Salofalk® 500 500mg gastrorezistentna tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Salofalk

5.0, 500 mg, gastrorezistentne tablete

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Salofalk 500 i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Salofalk 500

Kako se uzima lek Salofalk 500

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Salofalk 500

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Salofalk 500 i čemu je namenjen

Lek Salofalk 500 sadrži aktivnu supstancu mesalazin, koja ima antiinflamatorno protiv zapaljenjsko dejstvo i koristi se za lečenje zapaljenjskog oboljenja creva.

Lek Salofalk 500 se koristi za:- lečenje akutnih epizoda i za sprečavanje pojave sledećih epizoda relapsa zapaljenjskog oboljenja debelog creva kolona, poznatog u medicini kao ulcerozni kolitis,- za održavanje hirurškim putem postignute remisije Kronove bolesti hronično zapaljenjsko oboljenje creva.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Salofalk 500

Lek Salofalk 500 ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na mesalazin, salicilate kao što je npr. acetilsalicilna kiselina ili na

bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedeni u odeljku 6,

ukoliko imate teško oštećenje funkcije jetre ili bubrega.

Upozorenja i mere opreza:

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Salofalk 500 ako:

imate ili ste ikada ranije imali problem sa plućima, posebno ako bolujete od

bronhijalne astme

alergični na sulfasalazin

supstancu sličnu mesalazinu,

imate oštećenu funkciju

imate oštećenu funkciju

bubrega

ako su se kod vas ikada pojavili težak osip na koži ili ljuštenje kože, mehurići i/ili ranice u ustima nakon

uzimanja mesalazina.

Dodatna upozorenja

Tokom lečenja, bićete pod pažljivim lekarskim praćenjem i tada će se kod Vas redovno vršiti analize krvi i mokraće.U retkim slučajevima, posle hirurške intervencije na mestu prelaza tankog u debelo crevo, lek Salofalk 500 se eliminiše nerastvoren putem stolice usled izuzetno brzog prolaza kroz creva. Recite svom lekaru ako primetite ovu pojavu.

Prilikom primene mesalazina može doći do stvaranja kamena u bubrezima. Simptomi mogu uključivati bol u bočnim delovima stomaka i krv u mokraći. Potrebno je da pijete dovoljnu količinu tečnosti tokom terapije mesalazinom.

Prijavljene su ozbiljne kožne reakcije, uključujući

Stevens-Johnson

-ov sindrom i toksičnu epidermalnu

nekrolizu, povezane sa lečenjem mesalazinom. Prestanite da uzimate mesalazin i odmah potražite lekarsku pomoć ako primetite bilo koji od simptoma koji su povezani sa navedenim ozbiljnim reakcijama na koži opisanima u delu 4.

Drugi lekovi i lek Salofalk 500

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate neke od sledećih lekova, jer se dejstva tih lekova mogu promeniti interakcije:

azatioprin, 6-merkaptopurin ili tiogvanin

lekovi koji se koriste za lečenje poremećaja imunskog

određeni lekovi koji sprečavaju zgrušavanje krvi

lekovi koji se koriste za lečenje tromboze ili za

razređivanje krvi, kao što je varfarin.

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Lečenje lekom Salofalk 500 može i dalje biti odgovarajuće za Vas. Vaš lekar će proceniti šta je za Vas najprikladnije u tom slučaju.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ukoliko ste trudni, lek Salofalk 500 možete uzimati samo ako Vam je tako savetovao Vaš lekar.Ukoliko dojite, lek Salofalk 500 možete uzimati samo ako Vam je to preporučio Vaš lekar, jer se ovaj lek i njegovi metaboliti izlučuju u majčino mleko.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Salofalk 500 nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Salofalk 500 sadrži natrijum

Jedna gastrorezistentna tableta leka Salofalk 500 sadrži 2,1 mmol 49 mg natrijuma. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

3. Kako se uzima lek Salofalk 500

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Način primene

Lek Salofalk 500 je namenjen samo za oralnu upotrebu.Tablete treba progutati cele, bez žvakanja, sa dovoljnom količinom tečnosti, 1 sat pre obroka.Lek Salofalk 500 treba uzimati ujutro, u podne i uveče.

Doziranje

Odrasli i stariji pacijenti

Ulcerozni kolitisUkoliko lekar nije propisao drugačije, dnevna doza mesalazina aktivne supstance leka Salofalk 500 ili Salofalk 500, gastrorezistentnih tableta je:

Akutna epizoda

Sprečavanje prevencija pojave sledećih epizoda/terapija održavanja

Mesalazin aktivna supstanca

1,5 g – 3,0 g

Lek Salofalk 500, gastrorezistentne tablete

Kronova bolest; održavanje hirurškim putem postignute remisijeDoziranje je individualno. Koriste se velike dnevne doze od 3 g ili 4 g mesalazina, podeljeno u dve ili tridoze.

Primena kod dece

Kod dece uzrasta od 6 do 18 godina podaci o efikasnosti ovog leka su ograničeni.

Uopšteno se preporučuje da se deci telesne mase do 40 kg daje polovina doze za odrasle, a deci preko 40 kg,uobičajena doza za odrasle.

Ulcerozni kolitis

Deca uzrasta 6 godina i starija

Pitajte svog lekara o tačnoj dozi leka Salofalk 500 za Vaše dete. Doza zavisi od težine bolesti i telesne mase Vašeg deteta.

Akutna epizoda: Posle primene inicijalne doze od 30 – 50 mg/kg/dan, date u podeljenim dozama, doziranje treba prilagoditiindividualno, prema potrebama pacijenta. Maksimalna doza je 75 mg/kg/dan. Ukupna doza ne sme biti veća od maksimalne doze za odrasle.

Sprečavanje relapsa pojave narednih epizoda: Posle primene inicijalne doze od 15 – 30 mg/kg/dan, date u podeljenim dozama, doziranje treba prilagoditiindividualno, prema potrebama pacijenta. Ukupna doza ne sme biti veća od preporučene doze za odrasle.

Kronova bolest: održavanje hirurškim putem postignute remisijeS obzirom na nedostatak podataka o primeni u pedijatrijskoj populaciji, ne preporučuje se rutinskaprimena mesalazina u održavanju hirurškim putem postignute remisije Kronove bolesti u ovoj populaciji.

Dužina trajanja lečenja

Vaš lekar će odlučiti koliko dugo ćete koristiti lek. Dužina trajanja lečenja zavisi od prirode, težine i toka Vaše bolesti.

Lečenje lekom Salofalk 500 treba da sprovodite redovno i dosledno, kako tokom akutne faze zapaljenja, tako i tokom dugotrajnog lečenja, jer je to jedini način da se postigne željeni terapijski efekat.

Ako imate utisak da je dejstvo leka Salofalk 500 previše jako ili previše slabo, molimo Vas obratite se svom lekaru.

Ako ste uzeli više leka Salofalk 500 nego što treba

Ukoliko imate neke nedoumice, obratite se Vašem lekaru koji će odlučiti kako da postupite.

Ako ste, u nekoj prilici, uzeli preveliku dozu leka Salofalk 500, sledeću dozu uzmite baš kao što je propisano. Nemojte uzeti manju dozu.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Salofalk 500

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Salofalk 500

Nemojte prekinuti lečenje ovim lekom pre nego što se posavetujete sa svojim lekarom.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Svi lekovi mogu izazvati alergijske reakcije, mada su teške alergijske reakcije veoma retke. Ako Vam se posle uzimanja ovog leka javi bilo koji od navedenih simptoma, odmah se javite svom lekaru:- alergijski osip na koži,- groznica povišena telesna temperatura,- otežano disanje.

Ako osetite da Vam se opšte zdravstveno stanje pogoršalo, naročito ako je to praćeno groznicom povišenom telesnom temperaturom i/ili bolom u grlu i ustima, prestanite sa daljom upotrebom leka Salofalk 500 i odmah se javite svom lekaru.

Ovi simptomi mogu, veoma retko, da nastanu usled smanjenja broja belih krvnih ćelija u Vašoj krvi agranulocitoza. To može povećati rizik da obolite od ozbiljne infekcije. Vaš lekar će Vas uputiti da uradite analize krvi kako bi proverio da li Vam je smanjen broj belih krvnih ćelija.

Prestanite da uzimate mesalazin i odmah potražite lekarsku pomoć ako primetite bilo koji od simptomanavedenih u nastavku: - crvenkaste ravne mrlje u obliku mete ili kružne mrlje na trupu, često sa središnjim mehurićima, ljuštenjekože, čireve u ustima, grlu, nosu, na spoljnim polnim organima i očima. Ovom ozbiljnom osipu na koži mogu da prethode povišena telesna temperatura i simptomi nalik gripu.

Sledeća neželjena dejstva su takođe prijavljivana kod pacijenata koji su koristili lekove koji u svom sastavu imaju mesalazin:

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Bol u stomaku, dijareja proliv, dispepsija otežano varenje, gasovi flatulencija, mučnina i povraćanje;

Jak bol u stomaku uzrokovan akutnim zapaljenjem gušterače pankreasa;

Promene vrednosti parametara funkcije jetre, promene vrednosti enzima pankreasa;

Povećanje broja određene vrste belih krvnih ćelija.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

Bol u grudima, nedostatak daha ili otečeni udovi usled problema sa srcem;

Žutica ili bol u stomaku zbog poremećaja jetre ili protoka žuči;

Povećana osetljivost kože na sunce i ultraljubičasto svetlo fotosenzitivnost;

Bol u zglobovima;

Osećaj slabosti ili zamora.

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

Promene krvne slike pancitopenija, aplastična anemija smanjenje broja svih ćelijskih elemenata u krvi, neutropenija smanjenje broja određenih belih krvnih ćelija-neutrofila, leukopenija smanjenje broja belih krvnih ćelija, agranulocitoza smanjenje broja određenih belih krvnih ćelija-granulocita i trombocitopenija smanjenje broja krvnih pločica u krvi;

Reakcije preosetljivosti kao što su alergijski osip, groznica povišena telesna temperaturauzrokovana lekovima,

lupus erythematosus

sindrom bolest kože i vitalnih organa autoimunog

Teška dijareja i bol u stomaku zbog alergijske reakcije na ovaj lek u crevima pankolitis;

Utrnulost i bockanje u šakama i stopalima periferna neuropatija;

Alergijske i fibrotične reakcije pluća uključujući otežano disanje, kašalj, suženje disajnih puteva, alveolitis zapaljenje alveola, pulmonalnu eozinofiliju grupa oboljenja koja se karakteriše kašljem, zviždanjem u plućima, povišenom telesnom temperaturom, plućnim infiltracijama i izraženom

eozinofilijom-prisustvo eozinofilnih leukocita u ispljuvku i perifernoj krvi, plućnu infiltraciju, pneumonitis zapaljenje plućnog tkiva;

Zapaljenje jetre hepatitis;

Gubitak kose alopecija;

Bol u mišićima;

Poremećaj funkcije bubrega, ponekad praćeno otokom udova ili bolovima u bokovima;

Smanjeno stvaranje spermatozoida koje se normalizuje po prestanku uzimanja leka.

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

Kamen u bubregu i s tim u vezi povezan bol u bubregu takođe videti odeljak 2

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Salofalk 500

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Salofalk 500 posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Salofalk 500

Aktivna supsatnca leka Salofalk 500 je mesalazin.

Jedna gastrorezistentna tableta sadrži 500 mg mesalazina.

Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete:

povidon K 25; glicin; natrijum-karbonat; kroskarmeloza-natrijum; kalcijum-stearat; silicijum-

dioksid, koloidni, bezvodni; celuloza, mikrokristalna.

Obloga tablete

bazni butil-metakrilat kopolimer Eudragit E; makrogol 6000; titan-dioksid E171; talk;

metakrilna kiselina-metil-metakrilat kopolimer 1:1 Eudragit L 100; hipromeloza; gvožđeIII-oksid, žuti E172.

Kako izgleda lek Salofalk 500 i sadržaj pakovanja

Gastrorezistentna tableta.Ovalne, bikonveksne tablete, sa glatkim smeđežutim omotačem.

Salofalk 500, gastrorezistentne tablete, 50 x 500mg:

Unutrašnje pakovanje leka je blister: PVC/PVDC/Al u kome se nalazi 10 gastrorezistentnih tableta.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 blistera sa po 10 gastrorezistentnih tableta ukupno 50 gastrorezistentnih tableta i Uputstvo za lek.

Salofalk 500, gastrorezistentne tablete, 100 x 500mg:

Unutrašnje pakovanje leka je blister: PVC/PVDC/Al u kome se nalazi 10 gastrorezistentnih tableta.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 blistera sa po 10 gastrorezistentnih tableta ukupno 100 gastrorezistentnih tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:EWOPHARMA D.O.O. BEOGRADBorisavljevićeva 78Beograd

Proizvođač:DR. FALK PHARMA GMBHLeinenweberstrasse 5FreiburgNemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Salofalk 500, gastrorezistentne tablete, 50 x 500mg:

515-01-02491-21-001 od 14.04.2022.

Salofalk 500, gastrorezistentne tablete, 100 x 500mg:

515-01-02492-21-001 od 14.04.2022.