Saflutan® 15mcg/mL kapi za oči, rastvor

UPUTSTVO ZA LEK

Saflutan

15 mikrograma/mL, kapi za oči, rastvor

tafluprost

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste

znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i

bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Saflutan i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Saflutan3. Kako se primenjuje lek Saflutan4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Saflutan6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Saflutan i čemu je namenjen

Kakav je ovo lek i na koji način deluje?

Lek Saflutan kapi za oči sadrži aktivnu supstancu tafluprost koja pripada grupi lekova koji se zovu analozi prostaglandina. Lek Saflutan snižava pritisak u oku. Koristi se kada je pritisak u oku suviše visok.

Za šta se koristi Vaš lek?

Lek Saflutan se koristi za lečenje vrste glaukoma koji se zove glaukom otvorenog ugla, a takođe se koristi i za lečenje stanja koje je poznato kao očna hipertenzija kod odraslih. Oba ova stanja su povezana sa povišenim pritiskom u Vašem oku i mogu da dovedu do oštećenja Vašeg vida.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Saflutan

Lek Saflutan ne smete primenjivati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na tafluprost ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka

navedene u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza:

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Saflutan.

Molimo Vas da imate u vidu

da lek Saflutan može da ispolji sledeće efekte i da neki od njih mogu da budu

lek Saflutan može da poveća dužinu, debljinu, boju i/ili broj Vaših trepavica i može da izazove neuobičajeni rast dlaka na Vašim očnim kapcima.

lek Saflutan može da izazove potamnjenje boje kože oko Vaših očiju. Obrišite svaki višak rastvora sa kože. Ovim ćete smanjiti rizik za potamnjenje kože.

lek Saflutan može da promeni boju Vaše dužice obojeni deo Vašeg oka. Ako koristite lek Saflutanza lečenje samo jednog oka, boja lečenog oka se može trajno promeniti i zauvek ostati različita od boje drugog oka.

lek Saflutan može izazvati rast dlaka u područjima gde rastvor ponovljeno dolazi u kontakt sa površinom kože.

Obavestite Vašeg lekara ako:

imate probleme sa bubrezima

imate problema sa jetrom

imate neke druge bolesti očiju.

Deca i adolescenti

Ne preporučuje se primena ovog leka kod dece i adolescenata uzrasta ispod 18 godina zbog toga što nemadostupnih podataka o bezbednosti i efikasnosti leka u toj populaciji.

Drugi lekovi i lek Saflutan

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko primenjujete, donedavno ste primenjivali ili ćete možda primenjivati bilo koje druge lekove.

Ako primenjujete i neke druge lekove koji se

daju u oko

primena ovih lekova i leka Saflutan treba da budu

vremenski odvojene najmanje 5 minuta.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako postoji mogućnost da zatrudnite, morate primenjivati efikasne mere kontracepcije tokom terapije lekom Saflutan. Ne treba da koristite lek Saflutan ako ste trudni. Ne treba da koristite lek Saflutan ako dojite dete. Obratite se Vašem lekaru za savet.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Saflutan nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Može da se desi da Vam vid bude zamućen neko vreme odmah nakon stavljanja leka Saflutan u oko. Nemojte da upravljate vozilima ili rukujete mašinama sve dok Vam vid ne postane bistar.

3. Kako se primenjuje lek Saflutan

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza je

jedna kap leka Saflutan u oko ili oči jednom dnevno, uveče. Nemojte da stavljate više

kapi ili da lek koristite češće od onoga kako Vam je rekao Vaš lekar, jer će to smanjiti efikasnost leka Saflutan.

Lek Saflutan možete da stavljate u oba oka samo ukoliko Vam je to rekao Vaš lekar.

Ovaj lek se koristi samo u vidu kapi za oči. Ne sme da se guta.

Uputstvo za upotrebu:

Kada primenjujete lek prvi put, pre nego što ukapate kap u oko, potrebno je prvo da isprobate kako se koristi bočica tako što ćete polako istisnuti jednu kap van oka.

Kada se osećate dovoljno sigurno da možete da istisnete jednu kap pri kapanju, pronađite najudobniju poziciju kako biste ukapali kap možete da sednete, legnete na leđa ili da stojite pred ogledalom.

Kada otvorite novu bočicu:Nemojte da koristite bočicu ako je vrećica u kojoj se nalazi pocepana ili ako plastični prsten oko bočice nedostaje ili je polomljen. Otvorite vrećicu duž označene isprekidane linije. Zabeležite datum kada ste otvorili bočicu na mestu na vrećici koje je namenjeno za upisivanje datuma.

Svaki put kada koristite lek Saflutan treba da uradite sledeće:

1. Operite ruke.

2. Kada prvi put koristite bočicu, uklonite prsten sa zatvarača.

3. Otvorite bočicu povlačenjem poklopca.

prvi put koristite bočicu

odbacite jednu kap.

5. Držite bočicu između palca i srednjeg prsta.

6. Zabacite glavu unazad ili lezite. Položite ruku na čelo

tako da vam je kažiprst u ravni sa obrvama ili se naslanja na most nosa.

Kako biste sprečili potencijalnu kontaminaciju rastvora, posebno vodite računa da vrh kapaljke bočice ne dodiruje vaše oko, kožu oko očiju ili prste.

7. Povucite donji očni kapak nadole i usmerite pogled na gore.

Lagano pritisnite bočicu tako da ukapate jednu kap u prostor između donjeg očnog kapka i oka. Imajte na umu da kada stisnete bočicu kap možda neće izaći odmah. Ne stiskajte bočicu prejako.

8. Zatvorite oko na trenutak i pritisnite unutrašnji ugao oka

prstom i tako držite oko jedan minut. Ovim se sprečava oticanje kapi niz suzni kanal.

9. Obrišite sav ostatak rastvora sa kože oko oka kako biste

smanjili rizik od curenja iz suznog kanala.

10. Protresite bočicu nadole kako biste uklonili višak rastvora

sa vrha kapaljke. Nemojte da dodirujete ili brišete vrh kapaljke.

11. Vratite poklopac i čvrsto zatvorite bočicu.

Otprilike 1 mL rastvora će ostati u bočici nakon što se iskoristi količina rastvora predviđena za 28 dana. Ne pokušavajte da uklonite višak leka iz bočice.

Ako promašite i ne ukapate kap u oko

probajte ponovo.

Ako Vam je lekar rekao da ukapate kapi u oba oka

ponovite postupke od 6 do 9 za Vaše drugo oko.

Ako uzimate i neke druge lekove koji se daju u oko

primena ovih lekova i leka Saflutan treba da bude

vremenski odvojena najmanje 5 minuta.

Ako ste primenili više leka Saflutan nego što treba,

mala je verovatnoća da će Vam to ozbiljno naškoditi.

Ukapajte sledeću dozu u vreme kada biste to uobičajeno uradili.

Ako slučajno progutate ovaj lek obratite se za savet Vašem lekaru.

Ako ste zaboravili da primenite lek Saflutan,

ukapajte jednu kap čim se setite, a zatim se vratite na

redovan plan uzimanja. Ne primenjujte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Saflutan

Ne smete da prestanete da primenjujete lek Saflutan pre nego što o tome porazgovarate sa Vašim lekarom. Ako prestanete da primenjujete lek Saflutan, Vaš pritisak u oku će ponovo porasti. To može trajno oštetiti Vaše oko.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primenjuju ovaj lek.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Poremećaji nervnog sistema:

Poremećaji oka:

nadraženost oka

crvenilo u oku

promene u dužini, debljini i broju trepavica

osećaj stranog tela u oku

promena boje trepavica

crvenilo na očnim kapcima

male tačkaste oblasti zapaljenja na površini oka

osetljivost na svetlost

smanjenje sposobnosti oka da vidi/uočava detalje

promena boje dužice može da bude trajna

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Poremećaji oka:

promena boje kože oko očiju

natečeni očni kapci

otok površne membrane oka

iscedak iz oka

zapaljenje očnih kapaka

znaci upale unutar oka

osećaj neugodnosti u oku

pigmentacija površinskih membrana oka

folikuli u površinskim membranama oka

alergijska upala

abnormalan osećaj u oku

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

neuobičajeni rast dlaka na očnim kapcima.

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

Poremećaji oka:

zapaljenje dužice/sudovnjače oka središnji omotač oka

oči izgledaju utonulo

makularni edem/cistoidni makularni edem oticanje retine unutar oka koje dovodi do pogoršanja vida

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji:

pogoršanje astme, otežano disanje

veoma retkim slučajevima, kod nekih pacijenata sa teškim oštećenjem providnog sloja prednjeg dela oka rožnjača su se pojavila zamućenja na rožnjači, usled nakupljanja kalcijuma tokom terapije.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbijawebsite:www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Saflutan

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Saflutan posle isteka roka upotrebe naznačenog na bočici i na kutiji nakon „Važi do:“.Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C. Ne zamrzavati.Čuvati u originalnoj kutiji radi zaštite od svetlosti.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana

Kako biste sprečili infekciju, bacite bočicu 28 dana nakon prvog otvaranja i koristite novu bočicu.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Saflutan

Aktivna supstanca

je tafluprost. Jedan mL rastvora sadrži 15 mikrograma tafluprosta. Jedna kap

sadrži približno 0,45 mikrograma tafluprosta.

Pomoćne supstance

su glicerol; natrijum-dihidrogenfosfat, dihidrat; dinatrijum-edetat; polisorbat 80

voda za injekcije. Hlorovodonična kiselina i/ili natrijum hidroksid se dodaju za podešavanje pH.

Kako izgleda lek Saflutan i sadržaj pakovanja

Lek Saflutan je bistar, bezbojan rastvor, bez vidljivih čestica.

Unutrašnje pakovanje je bočica od transparentnog polietilena niske gustine LDPE sa belim Aptar OSD polietilen, polipropilen, termoplastičan elastomer sa plavim polietilenskim poklopcem upakovan u intermedijerno pakovanje. Jedna bočica sadrži 3 mL rastvora.Intermedijerno pakovanje je vrećica od aluminijuma/polietilena PE koja je obložena sa PET poliesterom. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa jednom bočicom od 3 mL u vrećici i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

MEDIS PHARMA D.O.O. BEOGRAD, Milutina Milankovića 11b, Beograd - Novi Beograd

Proizvođač

SANTEN OY, Kelloportinkatu 1, Tampere, Finska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-02499-19-001 od 12.07.2021.