Salofalk® 1000mg granule sa produženim oslobađanjem

UPUTSTVO ZA LEK

Salofalk

1000 mg, granule sa produženim oslobađanjem

mesalazin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Salofalk i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Salofalk

Kako se uzima lek Salofalk

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Salofalk

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Salofalk i čemu je namenjen

Lek Salofalk sadrži aktivnu supstancu mesalazin, koji ima antiinflamatorno dejstvo i koristi se za lečenje zapaljenskih bolesti creva.

Lek Salofalk se koristi za lečenje:- akutnih stanja epizoda i sprečavanje narednih epizoda recidiva zapaljenjskog oboljenja debelog creva ulcerozni kolitis.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Salofalk

Lek Salofalk ne smete uzimati ukoliko:

ste alergični na mesalazin, salicilnu kiselinu, salicilate kao što je npr. acetilsalicilna kiselina ili na bilo

koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6

imate teško oštećenje funkcije jetre ili bubrega

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Salofalk:

ako ste ikada ranije imali problema sa plućima, posebno ako bolujete od

bronhijalne astme

alergični na sulfasalazin

supstancu sličnu mesalazinu

ako imate problema sa

jetrom

ako imate problema sa

bubrezima

ako su se kod vas ikada pojavili težak osip na koži ili ljuštenje kože, mehurići i/ili ranice u ustima nakon

uzimanja mesalazina

Ostale mere opreza

Tokom lečenja, Vaš lekar može smatrati potrebnim da budete pod posebnim medicinskim nadzorom i moždaće Vas uputiti na redovne laboratorijske analize krvi i mokraće.

Prilikom primene mesalazina može doći do stvaranja kamena u bubrezima. Simptomi mogu uključivati bol na bočnim stranama stomaka i krv u mokraći. Potrebno je da pijete dovoljnu količinu tečnosti tokom lečenja mesalazinom.

Prijavljene su ozbiljne kožne reakcije, uključujući

Stevens-Johnson

-ov sindrom i toksičnu epidermalnu

nekrolizu, povezane sa lečenjem mesalazinom. Prestanite da uzimate mesalazin i odmah potražite medicinsku pomoć ako primetite bilo koji od simptoma koji su povezani sa navedenim ozbiljnim kožnim reakcijama opisanim u odeljku 4.

Drugi lekovi i Salofalk

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, a posebno lekove koji su navedeni u nastavku:

azatioprin, 6-merkaptopurin ili tiogvanin

lekovi koji se koriste za lečenje poremećaja imunskog

određeni lekovi koji sprečavaju zgrušavanje krvi

lekovi protiv tromboze ili za razređivanje krvi, npr.

laktuloza

lekovi za lečenje otežanog pražnjenja creva

ili drugi preparati koji mogu da utiču na

kiselost stolice

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta. Može biti i dalje u redu da uzimate lel Salofalk, i Vaš lekar će proceniti šta je najprikladnije za Vas u tom slučaju.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet, pre nego što uzmete ovaj lek.

Tokom trudnoće, lek Salofalk uzimajte samo ako Vam je tako savetovao Vaš lekar.Tokom perioda dojenja, lek Salofalk uzimajte samo ako Vam je tako rekao Vaš lekar, jer se ovaj lek izlučuje u majčino mleko.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Salofalk nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Salofalk sadrži aspartam, saharozu i natrijum

Jedna kesica leka Salofalk, 1000 mg, granule sa produženim oslobađanjem, sadrži 2,0 mg aspartama. Aspartam je izvor fenilalanina. Može biti štetan za Vas, ako bolujete od

fenilketonurije PKU

retkog

genetskog poremećaja kod kojeg dolazi do nakupljanja fenilalanina jer ga organizam ne može ukloniti na odgovarajući način.

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po kesici, tj. suštinski je bez natrijuma.

3. Kako se uzima lek Salofalk

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Način primene

Lek Salofalk je namenjen za oralnu upotrebu.Sadržaj kesice leka Salofalk, granule,

ne treba žvakati

Lek Salofalk, granule treba da uzmete tako što ćete

ih staviti direktno na jezik i progutati, bez žvakanja, sa obilnom količinom tečnosti.

Doziranje

Starosna grupa i telesna masa

Pojedinačna doza

Ukupna dnevna doza

Odrasli, stariji pacijenti i deca telesne mase preko 40 kg

Terapija akutnih stanja epizoda ulceroznog kolitisa

Do 3 kesiceSalofalk, 1000 mg, granula

x 3 kesiceili3 x 1 kesica

Sprečavanje prevencija narednih

epizoda ulceroznog kolitisa kod

pacijenata koji su pod povećanim

rizikom od rekurencije

kesice Salofalk, 1000 mg, granula

x 3 kesice

Deca starija od 6 godina

Terapija akutnih stanja epizoda ulceroznog kolitisa

30-50 mg mesalazina/kg/dan u jednoj dozi ili podeljeno u više

Sprečavanje prevencija narednih epizoda ulceroznog kolitisa

15-30 mg mesalazina/kg/danpodeljeno u više doza

Odrasli i stariji pacijenti

Ako Vam lekar nije drugačije propisao, uobičajeno doziranje za lečenje

akutnih stanja epizoda

ulceroznog kolitisa

zavisnosti od individualnih potreba pacijenta: 3 kesice leka Salofalk, 1000 mg, granula ekvivalentno 3 g mesalazina dnevno jednom dnevno, poželjno je ujutro, ili 1 kesica tri puta dnevno ujutro, u podne i uveče.

Sprečavanje narednih epizoda ulceroznog kolitisa relapsa

Uobičajena doza za sprečavanje narednih epizoda ulceroznog kolitisa je:3 puta dnevno po 1 kesica leka Salofalk, 500 mg, granula ekvivalentno 1,5 g mesalazina dnevno.Ukoliko ste, po mišljenju Vašeg lekara, pod povećanim rizikom od relapsa, doziranje za prevenciju narednih epizoda ulceroznog kolitisa je:3 kesice Salofalk, 1000 mg, granula jednom dnevno, ukoliko je moguće ujutro ekvivalentno 3 g mesalazina dnevno.

Primena kod dece:

Podaci o dejstvu leka kod dece uzrasta od 6 do 18 godina su ograničeni.

Deca uzrasta od 6 godina i starija

Molimo Vas pitajte lekara o tačnoj dozi leka Salofalk za Vaše dete.

Aktivna bolest:

Doziranje treba odrediti prema individualnim potrebama pacijenta, započinjanjem terapije

dozom od 30-50 mg/kg/dan, primenjene jednom dnevno, poželjno ujutru, ili u podeljenim dozama. Maksimalna doza je 75mg/kg/dan. Ukupna doza ne sme biti veća od maksimalne doze za odrasle.

Za sprečavanje narednih epizoda

Doziranje treba odrediti prema individualnim potrebama pacijenta,

započinjanjem terapije dozom od 15-30 mg/kg/dan u podeljenim dozama. Ukupna doza ne sme biti veća od preporučene doze za odrasle.

Generalno, preporuka je da se deci telesne telesne mase do 40 kg može dati polovina doze za odrasle, a deci preko 40 kg, normalna doza za odrasle.

Dužina trajanja lečenja

Vaš lekar će odlučiti koliko dugo ćete koristiti lek. Dužina trajanja lečenja zavisi od Vašeg zdravstvenog stanja.

Lek Salofalk treba uzimati redovno i dosledno, kako u terapiji akutnih inflamatornih epizoda, tako i u toku dugotrajne terapije, kako bi se postigao željeni terapijski efekat.

Dužinu primene leka određuje lekar.

Ako smatrate da je dejstvo leka Salofalk suviše jako ili suviše slabo, posavetujte se sa lekarom.

Ako ste uzeli više leka Salofalk nego što treba

Ukoliko ste u dilemi, obratite se Vašem lekaru koji će odlučiti kako da postupite.Ako ste, u nekoj prilici, uzeli više leka Salofalk, sledeću dozu uzmite na način kako Vam je lekar propisao. Nemojte uzimati manju dozu.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Salofalk

Ne uzimajte duplu dozu leka da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Salofalk

Nemojte prestati sa uzimanjem ovog leka pre nego što se posavetujete sa svojim lekarom.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Svi lekovi mogu izazvati alergijske reakcije, mada se ozbiljne alergijske reakcije javljaju veoma retko. Ako Vam se posle uzimanja ovog leka javi bilo koji od simptoma navedenih u nastavku, odmah se obratite svom lekaru:- alergijski osip na koži- povišena telesna temperatura groznica- otežano disanje.

Ukoliko osetite da Vam se opšte zdravstveno stanje značajno pogoršalo, posebno ako je to praćeno povišenom telesnom temperaturom groznicom, i/ili bolom u grlu i ustima prestanite sa daljom upotrebom leka i odmah obavestite svog lekara.

Ovi simptomi mogu, veoma retko, da nastanu usled smanjenja broja belih krvnih ćelija u Vašoj krvi agranulocitoza, što može povećati rizik da obolite od ozbiljne infekcije.Laboratorijakom analizom krvi može se potvrditi da li su ovi simptomi uzrokovani dejstvom ovog leka na Vaše krvne ćelije.

Prestanite da uzimate mesalazin i odmah potražite medicinsku pomoć ako primetite bilo koji od simptomanavedenih u nastavku: - crvenkaste ravne mrlje u obliku mete ili kružne mrlje na trupu, često sa plikom u centru, ljuštenje kože, ranice u ustima, grlu, nosu, na spoljašnjim polnim organima i očima. Ovom ozbiljnom osipu na koži moguda prethode povišena telesna temperatura i simptomi nalik gripu

Pored navedenih, kod pacijenata koji uzimaju mesalazin prijavljena su i sledeća neželjena dejstva:

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Glavobolja

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Bol u stomaku, proliv, otežano varenje, gasovi nadimanje, mučnina i povraćanje- Jak bol u stomaku usled akutnog zapaljenja gušterače pankreasa- Promene parametara funkcije jetre, promene vrednosti enzima gušterače pankreasa- Promene broja belih krvnih ćelija

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

Vrtoglavica- Bol u grudnom košu, nedostatak daha ili otečeni udovi zbog problema sa srcem- Žutica ili bol u stomaku usled poremećaja funkcije jetre i protoka žuči- Povećana osetljivost kože na sunce i ultraljubičasto zračenje fotosenzitivnost- Bol u zglobovima- Osećaj slabosti ili zamor

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek

Povišena telesna temperatura groznica, bol u grlu ili osećaj slabosti zbog promene broja krvnih ćelija- Osip na koži ili zapaljenje, alergijska reakcija koja uzrokuje bolove u zglobovima, osip na koži i povišenu

telesnu temperaturu

Težak proliv i bol u stomaku usled alergijske reakcije na ovaj lek u crevima- Utrnulost i peckanje u šakama i stopalima periferna neuropatija- Otežano disanje, kašalj, zviždanje u grudima, senka na rendgenskom snimku pluća usled alergijske i/ili

zapaljenjske reakcije pluća

Hepatitis zapaljenje jetre- Gubitak kose i nastanak ćelavosti- Bol u mišićima- Poremećaj funkcije bubrega, ponekad sa otokom udova ili bolom u slabinama- Reverzibilno smanjenje stvaranja spermatozoida

Nepoznata učestalost

ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka

Kamen u bubrezima i s tim povezan bol u bubrezima videti i odeljak 2

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Salofalk

Čuvati lek van domašaja i vidokruga dece.

Ne smete koristiti lek Salofalk posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Salofalk

Aktivna supstanca je mesalazin. Jedna kesica leka Salofalk, 1000 mg, granule sa produženim oslobađanjem sadrži 1000 mg mesalazina.

Pomoćne supstance su: aspartam E 951; natrijum-karboksimetilceluloza; celuloza, mikrokristalna; limunska kiselina, bezvodna; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; hipromeloza; magnezijum-stearat; metakrilna kiselina - metilmetakrilat kopolimer 1:1 Eudragit L 100; poliakrilat, disperzija 40% :

polietakrilat,metilmetakrilat koji sadrži 2% nonoksinola Eudragit NE 40D; povidon K 25; simetikon, emulzija 33%: simetikon, metilceluloza, sorbinska kiselina; talk; titan-dioksid E 171; trietilcitrat; aroma vanile sadrži saharozu.

Kako izgleda lek Salofalk i sadržaj pakovanja

Granule sa produženim oslobađanjem.Okrugle ili duguljaste, zaobljene čestice, sivkasto-bele boje.Jedna kesica sadrži 1,86 g granula.

Unutrašnje pakovanje leka je kesica od poliester PETP/aluminijum ALU/polietilen LDPE-folije koja sadrži 1,86 g granula 1000 mg mesalazina.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 50 ili 100 kesica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:EWOPHARMA D.O.O. BEOGRADBorisavljevićeva 78Beograd

Proizvođač:DR. FALK PHARMA GMBHLeinenweberstrasse 5FreiburgNemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Salofalk, granule sa produženim oslobađanjem, 50 x 1000mg:

515-01-03466-20-001 od 22.06.2021.

Salofalk, granule sa produženim oslobađanjem, 100 x 1000mg:

515-01-03467-20-001 od 22.06.2021.