Sandostatin® LAR® 20mg prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju

1 od 14

UPUTSTVO ZA LEK

Sandostatin

10 mg, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju

Sandostatin

20 mg, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju

Sandostatin

30 mg, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju

oktreotid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Sandostatin LAR i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Sandostatin LAR

Kako se primenjuje lek Sandostatin LAR

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Sandostatin LAR

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Sandostatin LAR i čemu je namenjen

Lek Sandostatin LAR je sintetsko jedinjenje dobijeno iz somatostatina. Somatostatin se normalno nalazi u ljudskom telu, gde zaustavlja oslobađanje nekih hormona kao što je hormon rasta. Prednost leka Sandostatin LAR u odnosu na somatostatin jeste jače i dugotrajnije dejstvo.

Lek Sandostatin LAR se koristi:

Za lečenje akromegalije

Akromegalija je stanje u kome organizam stvara previše hormona rasta. Normalno, hormon rasta kontroliše rast tkiva, organa i kostiju. Previše hormona rasta dovodi do izraženijeg rasta veličine kostiju i tkiva u odnosu na normalan razvoj, što se posebno odnosi na šake i stopala. Lek Sandostatin LAR značajno smanjuje simptome akromegalije koji uključuju glavobolju, prekomerno znojenje, utrnulost šaka i stopala, zamaranje i bol u zglobovima. U većini slučajeva hiperprodukcija hormona rasta je izazvana uvećanjemhipofize adenom hipofize. Terapija lekom Sandostatin LAR može smanjiti veličinu adenoma.

Lek Sandostatin LAR se koristi za terapiju pacijenata sa akromegalijom:

kada druge vrste terapija akromegalije hirurška ili terapija zračenjem nisu odgovarajuće ili nisu bile efikasne

posle terapije zračenjem, da se pokrije međuperiod dok terapija zračenjem ne postigne pun efekat

Za ublažavanje simptoma povezanih sa hiperprodukcijom nekih specifičnih hormona i drugih srodnih supstanci želuca, creva ili pankreasa

Neka retka stanja želuca, creva ili pankreasa mogu izazvati hiperprodukciju specifičnih hormona i drugih srodnih prirodnih supstanci. Ovo remeti normalnu hormonsku ravnotežu u organizmu i dovodi do nastanka različitih simptoma kao što su crvenilo, proliv, nizak krvni pritisak, osip i gubitak telesne mase. Terapija lekom Sandostatin LAR pomaže u kontroli ovih simptoma.

Za terapiju neuroendokrinih tumora lokalizovanih u crevima npr. slepo crevo, tanko crevo ili debelo crevo

Neuroendokrini tumori su retki tumori koji se mogu nalaziti u različitim delovima tela. Lek Sandostatin LAR se takođe koristi za kontrolu rasta ovih tumora, kada se nalaze u crevima npr. slepo crevo, tanko crevo ili debelo crevo

Za terapiju tumora hipofize koji luče previše tireostimulirajućeg hormona TSH

Previše tireostimulirajućeg hormona TSH dovodi do hipertireoidizma. Sandostatin LAR se koristi za lečenje pacijenata sa tumorom hipofize koji luče previše tireostimulirajućeg hormona TSH:

kada druge vrste terapija hirurška ili terapija zračenjem nisu odgovarajuće ili nisu bile efikasne

posle terapije zračenjem, da se pokrije međuperiod dok terapija zračenjem ne postigne pun efekat

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Sandostatin LAR

Pažljivo se pridržavajte uputstava koje Vam je dao Vaš lekar. Ona se mogu razlikovati od informacija kojase nalaze u ovom Uputstvu za lek.

Pročitajte sledeća objašnjenja pre upotrebe leka Sandostatin LAR.

Lek Sandostatin LAR ne smete primati:

ukoliko ste alergični na oktreotid ili bilo koju pomoćnu supstancu ovog leka navedene u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom pre upotrebe leka Sandostatin LAR:

ako znate da trenutno imate kamenje u žuči, ili ste ih imali u prošlosti ili imate bilo kakve komplikacije

kao što su povišena telesna temperatura, drhtavica, bol u stomaku ili žuta prebojenost kože i beonjača; recite svom lekaru, s obzirom na to da dugotrajna upotreba leka Sandostatin LAR može dovesti do stvaranja kamena u žuči. Vaš lekar će povremeno kontrolisati Vašu žučnu kesu.

ako imate šećernu bolest dijabetes, s obzirom na to da lek Sandostatin LAR može uticati na nivo šećera

krvi. Ukoliko ste dijabetičar, morate redovno kontrolisati nivo šećera u krvi.

ako ste imali nedostatak vitamina B12 u istoriji Vaše bolesti, Vaš lekar će možda povremeno zatražiti da

se proveri nivo vitamina B12.

Testovi i ispitivanja

Ukoliko ste duži period na terapiji lekom Sandostatin LAR, Vaš lekar će povremeno zatražiti proveru funkcije štitaste žlezde.

Vaš lekar će ispitati funkciju Vaše jetre.

Postoji malo iskustva sa primenom leka Sandostatin LAR kod dece.

Drugi lekovi i lek Sandostatin LAR

Recite svom lekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate, ukoliko ste nedavno uzimali ili planirate da uzmete neke druge lekove.

Uopšteno, možete nastaviti sa primenom drugih lekova dok ste na terapiji lekom Sanodstatin LAR. Međutim, prijavljeno je da lek Sandostatin LAR utiče na dejstvo određenih lekova, kao što su cimetidin, ciklosporin, bromokriptin, hinidin i terfenadin.

Ukoliko uzimate lekove za kontrolu krvnog pritiska npr. beta-blokatore ili blokatore kalcijumskih kanala ili lekove za kontrolu ravnoteže tečnosti i elektrolita npr. diuretici, Vaš lekar će možda morati da prilagodi dozu.

Ukoliko ste dijabetičar, Vaš lekar će morati da prilagodi dozu insulina.

Ako treba da primite radiofarmaceutski lek lutecijum

Lu oksodotreotid, Vaš lekar može da prekine ili

prilagodi lečenje lekom Sandostatin LAR za kratak vremenski period.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, posavetujte se sa Vašim lekarom pre uzimanja ovog leka.

Lek Sandostatin LAR se može koristiti tokom trudnoće samo ako je izričito neophodno.

Žene u reproduktivnom periodu moraju koristiti efikasne metode kontracepcije tokom terapije lekom Sandostatin LAR.

Nemojte dojiti tokom terapije lekom Sandostatin LAR. Nije poznato da li lek Sandostatin LAR prelazi u majčino mleko.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Sandostatin LAR nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanje mašinama.Međutim, možete osetiti neka neželjena dejstva za vreme terapije lekom Sandostatin LAR, kao što su glavobolja i umor, koja mogu smanjiti sposobnost bezbednog upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.

Lek Sandostatin LAR sadrži natrijum.

Lek Sandostatin LAR suspenzija sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po bočici, tj. suštinski je bez natrijuma.

3. Kako se primenjuje lek Sandostatin LAR

Lek Sandostatin LAR se mora uvek davati kao injekcija u predelu sedalnog mišića. Za ponavljane primenetreba davati injekcije naizmenično u levu i desnu stranu.

Ako ste primili više leka Sandostatin LAR nego što treba

Nisu prijavljene reakcije opasne po život nakon predoziranja lekom Sandostatin LAR.

Simptomi predoziranja su: naleti vrućine, učestalo mokrenje, umor, depresija, anksioznost i nedostatakkoncentracije.

Ukoliko mislite da je došlo do predoziranja i osetite navedene simptome, odmah obavestite Vašeg lekara.

Ako ste zaboravili da primite lek Sandostatin LAR

Ako zaboravite da odete na zakazano primanje Vaše injekcije, preporučuje se da je primite čim se setite, a potom nastavite terapiju prema uobičajenom rasporedu. Neće biti posledica ukoliko se doza propusti za nekoliko dana, ali možete osetiti privremeno vraćanje simptoma, dok ne nastavite terapiju prema uobičajenom rasporedu.

Ako naglo prestanete da primate lek Sandostatin LAR

Ukoliko naglo prestanete sa primanjem leka Sandostatin LAR, simptomi Vam se mogu vratiti. Zbog toga, ne smete prekidati terapiju lekom Sandostatin LAR osim ukoliko Vam lekar to ne kaže.

Ukoliko imate dodatnih pitanja u vezi sa primenom ovog leka, obratite se svom lekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neka neželjena dejstva mogu biti ozbiljna. Recite odmah svom lekaru ako osetite nešto od sledećeg:

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Kamen u žuči, uzrokuje iznenadan bol u leđima

Visoka vrednost šećera u krvi

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Smanjena funkcija štitaste žlezde hipotireoidizam koja dovodi do promena brzine rada srca, apetita ili telesne mase; umora, osećaja hladnoće ili oticanja na prednjem delu vrata

Promene vrednosti dobijenih u testovima funkcije štitaste žlezde

Zapaljenje žučne kese holecistitis; simptomi mogu uključiti bol u gornjem desnom delu stomaka, groznicu, mučninu, žuto prebojenu kožu i beonjače žutica

Niska vrednost šećera u krvi

Poremećaj tolerancije podnošljivosti glukoze

Usporen rad srca

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Žeđ, smanjeno mokrenje, taman urin, suva i crvena koža

Ubrzan rad srca

Ostala ozbiljna neželjena dejstva

Reakcije preosetljivosti alergija uključujući osip na koži

Ozbiljna alergijska reakcija anafilaksa koja može da prouzrokuje otežano gutanje ili disanje, oticanje i peckanje, uz mogući pad krvnog pritiska praćen vrtoglavicom ili gubitkom svesti

Zapaljenje pankreasa pankreatitis; simptomi mogu uključiti iznenadan bol u gornjem delu stomaka, mučninu, povraćanje, proliv

Zapaljenje jetre hepatitis; simptomi mogu uključiti žutu prebojenost kože i beonjača žutica, mučninu, povraćanje, gubitak apetita, osećaj lošeg opšteg stanja, svrab, svetlo prebojeni urin

Nepravilne otkucaje srca

Smanjen broj krvnih pločica trombocita; ovo može dovesti do povećanog krvarenja ili stvaranja modrica

Ukoliko osetite bilo koji od gorenavedenih simptoma, odmah obavestite Vašeg lekara.

Ostala neželjena dejstva:

Recite svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri ukoliko Vam se javi neko od dole navedenih neželjenih dejstava. Ona su obično blaga i sa tendencijom povlačenja u daljem nastavku terapije.

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Bol u stomaku

Konstipacija otežano pražnjenje creva

Nadutost gasovi

Bol na mestu primene injekcije

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Nelagodnost u trbuhu posle obroka dispepsija

Osećaj punoće u stomaku

Masne stolice

Retke stolice

Promena boje stolice

Gubitak apetita

Promene u testovima funkcije jetre

Nedostatak daha

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbija

website: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Sandostatin LAR

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.Čuvati u frižideru na temperaturi od 2

. Ne zamrzavati.

Sandostatin LAR se na dan davanja injekcije može čuvati na temperaturi ispod 25

Lek se ne sme čuvati nakon rekonstitucije mora se odmah primeniti.

Ne koristite lek posle isteka roka upotrebe navedenog na spoljašnjem pakovanju nakon ,,Važi do:ˮ. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ne koristiti lek ukoliko uočite čestice ili promenu boje.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Sandostatin LAR

Aktivna supstanca leka Sandostatin LAR je oktreotid.Sandostatin LAR, 10 mg, prašak i rastvarač za suspenziju za injekcijuJedna bočica sa praškom za suspenziju za injekciju sadrži 10 mg oktreotida u obliku oktreotid-acetata.Sandostatin LAR , 20 mg, prašak i rastvarač za suspenziju za injekcijuJedna bočica sa praškom za suspenziju za injekciju sadrži 20 mg oktreotida u obliku oktreotid-acetata.Sandostatin LAR , 30 mg, prašak i rastvarač za suspenziju za injekcijuJedna bočica sa praškom za suspenziju za injekciju sadrži 30 mg oktreotida u obliku oktreotid-acetata.

Pomoćne supstance su:

Prašak za suspenziju za injekciju:

poli D,L-laktid-ko-glikolid; manitol.

Rastvarač za suspenziju za injekciju prethodno napunjen špric

karboksimetilceluloza-natrijum; manitol;

poloksamer 188; voda za injekcije.

Kako izgleda lek Sandostatin LAR i sadržaj pakovanja

Prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju.Prašak: beo do beo-žućkast.Rastvarač: bistar, bezbojan do svetložut ili smeđi rastvor.

Pakovanje leka sadrži:

jednu bezbojnu staklenu bočicu od 6 mL

zatvorenu gumenim čepom bromobutil guma s aluminijumskim

prstenom i plastičnim „flip-off

poklopcem koji sadrži prašak za suspenziju za injekciju i

jedan napunjeni injekcioni špric od 3 mL

sa prednjim i klipnim čepom hlorbutil guma koji sadrži 2 mL

Bočica sa praškom i napunjeni injekcioni špric su spakovani u zatvorenom blister ulošku sa adapterom za bočicu i bezbednosnnom injekcionom iglom.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD NOVI BEOGRAD,Omladinskih Brigada 90A, Beograd-Novi Beograd

Proizvođač

NOVARTIS PHARMA STEIN AGSchaffhauserstrasse, Stein, Švajcarska

NOVARTIS PHARMA GMBHRoonstrasse 25 und Obere Turnstrasse 8, 90429 Nurnberg, Nemačka

NOVARTIS FARMACÉUTICA S.ARonda de Santa Maria, 158, Barberà del Vallès Barcelona, Španija

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da naznači onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje upravo te serije leka o kojoj se radi to jest da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Sandostatin LAR, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju, 1x10 mg: 515-01-02951-20-001 od 28.05.2021.Sandostatin LAR, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju,1x20 mg: 515-01-02952-20-001 od 28.05.2021.Sandostatin LAR, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju, 1x30 mg:515-01-02953-20-001 od 28.05.2021.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Terapija pacijenata sa akromegalijom koji nisu pogodni za hiruršku intervenciju ili kod kojih ona nijeefikasna, ili u prelaznom periodu dok radioterapija ne dostigne pun efekat videti odeljak:

Doziranje i način

Terapija pacijenata sa simptomima koji su povezani sa funkcionalnim gastroenteropankreasnim endokrinim tumorima, kao što su npr. karcinoidni tumori sa karakteristikama karcinoidnog sindroma videti odeljak:

Sažetka karakteristika leka

Terapija pacijenata sa uznapredovalim neuroendokrinim tumorima koji vode poreklo od embrionalnog srednjeg creva ili nepoznatog primarnog porekla, pri čemu su isključena mesta porekla izvan embrionalnogsrednjeg creva.

Terapija pituitarnih adenoma koji luče TSH:

kada sekrecija nije normalizovana nakon operacije i/ili radioterapije;

kod pacijenata kod kojih operacija nije adekvatan način lečenja;

kod pacijenata koji su na zračenju, dok radioterapija ne postane efikasna.

Doziranje i način primene

Preporučuje se započinjanje terapije primenom 20 mg leka Sandostatin LAR u intervalima od po 4 nedelje, u toku 3 meseca. Pacijenti koji su lek Sandostatin primili supkutano mogu započeti terapiju lekom Sandostatin LAR jedan dan nakon poslednje supkutano primenjene doze leka Sandostatin. Naknadno podešavanje doze zasniva se na koncentracijama hormona rasta GH i insulinu-sličnog faktora rasta 1/somatomedina C IGF 1 u serumu, kao i kliničkim simptomima.

Kod pacijenata kod kojih se u toku 3 meseca ne postigne potpuna kontrola kliničkih simptoma i biohemijskih parametara GH; IGF 1, odnosno koncentracije GH ostaju na vrednostima iznad 2,5 mikrogram/L, doza se može povećavati na 30 mg svake 4 nedelje. Ukoliko nakon 3 meseca, GH, IGF-1 i/ili simptomi nisu adekvatno kontrolisani prilikom primene doze od 30 mg, doza se može povećati na 40 mg svake 4 nedelje.

Kod pacijenata kod kojih su koncentracije GH konstantno ispod 1 mikrogram/L, koncentracije IGF-1 u serumu su se normalizovale i kod kojih je došlo do povlačenja većine znakova/simptoma akromegalije nakon 3 meseca terapije dozom od 20 mg, može se primenjivati doza od 10 mg leka Sandostatin LAR svake 4 nedelje. Ovoj grupi pacijenata na niskim dozama leka Sandostatin LAR posebno se preporučuje pažljiva adekvatna kontrola koncentracija GH i IGF-1 u serumu, kao i kliničkih simptoma i znakova.

Kod pacijenata na stabilnim dozama leka Sandostatin LAR, potrebno je vršiti procenu vrednosti GH i IGF-1 svakih 6 meseci.

Gastroenteropankreasni endokrini tumori

Terapija pacijenata sa simptomima koji su povezani sa funkcionalnim gastroenteropankreasnim neuroendokrinim tumorima

Preporučuje se započinjanje terapije primenom 20 mg leka Sandostatin LAR u intervalima od po 4 nedelje. Pacijenti koji su primali lek Sandostatin supkutano, nastavljaju sa terapijom u dozama koje su prethodno bile efikasne još dve nedelje nakon prve injekcije leka Sandostatin LAR.

Kod pacijenata kod kojih je, nakon 3 meseca terapije, postignuta dobra kontrola simptoma i bioloških markera, doza se može smanjiti na 10 mg leka Sandostatin LAR svake 4 nedelje.

Kod pacijenata kod kojih je posle 3 meseca terapije, postignuta samo delimična kontrola simptoma, doza leka Sandostatin LAR može se povećati na 30 mg svake 4 nedelje.

danima kada se simptomi povezani sa gastroenteropankreasnim tumorim eventualno pojačaju tokom terapije lekom Sandostatin LAR, preporučuje se dodatna terapija supkutanom primenom leka Sandostatin u dozi korišćenoj pre uvođenja terapije lekom Sandostatin LAR. To se može dogoditi uglavnom u prva dva meseca terapije, dok se ne postignu terapijske koncentracije oktreotida.

Terapija pacijenata sa uznapredovalim neuroendokrinim tumorima koji vode poreklo od embrionalnog srednjeg creva ili su nepoznatog primarnog porekla pri čemu su isključena mesta koja vode poreklo izvan embrionalnog srednjeg creva

Preporučena doza leka Sandostatin LAR je 30 mg na svake 4 nedelje videti odeljak

5.1 Sažetka

karakteristika leka

Terapiju lekom Sandostatin LAR za kontrolisanje tumora treba nastaviti ukoliko nema

progresije tumora.

Terapija adenoma koji luče TSH

Terapiju lekom Sandostatin LAR treba započeti dozom od 20 mg u intervalima od 4 nedelje tokom 3 meseca, pre nego što se razmotri prilagođavanje doze. Potom se doza podešava na osnovu odgovora TSH i hormona tireoidee.

Oštećenje funkcije bubrega

Oštećenje funkcije bubrega nije uticalo na ukupnu izloženost PIK oktreotidu prilikom supkutane injekcijeleka Sandostatin. Stoga, nije neophodno prilagođavanje doze leka Sandostatin LAR.

Oštećenje funkcije jetre

studiji sa lekom Sandostatin primenjenim supkutano i intravenski, pokazano je da kapacitet eliminacije može biti redukovan kod pacijenata sa cirozom jetre, ali ne i kod pacijenata sa masnom jetrom. U pojedinim slučajevima kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre može se zahtevati prilagođavanje doze.

Stariji pacijenti

studiji sa lekom Sandostatin primenjenim supkutano, nije bilo neophodno prilagođavanje doze kod ispitanika

65 godina. Stoga, prilagođavanje doze leka Sandostatin LAR nije neophodno u ovoj grupi.

Pedijatrijska populacija

Postoji ograničeno iskustvo sa primenom leka Sandostatin LAR kod dece.

Način primene

Lek Sandostatin LAR se primenjuje isključivo dubokom intramuskularnom injekcijom. Injekcije se primenjuju naizmenično u levi i desni glutealni mišić videti odeljak

Posebne mere opreza pri odlaganju

materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Lista pomoćnih supstanci

Prašak za suspenziju za injekciju

Poli D,L-laktid-ko-glikolidManitol

Rastvarač za suspenziju za injekciju u prethodno napunjenom špricu:Karboksimetilceluloza-natrijumManitol Poloksamer 188Voda za injekcije

Inkompatibilnost

nedostatku studija kompatibilnosti, ovaj medicinski proizvod se ne sme mešati sa drugim medicinskimproizvodima.

Rok upotrebe

godine.Ovaj lek se ne sme čuvati nakon rekonstitucije mora se primeniti odmah.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.Čuvati u frižideru na temperaturi od 2

. Ne zamrzavati.

Sandostatin LAR se na dan davanja injekcije može čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Priroda i sadržaj pakovanja i posebne opreme za primenu leka

Pakovanje leka sadrži:

jednu bezbojnu staklenu bočicu od 6 mL

zatvorenu gumenim čepom bromobutil guma s aluminijumskim

prstenom i plastičnim „flip-off

poklopcem koji sadrži prašak za suspenziju za injekciju i

jedan napunjeni injekcioni špric od 3 mL

sa prednjim i klipnim čepom hlorobutil guma koji sadrži 2 mL

Bočica sa praškom i napunjeni injekcioni špric su spakovani u zatvorenom blister ulošku sa adapterom za bočicu i bezbednosnom injekcionom iglom.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga

uputstva za rukovanje lekom

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

UPUTSTVO ZA PRIPREMU I PRIMENU INTRAMUSKULARNE INJEKCIJE LEKA

SANDOSTATIN LAR ZA ZDRAVSTVENE RADNIKE:

NAMENJENO ISKLJUČIVO ZA DUBOKU INTRAMUSKULARNU INJEKCIJU

Sadržaj pakovanja leka Sandostatin LAR:

a. Jedna bočica koja sadrži Sandostatin LAR prašak za suspenziju za injekcijub. Jedan napunjen injekcioni špric koji sadrži rastvarač za rekonstitucijuc. Jedan adapter za bočicu za rekonstituciju praška za suspenziju za injekcijud. Jedna bezbednosna igla za injekciju

Postupite pažljivo po dole navedenim uputstvima da biste obezbedili pravilnu rekonstituciju leka Sandostatin LAR pre primene duboke intramuskularne injekcije.

Postoje tri kritična koraka u rekonstituciji leka Sandostatin LAR.

Ukoliko se ovi koraci ne prate može doći

do neuspešne primene leka.

Bočica leka Sandostatin LAR i špric sa rastvaračem moraju da dostignu sobnu temperaturu.

Iznesite pakovanje leka iz frižidera i ostavite ga na

sobnoj temperaturi

najmanje 30 minuta pre

rekonstitucije, ali ne duže od 24 sata.

Nakon dodavanja rastvarača,

uverite se da je prašak potpuno navlažen

ostavljajući bočicu da odstoji 5

Nakon toga,

blago protresite bočicu

horizontalnom pravcu minimum 30 sekundi,

dok se ne formira

homogena suspenzija

Suspenzija leka Sandostatin LAR mora da bude pripremljena

neposredno

primene leka.

Lek Sandostatin LAR može davati samo obučen zdravstveni radnik.

Korak 1:

Uzmite Sandostatin LAR set za injekciju iz frižidera.

PAŽNJA: Najvažnije je započeti proces rekonstitucije samo ako su bočica sa praškom i napunjeni injekcioni špric dostigli sobnu temperaturu. Ostavite pakovanje leka da odstoji na sobnoj temperaturi najmanje 30 minuta pre rekonstitucije, ali ne duže od 24 sata.

Napomena: pakovanje leka možete vratiti u frižider ponovoukoliko je potrebno.

Korak 2:

Uklonite plastični poklopac sa bočice i alkoholnom vatom očistite gumeni čep bočice.

Skinite zaštitnu foliju sa pakovanja koje sadrži adapter za bočicu ali NEMOJTE uzimati adapter za bočicu iz njegovogpakovanja.

Držeći pakovanje adaptera za bočicu, stavite adapter na vrh bočice i gurnite ga skroz nadole kako bi nalegao na svoje mesto, i pri tome ćete čuti ''klik''

Podignite pakovanje sa adaptera za bočicu vertikalnim pokretom.

Korak 3:

Skinite poklopac sa napunjenog injekcionog šprica koji sadrži rastvarač i zavrnite špric na adapter za bočicu.

Polako pritisnite klip šprica skroz nadole kako biste preneli

sav rastvarač u bočicu.

Korak 4:

PAŽNJA: Najvažnije je da ostavite bočicu da odstoji 5minuta

da bi bili sigurni da je rastvarač potpuno navlažio prašak.

Napomena: može se desiti da se štap klipa pomeri nagore, što je normalna pojava s obzirom na to da se pritisak u bočici može blago povećati.

Sada možete pripremiti pacijenta za injekciju

Korak 5:

Nakon što istekne vreme za vlaženje praška, proverite da li je klip u špricu pritisnut do kraja.

PAŽNJA:

Držite pritisnut klip i

protresite bočicu u

horizontalnom pravcu

tokom minimum 30 sekundi

tako da se

prašak potpuno suspenduje mlečna homogena suspenzija.

Ukoliko prašak nije potpuno suspendovan, ponovo blago protresite bočicu tokom dodatnih 30 sekundi.

Korak 6:

Okrenite špric i bočicu naopako, polako izvucite klip ipovucite celi sadržaj iz bočice u špric.

Odvrnite špric sa adaptera za bočicu.

Korak 7:

Zavrnite bezbednosnu iglu na špric.

Ukoliko se kasni sa neposrednom primenom leka, nežno ponovo protresite špric kako bi se osiguralo formiranje homogene mlečne suspenzije

Dezinfikujte mesto primene injekcije alkoholnim tupferom

Skinite zaštitnu kapicu sa igle.

Lagano tapkajte po špricu kako biste uklonili vidljive mehuriće vazduha i izbacili ih iz šprica.

odmah

sa korakom 8 za davanje leka pacijentu.

Bilo kakvo odlaganje može dovesti do pojave sedimenta.

Korak 8:

Lek Sandostatin LAR se mora primeniti samo dubokom intramuskularnom injekcijom, NIKADA intravenski.

Ubodite iglu u levi ili desni gluteus pod uglom od 90° u odnosu na površinu kože.

Polako povucite nazad klip šprica da biste se uverili da nije probijen krvni sud neophodna je promena položaja igle ukoliko je probijen krvni sud.

Ravnomernim pritiskom polako potisnite klip šprica dok se špric ne isprazni. Izvucite iglu sa mesta injiciranja i stavite osigurač kako je opisano u

Koraku 9

Korak 9:

Stavite sigurnosnu zaštitu preko igle na jedan od dva prikazana načina:

možete prema dole pritisnuti zglobni deo osigurača na tvrdu površinu slika A, ili

prstom prema napred gurnuti zglobni deo slika B.

Ako je osigurač pravilno aktiviran, čućete "klik"

Odmah odložite špric sa iglom u kontejner za odlaganje oštrih predmeta.

Mesta davanja injekcija