Sanaderm® 10mg/g krem

UPUTSTVO ZA LEK

Sanaderm

10 mg/g, krem

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadržiinformacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju isteznake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Sanaderm i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Sanaderm

Kako se primenjuje lek Sanaderm

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Sanaderm

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Sanaderm i čemu je namenjen

Lek Sanaderm krem sadrži aktivnu supstancu srebro-sulfadiazin, koja pripada lekovima iz grupe antibiotikaza lokalnu primenu.

Kako lek Sanaderm deluje?

Srebro-sulfadiazin je antibiotik koji ima antibakterijsko i antigljivično dejstvo, koji deluje specifično,uglavnom preko ćelijske membrane i zida mikroorganizama.

Kada se lek Sanaderm upotrebljava?

Lek Sanaderm krem se upotrebljava:

profilaksi i terapiji infekcija koje prate opekotine drugog i trećeg stepena, varikozne i dekubitalneulkuse,

profilaksi infekcije kožnih transplantata.

ta treba da znate pre nego što primenite lek Sanaderm

Lek Sanaderm ne smete primenjivati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na srebro-sulfadiazin, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene uodeljku 6 ili ako ste preosetljivi na druge sulfonamide;

kod nedonoščadi, novorođenčadi i odojčadi do 2 meseca starosti jer može uzrokovati nepovratnooštećenje mozga kod dece, tzv. kernikterus;

kod trudnica, naročito u poodmakloj trudnoći i u periodu pred porođaj, jer je povećana mogućnostpojave kernikterusa;

za vreme dojenja;

ulcus cruris-

otvorene rane od proširene vene ili dekubitusa koji obilno curi eksudat.

Upozorenja i mere opreza:

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Sanaderm:

ako je tokom ranije primene srebro-sulfadiazina došlo do teške alergijske reakcije na koži ne smeteprimenjivati ovaj lek videti odeljak „Ozbiljne životno ugrožavajuće reakcije na koži” u daljemtekstu;

ako ste preosetljivi na sulfonamide, furosemid lek za izmokravanje, tiazidne diuretike grupalekova za izmokravanje, neke lekove u terapiji dijabetesa nazivaju se derivati sulfoniluree,acetazolamid, sulfite, određene konzervanse ili boje;

ako imate problema sa bubrezima ili jetrom. Ukoliko primenjujete lek Sanaderm krem za opekotine koje zahvataju veću površinu kože, Vaš lekar će Vam redovno pratiti funkciju jetre i bubrega,koncentracije sulfadiazina u serumu i pojavu sulfonamidnih kristala u mokraći.

ako imate nasledni poremećaj metabolizma eritrocita crvenih krvnih zrnaca, koji karakterišenedostatak enzima glukoza-6-fosfat-dehidrogenaze;

ako bolujete od porfirije.

Ozbiljne životno ugrožavajuće reakcije na koži

Prilikom primene srebro-sulfadiazina prijavljeni su slučajevi potencijalno životno ugrožavajućih osipa na koži

Stevens-Johnson

-ov sindrom ili toksična epidermalna nekroliza, koje karakterišu zone crvenila u

obliku mete ili okruglaste mrlje sa pojavom plikova na trupu centralno raspoređenih videti odeljak 4.

Dodatni simptomi ovih reakcija uključuju čireve u ustima, grlu, nosu, polnim organima, kao i crvenilo iotečenost oka konjunktivitis.

Ove potencijalno životno ugrožavajuće reakcije na koži su često praćene simptomima s l i č n i m gripu.Osip može napredovati do stadijuma pojave plikova po čitavom telu ili ljuštenja kože.

Najveći rizik od ispoljavanja ozbiljnih reakcija na koži je unutar prvih nekoliko nedelja terapije ovim lekom.

Ako Vam se nekada javio

Stevens-Johnson

-ov sindrom ili toksična epidermalna nekroliza prilikom

primene srebro-sulfadiazina, više nikada ne smete ponovo početi da primenjujete ovaj lek

Ako Vam se javi osip po koži ili spomenuti simptomi po koži,

odmah prestanite sa primenom ovog leka i

obratite se svom lekaru.

Tokom primene ovog leka mogu se javiti dodatne gljivične i bakterijske infekcije tzv. superinfekcije.Srebro-sulfadiazin može inhibirati stvaranje proteolitičkih enzima od strane bakterija koje pomažu odvajanjekraste, pa je esharektomija operativno prosecanje i isecanje kraste povremeno neophodna.

Tokom dugotrajne primene ovog leka na velikoj površini kože može doći do smanjenja broja leukocita belihkrvnih zrnaca, odgovornih za odbranu organizma od infekcija i trombocita krvnih pločica, odgovornih zazgrušavanje krvi. U skladu s tim, Vaš lekar može zahtevati češću kontrolu krvne slike.

Nemojte primenjivati ovaj lek kod nedonoščadi ili novorođenčadi tokom prva 2 meseca života jer možeuzrokovati nepovratno oštećenje mozga koje se naziva kernikterus videti odeljak „Lek Sanaderm ne smeteprimenjivati”.

Drugi lekovi i Sanaderm

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilokoje druge lekove.

Razgovarajte sa Vašim lekarom ukoliko primenjujete:

cimetidin, koji se primenjuje za smanjenje lučenja želudačne kiseline, jer može češće dovesti dosmanjenja broja belih krvnih zrnaca koji su odgovorni za odbranu organizma od infekcija.

Ukoliko se resorbuje, sulfadiazin može kompetitivno inhibirati enzime koji učestvuju u biotransformacijifenitoina i sulfonamida u jetri.Sulfonamidi mogu povećati toksičnost metotreksata lek koji se koristi za lečenje bolesti kože, artritisa iliraka pri istovremenoj primeni.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet prenego što primenite ovaj lek.

obzirom na to da sulfonamidi povećavaju mogućnost nastanka kernikterusa stanje u kojem se bilirubinnakuplja u mozgu i oštećuje ga, lokalni preparat srebro-sulfadiazina se ne primenjuje kod trudnica, naročitou poznoj trudnoći ili u terminu porođaja.

Ispitivanja na životinjama sa lokalno primenjenim srebro-sulfadiazinom nisu pokazala fetotoksičnost,odnosno da lek ima štetne efekte na plod. Ne postoje podaci kod ljudi. Stoga se primena Sanaderm krema utrudnoći preporučuje samo ukoliko ne postoji druga, alternativna terapija i ukoliko je korist veća od rizika.

Pokazano je da se sulfadiazin može naći u majčinom mleku u koncentracijama koje su 15-35% od nivoa userumu. Shodno tome, dojenje treba obustaviti tokom terapije lekom Sanaderm.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nema podataka da Sanaderm krem utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Sanaderm sadrži cetilalkohol i stearilalkohol

Može uzrokovati lokalne reakcije na koži npr. kontaktni dermatitis.

3. Kako se primenjuje lek Sanaderm

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite saVašim lekarom ili farmaceutom.

Ovaj lek je namenjen za primenu na kožu.

Lekar bi trebalo da kontroliše Vaše lečenje u redovnim vremenskim intervalima.

Srebro-sulfadiazin se primenjuje na očišćenu i obrađenu ranu u obliku 1%-nog krema jednom ili dva putadnevno. Pri tome se koriste sterilne rukavice, dok debljina krema obično iznosi prosečno 1,5 mm. Srebro-sulfadiazinski krem treba stalno da pokriva celu ranu i mora se ponovo naneti ukoliko se slučajno, delimičnoili potpuno ukloni.Lek se koristi ukoliko postoji opasnost od infekcije, odnosno ukoliko značajnija neželjena dejstva dozvole.Pokrivanje rane na koju je nanet ovaj krem gazom i zavojem nije neophodno, naročito kod manjih opekotina,ali može biti ugodnije za pacijenta. Pre svake primene, potrebno je vodom ili antiseptičkim rastvoromodstraniti sloj prethodno nanetog krema.Važno: Uvek koristite sadržaj jedne tube samo za lečenje jedne osobe.

Primena kod novorođenčadi i dece

Primena srebro-sulfadiazina kod dece i odraslih se ne razlikuje, uz napomenu da je kontraindikovanaprimena ovog leka kod nedonoščadi, novorođenčadi i odojčadi mlađe od 2 meseca.

Ako primenite više leka Sanaderm nego što bi trebalo:

Ako se lek primenjuje na propisan način, predoziranje je malo verovatno. Krem primenjujte sve dok Vamlekar ne kaže suprotno.

Ako ste zaboravili da primenite lek Sanaderm

Ukoliko ste zaboravili da primenite lek, obratite se Vašem lekaru što ranije. Nemojte nanositi veću količinukrema od uobičajene da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Sanaderm

Ako prestanete sa primenom leka pre predviđenog trajanja lečenja, infekcija se može ponovo javiti. Primenjujte lek u periodu koji Vam je Vaš lekar propisao.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neželjena dejstva su retka i obično su posledica resorbovanja sulfadiazina npr. fotosenzitivnost – osetljivostna svetlost.Alergijske reakcije najčešće praćene svrabom, osećajem pečenja ili pojavom osipa na koži i prolazna

leukopenija smanjenje broja belih krvnih zrnaca su najčešće neželjene reakcije na lek Sanaderm.

Međutim, posle primene krema na veće površine kože i značajnije sistemske resorpcije sastojaka, mogu sejaviti i poremećaji funkcije bubrega sa kristalurijom pojava kristala u mokraći, poremećaji funkcije jetre,nervnog sistema glavobolja, ataksija, vrtoglavica, pospanost, teže promene na koži multiformni eritem idruge.

Veoma retko, prijavljene su teške neželjene reakcije na koži koje mogu da ugroze život:

Stevens-Johnson

sindrom i toksična epidermalna nekroliza videti odeljak 2..

druge strane sivo-smeđa prebojenost kože ili noktiju ne zahteva prekid primene srebro-sulfadiazina.

Poznato je da ovi lekovi mogu da istisnu vezani bilirubin u serumu i dovedu do kernikterusa kodnedonoščadi. Postoje pojedinačni izveštaji o argiriji tamna boja kože usled preterane izloženosti ili uzimanja jedinjenja sasrebrom posle produžene primene srebro-sulfadiazina.

Ako primetite bilo koje simptome koji bi mogli biti neželjena reakcija na lek Sanaderm, a nisu pomenuti uovom uputstvu, obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite svog lekara ilifarmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 Beograd, Republika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Sanaderm

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Sanaderm posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon„Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25

u originalnom pakovanju.

Rok upotrebe leka nakon prvog otvaranja iznosi 30 dana.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljajuneupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sakomunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Sanaderm

Aktivna supstanca je srebro-sulfadiazin, mikronizovani.Jedan g krema sadrži 10 mg srebro-sulfadiazina, mikronizovanog.

Pomoćne supstance su: parafin, tečni, laki; sorbitol tečni 70% nekristališući; polisorbat 60; sorbitanstearat;cetilalkohol; stearilalkohol; voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Sanaderm i sadržaj pakovanja

Krem jednoličnog izgleda, bele boje.

Unutrašnje pakovanje je aluminijumska tuba koja sadrži 50 g krema i zatvarač od polipropilena.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži aluminijumsku tubu i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole:

ACTAVIS D.O.O. BEOGRADĐorđa Stanojevića 12, Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-02001-22-001 od 19.04.2023.