Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Salazopyrin® EN na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Salazopyrin® EN kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Salazopyrin
EN, 500 mg, gastrorezistentna tableta
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek Salazopyrin EN i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Salazopyrin EN
Kako se uzima lek Salazopyrin EN
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Salazopyrin EN
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Salazopyrin EN sadrži aktivnu supstancu sulfasalazin koja ima antizapaljensko, imunosupresivno i antibakterijsko dejstvo. Salazopyrin EN se koristi za lečenje zapaljenskih bolesti creva i reumatoidnog artritisa. Korišćenje gastrorezistentnih tableta smanjuje učestalost pojave neželjenih dejstava u želucu i crevima.
Lek Salazopyrin EN se koristi za lečenje:
zapaljenskih bolesti creva ulceroznog kolitisa i
-ove bolesti. Kod ulceroznog kolitisa, Salazopyrin
EN se primenjuje za uvođenje bolesti u stanje mirovanja i za održavanje tog stanja. Salazopyrin EN se koristiza lečenje aktivne
-ove bolesti.
reumatoidnog artritisa kod odraslih i jednog oblika artritisa koji se naziva poliartikularni juvenilni artritiskod dece uzrasta 6 godina i starijih, koji se ne mogu kontrolisati salicilatima i drugim NSAIL.
Lek Salazopyrin EN ne smete uzimati:
ukoliko ste alergični preosetljivi na sulfasalazin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.- ukoliko imate akutnu intermitentnu porfiriju oštećenje jetre izazvano nakupljanjem hemoglobina zbog nedostatka određenih enzima.
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Salazopyrin EN:
Ukoliko imate hroničnu infekciju ili infekciju koja se ponavlja
Ukoliko imate ošećenje funkcije bubrega ili jetre
Ukoliko patite od teške alergije ili astme
Ukoliko kod Vas postoji nedostatak enzima glukozo-6-fosfatdehidrogenaze G-6-PD,
Ukoliko ste muškog pola i planirate da imate potomstvo, jer lek Salazopyrin EN može dovesti do prolaznog
smanjenja broja sprematozoida vraća se na normalne vrednosti nakon prekida terapije.
Ukoliko primetite razvoj nove infekcije u toku primene leka Salazopyrin EN, odmah se obratite Vašem lekaru. Može biti potrebno da prekinete lečenje.
toku primene leka Salazopyrin EN neophodna je kontrola broja krvnih ćelija, kao i provera enzima jetre na početku lečenja i svake dve nedelje u toku prva tri meseca lečenja. Tokom naredna tri meseca testove treba raditi svake četiri nedelje. Posle toga, kontrole se rade jednom u tri meseca ili kada je klinički indikovano. Promene broja krvnih ćelija mogu da nastanu i zbog nedostatka folne kiseline i u tom slučaju mogu biti normalizovane primenom folne kiseline.
Takođe, treba proveravati i funkciju bubrega uključujući analizu urina pre započinjanja lečenja, a zatim svake četiri nedelje tokom naredna tri meseca lečenja.
Pre započinjanja lečenja, kao i na samom početku upotrebe leka, lekar će Vas uputiti na laboratorijske analize krvne slike, funcije bubrega i jetre. Važno je da tokom lečenja lekom Salazopyrin EN redovno posećujete lekara radi kontrole ovih parametara.
Ukoliko primetite neke od simptoma kao što su zapaljenje grla, groznica, bledilo, purpura tačkasto krvarenje na koži ili žutica, u toku upotrebe leka Salazopyrin EN, odmah se obratite Vašem lekaru. Ovo mogu biti znakovi oštećenja jetre ili poremećaja broja krvnih ćelija, što može zahtevati prekid terapije lekom Salazopyrin EN.
Hiposenzibilizacija smanjenje osetljivosti se može razmotriti u pojedinačnim slučajevima kod blažihreakcija preosetljivosti. U slučaju težih reakcija, terapiju lekom Salazopyrin EN treba prekinuti.
Teške reakcije preosetljivosti mogu zahvatiti unutrašnje organe.
toku upotrebe sulfasalazina prijavljene su kožne reakcije koje mogu biti opasne po život
Stevens-Johnson
sindrom i toksična epidermalna nekroliza. Ove reakcije započinju pojavom crvenkastih tačkica ili okruglih pečata, obično sa plikovima u sredini, simetrično raspoređenih na centralnom delu trupa. Dodatni znaci uključuju ranice u ustima, grlu, nosu, genitalijama i konjunktivitis crvene i otečene oči. Kožne reakcije opasne po život često prate simptomi slični gripu. Rizik od ozbiljnih reakcija kože je najveći tokom prvih nedelja lečenja. Ukoliko su se javili
Stevens-Johnson
-ov sindrom ili toksična epidermalna nekroliza nakon upotrebe leka
Salazopirin EN, nikada ne treba ponovo koristiti lekove koji sadrže sulfasalazin. Ako se jave osip ili znaci ovih kožnih reakcija odmah prestanite sa uzimanjem leka Salazopirin EN i odmah se obratite Vašem lekaru.
Takođe, u toku upotrebe sulfasalazina prijavljene su i reakcije preosetljivosti koje mogu da ugroze život kao što su reakcije na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima DRESS sindrom. Rani znaci preosetljivosti mogu biti osip, groznica ili otok limfnih čvorova. Ako osetite simptome reakcije preosetljivosti odmah se obratiteVešem lekaru.
Upotreba sulfasalazina ili njegovih metabolita može da utiče na određivanje normetanefrina u mokraći lažnopozitivni rezultat.
Tokom lečenja lekom Salazopyrin EN neophodno je da unosite tečnost da bi se sprečilo stvaranje kristala u mokraći i pojava kamena u bubregu.
Drugi lekovi i Salazopyrin EN
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Istovremena primena drugih lekova može da utiče na terapijsko dejstvo leka Salazopyrin EN. Ukoliko ste na terapiji bilo kojim od navedenih lekova, može biti potrebno prilagođavanje doze leka Salazopyrin EN ili drugog leka, odnosno mogu biti potrebne određene mere opreza:
Digoksin za lečenje slabosti srca
Folna kiselina za lečenje anemije
Rifampicin za lečenje tuberkuloze
Merkaptopurin ili azatioprin za lečenje leukopenije, smanjenja broja belih krvnih ćelija, kod
transplantacije organa ili imunskih oboljenja
Trudnoća i dojenje
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.
TrudnoćaUpotreba leka Salazopyrin EN može dovesti do deficijencije folata.Lek se u istim koncentracijama nalazi u plazmi majke i ploda, što dovodi do rizika od neželjenih reakcija kod fetusa. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju da postoji rizik po fetus. Ipak, budući da se rizik od primene ovog leka u trudnoći ne može u potpunosti isključiti, lekar može doneti odluku o primeni ovog leka samo posle pažljivog razmatranja.
DojenjeSalazopyrin EN se izlučuje u majčino mleko u malim koncentracijama. Oprez je potreban naročito kod dojenja prevremeno rođene dece ili dece sa deficitom G-6-PD. Postoje izveštaji o pojavi krvave stolice i
proliva kod odojčadi čije su majke u toku dojenja lečene sulfasalazinom. Kod ove dece krvava stolica ili proliv su se povlačili nakon što je majka u toku dojenja prekinula terapiju sulfasalazinom.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Nije zabeležen uticaj leka Salazopyrin EN na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Doziranje se prilagođava težini Vaše bolesti i tome kako podnosite lek. Ukoliko niste ranije koristili Salazopyrin EN preporučuje se da se doze povećavaju postepeno tokom perioda od nekoliko nedelja.
Lek Salazopyrin EN je gastrorezistentna tableta specijalno namenjena pacijentima kod kojih su se ispoljila gastrointestinalna neželjena dejstva tokom ranijeg uzimanja ovog leka. Gastrorezistentne tablete morate progutati cele. Tablete treba uzimati uz obrok, a samo izuzetno tokom drugih delova dana. Razmak između dve doze, uključujući i noć, ne treba da bude duži od 8 sati.
Zapaljenska bolest creva
Akutni napadi
Odrasli: Teški oblici: 2-4 gastrorezistentne tablete, 4 puta dnevno, zajedno sa kortikosteroidima.
Blagi i umereni oblici: 2 gastrorezistentne tablete 3-4 puta dnevno, sa ili bez kortikosteroida.
Deca starija od 2 godine: 40-60 mg/kg telesne mase dnevno, podeljeno u 3-6 doza.
Održavanje bolesti u stanju mirovanja remisija
Odrasli: Nakon uvođenja u remisiju, postepeno smanjivati dozu. Ukoliko ste u fazi remisije, tj. mirovanja bolesti preporučuje se doza održavanja koja iznosi 2 gastrorezistentne tablete 1 g 3 puta dnevno, a najmanje 1 gastrorezistentna tableta 500 mg 4 puta dnevno. Ukoliko je Vaša bolest takva da zahteva upotrebu lekova bez prekida, lečenje može trajati tokom celog života, ukoliko se ne jave neželjena dejstva usled dugotrajne upotrebe. U slučaju pogoršanja Vaše bolesti doza leka se povećava.Deca: U fazi remisije bolesti preporučuje se doza održavanja od 20-30 mg/kg telesne mase dnevno, podeljeno u 3-6 doza.
Reumatoidni artritis kod odraslih
Salazopyrin EN, gastrorezistentne tablete se posebno preporučuju za terapiju reumatoidnog artritisa jer ovi pacijenti mogu imati osetljiv želudac, posebno oni koji su prethodno duže lečeni sa NSAIL. Gastrorezistentne tablete treba uzimati uz obrok.Lečenje se započinje primenom 500 mg dnevno u toku prve nedelje, a zatim se doza svake sledeće nedelje povećava za 500 mg 1 gastrorezistentna tableta do ukupne doze od 2 g dnevno, podeljeno u 3 do 4 doze. Ukoliko klinički odgovor nije odgovarajući nakon 12 nedelja, dnevna doza se može povećati i do maksimalno 3 g dnevno.
Poliartikularni juvenilni reumatoidni artritis kod dece uzrasta 6 godina i starijih, koji se ne može kontrolisati salicilatima i drugim NSAIL
Preporučuje se primena doze od 30-50 mg/kg telesne mase dnevno, podeljeno u 2 doze. Maksimalna doza je 2 g dnevno.
Ako ste uzeli više leka Salazopyrin EN nego što treba
Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Salazopyrin EN ili ukoliko je Vaše dete slučajno uzelo više leka nego što treba, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom!
Kod predoziranja može se javiti mučnina, povraćanje, pojava kristala u mokraći kristalurija, nedovoljno stvaranje mokraće, prestanak mokrenja i promena boje mokraće krv u mokraći, smanjene vrednosti šećera
krvi, oštećenje CNS-a, reakcije preosetljivosti kao što su promene krvne slike, koprivnjača, polineuritis upala većeg broja živaca, cerebralni simptomi. U izolovanim slučajevima poremećaj vrednosti hemoglobina u krvi, cijanoza pomodrelost, oštećenje jetre.
Ako ste zaboravili da uzmete lek Salazopyrin EN
Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu. Lečenje treba da traje onoliko dugo koliko je lekar preporučio, jer u suprotnom može doći do pogoršanja ili ponovne pojave simptoma bolesti. Lek Salazopyrin EN se uobičajeno uzima tokom dužeg vremenskog perioda.
Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Reakcije preosetljivosti alergijske reakcije se mogu javiti retko. Većina neželjenih dejstava se javlja tokom prva tri meseca terapije.
Česta neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
smanjenje broja leukocita belih krvnih zrnaca
gubitak apetita
glavobolja, vrtoglavica, poremećaj čula ukusa
zujanje u ušima
bol u stomaku, mučnina, nadutost, proliv, povraćanje
ljubičasta prebojenost kože
bolovi u zglobovima
pojava proteina u mokraći
prolazno smanjenje broja spermatozoida
prolazno povećanje vrednosti enzima jetre
Povremena neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:
smanjen broj krvnih pločica trombocitopenija
otok lica
otežano disanje
alopecija gubitak kose
Retka neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:
promene na noktima
kožne reakcije koje mogu biti opasne po život epidermalna nekroliza,
Stevens-Johnson
Nepoznata učestalost
ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:
pseudomembranozni kolitis zapaljenje creva
sindrom sličan mononukleozi
poremećaji krvne slike kao npr. smanjenje broja svih krvnih ćelija pancitopenija, smanjenje broja određene vrste belih krvnih zrnaca granulocita, pojava makrocita u krvi makrocitoza i teška anemijausled razaranja crvenih krvnih zrnaca hemolitička anemija
teška alergijska reakcija koja zahvata ceo organizam anafilaktička reakcija, uključujući izolovane slučajeve anafilaktičkog šoka, angioedem postepeno oticanje lica i jezika, uključujući oticanje grkljana/ždrela, serumska bolest odložena alergijska reakcija
nedostatak deficijencija folne kiseline
neurološki poremećaji, meningitis zapaljenje moždanih ovojnica, encefalopatija oštećenja mozga, poremećaj čula mirisa
zapaljenje srčanog mišića miokarditis, zapaljenje srčane maramice perikarditis, plavičasta prebojenost kože, usana i sluzokože cijanoza, bledilo
poremećaji organa za disanje fibrozni alveolitis, infiltracija pluća eozinofilima, intersticijalna bolest pluća
bol u ustima i ždrelu
pankreatitis zapaljenje pankreasa, pogoršanje ulceroznog kolitisa
zapaljenje jetre hepatitis, koji se ponekad javlja iznenada, slabost jetre, suženje žučnih puteva u jetri i usporeno oticanje žuči u žučnoj kesi
reakcije na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima DRESS sindrom, kožni osip, crvenilo kože, zapaljenje kože praćeno teškim ljuštenjem eksfolijativni dermatitis, reakcije na koži prilikom izlaganja suncu
sistemskog eritemskog lupusa autoimuno oboljenje
poremećaji bubrega, pojava krvi u mokraći, pojava kristala u mokraći, pojava kamena u bubregu
žuta prebojenost kože i telesnih tečnosti, kao i mekih kontaktnih sočiva
stvaranje autoantitela antitela koja napadaju sopstveni organizam
Ukoliko se kod Vas jave simptomi infekcije kao što su groznica praćena izraženom slabošću organizma ili groznica sa lokalnim znacima kao što je zapaljenje grla/usta ili otežano mokrenje, odmah se javite lekaru da bi odgovarajućim analizama isključio ozbiljno stanje koje se karakteriše odsustvom belih krvnih zrnca agranulocitoza. Važno je da kažete lekaru koje lekove uzimate.
Prestanite da uzimate lek Salazopyrin EN i odmah se javite lekaru ukoliko osetite neki od sledećih simptoma angioedema:
otok lica, jezika i grla
otežano gutanje
koprivnjača i otežano disanje
Prijavljena je pojava kožnih reakcija koje mogu biti opasne po život
Stevens-Johnson
-ov sindrom i
epidermalna nekroliza.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Salazopyrin EN posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati na temperaturi do 30 °C.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Salazopyrin EN
Aktivna supstanca je sulfasalazin.Jedna gastrorezistentna tableta sadrži 500 mg sulfasalazina u obliku 535 mg sulfasalazina sa povidonom.
Pomoćne supstance su:
Jezgro tablete:
povidon; skrob, preželatinizovan; magnezijum-stearat; silicijum- dioksid, koloidni, bezvodni;
Obloga tablete:
celulozaacetatftalat; propilenglikol; beli pčelinji vosak; karnauba vosak; glicerilmonostearat,
samoemulgujući; makrogol 20000 i talk.
Kako izgleda lek Salazopyrin EN i sadržaj pakovanja
Salazopyrin EN su ovalne, bikonveksne obložene narandžastožute tablete, koje sa jedne strane imaju utisnutu oznaku “KPh”, a sa druge broj “102”.
Unutrašnje pakovanje leka je boca od polietilena visoke gustine, bele boje, sa polipropilenskim zatvaračem sa navojem narandžaste boje i indikatorom integriteta pakovanja
tamper evident closure
narandžaste boje,
koja sadrži 100 gastrorezistentnih tableta.
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 boca i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole:
PREDSTAVNIŠTVO PFIZER H.C.P. CORPORATION, BEOGRAD, Trešnjinog cveta 1/VI, Beograd –Novi Beograd
Proizvođač:
RECIPHARM UPPSALA AB, Björkgatan 30, Uppsala, Švedska
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Režim izdavanja leka:
Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.
Broj i datum dozvole:
515-01-03244-16-001 od 31.05.2017.