Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Salofalk® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Salofalk® kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Salofalk
g, supozitorije
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek Salofalk i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Salofalk
Kako se primenjuje lek Salofalk
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Salofalk
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Šta je lek Salofalk i čemu je namenjen
Lek Salofalk sadrži aktivnu supstancu mesalazin, koja ima antiinflamatorno protiv zapaljenjsko dejstvo i koristi se za lečenje zapaljenjskog oboljenja creva.
Lek Salofalk, se koristi za:lečenje akutnih epizoda blagog do umerenog ulceroznog kolitisa hronično zapaljenjsko oboljenje debelog creva ograničenog na rektum izlazni deo creva.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Salofalk
Lek Salofalk ne smete primenjivati:
ako ste alergični preosetljivi na mesalazin, salicilnu kiselinu, salicilate kao što je acetilsalicilna kiselina npr. lek Aspirin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6,
ako imate teško oštećenje funkcije jetre ili bubrega.
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa Vašim lekarom pre nego što primenite lek Salofalk:
ako ste ikada ranije imali problema sa plućima, posebno ako bolujete od
bronhijalne astme
alergični na sulfasalazin
supstancu srodnu mesalazinu
ako imate oštećenu funkciju
ako imate oštećenu funkciju
bubrega
ako su se kod vas ikada pojavili težak osip na koži ili ljuštenje kože, plikovi i/ili ranice u ustima nakon uzimanja mesalazina
Mesalazin može izazvati promenu boje urina u crveno-braon nakon kontakta sa izbeljivačem natrijum hipohloritom u vodi u toaletu. Radi se o hemijskoj reakciji između mesalazina i izbeljivača i bezopasna je.
Dodatna upozorenja
Tokom lečenja, bićete pod pažljivim lekarskim praćenjem i tada će se kod Vas redovno vršiti analize krvi i mokraće.
Prilikom primene mesalazina može doći do nastanka kamena u bubrezima. Simptomi mogu uključivati bol u bočnim delovima stomaka i krv u mokraći. Potrebno je da pijete dovoljnu količinu tečnosti tokom lečenjamesalazinom.
Prijavljene su teške kožne reakcije, uključujući reakciju na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima DRESS,
Stevens-Johnson
-ov sindrom SJS i toksičnu epidermalnu nekrolizu TEN, povezane sa lečenjem
mesalazinom. Prestanite da primenjujete mesalazin i odmah potražite lekarsku pomoć ako primetite bilo koji od simptoma koji su povezani sa navedenim teškim kožnim reakcijama opisanima u odeljku 4.
Drugi lekovi i Salofalk
Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate neke od sledećih lekova, jer se dejstvo tih lekova može promeniti ako se koriste istovremeno sa lekom Salofalk može doći do interakcije:
azatioprin, 6-merkaptopurin ili tioguanin
lekovi koji se koriste za lečenje poremećaja imunskog
određeni lekovi koji sprečavaju zgrušavanje krvi
lekovi koji se uzimaju kod tromboze ili za
razređivanje krvi, kao što je varfarin
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Možda ćete ipak moći da uzimate i lek Salofalk. Vaš lekar će proceniti šta je za Vas najprikladnije.
Trudnoća i dojenje
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ilifarmaceutu za savet pre nego što primenite ovaj lek.
Ukoliko ste trudni, lek Salofalk možete primenjivati samo ako Vam je tako savetovao Vaš lekar.
Ukoliko dojite, lek Salofalk možete primenjivati samo ako Vam je tako rekao Vaš lekar, jer se ovaj lek injegovi metaboliti izlučuju u majčino mleko.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Lek Salofalk nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Način primene
Lek Salofalk se može primenjivati samo rektalno, tj. aplikovanjem u rektum izlazni deo creva.Ovaj lek
nije za oralnu upotrebu
ne sme se progutati.
Doziranje
Preporučene doze su:
Odrasli i stariji pacijentiPred spavanje, rektalno aplikujte jednu Salofalk supozitoriju od 1 g, jednom dnevno.
Primena kod dece
Podaci o efikasnosti primene kod dece su ograničeni. Iskustvo primene supozitorija kod dece takođe je ograničeno.
Trajanje terapije
Lečenje akutnih epizoda ulceroznog kolitisa obično traje 8 nedelja. Vaš lekar će odlučiti koliko dugo ćete primenjivati ovaj lek. Dužina trajanja lečenja zavisi od prirode, težine i toka Vaše bolesti.
Lečenje lekom Salofalk treba da sprovodite redovno i dosledno, jer je to jedini način da se postigne željeni terapijski efekat.
Ako imate utisak da je dejstvo leka Salofalk previše jako ili previše slabo, molimo Vas obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.
Ako ste primenili više leka Salofalk nego što treba
Ukoliko imate neke nedoumice, obratite se Vašem lekaru koji će odlučiti kako da postupite.
Ako ste, u nekoj prilici, primenili više leka Salofalk nego što treba, sledeću dozu primenite baš kao što je propisano. Nemojte primeniti manju dozu.
Ako ste zaboravili da primenite lek Salofalk
Ne primenjujte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu, nego primenite sledeću propisanu dozu u predviđeno vreme.
Ako naglo prestanete da primenjujete lek Salofalk
Nemojte prekinuti lečenje ovim lekom pre nego što se posavetujete sa Vašim lekarom.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primenjuju ovaj lek.
Ukoliko primetite neki od sledećih simptoma nakon primene ovog leka, odmah se javite Vašem lekarui prestanite da primenjujete lek Salofalk:
opšte alergijske reakcije
kao što su kožni osip, groznica povišena telesna temperatura, bol u
zglobovima i/ili poteškoće sa disanjem ili opšta upala debelog creva koja uzrokuje težak proliv i bol u stomaku. Ove reakcije su veoma retke.
znatno pogoršanje opšteg zdravstvenog stanja, posebno ako je praćeno groznicom povišenom temperaturom koja može biti praćena drhtavicom i/ili bolom u grlu i ustima. U veoma retkim slučajevima, ovi simptomi se mogu javiti usled smanjenja broja belih krvnih zrnaca u krvi, što vas može učiniti sklonijim razvoju teške infekcije
agranulocitoza
Mogu biti zahvaćene i druge krvne
ćelije npr. krvne pločice ili crvena krvna zrnca zbog čega nastaju
aplastična anemija
trombocitopenija
i izazvati simptome koji mogu obuhvatati neobjašnjivo krvarenje, ljubičaste tačke
ili mrlje ispod kože, anemiju umor, slabost i bledilo, naročito usana i noktiju. Analiza krvi možepotvrditi da li su ti simptomi nastali usled dejstva ovog leka na Vašu krv. Ove reakcije su veoma retke.
teški kožni osipi
sa crvenkastim mrljama u ravni kože u obliku mete ili kružnim mrljam na telu, često
sa središnjim plikovima, ljuštenjem kože, čirevima u ustima, grlu, nosu, na polnim organima i očima, široko rasprostranjenim osipom, groznicom povišenom telesnom temperaturom i uvećanim limfnimčvorovima. Mogu im prethoditi groznica i simptomi slični gripu. Ove reakcije se javljaju kodnepoznatog broja pacijenata nepoznate su učestalosti ispoljavanja.
kratak dah, bol u grudima i nepravilan rad srca, ili otečeni udovi, što može ukazivati na
reakcije
srčane preosjetljivosti
Ove reakcije su retke.
problemi sa funkcijom bubrega
mogu se javiti veoma retko, npr. promena boje ili količine
proizvedene mokraće i otečeni udovi ili iznenadni bol u slabinama uzrokovan kamenom u bubregu javljaju se kod nepoznatog broja pacijenata nepoznate su učestalosti ispoljavanja.
Kod pacijenata koji primenjuju mesalazin, registrovana su i sledeća neželjena dejstva:
Česta neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji primenjuju lek:
Retka neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji primenjuju lek:
bol u stomaku, proliv, gasovi, mučnina, povraćanje i zatvor
glavobolja, vrtoglavica
povećana osetljivost Vaše kože na sunce i ultraljubičastu svetlost fotosenzitivnost
Veoma retka neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji primenjuju lek:
jak bol u stomaku uzrokovan akutnim zapaljenjem pankreasa
kratak dah, kašalj, šištanje, senka na rendgenskom snimku pluća usled alergijskog i/ili zapaljenjskog procesa
bolovi u mišićima i zglobovima
žutica ili bol u stomaku usled poremećaja jetre ili protoka žuči
opadanje i gubitak kose
utrnulost i peckanje po šakama i stopalima periferna neuropatija
smanjena produkcija sperme koja se normalizuje po prestanku primene leka.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Salofalk posle isteka roka upotrebe naznačenog na stripu sa supozitorijama i kutiji nakon oznake „EXP” odnosno „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati na temperaturi do 30
C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Salofalk
Aktivna supsatnca je mesalazin.
Jedna supozitorija sadrži 1 g mesalazina.
Pomoćna supstanca je mast, čvrsta.
Kako izgleda lek Salofalk i sadržaj pakovanja
Supozitorija.Supozitorije, svetlosmeđe boje, oblika torpeda.
Unutrašnje pakovanje leka je strip od PVC/PE folije sa 5 supozitorija. Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 stripa sa po 5 supozitorija i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole:EWOPHARMA D.O.O. BEOGRADBorisavljevićeva 78Beograd
Proizvođač:DR. FALK PHARMA GMBHLeinenweberstrasse 5Freiburg Im BreisgauNemačka
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Septembar, 2024.
Režim izdavanja leka:
Lek se izdaje uz lekarski recept.
Broj i datum dozvole:
000457628 2023 od 11.09.2024.