Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Sandostatin® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Sandostatin® kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Sandostatin
0,1 mg/mL, rastvor za injekciju/infuziju
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek Sandostatin i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Sandostatin
Kako se primenjuje lek Sandostatin
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Sandostatin
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Sandostatin sadrži aktivnu supstancu oktreotid-acetat, sintetsko jedinjenje dobijeno iz somatostatina,supstance koja se prirodno nalazi u ljudskom organizmu, gde inhibira oslobađanje određenih hormona kao što je hormon rasta. Prednosti leka Sandostatin u odnosu na somatostatin su njegovo jače i dugotrajnije dejstvo.
Lek Sandostatin se koristi:
za lečenje
akromegalije
stanje u kome organizam stvara previše hormona rasta. Normalno, hormon
rasta kontroliše rast tkiva, organa i kostiju. Previše hormona rasta dovodi do povećanja veličine kostiju i tkiva, što se posebno odnosi na šake i stopala. Lek Sandostatin
značajno smanjuje simptome
akromegalije, koji uključuju glavobolju, preterano znojenje, utrnulost šaka i stopala, zamaranje i bol u zglobovima.
za ublažavanje simptoma povezanih sa određenim
tumorima gastrointestinalnog trakta
karcinoidni tumori, VIP-omi, glukagonomi, gastrinomi, insulinomi. U tim slučajevima, postoji hiperprodukcija nekih specifičnih hormona i drugih srodnih supstanci u želucu, crevima ili pankreasu. Ta hiperprodukcija narušava prirodnu hormonsku ravnotežu organizma i dovodi do nastanka različitih simptoma, kao što su crvenilo lica praćeno naletima vrućine, proliv, nizak krvni pritisak, osip i gubitak telesne mase. Terapija lekom Sandostatin pomaže da se uspostavi kontrola ovih simptoma.
za sprečavanje
komplikacija nakon operacije pankreasa
Terapija lekom Sandostatin pomaže u
smanjenju rizika od komplikacija npr. slobodna tečnost u stomaku - apsces, zapaljenje pankreasa nakon operacije.
za zaustavljanje krvarenja
sprečavanje ponovnog krvarenja iz proširenih krvnih sudova želuca i
jednjaka
gastroezofagusni variksi kod pacijenata koji boluju od ciroze hronično oboljenje jetre.
Terapija lekom Sandostatin pomaže u kontrolisanju krvarenja i utiče na smanjenje broja transfuzija.
za terapiju tumora hipofize koji luče previše tireostimulirajućeg hormona TSH. Previše tireostimulirajućeg hormona TSH dovodi do hipertireoidizma. Lek Sandostatin se koristi za lečenje pacijenata sa tumorom hipofize koji luči previše tireostimulirajućeg hormona TSH:
kada druge vrste terapija hirurška ili terapija zračenjem nisu odgovarajuće ili nisu bile efikasne;
posle terapije zračenjem, da se pokrije međuperiod dok terapija zračenjem ne postigne pun efekat.
Lek Sandostatin ne smete primenjivati:
ukoliko ste alergični preosetljivi na oktreotid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka
navedene u odeljku 6.
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što primenite lek Sandostatin:
ako znate da trenutno imate kamenje u žuči, ili ste ih imali u prošlosti ili imate bilo kakve komplikacije
kao što su povišena telesna temperatura groznica, drhtavica, bol u stomaku ili žutu prebojenost kože i beonjača, recite Vašem lekaru, s obzirom da dugotrajna upotreba leka Sandostatin može dovesti do stvaranjakamena u žuči. Vaš lekar će povremeno kontrolisati Vašu žučnu kesu;
ako imate problema sa koncentracijama šećera u krvi, bilo da su previsoke dijabetes ili preniske
hipoglikemija. Kada se lek Sandostatin koristi za zaustavljanje krvarenja iz proširenih krvnih sudova želuca i jednjaka gastro-ezofagusni variksi, mora se redovno pratiti koncentracija šećera u krvi;
ako ste imali nedostatak vitamina B12 u prošlosti, Vaš lekar može povremeno želeti da proveri vrednosti
vitamina B12;
lek Sandostatin može da smanji brzinu rada srca i da pri visokim dozama izazove poremećaj srčanog
ritma. Vaš lekar može da prati brzinu rada srca tokom primanja leka.
Testovi i ispitivanja
Ukoliko ste duži period na terapiji lekom Sandostatin, Vaš lekar će povremeno želeti da proveri funkciju štitaste žlezde.
Vaš lekar će ispitati funkciju Vaše jetre.
Vaš lekar će možda želeti da proveri funkciju pankreasnih enzima.
Postoji veoma ograničeno iskustvo sa primenom leka Sandostatin kod dece.
Drugi lekovi i lek Sandostatin
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Uopšteno, možete nastaviti sa primenom drugih lekova dok ste na terapiji lekom Sandostatin. Međutim, prijavljeno je da lek Sandostatin utiče na dejstvo određenih lekova, kao što su cimetidin, ciklosporin, bromokriptin, hinidin i terfenadin.
Ukoliko uzimate lekove za kontrolu krvnog pritiska npr. beta-blokatore ili blokatore kalcijumskih kanala ili lekove za kontrolu ravnoteže tečnosti i elektrolita diuretici, Vaš lekar će možda morati da prilagodi dozu.
Ukoliko ste dijabetičar, Vaš lekar će morati da prilagodi dozu insulina.
Ako treba da primite radiofarmaceutski lek lutecijum
Lu oksodotreotid, vaš lekar može da prekine ili
prilagodi lečenje lekom Sandostatin.
Trudnoća i dojenje
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.
Lek Sandostatin se može koristiti tokom trudnoće samo ako je zaista neophodno.
Žene u reproduktivnom periodu moraju koristiti efektivne metode kontracepcije tokom terapije lekom Sandostatin.
Nemojte dojiti tokom terapije lekom Sandostatin. Nije poznato da li lek Sanodostatin prelazi u majčinomleko.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Lek Sandostatin nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Međutim, možete osetiti neka neželjena dejstva u toku primene leka Sandostatin, kao što su vrtoglavica, zamor i glavobolja, koja mogu smanjiti sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
Lek Sandostatin sadrži natrijum
Lek Sandostatin sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po ampuli, odnosno suštinski je „bez natrijuma“.
Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar, farmaceut ili medicinska sestra. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom.
zavisnosti od stanja koje se leči, lek Sandostatin se daje:
supkutanom potkožnom injekcijom ili
intravenskom u venu infuzijom.
Ukoliko imate cirozu jetre hronična bolest jetre, Vaš lekar će možda morati da prilagodi dozu održavanja.
Vaš lekar ili medicinska sestra će Vam objasniti kako da primenite supkutanu injekciju leka Sandostatin, ali infuziju u venu uvek mora da sprovede zdravstveni radnik.
Supkutana potkožna injekcija
Pogodna mesta za supkutanu injekciju su nadlaktice, bedra i stomak.
Prilikom primene svake nove supkutane injekcije izaberite novo mesto, kako biste izbegli iritaciju na mestu prethodnog davanja. Pacijenti koji će sami sebi davati injekcije moraju dobiti precizna uputstva od lekara ili medicinske sestre.
Kako bi se smanjio bol na mestu primene, pre upotrebe ampula treba da dostigne sobnu temperaturu ukoliko je lek čuvan u frižideru. Ampulu možete da zagrejete rukom, ali je nemojte grejati na neki drugi način.
Kod nekih ljudi se javlja bol na mestu primene supkutane injekcije. Ovaj bol najčešće kratko traje. Ukoliko Vam se ovo desi, možete ublažiti bol nežno trljajući mesto primene injekcije nekoliko sekundi.
Pre primene leka Sandostatin, proveriti da rastvor ne sadrži čestice ili da nije promenio boju. Ne koristite ga ukoliko primetite nešto neobično.
Ako ste primenili više leka Sandostatin nego što treba
Simptomi predoziranja su: nepravilan rad srca, nizak krvni pritisak, srčani zastoj, smanjen dotok kiseonika umozak, jak bol u gornjem delu stomaka, žuta prebojenost kože i očiju, mučnina, gubitak apetita, proliv, slabost, zamor, bezvoljnost, gubitak telesne mase, oticanje trbuha, nelagodnost, prekomerno zakišeljavanjekrvi mlečnom kiselinom laktatna acidoza i poremećaj srčanog ritma.Ukoliko mislite da je došlo do predoziranja i primetite ove simptome, odmah obavestite Vašeg lekara.
Ako ste zaboravili da primenite lek Sandostatin
Primenite jednu dozu čim se setite, a zatim nastavite sa terapijom na uobičajen način. Neće Vam naškoditi ako propustite jednu dozu, ali može doći do privremenog ponovnog javljanja simptoma, dok ne nastavite terapiju prema uobičajenom rasporedu.
Nemojte sebi ubrizgavati duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu pojedinačnu dozu.
Ako naglo prestanete da primenjujete lek Sandostatin
Ukoliko naglo prestanete sa primanjem leka Sandostatin, simptomi Vam se mogu vratiti. Zbog toga, nemojte prekidati terapiju lekom Sandostatin ukoliko Vam lekar to ne kaže.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Neka neželjena dejstva mogu biti ozbiljna. Recite odmah svom lekaru ako osetite nešto od sledećeg:
Veoma česta neželjena dejstva
mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
Kamen u žuči, koji uzrokuju iznenadni bol u leđima.
Povećane koncentracije šećera u krvi.
Česta neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
Smanjena funkcija štitaste žlezde hipotireoidizam koja dovodi do promena srčanog ritma, apetita ili telesne mase, zamora, osećaja hladnoće ili oticanja na prednjem delu vrata.
Promene vrednosti dobijenih u testovima funkcije štitaste žlezde.
Zapaljenje žučne kese holecistitis; simptomi mogu uključiti bol u gornjem desnom delu stomaka, povišenu telesnu temperaturu groznicu, mučninu, žutu prebojenost kože i beonjača žutica.
Smanjena koncentracija šećera u krvi.
Poremećaj tolerancije podnošljivosti glukoze.
Usporen rad srca.
Povremena neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:
Žeđ, smanjeno mokrenje, taman urin, suva i crvena koža.
Ubrzan rad srca.
Ostala ozbiljna neželjena dejstva
Reakcije preosetljivosti alergija uključujući osip na koži.
Ozbiljna alergijska reakcija anafilaksa koja može da prouzrokuje otežano gutanje ili disanje, oticanje i peckanje, uz mogući pad krvnog pritiska praćen vrtoglavicom ili gubitkom svesti.
Zapaljenje pankreasa pankreatitis; simptomi mogu uključiti iznenadan bol u gornjem delu stomaka, mučninu, povraćanje, proliv.
Zapaljenje jetre hepatitis; simptomi mogu uključiti žuto prebojenu kožu i beonjače žutica, mučninu, povraćanje, gubitak apetita, osećaj lošeg opšteg stanja, svrab, svetlo prebojeni urin.
Nepravilni otkucaji srca.
Smanjen broj krvnih pločica trombocita; ovo može dovesti do povećanog krvarenja ili stvaranja modrica.
Ukoliko osetite bilo koji od gorenavedenih simptoma, odmah obavestite Vašeg lekara
Ostala neželjena dejstva:
Obavestite Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ukoliko Vam se javi neko od dolenavedenih neželjenih dejstava. Ona su obično blaga i sa tendencijom povlačenja u daljem nastavku terapije.
Veoma česta neželjena dejstva
mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
Bol u stomaku.
Otežano pražnjenje creva konstipacija.
Flatulencija gasovi.
Reakcija na mestu primene injekcije.
Česta neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
Nelagodnost u trbuhu posle obroka dispepsija.
Osećaj punoće u stomaku.
Masne stolice.
Meke stolice.
Promena boje stolice.
Gubitak apetita anoreksija.
Promene u testovima funkcije jetre.
Gubitak kose.
Nedostatak daha.
Opšta slabost.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, recite Vašem lekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu.
Kod nekih ljudi se javlja bol na mestu primene supkutane injekcije. Ovaj bol najčešće kratko traje. Ukoliko Vam se ovo desi, možete ublažiti bol nežno trljajući mesto primene injekcije nekoliko sekundi.
Ukoliko ste primili supkutanu injekciju leka Sanodostatin, kako biste smanjili rizik od nastanka gastrointestinalnih neželjenih dejstava leka, izbegavajte unos hrane neposredno pre i posle primene leka Sandostatin. Zbog toga se preporučuje da se lek Sandostatin ubrizga između dva obroka ili uveče pre odlaska na spavanje.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Sandostatin posle isteka roka upotrebe naznačenog na ampuli i kutiji nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.Čuvati u frižideru na temperaturi od 2 °C do 8 °C. Ne zamrzavati.Lek se može čuvati najduže 2 nedelje na temperaturi do 30 °C.Rastvor se mora upotrebiti odmah nakon otvaranja ampule.Rastvor se mora upotrebiti odmah nakon razblaživanja.
Nemojte koristiti lek ukoliko uočite čestice ili promenu boje.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Sandostatin
Aktivna supstanca je oktreotid-acetat.
Jedna ampula od 1 mL sadrži 0,1 mg oktreotida u obliku oktreotid-acetata.
Pomoćne supstance: mlečna kiselina, manitol, natrijum-hidrogenkarbonat, voda za injekcije.
Kako izgleda lek Sandostatin i sadržaj pakovanja
Bistar, bezbojan rastvor za injekciju/infuziju.
Unutrašnje pakovanje leka je ampula od bezbojnog borsilikatnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I, sajednom tačkom za prelom
one point-cut
i oznakom u vidu jednog prstena zelene boje i jednog prstena plave
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 ampula sa po 1 mL rastvora za injekciju/infuziju i Uputstvo za lek. Ampule su smeštene u neobeleženi kartonski uložak koji je neodvojiv od složive kartonske kutije.
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole:PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD NOVI BEOGRADOmladinskih Brigada 90 A, Beograd - Novi Beograd
ProizvođačNOVARTIS PHARMA STEIN AGSchaffhauserstrasse, Stein, Švajcarska
NOVARTIS PHARMA GMBHRoonstrasse 25 und Obere Turnstrasse 8-10, Nurnberg, Bayern, Nemačka
Napomena:Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Februar, 2023.
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi; izuzetno lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini recepta.
Broj i datum dozvole:
515-01-00857-22-001 od 27.02.2023.
SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:
Terapijske indikacije
Kontrola simptoma i smanjenje koncentracije hormona rasta GH i insulinu-sličnog faktora rasta 1 IGF-1 u plazmi kod pacijenata sa akromegalijom kod kojih nije postignuta odgovarajuća kontrola hirurškimzahvatom ili radioterapijom. Terapija lekom Sandostatin je takođe indikovana i kod pacijenata saakromegalijom koji nisu pogodni za hiruršku intervenciju ili ne žele da se podvrgnu hirurškoj intervenciji, iliu periodu dok radioterapija ne počne u potpunosti da deluje.
Ublažavanje simptoma koji su povezani sa funkcionalnim gastroenteropankreasnim endokrinim tumorima, kao što su npr. karcinoidni tumori sa karakteristikama karcinoidnog sindroma videti odeljak„Farmakodinamski podaci” u Sažetku karakteristika leka.
Lek Sandostatin ne predstavlja antitumorski lek i nije namenjen za kurativnu terapiju pacijenata sa tumorom.
Prevencija komplikacija nakon operacije pankreasa.
Hitna terapija za zaustavljanje krvarenja i sprečavanje ponovnog krvarenja usled gastroezofagusnih variksa kod pacijenata sa cirozom. Lek Sandostatin se koristi zajedno sa specifičnom terapijom poput endoskopske skleroterapije.
Terapija pituitarnih adenoma koji luče TSH:
kada sekrecija nije normalizovana nakon operacije i/ili radioterapije;
kod pacijenata kod kojih operacija nije adekvatan način lečenja;
kod pacijenata koji su na zračenju, dok se ne postigne efikasnost radioterapije.
Doziranje i način primene
Inicijalno 0,05 - 0,1 mg supkutanom s.c. injekcijom na svakih 8 ili 12 sati. Prilagođavanje doziranja treba da se zasniva na proverama nivoa GH i IGF-1 svakog meseca ciljane vrednosti: GH < 2,5 nanogram/mL; IGF-1 u normalnim granicama i kliničkim simptomima, kao i na podnošljivosti. Optimalna dnevna doza kod većine pacijenata biće 0,3 mg. Maksimalna doza 1,5 mg na dan ne sme se prekoračiti. Kod pacijenata na stabilnim dozama leka Sandostatin, kontrola vrednosti GH i IGF-1 se vrši svakih 6 meseci.
Ukoliko se za 3 meseca od započinjanja lečenja lekom Sandostatin ne postigne značajno smanjenje koncentracije GH i poboljšanje kliničkih simptoma, potrebno je prekinuti terapiju.
Gastroenteropankreasni endokrini tumori
Inicijalno 0,05 mg jednom ili dvaput dnevno s.c. injekcijom. U zavisnosti od kliničkog odgovora, efekta na koncentraciju hormona koje proizvodi tumor u slučaju karcinoidnih tumora – dejstvo na urinarnu ekskreciju 5-hidroksiindol sirćetne kiseline, i od podnošljivosti, doziranje se postepeno može povećavati do 0,1 - 0,2 mg 3 puta dnevno. U izuzetnim slučajevima, mogu biti potrebne veće doze. Doze održavanja se moraju individualno prilagođavati.
Ukoliko kod karcinoidnih tumora nema povoljnog odgovora u roku od 1 nedelje terapije lekom Sandostatinpri maksimalnoj podnošljivoj dozi, terapija se prekida.
Prevencija komplikacija nakon operacije na pankreasu
0,1 mg 3 puta dnevno s.c. injekcijom tokom 7 uzastopnih dana, počevši od prve doze na dan operacije najmanje 1 sat pre laparotomije.
Krvarenje iz gastroezofagusnih variksa
25 mikrograma/sat tokom 5 dana kontinuiranom intravenskom i.v. infuzijom. Lek Sandostatin se možekoristiti razblažen u fiziološkom rastvoru.
Lek Sandostatin se pri kontinuiranoj i.v. primeni u dozama do 50 mikrograma/sat tokom 5 dana dobropodnosi kod pacijenata sa cirozom uz krvarenje iz gastroezofagusnih variksa videti odeljak „Predoziranje” u Sažetku karakteristika leka.
Terapija pituitarnih adenoma koji luče TSH
Generalno, efektivno doziranje predstavlja 100 mikrograma tri puta dnevno primenjeno kao s.c. injekcija. Doza se može prilagođavati u skladu sa odgovorom TSH i tireoidnih hormona. Potrebno je najmanje 5 dana terapije kako bi se procenila efikasnost.
Stariji pacijenti
Nema dokaza o smanjenoj podnošljivosti ili potrebi za izmenom doziranja kod starijih pacijenata na terapijilekom Sandostatin.
Pedijatrijska populacija
Postoji veoma ograničeno iskustvo sa upotrebom leka Sandostatin kod dece.
Oštećenje funkcije jetre
Poluvreme eliminacije leka kod pacijenata sa cirozom jetre može biti produženo, što zahteva prilagođavanjedoze održavanja.
Oštećenje funkcije bubrega
Oštećenje funkcije bubrega nije uticalo na ukupnu izloženost PIK oktreotidu primenjenim u obliku s.c. injekcije, stoga nije neophodno prilagođavanje doze leka Sandostatin.
Način primeneLek Sandostatin se može primeniti direktno putem supkutane injekcije s.c. ili intravenskom i.v. infuzijomnakon razblaživanja.
Za dalja uputstva o primeni i razblaživanju leka, videti odeljak „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”.
Lista pomoćnih supstanci
mlečna kiselina, manitol,natrijum-hidrogenkarbonat, voda za injekcije.
Inkompatibilnost
Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sa onima koji su navedeni u odeljku „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”. Oktreotid-acetat nije stabilan u rastvorima za totalnu parenteralnu ishranu.
Rok upotrebe
Rok upotrebe pre prvog otvaranja: 3 godine.Rok upotrebe nakon prvog otvaranja/razblaživanja leka: upotrebiti odmah.
Posebne mere opreza pri čuvanju
Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.Čuvati u frižideru na temperaturi od 2 °C do 8 °C. Ne zamrzavati.Lek se može čuvati najduže 2 nedelje na temperaturi do 30 °C.
Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja/razblaživanja leka, videti odeljak „Rok upotrebe”.
Priroda i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje leka je ampula od bezbojnog borsilikatnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I, sa jednom tačkom za prelom
one point-cut
i oznakom u vidu jednog prstena zelene boje i jednog prstena plave
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 ampula sa po 1 mL rastvora za injekciju/infuziju i Uputstvo za lek. Ampule su smeštene u neobeleženi kartonski uložak koji je neodvojiv od složive kartonske kutije.
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.
Uputstvo za upotrebu i rukovanje
Ampula je namenjena samo za pojedinačnu primenu; treba je otvoriti neposredno pre primene, a neiskorišćenu količinu leka treba odbaciti.
Supkutana upotreba
Pacijenti koji sami primenjuju lek supkutanom injekcijom, moraju dobiti precizne instrukcije od lekara ili medicinske sestre.
Da bi se ublažila nelagodnost pri primanju, preporučuje se da rastvor dostigne sobnu temperaturu pre davanja injekcija. Treba izbegavati višestruko davanje injekcija u kratkim vremenskim intervalima na isto mesto.Ampule treba otvoriti pred samo davanje; neiskorišćenu količinu treba odbaciti.
Intravenska upotreba
Lekove za parenteralnu upotrebu treba vizuelno pregledati pre primene zbog promene boje i prisustva čestica.
Za intravensku primenu lek Sandostatin treba razblažiti pre primene leka. Lek Sandostatin oktreotid-acetat je fizički i hemijski stabilan tokom 24 sata u sterilnom fiziološkom rastvoru ili sterilnom rastvoru dekstroze glukoze 5% u vodi. Ipak, zbog toga što lek Sandostatin može da utiče na homeostazu glukoze, preporučuje se da je bolje da se koristi fiziološki rastvor nego rastvor dekstroze glukoze. Razblaženi rastvor je fizički i hemijski stabilan najmanje 24 h na temperaturi ispod 25 °C. Sa mikrobiološke tačke gledišta, razblaženi rastvor treba odmah iskoristiti. Ako se rastvor ne upotrebi odmah, čuvanje pre upotrebe je odgovornost korisnika.