Scandonest 2% special 20mg/mL+0.01mg/mL rastvor za injekciju

UPUTSTVO ZA LEK

Scandonest 2% special, 20 mg/mL + 0,01 mg/mL, rastvor za injekciju

mepivakain, epinefrin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom stomatologu, lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada

imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem stomatologu, lekaru ili

farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Scandonest 2% special i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Scandonest 2% special

Kako se primenjuje lek Scandonest 2% special

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Scandonest 2% special

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Scandonest 2% special i čemu je namenjen

Lek Scandonest 2% special sadrži aktivne supstance mepivakain-hidrohlorid i adrenalin epinefrin.Ovaj lek pripada grupi lekova koji se zovu lokalni anestetici.

Lek Scandonest 2% special je namenjen za lokalnu ili regionalnu anesteziju u stomatološkoj hirurgiji kod odraslih, adolescenata i dece starije od četiri godine telesne mase otprilike 20kg.Ovaj lek će Vam primeniti stomatolog.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Scandonest 2% special

Lek Scandonest 2% special ne smete primati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na mepivakain, adrenalin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;

ukoliko ste alergični preosetljivi na druge lokalne anestetike amidnog tipa;

ukoliko ste dete mlađe od 4 godine telesne mase otprilike 20 kg.

Zbog prisustva anestetika mepivakaina, ovaj lek ne smete primati:

ukoliko imate težak poremećaj sprovođenja impulsa između srčanih pretkomora i komora atrioventrikularni blok koji nije adekvatno lečen tj nije pod kontrolom pejsmejkera;

ukoliko bolujete od epliepsije koja nije adekvatno kontrolisana lekovima.

Zbog prisustva vazokonstriktora adrenalina, ovaj lek ne smete primati:

ukoliko imate visok krvni pritisak ili Vaš krvni pritisak nije adekvatno kontrolisan lekovima;

ukoliko bolujete od teške ishemijske bolesti srca;

ukoliko imate ubrzan i nepravilan srčani rad tahiaritmija;

ukoliko je Vaša štitasta tireoidna žlezda prekomereno aktivna tireotoksikoza;

ukoliko imate benigni tumor nadbubrežne žlezde koji se zove feohromocitom.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, stomatologom ili farmaceutom pre nego što primite lek Scandonest 2% special:

ukoliko imate problema sa krvnim sudovima tj. sužavanje arterija i zadebljanje zida arterija koje snabdevaju krvlju donje ekstremitete i stopala;

ukoliko imate nepravilan srčani rad;

ukoliko imate srčanu slabost insuficijenciju;

ukoliko imate nizak krvni pritisak hipotenziju;

ukoliko imate epilepsiju;

ukoliko imate problema sa jetrom;

ukoliko imate problema sa bubrezima;

ukoliko primate antiagregacione lekove/antikoagulanse;

ukoliko imate šećernu bolest koja nije pod kontrolom lekovima;

ukoliko imate oboljenje oka koje se naziva akutni glaukom zatvorenog ugla;

ukoliko ste stariji od 70 godina;

ukoliko je područje primene leka zahvaćeno zapaljenjem ili infekcijom;

ukoliko ste alergični na sulfite.

Drugi lekovi i lek Scandonest 2% special

Obavestite Vašeg lekara, stomatologa ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Vaš stomatolog treba da obrati posebnu pažnju ukoliko uzimate neki od sledećih lekova, jer je u tom slučaju neophodan striktan medeicinski nadzor tokom primene leka Scandonest 2% special:

inhalacione anestetike;

triciklične antidepresive, lekove koji se koriste u terapiji depresije kao što su amitriptilin, dezipramin, imipramin, nortriptilin, maprotilin, protriptilin;

MAO inhibitore, lekove koji se koriste u terapiji depresije ili anksioznosti kao što su brofaromin, moklobemid, toloksanton, fenelzin, tranilcipromin;

lekove koji poseduju kombinaciju adrenerigičkih i serotonergičkih efekata, i koriste se u terapijidepresije, opsesivno-kompulzivnih poremećaja i anksioznosti kao što su venlafaksin, milnacipran i sertralin;

Uzimanje leka Scandonest 2% special sa hranom, pićima i alkoholom

Prilikom primene leka Scandonest 2% special, postoji rizik od anesteziofagije: moguće je samopovređivanje ugrizom usana, obraza, sluzokože usne duplje, jezika; zbog toga nemojte uzimati žvakaće gume ili hranu sve dok se ne povrati normalna osetljivost.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem stomatologu, lekaru ili farmaceutu, za savet pre nego što primite ovaj lek.

Kao mera predostrožnosti, preporučuje se izbegavanje primene ovog leka tokom trudnoće, osim ukoliko je to apsolutno neophodno. Odluku o tome će doneti stomatolog ili lekar. Kao i drugi lokalni anestetici mepivakain se izlučuje u majčino mleko u veoma malim količinama. Dojenje se može nastaviti posle stomatološke intervencije kada prestane dejstvo anestetika što je oko 10 sati nakon primene anestezije ovim lekom.

Nema dovoljno podataka o uticaju ovog leka na plodnost životinja. Do danas, nema dostupnih podataka o uticaju ovog leka na plodnost kod ljudi.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Mepivakain u kombinaciji sa adrenalinom može imati manji uticaj na sposobnost upravljanja vozilima irukovanja mašinama. Nakon primene ovog leka može se javiti ošamućenost uključujući vrtoglavicu, zamagljen vid i umor videti odeljak 4. Ne treba da upravljate vozilima niti da rukujete mašinama dok se navedeni simptomi ne povuku u potpunosti.

Lek Scandonest 2% special sadrži kalijum-metabisulfit i natrijum

Ovaj lek sadrži kalijum-metabisulfit, koji retko može da izazove teške rekacije preosetljivosti i bronhospazam.Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23mg natrijuma po dozi, tj. suštinski je bez natrijuma.

3. Kako se primenjuje lek Scandonest 2% special

Lek je namenjen odraslima i deci starijoj od 4 godine.

Za profesionalnu primenu od strane stomatologa.Lek Scandonest 2% special se primenjuje kao submukozna oralna injekcija. Vaš stomatolog će prilagoditi dozu prema Vašim godinama, zdravstvenom stanju, telesnoj masi i na osnovu obima stomatološke procedure.Po pravilu kod rutinskih procedura, uobičajena doza za odrasle pacijente je sadržaj jednog uloška, ali i količina manja od sadržaja jednog uloška može biti dovoljna za efikasnu anesteziju. Prema diskrecionoj odluci stomatologa, može biti potrebno više uložaka kod opsežnijih procedura bez prekoračenja maksimalne preporučene doze.

Ne sme se prekoračiti doza od 300 mg mepivakain-hidrohlorida po tretmanu, odnosno 7 mg mepivakain-hidrohlorida po kilogramu telesne mase pacijenta.

Primena kod dece deca starija od 4 godine

Treba posvetiti posebnu pažnju kod primene leka Scandonest 2% special kod dece.Stomatolog će prilagoditi dozu na osnovu starosti deteta, telesne mase deteta i tipu stomatološke procedure. Stomatolog će koristiti tehniku bezbolne anestezije i pažljivo pratiti ponašanje deteta tokom primene leka.Prosečna doza koja se koristi kod dece, iznosi 0,5 mg mepivakain-hidrohlorida 0,025 mL rastvora anestetika po kilogramu telesne mase deteta.

Način primene:Lokalna ili regionalna submukozna oralna injekcija.Ponovljenim aspiracijama mora se proveriti da igla nije u krvnom sudu, posebno kada se primenjuje regionalna blok anestezija.Brzina ubrizgavanja rastvora mora biti manja od 1 mL/min.

Jednokratna upotreba.

Ako ste primili više leka Scandonest 2% special nego što treba

Ovaj lek se primenjuje pod strogim nadzorom medicinskog osoblja, tako da nije verovatno da ćete primiti preveliku dozu.Ako smatrate da ste primili veću dozu leka Scandonest 2% special nego što je potrebno i ako se ne osećate dobro videti odeljak 4. Moguća neželjena dejstva, odmah obavestite svog stomatologa.Ako imate bilo kakva pitanja u vezi upotrebe leka Scandonest 2% special, obratite se Vašem stomatologu, lekaruili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Obavestite odmah Vašeg stomatologa, lekara ili farmaceuta ukoliko Vam se javi neki od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava:

osip, svrab, otok lica, usana, desni, jezika i/ili grla i otežano disanje: ovo mogu biti simptomi alergijske/ anafilaktičke reakcije;

gubitak svesti;

ov sindrom- kombinacija spuštenog očnog kapka i suženje konstrikcija zenice;

duple slike, spušten gornji očni kapak, proširenje zenice;

gubitak vida;

nemogućnost normalne kontraktcije srca kardiovaskularna depresija, zastoj rada srca, ubrzani i poremećaji srčanog ritma ventrikularna fibrilacija, težak i probadajući bol u grudima angina pektoris;

poremećaj disanja depresija disanja, prestanak disanja apneja;

promene boje kože uz konfuziju, kašalj, ubrzan rad srca, ubrzano disanje, znojenje: ovo mogu biti simptomi nedostatka kiseonika u tkivima hipoksija;

bolni i/ili pocrneli zubi, su simptomi koji mogu biti praćeni apscesom na desnima, kao posledica propadanja-odumiranja mekog tkiva unutar zuba zubna pulpa.

Ostala neželjena dejstva koja nisu navedena iznad, takođe se mogu javiti:

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Nizak krvni pritisak hipotenzija, visoki krvni pritisak hipertenzija

Bledilo lokalno, regionalno, generalizovano

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

Bol usled oštećenja nerva neuropatski bol;

Reakcije preosetljivosti;

Utrnulost ili smanjeni osećaj dodira u usnoj duplji i u predelu oko usta;

Metalni ukus, poremećaj ili gubitak čula ukusa;

Pomeranje očne jabučice u zadnjem delu očne duplje uzrokovano promenom volumena očne dupljeuvučena očna jabučica, delimična spuštenost očnog kapka enoftalmus;

Nevoljni pokreti oka nistagmus;

Vrtoglavica ošamućenost;

Problemi sa koordinacijom srčanog ritma poremećaji sprovođenja, atrioventrikularni blok, znatno usporen srčani rad bradikardija; znatno ubrzan srčani rad tahikardija;

Otežano disanje, šištanje u grudima, bronhospazam, astma; nedostatak vazduha dispneja;

Mučnina, povraćanje;

Osip, svrab pruritus;

Koprivnjača urtikarija;

Bol na mestu primene injekcije, bol tokom intervencije, hematom na mestu primene injekcije.

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

Osećaj peckanja, bockanja, osečaj na koži, trnci, bez vidljivog fizičkog uzroka parestezija

Nepoznato

učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka:

Zapaljenje usne duplje i usana stomatitis, jezika glositis, ili desni gingivitis;

Stanje konfuzije, dezorijentacija;

Anksioznost, nervoza, agitacija, nemir

Euforično raspoloženje

Presinkopa, sinkopa

Poremećaj ravnoteže

Poremećaj ili nemogućnost govora, preterana pričljivost

Nelagodnost u uhu, zujanje u ušima tinitus, preterana sensitivnost sluha

Zamućen vid, problem sa jasnim fokusom na objekat, oštećenje vida

Širenje ili skupljanje krvnih sudova

Značajno usporeno ili ubrzano disanje

Stanje povećanog parcijalnog pritiska ugljen dioksida u krvi hiperkapnija koja može oštetiti Vaš mozak, jetru i druge organe

Respiratorni poremećaji, promuklost,

Povećana sekrecija pljuvačke

Ljuštenje i ulceracija desni

Prekomereno znojenje hiperhidroza

Trzanje mišića, grč vilice trizmus

Otok na mestu primene injekcije

Malaksalost, neugodnost

Poteškoće u gutanju

Osećaj toplote ili osećaj hladnoće

Dodatna neželjena dejstva kod dece i adolescenata

Bezbesnosni profil je sličan kod dece i adolecenara od 4 do 18 godina u poređenju sa odraslima.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite stomatologa, lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Scandonest 2% special

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Scandonest 2% special posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Ne zamrzavati.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.

Ovaj lek nemojte koristiti ako primetite da rastvor nije bistar i bezbojan.Ulošci su predviđeni za jednokratnu upotrebu. Ako se koristi samo deo uloška, ostatak se mora baciti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljajuneupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Scandonest 2% special

Aktivne supstance su

mepivakain-hidrohlorid i adrenalin epinefrin.

Uložak od 1,8 mL rastvora za injekciju sadrži 36 mg mepivakain-hidrohlorida i 0,018 mg adrenalina.1 mL rastvora za injekciju sadrži 20 mg mepivakain-hidrohlorida i 0,01 mg adrenalina.

Pomoćne supstance su

natrijum-hlorid; kalijum-metabisulfit E224; natrijum-edetat; hlorovodonična kiselina;

natrijum-hidroksid; voda za injekcije.

Kako izgleda lek Scandonest 2% special i sadržaj pakovanja

Scandonest 2% special, rastvor za injekciju: bistar, bezbojan rastvor.

Unutrašnje pakovanje je uložak od bezbojnog stakla hidrolitičke grupe I, u donjem delu zatvoren pokretnim zatvaračem od sintetičke gume tip I i na vrhu zatvaračem od sintetičke gume tipa I sive boje koga drži aluminijumska kapica u kom se nalazi 1,8mL rastvora gotovog proizvoda.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 PVC providnih bezbojnih blistera sa po 10 uložaka ukupno 50 uložaka i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:POLIFARM D.O.O. BEOGRAD, Beograd, Zlatiborska 2V

Proizvođač:SEPTODONT 58, rue du Pont de Créteil, Saint -Maur Des- Fossés, Francuska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-00663-22-001 od 25.04.2023.------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE SU NAMENJENE ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENI STRUČNJACIMA

Terapijske indikacije

Lokalna ili regionalna anestezija u stomatološkoj hirurgiji.

Doziranje i način primene

Za profesionalnu primenu u stomatologiji.

Doziranje

OdrasliS obzirom da je osećaj bola povezan sa individualnom osetljivošću pacijenta, treba koristiti najmanjudozu anestetika koja dovodi do efikasne anestezije.

Po pravilu kod rutinskih procedura, uobičajena doza za odrasle pacijente je sadržaj jednog uloška, ali i količina manja od sadržaja jednog uloška može biti dovoljna za efikasnu anesteziju. Prema diskrecionoj odluci stomatologa, može biti potrebno više uložaka kod opsežnijih procedura bez prekoračenja maksimalne preporučene doze.

Kod odrasle osobe telesne mase 70kg, maksimalna doza mepivakaina primenjena submukozno i/ili blokadom nerva ne treba da prelazi 4,4 mg/kg 0,22 mL/kg telesne mase sa maksimalnom dozom od 300 mg mepivakain-hidrohlorida po tretmanu.

Maksimalne preporučene doze su navedene u tabeli ispod u zavisnosti od volumena uloška i pacijentove telesne mase.

broja uložaka

hidrohlorida

Pedijatrijska populacijaPrema Evropskoj pedijatrijskoj konferenciji engl.

European Pediatric Consensus Conference

postignut

je konsenzus da se primena ovog anestetika ne preporučuje pedijatrijskim pacijentima mlađim od 4 godine.

Deca od 4 godine telesne mase oko 20 kg ili starija videti odeljak „Kontraindikacije” u Sažetkukarakteristika leka.

Preporučena terapijska doza:

Potrebno je obratiti posebnu pažnju prilikom primene anestetika kod pedijatrijske populacije. Doza se određuje na osnovu uzrasta i telesne mase deteta, kao i vrste operacije. Treba pažljivo odabrati tehniku anestezije i bolne tehnike anestezije treba izbegavati. Ponašanje deteta za vreme postupka primene leka mora se pažljivo pratiti.

Za rutinske procedure, prosečna doza koja se koristi je jedan uložak, ali i manja količina može biti dovoljna da obezbedi efikasnu anesteziju.

Ukoliko stomatolog smatra da je potrebno, može se primeniti više doza tokom težih procedura bez prekoračenja maksimalne preporučene doze.

Prosečna doza koja se primenjuje kod dece je 0,5 mg mepivakain-hidrohlorida 0,025 mL rastvora anestetika po kilogramu telesne mase.

Maksimalna preporučena doza:

Nemojte prekoračiti dozu od 3 mg mepivakain-hidrohlorida/kg telesne mase 0,15 mL mepivakaina/kg.

tabeli ispod su prikazane maksimalne preporučene doze:

broja uložaka

hidrohlorida

Posebna populacija

obzirom na to da nema dovoljno kliničkih podataka, potrebno je preduzeti posebne mere opreza kako bi se primenila najmanja doza koja dovodi do efikasne anestezije kod:

starijih osoba

pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega ili jetre

Metod i način upotrebe

Infiltracija i perineuralna upotreba u usnoj šupljini

Primenjuje se u obliku lokalne ili regionalne submukozne oralne injekcije. Pre primene injekcije, uvek se mora proveriti da igla nije u krvnom sudu intravaskularno injektovanje, posebno kada se primenjuje regionalna blok anestezija.

Velike sistemske reakcije koje su rezultat slučajnog intravaskularnog injektovanja mogu se u većini slučajeva izbeći tehnikom ubrizgavanja nakon aspiracije sa sporom injekcijom: brzina ubrizgavanja ne bi trebalo da prelazi 1 mL rastvora u minuti.

Da bi se izbegao rizik od infekcije npr. transmisija hepatitisa, špric i igle koje se koriste za izvlačenje rastvora moraju uvek biti nove i sterilne.

Za jednokratnu upotrebu. Neiskorišćeni rastvor treba odbaciti.

Lek se ne sme koristiti ako je zamućen i neodgovarajuće boje.

Lista pomoćnih supstanci

natrijum-hlorid;kalijum-metabisulfit E224;natrijum-edetat;hlorovodonična kiselina;natrijum-hidroksid za podešavanje pH vrednosti;voda za injekcije.

Inkompatibilnost

Budući da nema studija u kojima je ispitivana inkompatibilnost, lek Scandonest 2% special se ne sme mešati ni sa jednim drugim lekom.

Rok upotrebe

Rok upotrebe: 18 meseci.Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Lek čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.Ne zamrzavati.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak „Rok upotrebe”.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je uložak od bezbojnog stakla hidrolitičke grupe I, u donjem delu zatvoren pokretnim zatvaračem od sintetičke gume tip I i na vrhu zatvaračem od sintetičke gume tipa I sive boje koga drži aluminijumska kapica u kom se nalazi 1,8 mL rastvora gotovog proizvoda.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 PVC providnih bezbojnih blistera sa po 10 uložaka ukupno 50 uložaka i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Kao i kod svih uložaka, membrana treba da se dezinfikuje neposredno pre upotrebe. Treba je pažljivo prebrisati:

70% rastvorom etil alkohola ili

90 % rastvorom čistog izopropil alkohola za farmaceutsku primenu. Uložak se ne sme ni u kom slučaju potapati ni u jedan rastvor.

Jedan uložak može da se koristi samo za jednog pacijenta tokom jedne intervencije.

Otvorene uloške sa rastvorom anestetika ne treba ponovo koristiti. Ako je iskorišćen samo deo rastvora, ostatak se mora baciti.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.