Salofalk® 1g supozitorija

UPUTSTVO ZA LEK

Salofalk

g, supozitorije

mesalazin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Salofalk 1 g supozitorije i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Salofalk 1 g supozitorije

Kako se primenjuje lek Salofalk 1 g supozitorije

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Salofalk 1 g supozitorije

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Salofalk 1 g supozitorije i čemu je namenjen

Lek Salofalk 1 g supozitorije sadrže aktivnu supstancu mesalazin, antiinflamatorna supstanca koja se koristi za terapiju zapaljenske bolesti creva.

Lek Salofalk 1 g supozitorije se koriste za:Lečenje blagih do umerenih epizoda akutnog ulceroznog kolitisa, odnosno, ulceroznog proktitisazapaljenjsko oboljenje debelog creva ograničenog na rektum izlazni deo creva.

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Salofalk 1 g supozitorije

Lek Salofalk 1 g supozitorije ne smete primenjivati:

Ako ste alergični preosetljivi na mesalazin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6

Ako ste alergični na salicilnu kiselinu ili salicilate kao što je npr. acetilsalicilna kiselina lek Aspirin

Ako imate teška oboljenja jetre ili bubrega.

Upozorenja i mere opreza

Kada uzimate lek Salofalk 1 g supozitorije, posebno vodite računa:

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Salofalk 1 g supozitorije :

ako imate ili ste ranije imali poremećaj funkcije pluća, posebno ako bolujete od bronhijalne astme,

ako ste preosetljivi ili ste imali alergiju preosetljivost na sulfasalazin, supstancu sličnu mesalazinu

ako imate oštećenje funkcije jetre

ako imate oštećenje funkcije bubrega.

Dodatna upozorenja

Tokom lečenja, bićete pod stalnim lekarskim praćenjem i lekar će Vam redovno raditi analize krvi i mokraće.

Drugi lekovi i Salofalk 1 g supozitorije

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se mogu nabaviti bez recepta.Dejstvo nekih lekova može se promeniti ako se koriste istovremeno sa lekom Salofalk 1 g supozitorije može doći do interakcije. Obavestite vašeg lekara ako uzimate:

određene lekove koji sprečavaju koagulaciju krvi lekovi protiv tromboze ili za razređivanje krvi kao što je varfarin

lekove koji sadrže azatioprin, 6-merkaptopurin ili tioguanin leekovi koji se primenjuju za terapijuporemećaja imunskog sistema.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzimete ovaj lek.Ukoliko ste trudni, lek Salofalk 1 g supozitorije treba da uzimate samo ako Vam lekar preporuči.

Ukoliko dojite, lek Salofalk 1 g supozitorije treba da uzimate samo ako Vam lekar preporuči, jer aktivna supstanca i njeni metaboliti mogu prolaziti u majčino mleko.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Salofalk 1 g supozitorije nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanjamašinama.

3. Kako se primenjuje lek Salofalk 1 g supozitorije

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste siguri, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Način primene

Ovaj lek se može primenjivati samo rektalno, tj. aplikovanjem u anus izlazni deo creva.Ovaj lek nije za oralnu upotrebu kroz usta.

Doziranje

Odrasli i starije osobe

Pred spavanje, u anus staviti jednu Salofalk 1 g supozitoriju jednom na dan.

Primena kod dece

Kod dece, podaci o efikasnosti ovog leka su ograničeni. Iskustvo u primeni ovog leka kod dece je ograničeno.

Dužina trajanja lečenja

Vaš lekar će odlučiti koliko dugo treba da uzimate ovaj lek.Dužina trajanja lečenja zavisi od prirode, težine i napredovanja bolesti. Terapiju supozitorijama Salofalk 1 g treba da sprovodite redovno, jer se jedino na taj način postiže uspešno lečenje.

Ako imate utisak da je dejstvo leka Salofalk 1 g supozitorije previše jako ili previše slabo, molimo, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ako ste primenili više leka Salofalk 1 g supozitorije nego što treba

Ukoliko sumnjate, javite se svom lekaru koji će odlučiti kako da postupite.Ako ste, u nekoj prilici, uzeli previše leka Salofalk 1 g supozitorije, sledeću dozu uzmite baš kao što jepropisano. Nemojte uzeti manju dozu.

Ako ste zaboravili da primenite lek Salofalk 1 g supozitorije

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu, nego uzmite propisanu dozu u predviđeno vreme.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Salofalk 1 g supozitorije

Nemojte prekinuti lečenje ovim lekom pre nego što se posavetujete sa svojim lekarom.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Svi lekovi mogu izazvati alergijske reakcije, mada su teške alergijske reakcije veoma retke. Ukoliko primetite neki od sledećih simptoma, odmah se javite svom lekaru:- alergijski osip na koži- groznica- teškoće pri disanju

Ukoliko zapazite ozbiljno pogoršanje opšteg zdravstvenog stanja, posebno ako je ono praćeno groznicom povišenom temperaturom i/ili bolom u grlu i ustima, morate prekinuti uzimanje leka Salofalk 1 g supozitorije. Odmah obavestite svog lekara.

veoma retkim slučajevima, ovi simptomi se mogu javiti usled smanjenja broja belih krvnih zrnaca u Vašoj krvi agranulocitoza. To može povećati rizik da obolite od ozbiljne infekcije. Analiza krvi može potvrditi da li su Vaši simptomi uzrokovani dejstvom ovog leka na Vaše krvne ćelije.

Kod pacijenata koji uzimaju lekove koji sadrže mesalazin, registrovana su i sledeća neželjena dejstva:

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

bol u stomaku, proliv, gasovi, mučnina, povraćanje i zatvor

glavobolja, vrtoglavica

bol u grudima, nedostatak daha ili otečeni udovi usled problema sa srcem

povećana osetljivost Vaše kože na sunce i ultraljubičastu svetlost fotosenzitivnost

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

poremećaj funkcije bubrega, ponekad praćen otokom udova ili bolom u slabinama

jak bol u stomaku uzrokovan akutnim zapaljenjem pankreasa

groznica, bol u grlu ili slabost usled promene broja krvnih zrnaca

veoma otežano disanje, kašalj, šištanje, senka na rendgenskom snimku pluća usled alergijskog i/ili

zapaljenjskog procesa

težak proliv i bol u stomaku izazvan alergijskom reakcijom na ovaj lek u crevima

kožni osip ili zapaljenje

bolovi u mišićima i zglobovima

žutica ili bol u stomaku usled poremećaja jetre ili protoka žuči

opadanje i gubitak kose

utrnulost i peckanje u šakama i stopalima periferna neuropatija

smanjena produkcija sperme koja se normalizuje po prestanku uzimanja leka.

Ukoliko neko primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Salofalk 1 g supozitorije

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Salofalk 1 g supozitorije posle isteka roka naznačenog na stripu sa supozitorijama i kutijinakon oznake „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Salofalk 1 g supozitorije

Aktivna supsatnca leka Salofalk supozitorije je mesalazin.Jedna supozitorija sadrži 1 g mesalazina.

Pomoćna supstanca je mast, čvrsta.

Kako izgleda lek Salofalk 1 g supozitorije i sadržaj pakovanja

Supozitorija.Supozitorije, svetlosmeđe boje, oblika torpeda.

Unutrašnje pakovanje je strip od PVC/PE folije. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 2 stripa po 5 supozitorija i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:EWOPHARMA D.O.O. BEOGRADBorisavljevićeva 78Beograd

Proizvođač:DR. FALK PHARMA GMBHFreiburg, Leinenweberstrasse 5, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-02250-18-001 оd 15.03.2019.