Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Saizen® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Saizen® kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Saizen
5,83 mg/mL, rastvor za injekciju
Saizen
mg/mL, rastvor za injekciju
somatropin
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek Saizen i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Saizen
Kako se uzima lek Saizen
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Saizen
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Saizen je hormon rasta. Osnovna funkcija leka Saizen je da ubrza rast dece i adolescenata i da leči nedostatak hormona rasta kod odraslih.
Hormon rasta koji se naziva i somatropin koji se nalazi u leku Saizen je skoro u potpunosti isti kao čovekov prirodni hormon, osim što je proizveden van ljudskog tela procesom koji se zove „rekombinantna DNK tehnologija“ genetski inženjering.
Lek Saizen se koristi:
Kod dece i adolescenata:
terapiji dece malog rasta koja nisu porasla usled toga što njihov organizam ne proizvodi hormonrasta ili ga proizvodi u nedovoljnim količinama
terapiji devojčica koje nisu porasle usled gonadalne disgeneze Tarnerov sindrom, što se utvrđujehromozomskim testom
terapiji predpubertetske dece koja nisu dovoljno porasla usled hronične insuficijencije bubrega,stanja u kojem su bubrezi oštećeni
terapiji dece sa problemom rasta koja su rođena mala ili sa malom telesnom masom i kojanisu dostigla normalnu visinu do uzrasta od 4 godine ili kasnije
Kod odraslih:
terapiji odraslih sa izraženim nedostatkom hormona rasta deficijencija hormona rasta. To se može javiti u odraslom dobu ili se nastaviti još od detinjstva.
Ova terapija s e daje odraslima k o j i imaju izraženi nedostatak hormona rasta, koji je medicinskipotvrđen testom.
Lekar ili farmaceut mogu dati objašnjenje zašto se ovaj lek daje Vama ili detetu.
Lek Saizen ne smete uzimati:
ukoliko ste Vi ili Vaše dete alergični preosetljivi na somatropin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.
ukoliko Vam je rečeno da su kosti Vašeg deteta prestale da rastu i da je dete završilo sa rastom
ukoliko imate aktivni tumor rak. Pre nego što započnete lečenje lekom Saizen, tumor mora da bude
neaktivnom stanju i Vaša terapija za lečenje tumora mora da bude završena.
ukoliko Vi ili Vaše dete imate dijabetes i patite od oboljenja oka povezanih sa dijabetesom
proliferativna ili preproliferativna dijabetička retinopatija
ukoliko Vi ili Vaše dete bolujete od ozbiljne akutne bolesti, komplikacija posle operacije naotvorenom srcu, abdominalne hirurške intervencije, politraumatskih povreda, akutnerespiratorne insuficijencije ili sličnih stanja.
Terapija lekom Saizen mora biti obustavljena kod dece sa hroničnim oboljenjem bubrega za vremetransplantacije bubrega.
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što primite lek Saizen.
Terapija lekom Saizen je pod redovnim nadzorom lekara koji ima iskustva u dijagnostici i lečenju pacijenata sa nedostatkom hormona rasta.
Neposredno nakon davanja leka Saizen, Vi ili Vaše dete možete se osećati nestabilno ili imati vrtoglavicu zbog niskog nivoa šećera u krvi. Ove tegobe su kratkotrajne i brzo se povuku. Nivo šećera u Vašoj krvi, ili krvi Vašeg deteta, može 2-4 sata nakon davanja leka porasti iznad normale. Pošto terapija hormonom rasta može uticati na tolerantnost Vašeg organizma na šećer, potrebno je redovno ispitivati nivo šećera u Vašoj krvi ili krvi Vašeg deteta. Somatropin može dovesti do povećanja nivoa šećera u krvi kod Vas ili kod Vašeg deteta.
Ako ste Vi ili Vaše dete dijabetičar ili je član Vaše porodice dijabetičar, Vaš lekar će kontinuirano pratiti nivo Vašeg šećera u krvi i može podesiti terapiju dijabetesa dok ste na terapiji lekom Saizen.
Molimo Vas da, ukoliko je potrebno, idete na redovne kontrole kod očnog lekara dok primate ovaj lek.
Lek Saizen može uticati na funkciju Vaše štitaste žlezde. Vaš lekar može ispitati vrednosti tiroidnih hormona i propisati Vama ili Vašem detetu dodatnu hormonsku terapiju ukoliko se utvrdi da Vi ili Vaše dete imate nedostatak tiroidnih hormona.
Ako vi ili vaše dete koristite kortikosteroide, redovno se konsultujte sa Vašim lekarom, jer Vam može bitipotrebno podešavanje doze kortikosteroida ili doze leka Saizen.Saizen može uzrokovati zadržavanje tečnosti kod odraslih pacijenata. To se može manifestovati otocima i bolovima u zglobovima i mišićima. Ukoliko imate takve simptome recite Vašem lekaru koji može da odluči da prilagodi Vašu dozu leka Saizen.
Ukoliko ste imali tumor rak u detinjstvu i bili lečeni lekom Saizen, postoji povečan rizik of nastanka novog tumora.Ukoliko ste Vi ili Vaše dete u prošlosti imali neko oboljenje mozga, na primer tumor, lekar će Vas ili Vaše dete redovno pregledati radi provere da se bolest nije vratila. Molimo Vas, imajte u vidu da nema dokaza da lečenje lekom Saizen povećava mogućnost da se takva bolest ponovo javi.
Retko lek Saizen može da izazove zapaljenje gušterače pankreasa, što izaziva težak bol u stomaku i leđima. Molimo Vas da ovo posebno razmotrite kada Vaše dete ima bolove u stomaku i obratite se Vašem lekaru.
Povećanje bočne zakrivljenosti kičme skolioza može napredovati kod svakog deteta tokom brzog rasta. Tokom lečenja lekom Saizen Vaš lekar će proveriti Vas ili vaše dete zbog znakova skolioze.
Kod nekih pacijenata moguće je da se razvije otok mozga tokom terapije lekom Saizen. Ukoliko Vi ili Vaše dete patite od teške rekurentne glavobolje, problema sa vidom, mučnine nauzeje i/ili povraćanja, kontaktirajte Vašeg lekara odmah. U tom slučaju možda će biti neophodno da se prekine sa terapijom hormonom rasta, premda se lečenje može nastaviti kasnije. Ukoliko se otok mozga ponovo javi, terapija lekom Saizen će biti prekinuta.
Kada se tokom dužeg vremenskog perioda ne menja mesto davanja injekcije, može nastati lokalno oštećenje. Zbog toga je važno da se menja mesto davanja injekcija. Vaš lekar Vam može reći u koje delove tela se može davati injekcija vidite KAKO KORISTITI LEK SAIZEN.
Kod neke dece sa nedostatkom hormona rasta javila se leukemija povećan broj belih krvnihi zrnaca, bili oni lečeni ili ne hormonom rasta. Međutim, nema dokaza o porastu učestalosti javljanja leukemije kod pacijenata koji dobijaju hormone rasta i koji nemaju faktore za povećanu sklonost za razvoj bolesti. Uzročno-posledična veza sa hormonom rasta nije dokazana.
Problemi sa kukom su češći kod dece koja imaju probleme sa hormonima ili bubrezima. Ako Vaše dete ima hronično oboljenje bubrega, nastalo usled oštećenja bubrega, treba periodično kontrolisati pojavu oboljenja kostiju. Nije određeno da li na oboljenje kostiju kod dece koja imaju problem sa hormonima ili bubrezima utiče terapija hormonom rasta. Rendgenski snimak kuka treba uraditi pre početka terapije. Ukoliko dete počne da hramlje ili se žali na bol u kuku ili kolenu tokom terapije lekom Saizen, obavestite Vašeg lekara.
Terapiju lekom Saizen treba prekinuti za vreme transplantacije bubrega kod dece sa hroničnim oboljenjem bubrega.
Lek Saizen nije indikovan za dugotrajno lečenje pedijatrijskih pacijenata koji imaju problem sa rastom zbog genetski potvrđenog Prader-Willi sindroma, izuzev ukoliko je i kod njih utvrđena dijagnoza nedostatka hormona rasta. Postoje izveštaji o apneji tokom sna i iznenadnoj smrti na početku lečenja hormonom rasta kod dece sa Prader-Willi sindromom koja su imala jedan ili više sledećih faktora rizika: izraženu gojaznost, anamnezu o opstrukciji gornjih disajnih puteva ili apneji tokom sna, ili nedefinisanoj respiratornoj infekciji.
Generalno, hormon rasta ne treba davati ozbiljno bolesnim ljudima.Ukoliko ne reagujete na terapiju lekom Saizen, možda ste razvili antitela na hormon rasta. Vaš lekar će uraditi odgovarajuće testove da to utvrdi.
Ako imate preko 60 godina ili ako uzimate lek Saizen tokom dugog vremenskog perioda, Vaš lekar treba češće da Vas pregleda. Pošto nema dovoljno iskustava o terapiji kod starijih osoba i dugotrajnoj terapiji lekom Saizen, neophodna je posebna pažnja.
Drugi lekovi i Saizen
Primena drugih lekova
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko Vi ili Vaše dete uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koji druge lekove.
Istovremeno uzimanje drugih lekova je uglavnom bezbedno. Mađutim, ukoliko Vi ili Vaše dete uzimatekortikosteroide, važno je da o tome obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta. Može doći do interakcijeovih lekova sa lekom Saizen i zbog toga Vaš lekar može, ukoliko je potrebno, da prilagodi dozu ovihlekova ili leka Saizen. Kortikosteroidi se koriste za lečenje različitih bolesti, uključujući astmu, alergije,odbacivanje bubrega i reumatoidni artritis.
Ako uzimate supstitucionu terapiju sa oralnim estrogenom, to može da smanji dejstvo leka Saizen na rast.Zbog toga će Vaš lekar možda morati da podesi vašu dozu leka Saizen.
Ako se lečite seksualnim hormonima, lekovima koji kontrolišu epilepsiju antikonvulzivi ili ciklosporinom lek koji slabi imunološki sistem posle transplantacije, treba da kažete svom lekaru, jer bi trebala da se prilagodi doza ovih lekova.
Trudnoća i dojenje
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzimete ovaj lek.Na osnovu rezultata iz kliničkih studija, nema dovoljno dokaza o bezbednosti terapije hormonom rasta u trudnoći i tokom dojenja. Za vreme trudnoće treba prekinuti terapiju lekom Saizen.
Pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta za savet pre upotrebe bilo kojeg leka.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Lekovi koji sadrže somatropin nemaju uticaja na sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama.
Važne informacije o nekim sastojcima leka Saizen
Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po ulošku, tj. suštinski je bez natrijuma.
Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Doziranje
zavisnosti od Vaše ili Vašeg deteta telesne mase ili površine tela, Vaš lekar će odrediti dozu iučestalost davanja leka Saizen.
Preporučuje se da se lek Saizen uzima pre spavanja.
Deca i adolescenti:
Nizak rast zbog nedostatka, ili nedovoljnog nivoa prirodnog hormona rasta:0,7-1,0 mg/m
površine tela svakog dana ili
0,025-0,035 mg/kg telesne mase svakog dana supkutano potkožno
Poremećaj rasta kod devojčica zbog gonadalne disgeneze Tarnerov sindrom1,4 mg/m
površine tela dnevno ili 0,045-0,050 mg/kg telesne mase svakog dana supkutano
Ukoliko se Vašoj ćerki daju i neandrogeni anabolični steroidi za lečenje Tarnerovog sindroma, uticaj leka na rast može biti pojačan. Proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom, ukoliko niste sigurni u vezisa ovim lekovima.
Poremećaj rasta kod dece koja se nalaze u periodu pre puberteta usled hronične insuficijencije bubrega:
površine tela, što je približno jednako 0,045-0,050 mg/kg telesne mase dnevno, potkožnom
Problemi rasta kod dece koja su rođena mala:1 mg/m
površine tela što je približno ekvivalentno 0,035 mg/kg telesne mase svakog dana
supkutano potkožno.
Nedostatak hormona rasta kod odraslih:
Na početku terapije, preporučuju se niske doze od 0,15-0,30 mg svakog dana supkutanopotkožno. Dozu će, u fazama, prilagođavati Vaš lekar. Preporučena završna doza hormona rastaretko dostiže 1,0 mg/dan. U načelu, treba da primate najnižu dozu koja kod Vas daje rezultat.Ukoliko ste stariji ili imate višak kilograma, niža doza može biti neophodna.
Metod i način davanja leka
zavisnosti od Vaše ili Vašeg deteta telesne mase ili površine tela, Vaš lekar će odrediti dozu i učestalost davanja leka Saizen.
načelu, lek Saizen treba davati svakog dana supkutanim injekcijama potkožno.
Važna informacija
Ukoliko sami sebi dajete Saizen, molimo Vas da pažljivo pročitate sledeća uputstva:
Kada se injekcija daje svaki put na isto mesto tokom dužeg vremenskog perioda, može nastati lokalno oštećenje. Zbog toga je važno da se menja mesto davanja injekcija. Vaš lekar će Vam reći u koje delove tela možete davati injekciju. Izbegavajte davanje injekcije u one delove tela gde osećate zadebljanje, čvoriće, udubljenje ili bol i obavestite o tome Vašeg lekara ili farmaceuta. Očistite mesto davanja injekcije sapunom i vodom.
Uložak koji sadrži rastvor leka Saizen je spreman za upotrebu sa automatskim Cool.Click injektorom bez igle, Easypod automatskim injektorom ili Aluetta pen injektorom.
Svaki Aluetta pen injektor je označen bojom i mora se koristiti samo sa Saizen uloškom u odgovarajućoj boji kako bi se dobila ispravna doza. Uložak koji sadrži 6 mg somatropina plava boja mora se koristiti saAluetta pen injektorom 6 plava boja.
Stavite sve elemente za injektovanje rastvora na čistu površinu i operite Vaše ruke sapunom i vodom.
Rastvor treba da bude bistar do blago opalescentan zamućen, bez čestica i vidljivih znakova degradacije. Ukoliko rastvor sadrži čestice, ne sme se upotrebiti.
Kako da sami sebi dajete lek Saizen
Molimo da pažljivo pročitate priložena uputstva injektora kako da napunite uložak u automatski Cool.click injektor bez igle, Easypod automatski injektor ili Aluetta pen injektor, a zatim i injektujete rastvor leka Saizen.Korišćenje Easypod automatskog injektora je namenjeno prvenstveno deci počevši od uzrasta 7 godina do odraslosti. Ukoliko deca koriste uređaje za davanje leka Saizen, odrasli moraju nadgledati.
Trajanje terapije
Vaše dete treba da prestane sa ovim lečenjem kada dostigne zadovoljavajuću visinu odrasle osobe ili ukoliko kosti deteta ne mogu više da rastu, što utvrđuje lekar deteta. Terapiju lekom Saizen treba prekinuti kod dece sa hroničnim oboljenjem bubrega za vreme transplantacije.Kod odraslih pacijenata nedostatak hormona rasta je doživotno stanje i Vaš lekar treba da Vas leči na odgovarajući način.
Ako ste uzeli više leka Saizen, nego što je trebalo
Ukoliko ste uzeli više leka Saizen, obavestite Vašeg lekara, jer ukoliko je potrebno, može da se izmeni doza leka radi potrebne korekcije. Injektovanje veće doze može dovesti do promene nivoa šećera u krvi što može kod Vas ili Vašeg deteta izazvati osećaj nestabilnosti ili vrtoglavice. Ako se to desi kontaktirajte Vašeg leka što je brže moguće.
Ako ste zaboravili da uzmete lek Saizen
Ukoliko ste zaboravili da uzmete prepisanu dozu leka, molimo Vas kontaktirajte Vašeg lekara koji će, ukoliko je potrebna korekcija, izmeniti dozu leka.Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.
Ako naglo prestanete da uzimate lek Saizen
Nemojte prekidati uzimanje leka Saizen pre nego se konsultujete sa Vašim lekarom.Ako imate dodatna pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek.Neželjena dejstva su grupisana na osnovu učestalosti pojave:
Recite Vašem lekaru odmah ukoliko osetite jake i rekurentne povratne glavobolje udružene se mučninom, povraćanjem ili poremećajem vida. Ovi simptomi benigne intrakranijalne hipertenzije su povremena neželjena dejstva.
česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koju uzimaju lek
povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koju uzimaju lek
retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koju uzimaju lek
veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koju uzimaju lek
nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka
Česta neželjena dejstva:
Reakcije na mestu davanja injekcije, poput crvenila, svraba, oticanja, osipa, koprivnjače, bola, zapaljenja, krvarenja, nenormalnog nakupljanja krvi izvan krvnog suda hematom. Ukoliko ovo neželjeno dejtvo postane posebno zabrinjavajuće, porazgovarajte o tome sa Vašim lekarom
Lokalni gubitak potkožnog masnog tkiva, koji može da se izbegne ukoliko menjate mesto davanja injekcije.
Sindrom karpalnog tunela kod odraslih koji se karakteriše stalnim osećajem žarenja, paljenja, bolom i/ili trnjenjem prstiju koji pogađa posebno palac, kažiprst, a ponekad i srednji i domali prst.
Zadržavanje tečnosti, periferni otoci, bol u mišićima, utrnulost i peckanje, bol u zglobovima, oboljenja zglobova kod odraslih pacijenata. Ova neželjena dejstva se obično javljaju na početku terapije, kratko traju i zavise od doze.
Izolovana glavobolja.
Povremena neželjena dejstva:
Sindrom karpalnog tunela kod dece koji se karakteriše stalnim osećajem žarenja, paljenja, bolom i/ili trnjenjem prstiju, koji pogađa posebno palac, kažiprst, a ponekad i srednji i domali prst
Zadržavanje tečnosti, periferni otoci, bol u mišićima, utrnulost i peckanje, bol u zglobovima, oboljenja zglobova kod dece. Ova neželjena dejstva se obično javljaju na početku terapije, kratko traju i zavise od doze.
Uvećanje dojki
Veoma retka neželjena dejstva:
Skliznuće glave butne kosti problem u zglobu kuka koji se javlja kada dođe do međusobnog razdvajanja glave i vrata butne kosti i avaskularna nekroza glave butne kosti. Ukoliko Vaše dete počne da hramlje bez nekog razloga i ima bol u kuku ili kolenu, molimo Vas da kontaktirate Vašeg lekara ili farmaceuta.
Terapija hormonom rasta može smanjiti vrednosti tiroidnog hormona u krvi. Vaš lekar može ispitati vrednosti tiroidnih hormona i ako je potrebno prepisati dodatnu hormonsku terapiju.
Neželjena dejstva nepoznate učestalosti:
Kod Vasili Vašeg deteta može doći do alergijske reakcije tokom terapije lekom Saizen.
Kod Vas ili Vašeg deteta može doći do pojave povećanih nivoa insulina hiperinsulinizam jer mišićne, masne i ćelije jetre ne reaguju pravilno na insulin u toku lečenja hormonom rasta otpornost na insulin. Ovakvo stanje može dovesti do visokog nivoa šećera u krvi hiperglikemija.
Retko su prijavljivani slučajevi zapaljenja gušterače pankreasa kod pacijenata na terapiji hormonom rasta.
Leukemija je prijavljena kod malog broja pacijenata sa nedostatkom hormona rasta, od kojih su neki na bili na terapiji somatropinom. Međutim, nema dokaza o porastu učestalosti javljanja leukemije kod pacijenata koji dobijaju hormon rasta i koji nemaju faktore za povećanu sklonost za razvoj bolesti.
Veoma retko kod pacijenta se mogu pojaviti antitela vrsta proteina koji štiti organizam na somatropin. Ovo obično nije praćeno neželjenim dejstvima i ne utiče na rastenje.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:
Rok upotrebe
Čuvanje
Čuvati van vidokruga i domašaja dece.Ne smete koristiti lek Saizen posle isteka roka upotrebe naznačenog na ulošku nakon nakon „Važi do:”..Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati neupotrebljen uložak sa lekom Saizen u frižideru 2°C-8°C u originalnom pakovanju radi zaštite odsvetlosti. Ne zamrzavati.Posle prve injekcije iskoristiti lek u roku od 28 dana
Nakon prve injekcije, uložak sa lekom Saizen, Easypod™ autoinjektor sa Saizen uloškom ili Aluetta™ pen injektor sa Saizen uloškom čuvati u frižideru 2°C-8°C maksimalno 28 dana, a u toku ovog perioda lek se može čuvati na temperaturi do 25°C tokom najviše 7 dana videti odeljak
Kada se do 7 dana
čuva van frižidera, uložak sa lekom Saizen se mora vratiti u frižider i upotrebiti u roku od 28 dana od prve injekcije.
Kada koristite Easypod automatski injektor ili Aluetta pen injektor, uložak se čuva u uređaju AutomatskiCool.click injektor bez igletreba čuvati van frižidera i uvek odvojeno od uloška sa lekom Saizen. Upotrebljeni uložak sa lekom Saizen treba čuvati zaštićen od svetlosti.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Saizen
Aktivna supstanca je somatropin rekombinantni hormon rasta.
Saizen, rastvor za injekciju, 1x1,03 mL 5,83 mg/mL
Jedan uložak sadrži 1,03 mL rastvora 6 mg somatropina**rekombinantni ljudski hormona rasta, proizveden tehnologijom rekombinantne DNK u ćelijama sisara.
Saizen, rastvor za injekciju, 1x1,5 mL 8 mg/mL
Jedan uložak sadrži 1,5 mL rastvora 12 mg somatropina**rekombinantni ljudski hormona rasta, proizveden tehnologijom rekombinantne DNK u ćelijama sisara.
Saizen, rastvor za injekciju, 1x2,5 mL 8 mg/mL
Jedan uložak sadrži 2,5 mL rastvora 20 mg somatropina**rekombinantni ljudski hormona rasta, proizveden tehnologijom rekombinantne DNK u ćelijama sisara.
Pomoćne supstance su: saharoza; poloksamer 188; fenol; limunska kiselina za podešavanje pH; natrijum-hidroksid za podešavanje pH; voda za injekcije.
Kako izgleda lek Saizen i sadržaj pakovanja
Rastvor za injekciju.Bistar do blago opalescentni rastvor. pH 5,6-6,6 , osmolarnost 250-450 mOsm/kg.
Saizen, rastvor za injekciju, 1x1,03 mL 5,83 mg/mL
Unutrašnje pakovanje je u uložak od bezbojnog stakla tip I sa aluminijumskom kapicom i brombutil gumenim zatvaračem, koji sadrži 1,03 mL rastvora 6 mg somatropina.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan uložak 1x1,03 mL i Uputstvo za lek.
Saizen, rastvor za injekciju, 1x1,5 mL 8 mg/mL
Unutrašnje pakovanje je u uložak od bezbojnog stakla tip I sa aluminijumskom kapicom i brombutil gumenim zatvaračem, koji sadrži 1,5 mL rastvora 12 mg somatropina.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan uložak 1x1,5 mL i Uputstvo za lek.
Saizen, rastvor za injekciju, 1x2,5 mL 8 mg/mL
Unutrašnje pakovanje je u uložak od bezbojnog stakla tip I sa aluminijumskom kapicom i brombutil gumenim zatvaračem, koji sadrži 2,5 mL rastvora 20 mg somatropina.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan uložak 1x2,5 mL i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole:MERCK D.O.O. BEOGRADOmladisnkih brigada 90vBeograd-Novi Beograd
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi; izuzetno, lek se može izdavati i uz lekarskirecept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini lekarskog recepta.
Broj i datum dozvole:
Saizen, rastvor za injekciju, 1x1,03 mL 5,83 mg/mL:
515-01-03551-18-001 od 19.07.2019.
Saizen, rastvor za injekciju, 1x1,5 mL 8 mg/mL:
515-01-03553-18-001 od 19.07.2019.
Saizen, rastvor za injekciju, 1x2,5 mL 8 mg/mL:
515-01-03555-18-001 od 19.07.2019.
------------------------------------------------------------------------------------------------
SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:
Terapijske indikacije
Lek Saizen je indikovan u lečenju:
Dece i adolescenata:
Poremećaj rasta kod dece koji je uzrokovan smanjenjem ili odsustvom sekrecije endogenog
hormona rasta.
Poremećaj rasta kod devojčica sa gonadalnom disgenezom Turner-ov sindrom, potvrđenomanalizom hromozoma.
Poremećaj rasta kod dece koja su u periodu pre puberteta, usled hronične bubrežne insuficijencije.
Poremećaj rasta trenutna visina SDS < -2,5 i prilagođena visina roditelja SDS < -1 koddece koja su niska, a rođena mala za datu gestacijsku starost SGA sa težinom i/ili dužinompri rođenju ispod -2SD, a koja nisu uspela da nadoknade rast HV SDS <0 tokom poslednjegodine do uzrasta od 4 godine ili kasnije.
Terapija nadoknade kod odraslih sa izraženom deficijencijom hormona,
dijagnostikovanom samo jednim dinamičkim testom za utvrđivanje deficijencije hormonarasta. Pacijenti takođe moraju da ispunjavaju sledeće kriterijume:
Poremećaj nastao u detinjstvu
Pacijenti kojima je deficijencija hormona rasta dijagnostikovana u detinjstvu, moraju se ponovo testirati i nedostatak hormona rasta mora biti potvrđen pre početka terapije lekom Saizen.
Poremećaj nastao kod odrasle osobe
Pacijenti moraju imati nedostatak hormona rasta koji je posledica bolesti hipotalamusa ili hipofize i potvrđen nedostatak najmanje još jednog hormona izuzev prolaktina i uvedenu odgovarajućusupstitucionu terapiju, pre nego što može da počne supstituciona terapija hormonom rasta.
Doziranje i način primene
Lek Saizen je namenjen za višekratno doziranje kod jednog pacijenta.
Lek Saizen treba dati pre spavanja i to:
Deca i adolescenti:
Doziranje leka Saizen treba da bude individualno za svakog pacijenta, a zasnovano na veličini telesne površine ili telesnoj masi.
Nizak rast zbog neadekvatnog lučenja prirodnog hormona rasta:
površine tela dnevno ili 0,025-0,035 mg/kg telesne mase dnevno potkožnom injekcijom
Poremećaj rasta kod devojčica zbog gonadalne disgeneze Turner-ov sindrom:
površine tela dnevno ili 0,045-0,050 mg/kg telesne mase dnevno potkožnom injekcijom.
Udružena terapija sa neandrogenim anaboličkim steroidima kod pacijenata sa Turner- ovim sindromom može pojačati rast.
Poremećaj rasta kod dece koja se nalaze u periodu pre puberteta usled hronične insuficijencije
površine tela dnevno, što je približno jednako 0,045-0,050 mg/kg telesne mase dnevno,
potkožnom injekcijom
Poremećaj rasta kod dece koja su rođena mala za datu gestacijsku starost SGA:
Preporučena dnevna doza je 0,035 mg/kg telesne mase dnevno ili 1 mg/m
/dan potkožnom injekcijom.
Lečenje treba da se prekine kada pacijent dostigne zadovoljavajuću visinu, ili ako se epifize zatvore.
Za poremećaj rasta kod dece koja su rođena mala za datu gestacijsku starost SGA, preporučuje se terapija sve dok se ne postigne željena visina. Terapiju treba prekinuti posle prve godine ako je brzina rasta SDS ispod +1. Terapiju treba prekinuti kada se dostigne konačna visina definisana kao brzina rastenja <2 cm/godišnje, i ukoliko se utvrdi da je starost kostiju >14 godina devojčice ili >16 godina dečaci, što odgovara zatvaranju epifizalnih ploča.
Nedostatak hormona rasta kod odraslih
Na početku terapije somatropinom, preporučuje se davanje niskih doza od 0,15-0,30 mg potkožnom
injekcijom. Dozu treba postepeno prilagođavati, uz kontrolu vrednosti IGF-1 Insulin Growth Factor 1.
Najviša preporučena doza hormona rasta retko dostiže 1,0 mg/dan. Preporuka je da uvek treba davati najnižu
dozu koja daje rezultat.
Kod žena mogu biti potrebne više doze nego kod muškaraca, dok muškarci pokazuju povećanu osetljivost na
IGF-1 tokom vremena. To znači da postoji rizik da su žene, posebno one na terapiji oralnim estrogenom,
nedovoljno lečene, dok su muškarci prekomerno lečeni.
Kod starijih ili kod pacijenata sa prekomernom telesnom masom, moguće je da su potrebne niže doze.
Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega ili jetreTrenutno dostupni podaci su opisani u odeljku
Farmakokinetički podaci Sažetka karakteristika leka
preporuka u vezi doziranja.
Način primenePrilikom primene leka Saizen treba se pridržavati uputstava datih u pakovanju i u uputstvu za primenu izabranog injektora: Cool.click 2™,Easypode™ ili Aluetta™ pen injektora.
Easypode autoinjektor mogu koristit deca uzrasta 7 godina i više, kao i odrasli. Odrasli moraju uvek nadgledati upotrebu uređaja od strane dece.
Za uputstvo za rukovanje videti odeljak
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
Lista pomoćnih supstanci
Saharoza;Poloksamer 188;Fenol;Limunska kiselina za podešavanje pH;Natrijum-hidroksid za podešavanje pH;
Voda za injekcije.
Inkompatibilnost
Zbog odsustva studija kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim medicinskim proizvodima.
Rok upotrebe
Hemijska, fizička i mikrobiološka stabilnost leka je potvrđena za period od 28 dana na temperaturi 2ºC-8ºC, a u toku ovog perioda lek se može čuvati na temperaturi do 25°C tokom najviše 7 dana. Odstupanje od navedenih rokova i načina čuvanja je odgovornosti korisnika.
Posebne mere opreza pri čuvanju
Neupotrebljen uložak sa lekom Saizen čuvati u frižideru 2°C-8°C. Ne zamrzavati. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.Nakon prve injekcije, uložak sa lekom Saizen, Easypod™ autoinjektor sa Saizen uloškom ili Aluetta™ pen injektor sa Saizen uloškom čuvati u frižideru 2°C-8°C maksimalno 28 dana, a u toku ovog perioda lek se može čuvati na temperaturi do 25°C tokom najviše 7 dana videti odeljak
Kada se do 7 dana
čuva van frižidera, uložak sa lekom Saizen se mora vratiti u frižider i upotrebiti u roku od 28 dana od prve injekcije.
Kada se koristi Easypod™ autoinjektor ili Aluetta™ pen injektor, u njemu se čuva uložak sa lekom Saizen. Cool.click autoinjektor bez igle treba čuvati van frižidera uvek odvojeno od uloška sa lekom Saizen. Upotrebljeni uložak sa lekom Saizen čuvati zaštićen od svetlosti.
Priroda i sadržaj pakovanja
Saizen, rastvor za injekciju, 1x1,03 mL 5,83 mg/mL
Unutrašnje pakovanje je u uložak od bezbojnog stakla tip I sa aluminijumskom kapicom i brombutil gumenim zatvaračem, koji sadrži 1,03 mL rastvora 6 mg somatropina.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan uložak 1x1,03 mL i Uputstvo za lek.
Saizen, rastvor za injekciju, 1x1,5 mL 8 mg/mL
Unutrašnje pakovanje je u uložak od bezbojnog stakla tip I sa aluminijumskom kapicom i brombutil gumenim zatvaračem, koji sadrži 1,5 mL rastvora 12 mg somatropina.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan uložak 1x1,5 mL i Uputstvo za lek.
Saizen, rastvor za injekciju, 1x2,5 mL 8 mg/mL
Unutrašnje pakovanje je u uložak od bezbojnog stakla tip I sa aluminijumskom kapicom i brombutil gumenim zatvaračem, koji sadrži 2,5 mL rastvora 20 mg somatropina.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan uložak 1x2,5 mL i Uputstvo za lek.
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
Lek Saizen, rastvor za injekciju se daje isključivo pomoću Easypode™ autoinjektora, Cool.click™ autoinjektora bez igle ili Aluetta™ pen injektora.
Aluetta™ pen injektori i Saizen ulošci dostupni su u nekoliko prezentacija. Svaki Aluetta™ pen injektor je označen bojom i mora se koristiti samo sa Saizen uloškom u odgovarajućoj boji kako bi se dobila ispravna doza. Aluetta™ pen injektor 6 plave boje mora se koristiti sa uloškom koji sadrži 6 mg somatropina plave boje. Aluetta™ pen injektor 12 crvene boje mora se koristiti sa uloškom koji sadrži 12 mg somatropina crvene boje. Aluetta™ pen injektor 20 žute boje mora se koristiti sa uloškom koji sadrži 20 mg somatropina žute boje.
Za uslove čuvanja injektora koji sadrži uložak videti odeljak
Posebne mere upozorenja pri čuvanju
Rastvor za injekciju treba da je bistar do blago opalescentan bez vidljivih čestica i znakova degradacije. Ukoliko rastvor sadrži čestice ne sme se upotrebiti.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.