Saurus® combo 6mg+0.4mg tableta sa modifikovanim oslobađanjem

UPUTSTVO ZA LEK

Saurus® combo, 6 mg/0,4 mg, tablete sa modifikovanim oslobađanjemsolifenacin/tamsulosin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Saurus combo i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Saurus combo

Kako se uzima lek Saurus combo

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Saurus combo

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Saurus combo i čemu je namenjen

Lek Saurus combo sadrži kombinaciju dve aktivne supstance u jednoj tableti, koje se zovu solifenacini tamsulosin. Solifenacin pripada grupi lekova koji se zovu antiholinergički lekovi, a tamsulosin pripada grupi lekova koji se zovu alfa-blokatori.

Lek Saurus combo se kod muškaraca koristi za lečenje umerenih do teških simptoma zadržavanja mokraće i simptoma povezanih sa pražnjenjem mokraće iz donjih mokraćnih puteva koji su povezani sa problemima mokraćne bešike i uvećane prostate benigna hiperplazija prostate. Lek Saurus combose koristi kada prethodno lečenje pojedinačnim lekovima za to stanje nije dovoljno ublažilo simptome.

Rast prostate može izazvati tegobe povezane sa mokrenjem simptome pražnjenja mokraćne bešike, u vidu otežanog započinjanja mokrenja, otežanog mokrenja slab mlaz, isticanja mokraće u kapima kao i osećaj nepotpunog pražnjenja mokraćne bešike. Sve to istovremeno utiče na mokraćnu bešiku tako da se ona spontano steže i kada ne želite da mokrite. To uzrokuje simptome zadržavanja mokraće, kao što su promena osetljivosti mokraćne bešike, neodložna potreba za mokrenjem snažan i iznenadni nagon za mokrenjem bez prethodnog upozorenja, kao i potrebu za čestim mokrenjem.

Solifenacin smanjuje neželjeno grčenje mokraćne bešike i povećava količinu mokraće koju bešika može da zadrži. Time se produžava vreme do sledećeg mokrenja. Tamsulosin omogućava brži prolazak mokraće kroz mokraćni kanal i olakšava mokrenje.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Saurus combo

Lek Saurus combo ne smete koristiti:

ako ste alergični preosetljivi na solifenacin, tamsulosin ili bilo koju drugu pomoćnu supstancu koja ulazi u sastav ovog leka navedenih u odeljku 6;

ako se podvrgavate dijalizi;

ako imate teško oboljenje jetre;

ako imate teško oboljenje bubrega, a istovremeno se lečite lekovima koji mogu umanjiti uklanjanje leka Saurus combo iz organizma npr. ketokonazol, ritonavir, nelfinavir, itrakonazol. Vaš lekar ili farmaceut će Vas upozoriti ako je to u pitanju;

ako bolujete od umereno teškog oboljenja jetre, a istovremeno se lečite lekovima koji mogu umanjiti uklanjanje leka Saurus combo iz organizma npr. ketokonazol, ritonavir, nelfinavir, itrakonazol. Vaš lekar ili farmaceut će Vas upozoriti ako je to u pitanju;

ako imate teško oboljenje želuca ili creva uključujući toksični megakolon, neku komplikaciju povezanu sa ulceroznim kolitisom;

ako imate oboljenje mišića koje se zove mijastenija gravis i koja može izazvati izrazitu slabost određenih mišića;

ako imate povećan očni pritisak glaukom praćen postepenim gubitkom vida;

ako imate nesvestice usled pada krvnog pritiska pri promeni položaja tela pri ustajanju iz ležećeg ili sedećeg položaja što se zove ortostatska hipotenzija.

Obavestite svog lekara ako smatrate da se nešto od navedenog odnosi na Vas.

Upozorenja i mere opreza

Obratite se svom lekaru ili farmaceutu pre nego što uzmete lek Saurus combo:

ako ne možete da mokrite imate retenciju, odnosno zadržavanje mokraće;

ako imate opstrukciju u sistemu za varenje;

ako postoji povećani rizik od smanjene aktivnosti sistema za varenje pokretljivosti želuca i creva. Ako je tako, Vaš lekar će Vas na to upozoriti;

ako imate želudačnu kilu hijatus herniju ili gorušicu i/ili ako istovremeno uzimate lekove koji bi mogli prouzrokovati ili pogoršati upalu jednjaka ezofagitisa;

ako imate određeno oboljenje nervnog sistema autonomnu neuropatiju;

ako imate teško oboljenje bubrega;

ako imate umereno do teško oboljenje jetre.

Tokom lečenja su potrebni povremeni lekarski pregledi kako bi se pratilo oboljenje od koga se lečite.

Lek Saurus combo može uticati na krvni pritisak, što može uzrokovati vrtoglavicu, ošamućenost, a retko i gubitak svesti ortostatska hipotenzija. Ako se pojavi neki od ovih simptoma, treba da sednete ili legnete dok se simptomi ne povuku.

Ako imate zakazanu hiruršku intervenciju oka zbog zamućenja očnog sočiva katarakte ili povećanja očnog pritiska glaukoma, obavestite očnog lekara da ste prethodno koristili, da sada koristite ili da planirate da koristite solifenacin-sukcinat/tamsulosin-hidrohlorid. Očni lekar tada može preduzeti odgovarajuće mere opreza u vezi primene lekova ili operativne tehnike koju će primeniti. U ovim situacijama posavetujte se sa Vašim lekarom da li treba da odložite ili privremeno prestanete da uzimate ovaj lek, pre nego što se podvrgnete hirurškom zahvatu na oku zbog zamućenja očnog sočivakatarakte ili povećanog očnog pritiska glaukoma.

Deca i adolescenti

Ovaj lek se ne sme davati deci i adolescentima.

Drugi lekovi i lek Saurus combo

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Posebno je važno da svog lekara obavestite u slučaju da uzimate:

lekove kao što su ketokonazol, eritromicin, ritonavir, nelfinavir, itrakonazol, verapamil, diltiazem i paroksetin, koji smanjuju brzinu kojom se lek Saurus combo uklanja iz organizma;

druge antiholinergičke lekove, jer se pri istovremenoj primeni dva leka iste vrste mogu pojačati dejstva i neželjena dejstva oba leka;

holinergičke lekove, jer mogu oslabiti dejstvo leka Saurus combo;

lekove poput metoklopramida i cisaprida, koji ubrzavaju rad organa za varenje. Lek Saurus combo može oslabiti njihovo dejstvo;

druge alfa-blokatore, jer to može uzrokovati neželjeni pad krvnog pritiska;

lekove poput bisfosfonata, koji mogu uzrokovati ili pogoršati zapaljenje jednjaka ezofagitis.

Uzimanje leka Saurus combo sa hranom i pićima

Lek Saurus combo se može uzimati sa hranom ili bez nje, kako Vama najviše odgovara.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Lek Saurus combo nije namenjen za primenu kod žena.

Kod muškaraca je prijavljen poremećaj ejakulacije. To znači da se sperma ne izbacuje iz tela kroz mokraćni kanal, već odlazi u mokraćnu bešiku retrogradna ejakulacija ili da je zapremina ejakulata smanjena odnosno da potpuno izostaje nemogućnost ejakulacije. Ova pojava je bezazlena.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Saurus combo može izazvati vrtoglavicu, zamućen vid, umor, a povremeno i pospanost. Ako se pojave navedena neželjena dejstva nemojte upravljati vozilima niti rukovati mašinama.

3. Kako se uzima lek Saurus combo

Uvek uzmite ovaj lek tačno onako kako su Vam rekli Vaš lekar ili farmaceut. Proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom ako niste sigurni.

Maksimalna dnevna doza je jedna tableta koja sadrži 6 mg solifenacina i 0,4 mg tamsulosina, a uzima se kroz usta. Može se uzeti sa hranom ili bez nje, kako Vam više odgovara. Tabletu ne smete žvakati ni drobiti.

Ako ste uzeli više leka Saurus combo nego što treba

Ako ste uzeli više tableta nego što Vam je rečeno ili ako je neko drugi slučajno uzeo Vaše tablete, odmah se obratite za savet svom lekaru, farmaceutu ili najbližoj bolnici.

slučaju predoziranja, lekar Vas može lečiti aktivnim ugljem; hitno ispiranje želuca može biti korisno samo ukoliko se sprovede u roku od 1 sata od trenutka predoziranja. Nemojte izazivati povraćanje.

Simptomi predoziranja mogu uključivati: suva usta, vrtoglavicu i zamućen vid, stanje u kome osoba vidi, čuje ili oseća stvari koje nisu prisutne halucinacije, sklonost ka preteranom uzbuđivanju, epileptične napade konvulzije, otežano disanje, ubrzane otkucaje srca tahikardija, nemogućnost potpunog ili delimičnog pražnjenja mokraćne bešike ili zadržavanje retencija mokraće, i/ili neželjen pad krvnog pritiska.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Saurus combo

Uzmite sledeću tabletu leka Saurus combo u uobičajeno vreme. Nemojte uzimati duplu dozu kako biste nadoknadili propuštenu tabletu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Saurus combo

Ako prestanete da uzimate lek Saurus combo, Vaše prvobitne tegobe se mogu ponovno pojaviti ili pogoršati. Uvek se posavetujte sa lekarom ako razmišljate da prekinete lečenje.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Najozbiljnije neželjeno dejstvo, koje se povremeno može javiti može da se javi kod najviše 1 na 100 muškaraca koji uzimaju lek, a zapaženo je u kliničkim studijama tokom lečenja primenom solifenacin-sukcinat/tamsulosin-hidrohlorida je akutno zadržavanje retencija mokraće, odnosno iznenadna nemogućnost mokrenja. Ako mislite da imate taj simptom odmah se javite lekaru. Možda morate prestati sa uzimanjem leka Saurus combo.

Alergijske reakcije se mogu javiti tokom lečenja lekom Saurus combo:

povremeni znaci alergijskih reakcija mogu obuhvatati osip na koži koji može biti praćen svrabom ili pojavu koprivnjače urtikarija;

retki simptomi obuhvataju otok lica, usana, usne duplje, jezika ili grla, koje može otežati gutanje ili disanje angioedem. Angioedem je retko prijavljen tokom lečenja tamsulosinom i veoma retko tokom lečenja solifenacinom. Ako se pojavi angioedem, lečenje lekom Saurus combo treba odmah prekinuti i ne treba ponovo započinjati sa terapijom.

Ako dobijete napad alergije ili tešku reakciju na koži npr. pojavu plikova na koži i ljuštenje kože, morate odmah o tome obavestiti svog lekara i prestati da uzimate lek Saurus combo. Treba preduzeti odgovarajuće lečenje i/ili mere.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 muškaraca koji uzimaju lek

zamućen vid;

suvoća usta, otežano varenje dispepsija, otežano pražnjenje creva zatvor, mučnina nauzeja, bol u stomaku;

poremećaj ejakulacije. To znači da se sperma ne izbacuje iz tela kroz mokraćni kanal, već odlazi u mokraćnu bešiku retrogradna ejakulacija ili da je zapremina ejakulata smanjena odnosno da potpuno izostaje nemogućnost ejakulacije. Ova pojava nije štetna;

Druga povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 muškaraca koji uzimaju lek

infekcija mokraćnih puteva, infekcija mokraćne bešike cistitis;

pospanost somnolencija, poremećaj osećaja ukusa disgeuzija, glavobolja;

ubrzan ili nepravilan rad srca palpitacije;

vrtoglavica ili slabost, posebno prilikom ustajanja ortostatska hipotenzija;

curenje iz nosa ili začepljen nos rinitis, suva sluzokoža nosa;

bolest kod koje se želudačni sadržaj vraća u jednjak gastroezofagealni refluks, proliv, suvo grlo, povraćanje;

svrab pruritus, suva koža;

otežano mokrenje;

nakupljanje tečnosti u potkolenicama edem, umor astenija.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 muškaraca koji uzimaju lek

kratkotrajni gubitak svesti sinkopa;

nakupljanje velike količine tvrde stolice u debelom crevu fekalni zastoj;

alergija kože koja uzrokuje otok tkiva neposredno ispod površine kože angioedem.

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 muškaraca koji uzimaju lek

halucinacije, konfuzija;

osip, upala i plikovi na koži i/ili sluzokožama usana, očiju, usne duplje, sluzokoži nosa ili

polnih organa

Stevens-Johnson

-ov sindrom, kožna alergijska reakcija multiformni eritem;

dugotrajna i bolna erekcija obično ne tokom polnog odnosa prijapizam.

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

teška alergijska reakcija koja izaziva poteškoće u disanju ili vrtoglavicu anafilaktička

smanjen apetit, visoka koncentracija kalijuma u krvi hiperkalijemija, koja može dovesti do

poremećaja srčanog ritma;

brzo smanjenje svesti i opšteg mentalnog stanja delirijum;

tokom operacije oka zbog zamućenja očnog sočiva katarakta ili povećanog očnog pritiska

glaukom zenica oka se možda neće povećati onoliko koliko bi trebalo. Osim toga, dužica obojeni deo oka može postati meka tokom operacije, može doći do povećanja očnog pritiskaglaukom, oštećenja vida;

nepravilan ili neuobičajen srčani ritam produženje QT-intervala,

torsade de pointes

atrijalna

fibrilacija, aritmija, ubrzan srčani ritam tahikardija;

nedostatak vazduha dispneja, poremećaj glasa, krvarenje iz nosa epistaksa;

neprohodnost creva ileus, nelagodnost u stomaku;

poremećaj funkcije jetre;

zapaljenje kože koja izaziva crvenilo i ljuštenje na velikim površinama tela eksfolijativni

mišićna slabost;

poremećaj funkcije bubrega.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ilifarmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Saurus combo

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Saurus combo posle isteka roka upotrebe naznačenog na unutrašnjem i spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 °C.Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Saurus combo

Aktivne supstance su solifenacin-sukcinat i tamsulosin-hidrohlorid. Jedna tableta sa modifikovanim oslobađanjem sadrži 6 mg solifenacin-sukcinata što odgovara 4,5 mg solifenacina i 0,4 mg tamsulosin-hidrohlorida što odgovara 0,37 mg tamsulosina.

Pomoćne supstance:

Jezgro tablete: kalcijum-hidrogenfosfat; celuloza, mikrokristalna E460; kroskarmeloza-natrijum E468; gvožđe-oksid, crveni E172; magnezijum-stearat E470b; makrogol, visoke molekulske mase 7 000 000; silicijum-dioksid, koloidni bezvodni.Omotač tablete: hipromeloza E464; makrogol; gvožđe-oksid, crveni E172; titan-dioksid E171.

Kako izgleda lek Saurus combo i sadržaj pakovanja

Tableta sa modifikovanim oslobađanjem.Crvena, okrugla, bikonveksna film tableta prečnika približno 9 mm, sa utisnutom oznakom „T7S” sa jedne strane.

Unutrašnje pakovanje je oPA/Al/PVC-Al blister koji sadrži 10 tableta sa modifikovanim oslobađanjem. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera ukupno 30 tableta sa modifikovanim oslobađanjem i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

HEMOFARM AD VRŠACBeogradski put bb, Vršac

Proizvođači

STADA ARZNEIMITTEL AG,Stadastrasse 2-18, Dortelweil,Bad Vilbel, Hassia, Nemačka

SYNTHON HISPANIA, SL, c/ Castello, 1, Sant Boi deLlobregat, Barselona, Španija

SYNTHON BV, Microweg 22, Nijmegen, Holandija

SYNTHON S.R.O., Brnenska 32/čp.597, Blansko, Češka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

000461529 2023 od 23.06.2025.