Sanval® 10mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Sanval

mg, film tablete

Sanval

10 mg, film tablete

zolpidem

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacijekoje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju isteznake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Sanval i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Sanval

Kako se uzima lek Sanval

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Sanval

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Sanval i čemu je namenjen

Lek Sanval, film tablete, koje kao aktivnu supstancu sadrže zolpidem-tartarat, pripada grupi lekova koja se naziva hipnotici. Hipnotici se koriste za lečenje nesanice.

Lek Sanval se koristi za kratkotrajno lečenje povremene nesanice kod odraslih, u situacijama kada nesanica onesposobljava ili predstavlja ozbiljan problem za pacijenta. Ovo uključuje probleme sa spavanjem kod odraslih, kao što su:

teškoće sa uspavljivanjem

buđenje tokom noći

prerano buđenje

Pre nego što Vam propiše ovaj lek, Vaš lekar će prepoznati Vaš problem sa spavanjem kada je to moguće, kao i već postojeće faktore. Ukoliko se Vaš problem sa spavanjem ne reši u roku od 7-14 dana od uzimanja ovog leka, postoji mogućnost da imate neko drugo oboljenje, a Vaš lekar će proveravati Vaše zdravstveno stanje u redovnim vremenskim intervalima.

Lek Sanval nije namenjen za svakodnevnu upotrebu tokom dužeg vremenskog perioda. Ukoliko imate nekih pitanja obratite se Vašem lekaru.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Sanval

Lek Sanval ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na zolpidem ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedenih u odeljku 6. U znake alergijske reakcije spadaju: osip, problem sa gutanjem ili disanjem, oticanje lica, usana, grla ili jezika.

slučaju teške slabosti jetre,

ukoliko imate apneu kratko prestanete da dišete tokom sna,

imate oboljenje koje karakteriše preterana slabost mišića miastenija gravis,

ukoliko imate ozbiljan problem sa disanjem respiratorna insuficijencija,

ukoliko imate mentalni poremećaj hronična psihoza,

ukoliko ste mlađi od 18 godina.

Nemojte uzimati ovaj lek ukoliko se bilo šta prethodno navedeno odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre uzimanja leka Sanval.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Sanval:

ako ste nekada zloupotrebljavali droge ili alkohol,

ako imate problema sa jetrom,

ako ste depresivni ili ste imali druge mentalne poremećaje u prošlosti,

ako ste u skorije vreme uzimali Sanval ili neki drugi sličan lek duže od četiri nedelje,

ako ste osoba starije životne dobi.

Lek Sanval može uzrokovati pospanost i smanjiti stepen budnosti. Ovo može dovesti do pada, što ponekadmože uzrokovati teške povrede.

Ako niste sigurni da li se nešto od navedenog odnosi na Vas, posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom pre uzimanja ovog leka.

Smanjena psihomotorna funkcija dan nakon uzimanja leka videti „ Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama “.

Rizik od smanjene psihomotorne funkcije dan nakon uzimanja leka, uključujući smanjenu sposobnost upravljanja vozilom, može biti povećan u sledećim slučajevima:

ako lek Sanval uzmete u vremenskom razmaku koji je kraći od 8 sati pre izvođenja aktivnosti koje zahtevaju mentalnu budnost;

ako uzmete veću dozu od preporučene;

ako lek Sanval uzimate istovremeno sa drugim depresorima centralnog nervnog sistema ili drugim lekovima koji povećavaju koncentraciju zolpidema u krvi, istovremeno sa alkoholom ili nedozvoljenim supstancama.

Lek Sanval uzmite neposredno pre odlaska na spavanje.

Nemojte uzimati još jednu dozu tokom iste noći.

Drugi lekovi i Sanval

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Ovo je važno, jer lek Sanval može da utiče na dejstvo drugih lekova. Takođe, i drugi lekovi mogu da utiču na dejstvo leka Sanval.

Recite svom lekaru ako uzimate neke od navedenih lekova.

Lek Sanval može pojačati dejstvo sledećih lekova:

Tokom uzimanja leka Sanval sa sledećim lekovima, može se pojačati pospanost i efekti smanjene psihomotorne funkcije dan nakon uzimanja leka, uključujući smanjenu sposobnost upravljanja vozilom:

lekovi koji se upotrebljavaju u terapiji nekih mentalnih poremećaja antipsihotici

lekovi koji se upotrebljavaju u terapiji problema sa spavanjem hipnotici

lekovi za smirenje ili smanjenje anksioznosti

lekovi koji se upotrebljavaju u terapiji depresije

lekovi koji se upotrebljavaju u terapiji umerenih do jakih bolova narkotički analgetici

lekovi koji se upotrebljavaju u terapiji epilepsije antikonvulzivi

lekovi za anesteziju

lekovi protiv polenske kijavice, osipa ili drugih alergijskih reakcija koje Vas mogu učiniti pospanim sedativni antihistaminici.

Tokom uzimanja leka Sanval sa antidepresivima, uključujući bupropion, dezipramin, fluoksetin, sertralin i venlafaksin, možete videti stvari koje ne postoje halucinacije.

Ne preporučuje se uzimanje leka Sanval sa fluvoksaminom, ciprofloksacinom ili kantarionom biljni lek koji se koristi u terapiji promene raspoloženja i depresije.

Ketokonazol lek za gljivične infekcije može da poveća sedativni efekat leka Sanval, jer inhibira metabolizam i ekskreciju zolpidema iz tela. Nasuprot tome, rifampicin najverovatnije zbog indukcije metabolizma smanjuje koncentraciju zolpidema u plazmi a samim tim i njegovo dejstvo.

Rizik od istovremenog uzimanja sa opioidima

Istovremena upotreba leka Sanval sa opioidima jaki lekovi protiv bolova, lekovi za supstitucionu terapiju i neki lekovi protiv kašlja povećavaju rizik od pojave ošamućenosti, teškoća u disanju respiratorna depresija, kome i mogu biti životno-ugrožavajući. Zbog ovoga, istovremenu upotrebu treba razmotriti samo u slučaju kada druge terapijske opcije nisu moguće. Ipak, ukoliko Vam, lekar propiše lek Sanval zajedno sa opioidima, doziranje i dužinu istovremene terapije treba da ograniči.

Obavestite svog lekara o svim opioidnim lekovima koje uzimate i pažljivo pratite preporuku svog lekara o dozi. Korisno je informisati prijatelje ili rođake i upoznati ih sa prethodno navedenim znacima i simptomima. Ako imate takve simptome, obratite se svom lekaru.

Neki od sledećih lekova mogu da smanje dejstvo leka Sanval:

Lekovi za lečenje epilepsije padavice kao što su karbamazepin, fenobarbital ili fenitoin

Rifampicin antibiotik za lečenje infekcija

Kantarion biljni lek.

Uzimanje leka Sanval sa hranom, pićima i alkoholom

Alkohol može pojačati dejstvo leka Sanval i učiniti Vas pospanim tako da Vaš san može biti toliko dubok da može da dovede do poremećaja disanja ili Vam može otežati buđenje.

Nemojte

konzumirati alkoholna pića prilikom upotrebe leka Sanval.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Primena leka Sanval tokom trudnoće može biti štetna za Vašu bebu

Informacije o bezbednoj upotrebi zolpidema tokom trudnoće i dojenja nisu dovoljne. Iz bezbednosnih razloga lek Sanval ne treba primenjivati tokom trudnoće i dojenja, naročito tokom prvog trimestra trudnoće.Ukoliko planirate trudnoću ili neočekivano ostanete u drugom stanju tokom terapije lekom Sanval, odmah obavestite Vašeg lekara.Postoji mogućnost pojave neželjenih reakcija kod novorođenčadi uticaj na mišiće, telesnu temperaturu i disanje zbog majki koje su u kasnoj trudnoći ili oko porođaja uzimale lek Sanval. Ova novorođenčad mogu da iskuse i simptome obustave kao posledicu fizičke zavisnosti.

Dojenje

Obavestite Vašeg lekara ukoliko dojite. Pošto se male količine leka izlučuju u mleko majke, u toku terapije lekom Sanval dojenje se ne preporučuje.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Sanval ima značajan uticaj na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama, na primer dovodi do pojava kao što je „vožnja u snu “. Dan nakon uzimanja leka Sanval kao i kod primene drugih hipnotika, morate biti svesni toga da:

možete da se osećate ošamućeno, pospano ili konfuzno

može biti produženo vreme za brze reakcije

Vaš vid može biti zamućen ili možete videti duple slike

možete biti manje oprezni.

Da bi se smanjila prethodno navedena dejstva, preporučuje se da prođe najmanje 8 sati između uzimanja leka Sanval i vožnje, rukovanja mašinama i rada na visinama.

Nemojte uzimati alkohol ili druge psihoaktivne supstance tokom uzimanja leka Sanval, s obzirom na to da mogu pojačati prethodno navedena dejstva.

Lek Sanval sadrži laktozu i natrijum

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Sanval sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po tableti, tj. suštinski je bez natrijuma.

3. Kako se uzima lek Sanval

Uzimajte lek Sanval tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek je namenjen za oralnu upotrebu na usta.

Progutajte celu tabletu sa dovoljnom količinom vode čaša vode.

Preporučena doza za 24 sata je 10 mg leka Sanval. Kod nekih pacijenata može biti propisana niža doza.

Celu dnevnu dozu leka uzimajte neposredno pre spavanja.

Budite sigurni da je prošlo najmanje 8 sati od uzimanja leka do izvođenja aktivnosti koje zahtevaju oprez.

Nemojte premašiti dozu od 10 mg za 24 sata.

Uobičajeno, terapija traje od nekoliko dana do 2 nedelje.

Terapija treba da traje što je kraće moguće. Generalno, može trajati od nekoliko dana do dve nedelje, ali ne bi trebalo duže od četiri nedelje, uključujući period postepenog smanjivanja doze. Period smanjenja doze treba da odredi lekar.U nekim slučajevima lečenje treba produžiti. Lekar će to odlučiti nakon procene Vašeg stanja.

Ukoliko mislite da lek suviše jako ili suviše slabo deluje na Vas, obratite se lekaru ili farmaceutu.

Odrasli

Uobičajena doza leka Sanval je jedna tableta od 10 mg neposredno pre spavanja.

Stariji pacijenti

Stariji, jako slabi pacijenti i pacijenti sa bolesnom jetrom: preporučuje se niža doza od 5 mg neposredno pre spavanja. Vaš lekar može da odluči da poveća dozu na 10 mg ukoliko niža doza nema željeno dejstvo ili ako treba povećati dozu kako bi se sačuvalo dejstvo leka.

Deca i adolescenti

Deca i adolescenti mlađi od 18 godina ne smeju da koriste lek Sanval.

Ako ste uzeli više leka Sanval nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Sanval nego što bi trebalo, recite svom lekaru ili odmah idite do najbliže zdravstvene ustanove. Ponesite kutiju leka sa sobom da bi lekar znao šta ste uzeli.Predoziranje lekom Sanval može da bude jako opasno. Mogu se javiti sledeća neželjena dejstva:

Osećaj ošamućenosti, zbunjenosti, dubok san i mogući pad u komu koja može biti sa smrtnim ishodom.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Sanval

Lek Sanval treba uzimati samo pred spavanje. Ako zaboravite da uzmete lek pred spavanje nemojte ga uzimati kad se setite, jer možete osećati ošamućenost, vrtoglavicu ili zbunjenost tokom sledećeg dana.

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu tabletu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Sanval

Nemojte naglo prekidati terapiju lekom Sanval bez konsultacije sa Vašim lekarom. Nemojte odjednom prestati da uzimate lek Sanval nego se obratite svom lekaru, ako želite da prestanete da uzimate lek. Vaš lekar će, ako je to potrebno, smanjiti dozu leka i postepeno ukinuti terapiju, tokom određenog perioda.Ako naglo prestanete da uzimate lek Sanval Vaši problemi sa spavanjem se mogu vratiti. Mogu se javiti sledeći simptomi “obustave terapije”. Može doći do ispoljavanja sledećih dejstava:

Osećaj napetosti, drhtavica, iritabilnost nadraženost ili zbunjenost

Osećaj ubrzanog rada srca ili subjektivni osećaj lupanja srca palpitacije

Noćne more, čulne obmane halucinacije

Preosetljivost na svetlost, buku ili dodir

Ležeran pogled na realnost

Osećaj udaljenosti od sopstvenog tela ili osećaj “kao da ste marioneta”

Bockanje i trnjenje u rukama i stopalima

Bol u mišićima

Stomačni problemi

Povratak problema sa spavanjem ali u gorem obliku.

retkim slučajevima mogu se javiti i grčevi epileptični napadi.

Ukoliko imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prekinite da uzimate lek Sanval i odmah se javite svom lekaru ili u najbližu zdravstvenu ustanovu ako:

alergijsku reakciju

osip, oticanje usana, lica, grla ili jezika, problem sa gutanjem i disanjem.

Recite svom lekaru što je pre moguće ukoliko imate neko od sledećih neželjenih dejstava:

Često mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Gubitak pamćenja tokom uzimanja leka Sanval amnezija i čudno ponašanje tokom tog perioda. Veća je

verovatnoća da će se ovakvo dejstvo pojaviti nekoliko sati nakon uzimanja leka. Manja je verovatnoća da će doći do ovakvih problema ukoliko nakon primene leka Sanval spavate 7-8 sati.

Problemi sa spavanjem koji se pogoršavaju nakon primene leka

Čulne obmane halucinacije

Povremeno mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

Zamućenje vida ili dupla slika

Nepoznate učestalosti ne može se proceniti iz dostupnih podataka

Smanjen stepen svesti

Padovi, naročito kod starijih pacijenata

„Vožnja u snu“ i slično ponašanje

Zabeleženi su slučajevi kada su ljudi, nakon uzimanja tableta za spavanje, tokom noći radili neke stvari kojih se ujutru nisu sećali. U njih spadaju „vožnja u snu“, mesečarenje ili seksualna aktivnost. Alkohol i neki lekovi za lečenje depresije ili napetosti povećavaju mogućnost da dođe do pojave ovih ozbiljnih neželjenih dejstava.

Recite svom lekaru ili farmaceutu ako primetite da neka od sledećih neželjenih dejstava postanuozbiljna ili traju duže od nekoliko dana:

Često

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

pospanost somnolencija

emocionalna nestabilnost depresija

loše pamćenje amnezija i čudno ponašanje tokom perioda uzimanja leka videti odeljak 2, Upozorenja i

mere opreza

osoba vidi i čuje stvari koje nisu realne halucinacije

pogoršanje nesanice

respiratorne infekcije

bol u gornjem delu trbuha abdominalni bol

bol u leđima

Povremeno

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

Dupla slika poremećaj vida

Zamagljen vid

Slabost u mišićima

Bol u mišićima mijalgija

Spazmi mišića

Bolni zglobovi artralgija

Iritabilnost razdražljivost

Osećaj ushićenja euforija

Bockanje i žmarci po koži parestezija

Trešenje tremor

Poremećaj pažnje

Poremežaj govora

Poremećaj apetita

Mesečarenje hodanje u snu

Neobično ponašanje tokom spavanja

Porast koncentracije jetrenih enzima

Prekomerno znojenje

Retko

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

Smanjenje seksualne želje

Povećane vrednosti enzima jetre

Smanjen nivo svesnosti

Oštećenje jetre

Koprivnjača urtikarija

Nestabilnost u hodu

Padovi pretežno kod starijih pacijenata i kada se lek Sanval ne primenjuje u skladu sa preporukama za doziranje

Veoma retko

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek

Oštećenje vida

Teškoće u disanju respiratorna depresija

Zavisnost apstinencijalni simptomi ili povratak simptoma nakon prekida terapije

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

Angioneurotski edem

Gubitak kontakta sa stvarnošću psihoza

Abnormalno ponašanje

Smanjenje dejstva leka Sanval u odnosu na uobičajeno dejstvo.

Zavisnost, apstinencijalni simptomi i

simptomi se mogu javiti, kao i smanjen odgovor na lek

Sanval, ukoliko je upotreba produžena videti odeljak 2, Upozorenja i mere opreza.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Sanval

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Lek čuvati na temperaturi do 25ºC.

Nemojte koristiti lek Sanval posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon: "Važi do:". Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljajuneupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sakomunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Sanval

Sanval, 5 mg, film tableta:Jedna film tableta sadrži 5 mg zolpidem-tartarata, što odgovara 4,02 mg zolpidema.

Sanval, 10 mg, film tableta:Jedna film tableta sadrži 10 mg zolpidem-tartarata, što odgovara 8,04 mg zolpidema.

Pomoćne supstance u leku Sanval 5 mg:

laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna; natrijum-skrobglikolat; povidon; silicijum-dioksid,

koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat.

Film omotač:

hipromeloza; hidroksipropilceluloza; makrogol 400; talk; titan-dioksid; karnauba vosak;

gvožđeIII-oksid, crveni.

Pomoćne supstance u leku Sanval 10 mg:

laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna; natrijum-skrobglikolat tip A; povidon; silicijum-

dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat.

Film omotač:

hipromeloza; hidroksipropilceluloza; makrogol 400; talk; titan-dioksid; karnauba vosak.

Kako izgleda lek Sanval i sadržaj pakovanja

Sanval 5 mg: svetloružičaste, okrugle, bikonveksne film tablete.Sanval 10 mg: bele do skoro bele, okrugle, bikonveksne film tablete, sa podeonom linija na jednoj strani. Tableta se može podeliti na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje leka je Alu/PVC blister.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze dva blistera sa po 10 film tableta ukupno 20 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRADKneginje Zorke 2, Beograd

Proizvođač:LEK FARMACEVTSKA DRUŽBA D.D.Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Maj 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Broj obnove dozvole za lek Sanval 5 mg:: 515-01-02184-21-001od 04.05.2022.Broj obnove dozvole za lek Sanval 10 mg:: 515-01-02185-21-001od 04.05.2022.