SALAZIDIME 1g prašak za rastvor za injekciju/infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

SALAZIDIME, 1g, prašak za rastvor za injekciju/infuzijuceftazidim

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeneo dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek SALAZIDIME i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek SALAZIDIME

Kako se primenjuje lek SALAZIDIME

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek SALAZIDIME

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek SALAZIDIME i čemu je namenjen

Lek SALAZIDIME sadrži aktivnu supstancu ceftazidim, antibiotik koji se primenjuje kod odraslih i dece uključujući novorođenčad. Ovaj lek deluje tako što ubija bakterije koje prouzrokuju infekcije. Ceftazidim pripada grupi lekova koji se nazivaju cefalosporini.

Lek SALAZIDIME se koristi za lečenje teških bakterijskih infekcija:

pluća ili grudnog koša;

pluća i bronhija kod pacijenata koji boluju od cistične fibroze;

moždanih ovojnica

urinarnog trakta;

kože i mekih tkiva;

trbuha i trbušnog zida

kostiju i zglobova.

Lek SALAZIDIME se takođe primenjuje:

za prevenciju infekcija tokom hirurških intervencija prostate kod muškaraca;

za lečenje pacijenata sa smanjenim brojem belih krvnih zrnaca

koji imaju groznicu

povišenu telesnu temperaturu uzrokovanu nekom bakterijskom infekcijom.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek SALAZIDIME

Lek SALAZIDIME ne smete primati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na ceftazidim, na bilo koji antibiotik iz grupe cefalosporina ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;

ukoliko ste imali tešku alergijsku reakciju na bilo koji antibiotik penicilne, monobaktame i karbapeneme jer postoji mogućnost da ste alergični i na lek SALAZIDIME.

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što počnete sa primenom leka, ukoliko se ovo odnosi na Vas. U tom slučaju ne smete primati lek SALAZIDIME.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek SALAZIDIME. Tokom terapije lekom SALAZIDIME, posebno obratite pažnju na simptome kao što su alergijske reakcije, poremećaji nervnog sistema i poremećaji organa za varenje kao što je proliv. To će smanjiti rizik od mogućih problema. Vidite odeljak 4 „

Stanja koja zahtevaju oprez

” Ukoliko ste imali neku alergijsku reakciju na

druge antibitotike, postoji mogućnost da ste alergični i na lek SALAZIDIME.

Ukoliko je potrebno da uradite analize krvi ili urina

Primena leka SALAZIDIME može uticati na rezultat koncentracije šećera u urinu i na rezultate testa krvikoji se naziva

-ov test. Ukoliko radite ove testove, obavestite osobu koja Vam uzima uzorak da ste

na terapiji lekom SALAZIDIME.

Drugi lekovi i lek SALAZIDIME

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta, ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu dobiti bez lekarskog recepta.Pre primene leka SALA ZIDIME, obavestite lekara ukoliko uzimate neki od sledećih lekova:Antibiotik

hloramfenikol;

aminoglikozidne antibiotike, npr.

gentamicin, tobramicin;

diuretik tablete za izbacivanje tečnosti iz organizma

Obavestite Vašeg lekara ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što primate ovaj lek.

Vaš lekar će proceniti korist terapije lekom SALAZIDME u odnosu na moguće rizike za bebu.

Lek SALAZIDIME se može primenjivati tokom perioda dojenja.

Upravaljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek SALAZIDIME može izazvati neželjena dejstva, kao što je vrtoglavica, koja mogu da utiču na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.Nemojte upravljati vozilima niti rukovati mašinama osim ukoliko niste sigurni da lek ne utiče na Vašu sposobnost za obavljanje ovih aktivnosti..

Lek SALAZIDIME sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži 2,3 mmol 52 mg natrijuma po jednoj bočici što odgovara 2,6 % maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrijuma prema preporukama Svetske zdravstvene organizacije SZO za odrasle. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

3. Kako se primenjuje lek SALAZIDIME

Lek SALAZIDIME uobičajeno primenjuje lekar ili medicinska sestra. Može se primeniti u obliku intravenske infuzije ili injekcije direktno u venu ili u mišić. Lek SALAZIDIME pripema lekar, farmaceut ili medicinska sestra, koristeći vodu za injekcije ili odgovarajući rastvor za infuziju.

Preporučena doza

Lekar će odrediti odgovarajuću dozu leka SALAZIDIME za Vas, u zavisnosti od: težine i vrste infekcije, da li uzimate neke druge antibiotike, Vaše telesne mase, starosti i funkcije bubrega.

Novorođenčad 0-2 meseca

Po jednom kilogramu telesne mase bebe

biće primenjeno od 25 do 60 mg leka SALAZIDIME dnevno,

podeljeno u dve doze.

Odojčad bebe uzrasta od 2 meseca i deca sa telesnom masom manjom od 40 kg

Po jednom kilogramu telesne mase bebe ili deteta

biće primenjeno od 100 do 150 mg leka SALAZIDIME

dnevno, podeljeno u tri doze. Maksimalna doza je 6 g dnevno.

Odrasli i deca telesne mase 40 kg i više

Doza od 1 do 2 g leka SALAZIDIME, tri puta dnevno. Maksimalna doza je 9 g dnevno.

Pacijenti stariji od 65 godina

Dnevna doza ne sme da bude veća od 3 g dnevno, naročito kod pacijenata starijih od 80 godina.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Lekar Vam može propisati dozu koja se razlikuje od uobičajene doze. On će odlučiti koliku dozu leka treba da primite u zavisnosti od težine oboljenja bubrega. Lekar će Vas detaljno pregledati i češće proveravati funkciju bubrega.

Ako ste primili više leka SALAZIDIME nego što treba

Ovaj lek će Vam primeniti medicinsko osoblje. Zbog toga je malo verovatno da primite manju ili veću dozu leka od propisane. Međutim, ako mislite da ste primili veću dozu leka nego što je trebalo,, odmah se obratite lekaru ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi.

Ako ste zaboravili da primite lek SALAZIDIME

Ovaj lek će Vam primeniti medicinsko osoblje. Iz tog razloga je malo verovatno da nećete dobiti lek navreme. Ako mislite da niste dobili lek na vreme, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.Ne treba da primite duplu dozu leka dve injekcije u isto vreme da biste nadoknadili propuštenu.

Ako naglo prestanete da primate lek SALAZIDIME

Nemojte prekidati terapiju lekom SALAZIDIME bez konsultacije sa lekarom

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Мoguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Stanja koja zahtevaju oprez:

Sledeća ozbiljna neželjena dejstva leka se javljaju kod malog broja pacijenata, ali njihova tačna učestalost nije poznata:

teška alergijska reakcija čiji su simptomi osip i svrab po koži, oticanje, ponekad oticanje mekih tkiva lica, usana i jezika, što dovodi do otežanog disanja;

osip po koži, koji može biti praćen pojavom plikova i može imati izgled malih meta centralna tamna tačka okružena svetlijom površinom, sa tamnim krugom oko ivice;

proširen osip sa plikovima i ljušćenjem kože ovo mogu biti znaci

Steven-Johnson-

ovog sindroma ili

toksične epidermalne nekrolize;

poremećaji nervnog sistema: nevoljno drhtanje tremor, konvulzije i u nekim slučajevima koma. Ovi simptomi se javljaju u slučaju da je primenjena prevelika doza, posebno kod osoba sa oboljenjem bubrega;

pijavljeni su retki slučajevi teške reakcije preosetljivosti sa teškim osipom, koji može biti praćen groznicom povišenom telesnom temperaturom, umorom, oticanjem lica ili limfnih žlezda, povećanjem broja eozinofila vrsta belih krvnih zrnaca, dejstvima na jetru, bubrege ili plućaDRESS sindrom.

Ako dođe do pojave nekog od ovih simptoma, odmah se obratite lekaru ili medicinskoj sestri.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

oticanje ili crvenilo duž vene;

crven osip po koži praćen svrabom, nalik koprivnjači;

bol, pečenje, otok ili zapaljenje na mestu primene injekcije.

Obavestite svog lekara ako se nešto od navedenog odnosi na Vas.

Česta neželjena dejstva koja se mogu uočiti u laboratorijskim testovima krvi :

povećanje broja jedne vrste belih krvnih zrnaca eozinofilija;

povećanje broja ćelija koje su odgovorne za zgrušavanje krvi trombocita;

povećanje vrednosti enzima jetre;

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenta koji uzimaju lek:

zapaljenje creva, koje može uzrokovati bol ili proliv uz prisustvo krvi;

gljivične infekcije usne duplje ili vagine;

bol u stomaku;

osećaj mučnine i povraćanje;

groznica povišena telesna temperatura i jeza.

Obavestite Vašeg lekara, ako se nešto od navedenog odnosi na Vas.

Retka neželjena dejstva koja se mogu uočiti u laboratorijskim testovima krvi

mogu da se jave kod najviše 1

na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

smanjen broj belih krvnih zrnaca;

smanjen broj određene vrste belih krvnih ćelija neutropenija;

smanjen broj trombocita ćelije koje pomažu u zgrušavanju krvi;

prolazno povećanje koncentracije uree, azota iz uree ili kreatinina u krvi.

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenat koji uzimaju lek:

zapaljenje ili gubitak funkcije bubrega slabost bubrega.

Ostala neželjena dejstva:

Ostala ozbiljna neželjena dejstva se javljaju kod malog broja pacijenata, ali je njihova tačna učestalost nepoznata:

osećaj bockanja i mravinjanja;

neprijatan ukus u ustima;

žuta prebojenost kože, slukože ili beonjača.

Ostala nežejena dejstva koja se mogu uočiti u laboratorijskim testovima krvi:

anemija nastala kao posledica razgradnje crvenih krvnih zrnaca;

povećanje određene vrste belih krvnih zrnaca;

izraženo smanjenje broja određene vrste belih krvnih zrnaca agranulocitoza.

Prijavljivanje neželjenih reakcijaUkoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogardRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Кako čuvati lek SALAZIDIME

Čuvati lek van domašaja i vidokruga dece.

Ne smete koristiti lek SALAZIDME posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperarturi do 25ºC, u orginalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah

Rok upotrebe nakon rekonstitucije/razblaženja: upotrebiti odmah.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći zaštit životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek SALAZIDIME

Aktivna supstanca je ceftazidim, pentahidrat.Jedna bočica praška za rastvor za injekciju/infuziju sadrži 1g ceftazidima u obliku ceftazidim, pentahidrata.

Pomoćna supstanca je natrijum-karbonat.

Kako izgleda lek SALAZIDIME i sadržaj pakovanja

Prašak za rastvor za injekciju/infuziju.Prašak bele do bledo žute boje.

Unutrašnje pakovanje leka je bezbojna staklena bočica hidrolitičke odpornosti tip II zapremine 20 mL sa gumenim zatvaračem od brombutil gume, aluminijumskom kapicom i plastičnim poklopcem

zatvarač, koja sadrži 1 g ceftazidima u obliku pentahidrata.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna staklena bočica sa 1 g ceftazidima u obliku pentahidrata i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole: FARMIX DOO BEOGRAD, Koče Kapetana 36, Beograd

Proizvođač: LABORATORIO REIG JOFRE, S.A, C/Jarama, 111 Poligono Industrial, Toledo, Španija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

000457354 2023 od 10.04.2024.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA

Terapijske indikacije

Lek SALAZIDIME je indikovan za lečenje sledećih infekcija, kod odraslih i dece, uključujući novorođenčad od samog rođenja:

Nozokomijalne pneumonije,

Bronhopulmonalne infekcije kod cistične fibroze,

Bakterijski meningitis,

Hronični supurativni

otitis media,

otitis externa,

Komplikovane infekcije urinarnog trakta,

Komplikovane infekcije kože i mekih tkiva,

Komlikovane intraabdominalne infekcije,

Infekcije kostiju i zglobova,

Peritonitis povezan sa dijalizom kod pacijenata na kontinuiranoj ambulantnoj peritonealnoj dijalizi engl.

Continuous ambulatory peritoneal dialysis,

Terapija pacijenata sa bakterijemijom koja je povezana, ili se sumnja da je povezana, sa bilo kojom od gore navedenih infekcija.

Ceftazidim se može primenjivati u terapiji pacijenata sa neutropenijom praćenom povišenom telesnom temperaturom, za koju se predpostavlja da se javlja usled neke bakterijske infekcije.

Ceftazidim se može primenjivati kao perioperativna profilaksa infekcija urinarnog trakta kod pacijenata koji će biti podvrgnuti transuretralnoj resekciji prostate TURP.

Pri izboru ceftazidima treba uzeti u obzir njegov antibakterijski spektar, koji je uglavnom ograničen na aerobne Gram-negativne bakterije videti odeljke Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka i „Farmakodinamski podaciu" u Sažetku karakteristika leka.

Ceftazidim treba primenjivati istovremeno sa drugim antibakterijskim lekovima kada god neki od mogućih uzročnika oboljenja ne pripada njegovom spektru delovanja.

Potrebno je uzeti u obzir zvanične smernice o pravilnoj primeni antibakterijskih lekova.

Doziranje i način primene

Doziranje

Tabela 1: Odrasli i deca telesne mase ≥40 kg

Intermitentna primena

Doza leka koju treba primeniti

Bronhopulmonalna infekcija kod cistične fibroze

doza od 100 do 150 mg/kg/dan svakih 8 sati, najviše 9 g dnevno

Febrilna neutropenija

doza od 2 g na svakih 8 sati

Nozokomijalna pneumonijaBakterijski meningitisBakteremija*Infekcije kostiju i zglobova

doza od 1do 2 g svakih 8 sati

Komplikovane infekcije kože i mekih tkivaKomplikovane intra-abdominalne infekcijePeritonitis povezan sa dijalizom kod pacijenata na CAPDKomplikovane infekcije urinarnog trakta

doza od 1do2 g svakih 8 ili 12 sati

Perioperativna profilaksa kod transuretralne resekcije prostate TURP

doza 1 g prilikom uvođenja u anesteziju, a druga doza prilikom uklanjanja katetera

Hronični purulentni

doza od 1do 2 g svakih 8 sati

otitis externa

Kontinuirana infuzija

Doza leka koju treba primeniti

Febrilna neutropenija

Udarna doza od 2 g, a nakon toga putem

Nozokomijalna pneumonijaBronhopulmonalna infekcija kod cistične fibroze

Bakterijski meningitis

kontinuirane infuzije 4 do 6 g svakih 24 sata

Pojedinačna infuzija rastvorenog leka ne treba da traje duže od 9 sati vidi odeljak „Rok upotrebe”.

Prema tome, nakon rekonstitucije, jediničnu dozu u infuzionom rastvoru treba primeniti u toku 9 sati: npr. za dozu od 8 grama dnevno, primenjuje se udarna doza od 2 grama, nakon čega se primenjuje 2 grama u vidu kontinuirane infuzije svakih 8 sati.

Bakterijemija*Infekcije kostiju i zglobovaKomplikovane infekcije kože i mekih tkivaKomplikovane intraabdominalne infekcijePeritonitis povezan sa dijalizom kod pacijenata na CAPD

Kod odraslih osoba sa očuvanom funkcijom bubrega doza od 9 g/dan je primenjivana bez pojave

neželjenih dejstava*Kada je povezana ili se sumnja da je povezana sa bilo kojom od infekcija navedenih u odeljku „Terapijske indikacije” u Sažetku karakteristika leka.

Tabela 2: Deca telesne mase < 40 kg

Odojčad i mala deca uzrasta > 2 meseca i deca telesne mase < 40 kg

Infekcija

Uobičajena doza

Intermitentna primena

Komplikovane infekcije urinarnog trakta

doza od 100 do 150 mg/kg/dan,podeljeno u tri doze, maksimalno 6 g/dan

Hronični supurativni

otitis externa

Neutropenija kod dece

doza od 150 mg/kg/dan, podeljeno u tri doze, maksimalno 6 g/dan

Bronhopulmonalne infekcije kod cistične fibrozeBakterijski meningitisBakterijemija*Infekcije kostiju i zglobova

doza od 100 do 150 mg/kg/dan, podeljeno u tri doze, maksimalno 6 g/dan

Komplikovane infekcije kože i mekih tkivaKomplikovane intra-abdominalne infekcijePeritonitis povezan sa dijalizom kod pacijenata na CAPD

Kontinuirana infuzija

Febrilna neutropenija

Udarna doza od 60 do100 mg/kg a nakon toga kontinuirana infuzija od 100 do 200 mg/kg/dan, maksimalno 6 g/dan

Nozokomijalna pneumonijaBronhopulmonalana infekcija kod cistične fibrozeBakterijski meningitisBakterijemija*Infekcije kostiju i zglobovaKomplikovane infekcije kože i mekih tkivaKomplikovane intraabdominalne infekcijePeritonitis povezan sa dijalizom kod pacijenata na CAPD

Novorođenčad i

Infekcija

Uobičajena doza

odojčad ≤2 meseca

Intermitentna primena

Većina infekcija

doza od 25 do 60 mg/kg/dan, podeljeno u dve doze

Kod novorođenčadi i odojčadi uzrasta ≤2 meseca, poluvreme eliminacije ceftazidima u serumu može biti tri do

četiri puta veće nego kod odraslih.*Kada je povezana, ili se sumnja da je povezana, sa bilo kojom infekcijom navedenom u odeljku „Terapijske indikacije” u Sažetku karakteristika leka.

Pedijatrijska populacijaBezbednost i efikasnost leka SALAZIDIME, primenjenog kao kontinuirana infuzija kod novorođenčadi iodojčadi uzrasta ≤ 2 meseca nije utvrđena.

Stariji pacijentiUzimajući u obzir povezanost starosne dobi i smanjenog klirensa ceftazidima kod starijih pacijenata, dnevna doza ne sme da pređe 3 g kod pacijenata starijih od 80 godina.

Oštećenje funkcije jetreDostupni podaci ne ukazuju na potrebu za prilagođavanjem doze kod blagog ili umerenog oštećenja funkcije jetre. Nema podataka iz studija za pacijenate sa teškim oštećenjem funkcije jetre videti i odeljak „Farmakokinetički podaci” u Sažetku karakteristika leka. Savetuje se pažljivo kliničko praćenje bezbednosti i efikasnosti primene ceftazidima kod ovih pacijenata.

Oštećenje funkcije bubregaCeftazidim se izlučuje u neizmenjenom obliku putem bubrega. Zbog toga dozu leka treba smanjiti kodpacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega videti i odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika lekaTreba primeniti inicijalnu udarnu dozu od 1 g. Doze održavanja se određuju na osnovu klirensa kreatinina:

Tabela 3: Preporučene doze održavanja leka SALAZIDIME kod oštećenja funkcije bubrega-intermitentna infuzija

Odrasli i deca telesne mase ≥ 40 kg

Klirens kreatinina

Približna vrednost

kreatinina u serumu

mikromol/L mg/dL

Preporučena jedinična

Učestalost doziranja

150-200 1,7-2,3

200-350 2,3-4,0

350-500 4,0-5,6

>500 >5,6

Kod pacijenata sa teškim infekcijama potrebno je povećati pojedinačnu dozu za 50% ili povećati učestalost doziranja. Kod dece klirens kreatinina treba prilagoditi telesnoj površini ili telesnoj masi bez masti

lean body mass, LBM

Deca telesne mase <40 kg

Klirens kreatinina

Približne vrednosti

kreatinina u serumu *

mikromol/L mg/dL

Preporučena

individualna doza

mg/kg telesne mase

Učestalost doziranja

150-200 1,7-2,3

200-350 2,3-4,0

350-500 4,0-5,6

>500 >5,6

*Vrednosti kreatinina u serumu predstavljaju smernice, koje ne moraju ukazivati na potpuno isti stepen redukcije doze za sve pacijente sa smanjenom funkcijom bubrega.**Procena na osnovu telesne površine ili izmeren.

Savetuje se pažljivo kliničko praćenje bezbednosti i efikasnosti primene leka.

Tabela 4: Preporučene doze održavanja leka SALAZIDIME kod oštećenja funkcije bubrega-kontinuirana infuzija

Odrasli i deca telesne mase ≥ 40 kg

Klirens kreatinina mL/min

Približne vrednosti kreatinina u serumu mikromol/L mg/dL

Učestalost doziranja sati

150-200 1,7-2,3

Udarna doza od 2 g, a nakon toga

1do 3g/24 sata

200-350 2,3-4,0

Udarna doza od 2 g, a nakon toga

<350 >4,0

Nije procenjeno

Preporučuje se oprez prilikom izbora doze. Savetuje se pažljivo kliničko praćenje bezbednosti i efikasnosti primene leka.

Deca telesne mase <40 kg

Nije utvrđena bezbednost i efikasnost ceftazidima, primenjenog u vidu kontinuirane infuzije kod dece sa oštećenjem funkcije bubrega i telesnom masom < 40 kg. Savetuje se pažljivo kliničko praćenje bezbednosti i efikasnosti primene leka.

Ukoliko se kontinuirana infuzija primenjuje kod dece sa oštećenjem funkcije bubrega, klirens kreatinina treba korigovati prema telesnoj površini ili telesnoj masi bez masti

lean body mass, LBM.

HemodijalizaPoluvreme eliminacije ceftazidima u serumu se tokom hemodijalize kreće od 3 do 5 sati.Dozu održavanja ceftazidima koja je preporučena u tabelama 3 i 4 treba ponovo primeniti nakon svakehemodijalize.

Peritonealna dijalizaCeftazidim se može primenjivati kod pacijenata koji se podvrgavaju peritonealnoj dijalizi i kontinuiranojambulatornoj peritonealnoj dijalizi CAPD.Pored intravenske primene, ceftazidim se može uključuti-dodati i u dijaliznu tečnost obično 125 do 250 mg na 2 litra dijaliznog rastvora.

Kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom koji su na arterio-venskoj hemodijalizi ili visokoprotočnoj hemofiltraciji u jedinicama intezivne nege: 1g dnevno ili kao jedna doza ili podeljeno u više doza. Kod niskoprotočne hemofiltracije, potrebno je pridržavati se doziranja koje je preporučeno kod oštećenja funkcije bubrega.

Kod pacijenata na veno-venskoj hemofiltraciji ili veno-venskoj hemodijalizi, potrebno je pridržavati se doziranja koje je preporučeno u tabelama 5 i 6 navedenim u nastavku.

Tabela 5 Smernice za doziranje kod kontinuirano veno-venske hemofiltracije:

funkcija bubrega

klirens kreatinina

Doza održavanja mg pri brzini ultrafiltracije mL/min od

Dozu održavanja treba primenjivati svakih 12 sati.

Tabela 6 Smernice za doziranje kod kontinuirane veno-venske hemodijalize:

Rezidualna bubrežna funkcija klirens kreatinina mL/min

Doza održavanja mg za dijalizat pri brzini protoka od

1,0 litar/sat

Brzina ultrafiltracije litar/sat

Brzina ultrafiltracije litar/h

Dozu održavanja treba primeniti na svakih 12 sati.

Način primene

Doza zavisi od težine bolesti, osetljivosti uzročnika, mesta i vrste infekcije, kao i starosnog doba i bubrežne funkcije pacijenta.

Lek SALAZIDIME treba primeniti putem intravenske injekcije ili infuzije, ili kao duboku intramuskularnu injekciju. Preporučena mesta primene intramuskularne injekcije su gornji kvadrant mišića

gluteus maximus

ili lateralni deo butine. Rastvor leka SALAZIDIME se može primeniti direktno u venu ili se uvodi kroz cevčicu sistema za infuziju ako pacijent prima tečnost parenteralnim putem.

Standardni preporučeni način primene je intravenska intermitentna injekcija ili intravenska kontinuirana infuzija. Intramuskularnu primenu treba razmotriti samo kada intravenska primena nije moguća ili je za pacijenta manje prikladna.

Za uputstvo o rastvaranju leka pre primene videti odeljak „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”.

Lista pomoćnih supstanci

Natrijum-karbonat, bezvodni, sterilni

Inkompatibilnost

Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sa onima koji su navedeni u odeljku „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”.Lek SALAZIDIME je manje stabilan u rastvoru natrijum-hidrogenkarbonata, nego u drugim rastvorima za intravensku primenu. Zbog toga se rastvor natrijum-hidrogenkarbonata ne preporučuje kao rastvarač.Lek SALAZIDIME i aminoglikozidi se ne smeju mešati unutar istog infuzionog seta ili šprica.Opisana je pojava precipitacije prilikom dodavanja vankomicina u rastvor ceftazidima. Preporučuje se ispiranje setova i linija za intravensku primenu između primene ova dva leka.

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorene bočice leka: 2 godine

Rok upotrebe nakon rekonstitucije/razblaživanja leka: upotrebiti odmah

Nakon rastvaranja:Sa mikrobiološke tačke gledišta, rekonstituisani rastvor se mora odmah upotrebiti. Ukoliko se odmah ne upotrebi, vreme čuvanja u toku upotrebe, kao i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika i ne bi trebalo da budu duže od 24 sata na temperaturi 2ºC do 8ºC, osim ako se rekonstitucija nije izvodila u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Posebne mere upozorenja pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25ºC, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.Za uslove čuvanja nakon rastavaranja leka, videti odeljak „Rok upotrebe”.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje leka je bezbojna staklena bočica hidrolitičke odpornosti tip II zapremine 20 mL sa gumenim zatvaračem od brombutil gume, aluminijumskom kapicom i plastičnim poklopcem

zatvarač, koja sadrži 1 g ceftazidima u obliku pentahidrata.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna staklena bočica sa 1 g ceftazidima u obliku pentahidrata i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

Sve bočice leka SALAZIDIME su pod smanjenim pritiskom. Prilikom rastvranja leka, oslobađa se ugljen-dioksid i stvara se pozitivni pritisak. Mehurići ugljen-dioksida u napravljenom rastvoru se mogu zanemariti.

Uputstvo za rekonstituciju leka: Lek SALAZIDIME se može primeniti dubokom intramuskularnom injekcijom IM ili intravenski IV.U tabeli ispod su prikazane količine rastvarača koje treba dodati za rekonstituciju leka SALAZIDIME:

Način primene

Količina dodatog rastvarača mL

Prosečna koncentracija mg/mL

Intramuskularno

Intravenski bolus

Intravenska infuzija

Dodavanje rastvarača se odvija u dve faze

Boja rastvora ceftazidima se kreće od svetložute do boje ćilibara u zavisnosti od koncentracije, sredstva za razblaživanje i uslova čuvanja. U okviru navedenih preporuka, navedene razlike u boji ne utiču negativno na efikasnost leka.

Pri koncentracijama leka između 1 mg/mL i 40 mg/mL ceftazidim je kompatibilan sa sledećim dole navedenim rastvorima za infuziju:

0,9% rastvor natrijum-hlorida za injekcije 9 mg/mL,

1/6 rastvor natrijum-laktata za injekcije,

Hartmanov rastvor složeni rastvor natrijum-laktata za injekcije,

5% rastvor glukoze za injekcije,

Rastvor 0,225% natrijum-hlorida i 5% rastvor glukoze za injekcije,

Rastvor 0,45% natrijum-hlorida i 5% rastvor glukoze za injekcije,

Rastvor 0,9% natrijum-hlorida i 5% rastvor glukoze za injekcije,

Rastvor 0,18% natrijum-hlorida i 4% rastvor glukoze za injekcije,

10% rastvor glukoze za injekcije,

Dekstran 40, 10% rastvor za injekcije u 0,9% rastvoru natrijum-hlorida za injekcije,

Dekstran 40, 10% rastvor za injekcije u 5% rastvoru glukoze za injekcije,

Dekstran 70, 6% rastvor za injekcije u 0,9% rastvoru natrijum-hlorida za injekcije,

Dekstran 70, 6% rastvor za injekcije u 5% rastvoru glukoze za injekcije.

Pri koncentracijama leka između 0,05% mg/mL i 0,25 mg/mL, ceftazidim je kompatibilan sa rastvorom za peritonealnu dijalizu laktatRastvor ceftazidima za intramuskularnu primenu se može pripremiti sa 0,5% ili 1% rastvora lidokain-hidrohlorida rastvorom za injekciju.

Republici Srbiji nije komercijalno dostupan 0,5% lidokain-hidrohlorid rastvor za injekcije.

Priprema rastvora za bolus injekciju:

1. Ubacite iglu šprica kroz zatvarač bočice i ubrizgajte preporučeni volumen rastvarača. Prisustvo

vakuma može pomoći ubrizgavanju rastvarača. Izvadite iglu šprica.

2. Promućkajte sadržaj bočice, kako bi se rastvorio: doći će do oslobađanja ugljen-dioksida i rastvor će

postati bistar nakon oko 1-2 minuta.

3. Okrenite bočicu naopako. Držeći klip šprica do kraja pritisnut, probušite iglom šprica zatvarač

bočice i uvucite svu količinu rastvora u špric pritisak u bočici može pomoći uvlačenje rastvora. Proverite da se igla šprica sve vreme nalazi u rastvoru, i ne ulazi u deo u kome je gas. Uvučeni rastvor može sadržati mehuriće ugljen-dioksida; oni se mogu zanemariti.

Prilikom intravenske primene, ovako pripremljeni rastvori se mogu primeniti direktno u venu ili se mogu uvoditi u liniju seta za infuziju, ukoliko pacijent prima parenetralne tečnosti. Lek SALAZIDIME je kompatibilan sa većinom tečnosti za intravensku primenu koje se najčešće koriste.

Priprema rastvora za intravensku infuziju:Rastvor se priprema dodavanjem ukupno 50 mL kompatibilnog rastvrača navedeni gore, koji se dodaje u dva koraka kako je dole opisano:

1. Ubacite iglu šprica kroz zatvarač bočice i u bočicu ubrizgajte 10 mL odgovarajućeg rastvarača.2. Izvucite iglu i promućkajte bočicu dok se rastvor ne izbistri. 3. Nemojte ubacivati iglu koja služi za oslobađanje gasa, sve dok se prašak ne rastvori. Kad se prašak

rastvori, ubacite iglu za oslobađanje gasa kroz gumeni zatvarač bočice, kako bi se pritisci izjednačili.

4. Rekonstituisani rastvor prebacite u konačni sistem za infuziju, tako da se dobije ukupna zapremina

od najmanje 50 mL infuzionog rastvora. Intravensku infuziju primenite u trajanju od 15 do 30 minuta.

Da bi se očuvala sterilnost proizvoda, veoma je važno da se igla za osobađanje gasa ne ubacuje

kroz zatvarač bočice, sve dok se prašak potpuno ne rastvori.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.