Sanaderm® 1% krem

UPUTSTVO ZA LEK

Sanaderm

1%, krem

sulfadiazin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Sanaderm i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Sanaderm

Kako se primenjuje lek Sanaderm

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Sanaderm

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Sanaderm i čemu je namenjen

Lek Sanaderm krem sadrži aktivnu supstancu srebro-sulfadiazin, koja pripada lekovima iz grupe antibiotika za lokalnu primenu.

Kako lek Sanaderm deluje?

Srebro-sulfadiazin je antibiotik koji ima antibakterijsko i antigljivično dejstvo, koji deluje specifično, uglavnom preko ćelijske membrane i zida mikroorganizama.

Kada se lek Sanaderm upotrebljava?

Lek Sanaderm krem se upotrebljava:

profilaksi i terapiji infekcija koje prate opekotine drugog i trećeg stepena, varikozne i dekubitalneulkuse,

profilaksi infekcije kožnih transplantata.

ta treba da znate pre nego što primenite lek Sanaderm

Lek Sanaderm ne smete primenjivati:

ako ste alergični preosetljivi na srebro-sulfadiazin, na bilo koju od pomoćnih supstanci navedene u odeljku 6. ili ako ste preosetljivi na druge sulfonamide;

kod nedonoščadi, novorođenčadi i odojčadi do 2 meseca starosti jer može uzrokovati nepovratno oštećenje mozga kod dece, tzv. kernikterus;

kod trudnica, naročito u poodmakloj trudnoći i u periodu pred porođaj, jer je povećana mogućnost pojave kernikterusa;

za vreme dojenja;

ulcus crurisa

otvorene rane od proširene vene ili dekubitusa koji obilno curi eksudat.

Upozorenja i mere opreza:

Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Sanaderm:

ako je tokom ranije primene srebro-sulfadiazina došlo do teške kožne alergijske reakcije ne smete primenjivati ovaj lek videti deo „Ozbiljne životno ugrožavajuće kožne reakcije” u daljem tekstu;

ako ste preosetljivi na sulfonamide, furosemid lek za izmokravanje, tiazidne diuretike grupa lekova za izmokravanje, neke lekove u terapiji dijabetesa nazivaju se derivati sulfoniluree, acetazolamid, sulfite, određene konzervanse ili boje;

ako imate problema sa bubrezima ili jetrom. Ukoliko primenjujete Sanaderm krem za opekotine koje zahvataju veću površinu kože, Vaš lekar će Vam redovno pratiti funkciju jetre i bubrega, koncentracije sulfadiazina u serumu i pojavu sulfonamidnih kristala u mokraći.

ako imate nasledni poremećaj metabolizma eritrocita crvenih krvnih zrnaca, koji karakteriše nedostatak enzima glukoza-6-fosfat-dehidrogenaze;

ako bolujete od porfirije.

Ozbiljne životno ugrožavajuće kožne reakcije

Prilikom primene srebro-sulfadiazina prijavljeni su slučajevi potencijalno životno ugrožavajućih kožnih osipa

Stevens-Johnson

-ov sindrom ili toksična epidermalna nekroliza, koje karakterišu zone crvenila u

obliku mete ili okruglaste mrlje sa pojavom plikova na trupu centralno raspoređenih videti odeljak 4.

Dodatni simptomi ovih reakcija uključuju čireve u ustima, grlu, nosu, polnim organima, kao i crvenilo i otečenost oka konjunktivitis.

Ove potencijalno životno ugrožavajuće reakcije na koži su često praćene simptomima nalik na grip. Osip može napredovati do stadijuma pojave plikova po čitavom telu ili ljuštenja kože.

Najveći rizik od ispoljavanja ozbiljnih kožnih reakcija je unutar prvih nekoliko nedelja terapije ovim lekom.

Ako Vam se nekada javio

Stevens-Johnson

-ov sindrom ili toksična epidermalna nekroliza prilikom

primene srebro-sulfadiazina leka, više nikada ne smete ponovo početi da primenjujete ovaj lek

Ako Vam se javi osip po koži ili spomenuti simptomi po koži,

odmah prestanite sa primenom ovog leka i

obratite se svom lekaru.

Tokom primene ovog leka mogu se javiti dodatne gljivične i bakterijske infekcije tzv. superinfekcije.Srebro-sulfadiazin može inhibirati stvaranje proteolitičkih enzima od strane bakterija koje pomažu odvajanje kraste, pa je esharektomija operativno prosecanje i isecanje kraste povremeno neophodna.

Tokom dugotrajne primene ovog leka na velikoj površini kože može doći do smanjenja broja leukocita belih krvnih zrnaca, odgovornih za odbranu organizma od infekcija i trombocita krvnih pločica, odgovornih za zgrušavanje krvi. U skladu s tim, Vaš lekar može zahtevati češću kontrolu krvne slike.

Nemojte primenjivati ovaj lek kod nedonoščadi ili novorođenčadi tokom prva 2 meseca života jer može uzrokovati nepovratno oštećenje mozga koje se naziva kernikterus videti deo „Lek Sanaderm ne smeteprimenjivati”.

Drugi lekovi i Sanaderm

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Razgovarajte sa Vašim lekarom ukoliko primenjujete:

cimetidin, koji se primenjuje za smanjenje lučenja želudačne kiseline, jer može češće dovesti do smanjenja broja belih krvnih zrnaca koji su odgovorni za odbranu organizma od infekcija.

Ukoliko se resorbuje, sulfadiazin može kompetitivno inhibirati enzime koji učestvuju u biotransformaciji fenitoina i sulfonamida u jetri.Sulfonamidi mogu povećati toksičnost metotreksata lek koji se koristi za lečenje kožnih bolesti, artritisa ili raka pri istovremenoj primeni.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

obzirom na to da sulfonamidi povećavaju mogućnost nastanka kernikterusa stanje u kojem se bilirubin nakuplja u mozgu i oštećuje ga, lokalni preparat srebro-sulfodiazina se ne primenjuje kod trudnica, naročito u poznoj trudnoći ili u terminu porođaja.

Ispitivanja na životinjama sa lokalno primenjenim srebro-sulfadiazinom nisu pokazala fetotoksičnost, odnosno da lek ima štetne efekte na plod. Ne postoje podaci kod ljudi. Stoga se primena Sanaderm krema u trudnoći preporučuje samo ukoliko ne postoji druga alternativna terapija i ukoliko korist prevladava rizik.

Pokazano je da se sulfadiazin može naći u majčinom mleku u koncentracijama koje su 15-35% od nivoa u serumu. Shodno tome, dojenje treba obustaviti tokom terapije lekom Sanaderm.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nema podataka da Sanaderm krem utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Sanaderm sadrži cetilalkohol i stearilalkohol

Može uzrokovati lokalne reakcije na koži npr. kontaktni dermatitis.

3. Kako se primenjuje lek Sanaderm

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Ovaj lek je namenjen za primenu na kožu.

Lekar bi trebalo da kontroliše Vaše lečenje u redovnim vremenskim intervalima.

Srebro sulfadiazin se primenjuje na očišćenu i obrađenu ranu u obliku 1%-nog krema jednom ili dva puta dnevno. Pri tome se koriste sterilne rukavice, dok debljina krema obično iznosi prosečno 1,5 mm. Srebro-sulfadiazinski krem treba stalno da pokriva celu ranu i mora se ponovo naneti ukoliko se slučajno, delimično ili potpuno ukloni.Lek se koristi ukoliko postoji opasnost od infekcije, odnosno ukoliko značajnija neželjena dejstva dozvole. Pokrivanje rane na koju je nanet ovaj krem gazom i zavojem nije neophodno, naročito kod manjih opekotina, ali može biti ugodnije za pacijenta. Sloj starog krema je potrebno skinuti vodom ili antiseptičkim rastvorom pre primene novog.

Važno: Uvek koristite sadržaj jedne tube samo za lečenje jedne osobe.

Primena kod novorođenčadi i dece

Primena srebro sulfadiazina kod dece i odraslih se ne razlikuje, uz napomenu da je kontraindikovana primena ovog leka kod nedonoščadi, novorođenčadi i odojčadi mlađe od 2 meseca.

Ako primenite više leka Sanaderm nego što bi trebalo:

Ako se lek primenjuje na propisani način, predoziranje je malo verovatno. Krem primenjujte sve dok Vam lekar ne kaže suprotno.

Ako ste zaboravili da primenite lek Sanaderm

Ukoliko ste zaboravili da primenite lek, obratite se Vašem lekaru što ranije. Nemojte nanositi veću količinu krema od uobičajene da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Sanaderm

Ako prestanete sa primenom leka pre predviđenog trajanja lečenja, infekcija se može ponovo javiti. Uzimajte lek u periodu koji Vam je Vaš lekar propisao.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neželjena dejstva su klasifikovana prema sledećoj učestalosti:Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

Neželjena dejstva su retka i obično su posledica resorbovanja sulfadiazina npr. fotosenzitivnost – osetljivost na svetlost.Alergijske reakcije najčešće praćene svrabom, osećajem pečenja ili pojavom osipa na koži i prolazna

leukopenija smanjenje broja belih krvnih zrnaca su najčešće neželjene reakcije na lek Sanaderm.

Međutim, posle primene krema na veće površine kože i značajnije sistemske resorpcije sastojaka, mogu se javiti i poremećaji funkcije bubrega sa kristalurijom pojava kristala u mokraći, poremećaji funkcije jetre, nervnog sistema glavobolja, ataksija, vrtoglavica, pospanost, teže kožne promene multiformni eritem i druge.

Veoma retko, prijavljene su teške neželjene reakcije na koži koje mogu da ugroze život:

Stevens-Johnson

sindrom i toksična epidermalna nekroliza videti odeljak 2..

druge strane sivo-smeđa prebojenost kože ili noktiju ne zahteva prekid primene srebro-sulfadiazina.

Poznato je da ovi lekovi mogu da istisnu vezani bilirubin u serumu i dovedu do kernikterusa kod nedonoščadi.Postoje pojedinačni izveštaji o argiriji tamna boja kože usled preterane izloženosti ili uzimanja jedinjenja sa srebrom posle produžene primene srebro sulfadiazina.

Ako primetite bilo koje simptome koji bi mogli biti neželjena reakcija na lek Sanaderm, a nisu pomenuti u ovom uputstvu, obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 Beograd, Republika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Sanaderm

Čuvati van vidokruga i domašaja dece!

Ne smete koristiti lek Sanaderm posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 25

u originalnom pakovanju.

Rok upotrebe leka nakon prvog otvaranja iznosi 30 dana.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Sanaderm

Aktivna supstanca: srebro-sulfadiazin.1 g krema sadrži 10 mg srebro-sulfadiazina.

Pomoćne supstance: parafin, tečni, laki; sorbitol 70% nekristališući; polisorbat 60; sorbitanstearat;cetilalkohol; stearilalkohol; voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Sanaderm i sadržaj pakovanja

Krem jednoličnog izgleda, bele boje.

Unutrašnje pakovanje je aluminijumska tuba koja sadrži 50 g krema i zatvarač od polipropilena.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži aluminijumsku tubu i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

ZDRAVLJE AD LESKOVACVlajkova 199, Leskovac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2017.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Sanaderm, 1% krem, tuba, 1 x 50 g: 515-01-03837-16-001 od 06.09.2017.