Saphnelo® 300mg koncentrat za rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Saphnelo

300 mg, koncentrat za rastvor za infuziju

Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih

informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju isteznake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskojsestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Saphnelo i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Saphnelo

Kako se primenjuje lek Saphnelo

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Saphnelo

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Saphnelo i čemu je namenjen

Šta je lek Saphnelo?

Lek Saphnelo sadrži aktivnu supstancu anifrolumab, koja predstavlja monoklonsko antitelo vrstu specijalizovanog proteina koji se vezuje za određeni cilj u organizmu.

Za šta se koristi lek Saphnelo?

Lek Saphnelo se koristi za lečenje

umerenog do teškog lupusa

sistemskog eritemskog lupusa, SLE kod

odraslih pacijenata kojima bolest nije dobro kontrolisana standardnim terapijama „oralnim kortikosteroidima”, „imunosupresivima” odnosno „antimalaricima”.

Lek Saphnelo ćete primati uz svoju standardnu terapiju za lupus.

Lupus je bolest kod koje sistem koji se bori protiv infekcija imunski sistem napada ćelije i tkiva sopstvenog organizma. To izaziva zapaljenje i oštećenje organa. Može da zahvati gotovo bilo koji organ u organizmu, uključujući kožu, zglobove, bubrege, mozak i druge organe. Može da uzrokuje bol, osipe, oticanje zglobova, povišenu telesnu temperaturu i izrazit zamor ili slabost.

Kako lek Saphnelo deluje?

Osobe sa lupusom imaju visoke vrednosti proteina koji se zovu „interferoni tipa I”, a koji podstiču aktivnost imunskog sistema. Anifrolumab se vezuje za metu receptor na koju ti proteini deluju i tako onemogućuje njihovu aktivnost. Blokiranje njihovog dejstva može da smanji zapaljenje u organizmu koja uzrokuje pojavu znaka lupusa.

Prednosti primene leka Saphnelo

Lek Saphnelo može da doprinese smanjenju aktivnosti lupusa i broja epizoda razbuktavanja te bolesti. Ako uzimate lekove koji se zovu „oralni kortikosteroidi”, primena leka Saphnelo može lekaru omogućiti da Vam smanji dnevnu dozu oralnih kortikosteroida potrebnu za kontrolu lupusa.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Saphnelo

Lek Saphnelo ne smete primenjivati:

ako ste alergični na anifrolumab ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6. Ukoliko niste sigurni, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što primenite lek Saphnelo ukoliko:

ako mislite da ste u bilo kom trenutku imali alergijsku reakciju na ovaj lek pogledajte odeljak „Pripazite na znake ozbiljnih alergijskih reakcija i infekcija” u nastavku;

ako imate infekciju ili simptome infekcije pogledajte odeljak „Pripazite na znake ozbiljnih alergijskih reakcija i infekcija” u nastavku;

ako imate dugotrajnu infekciju ili infekciju koja se neprekidno vraća;

ako Vam lupus zahvata bubrege ili nervni sistem;

ako imate ili ste imali rak;

ako ste nedavno išli na imunizaciju primili vakcinu ili planirate da idete; Tokom lečenja ovim lekom ne smete da primite određene vrste vakcina „žive” ili „žive atenuisane” vakcine.

ako primate neki drugi biološki lek na primer belimumab za lečenje lupusa.

Ukoliko se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas, ili ukoliko niste sigurni, obratite se svom lekaru ili farmaceutu pre nego što primenite lek Saphnelo.

Pripazite na znake ozbiljnih alergijskih reakcija i infekcija

Lek Saphnelo može da izazove

ozbiljne alergijske reakcije anafilaksu

vidite odeljak 4.

Odmah

potražite medicinsku pomoć,

ako mislite da možda imate ozbiljnu alergijsku reakciju. Znaci mogu da

oticanje lica, jezika ili usta

poteškoće pri disanju

nesvesticu, vrtoglavicu ili ošamućenost zbog pada krvnog pritiska.

Tokom lečenja lekom Saphnelo možete biti izloženi povećanom riziku od razvoja

infekcije

Što pre

obavestite lekara ili medicinsku sestru

ako primetite znake bilo koje moguće infekcije, uključujući:

povišenu telesnu temperaturu ili simptome nalik gripu

bolove u mišićima

kašalj ili gubitak daha to mogu biti znakovi infekcije disajnih puteva, vidite odeljak 4

pečenje pri mokrenju ili učestalije mokrenje nego inače

proliv ili bol u želucu

kožni osip praćen crvenilom koji može uzrokovati bol i peckanje to može biti znak herpesa zostera, vidite odeljak 4.

Deca i adolescenti

Ovaj lek je zabranjeno davati deci i adolescentima mlađim od 18 godina, jer nije proučen u toj starosnoj grupi.

Drugi lekovi i lek Saphnelo

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Obavestite svog lekara ukoliko ste nedavno išli ili ćete ići na vakcinaciju. Tokom lečenja ovim lekom ne smete da primite određene vrste vakcina. Ukoliko niste sigurni, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri pre i tokom lečenja lekom Saphnelo.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Nije poznato da li lek Saphnelo može da naškodi nerođenom detetu.

Pre početka lečenja lekom Saphnelo, recite svom lekaru ukoliko ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni. Vaš lekar će odlučiti da li smete da primate ovaj lek.

Porazgovarajte sa svojim lekarom ako planirate da ostanete u drugom stanju tokom lečenja ovim lekom.

Ukoliko ostanete u drugom stanju tokom lečenja lekom Saphnelo, obavestite o tome svog lekara. On će razgovarati sa Vama o tome da li treba da prekinite lečenje ovim lekom.

Pre početka lečenja lekom Saphnelo, recite svom lekaru ukoliko dojite.

Nije poznato da li se ovaj lek

izlučuje u majčino mleko. Vaš lekar će porazgovarati sa Vama o tome da li treba da prekinite lečenje ovim lekom dok dojite, ili da li treba da prestanete da dojite.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ne očekuje se da ovaj lek utiče na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

3. Kako se primenjuje lek Saphnelo

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek Saphnelo će Vam dati medicinska sestra ili lekar.

Preporučena doza iznosi 300 mg.

Lek se primenjuje ukapavanjem u venu intravenskom infuzijom tokom 30 minuta.

Lek se primenjuje svake 4 nedelje.

Ukoliko propustite zakazani termin

za primanje leka Saphnelo, što pre pozovite lekara i zakažite novi

Prekid lečenja lekom Saphnelo

Lekar će odlučiti da li treba da prestanete sa primanjem ovog leka.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ozbiljne alergijske reakcije

Ozbiljne alergijske reakcije anafilaksa su povremene mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek.

Odmah potražite medicinsku pomoć ili idite u najbližu hitnu službu

ako primetite bilo koji

od sledećih znaka ozbiljne alergijske reakcije:

oticanje lica, jezika ili usta

poteškoće pri disanju

nesvesticu, vrtoglavicu ili ošamućenost zbog pada krvnog pritiska.

Ostala neželjena dejstva

Obavestite svog lekara ili medicinsku sestru ukoliko osetite bilo koje od sledećih neželjenih dejstava.

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

infekcije nosa ili grla

infekcija u grudnom košu bronhitis

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

infekcija sinusa ili pluća

herpes zoster – kožni osip praćen crvenilom koji može da uzrokuje bol i peckanje

alergijske reakcije reakcije preosetljivosti

reakcije na infuziju – mogu se javiti tokom infuzije ili neposredno nakon nje; simptomi mogu uključivati glavobolju, mučninu, povraćanje, izrazit zamor ili slabost i ošamućenost

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijavebsajt:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Saphnelo

Lekar, medicinska sestra ili farmaceut su odgovorni za čuvanje ovog leka. Detalji o čuvanju su sledeći:

Ne smete koristiti lek Saphnelo posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon “Važi do:” i bočici nakon “EXP:”. Datum isteka roka upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Čuvati u frižideru na temperaturi od 2 °C do 8 °C.

Ne zamrzavati, niti mućkati.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljajuneupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sakomunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Saphnelo

Aktivna supstanca je anifrolumab. Jedna bočica sa 2,0 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 300 mg anifrolumaba. Jedan mililitarkoncentrata za rastvor za infuziju sadrži 150 mg anifrolumaba.Pomoćne supstance su: histidin; histidin-hidrohlorid, monohidrat; lizin-hidrohlorid; trehaloza, dihidrat; polisorbat 80 i voda za injekcije.

Kako izgleda lek Saphnelo i sadržaj pakovanja

Lek Saphnelo

je bistar do opalescentan, bezbojan do slabo žut koncentrat za rastvor, bez vidljivih čestica.

Unutrašnje pakovanje je bočica od stakla tipa I sa elastomernim čepom i sivim

aluminijumskim

zatvaračem sa 2,0 mL koncentrata koji sadrži 300 mg anifrolumaba.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 bočicu i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođačNosilac dozvole

PREDSTAVNIŠTVO ASTRAZENECA UK LIMITED BEOGRADMilutina Milankovića 1i, Beograd - Novi Beograd

Proizvođač

ASTRAZENECA AB, Sweden BioManufacturing Center,Byggnad B921, Gärtunavägen, Södertälje, Švedska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-03932-22-001 od 19.12.2023.

Sledeće informacije namenjene su isključivo zdravstvenim radnicima:

Kako bi se poboljšala sledljivost, naziv i broj serije primenjenog leka treba jasno evidentirati.Lek Saphnelo se nalazi u bočici za jednu dozu. Rastvor za infuziju treba da priprema i primenjuje zdravstveni radnik koristeći aseptičnu tehniku na sledeći način:

Priprema rastvora

1. Vizuelno proverite da li u bočici postoje čestice i promena boje. Lek Saphnelo je bistar do opalescentan,

bezbojan do blago žut rastvor. Bacite bočicu ukoliko je rastvor zamućen, ili ukoliko je promenio boju ili se u njemu vide čestice. Ne mućkajte bočicu.

2. Razblažite 2,0 mL leka Saphnelo, rastvora za infuziju u kesi za infuziju koja sadrži rastvor natrijum-

hlorida za injekcije od 9 mg/mL 0,9% tako da dobijete 100 mL leka.

3. Promešajte rastvor laganim okretanjem kese. Ne mućkajte.

4. Svu količinu koncentrata koja preostane u bočici neophodno je baciti.

5. Sa mikrobiološke tačke gledišta, razblaženi lek treba odmah upotrebiti. Ukoliko se ne upotrebi odmah,

hemijska i fizička stabilnost pri upotrebi pokazana je u periodu od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C i 4 sata na sobnoj temperaturi. Bacite razblaženi rastvor ukoliko se ne iskoristi u tom periodu.

Ukoliko se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja do primene leka odgovornost su korisnika.

1. Preporučuje se da se rastvor za infuziju primeni neposredno nakon pripreme. Ukoliko se rastvor za

infuziju čuva u frižideru, ostavite ga da dostigne sobnu temperaturu 15°C –25°C pre primene.

2. Primenite rastvor za infuziju intravenski tokom 30 minuta kroz intravensku liniju koja sadrži sterilan,

linijski filter od 0,2 ili 0,22 mikrometara koji slabo vezuje proteine.

3. Po završetku infuzije isperite komplet za infuziju sa 25 mL rastvora natrijum-hlorida za injekcije od 9

mg/mL 0,9% kako bi se osigurala primena celokupne doze rastvora za infuziju.

4. Nemojte da dajete druge lekove kroz istu infuzionu liniju.

Hemijska i fizička stabilnost razblaženog rastvora sa natrijum-hloridom 9 mg/mL 0,9% potvrđena je za24 časa na temperaturi od 2°C do 8°C i za 4 časa na sobnoj temperaturi do 25°C.Sa mikrobiološke tačke gledišta, proizvod treba odmah upotrebiti. Ako se ne primeni odmah, vreme iuslovi čuvanja do primene predstavljaju odgovornost korisnika i obično ne smeju biti duži od 24 sata natemperaturi od 2°C do 8°C, osim ako je razblaživanje sprovedeno u kontrolisanim i validiranim

aseptičnim uslovima.

Neupotrebljen lek ili otpadni materijal odlažu se u skladu sa lokalnim propisima.