Scemblix® 40mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Scemblix

20 mg, film tablete

Scemblix

40 mg, film tablete

asciminib

Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih

informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Scemblix i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Scemblix

Kako se uzima lek Scemblix

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Scemblix

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Scemblix i čemu je namenjen

Šta je lek Scemblix

Lek Scemblix sadrži aktivnu supstancu asciminib koja pripada grupi lekova koji se nazivaju inhibitori protein kinaze.

Čemu je namenjen lek Scemblix

Lek Scemblix je namenjen za lečenje odraslih sa malignim oboljenjem krvi leukemija koje se zove hronična mijeloidna leukemija engl.

chronic myeloid leukaemia

CML sa prisutnim

hromozomom Ph+ u hroničnoj fazi engl.

chronic phase

CP. Daje se pacijentima koji su prethodno lečeni

sa dva ili više lekova za lečenje malignog oboljenja raka koji se nazivaju inhibitori tirozin kinaze.

Kako lek Scemblix deluje

Ph+ CML telo proizvodi veliki broj izmenjenih belih krvnih ćelija. Lek Scemblix blokira delovanje proteina BCR::ABL1 koji ove izmenjene bele krvne ćelije proizvode i zaustavlja njihovu deobu i rast.

Ako imate bilo kakva pitanja o tome kako lek Scemblix deluje ili zašto Vam je propisan ovaj lek, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Scemblix

Lek Scemblix ne smete uzimati:

ako ste alergični na asciminib ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedeni u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Scemblix, ako se bilo šta od sledećeg odnosi na Vas:-

ako imate ili ste imali jak bol u gornjem delu stomaka koji bi mogao biti zbog problema sa pankreasom zapaljenje pankreasa, pankreatitis,

ako imate ili ste imali infekciju virusom hepatitisa B. Ovo je zato što lek Scemblix može da dovede do ponovne aktivacije hepatitisa B. Lekar će Vas pažljivo pregledati radi uočavanja znakova ove infekcije pre početka lečenja.

Odmah se obratite svom lekaru ili farmaceutu ako primetite bilo što od navedenog tokom lečenja lekom Scemblix:

ako osetite slabost, primetite spontano krvarenje ili stvaranje modrica i česte infekcije sa znacimapoput povišene telesne temperature, drhtavice, zapaljenja grla ili ranica ulceracije u ustima. To mogu biti znaci smanjene aktivnosti koštane srži, koja dovodi do mijelosupresije smanjenje broja belih krvnih ćelija, crvenih krvnih ćelija i trombocita,

ako rezultati analiza krvi pokažu da imate velike vrednosti enzima koji se nazivaju lipaza i amilaza znaci oštećenja funkcije pankreasa, što se naziva i pankreasna toksičnost,

ako imate srčani poremećaj ili poremećaj srčanog ritma, kao što su nepravilni otkucaji srca ili nepravilna električna aktivnost srca koja se naziva produženje QT intervala i može se videti na elektrokardiogramu EKG,

ako rezultati analiza krvi pokažu da imate male vrednosti kalijuma ili magnezijuma hipokalemija ili hipomagnezemija,

ako se lečite lekovima koji bi mogli imati neželjena dejstva na funkciju srca

torsades de pointes

vidite odeljak „Drugi lekovi i lek Scemblix“,

ako osetite glavobolju, vrtoglavicu, bol u grudnom košu ili nedostatak vazduha mogući znaci visokog krvnog pritiska, takođe poznata kao hipertenzija.

Praćenje tokom lečenja lekom Scemblix

Vaš lekar će redovno kontrolisati Vaše stanje kako bi proverio da li lečenje postiže željeno dejstvo. Imaćete redovne preglede uključujući i analize krvi tokom lečenja. Ovim pregledima će se pratiti:-

broj krvnih ćelija bele krvne ćelije, crvene krvne ćelije i trombociti,

vrednost enzima pankreasa amilaze i lipaze,

vrednost elektrolita kalijuma, magnezijuma,

puls i krvni pritisak.

Deca i adolescenti

Ovaj lek ne treba primenjivati kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lekovi i lek Scemblix

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Naročito je važno da obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate

lekove koji se koriste za lečenje epileptičnih napada poput karbamazepina, fenobarbitala ili fenitoina,

lekove koji se koriste za lečenje bola i/ili kao sedativi pre ili tokom medicinskih ili hirurških intervencija, kao što su alfentanil ili fentanil,

lekove koji se koriste za lečenje migrene ili demencije, kao što su dihidroergotamin ili ergotamin,

lekove koji bi mogli imati neželjeni uticaj na električnu aktivnost srca

torsades de pointes

kao što su

bepridil, hlorokin, klaritromicin, halofantrin, haloperidol, metadon, moksifloksacin ili pimozid,

lekove koji se koriste za smanjenje zgrušavanja krvi, kao što je varfarin,

Hypericum perforatum

biljni lek koji se koristi za lečenje depresije.

Takođe, ako već uzimate lek Scemblix, treba da obavestite svog lekara ako Vam je propisan novi lek.

Ako niste sigurni da li je Vaš lek jedan od prethodno navedenih lekova, pitajte svog lekara ili farmaceuta.

Uzimanje leka Scemblix sa hranom i pićima

Nemojte uzimati ovaj lek sa hranom. Uzmite ga najmanje 2 sata nakon i 1 sat pre uzimanja bilo koje hrane. Za više informacija, vidite „Kada uzimati lek Scemblix“ u odeljku 3.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

TrudnoćaLek Scemblix može da naškodi Vašem nerođenom detetu. Ako ste žena koja bi mogla da zatrudni, Vaš lekar će razgovarati sa Vama o mogućim rizicima uzimanja leka tokom trudnoće ili dojenja.

Ako ste žena koja bi mogla da zatrudni, Vaš lekar će uraditi test na trudnoću pre početka lečenja lekom Scemblix.

Ako zatrudnite ili mislite da biste mogli da budete trudni nakon zapčinjanja lečenja lekom Scemblix, odmah obavestite svog lekara.

Saveti o kontracepciji za ženeAko ste žena koja bi mogla da zatrudni, morate koristiti pouzdane metode kontracepcije tokom lečenjalekom Scemblix i još najmanje 3 dana nakon što prestanete da uzimate lek Scemblix, kako biste izbegli trudnoću. Obratite se svom lekaru za savet o pouzdanim metodama kontracepcije.

DojenjeNije poznato da li se lek Scemblix izlučuje u majčino mlijeko. Zato je potrebno prekinuti dojenje dok uzimate lek i još najmanje 3 dana nakon što prestanete da uzimate ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ovaj lek nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama. U slučaju da ste nakon uzimanja ovog leka imali neželjena dejstva kao što su vrtoglavica ili poremećaj vida koja mogu uticati na sposobnost da bezbedno upravljate vozilima, rukujete mašinama ili koristite alate, trebada se uzdržite od ovih aktivnosti dok taj uticaj ne prestane.

Lek Scemblix sadrži laktozu i natrijum

Ako Vam je lekar rekao da imate netoleranciju na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebeovog leka.

Ovaj lek sadrži manje od 1 milimola 23 mg natrijuma po jednoj film tableti, tj. suštinski je „bez natrijuma“.

3. Kako se uzima lek Scemblix

Uvek uzmite ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Koliko leka Scemblix da uzimate

Vaš lekar će Vam reći koliko tačno tableta leka Scemblix treba da uzimate dnevno i kako da ih uzimate.

Preporučena doza leka Scemblix je 1 tableta od 40 mg dva puta na dan. Uzmite 1 tabletu, a zatim uzmite drugu približno 12 sati kasnije.

zavisnosti od Vašeg odgovora na terapiju i mogućih neželjenih dejstava, Vaš lekar će možda tražiti od Vasda uzimate manju dozu ili da privremeno ili trajno prekinete lečenje.

Kada uzimati lek Scemblix

Uzimajte lek Scemblix:

najmanje 2 sata nakon uzimanja bilo koje hrane

zatim sačekajte bar još 1 sat pre nego što opet uzmete hranu.

Uzimanje ovo leka svakog dana u isto vreme će Vam pomoći da zapamtite kada treba da uzmete lek.

Kako uzimati lek Scemblix

Progutajte cele tablete leka Scemblix, uz čašu vode. Nemojte lomiti, žvakati ili drobiti tablete.

Koliko dugo treba da uzimate lek Scemblix

Uzimajte lek Scemblix onoliko dugo koliko Vam je lekar rekao.

Ovo je dugotrajno lečenje koje može da traje mesecima ili godinama. Lekar će redovno kontrolisati Vaše stanje kako bi proverio da li lečenje postiže željeno dejstvo.

Ako imate pitanja o tome koliko dugo da uzimate lek Scemblix, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ako ste uzeli više leka Scemblix nego što treba

Ako ste uzeli više tableta leka Scemblix nego što je potrebno ili ako neko drugi slučajno uzme Vaš lek, odmah se obratite lekaru za savet. Pokažite kutiju leka. Možda će biti potrebna lekarska pomoć.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Scemblix

Ako je do Vaše sledeće doze preostalo manje od 6 sati, nemojte uzimati prethodno propuštenu dozu, a potom uzmite sledeću dozu prema rasporedu uzimanja leka.Ako je do Vaše sledeće doze preostalo više od 6 sati, uzmite propuštenu dozu, a zatim uzmite sledeću dozu prema rasporedu uzimanja leka.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Scemblix

Nemojte prestati da uzimate lek Scemblix, osim ako Vam to lekar ne kaže.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neka neželjena dejstva mogu da budu ozbiljna

Prestanite sa uzimanjem ovog leka i odmah se obratite svom lekara ako Vam se jave ozbiljna neželjenadejstva.

Veoma česta

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

spontano krvarenje ili stvaranje modrica znaci smanjenog broja trombocita u krvi, trombocitopenija,

povišena telesna temperatura, zapaljenje grla, česte infekcije znaci smanjenog broja belih krvnih ćelija u krvi, neutropenija.

Povremena

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

nepravilan rad srca, promena električne aktivnosti srca produženje QT intervala

povišena telesna temperatura iznad 38°C povezana sa smanjenim brojem belih krvnih ćelija febrilna neutropenija.

Druga moguća neželjena dejstva

Druga neželjena dejstva uključuju ona koja su navedena u nastavku. Ako ta neželjena dejstva postanu teška, obavestite svog lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru.

Veoma česta

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

infekcije nosa i grla infekcija gornjih disajnih puteva

zamor, iscrpljenost, bledilo kože smanjenog broja crvenih krvnih ćelija, anemije

glavobolja, vrtoglavica, bol u grudima, neodostatak vazduha znaci visokog krvnog pritiska, hipertenzije

bol u stomaku

bol u mišićima, kostima ili zglobovima mišićno-koštana bol

bol u zglobovima artralgija

svrab pruritus

Česta

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

povišena telesna temperatura, kašalj, otežano disanje, zviždanje u grudima znaci infekcije donjihdisajnih puteva

gubitak apetita

zamućen vid

suvoća očiju

osećaj lupanja srca palpacija

bol u grudima, kašalj, štucanje, ubrzano disanje, nakupljanje tečnosti između pluća i zidova grudnog koša, koje ako je teško, može dovesti do gubitka daha pleuralni izliv

nedostatak daha, otežano disanje znaci dispneje

bol u grudima bol u grudima koja nije povezana sa srcem

jak bol u gornjem delu stomaka znak zapaljenja pankreasa, pankreatitis

osip praćen svrabom urtikarija

povišena telesna temperatura pireksija

generalizovano oticanje edem.

Rezultati analiza krvi koji odstupaju od referentnih vrednosti

Tokom lečenja lekom Scemblix, rezultati analiza krvi mogu odstupati od referentnih vrednosti, što lekaru ukazuje na funkciju Vaših organa. Na primer:

Veoma česta

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

velike vrednosti lipaze i amilaze u krvi funkcija pankreasa

velike vrednosti transaminaza u krvi, koje uključuju alanin aminotransferazu ALT, aspartat aminotransferazu AST i gama-glutamiltransferazu GGT funkcija jetre

velike vrednosti masnoća/lipida u krvi.

Česta

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

velike vrednosti bilirubina u krvi funckija jetre

velike vrednosti kreatin fosfokinaze u krvi funkcija mišića

velike vrednosti šećera u krvi.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Scemblix

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Scemblix posle isteka roka upotrebe navedenog na kutiji i blisteru nakon oznake„Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 ºC.Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Nemojte da uzimate ovaj lek ako primetite bilo kakvo oštećenje na pakovanju ili ako postoje znakovi neovlašćenog otvaranja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Scemblix

Aktivna supstanca leka Scemblix je asciminib-hidrohlorid.

Scemblix, 20 mg, film tablete:

Jedna film tableta Scemblix 20 mg sadrži 21,62 mg asciminib-hidrohlorida, što odgovara 20 mg asciminiba.

Scemblix, 40 mg, film tablete:

Jedna film tableta Scemblix 40 mg sadrži 43,24 mg asciminib-hidrohlorida, što odgovara 40 mg asciminiba.

Pomoćne supstance su:Jezgro tablete: laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna E460i; hidroksipropilceluloza, niskosupstituisana E463; kroskarmeloza-natrijum E468; magnezijum-stearat; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni.

Scemblix, 20 mg, film tablete:

Film obloga tablete: polivinil alkohol E1203; titan-dioksid E171; talk E533b; lecitin E322; gvožđe-oksid, žuti E172; ksantan guma E415; gvožđe-oksid, crveni E172.

Scemblix, 40 mg, film tablete

Film obloga tablete: polivinil alkohol E1203; titan-dioksid E171; talk E533b; lecitin E322; ksantan guma E415; gvožđe-oksid, crveni E172; gvožđe-oksid, crni E172.

Vidite odeljak 2 „Lek Scemblix sadrži natrijum i laktozu“.

Kako izgleda lek Scemblix i sadržaj pakovanja

Scemblix, 20 mg, film tablete

Bledožuta, okrugla, bikonveksna film tableta zakošenih ivica, prečnika oko 6

mm, sa utisnutim logom sa jedne strane i „20“ sa druge strane.

Scemblix, 40 mg, film tablete

Ljubičastobela, okrugla, bikonveksna film tableta zakošenih ivica, prečnika

oko 8 mm, sa utisnutim logom sa jedne strane i „40“ sa druge strane.

Unutrašnje pakovanje leka je blister PCTFE/PVC-aluminijumski sa 10 film tableta. Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 6 blistera ukupno 60 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođačNosilac dozvole

PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD NOVI BEOGRADOmladinskih Brigada 90 A, Beograd-Novi Beograd

Proizvođač

NOVARTIS PHARMA STEIN AG, NOVARTIS TECHNICAL OPERATIONS SCHWEIZ, STEIN SOLIDS, Schaffhauserstrasse, Stein AG, Švajcarska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod koće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

Scemblix, film tableta, 60 x 20 mg:

515-01-04311-22-001 od 25.10.2023.

Scemblix, film tableta, 60x 40 mg:

515-01-04312-22-001 od 25.10.2023.