Sandimmun® 50mg/mL koncentrat za rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Sandimmun

50 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju

ciklosporin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Sandimmun i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Sandimmun

Kako se primenjuje lek Sandimmun

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Sandimmun

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Sandimmun i čemu je namenjen

Šta je lek Sandimmun

Lek Sandimmun, sadrži aktivnu supstancu ciklosporin. Koncentrat se koristi za pripremu rastvora koji se primenjuje putem intravenske infuzije. Lek Sandimmun pripada grupi lekova poznatih kao imunosupresivni lekovi. Ovi lekovi se koriste za smanjivanje imunskih reakcija tela.

Za šta se lek Sandimmun koristi i kako deluje lek Sandimmun:

Ako Vam je presađen organ, koštana srž ili matične ćelije, funkcija leka Sandimmun je da kontroliše imunski sistem Vašeg tela. Lek Sandimmun sprečava odbacivanje presađenih organa tako što blokira razvoj određenih ćelija koje bi inače napadale presađeno tkivo.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Sandimmun

Lek Sandimmun Vam sme propisati samo lekar koji ima iskustva u transplantaciji.

Pažljivo sledite sva uputstva Vašeg lekara. Ona se mogu razlikovati od opštih informacija sadržanih u ovomuputstvu.

Lek Sandimmun ne smete primati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na ciklosporin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6; takođe videti odeljak „Lek Sandimmun sadrži ricinusovo ulje i etanol”;

sa proizvodima koji sadrže

Hypericum perforatum

sa lekovima koji sadrže

dabigatran-eteksilat

koji se primenjuje za sprečavanje stvaranja krvnih

ugrušaka nakon hirurškog zahvata ili

bosentan i aliskiren

koji se koriste za snižavanje povišenog

krvnog pritiska.

Nemojte uzimati lek Sandimmun i

obavestite svog lekara

ukoliko se bilo šta od gore navedenog odnosi na

Vas. Ako niste sigurni, obratite se svom lekaru ili farmaceutu pre nego što primite lek Sandimmun.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primite lek Sandimmun.

Pre i tokom lečenja lekom Sandimmun, odmah obavestite svog lekara:

ukoliko imate bilo kakve znakove infekcije, kao što su povišena telesna temperatura ili bol u grlu. Lek Sandimmun slabi imunski sistem i takođe može uticati na sposobnost Vašeg tela da se bori protiv infekcije;

ukoliko imate probleme sa jetrom;

ukoliko imate probleme sa bubrezima. Vaš lekar će Vam redovno obavljati analize krvi i može Vam promeniti dozu, ako je to neophodno;

ukoliko Vam se javi povišen krvni pritisak. Vaš lekar će Vam redovno proveravati krvni pritisak, a može Vam i dati lek za snižavanje krvnog pritiska ukoliko bude potrebno;

ukoliko imate malu koncentraciju magnezijuma u krvi, lekar Vam može propisati preparate za nadoknadu magnezijuma, posebno neposredno nakon hirurške intervencije transplantacije nekog organa;

ukoliko imate velike koncentracije kalijuma u organizmu;

ukoliko imate giht;

ukoliko je potrebno da se vakcinišete.

Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas pre ili tokom lečenja lekom Sandimmun, odmah obavestite svoglekara.

Sunčeva svetlost i zaštita od sunca

Lek Sandimmun slabi Vaš imunski sistem. To Vas izlaže povećanom riziku od razvoja raka, posebno kože ilimfnog sistema. Potrebno je da ograničite izlaganje sunčevoj svetlosti i UV svetlu tako što ćete:

Nositi odgovarajuću zaštitnu odeću.

Često nanositi kremu za sunčanje sa visokim zaštitnim faktorom.

Obratite se svom lekaru pre nego što primite lek Sandimmun

ukoliko imate ili ste imali probleme povezane sa konzumiranjem alkohola;

ukoliko imate epilepsiju;

ukoliko imate bilo kakve probleme sa jetrom;

ukoliko ste trudni;

ukoliko dojite;

ukoliko je ovaj lek propisan za primenu kod deteta.

Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas ili ako niste sigurni, obavestite svog lekara pre nego štoprimite lek Sandimmun. Razlog tome je to što ovaj lek sadrži alkohol videti u nastavku „Lek Sandimmunsadrži ricinusovo ulje i etanol”.

Praćenje tokom Vašeg lečenja lekom Sandimmun

Lekar će proveriti:

vrednosti ciklosporina u Vašoj krvi

posebno ukoliko ste bili podvrgnuti hirurškom zahvatu

transplantacije nekog organa,

krvni pritisak

pre početka lečenja i redovno tokom lečenja,

da li je dobro funkcionisanje

jetre i bubrega

nivoe lipida masnoće

Ako imate bilo kakvih pitanja o tome kako lek Sandimmun deluje ili zašto Vam je propisan ovaj lek, obratite se svom lekaru.

Deca i adolescenti

Iskustvo sa primenom leka Sandimmun kod dece je ograničeno.

Starija populacija pacijenti 65 godina i stariji

Iskustvo u primeni leka Sandimmun kod starijih osoba je ograničeno. Vaš lekar treba da kontroliše koliko dobro Vam funkcionišu bubrezi.

Drugi lekovi i lek Sandimmun

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilokoje druge lekove.

Naročito, obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate bilo koji od sledećih lekova pre ili tokom lečenja lekom Sandimmun:

Lekove koji mogu uticati na koncentraciju kalijuma. To uključuje lekove koji sadrže kalijum, suplemente kalijuma, „tablete za izmokravanje” - diuretike tablete koje štede kalijum i neke lekove za snižavanje krvnog pritiska.

Metotreksat. Lek koji se koristi za lečenje tumora, teške psorijaze i teškog reumatoidnog artritisa.

Lekove koji mogu da povećaju ili smanje koncentraciju ciklosporina aktivne supstance leka Sandimmun u Vašoj krvi. Vaš lekar će verovatno proveriti koncentraciju ciklosporina u Vašoj krvi neposredno pre započinjanja ili obustave teraoije drugim lekovima.

Lekovi koji mogu povećati koncentraciju ciklosporina u Vašoj krvi uključuju: antibiotike kao što su eritromicin ili azitromicin, antigljivične lekove vorikonazol, itrakonazol, lekove koji se koriste za srčane probleme ili povišen krvni pritisak diltiazem, nikardipin, verapamil, amjodaron, metoklopramid koristi se protiv mučnine, oralne kontraceptive, danazol koristi se za lečenje menstrualnih tegoba, lekove za terapiju gihta alopurinol, holnu kiselinu i derivate koristi se za lečenje žučnih kamenaca, inhibitore proteaze koji se koriste za lečenje infekcije izazvane HIV-om, imatinib koristi se za lečenje leukemije ilitumora, kolhicin, telaprevir koristi se za lečenje hepatitisa C, kanabidiol upotreba, između ostalog, uključuje terapiju konvulzija.

Lekovi koji mogu smanjiti koncentraciju ciklosporina u Vašoj krvi uključuju: barbiturate koriste se kod otežanog spavanja, neke antikonvulzivne lekove kao što su karbamazepin ili fenitoin, oktreotid koristi se za lečenje akromegalije ili neuroendokrinih tumora u crevima, antibakterijske lekove koji se koriste za lečenje tuberkuloze, orlistat koristi se kao pomoć u mršavljenju, biljne lekove koji sadrže kantarion, tiklopidin koristi se nakonmoždanog udara šloga, određene lekove koji snižavaju krvni pritsak bosentan i terbinafin antigljivični lek koji se koristi za lečenje infekcija nožnih prstiju i noktiju.

Lekove koji mogu uticati na bubrege. Oni uključuju: antibakterijske lekove gentamicin, tobramicin, ciprofloksacin, antigljivične lekove koji sadrže amfotericin B, lekove koji se koriste u lečenjuinfekcije urinarnog trakta i sadrže trimetoprim, lekove koji se koriste za lečenje raka koji sadrže melfalan, lekove koji se koriste za smanjenje količine želudačne kiseline inhibitori izlučivanja kiseline tipa antagonista H

-receptora, takrolimus, analgetike nesteroidni anitiinflamtorni lekovi

kao što je diklofenak, lekove sa derivatima fibrinske kiseline koriste se za smanjenje koncentracijelipida u krvi.

Nifedipin. Koristi se za lečenje povišenog krvnog pritiska i bolova u predelu srcu. Ukoliko uzimate nifedipin istovremeno tokom lečenja ciklosporinom može doći do otoka desni koje mogu narasti preko Vaših zuba.

Digoksin koristi se za lečenje srčanih tegoba, lekove koji smanjuju koncentraciju holesterolainhibitore HMG-CoA reduktaze koji se nazivaju statini, prednizolon, etopozid koristi se za lečenje malignih tumora, repaglinid oralni antidijabetik, imunosupresive everolimus, sirolimus, ambrisentan i specifične lekove protiv malignih tumora koji se zovu antraciklini kao što je doksorubicin.

Mikofenolat-natrijum ili mikofenolatmofetil imunosupresiv i eltrombopag primenjuje se za lečenje poremećaja krvarenja.

Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas ili ako niste sigurni, obratite se svom lekaru ili farmaceutu pre nego što uzmete lek Sandimmun.

Primena leka Sandimmun sa hranom i pićima

Ne uzimajte lek Sandimmun sa grejpfrutom ili sokom od grejpfruta. To je zbog toga što oni mogu uticati na to kako će lek Sandimmun da deluje.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primite ovaj lek. Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Obavestite Vašeg lekara ako ste trudni ili ako planirate trudnoću.

Iskustvo u primeni leka

Sandimmun u toku trudnoće je ograničeno. Uopšteno, lek Sandimmun ne treba uzimati tokomtrudnoće. Ukoliko je neophodno da budete na terapiji ovim lekom, Vaš lekar će razgovarati sa Vama o benefitima i potencijalnim rizicima koji se mogu javiti tokom njegove primene u trudnoći.

Obavestite Vašeg lekara ako dojite.

Dojenje se ne preporučuje tokom terapije lekom Sandimmun.

To je zbog toga što ciklosporin, aktivna supstanca leka, prolazi u majčino mleko i može uticati na Vašu bebu.

Hepatitis C

Obavestite svog lekara ukoliko imate hepatitis C. Funkcija Vaše jetre se može promeniti sa lečenjem hepatitisa C i to može da utiče na koncentracije ciklosporina u krvi. Vaš lekar će morati pažljivo da pratikoncentracije ciklosporina u krvi i da vrši prilagođavanje doze nakon što započnete lečenje hepatitisa C.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Možda ćete se osećati pospano, dezorijentisano ili će Vam se javiti zamućenje vida posle primanja leka Sandimmun. Budite pažljivi kada upravljate vozilima ili rukujete mašinama za vreme primanja leka Sandimmun dok ne utvrdite kako deluje na Vas.

Lek Sandimmun sadrži ricinusovo ulje i etanol

Lek Sandimmun koncentrat za rastvor za infuziju sadrži ricinusovo ulje koje može izazvati teške alergijske reakcije. Lek Sandimmun koncentrat za rastvor za infuziju sadrži 278 mg alkohola etanola u jednom mL što je ekvivalentno 34,4% v/v. Doza od 100 mg leka Sandimmun sadrži 556 mg etanola, što odgovara približno 14mL piva ili 6 mL vina. Male količine alkohola u ovom leku neće imati značajne efekte.

3. Kako se primenjuje lek Sandimmun

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.Pridržavajte se uputstava koja vam je dao lekar.

Koliko ćete leka Sandimmun primiti

Vaš lekar će odrediti odgovarajuću dozu leka Sandimmun za Vas. Jačina doze zavisi od Vaše telesne mase iod razloga zbog koga primate lek.

Ukupna dnevna doza obično je između 3 i 5 mg po kilogramu telesne mase. Podeljena je u dve doze.

Obično, se veće doze primenjuju pre i odmah nakon transplantacije. Manje doze se primenjujunakon što se presađeni organ ili koštana srž stabilizuju.

Vaš lekar će prilagoditi dozu leka tako da ona bude idealna za Vas. Da bi se to postiglo, Vaš lekar će možda morati da Vam uradi neke analize krvi.

Kako će se lek Sandimmun primenjivati

Ovaj lek će biti razblažen pre primene u odnosu 1:20 i 1:100 sa fiziološkim rastvorom ili 5% glukozom i zatim primenjen sporom intravenskom infuzijom tokom približno 2 do 6 sati. Razblaženi lek se mora baciti nakon 24 sata.

Koliko dugo će se lek Sandimmun primjenjivati

Preći ćete na ciklosporin u obliku kapsula ili oralnog rastvora oboje se uzimaju oralnim putem čim to bude moguće.

Ako ste primili više leka Sandimmun nego što treba

Previše leka može uticati na Vaše bubrege. Redovno će Vam se raditi analize krvi i dolazićete u bolnicu na kontrole. To će Vam omogućiti da stalno budete u kontaktu sa lekarom i da uvek potražite savet u vezi sa terapijom, kao i da iznesete svoja zapažanja tokom terapije i eventualne probleme sa kojima se susrećete.

Ukoliko mislite da Vam je data prevelika doza leka Sandimmun, obratite se odmah lekaru.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primaju ovaj lek.

Neka neželjena dejstva mogu biti ozbiljnaOdmah se obratite lekaru

ukoliko primetite bilo koje od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava:

Znaci anafilaktoidne reakcije koji se javljaju nakon intravenske primene leka Sandimmun. Ove reakcije mogu biti crvenilo lica ili gornjeg dela grudnog koša, tečnost u plućima, otežano disanje, šištanje u plućima čujno disanje, promene krvnog pritiska možete imati osećaj da ćete se onesvestiti i ubrzan rad srca tahikardija.

Kao i drugi lekovi koji deluju na imunski sistem, ciklosporin može uticati na sposobnost Vašeg tela da se bori protiv infekcije i može prouzrokovati tumore ili druge vrste raka naročito kože. Znaci infekcije mogu biti povišena telesna temperatura ili bol u grlu.

Poremećaji vida, gubitak koordinacije, nespretnost, gubitak pamćenja, poteškoće u govoru ili razumevanju onoga što drugi govore i slabost mišića. To bi mogli biti znaci infekcije mozga koja se naziva progresivna multifokalna leukoencefalopatija.

Moždani problemi sa znacima kao što su konvulzije, konfuzija, dezorijentisanost, smanjeno reagovanje, promena ličnosti, osećaj uznemirenosti, nesanica, poremećaji vida, slepilo, koma, delimična paraliza ili paraliza celog tela, ukočen vrat, gubitak koordinacije sa ili bez neuobičajenog govora ili pokreta očiju.

Otok zadnjeg dela oka. To bi moglo biti povezano sa zamagljenim vidom. Moglo bi i uticati na Vaš vid zbog povišenog pritiska u glavi benigna intrakranijalna hipertenzija.

Problemi i oštećenja jetre sa ili bez žute prebojenosti kože, sluzokože i beonjača očiju, mučnine, gubitka apetita i tamne mokraće.

Problemi sa bubrezima koji mogu značajno smanjiti količinu mokraće koju proizvodite.

Male vrednosti crvenih krvnih zrnaca ili krvnih pločica. Znaci uključuju bledilo kožu, osećaj umora, nedostatak vazduha, tamnu prebojenost mokraće što je znak raspadanja crvenih krvnih zrnaca, pojavu modrica ili krvarenje bez očiglednog razloga, zbunjenost, dezorijentisanost, smanjen nivo budnosti i probleme sa bubrezima.

Ostala neželjena dejstva uključuju:

Veoma česta neželjena dejstva:

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

problemi sa bubrezima,

povišen krvni pritisak,

podrhtavanje tela koje ne možete kontrolisati,

prekomerni rast dlaka na telu i licu,

povećana koncentracija masnoća u krvi.

Ako se bilo koje od ovih neželjenih dejstava pojavi u teškom obliku,

obavestite svog lekara

Česta neželjena dejstva:

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

konvulzije epileptični napadi,

problemi sa jetrom,

velika koncentracija šećera u krvi,

gubitak apetita,

mučnina, povraćanje, nelagodnost/bol u stomaku, proliv,

prekomerni rast dlaka,

akne, naleti vrućine,

povišena telesna temperatura,

male vrednost belih krvnih zrnaca,

osećaj utrnulosti ili bockanja,

bol i grčevi u mišićima,

čir na želucu,

otok tkiva iznad zuba-desni koje prekomerno raste i prekriva zube

velika koncentracija mokraćne kiseline ili kalijuma u krvi, amanjena koncentracija magnezijuma u krvi.

Ako se bilo koje od ovih neželjenih dejstava pojavi u teškom obliku,

obavestite svog lekara

Povremena neželjena dejstva:

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

simptomi moždanih poremećaja uključujući iznenadne konvulzije, zbunjenost, nesanicu, dezorijentaciju, poremećaj vida, nesvest, osećaj slabosti u ekstremitetima, poremećaj pokreta,

generalizovano opšte oticanje tela,

povećanje telesne mase,

male vrednost crvenih krvnih zrnaca i krvnih pločica u Vašoj krvi što može da poveća rizik od krvarenja.

Ako se bilo koje od ovih neželjenih dejstava pojavi u teškom obliku,

obavestite svog lekara

Retka neželjena dejstva:

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

problemi sa nervima praćeni osećajem trnjenja i bockanja u prstima ruku i nogu,

zapaljenje pankreasa pankreatitis sa jakim bolom u gornjem delu stomaka,

slabost mišića, nedostatak mišićne snage, bol u mišićima nogu ili ruku ili bilo kog dela tela,

razaranje crvenih krvnih zrnaca koje uključuje probleme sa bubrezima uz simptome kao što su otoklica, stomaka, šaka i/ili stopala, smanjeno lučenje mokraće, otežano disanje, bol u grudima, konvulzije, nesvest,

promene menstrualnog ciklusa, povećanje dojki kod muškaraca.

Ako se bilo koje od ovih neželjenih dejstava pojavi u teškom obliku,

obavestite svog lekara

Veoma retka neželjena dejstva:

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

otok zadnjeg dela oka koji može biti povezan sa povećanjem pritiska u glavi i poremećajima vida.

Ako se ovo neželjeno dejstvo pojavi u teškom obliku,

obavestite Vašeg lekara

Neželjena dejstva sa nepoznatom učestalošću:

učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih

ozbiljni problemi sa jetrom sa ili bez žute prebojenosti kože, sluzokoža i beonjače očiju, mučnine, gubitak apetita, tamna prebojenost urina, otok lica, stopala, ruku ili celog tela,

krvarenje ispod površine kože ili ljubičasti pečati na koži, iznenadno krvarenje bez vidljivog razloga,

migrena ili teška glavobolja često sa mučninom i povraćanjem i osetljivošću na svetlost,

bol u nogama i stopalima,

oštećenje sluha.

Ako se bilo koje od ovih neželjenih dejstava pojavi u teškom obliku,

obavestite Vašeg lekara

Recite svom lekaru ili farmaceutu ako osetite bilo koje neželjeno dejstvo. To uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom Uputstvu.

Dodatna neželjena dejstva kod dece i adolescenata

Ne očekuju se dodatna neželjena dejstva kod dece i adolescenata u poređenju sa odraslim osobama.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije

Nacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Sandimmun

Čuvati lek van domašaja i vidokruga dece.

Ne smete koristiti lek Sandimmun posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Kada se ampula otvori, sadržaj mora odmah biti upotrebljen.

Nakon razblaženja: sa mikrobiološkog stanovišta proizvod se mora upotrebiti odmah. Ako se ne upotrebi odmah, korisnik će biti odgovoran za uslove i vreme čuvanja pre upotrebe, koje ne bi smelo da bude duže od 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8 °C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Sandimmun

Aktivna supstanca je ciklosporin. Jedan mililitar koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 50 mg ciklosporina. Jedna ampula od 5 mL sadrži 250 mg ciklosporina.

Pomoćne supstance su: etanol 94% m/m; makrogolglicerolricinoleat/polioksil 35 ricinisuovo ulje.

Kako izgleda lek Sandimmun i sadržaj pakovanja

Bistar, uljani rastvor braon-žute boje.

Unutrašnje pakovanje je staklena ampula bezbojno staklo tip I, sa OPC engl.

one point cut

za otvaranje.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija čiji kartonski zidovi sa unutrašnje strane obezbeđujupričvršćivanje ampula. U kutiji se nalazi 10 ampula sa 5 mL koncentrata za rastvor za infuziju i Uputstvo zalek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD NOVI BEOGRADOmladinskih Brigada 90 A, Beograd-Novi Beograd

NOVARTIS PHARMA STEIN AGSchaffhauserstrasse, Stein, Švajcarska

NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A,

Gran Via de les Corts Catalanes 764, Barselona, Španija

NOVARTIS PHARMA GMBH,Roonstrasse 25 und Obere Turnstrasse 8-10, Bayern, Nurnberg, Nemačka

štampanom Uputstvu za lek mora jasno biti naveden proizvođač konkretne serije leka tj. da se

navede samo proizvođač date serije leka, a ostali da se izostave.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

000454556 2023 59010 007 000 515 021 04 001 od 22.02.2024.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Transplantacija solidnih organa

Prevencija odbacivanja grafta nakon transplantacije solidnih organa.Terapija ćelijskog odbacivanja transplantata kod pacijenata koji su prethodno primali druge imunosupresive.

Transplantacija koštane srži

Prevencija odbacivanja grafta nakon alogene transplantacije koštane srži i matičnih ćelija.Prevencija ili terapija bolesti „kalem protiv domaćina” engl.

graft-versus-host disease,

Doziranje i način primene

DoziranjeRaspon datih doza za oralnu primenu je namenjen da služi samo kao smernica.

Lek Sandimmun treba da propiše samo lekar koji ima iskustva u primeni imunosupresivne terapije i/ili transplantaciji organa, ili lekar koji blisko sarađuje sa njim.

Transplantacija

Transplantacija solidnih organa

Preporučena doza leka Sandimmun koncentrata za rastvor za infuziju je približno jedna trećina odgovarajuće oralne doze i preporučuje se da pacijenti što pre pređu na oralnu terapiju.

Inicijalnu oralnu dozu lekova Sandimmun* ili Sandimmun Neoral treba započeti u okviru 12 sati pre zakazane hirurške intervencije u dozi od 10 do 15 mg/kg primenjena u 2 pojedinačne doze. Ovu dozu treba održavati kao dnevnu dozu tokom 1 do 2 nedelje posle hirurške intervencije, a zatim je postepeno smanjivati u skladu sa koncentracijom u krvi prilagođeno lokalnim protokolima za imunosupresiju, do postizanja preporučene doze održavanja od oko 2 do 6 mg/kg koja se daje podeljena u 2 pojedinačne doze.

Kada se lek Sandimmun* ili Sandimmun Neoral daje sa drugim imunosupresivima npr. sa kortikosteroidima ili u sklopu terapije od tri ili četiri leka, mogu se koristiti manje doze npr. doza od 3 do 6 mg/kg podeljeno u 2 pojedinačne doze za početnu terapiju.

Transplantacija koštane srži

Početnu dozu treba dati jedan dan pre transplantacije. U tu svrhu se u većini slučajeva koristi lek Sandimmun koncentrat za rastvor za infuziju. Preporučena doza za intravensku primenu iznosi od 3 do 5 mg/kg na dan.Infuzija se nastavlja u toj dozi u periodu nakon transplantacije u trajanju do 2 nedelje pre nego što se pređe na oralnu terapiju održavanja lekom Sandimmun* ili Sandimmun Neoral u dnevnoj dozi od približno 12,5 mg/kg primenjenoj u 2 podeljene doze.

Terapiju održavanja trebalo bi nastaviti najmanje 3 meseca a po mogućnosti 6 meseci pre nego što se doza postupno smanji na nulu do vremena od godinu dana nakon transplantacije.

Ako se za započinjanje terapije koriste oralni oblici leka Sandimmun* ili Sandimmun Neoral, preporučena doza je 12,5 do 15 mg/kg na dan data u 2 podeljene doze, počevši jedan dan pre transplantacije.

Veće doze oralnih oblika leka Sandimmun* ili Sandimmun Neoral ili primena leka Sandimmun putem intravenske terapije mogu biti neophodne u slučaju prisustva gastrointestinalnih poremećaja, koji mogu smanjiti resorpciju leka.

GVHD se javlja kod nekih pacijenata nakon ukidanja terapije ciklosporinom, ali obično povoljno reaguje na ponovno uvođenje terapije. U tim slučajevima treba dati početnu oralnu udarnu dozu od 10 do 12,5 mg/kg, da bi se potom prešlo na dnevnu oralnu dozu održavanja koja je prethodno bila zadovoljavajuća. Male doze leka Sandimmun treba koristiti za terapiju blagih oblika hronične GVHD.

Republici Srbiji nisu registrovane oralne formulacije leka Sandimmun

Specifične populacije

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Sve indikacijeCiklosporin podleže minimalnoj bubrežnoj eliminaciji i oštećenje funkcije bubrega nema značajan uticaj nanjegovu farmakokinetiku videti odeljak 5.2. Međutim, s obzirom na njegov nefrotoksični potencijal videtiodeljak "Neželjena dejstva" u Sažetku karakteristika leka, preporučuje se pažljivo praćenje bubrežne funkcije videti odeljak "Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka" u Sažetku karakteristika leka.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre

Ciklosporin se u velikoj meri metaboliše u jetri. Približno 2 do 3 puta povećana izloženost ciklosporinu može se primetiti kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre. Da bi se održale koncentracije leka u krvi u preporučenom ciljnom opsegu, smanjenje doze može biti neophodno kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre videti odeljke "Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka" i "Farmakokinetičkipodaci" u Sažetku karakteristika leka i preporučuje se da se koncentracije ciklosporina u krvi prate dok se ne postignu stabilni nivoi.

Pedijatrijska populacija

Kliničke studije su obuhvatile decu uzrasta od jedne godine i stariju. U nekoliko studija, pedijatrijski pacijenti su zahtevali i podnosili doze ciklosporina po kilogramu telesne mase koje su veće od onih koje se primenjuju kod odraslih.

Upotreba leka Sandimmun kod dece za indikacije koje nisu povezane sa transplantacijom osim za nefrotski sindrom se ne može preporučiti videti odeljak "Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka" u Sažetku karakteristika leka.

Primena u starijoj populaciji 65 godina i stariji

Iskustva sa lekom Sandimmun kod starijih su ograničena.

kliničkim ispitivanjima reumatoidnog artritisa sa ciklosporinom, pacijenti starosti 65 i više godina imali su veću šansu da razviju sistolnu hipertenziju tokom terapije i da nakon 3-4 meseca terapije imaju povećanje koncentracije kreatinina u serumu ≥ 50% od početne vrednosti.

Izbor doze za starije pacijente generalno treba određivati uz oprez, a obično se počinje od najmanjih doza, imajući na umu veću učestalost smanjene funkcije jetre, bubrega i srca i drugih istovremenih oboljenja kao i istovremenu primenu drugih lekova i povećanu podložnost infekcijama.

Način primeneIntravenska primena.

Vrste boca prikladnih za rastvor za infuziju navedene su u odeljku "Inkompatibilnost".Zbog rizika od anafilakse videti odeljak "Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka" u Sažetku karakteristika leka, lek Sandimmun koncentrat za rastvor za infuziju treba da se primenjuje samo pacijentima sa transplantatom koji ne mogu uzimati lek oralno npr. ubrzo nakon hirurške intervencije ili kod kojih bi resorpcija oralnih oblika mogla biti narušena tokom epizoda poremećaja gastrointestinalnog sistema. U takvim slučajevima preporučuje se prelaz na oralnu upotrebu čim se za to steknu uslovi tj kada to bude izvodljivo. Još jedna dobro utvrđena primena koncentrata za rastvor za infuziju odnosi se na početno lečenje pacijenata koji se podvrgavaju presađivanju koštane srži.

Koncentrat za rastvor za infuziju potrebno je razblažiti u odnosu 1:20 do 1:100 sa normalnim fiziološkim rastvorom ili 5% glukozom pa dati kao sporu intravensku infuziju tokom 2 do 6 sati.Nakon što se ampula otvori, sadržaj treba odmah upotrebiti. Razblaženi rastvori za infuziju moraju se baciti nakon 24 sata.

Mere opreza koje treba preduzeti pre rukovanja lekom ili njegove primene

Za uputstva o razblaživanju leka pre primene, videti odeljak "Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Lista pomoćnih supstanci

Etanol 94% m/mmakrogolglicerolricinoleat/polioksil 35 ricinisuovo ulje

Inkompatibilnost

Koncentrat leka Sandimmun za intravensku infuziju sadrži polioksietilizirano ricinusovo ulje, koje može izazvati ljuštenje ftalata sa PVC-a. Za infuziju, ako je moguće, treba koristiti staklene boce. Plastične boce treba koristiti samo ukoliko su one u skladu sa uputstvima važeće Evropske farmakopeje: „Sterilne plastične posude za ljudsku krv i komponente krvi” odnosno „Prazne sterilne posude od plastificiranog polivinil hlorida za ljudsku krv i komponente krvi”. Posude i zapušači treba da budu bez silikonskog ulja i masnih supstanci.

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorenog leka: 4 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja ampule: upotrebiti odmah.

Nakon razblaženja: sa mikrobiološkog stanovišta proizvod se mora upotrebiti odmah. Ako se ne upotrebi odmah, korisnik će biti odgovoran za uslove i vreme čuvanja pre upotrebe, koje ne bi smelo da bude duže od 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8 °C.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja, videti odeljak Rok upotrebe

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je staklena ampula bezbojno staklo tip I sa OPC engl.

one point cut

za otvaranje.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija čiji kartonski zidovi sa unutrašnje strane obezbeđuju pričvršćivanje ampula. U kutiji se nalazi 10 ampula sa 5 mL koncentrata za rastvor za infuziju i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.