Saldisk® 50mcg/doza+500mcg/doza prašak za inhalaciju, podeljen

UPUTSTVO ZA LEK

Saldisk

50 mikrograma/500 mikrograma/doza, prašak za inhalaciju, podeljen

salmeterol/flutikazon

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Saldisk i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Saldisk

Kako se primenjuje lek Saldisk

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Saldisk

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Saldisk i čemu je namenjen

Lek Saldisk sadrži kombinaciju aktivnih supstanci salmeterol i flutikazonpropionat.Salmeterol je bronhodilatator dugog dejstva. Bronhodilatatori pomažu da disajni putevi u plućima ostanu otvoreni čime se olakšava ulazak i izlazak vazduha. Ovo dejstvo traje najmanje 12 sati.Flutikazonpropionat je kortikosteroid koji smanjuje otok i iritaciju u plućima.

Lekar Vam je propisao lek Saldisk zbog prevencije problema u disanju kao što su:- teži oblik astme- hronična opstruktivna bolest pluća HOBP. Ovaj lek smanjuje broj akutnih pogoršanja simptoma HOPB-a.

Lek Saldisk morate uzimati svakodnevno, onako kako Vam je preporučio Vaš lekar. To će osigurati pravilnodejstvo leka u ostvarivanju kontrole Vaše astme ili hronične opstruktivne bolesti pluća HOBP.

Lek Saldisk pomaže u zaustavljanju pojave nedostatka vazduha i zviždanja u grudima. Međutim, lek Saldisk ne treba koristiti za ublažavanje iznenadnog napada nedostatka vazduha i zviždanja u grudima. Ukoliko do ovoga dođe, morate upotrebiti lek za brzo ublažavanje simptoma kao što je salbutamol. Trebalo bi uvek sa sobom da nosite lek za brzo ublažavanje simptoma.

Lek Saldisk treba koristiti za lečenje astme samo kod odraslih i adolescenata uzrasta 12 godina i starijih i za lečenje odraslih sa HOBP-om.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Saldisk

Lek Saldisk ne smete primenjivati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na salmeterol, flutikazonpropionat ili na pomoćnu supstancu laktozu, monohidrat.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Saldisk ukoliko imate:

oboljenje srca, uključujući nepravilni ili ubrzani srčani ritam

prekomernu aktivnost štitaste žlezde

visok krvni pritisak

dijabetes melitus šećernu bolest, lek Saldisk može povećati koncentraciju šećera u krvi

mala koncentracija kalijuma u krvi

ukoliko imate ili ste imali tuberkulozu TBC ili drugu infekciju pluća gljivičnu, virusnu

Tokom lečenja lekom Saldisk mogu se javiti ozbiljna neželjena dejstva i pogoršanja povezana sa astmom i HOBP. Potražite savet lekara ukoliko se ne uspostavi kontrola simptoma ili ukoliko dođe do njihovog pogoršanja tokom primene leka Saldisk. Lečenje ne treba naglo prekidati već ukoliko je neophodno treba ga postepeno obustavljati pod nadzorom lekara.

Obratite se svom lekaru ako imate zamagljen vid ili druge poremećaje vida.

Produženo lečenje velikim dozama inhalacionih kortikosteroida može imati za posledicu poremećaj funkcije nadbubrežne žlezde. Vaš lekar će pratiti Vaše stanje i nakon stabilizacije bolesti postepeno smanjivati dozu inhalacionog kortikosteroida leka na najmanju vrednost kojom se postiže efektivno održavanje kontrole simptoma. Na taj način se postiže da se neželjena dejstva kortikosteroida svedu na najmanju moguću meru.

Ovaj lek se ne preporučuje kod dece mlađe od 12 godina

Drugi lekovi i lek Saldisk

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilokoje druge lekove. Ovo se odnosi i na druge lekove za astmu kao i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta. Lek Saldisk se možda ne može primenjivati sa nekim drugim lekovima.Pre primene leka Saldisk obavestite lekara ukoliko uzimate neke od sledećih lekova:

beta blokatore kao npr. atenolol, propranolol i sotalol. Beta blokatori se najčešće koriste za lečenje povišenog krvnog pritiska ili drugih srčanih bolesti;

lekove za lečenje infekcija kao npr.ketokonazol, itrakonazol i eritromicin uključujući neke lekove koji se koriste za lečenje HIV-a npr. ritonavir, lekovi koji sadrže kobicistat. Neki od tih lekova mogu povećati količinu flutikazonpropionata ili salmeterola u Vašem telu. To može povećati rizik za pojavu neželjenih dejstava leka Saldisk, uključujući nepravilne srčane otkucaje ili pogoršati postojeća neželjena dejstva. Vaš lekar će možda želeti da Vas pažljivo prati ako uzimate ove lekove;

kortikosteroide oralno ili putem injekcije. Ako ste nedavno uzimali ove lekove, to može povećati uticaj leka Saldisk na funkciju nadbubrežne žlijezde;

diuretike lekovi za izbacivanje viška tečnosti iz organizma, koji se koriste za lečenje visokog krvnog pritiska;

druge bronhodilatatore kao npr. salbutamol;

ksantine koji se često koriste u lečenju astme.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ilifarmaceutu za savet pre nego što primenite ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Saldisk nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Saldisk sadrži 12,93 mg/doza laktoze, monohidrat.

slučaju intolerancije na pojedine šećere,

obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se primenjuje lek Saldisk

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko nistesigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek Saldisk primenjujte svakog dana sve dok Vam lekar ne kaže da prestanete. Nemojte upotrebljavati više od preporučene doze. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Nemojte prekidati primenu ili smanjivati dozu leka Saldisk bez prethodne konsultacije sa lekarom.

Lek Saldisk treba udahnuti preko usta u pluća.

Možda nećete moći da okusite ili osetite prašak na svoj jeziku čak i ako ste pravilno koristili inhalator

Za astmuOdrasli i adolescenti uzrasta 12 godina i stariji:

• Lek Saldisk, 50mikrograma/500 mikrograma/doza - jedna inhalacija dva puta dnevnoLek Saldisk, 50 mikrograma/500 mikrogarma/doza je namenjen samo za lečenje pacijenata sa teškim oblikom astme. Nije namenjen za lečenje pacijenata sa blagim ili umerenim oblikom astme ili kao početak lečenja pacijenata sa teškim oblikom astme, osim ako je prethodno utvrđena potreba za tako velikom dozomkortikosteroida u kombinaciji sa dugo delujućim beta agonistom.Lek Saldisk, 50 mikrograma/500 mikrograma/doza nije namenjen za lečenje astme kada je po prvi put potrebna kombinacija salmeterola i flutikazonpropionata u fiksnoj dozi. Lekar će preporučiti da započnete lečenje kombinacijom koja sadrži manju dozu kortikosteroidne komponente, a zatim će se podešavati u odnosu na dozu kortikosteroida dok se ne postigne kontrola astme. Kada se postigne kontrola astme, lekar će redovno pratiti Vaše stanje i dozu inhalacionog kortikosteroida po potrebi smanjivati kako bi se održala kontrola bolesti. Lekar Vam može propisati drugi lek koji sadrži iste aktivne supstance kao lek Saldisk, ali sa manjom dozom kortikosteroida.

Za odrasle sa hroničnom opstruktivnom bolešću pluća HOBP

• Lek Saldisk 50mikrograma/500mikrograma/doza – jedna inhalacija dva puta dnevno.

Veoma je važno pratiti uputstvo lakara u pogledu broja inhalacija i koliko ih često teba primenjivati.

Ukoliko lek Saldisk koristite u terapiji astme, Vaš lekar će redovno kontrolisati Vaše simptome.

Ukoliko Vam se astma ili disanje pogoršaju, javite se odmah Vašem lekaru.

Možete npr. češće osećati

zviždanje u grudima, težinu u grudima ili uzimati bronhodilatator kratkog dejstva. Ako se nešto od toga dogodi, morate nastaviti da uzimate lek Saldisk, ali ne povećavati broj inhalacija. Stanje se može pogoršati i mogli biste se ozbiljno razboleti. Posetite lekara jer Vam je možda potrebna dodatna terapija.

Uputstvo za upotrebu

• Vaš lekar, medicinska sestra ili farmaceut treba da Vam pokažu kako da koristite lek Saldisk i redovno da proveravaju da li ga pravilno koristite. Ukoliko ga ne upotrebljavate na ispravan način ili kako je propisano, lek Saldisk možda neće pomoći kako bi trebalo u kontroli astme ili HOBP.• Lek Saldisk sadrži blister traku sa odmernim pojedinačnim dozama aktivnih supstanci u obliku praška.• Na inhalatoru se nalazi brojač koji pokazuje koliko je doza leka preostalo i odbrojava unazad od 60 do 0• Brojevi od 5 do 0 su posebno označeni kako bi Vas upozorili da je preostalo još samo nekoliko doza. Broj 0 na brojaču znači da je inhalator prazan.

Upotreba inhalatora

1. Kako bi otvorili inhalator, spoljašnji deo držite u jednoj ruci i stavite palac druge ruke na za to predviđenomesto. Gurajte palac od sebe koliko god može, sve dok ne čujete „klik“. Tada će se otvoriti mali otvor pri nastavku za usta. Vidite sliku 1.

2. Držite inhalator tako da se nastavak za usta nalazi tačno ispred Vas. Možete ga držati u levoj ili desnoj ruci. Gurnite ručicu od sebe najdalje što možete. Čućete „klik“. Ovaj postupak postavlja dozu leka u nastavak za usta i inhalator je spreman za upotrebu. Vidite sliku 2.

Svaki puta kada gurate ručicu od sebe, u inhalatoru se otvori blister i jedna doza leka je spremna za udisanje. Ne igrajte se ručicom jer tako oslobađate doze leka koje neće biti iskorišćene.

3. Držite inhalator dalje od usta, izdahnite vazduh onoliko koliko je moguće. Ne izdišite direktno u inhalator.4. Stavite nastavak za usta među usne. Udahnite ravnomerno i duboko iz inhalatora kroz usta, pri tom ne udišite kroz nos.Vidite sliku 3.Odmaknite inhalator od usta.Zadržite dah oko 10 sekundi, odnosno, koliko god je moguće. Izdahnite polagano.

5. Isperite usta vodom i ispljunite preostali sadržaj čestica u usnoj duplji i/ili operite zube. Ovo sprečava nastanak gljivičnih infekcija u usnoj duplji i promuklost.6. Kako bi zatvorili inhalator, stavite palac na za to predviđeno mesto i vucite ga prema sebi dok ne čujete „klik“. Ručica se automatski vraća u početni položaj. Vidite sliku 4.

Inhalator je spreman za ponovnu upotrebu.Kao i kod drugih inhalatora, negovatelji treba da budu sigurni da deca propisani lek Saldisk koriste naispravan, gore opisan, način.

Čišćenje inhalatora

Nastavak za usta obrisati suvom krpicom.

Ako ste primenili više leka Saldisk nego što treba

Važno je da koristite lek Saldisk kako Vam je lekar propisao. Ukoliko slučajno primenite veću dozu od propisane, recite to svom lekaru ili farmaceutu. Možda osetite ubrzan rad srca i drhtavicu. Takođe, možete imati i vrtoglavicu, glavobolju, mišićnu slabost i bol u zglobovima.Ukoliko ste primenjivali veće doze leka tokom dužeg vremenskog perioda, obratite se što pre Vašem lekaru ili farmaceutu za savet. Ovo je potrebno jer veće doze leka Saldisk mogu smanjiti izlučivanje steroidnih hormona iz nadbubrežne žlezde.

Ako ste zaboravili da primenite lek Saldisk

Ukoliko ste zaboravili da primenite lek, sledeću dozu uzmite u za to predviđeno vreme. Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Saldisk

Izuzetno je važno da primenjujete lek Saldisk svaki dan kako Vam je propisano.

Nastavite tako sve dok

Vam lekar ne kaže da prestanete

Nemojte naglo prestati s primenom ili naglo smanjiti propisanu

To bi moglo pogoršati Vaš problem sa disanjem.

Dodatno, ukoliko naglo prestanete da primenjujete ili smanjite dozu leka, ovo može veoma retko da dovede do problema sa nadbubrežnom žlezdom insuficijencija nadbubrežne žlezde i pojave neželjenih dejstava.Ova neželjena dejstva uključuju:• bol u želucu,• umor i gubitak apetita,• mučninu i proliv,• smanjenje telesne mase,• glavobolju ili pospanost,• smanjenje koncentracije kalijuma u krvi,• sniženje krvnog pritiska i nesvesticu.

Kada je Vaš organizam izložen stresnom stanju, kao u slučaju groznice povišene telesne teperature, traume npr. saobraćajna nesreća, infekcije ili hirurške intervencije, oboljenje nadbubrežne žlezde se može pogoršati i mogu se javiti gore navedena neželjena dejstva.Kako bi se sprečila pojava navedenih simptoma, Vaš lekar Vam može propisati dodatnu primenukortikosteroida kao npr. prednizolona.Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.Kako bi smanjio mogućnost nastanka neželjenih dejstava, lekar će propisati najmanju dozu kombinacijeaktivnih supstanci salmeterol i flutikazonpropionat kojom se kontrolišu simptomi astme i HOBP.

Alergijske reakcije: nakon upotrebe leka Saldisk možda primetite da Vam se disanje naglo pogoršava.

Možete osetiti zviždanje u grudima i kašalj ili izgubite dah. Takođe, možda se pojave svrab, osip koprivnjača i otok obično na licu, usnama, jeziku ili grlu ili odjednom osetite ubrzan rad srca ili nesvesticu i vrtoglavicu što može dovesti do kolapsa ili gubitka svesti.

Ukoliko se javi neko od navedenih

neželjenih dejstava ili ukoliko se ona jave neposredno nakon upotrebe leka Saldisk, odmah prekinite njegovu primenu i obratite se Vašem lekaru.

Alergijske reakcije na lek Saldisk su povremene mogu da se

jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek.

Pneumonija infekcija pluća kod pacijenata sa HOBP Često neželjeno dejstvo, može da se javi kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek.Recite svom lekaru

ako tokom primene leka Saldisk primetite sledeća neželjena dejstva, jer ona mogu biti

simptomi infekcije pluća:• povišena telesna temperatura ili jeza,• povećano stvaranje mukusa, promena boje mukusa,• pojačan kašalj i otežano disanje.

Ostala neželjena dejstva se mogu javiti sa sledećom učestalošću:

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

glavobolja, obično se ublažava sa nastavkom lečenja- veća učestalost prehlada zabeležena kod osoba sa hroničnom opstruktivnom bolešću pluća HOBP

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

gljivična infekcija bolna, žućkasta, uzdignuta područja u ustima i grlu; bolan jezik i promuklost kao i iritacija grla. U tom slučaju može pomoći ispiranje usta vodom koju treba odmah ispljunuti i/ili pranje zuba neposredno posle primene doze leka. Lekar može propisati i lekove za lečenje gljivične infekcije.- bolni, natečeni zglobovi i bolovi u mišićima.- mišićni grčevi.Kod pacijenata sa hroničnom opstruktivnom bolešću pluća HOBP prijavljena su i sledeća neželjena dejstva:- modrice i prelomi kostiju,- zapaljenje sinusa osećaj pritiska ili zapušenog nosa, obraza i područja iza očiju, ponekad praćenopulsirajućim bolom,- smanjena količina kalijuma u krvi može izazvati neujednačene otkucaje srca, slabost mišića i grčeve.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

povećana vrednost šećera glukoze u krvi hiperglikemija. Ukoliko imate šećernu bolest dijabetes, mogu biti potrebne češće kontrole vrednosti šećera u krvi i, po potrebi, prilagođavanje uobičajene terapije šećerne bolesti.- katarakta zamućenje očnog sočiva,- veoma ubrzan srčani ritam tahikardija,

podrhtavanje tremor i brzi ili neujednačeni otkucaji srca palpitacije; obično su bezopasni i smanjuju se tokom terapije.- bol u grudima,- poremećaj srčanog ritma,- osećaj zabrinutosti javlja se uglavnom kod dece,- poremećaji spavanja,- alergijski osip.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

otežano disanje ili zviždanje u grudima koje se pogoršava neposredno nakon upotrebe leka Saldisk.

Ukoliko do ovoga dođe,

odmah prestanite sa upotrebom

leka Saldisk. Primenite inhalator sa brzim

delovanjem kako bi olakšali disanje i o tome

odmah obavestite lekara

lek Saldisk može uticati na normalno stvaranje steroidnih hormona, naročito kada se ovaj lek koristi u velikim dozama i tokom dužeg vremenskog perioda. Znaci su:- sporiji rast adolescenata,- smanjenje gustine kostiju,- glaukom,- povećanje telesne mase,- zaobljeno lice ili lice poput meseca Cushingov sindrom.Vaš lekar će redovno pratiti pojavu bilo kog od ovih neželjenih dejstava da bi bio siguran da koristite najmanju potrebnu dozu leka.- promene ponašanja, kao što su neuobičajena aktivnost i razdražljivost uglavnom se javlja kod adolescenata,- nepravilan srčani ritam ili pojava dodatnih otkucaja aritmija. Obavestite svog lekara o ovome, ali ne prekidajte primenu leka Saldisk, osim ako Vam lekar to ne kaže.- gljivična infekcija jednjaka što može dovesti do teškoća u gutanju.

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

depresija ili agresija. Javlja se uglavnom kod adolescenata- zamućen vid

Prijavljivanje neželjenih reakcijaUkoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Saldisk

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Saldisk posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30°C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Saldisk

Aktivne supstance su salmeterol u obliku salmeterol-ksinafoata i flutikazonpropionat.

Jedna inhalacija obezbeđuje oslobođenu dozu doza koja se oslobađa iz nastvaka za usta koja sadrži 47mikrograma salmeterola u obliku salmeterol-ksinafoata i 460 mikrograma flutikazonpropionata. Ovo odgovara prethodno podeljenoj dozi odmerenoj dozi koja sarži 50 mikrograma salmeterola u obliku salmeterol-ksinafoata i 500 mikrograma flutikazonpropionata.

Pomoćna supstanca je laktoza, monohidrat koja sadrži proteine mleka.

Kako izgleda lek Saldisk i sadržaj pakovanja

Prašak za inhalaciju, podeljen. Beli, homogeni prašak podeljen u doze, koji se nalazi u plastičnom inhalatoru koji sadrži traku sačinjenu od 60 blistera. Pritiskom na plastični aktivator iz blistera se oslobađa jedna doza leka.

Unutrašnje pakovanje leka su blisteri od OPA/Al/PVC/Al/PET/papira koji sačinjavaju traku smeštenu u plastični inhalator koji sadrži nastavak za usta i brojač doza. Inhalator je izrađen od akrilonitrilbutadienstirenkopolimera ABS, polipropilena PP, polioksimetilena POM i polikarbonata PC.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze plastični inhalator sa 60 doza i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

SALVUS INTERNATIONAL DOO BEOGRAD, Dobanovačka 56, Beograd - Zemun

Proizvođač:

CELON PHARMA S.A., Marymoncka 15, Kazuń Nowy, Poljska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-00737-17-002 od 27.04.2022.