SALAZIDIME 1g prašak za rastvor za injekciju/infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

SALA ZIDIME, 1g, prašak za rastvor za injekciju/infuzijuceftazidim

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeneo dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek SALA ZIDIME i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek SALA ZIDIME

Kako se primenjuje lek SALA ZIDIME

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek SALA ZIDIME

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. ŠTA JE LEK SALA ZIDIME I ČEMU JE NAMENJEN

Lek SALA ZIDIME je antibiotik koji se primenjuje kod odraslih i dece uključujući novorođenčad. Ovaj lek deluje tako što ubija bakterije koje uzrokuju infekciju. Ceftazidim pripada grupi lekova koji se zovu cefalosporini.

Lek SALA ZIDIME se koristi za lečenje teških bakterijskih infekcija:

Pluća ili grudnog koša

Pluća i bronhija kod pacijenata koji pate od cistične fibroze

Moždanih ovojnica

Urinarnog trakta

Kože i mekih tkiva

Trbuha i trbušnog zida

Kostiju i zglobova

Lek SALA ZIDIME se takođe može primenjivati:

Za prevenciju infekcija tokom operacije prostate kod muškaraca

Za lečenje pacijenata sa niskim brojem belih krvnih zrnaca neutropenija koji imaju povišenu telesnu temperaturu uzrokovanu nekom bakterijskom infekcijom.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK SALA ZIDIME

Lek SALA ZIDIME ne smete koristiti:

Ukoliko ste alergični preosetljivi na ceftazidim, na bilo koji antibiotik iz grupe cefalosporina ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

Ukoliko ste imali tešku alergijsku reakciju na bilo koji drugi antibiotik penicilne, monobaktame i karbapeneme jer postoji mogućnost da ste alergični i na lek SALA ZIDIME.

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što počnete sa primenom leka, ukoliko se ovo odnosi na Vas.. U tom slučaju ne smete primiti lek SALA ZIDIME.

Upozorenja i mere opreza

Tokom terapije lekom SALA ZIDIME, posebno obratite pažnju na simptome kao što su alergijske reakcije, poremećaji nervnog sistema i gastrointestinalni poremećaji kao što je proliv. To će smanjiti rizik od mogućih problema. Videti odeljak 4 „

Stanja koja zahtevaju oprez

” Ukoliko ste imali neku alergijsku reakciju na

druge antibitotike, postoji mogućnost da ste alergični i na lek SALA ZIDIME.

Ukoliko je potrebno da uradite analize krvi ili urina

Primena leka SALA ZIDIME može uticati na rezultat koncentracije šećera prilikom provere urina i na rezultate testa krvi koji se naziva

-ov test. Ukoliko radite ove testove, obavestite osobu koja Vam

uzima uzorak da ste na terapiji lekom SALA ZIDIME.

Drugi lekovi i SALA ZIDIME

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta, ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Pre primene leka SALA ZIDME, obavestite lekara ako uzimate neki od sledećih lekova:Antibiotik

hloramfenikol

Antibiotike iz grupe aminoglikozida, npr.

gentamicin, tobramicin

Diuretik lek za izbacivanje tečnosti

Obavestite Vašeg lekara ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaruVaš lekar će proceniti korist terapije lekom SALA ZIDME u odnosu na moguće rizike za bebu.

Upravaljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek SALA ZIDIME može izazvati neželjena dejstva, kao što je vrtoglavica, koji mogu da utiču na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.Nemojte upravljati motornim vozilima niti rukovati mašinama osim ukoliko niste sigurni da lek ne utiče na Vašu sposobnost.

Lek SALA ZIDIME sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži 52 mg 2,3 mmol natrijuma po dozi. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

3. KAKO SE UZIMA LEK SALA ZIDIME

Lek SALA ZIDIME uobičajeno daje lekar ili medicinska sestra. Može se primeniti u obliku intravenske infuzije ili injekcije direktno u venu ili mišić. Lek SALA ZIDIME pripema lekar, farmaceut ili medicinska sestra, koristeći vodu za injekcije ili odgovarajući infuzioni rastvor.

Preporučena doza

Lekar će odrediti odgovarajuću dozu leka SALA ZIDIME za Vas, u zavisnosti od: težine i vrste infekcije, da li primate neki drugi antibiotik, Vaše telesne mase, starosti i funkcije bubrega.

Novorođenčad 0-2 meseca

Po jednom kg telesne mase bebe, biće primenjeno od 25 do 60 mg leka SALA ZIDIME dnevno, podeljeno u dve doze.

Odojčad bebe uzrasta od 2 meseca i deca sa telesnom masom manjom od 40 kg

Po jednom kg telesne mase bebe ili deteta, biće primenjeno od 100 do 150 mg leka SALA ZIDIME dnevno, podeljeno u tri doze. Maksimalna doza je 6 g dnevno.

Odrasli i adolescenti telesne mase 40 kg i više

do 2 g leka SALA ZIDIME, tri puta dnevno. Maksimalna doza je 9 g dnevno.

Pacijenti stariji od 65 godina

Dnevna doza ne sme da bude veća od 3 g dnevno, naročito kod pacijenata starijih od 80 godina.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Lekar Vam može propisati dozu koja se razlikuje od uobičajene doze. On će odlučiti koliku dozu leka treba da primite u zavisnosti od težine oboljenja bubrega. Vaš lekar će Vas detaljno pregledati i češće proveravati funkciju bubrega.

Ako ste primili više leka SALA ZIDIME nego što treba

Ovaj lek će Vam dati neko od zdravstvenih radnika. Međutim, ako mislite da ste primili veću dozu leka nego što je trebalo,, odmah se obratite lekaru ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi.

Ako ste zaboravili da primite lek SALA ZIDIME

Ovaj lek će Vam dati neko od zdravstvenih radnika. Ako mislite da ste propustili dozu, recite to svom lekaru ili medicinskoj sestri.Ne treba da primite duplu dozu leka dve injekcije u isto vreme da biste nadoknadili propuštenu.

Ako naglo prestanete da primate lek SALA ZIDIME

Nemojte prekidati terapiju lekom SALA ZIDIME bez konsultacije sa lekarom.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Мoguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Stanja koja zahtevaju oprez:

Sledeća ozbiljna neželjena dejstva leka se javljaju kod malog broja pacijenata, ali njihova tačna učestalost nije poznata:

Ozbiljna alergijska reakcija čiji su simptomi osip i svrab po koži, ponekad oticanje lica, usana i jezika, što dovodi do otežanog disanja.

Osip po koži koji može biti praćen pojavom plihova, i može imati izgled malih meta centralna tamna tačka okružena svetlijom površinom, sa tamnim krugom oko ivice.

Proširen osip sa plihovima i ljuštenjem kože ovo mogu biti znaci

Steven-Johnson

sindroma ili

toksične epidermalne nekrolize.

Poremećaji nervnog sistema: nevoljno drhtanje tremor, konvulzije i u nekim slučajevima koma. Ovi simptomi se javljaju u slučaju da je primenjena prevelika doza, posebno kod osoba sa oboljenjem bubrega.

Pijavljeni su retki slučajevi teške reakcije preosetljivosti sa teškim osipom, koji može biti praćen povišenom telesnom temperaturom, umorom, oticanjem lica ili limfnih žlezda, povećanjem eozinofila vrsta belih krvnih zrnaca, dejstvima na jetri, bubrezima ili plućima DRESS sindrom

Ako dođe do pojave nekog od ovih simptoma, odmah se obratite lekaru ili medicinskoj sestri.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Oticanje ili crvenilo duž vene

Crven osip po koži praćen svrabom, nalik koprivnjači

Bol, pečenje, oticanje ili zapaljenje na mestu primene injekcije

Obavestite Vašeg lekara ako imate neke od navedenih simptoma

Česta neželjena dejstva koja se mogu uočiti u analizama krvi :

Porast broja jedne vrste belih krvnih zrnaca eozinofilija

Porast broja trombocita ćelije koje pomažu u zgrušavanju krvi

Porast vrednosti enzima jetre

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenta koji uzimaju lek:

Zapaljenje creva, što može uzrokovati bol ili proliv koji može sadržati krv

Kandidijaza gljivične infekcije usne duplje ili vagine

Bol u stomaku

Mučnina ili povraćanje

Povišena telesna temperatura i jeza.

Obavestite Vašeg lekara, ako se nešto od navedenog odnosi na Vas.

Povremena neželjena dejstva koja se mogu uočiti u analizama krvi:

Smanjen broj belih krvnih zrnaca

Smanjen broj trombocita ćelije koje pomažu u zgrušavanju krvi

Prolazni porast koncentracije uree, azota iz uree ili kreatinina u krvi

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenat koji uzimaju lek:

Zapaljenje ili gubitak funkcije bubrega slabost bubrega

Ostala neželjena dejstva:

Ostala neželjena dejstva su se javila kod malog broja pacijenata, ali je njihova tačna učestalost nepoznata:

Osećaj bockanja i mravinjanja

Neprijatan ukus u ustima

Žuta prebojenost beonjača ili kože

Ostala nežejena dejstva koja se mogu uočiti u analizama krvi:

Previse brza razgradnja crvenih krvnih zrnaca

Porast određenih vrsta belih krvnih zrnaca

Izrazito smanjenje broja belih krvnih zrnaca

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogardRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Кako čuvati lek SALA ZIDIME

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek SALA ZIDME posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperarturi do 25ºC, u orginalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah

Rok upotrebe nakon rastvaranja: upotrebiti odmah

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći zaštit životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek SALA ZIDIME

Aktivna supstanca:Jedna bočica sadrži 1g ceftazidima u obliku ceftazidim, pentahidtrata

Pomoćna supstanca: natrijum-karbonat

Kako izgleda lek SALA ZIDIME i sadržaj pakovanja

Izgled: prašak bele do krem bojeUnutrašnje pakovanje leka je staklena bočica tip II zapremine 20 mL sa gumenim zatvaračem od brombutila, aluminijumskom kapicom i plastičnim poklopcem

zatvaračem.

Spoljnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija sa jednom staklenom bočicom i Uputstvom za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole: FARMIX DOO BEOGRAD, Koče Kapetana 36, BeogradProizvođač: LABORATORIO REIG JOFRE, S.A., C/ Jarama, 111 Poligono Industrial, Toledo, Španija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2018.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-00728-17-002 od 08.10.2018.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA

Terapijske indikacije

Lek SALA ZIDIME je indikovan za lečenje sledećih infekcija, kod odraslih i dece, uključujući novorođenčad od samog rođenja:

Nozokomijalne pneumonije

Bronhopulmonalne infekcije kod cistične fibroze

Bakterijski meningitis

Hronični supurativni

otitis externa

Komplikovane infekcije urinarnog trakta

Komplikovane infekcije kože i mekih tkiva

Komlikovane intraabdominalne infekcije

Infekcije kostiju i zglobova

Peritonitis povezan sa dijalizom kod pacijenata na kontinuiranoj ambulantnoj peritonealnoj dijalizi eng.

Continuous ambulatory peritoneal dialysis,

Terapija pacijenata sa bakterijemijom koja je povezana, ili se sumnja da je povezana, sa bilo kojom od gore navedenih infekcija.

Ceftazidim se može primenjivati u terapiji pacijenata sa neutropenijom praćenom povišenom telesnom temperaturom, za koju se predpostavlja da se javlja usled neke bakterijske infekcije.

Ceftazidim se može primenjivati kao perioperativna profilaksa infekcija urinarnog trakta kod pacijenata koji će biti podvrgnuti transuretralnoj resekciji prostate TURP.

Pri izboru ceftazidima treba uzeti u obzir njegov antibakterijski spektar, koji je uglavnom ograničen na aerobne Gram-negativne bakterije videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka i odeljak 5.1 u Sažetku karakteristika leka

Ceftazidim treba primenjivati sa drugim antibakterijskim lekovima kada god neki od mogućih uzročnika oboljenja ne pripada njegovom spektru delovanja.

Potrebno je uzeti u obzir zvanične smernice o pravilnoj primeni antibiotika.

Doziranje i način primene

Doziranje

Tabela 1: Odrasli i deca telesne mase ≥40 kg

Intermitentna primena

Doza leka koju treba primeniti

Bronhopulmonalna infekcija kod cistične fibroze

100 do 150 mg/kg/dan na svakih 8 sati, najviše 9 g dnevno

Febrilna neutropenija

g na svakih 8 sati

Nozokomijalna pneumonijaBakterijski meningitisBakteremija*Infekcije kostiju i zglobova

1-2 g na svakih 8 sati

Komplikovane infekcije kože i mekih tkivaKomplikovane intra-abdominalne infekcijePeritonitis povezan sa dijalizom kod pacijenata na CAPDKomplikovane infekcije urinarnog trakta

1-2 g na svakih 8 ili 12 sati

Perioperativna profilaksa kod transuretralne resekcije prostate TURP

g prilikom indukcije anestezije, a druga doza prilikom uklanjanja katetera

Hronični purulentni

1-2 g na svakih 8 sati

otitis externa

Kontinuirana infuzija

Doza leka koju treba primeniti

Febrilna neutropenija

Udarna doza od 2 g, nakon toga kontinuirana infuzija od 4 do 6 g na svaka 24 sata

Nozokomijalna pneumonijaBronhopulmonalna infekcija kod cistične fibrozeBakterijski meningitisBakterijemija*Infekcije kostiju i zglobovaKomplikovane infekcije kože i mekih tkivaKomplikovane intraabdominalne infekcijePeritonitis povezan sa dijalizom kod pacijenata na CAPD

Kod odraslih osoba sa normalnom funkcijom bubrega doza od 9 g/dan je primenjivana bez pojave

neželjenih efekata*Kada je povezana sa, ili se sumnja da je povezana sa bilo kojom infekcijom navedenom u odeljku Terapijske indikacije.

Tabela 2: Deca telesne mase < 40 kg

Odojčad starija od 2 meseca i deca telesne mase < 40 kg

Infekcija

Uobičajena doza

Intermitentna primena

Komplikovane infekcije urinarnog trakta

100-150 mg/kg/dan u tri podeljene doze, maksimalno 6 g/dan

Hronični supurativni

otitis externa

Neutropenija kod dece

150 mg/kg/dan u tri podeljene doze, maksimalno 6 g/dan

Bronhopulmonalna infekcija kod cistične fibrozeBakterijski meningitisBakteremija*Infekcije kostiju i zglobova

100-150 mg/kg/dan u tri podeljene doze, maksimalno 6 g/dan

Komplikovane infekcije kože i mekih tkivaKomplikovane intraabdominalne infekcijePeritonitis povezan sa dijalizom kod pacijenata na CAPD

Kontinuirana infuzija

Febrilna neutropenija

Udarna doza od 60-100 mg/kg a nakon toga kontinuirana infuzija od 100-200 mg/kg/dan, maksimalno 6 g/dan

Nozokomijalna pneumonijaBronhopulmonalana infekcija kod cistične fibrozeBakterijski meningitisBakterijemija*Infekcije kostiju i zglobovaKomplikovane infekcije kože i mekih tkivaKomplikovane intraabdominalne infekcijePeritonitis povezan sa dijalizom kod pacijenata na CAPD

Novorođenčad

odojčad ≤2 meseca

Infekcija

Uobičajena doza

Intermitentna primena

Većina infekcija

25-60 mg/kg/dan u dve podeljene doze

Kod novorođenčadi i odojčadi ≤2 meseca, poluvreme eliminacije iz seruma može biti tri do četiri puta veće

nego kod odraslih.*Kada je povezana, ili se sumnja da je povezana, sa bilo kojom infekcijom navedenom u odeljku Terapijske indikacije

Pedijatrijska populacijaBezbednost i efikasnost leka SALA ZIDIME, primenjenog kao kontinuirana infuzija kod novorođenčadi iodojčadi uzrasta ≤ 2 meseca nije utvrđena.

Stariji pacijentiUzimajući u obzir povezanost starosne dobi i smanjenog klirensa ceftazidima kod starijih pacijenata, dnevna doza ne sme da pređe 3 g kod pacijenata starijih od 80 godina.

Oštećenje funkcije jetreDostupni podaci ne ukazuju na potrebu za prilagođavanjem doze kod blagog ili umerenog oštećenja funkcije jetre. Nema podataka iz studija kod pacijenata sa teškim oštečenjem funkcije jetre videti i odeljak 5.2 u Sažetku karakteristika leka. Savetuje se pažljivo kliničko praćenje bezbednosti i efikasnosti primene ceftazidima kod ovih pacijenata.

Oštećenje funkcije bubregaCeftazidim se izlučuje u neizmenjenom obliku putem bubrega. Zbog toga dozu leka treba smanjiti kodpacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega videti i odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.Treba dati inicijalnu udarnu dozu od 1 g. Doza za održavanje treba da se bazira na klirensu kreatinina:

Tabela 3: Preporučene doze održavanja leka SALA ZIDIME kod oštećenja funkcije bubrega-intermitentna infuzija

Odrasli i deca telesne mase ≥ 40 kg

Klirens kreatinina

Približne vrednosti

serumskog kreatinina

mikromol/L mg/dL

Preporučena jedinica

doze ceftazidima g

Učestalost doziranja

150-200 1,7-2,3

200-350 2,3-4,0

350-500 4,0-5,6

>500 >5,6

Kod pacijenata sa teškim infekcijama potrebno je povećati pojedinačnu dozu za 50% ili povećati učestalost doziranja. Kod dece klirens kreatinina treba prilagoditi površini tela ili telesnoj masi bez masti

body mass, LBM

Deca telesne mase <40 kg

Klirens kreatinina

Približne vrednosti

serumskog kreatinina*

mikromol/L mg/dL

Preporučena

individualna doza

mg/kg telesne mase

Učestalost doziranja

150-200 1,7-2,3

200-350 2,3-4,0

350-500 4,0-5,6

>500 >5,6

*Vrednosti serumskog kreatinina služe kao smernice, koje ne moraju da ukazuju na potpuno isti stepen smanjenja doze za sve pacijente sa smanjenom funkcijom bubrega.**Procena na osnovu površine tela ili izmereno.

Savetuje se pažljivo kliničko praćenje bezbednosti i efikasnosti primene leka.

Tabela 4: Preporučene doze održavanja leka SALA ZIDIME kod oštećenja funkcije bubrega-kontinuirana infuzija

Odrasli i deca telesne mase ≥ 40 kg

Klirens kreatinina mL/min

Približne vrednosti serumskog kreatinina mikromol/L mg/dL

Učestalost doziranja sati

150-200 1,7-2,3

Udarna doza od 2 g, a nakon toga

1g do 3g/24 sata

200-350 2,3-4,0

Udarna doza od 2 g, a nakon toga

<350 >4,0

Nije procenjeno

Savetuje se oprez prilikom odabira doze. Savetuje se pažljivo kliničko praćenje bezbednosti i efikasnosti primene leka.

Deca telesne mase <40 kg

Nije utvrđena bezbednost i efikasnost ceftazidima, primenjenog kao kontinuirana infuzija kod dece telesne mase < 40 kg sa oštećenjem funkcije bubrega. Savetuje se pažljivo kliničko praćenje bezbednosti i efikasnosti primene leka.

Ako se kontinuirana infuzija primenjuje kod dece sa oštećenjem funkcije bubrega, klirens kreatinina treba prilagoditi površini tela ili telesnoj masi bez masti

lean body mass, LBM

HemodijalizaPoluvreme eliminacije iz seruma tokom hemodijalize je od 3 do 5 sati.Dozu održavanja ceftazidima koja je preporučena u tabelama 5 i 6 treba ponovo primeniti nakon svakehemodijalize.

Peritonealna dijalizaCeftazidim se može primenjivati kod peritonealne dijalize i kontinuirane ambulatorne peritonealne dijalize CAPDPored intravenske primene, ceftazidim se može uključuti i u dijaliznu tečnost obično 125 do 250 mg na 2litra dijaliznog rastvora.

Kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom koji su na arterio-venskoj hemodijalizi ili visokoprotočnoj hemofiltraciji u jedinicama intezivne nege: 1g dnevno ili kao jedna doza ili u podeljenim dozama. Kod niskoprotočne hemofiltracije, potrebno je pridržavati se doziranja koje je preporučeno kod oštećenja funkcije bubrega.

Kod pacijenata na veno-venskoj hemofiltraciji ili veno-venskoj hemodijalizi, potrebno je pridržavati se doziranja koje je preporučeno u tabelama 5 i 6 ispod.

Tabela 5 Smernice za doziranje kod kontinuirano veno-venske hemofiltracije:

funkcija bubrega

klirens kreatinina

Doza održavanja mg za brzinu ultrafiltracije mL/min od

Dozu održavanja treba primeniti na svakih 12 sati.

Tabela 6 Smernice za doziranje kod kontinuirano veno-venske hemodijalize:

Rezidualna funkcija

klirens kreatinina mL/min

Doza održavanja mg za dijalizat pri brzini protoka od

Brzina ultrafiltracije litar/h

Brzina ultrafiltracije litar/h

Dozu održavanja treba primeniti na svakih 12 sati.

Način primene

Doza zavisi od težine bolesti, osetljivosti uzročnika, mesta i vrste infekcije, kao i starosnog doba i bubrežne funkcije pacijenta.

Lek SALA ZIDIME treba primeniti kao intravensku injekciju ili infuziju, ili kao duboku intramuskularnu injekciju. Preporučena mesta za primenu intramuskularne injekcije su gornji kvadrant mišića

ili lateralni deo butine. Rastvor leka SALAZIDIME se može primeniti direktno u venu ili se uvodi

kroz cevčicu sistema za infuziju ako pacijent prima tečnost parenteralnim putem.

Standardni preporučeni način primene je intravenska intermitentna injekcija ili intravenska kontinuirana infuzija. Intramuskularnu primenu treba razmotriti samo kada intravenska primena nije moguća ili kad je manje pogodna za pacijenta.

Za uputstvo o rastvaranju leka pre primene videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka.

Kontraindikacije

Preosetljivost na ceftazidim, na bilo koji cefalosporin ili na bilo koju od pomoćnih supstancinavedenih u odeljku Lista pomoćnih supstanci.Prethodne teške reakcije preosetljivosti npr. anafilaktična reakcija na bilo koji beta-laktamski antibiotik penicilini, monobaktami ili karbapenemi.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

PreosetljivostKao i kod svih beta-laktamskih antibiotika, prijavljene su ozbiljne, a ponekad i reakcije preosetljivosti sa smrtnim ishodom. U slučaju pojave teških reakcija preosetljivosti, terapija ceftazidimom se mora odmah prekinuti i započeti odgovarajuće hitne terapijske mere.

Pre nego što se započne terapija ceftazidimom, treba utvrditi da li jepacijent ranije imao ozbiljne reakcije preosetljivosti na ceftazidim, druge cefalosporine ili druge beta-laktamske antibiotike. Potreban je oprez kad se ceftazidim primenjuje kod pacijenata koji su ranije imali reakcije preosetljivosti na druge beta-laktamske antibiotike koje nisu bile teške.

Spektar dejstvaCeftazidim ima ograničen spektar antibakterijske aktivnosti. Ceftazidim ne treba primenjivati kao monoterapiju u lečenju nekih ozbiljnih infekcija, izuzev u slučajevima kada je uzročnik infekcije poznat i kada je poznato da je osetljiv na ceftazidim ili kada se smatra da će patogen, iazazivač infekcije najverovatnije biti osetljiv na terapiju ceftazdimom. Ovo se naročito odnosi na terapiju kod pacijenata sa bakterijemijom, terapiju bakterijskog menengitisa, infekcije kože i mekih tkiva, kao i infekcija kostiju i zglobova. Pored toga, ceftazidim je osetljiv na hidrolizu koju izaziva nekoliko beta-laktamaza proširenog spektra delovanja eng.

extended spectrum beta-lactamases

ESBL. Zbog toga, prilikom odabira ceftazidime

za terapiju, treba uzeti u obzir prevalencu mikroorganizama koji stvaraju ESBL.

Pseudomembranozni kolitisKolitis izazvan antibioticima i pseudomembranozni kolitis su prijavljeni kod primene skoro svih antibiotika, uključujući i ceftazidim, i mogu se rangirati po težini u opsegu od blagih do životno ugrožavajućih. Zbog toga je važno uzeti u obzir ovu dijagnozu kod pacijenata kod kojih se javi diareja tokom ili nakon primene ceftazidima videti odeljak Neželjena dejstva. Treba razmotriti prekid terapije ceftazidimom i primenu specifične terapije za

Clostridium Difficile

Ne treba primenjivati lekove koji inhibiraju peristaltiku.

Funkcija bubregaIstovremena primena visokih doza cefalosporina i nefrotoksičnih lekova kao što su aminoglikozidi ili potentni diuretici npr. furosemid može štetno delovati na funkciju bubrega.

Ceftazidim se izlučuje putem bubrega, zbog toga dozu treba smanjiti na osnovu stepena oštećenja funkcije bubrega. Pacijente sa oštećenjom funkcijom bubrega treba pažljivo pratiti u smislu efikasnosti i bezbednosti. Neurološke sekvele su povremeno bile prijavljivane u slučajevima kada doza leka nije bila smanjena kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega videti odeljke Doziranje i način primene i Neželjena dejstva.

Prekomerni rast neosetljivih organizamaProdužena upotreba leka može dovesti do preteranog rasta mikroorganizama rezistetnih na ceftazidim npr. enterokoke, gljivice što može zahtevati prekid terapije ili primenu drugih odgovarajućih mera. Najvažnija je redovna kontrola stanja pacijenta.

Interakcije sa testovima i laboratorijskim ispitivanjimaCeftazidim ne utiče na ispitivanje glikozurije pomoću enzimskih testova ali blaga interakcija lažno pozitivni rezultati se može javiti kod metoda koje se zasnivaju na redukciji jona bakra

Ceftazidim ne utiče na metodu određivanja kreatinina pomoću alkalnog pikrata.

Pojava pozitivnog

-ovog testa povezanog sa upotrebom ceftazidima kod oko 5% pacijenata može da

utiče na unakrsnu analizu krvi.

Sadržaj natrijuma:Ovaj lek sadrži 52 mg 2,3 mmoL natrijuma po dozi. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unosa natrijuma.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Studije interakcija su sprovedene samo sa probenecidom i furosemidom.

Istovremena primena visokih doza nefrotoksičnih lekova može štetno delovati na funkciju bubrega videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.

je pokazano da hloramfenikol ima antagonističko dejstvo u odnosu na ceftazidim i druge

cefalosporine. Klinički značaj ovog nalaza nije poznat, ali ukoliko se predlaže istovremena primena ceftazidima sa hloramfenikolom, treba uzeti u obzir mogućnost antagonističnog delovanja.

Plodnost trudnoća i dojenje

TrudnoćaPostoje ograničeni podaci o upotrebi ceftazidima kod trudnica. Rezultati studija na životinjama ne ukazuju na direktne ili indirektne štetne efekte na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj videti odeljak 5.3 u Sažetku karakteristika lekaCeftazidime treba propisivati trudnicama samo ako korist primene prevazilazi rizike.

DojenjeCeftazidim se izlučuje u majčino mleko u malim koncentracijama, ali se očekuje da terapijske doze ceftazidima nemaju efekta na odojče. Ceftazidim se može primenjivati tokom perioda dojenja.

PlodnostNema dostupnih podataka

Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama

Nisu sprovedene studije o uticaju ceftazidima na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Ipak, mogu se javiti neželjena dejstva npr. vrtoglavica, koji mogu uticati na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama videti odeljak Neželjena dejstva.

Neželjena dejstva

Najčešće neželjene reakcije su eozinofilija, trombocitoza, flebitis ili tromboflebitis kod intravenske primene, dijareja, prolazno povećanje vrednosti enzima jetre, makulopapulozni osip ili urtikarija, bol i/ili zapaljenje nakon intramuskularne injekcije i pozitvan

Korišćeni su podaci iz sponzorisanih i nesponzorisanih kliničkih studija radi određivanja učestalosti čestih i povremenih neželjenih dejstava. Učestalost ostalih neželjenih dejstava je uglavnom određena na osnovu postmarketinških podataka i odnosi se pre svega na stopu prijavljivanja, a ne na stvarnu učestalost. U okviru svake grupe učestalosti, neželjeni efekti su prikazani prema opadajućem stepenu ozbiljnosti.

Navedena neželjena dejstva su klasifikovana prema sistemima organa i prema učestalosti:Veoma često ≥1/10Često ≥1/100 do <1/10Povremeno ≥1/1000 do <1/100Retko ≥1/10000 do<1/1000Veoma retko <1/10000Nepoznato ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

Klasa sistema

organa

Često

Povremeno

Veoma retko

Nepoznatato

Infekcije

infestacije

Kandidijaza uključujući vaginitis i oralnu kandidijazu

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Trombocitopenija

Agranulocitoza

Hemolitička anemija

Poremećajiimunskog sistema

Anafilaksa uključujući bronhospazam

hipotenziju videti odeljak

upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Poremećaji nervnog sistema

Vrtoglavica

Neurološke sekvele

Vaskularni poremećaji

tromboflebitis kod intravenske primene

Gastrointestinalni poremećaji

Diareja izazvana antibioticima i kolitis2 videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Abdominalni bol

Loš ukus u ustima

Povraćanje

Hepatobilijarni poremećaji

vrednosti jednog ili više enzima jetre

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Makupapulozni osip ili urtikarija

Eritema multiforme

Toksična epidermalna nekroliza

Stevens-Johnson

Reakcija na lek sa eozinofilijom

sistemskim simptomima DRESS

Poremećaji bubrega

urinarnog tsistema

uree u krvi, azota iz

Intersticijlni nefritisAkutna bubrežna insuficijencija

Opšti poremećaji i

reakcije

mestu primene

Bol i/ili zapaljenje nakon intramuskularne injekcije

Ispitivanja

Bilo je izveštaja o neurološkim sekvelama, uključujući tremor, mioklonus, konvulzije, encefalopatiju i

komu kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega kod kojih doza ceftazidima nije adekvatno redukovana

Diareja i kolitis mogu biti povezani sa bakterijom

Clostridium difficile

mogu se manifestovati kao

pseudomembranozni kolitis

ALT SGPT, AST SGOT, LDH, GGT, alkalna fosfataza

Prijavljeni su retki slučajevi DRESS sindroma povezanog sa primenom ceftazidima

-ov test se javlja kod oko 5 % bolesnika i može uticati na unakrsno ispitivanje krvi.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na nežljene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijafaks: +381 011 39 51 131website:

www.alims.gov.rs

[email protected]

Predoziranje

Predoziranje lekom SALA ZIDIME može dovesti do neuroloških simptoma uključujući encefalopatiju, konvulzije i komu. Simptomi predoziranja se mogu javiti ukoluko se doza ne redukuje adekvatno kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega videti odeljke Doziranje i način primene i Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.

Hemodijaliza ili peritonealna dijaliza mogu smanjiti koncentraciju ceftazidima u serumu.

Lista pomoćnih supstanci

natrijum-karbonat

Inkompatibilnost

Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sa onima koji su navedeni u odeljku Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka.Lek SALA ZIDIME je manje stabilan u rastvoru natrijum-hidrogenkarbonat, nego u drugim rastvorima za intravensku primenu. Stoga se rastvor natrijum-hidrogenkarbonata ne preporučuje kao rastvarač.Lek SALA ZIDIME i aminoglikozidi se ne smeju mešati unutar istog infuzionog seta ili šprica.Opisana je pojava precipitacije prilikom dodavanja vankomicina u rastvor ceftazidima. Preporučuje se ispiranje setova i linija za intravensku primenu između primene ova dva leka.

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorene bočice leka: 2 godineRok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmahRok upotrebe nakon rastvaranja leka: upotrebiti odmah

Nakon rastvaranja:Sa mikrobiološke tačke gledišta, rekonstituisani rastvor se mora odmah upotrebiti. Ukoliko se odmah ne upotrebi, vreme čuvanja u toku upotrebe, kao i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika i ne bi trebalo da bude duže od 24 sata na temperaturi 2-8ºC.

Posebne mere upozorenja pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25ºC, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.Za uslove čuvanja nakon rastavaranja leka, videti odeljak Rok upotrebe.

Pririda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje leka je staklena bočica tip II zapremine 20 mL sa gumenim zatvaračem od brombutila, aluminijumskom kapicom i plastičnim poklopcem

zatvaračem.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa jednom staklenom bočicom i Uputstvom za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

Sve bočice leka SALA ZIDIME su pod sniženim pritiskom. Prilikom rastvranja leka, oslobađa se ugljen-dioksid i stvara se pozitivni pritisak. Mehurići ugljen-dioksida u napravljenom rastvoru se mogu zanemariti.

Uputstvo za pripremu rastvoraLek SALA ZIDIME se može primeniti dubokom intramuskularnom injekcijom IM ili intravenski IV.U tabeli ispod su prikazane količine rastvarača koje treba dodati za rastvaranje leka SALA ZIDIME:

Način primene

Količina rastvrača koja se dodaje

Prosečna koncentracija mg/mL

Intramuskularno

Intravenski bolus

Intravenska infuzija

Boja rastvora ceftazidima se kreće od svetlo žute do boje ćilibara u zavisnosti od koncentracije, sredstva za razblaživanje i uslova čuvanja. U okviru navedenih preporuka, navedene razlike u boji ne utiču negativno na efikasnost leka.

Pri koncentracijama leka između 1 mg/mL i 40 mg/mL ceftazidim je kompatibilan sa dole navedenim rastvorima:

0,9% rastvor natrijum-hlorida za injekcije 9 mg/mL

1/6 rastvor natrijum-laktata za injekcije

Hartmanov rastvor složeni rastvor natrijum-laktata za injekcije

5% rastvor glukoze za injekciju

Rastvor 0,225% natrijum-hlorida i 5% rastvor glukoze za injekcije

Rastvor 0,45% natrijum-hlorida i 5% rastvor glukoze za injekcije

Rastvor 0,9% natrijum-hlorida i 5% rastvor glukoze za injekcije

Rastvor 0,18% natrijum-hlorida i 4% rastvor glukoze za injekcije

10% rastvor glukoze za injekciju

Dekstran 40, 10% rastvor za injekcije u 0,9% rastvoru natrijum-hlorida za injekcije

Dekstran 40, 10% rastvor za injekcije u 5% rastvoru glukoze za injekcije

Dekstran 70, 6% rastvor za injekcije u 0,9% rastvoru natrijum-hlorida za injekcije

Dekstran 70, 6% rastvor za injekcije u 5% rastvoru glukoze za injekcije

Pri koncentracijam leka između 0.05% mg/mL i 0.25 mg/mL ceftazidim je kompatibilan sa rastvorom za peritonealnu dijalizu laktatRastvor ceftazidima za intramuskularnu primenu se može pripremiti sa 0,5% ili 1% rastvorom lidokain-hidrohlorida za injekciju.

Priprema rastvora za bolus injekciju:

1. Ubacite iglu šprica kroz zatvarač bočice i ubrizgajte preporučenu količinu rastvarača. Prisustvo

vakuma može pomoći ubrizgavanju rastvarača. Izvadite iglu šprica.

2. Promućkajte sadržaj bočice, kako bi se rastvorio: doći će do oslobađanja ugljen-dioksida i rastvor će

postati bistar nakon oko 1-2 minuta.

3. Okrenite bočicu naopako. Držeći klip šprica pritisnutim do kraja, probušite iglom šprica zatvarač

bočice i uvucite svu količinu rastvora u špric pritisak u bočici može pomoći uvlačenje rastvora. Proverite da se igla šprica sve vreme nalazi u rastvoru, i ne ulazi u deo u kome je gas. Uvučeni rastvor može sadržati mehuriće ugljen-dioksida; oni se mogu zanemariti.

Navedeni rastvori se mogu primeniti direktno u venu ili uključiti u liniju seta za infuziju, ukoliko pacijent prima parenetralne tečnosti. Ceftazidim je komatibilan sa većinom tečnosti za intravensku primenu koje se najčešće koriste.

Priprema rastvora za i.v. infuziju:Rastvor se priprema dodavanjem ukupno 50 mL kompatibilnog rastvrača navedeni gore, koji se dodaje u dva koraka kako je dole opisano:

1. Ubacite iglu šprica kroz zatvarač bočice i u bočicu ubrizgajte 10 mL odgovarajućeg rastvarača.2. Izvucite iglu i promućkajte bočicu dok ne nastane bistar rastvor.3. Nemojte ubacivati iglu koja služi za oslobađanje gasa, sve dok se prašak ne rastvori. Kad se prašak

rastvori, ubacite iglu za oslobađanje gasa kroz zatvarač bočice, kako bi se oslobodio unutrašnji pritisak.

4. Premestite rekonstituisani rastvor u konačni sistem za infuziju, tako da se dobije ukupna zapremina

od 50 mL. Intravensku infuziju primenite u trajanju od 15 do 30 minuta.

Napomena: Da bi se očuvala sterilnost proizvoda, važno je da se igla za osobađanje gasa ne ubacuje kroz zatvarač bočice, sve dok se prašak ne rastvori.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.