Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Sandostatin® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Sandostatin® kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Sandostatin
0,1 mg/mL, rastvor za injekciju/infuziju
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek Sandostatin i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Sandostatin
Kako se primenjuje lek Sandostatin
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Sandostatin
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Sandostatin je sintetsko jedinjenje dobijeno iz somatostatina, supstance koja se inače nalazi u ljudskom organizmu gde inhibira dejstva određenih hormona kao što je hormon rasta. Prednosti leka Sandostatin u odnosu na somatostatin jeste jače i dugotrajnije dejstvo.
Lek Sandostatin se koristi:
za lečenje akromegalije, stanje u kome organizam stvara previše hormona rasta. Normalno, hormon rasta kontroliše rast tkiva, organa i kostiju. Previše hormona rasta dovodi do povećanja veličine kostiju i tkiva, što se posebno odnosi na šake i stopala. Lek Sandostatin značajno smanjuje simptome akromegalije koji uključuju glavobolju, preterano znojenje, utrnulost šaka i stopala, zamaranje i bol u zglobovima.
Sandostatin se koristi za terapiju pacijenata sa akromegalijom;
kada druge vrsta terapija akromegalije hirurška ili terapija zračenjem nisu odgovarajuće ili nisu bile efikasne
posle terapije zračenjem, da se pokrije međuperiod dok terapija zračenjem ne postigne pun efekat.
za ublažavanje simptoma povezanih sa nekim tumorima gastrointestinalnog trakta npr. karcinoidni tumori, VIP-omi, glukagonomi, gastrinomi, insulinomi. U tim slučajevima, postoji hiperprodukcija nekih specifičnih hormona i drugih srodnih supstanci u želucu, crevima ili pankreasu. Ta hiperprodukcija narušava prirodnu hormonsku ravnotežu organizma i dovodi do nastanka različitih simptoma, kao što su crvenilo lica, proliv, nizak krvni pritisak, osip i gubitak telesne mase. Terapija lekom Sandostatin pomaže da se uspostavi kontrola ovih simptoma.
za sprečavanje komplikacija nakon operacije pankreasa. Terapija lekom Sandostatin pomaže u smanjenju rizika od komplikacija npr. slobodna tečnost u stomaku - apsces, zapaljenje pankreasa nakon operacije.
za zaustavljanje krvarenja i sprečavanje ponovnog krvarenja iz proširenih krvnih sudova želuca i jednjaka gastro-ezofagusni variksi kod pacijenata koji boluju od ciroze hronično oboljenje jetre. Terapija lekom Sandostatin pomaže u kontrolisanju krvarenja i utiče na smanjenje broja transfuzija.
za terapiju tumora hipofize koji luče previše tireostimulirajućeg hormona TSH. Previše tireostimulirajućeg hormona TSH dovodi do hipertireoidizma. Lek Sandostatin se koristi za lečenje pacijenata sa tumorom hipofize koji luči previše tireostimulirajućeg hormona TSH:
kada druge vrste terapija hirurška ili zračna nisu odgovarajuće ili nisu bile efikasne;
posle zračne terapije, da se pokrije međuperiod dok zračna terapija ne postigne pun efekat.
Lek Sandostatin ne smete primenjivati:
ukoliko ste alergični preosetljivi na oktreotid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka
navedene u odeljku 6.
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što primenite lek Sandostatin:
ako znate da trenutno imate kamenje u žuči, ili ste ih imali u prošlosti, recite Vašem lekaru, s obzirom da
dugotrajna upotreba leka Sandostatin može dovesti do stvaranja kamena u žuči. Vaš lekar će povremeno kontrolisati Vašu žučnu kesu.
ako imate problema sa koncentracijama šećera u krvi, ako su previše velike dijabetes ili male
hipoglikemija. Kada se lek Sandostatin koristi za zaustavljanje krvarenja iz proširenih krvnih sudova želuca i jednjaka gastro-ezofagusni variksi, moraju se redovno pratiti koncentracije šećera u krvi.
ako ste imali nedostatak vitamina B12 u prošlosti, Vaš lekar može povremeno želeti da proveri vrednosti
vitamina B12.
Tokom lečenja GEP endokrinih tumora, može doći do retkih pojava iznenadnog gubitka kontrole simptoma uspostavljenih lekom Sandostatin, uz brzo vraćanje teških simptoma. Ukoliko se prestane sa terapijom, simptomi se mogu pogoršati ili ponovo vratiti.
Testovi i ispitivanja
Ukoliko ste duži period na terapiji lekom Sandostatin, Vaš lekar će povremeno želeti da proveri funkciju štitaste žlezde.
Vaš lekar će ispitati funkciju Vaše jetre.
Postoji veoma ograničeno iskustvo sa primenom leka Sandostatin kod dece.
Drugi lekovi i Sandostatin
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Uopšteno, možete nastaviti sa primenom drugih lekova dok ste na terapiji lekom Sandostatin. Međutim, prijavljeno je da lek Sandostatin utiče na dejstvo određenih lekova, kao što su cimetidin, ciklosporin, bromokriptin, hinidin i terfenadin.
Ukoliko uzimate lekove za kontrolu krvnog pritiska npr. beta-blokatore ili blokatore kalcijumskih kanala ili lekove za kontrolu ravnoteže tečnosti i elektrolita diuretici, Vaš lekar će možda morati da prilagodi dozu.
Ukoliko ste dijabetičar, Vaš lekar će morati da prilagodi dozu insulina.
Trudnoća i dojenje
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.
Lek Sandostatin se može koristiti tokom trudnoće samo ako je zaista neophodno.
Žene u reproduktivnom periodu moraju koristiti efektivne metode kontracepcije tokom terapije lekom Sandostatin.
Nemojte dojiti tokom terapije lekom Sandostatin. Nije poznato da li lek Sanodostatin prelazi u majčinomleko.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Lek Sandostatin nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Međutim, možete osetiti neka neželjena dejstva, kao što su vrtoglavica, zamor i glavobolja, koja mogu smanjiti sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
Lek Sandostatin sadrži natrijum
Lek Sandostatin sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po dozi, odnosno suštinski je bez natrijuma.
Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar, farmaceut ili medicinska sestra. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom.
zavisnosti od stanja koje se leči, lek Sandostatin se daje supkutanom potkožnom injekcijom ili intravenskom u venu infuzijom.
Ukoliko imate cirozu jetre hronična bolest jetre, Vaš lekar će možda morati da prilagodi dozu održavanja.
Vaš lekar ili medicinska sestra će Vam objasniti kako da primenite supkutanu injekciju leka Sandostatin, ali infuziju u venu uvek mora da sprovede zdravstveni radnik.
Supkutana potkožna injekcija
Nadlaktice, bedra i stomak su pogodna mesta za supkutanu injekciju.
Prilikom primene svake nove supkutane injekcije izaberite novo mesto, kako biste izbegli iritaciju na mestu prethodnog davanja. Pacijenti koji će sami sebi davati injekcije moraju dobiti precizna uputstva od lekara ili medicinske sestre.
Kako bi se smanjio bol na mestu primene, pre upotrebe ampula treba da dostigne sobnu temperaturu ukoliko je lek čuvan u frižideru. Ampulu možete da zagrejete rukom, ali je nemojte grejati na neki drugi način.
Kod nekih ljudi se javlja bol na mestu primene supkutane injekcije. Ovaj bol najčešće kratko traje. Ukoliko Vam se ovo desi, možete ublažiti bol nežno trljajući mesto primene injekcije nekoliko sekundi.
Pre primene leka Sandostatin, proveriti da rastvor ne sadrži čestice ili da nije promenio boju. Ne koristite ga ukoliko primetite nešto neobično.
Izbegavajte obroke neposredno pre i posle primene leka Sandostatin.
Ako ste primenili više leka Sandostatin nego što treba
Nisu prijavljene reakcije opasne po život nakon predoziranja lekom Sandostatin.Simptomi predoziranja su: nepravilan rad srca, nizak krvni pritisak, srčani zastoj, smanjen dotok kiseonika umozak, jak bol u gornjem delu stomaka, žuta prebojenost kože i očiju, mučnina, gubitak apetita, proliv, slabost, bezvoljnost, gubitak telesne mase, oticanje trbuha, nelagodnost i prekomerno zakišeljavanje krvimlečnom kiselinom laktatna acidoza.Ukoliko mislite da je došlo do predoziranja i primetite ove simptome, odmah obavestite Vašeg lekara.
Ako ste zaboravili da primenite lek Sandostatin
Primenite jednu dozu čim se setite, a zatim nastavite sa terapijom na uobičajen način. Neće Vam naškoditi ako propustite jednu dozu, ali može doći do privremenog ponovnog javljanja simptoma, dok ne nastavite terapiju prema uobičajenom rasporedu.
Nemojte sebi ubrizgavati duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu pojedinačnu dozu.
Ako naglo prestanete da primenjujete lek Sandostatin
Ukoliko naglo prestanete sa primanjem leka Sandostatin, simptomi Vam se mogu vratiti. Zbog toga, nemojte prekidati terapiju lekom Sandostatin ukoliko Vam lekar to ne kaže.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Neka neželjena dejstva mogu biti ozbiljna. Recite odmah svom lekaru ako osetite nešto od sledećeg:
Veoma česta neželjena dejstva
mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
Žučni kamenci, koji uzrokuju iznenadni bol u leđima.
Povećane koncentracije šećera u krvi.
Česta neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
Smanjena funkcija štitaste žlezde hipotireoidizam koja dovodi do promena brzine rada srca, apetitaili telesne mase, zamora, osećaja hladnoće ili oticanja na prednjem delu vrata.
Promene vrednosti dobijenih u testovima funkcije štitaste žlezde.
Zapaljenje žučne kese holecistitis; simptomi mogu uključiti bol u gornjem desnom delu stomaka, groznicu, mučninu, žutu prebojenost kože i beonjača žutica.
Mulj u žučnoj kesi.
Povećane vrednosti bilirubina.
Smanjene koncentracije šećera u krvi.
Oštećena tolerancija podnošljivost glukoze.
Usporen rad srca.
Povremena neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:
Gubitak tečnosti..
Ubrzan rad srca.
Ostala ozbiljna neželjena dejstva
Reakcije preosetljivosti alergija uključujući osip na koži.
Ozbiljna alergijska reakcija anafilaksa koja između ostalog prouzrokuje otežano disanje ili vrtoglavicu.
Koprivnjača.
Zapaljenje pankreasa pankreatitis; simptomi mogu uključiti iznenadan bol u gornjem delu stomaka, mučninu, povraćanje, proliv.
Zapaljenje jetre hepatitis; simptomi mogu uključiti žuto prebojenu kožu i beonjače žutica, mučninu, povraćanje, gubitak apetita, osećaj lošeg opšteg stanja, svrab, svetlo prebojeni urin.
Nepravilni otkucaji srca.
Povećane vrednosti enzima jetre alkalne fosfataze, gama-glutamil transferaze.
Ukoliko osetite bilo koji od gorenavedenih simptoma, odmah obavestite Vašeg lekara
Ostala neželjena dejstva:
Recite Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri ukoliko Vam se javi neko od dolenavedenih neželjenih dejstava. Ona su obično blaga i sa tendencijom povlačenja u daljem nastavku terapije.
Veoma česta neželjena dejstva
mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
Bol u stomaku.
Nadutost gasovi.
Reakcije na mestu primene injekcije.
Česta neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
Nelagodnost u trbuhu posle obroka dispepsija.
Osećaj punoće u stomaku.
Masne stolice.
Retke stolice.
Promena boje stolice.
Gubitak apetita.
Promene u testovima funkcije jetre.
Gubitak kose.
Nedostatak daha.
Opšta slabost.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, recite Vašem lekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu.
Kod nekih ljudi se javlja bol na mestu primene supkutane injekcije. Ovaj bol najčešće kratko traje. Ukoliko Vam se ovo desi, možete ublažiti bol nežno trljajući mesto primene injekcije nekoliko sekundi.
Ukoliko ste primili supkutanu injekciju leka Sanodostatin, kako biste smanjili rizik od nastanka gastrointestinalnih neželjenih dejstava leka, izbegavajte unos hrane neposredno pre i posle primene leka Sandostatin. Zbog toga se preporučuje da se lek Sandostatin ubrizga između dva obroka ili uveče pre odlaska na spavanje.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Sandostatin posle isteka roka upotrebe naznačenog na ampuli i kutiji nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.Čuvati u frižideru na temperaturi od 2 °C do 8 °C. Ne zamrzavati.Lek se može čuvati najduže 2 nedelje na temperaturi do 30 °C.Rastvor se mora upotrebiti odmah nakon otvaranja ampule.Rastvor se mora upotrebiti odmah nakon razblaživanja.
Nemojte koristiti lek ukoliko uočite čestice ili promenu boje.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Sandostatin
Aktivna supstanca je oktreotid-acetat.
Jedna ampula od 1 mL sadrži 0,1 mg oktreotida u obliku oktreotid-acetata.
Pomoćne supstance: mlečna kiselina, manitol, natrijum-hidrogenkarbonat, ugljen-dioksid i voda za
Kako izgleda lek Sandostatin i sadržaj pakovanja
Bistar, bezbojan rastvor za injekciju/infuziju.
Unutrašnje pakovanje leka je ampula
one point-cut
od bezbojnog borsilikatnog stakla hidrolitičke
otpornosti tip I.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 ampula sa po 1 mL rastvora i Uputstvo za lek. Ampule su smeštene u neobloženi kartonski uložak koji je neodvojiv od složive kartonske kutije.
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole:PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD NOVI BEOGRADOmladinskih Brigada 90 A, Beograd - Novi Beograd
ProizvođačNOVARTIS PHARMA STEIN AGSchaffhauserstrasse, Stein, Švajcarska
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Avgust, 2017.
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi; izuzetno lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini recepta.
Broj i datum dozvole:
515-01-03863-16-001 od 03.08.2017.--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:
Terapijske indikacije
Kontrola simptoma i smanjenje nivoa hormona rasta GH i insulinu-sličnom faktora rasta 1 IGF-1 uplazmi kod pacijenata sa akromegalijom koji su neadekvatno kontrolisani hirurškim zahvatom iliradioterapijom. Terapija lekom Sandostatin je takođe indikovana i kod pacijenata sa akromegalijom koji nisupogodni za hiruršku intervenciju ili ne žele da se podvrgnu hirurškoj intervenciji, ili u periodu dokradioterapija ne počne u potpunosti da deluje.
Ublažavanje simptoma koji su povezani sa funkcionalnim gastro-entero-pankreasnim endokrinim tumorima, kao što su npr. karcinoidni tumori sa osobinama karcinoidnog sindroma videti odeljak 5.1 u Sažetku karakteristika leka.
Lek Sandostatin ne predstavlja antitumorski lek i nije namenjen za kurativnu terapiju pacijenata sa tumorom.
Prevencija komplikacija nakon operacije pankreasa.
Hitno lečenje za zaustavljanje krvarenja i sprečavanje ponovnog krvarenja usled gastro-ezofagusnih variksa kod pacijenata sa cirozom. Lek Sandostatin se koristi zajedno sa specifičnom terapijom poput endoskopske skleroterapije.
Terapija pituitarnih adenoma koji luče TSH:
kada sekrecija nije normalizovana operacijom i/ili zračnom terapijom;
kod pacijenata kod kojih operacija nije adekvatan način lečenja;
kod pacijenata koji su na zračenju, do postizanja punog efekta zračne terapije.
Doziranje i način primene
početku 0,05 - 0,1 mg supkutanom s.c. injekcijom na svakih 8 ili 12 sati. Prilagođavanje doze treba da se zasniva na proverama nivoa GH i IGF-1 svakog meseca željeni nivo: GH < 2,5 nanogram/mL; IGF-1 u normalnim granicama i kliničkim simptomima, kao i na podnošljivosti. Optimalna dnevna doza kod većine pacijenata biće 0,3 mg. Ne treba prekoračivati maksimalnu dozu od 1,5 mg na dan. Kod pacijenata na stabilnim dozama leka Sandostatin, provera vrednosti GH se vrši svakih 6 meseci.
Ukoliko se za 3 meseca od započinjanja lečenja lekom Sandostatin ne postigne značajno smanjenje nivoa GH niti poboljšanje kliničkih simptoma, treba prekinuti terapiju.
Gastro-entero-pankreasni endokrini tumori
početku 0,05 mg jednom ili dvaput dnevno s.c. injekcijom. U zavisnosti od kliničkog odgovora, efekta na nivo hormona koje proizvodi tumor u slučaju karcinoidnih tumora – dejstvo na urinarnu ekskreciju 5-hidroksiindol sirćetne kiseline, i od podnošljivosti, doza se postepeno može povećavati do 0,1 - 0,2 mg 3 puta dnevno. U izuzetnim slučajevima, mogu biti potrebne veće doze. Doze održavanja se podešavaju individualno.
Ukoliko kod karcinoidnih tumora nema povoljnog odgovora u roku od 1 nedelje lečenja lekom Sandostatinpri maksimalnoj podnošljivoj dozi, treba prekinuti terapiju.
Komplikacije nakon operacije na pankreasu
0,1 mg, 3 puta dnevno s.c. injekcijom tokom 7 uzastopnih dana, počevši od prve doze na dan operacije najmanje 1 sat pre laparotomije.
Krvarenje iz gastroezofagusnih variksa
25 mikrograma/sat tokom 5 dana kontinuiranom intravenskom i.v. infuzijom. Lek Sandostatin se možekoristiti razblažen u fiziološkom rastvoru.
Lek Sandostatin pri kontinuiranoj i.v. primeni u dozama do 50 mikrograma/sat tokom 5 dana dobro podnosepacijenti sa cirozom jetre sa krvarenjem iz gastroezofagusnih variksa.
Terapija pituitarnih adenoma koji luče TSH
Najefektivnija doza u većini slučajeva je 100 mikrograma tri puta dnevno data kao s.c. injekcija. Doza se može podešavati na osnovu odgovora TSH i tireoidnih hormona. Potrebno je najmanje 5 dana terapije kako bi se odredila efikasnost.
Upotreba kod starijih
Nema dokaza o smanjenoj podnošljivosti ili potrebom za izmenjenim načinom doziranja kod starijihpacijenata lečenih lekom Sandostatin.
Upotreba kod dece
Postoji veoma ograničeno iskustvo sa upotrebom leka Sandostatin kod dece.
Upotreba kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre
Poluvreme eliminacije leka kod pacijenata sa cirozom jetre može biti produženo, što zahteva prilagođavanje doze održavanja.
Upotreba kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega
Poremećaj funkcije bubrega nije uticao na ukupnu izloženost PIK oktreotidu primenjenom u obliku s.c. injekcija, stoga nije potrebno prilagođavanje doze leka Sandostatin.
Način primeneSandostatin se može primeniti direktno putem supkutane injekcije s.c. ili intravenskom i.v. infuzijom nakon razblaživanja.
Za dalja uputstva o primeni i razblaživanju leka, videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom.
Kontraindikacije
Poznata preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku Lista pomoćnih supstanci.
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
OpštaPošto tumori hipofize koji luče hormon rasta mogu ponekad da se šire izazivajući ozbiljne komplikacije npr. defekte u vidnom polju, neophodno je da svi pacijenti budu pažljivo praćeni. Ukoliko se pojave znaci ekspanzije tumora, savetuje se primena alternativnih terapija.
Terapijska korist u vidu smanjenja koncentracije hormona rasta GH i normalizacije koncentracije insulinu sličnom faktora rasta 1 IGF-1 kod pacijentkinja sa akromegalijom može potencijalno obnoviti fertilitet. Pacijentkinje u reproduktivnom periodu treba savetovati da koriste adekvatne metode kontracepcije ako je potrebno tokom terapije oktreotidom videti odeljak Plodnost, trudnoća i dojenje.
Kod pacijenata koji su na dugotrajnoj terapiji oktreotidom, treba pratiti funkciju tireoidne žlezde.
Tokom terapije oktreotidom treba pratiti funkciju jetre.
Kardiovaskularni događaji vezani za primenu oktreotidaPrijavljeni su česti slučajevi bradikardije. Zbog toga može biti potrebno podešavanje doze lekova kao što su beta-blokatori, blokatori kalcijumskih kanala ili lekova za kontrolu ravnoteže tečnosti i elektrolita videti odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija.
Poremećaji na nivou žučne kese i povezani događaji Oktreotid inhibira lučenje holecistokinina, što dovodi do smanjenja kontraktilnosti žučne kese i povećanja rizika od nastanka mulja i kamena u žuči. Procenjena incidenca nastanka žučnih kamenaca tokom terapije lekom Sandostatin je između 15 do 30%. Učestalost u opštoj populaciji je 5 do 20%. Preporučuju se ultrazvučni pregledi žučne kese pre terapije i u 6-12-mesečnim intervalima u toku terapije lekom Sandostatin. Ukoliko dođe do pojave žučnih kamenaca kod pacijenata koji su lečeni lekom Sandostatin, oni su obično asimptomatski; dok je za simptomatske žučne kamence neophodna terapija razlaganjem žučnim kiselinama ili operacija.
GEP endokrini tumoriTokom lečenja GEP endokrinih tumora, može doći do retkih pojava iznenadnog gubitka kontrole simptoma uspostavljenih lekom Sandostatin, uz brzo vraćanje teških simptoma. Ukoliko se prestane sa terapijom, simptomi se mogu pogoršati ili ponovo vratiti.
Metabolizam glukozeZbog svog inhibitornog dejstva na hormon rasta, glukagon i oslobađanje insulina, lek Sandostatin
utiče na regulaciju glukoze. Može doći do oštećenja postprandijalne tolerancije glukoze, u nekim slučajevima može doći do pojave perzistentne hiperglikemije kao posledice hronične primene leka. Takođe prijavljena je i hipoglikemija.
Oktreotid može da produbi i produži trajanje hipoglikemije kod pacijenata sa insulinomima, zbog njegovog relativno jačeg inhibitornog dejstva na sekreciju hormona rasta i glukagona u odnosu na insulin, kao i zbog kraćeg inhibitornog delovanja na insulin. Ovi pacijenti se moraju pažljivo pratiti tokom uvođenja terapije lekom Sandostatin i prilikom svake promene doze. Izrazite fluktuacije koncentracije glukoze u krvi se mogu smanjiti pomoću češćeg davanja manjih doza leka Sandostatin.
Potrebe za insulinom kod pacijenata sa dijabetes melitusom tip I mogu se smanjiti primenom leka Sandostatin. Kod pacijenata koji nemaju dijabetes i kod pacijenata sa dijabetes melitusom tip II kod kojih su rezerve insulina delimično intaktne, lek Sandostatin može da dovede do porasta postprandijalne glikemije. Zbog toga se preporučuje praćenje tolerancije glukoze i terapije antidijabeticima.
Ezofagusni variksiOdgovarajuće praćenje koncentracija glukoze u krvi je obavezno, pošto nakon epizoda krvarenja iz ezofagusnih variksa postoji povećan rizik za razvoj insulin-zavisnog dijabetesa ili rizik od izmenjene potrebe za insulinom kod pacijenata sa već prisutnim dijabetesom.
Reakcija na mestu primeneU 52-nedeljnom ispitivanju toksičnosti na pacovima, uglavnom mužjacima, uočeni su sarkomi na mestu s.c. injekcije samo kod najvećih doza oko 8 puta većih od maksimalne doze za ljude zasnovane na površini tela. U 52-nedeljnom ispitivanju toksičnosti kod pasa nisu se javile hiperplastične ili neoplastične lezije na mestu s.c. injekcije. Nije prijavljen nastanak tumora na mestu injekcije kod pacijenata lečenih lekom Sandostatin i do 15 godina. Sve trenutno dostupne informacije ukazuju na to da su nalazi kod pacova specifični za vrstu i da nemaju značaja za primenu ovog leka kod ljudi videti odeljak 5.3 u Sažetku karakteristika leka.
IshranaOktreotid može da izmeni resorpciju masti iz hrane kod nekih pacijenata.
Zabeleženo je smanjenje koncentracije vitamina B
poremećaj vrednosti dobijenih
-ovim testom
kod nekih pacijenata na terapiji oktreotidom. Preporučuje se praćenje koncentracija vitamina B
terapije lekom Sandostatin kod pacijenata sa nedostatkom vitamina B
anamnestičkim podacima.
Sadržaj natrijumaLek Sandostatin sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po dozi, odnosno suštinski je bez natrijuma.
Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija
Neophodno je podešavanje doze lekova kao što su beta-blokatori, blokatori kalcijumovih kanala ili lekova za kontrolu ravnoteže tečnosti i elektrolita, kada se primenjuju istovremeno sa lekom Sandostatin videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.
Možda će biti potrebno podešavanje doze insulina i antidijabetika kada se primenjuju istovremeno sa lekom Sandostatin videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.
Ustanovljeno je da lek Sandostatin redukuje resorpciju ciklosporina u crevima i da odlaže resorpciju cimetidina.
Istovremena primena oktreotida i bromokriptina povećava biološku raspoloživost bromokriptina.
Ograničen broj objavljenih podataka ukazuje da analozi somatostatina mogu da smanje metabolički klirens jedinjenja za koja je poznato da se metabolišu putem enzima citohrom P450, što može biti posledica supresije hormona rasta. Pošto se ovaj efekat oktreotida ne može isključiti, potreban je oprez prilikom istovremene primene oktreotida i lekova koji se uglavnom metabolišu pomoću CYP3A4 i koji imaju mali terapijski indeks npr. hinidin i terfenadin.
Plodnost, trudnoća i dojenje
TrudnoćaPodaci o primeni oktreotida kod trudnica su ograničeni manje od 300 ishoda trudnoće i približno jedna trećina ishoda trudnoće su nepoznati. Većina ovih slučajeva prijavljena je u postmarketinškoj upotrebi oktreotida i više od 50% su bili pacijenati sa akromegalijom izloženi leku tokom trudnoće. Većina žena je bila izložena oktreotidu tokom prvog trimestra trudnoće u dozama od 100 do 1200 mikrograma/dan leka Sandostatin s.c. ili 10 do 40 mg/mesečno leka Sandostatin
LAR. Kongenitalne anomalije su prijavljene kod
4% trudnoća čiji je ishod poznat. U ovim slučajevima ne sumnja se na povezanost sa oktretotidom.
Studije na životinjama ne ukazuju na direktna ili indirektna štetna dejstva u pogledu reproduktivne toksičnosti videti odeljak 5.3 u Sažetku karakteristika leka.
Kao mera opreza, preporučuje se da se izbegava primena leka Sandostatin tokom trudnoće videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.
DojenjeNije poznato da li se oktreotid izlučuje u majčino mleko. Studije na životinjama su pokazale da se oktreotid izlučuje u mleko. Pacijentkinje ne treba da doje tokom terapije lekom Sandostatin.
PlodnostNije poznato da li oktretotid utiče na plodnost kod ljudi. Odloženo spuštanje testisa je zabeleženo kod muških potomaka ispitivanih životinja izloženih oktreotidu tokom perioda trudnoće i laktacije. Međutim, oktreotid nije uticao na plodnost mužjaka i ženki pacova pri dozama od 1 mg/kg telesne mase dnevno videti odeljak 5.3 u Sažetku karakteristika leka.
Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama
Lek Sandostatin nema uticaja ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Pacijentima se savetuje oprez prilikom upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama ukoliko osete vrtoglavicu, asteniju/zamor ili glavobolju tokom terapije lekom Sandostatin.
Neželjena dejstva
Sažetak bezbednosnog profilaNajčešće neželjene reakcije koje su prijavljene u toku terapije oktreotidom su gastrointestinalni poremećaji, poremećaji nervnog sistema, hepatobilijarni poremećaji i poremećaji metabolizma i ishrane.
Najčešće prijavljivane neželjene reakcije u kliničkim studijama sa oktreotidom su dijareja, bol u abdomenu, mučnina, flatulencija, glavobolja, holelitijaza, hiperglikemija i konstipacija. Ostale često prijavljene neželjene reakcije su vrtoglavica, lokalizovani bol, mulj u žučnoj kesi, poremećaj funkcije tireoidee npr. smanjena koncentracija tireostimulirajućeg hormona [TSH], smanjena koncentracija ukupnog T4, smanjena koncentracija slobodnog T4, retke stolice, oštećena tolerancija glukoze, povraćanje, astenija i hipoglikemija.
Tabelarni prikaz neželjenih reakcijaSledeće neželjene reakcije, navedene u Tabeli 1, prikupljene su iz kliničkih studija sa oktreotidom:
Neželjene reakcije Tabela 1 su rangirane po učestalosti, počev od najučestalijih, prema sledećoj konvenciji: veoma česte ≥1/10; česte ≥1/100, <1/10; povremene ≥1/1000, <1/100; retke ≥1/10000, <1/1000; veoma retke <1/10000 uključujući izolovane slučajeve. U svakoj grupi učestalosti, redosled neželjenih reakcija se kreće od najozbiljnijih ka najblažim.
Tabela 1 Neželjene reakcije prijavljene u kliničkim studijama
Gastrointestinalni poremećaji
Dijareja, abdominalni bol, mučnina, konstipacija, flatulencija.
Dispepsija, povraćanje, abdominalna nadutost, steatoreja, retke stolice, diskoloracija fecesa.
Poremećaji nervnog sistema
Endokrini poremećaji
Hipotireoidizam, poremećaj funkcije tireoidee npr. smanjene vrednosti TSH, smanjene vrednosti ukupnog T4, smanjene vrednosti slobodnog T4.
Hepatobilijarni poremećaji
Holelitijaza.
Holecistitis, bilijarni mulj, hiperbilirubinemija.
Poremećaji metabolizma i ishrane
Hiperglikemija.
Hipoglikemija, oštećena tolerancija glukoze, anoreksija.
Dehidratacija.
Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene
Reakcije na mestu primene injekcije.
Ispitivanja
Povećane vrednosti transaminaza.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Svrab, osip, alopecija.
Respiratorni,
torakalni
medijastinalni poremećaji
Kardiološki poremećaji
Bradikardija.
Tahikardija.
Postmarketinško iskustvoSpontano prijavljene neželjene reakcije, prikazane u Tabeli 2, su dobrovoljno prijavljivane i nije uvek moguće pouzdano proceniti njihovu učestalost ili uzročnu povezanost sa primenom leka.
Tabela 2
Neželjene reakcije prikupljene iz spontanih prijavljivanja
Poremećaji imunskog sistema
Anafilaksa, alergijske reakcije/reakcije preosetljivosti.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Urtikarija.
Hepatobilijarni poremećaji
Akutni pankreatitis, akutni hepatitis bez holestaze, holestatski hepatitis, holestaza, žutica, holestatska žutica.
Kardiološki poremećaji
Ispitivanja
Povećane vrednosti alkalne fosfataze, povećane vrednosti gama-glutamil transferaze.
Opis odabranih neželjenih reakcija
Gastrointestinalni poremećaji
retkim slučajevima, gastrointestinalna neželjena dejstva mogu podsećati na akutnu intestinalnu opstrukciju, sa progresivnom abdominalnom distenzijom, jakim epigastričnim bolom, abdominalnom osetljivošću i defansom.
Poznato je da se učestalost gastrointestinalnih neželjenih dejstava smanjuje tokom vremena sa nastavkom terapije.
Pojava gastrointestinalnih neželjenih dejstava se može smanjiti izbegavanjem unosa hrane u periodu primanja s.c. injekcije leka Sadostatin, odnosno davanjem injekcije između dva obroka ili uveče pre odlaska na spavanje.
Reakcije na mestu primene
Bol ili osećaj bockanja, mravinjanja ili peckanja na mestu s.c. primene sa pojavom crvenila i oticanja, koje retko traje duže od 15 minuta. Lokalna nelagodnost se može smanjiti tako što će se rastvor ostaviti da dostigne sobnu temperaturu pre ubrizgavanja ili ubrizgavanjem manjeg volumena korišćenjem rastvora veće koncentracije.
Poremećaji metabolizma i ishrane
Iako se može povećati izlučivanje masti putem fecesa, ne postoje dokazi da dugotrajna terapija oktreotidom dovodi do nutritivnog deficita usled malapsorpcije.
Enzimi pankreasa
veoma retkim slučajevima, prijavljivan je akutni pankreatitis u prvim satima ili danima s.c. primene leka Sandostatin i povlačio se nakon prestanka primene leka. Dodatno, pankreatitis uzrokovan holelitijazom prijavljivan je kod pacijenata koji su bili na dugotrajnoj terapiji lekom Sandostatin primenjivanim supkutano.
Kardiološki poremećaji
kod pacijenata sa akromegalijom i kod pacijenata sa karcinoidnim sindromom, primećene su EKG promene kao što su QT prolongacija, pomeranje električne osovine srca, rana repolarizacija, niska voltaža, R/S tranzicija, rana progresija R talasa i nespecifične promene ST-T talasa. Povezanost ovih događaja sa oktreotid-acetatom nije ustanovljena zato što mnogi od ovih pacijenata imaju prateću bolest srca videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijafax: +381 011 39 51 131website: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]
Predoziranje
Prijavljen je ograničeni broj nenamernih predoziranja lekom Sandostatin kod odraslih i dece. Kod odraslih, primenjivane su doze u opsegu od 2400 do 6000 mikrograma/dan kontinuiranom infuzijom 100-250 mikrograma/sat ili supkutano 1500 mikrograma tri puta na dan. Prijavljeni neželjeni događaji su bili aritmija, hipotenzija, srčani zastoj, hipoksija mozga, pankreatitis, steatoza jetre, dijareja, slabost, letargija, gubitak telesne mase, hepatomegalija i laktatna acidoza.
Kod dece, primenjivane su doze u opsegu 50-3000 mikrograma/dan kontinuiranom infuzijom 2,1-500 mikrograma/sat ili supkutano 50-100 mikrograma. Jedini prijavljeni neželjeni događaj je bio blaga hiperglikemija.
Nije bilo neočekivanih neželjenih događaja kod pacijenata sa karcinomom koji su supkutano primali lek Sandostatin u dozama od 3000-30000 mikrograma/dan u podeljenim dozama.
Terapija predoziranja je simptomatska.
Lista pomoćnih supstanci
mlečna kiselina, manitol,natrijum-hidrogenkarbonat, ugljen-dioksid,voda za injekcije.
Inkompatibilnost
Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sa onima koji su navedeni u odeljku Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom. Oktreotid-acetat nije stabilan u rastvorima za totalnu parenteralnu ishranu.
Rok upotrebe
Rok upotrebe pre prvog otvaranja: 3 godine.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja/razblaživanja: upotrebiti odmah.
Posebne mere opreza pri čuvanju
Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.Čuvati u frižideru na temperaturi od 2 °C do 8 °C. Ne zamrzavati.Lek se može čuvati najduže 2 nedelje na temperaturi do 30 °C.
Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja/razblaživanja leka, videti odeljak Rok upotrebe.
Priroda i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje leka je ampula
one point-cut
od bezbojnog borsilikatnog stakla hidrolitičke
otpornosti tip I.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 ampula sa po 1 mL rastvora i Uputstvo za lek. Ampule su smeštene u neobloženi kartonski uložak koji je neodvojiv od složive kartonske kutije.
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.
Uputstvo za upotrebu i rukovanje
Ampula je namenjena samo za pojedinačnu primenu; treba je otvoriti neposredno pre primene, a neiskorišćenu količinu leka treba odbaciti.
Supkutana upotreba
Pacijenti koji sami primenjuju lek supkutanom injekcijom, moraju dobiti precizne instrukcije od lekara ili medicinske sestre.
Da bi se ublažila nelagodnost pri primanju, preporučuje se da rastvor dostigne sobnu temperaturu pre davanja injekcija. Treba izbegavati višestruko davanje injekcija u kratkim vremenskim intervalima na isto mesto.Ampule treba otvoriti pred samo davanje; neiskorišćenu količinu treba odbaciti.
Intravenska upotreba
Lekove za parenteralnu upotrebu treba vizuelno pregledati pre primene zbog promene boje i prisustva čestica.
Za intravensku primenu lek Sandostatin treba razblažiti pre primene leka. Lek Sandostatin oktreotid-acetat je fizički i hemijski stabilan tokom 24 sata u sterilnom fiziološkom rastvoru ili sterilnom rastvoru dekstroze glukoze 5% u vodi. Ipak, zbog toga što lek Sandostatin može da utiče na homeostazu glukoze, preporučuje se da je bolje da se koristi fiziološki rastvor nego rastvor dekstroze glukoze. Razblaženi rastvor je fizički i hemijski stabilan najmanje 24 h na temperaturi ispod 25 °C. Sa mikrobiološke tačke gledišta, razblaženi rastvor treba odmah iskoristiti. Ako se rastvor ne upotrebi odmah, čuvanje pre upotrebe je odgovornost korisnika.