Salofalk® 4g/60g rektalna suspenzija

UPUTSTVO ZA LEK

Salofalk

g/60 g, rektalna suspenzija

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Salofalk i čemu je namenjen2.

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Salofalk

Kako se primenjuje lek Salofalk

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Salofalk

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Salofalk i čemu je namenjen

Lek Salofalk, rektalna suspenzija sadrži aktivnu supstancu mesalazin, koja ima antiinflamatorno protiv zapaljenjsko dejstvo i koji se koristi za lečenje zapaljenjskog oboljenja creva.

Lek Salofalk se koristi za:lečenje akutnog pogoršanja ulceroznog kolitisa hronično zapaljenjsko oboljenje debelog creva.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Salofalk

Lek Salofalk ne smete primenjivati:

ako ste alergični preosetljivi na mesalazin, salicilate kao što je npr. acetilsalicilna kiselina ili na bilo koju

od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6,

ako imate teško oštećenje funkcije jetre ili bubrega.

Upozorenja i mere oprezaRazgovarajte sa svojim lekarom pre nego što primenite lek Salofalk:

ako ste ikada ranije imali problema sa plućima, posebno ako bolujete od

bronhijalne astme,

alergični na sulfasalazin

supstancu srodnu mesalazinu,

ako imate oštećenu funkciju

ako imate oštećenu funkciju

bubrega

ako su se kod vas ikada pojavili težak osip na koži ili ljuštenje kože, mehurići i/ili ranice u ustima nakon

uzimanja mesalazina.

Dodatna upozorenjaTokom lečenja, bićete pod pažljivim lekarskim praćenjem i tada će se kod Vas redovno vršiti analize krvi i mokraće.

Prilikom primene mesalazina može doći do stvaranja kamena u bubrezima. Simptomi mogu uključivati bol u bočnim delovima stomaka i krv u mokraći. Potrebno je da pijete dovoljnu količinu tečnosti tokom terapije mesalazinom.

Prijavljene su teške kožne reakcije, uključujući

Stevens-Johnson

-ov sindrom i toksičnu epidermalnu

nekrolizu, povezane sa lečenjem mesalazinom. Prestanite da primenjujete mesalazin i odmah potražite lekarsku pomoć ako primetite bilo koji od simptoma koji su povezani sa navedenim teškim kožnim reakcijama opisanima u odeljku 4.

Drugi lekovi i Salofalk

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate neke od sledećih lekova, jer se dejstvo tih lekova može promenitiinterakcije:

azatioprin, 6-merkaptopurin ili tiogvanin

lekovi koji se koriste za lečenje poremećaja imunskog

određeni lekovi koji sprečavaju zgrušavanje krvi

lekovi koji se uzimaju kod tromboze ili za

razređivanje krvi, kao što je varfarin.

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo kojedruge lekove. Možda ćete ipak moći da uzimate i lek Salofalk. Vaš lekar će proceniti šta je za Vas najprikladnije.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primenite ovaj lek.

Ukoliko ste trudni, lek Salofalk možete primenjivati samo ako Vam je tako savetovao Vaš lekar.

Ukoliko dojite, lek Salofalk možete primenjivati samo ako Vam je tako rekao Vaš lekar, jer se ovaj lek i njegovi metaboliti izlučuju u majčino mleko.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Salofalk nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Salofalk sadrži kalijum-metabisulfit i natrijum-benzoat

Kalijum-metabisulfit može retko da izazove teške hipersenzitivne reakcije i bronhospazam.

Ovaj lek sadrži 60 mg natrijum-benzoata u leku Salofalk, 4 g/60 g, rektalna suspenzija. Natrijum-benzoat može da izazove lokalnu iritaciju.

3. Kako se primenjuje lek Salofalk

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Način primene

Lek Salofalk se može primenjivati samo rektalno, tj. aplikovanjem u rektum izlazni deo creva.Ovaj lek

nije za oralnu upotrebu

ne sme se progutati.

Primenite sadržaj jedne boce u crevo, kao rektalnu suspenziju, uveče, pre spavanja.

Najbolji rezultati se postižu ako su creva ispražnjena pre primene leka.

Pre upotrebe, promućkajte bocu najmanje 30 sekundi, tako da suspenzija bude dobro izmešana.

Uklonite zaštitnu kapicu. Držite bocu uspravno da se sadržaj ne bi prosuo.

Lezite na svoju levu stranu, sa opruženom levom i savijenom desnom nogom radi održavanja ravnoteže.

Vrh aplikatora prekriven lubrikantnim filmom uvedite duboko u anus. Držite bocu usmerenu u pravcu pupka.

Bocu nagnite blago nadole i polako i potpuno istisnite sadržaj.

Kada je boca ispražnjena, polako izvucite aplikator.

Posle primene leka Salofalk molimo da ostanete da ležite u istom položaju najmanje 30 minuta kako biste omogućili da se rektalna suspenzija potpuno distribuira po crevu. Najbolji efekat se postiže ukoliko se omogući da rektalna suspenzija deluje tokom cele noći.

Doziranje

Preporučena doza je

Odrasli i starije osobe

Ako imate simptome akutnog zapaljenja, aplikujte rektalno sadržaj jedne boce 60 g rektalne suspenzije, što odgovara 4 g mesalazina na dan jedan put na dan.

Primena kod dece

Podaci o efikasnosti primene kod dece su ograničeni. Iskustvo primene kod dece takođe je ograničeno.

Trajanje terapije

Vaš lekar će odlučiti koliko dugo ćete primenjivati ovaj lek. Dužina trajanja lečenja zavisi od prirode, težine i toka Vaše bolesti.Lečenje lekom Salofalk treba da sprovodite redovno i dosledno, jer je to jedini način da se postigne željeni terapijski efekat.

Ako imate utisak da je dejstvo leka Salofalk previše jako ili previše slabo, molimo Vas obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ako ste primenili više leka Salofalk nego što treba

Ukoliko imate neke nedoumice, obratite se Vašem lekaru koji će odlučiti kako da postupite.

Ako ste, u nekoj prilici, primenili više leka Salofalk nego što treba, sledeću dozu primenite baš kao što jepropisano. Nemojte primeniti manju dozu.

Ako ste zaboravili da primenite lek Salofalk

Ne primenjujte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Salofalk

Nemojte prekinuti lečenje ovim lekom pre nego što se posavetujete sa svojim lekarom.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primenjuju ovaj lek.

Svi lekovi mogu izazvati alergijske reakcije, mada su teške alergijske reakcije veoma retke. Ako Vam se posle primene ovog leka javi bilo koji od navedenih simptoma, treba odmah da se obratite svom lekaru:- alergijski osip na koži,- groznica povišena telesna temperatura,- otežano disanje.

Ako osetite da Vam se opšte stanje zdravlja pogoršalo, naročito ako je to praćeno groznicom povišenom telesnom temperaturom i/ili bolom u grlu i ustima, prestanite sa daljom primenom leka Salofalk i odmah se javite svom lekaru.

Ovi simptomi mogu, veoma retko, da nastanu usled smanjenja broja belih krvnih zrnaca u Vašoj krvi agranulocitoza. To može povećati rizik da obolite od ozbiljne infekcije. Da bi se proverilo eventualno smanjenje broja belih krvnih zrnaca, Vaš lekar će uraditi analizu krvi.

Prestanite da primenjujete mesalazin i odmah potražite lekarsku pomoć ako primetite bilo koji od simptomanavedenih u nastavku:- crvenkaste ravne mrlje u obliku mete ili kružne mrlje na trupu, često sa središnjim mehurićima, ljuštenjekože, čireve u ustima, grlu, nosu, na spoljnim polnim organima i očima. Ovim teškim kožnim osipima moguda prethode groznica povišena telesna temperatura i simptomi nalik gripu.

Pored navedenih, kod pacijenata koji primaju mesalazin prijavljena su i sledeća neželjena dejstva:

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji primenjuju lek:

bol u stomaku, proliv, nadutost gasovi, mučnina i povraćanje,

glavobolja, vrtoglavica,

zapaljenje srca ili predela koji okružuju srce miokarditis, perikarditis,

povećana osetljivost kože na sunce i ultraljubičasto zračenje fotosenzitivnost.

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji primenjuju lek:

oštećenje funkcije bubrega, ponekad sa otokom udova ili slabinskim bolom uključujući akutni i hronični

intersticijalni nefritis i bubrežnu slabost,

jak bol u stomaku usled akutnog zapaljenja gušterače pankreasa,

promene krvne slike pancitopenija, aplastična anemija smanjenje svih ćelijskih elemenata u krvi,

neutropenija smanjenje broja određenih belih krvnih zrnaca-neutrofila, leukopenija smanjenje broja belih krvnih zrnaca, agranulocitoza smanjenje broja određenih belih krvnih zrnaca-granulocita i trombocitopenija smanjenje broja krvnih pločica u krvi,

alergijske i fibrotične reakcije pluća uključujući otežano disanje, kašalj, suženje disajnih puteva,

alveolitis zapaljenje alveola, pulmonalnu eozinofiliju grupa oboljenja koja se karakteriše kašljem, zviždanjem u plućima, povišenom telesnom temperaturom, plućnim infiltracijama i izraženom eozinofilijom-prisustvo eozinofilnih leukocita u ispljuvku i perifernoj krvi, plućnu infiltraciju, pneumonitis zapaljenje plućnog tkiva,

reakcije preosetljivosti kao što su alergijski osip, groznica uzrokovana lekovima,

lupus erythematosus

sindrom bolest kože i vitalnih organa autoimunog porekla, pankolitis težak oblik ulceroznog kolitisa,

bol u mišićima i zglobovima,

promene vrednosti parametara funkcije jetre, žutica ili bol u stomaku usled poremećaja jetre i protoka

gubitak kose,

ukočenost i peckanje po šakama i stopalima periferna neuropatija,

reverzibilno smanjenje stvaranja spermatozoida oligospermija.

Nepoznata učestalost

ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka:

kamen u bubregu i s tim u vezi bol u bubregu vidite takođe i odeljak 2.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Salofalk

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Salofalk posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.Čuvati na temperaturi do 30

C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Salofalk

Aktivna supstanca je mesalazin.

Jedna Salofalk, 4 g/60 g, rektalna suspenzija 60 g rektalne suspenzije sadrži 4 g mesalazina.

Pomoćne supstance: karbomer, kalijum-acetat, kalijum-metabisulfit E224, natrijum-benzoat E211,

natrijum-edetat, voda, prečišćena, ksantan guma.

Kako izgleda lek Salofalk i sadržaj pakovanja

Izgled: Salofalk, 4 g/60 g, rektalna suspenzija je homogena suspenzija, svetlo žućkasto-smeđe do smeđe boje, bez stranih čestica.

Unutrašnje pakovanje leka je bela plastična boca podesna za istiskivanje LDPE sa zatvaračem koji je produžen u aplikator PVC, sa zelenom zaštitnom LDPE kapicom ili bela plastična boca podesna za istiskivanje LDPE sa PVC zatvaračem, sa zelenom zaštitnom LDPEkapicom i aplikatorom od LDPE sa etilen-vinilacetat kopolimerom.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 7 perforiranih blistera, tako da se svaka boca nalazi u posebnom blisteru ukupno 7 boca i Uputstvo za lek.

Napomena:Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onu vrstu unutrašnjeg pakovanja koje se odnosi na datu seriju leka tj. da se navede samo ta vrsta unutrašnjeg pakovanja leka, a ostale da se izostave.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:EWOPHARMA D.O.O. BEOGRADBorisavljevićeva 78Beograd

Proizvođač:DR. FALK PHARMA GMBHLeinenweberstrasse 5FreiburgNemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

April, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-02490-21-001 od 04.04.2022.