Ryzodeg® FlexTouch® 100j./mL rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu

UPUTSTVO ZA LEK

Ryzodeg

FlexTouch

1.0 jedinica/mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu

insulin degludek / insulin aspart

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Ryzodeg i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ryzodeg

Kako se primenjuje lek Ryzodeg

Moguća neželjena dejstva leka

Kako čuvati lek Ryzodeg

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Ryzodeg i čemu je namenjen

Lek Ryzodeg se koristi za lečenje dijabetes melitusa šećerne bolesti kod odraslih, adolescenata i dece starije od 2 godine. Lek Ryzodeg pomaže Vašem organizmu da smanji koncentraciju šećera u krvi.

Ovaj lek sadrži dva tipa insulina:

Bazalni insulin koji se zove insulin degludek, a koji ispoljava dugotrajan uticaj smanjenja koncentracije šećera u krvi.

Brzodelujući insulin koji se zove insulin aspart, a koji smanjuje koncentraciju šećera u Vašoj krvi brzo pošto ga ubrizgate.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Ryzodeg

Lek Ryzodeg ne smete primenjivati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na insulin degludek, insulin aspart ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza:

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primenite lek Ryzodeg. Posebno vodite računa o sledećem:

Smanjena koncentracija šećera u krvi hipoglikemija – ako je koncentracija šećera u Vašoj krvi suviše mala, sledite uputstvo u vezi sa smanjenom koncentracijom šećera u krvi, navedene u odeljku4.

Povećana koncentracija šećera u krvi hiperglikemija - ako je koncentracija šećera u Vašoj krvi suviše povećana, sledite uputstvo u vezi sa povećanom koncentracijom šećera u krvi, navedene uodeljku 4.

Prelazak sa drugih insulinskih lekova – može biti potrebna promena doze insulina ukoliko prelazite sa insulina drugog tipa, drugog naziva ili drugog proizvođača. Obratite se Vašem lekaru.

Primena pioglitazona sa insulinom, videti „Pioglitazon“ u nastavku teksta.

Poremećaj vida – naglo poboljšanje regulacije koncentracije šećera u krvi može dovesti do privremenog pogoršanja poremećaja vida kod pacijenata sa dijabetesom. Ukoliko se kod Vas pojave problemi sa vidom, obratite se Vašem lekaru.

Proverite da li koristite odgovarajući tip insulina – uvek proverite oznake na insulinu pre svakog ubrizgavanja kako biste izbegli slučajnu zamenu leka Ryzodeg sa drugim insulinima.

Ukoliko imate oslabljen vid, videti odeljak 3.

Deca i adolescenti

Lek Ryzodeg se može primenjivati kod adolescenata i dece sa dijabetesom uzrasta od 2 godine. Lek Ryzodeg treba primenjivati uz poseban oprez kod dece uzrasta od 2 do 5 godina. U toj uzrasnoj grupi može da postoji povećan rizik od veoma smanjene koncentracije šećera u krvi. Nema iskustva sa primenomovog leka kod dece mlađe od 2 godine.

Drugi lekovi i lek Ryzodeg

Obavestite Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Neki lekovi utiču na koncentraciju šećera u krvi, što može značiti da je potrebna promena Vaše doze insulina.

nastavku teksta navedeni su najčešći lekovi koji mogu uticati na Vašu terapiju insulinom.

Koncentracija šećera u Vašoj krvi može se smanjiti hipoglikemija ako uzimate:

druge lekove za lečenje dijabetesa oralne i injekcione

sulfonamide, protiv infekcije

anaboličke steroide, kao što je testosteron

beta-blokatore, za lečenje visokog krvnog pritiska. Oni mogu da otežaju prepoznavanje znakova upozorenja na suviše smanjenu koncentraciju šećera u krvi videti odeljak 4 „Upozoravajući znaci suviše smanjene koncentracije šećera u krvi“

acetilsalicilnu kiselinu i druge salicilate, protiv bolova i blage groznice povišene telesne temperature

inhibitore monoamino-oksidaze MAO inhibitore, za lečenje depresije

inhibitore angiotenzin konvertujućeg enzima ACE inhibitore, za lečenje nekih srčanih oboljenja ili visokog krvnog pritiska

Koncentracija šećera u Vašoj krvi može se povećati hiperglikemija ako uzimate:

danazol, za lečenje endometrioze

oralne kontraceptive tablete za kontrolu začeća

tireoidne hormone, za lečenje problema sa štitastom žlezdom

hormon rasta, za lečenje nedostatka hormona rasta

glukokortikoide kao što je „kortizon“, za lečenje zapaljenja

simpatomimetike kao što su epinefrin adrenalin, salbutamol ili terbutalin, za lečenje astme

tiazide, za lečenje visokog krvnog pritiska ili ukoliko Vaš organizam zadržava suviše vode retencija vode.

Oktreotid i lanreotid: koriste se za lečenje retkog poremećaja koji podrazumeva suviše hormona rasta akromegalija. Oni mogu da povećaju ili da smanje koncentraciju šećera u Vašoj krvi.

Pioglitazon: oralni antidijabetik koji se koristi u terapiji dijabetes melitusa tip 2. Kod nekih pacijenta sadugotrajnim dijabetes melitusom tip 2 i srčanim oboljenjem ili prethodnim moždanim udarom, koji su bililečeni pioglitazonom i insulinom, došlo je do razvoja srčane insuficijencije. Odmah obavestite Vašeg lekara ukoliko se jave znaci srčane insuficijencije kao što su neuobičajeno kratak dah, brzo povećanje telesne maseili lokalizovani otoci edemi.

Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni u to, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Primena leka Ryzodeg sa alkoholom

Ako konzumirate alkohol, Vaša potreba za insulinom se može promeniti. Koncentracija šećera u Vašoj krvi se može povećati, ali i smanjiti. Zato bi trebalo češće pratiti koncentraciju šećera u krvi nego što je to uobičajeno.

Trudnoća i dojenje

Nije poznato da li lek Ryzodeg utiče na plod tokom trudnoće ili na dete tokom dojenja. Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Postoji mogućnost da je potrebno promeniti Vašu dozu insulina u toku trudnoće i nakon porođaja. Tokom trudnoće potrebna je pažljiva kontrola dijabetesa. Naročito je važno izbegavanje nastanka suviše smanjene koncentracije šećera u krvi hipoglikemije za zdravlje Vašeg deteta.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Suviše smanjena ili suviše povećana koncentracija šećera u krvi može uticati na sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanja alatima ili mašinama. Ako je koncentracija šećera u Vašoj krvi suviše smanjena ili suviše povećana to se može odraziti na Vašu moć koncentracije i reagovanja. Ovo može biti opasno po Vas ali i druge. Razgovarajte sa svojim lekarom da li treba da vozite ako:

često imate suviše smanjenu koncentraciju šećera u krvi

teško prepoznajete suviše smanjenu koncentraciju šećera u krvi.

Važna informacija o nekim supstancama leka Ryzodeg

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po dozi, tj. suštinski je „bez natrijuma“.

3. Kako se primenjuje lek Ryzodeg

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite saVašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom.

Ukoliko ste slepi ili slabovidi i ne možete da očitate brojač doza na penu, nemojte koristiti ovaj pen beznečije pomoći. Obratite se za pomoć osobi sa očuvanim vidom koja je obučena za korišćenje FlexTouchnapunjenog injekcionog pena.

Napunjen injekcioni pen ima mogućnost odabiranja doze od 1-80 jedinica po injekciji u podeocima od po 1 jedinice.

Vaš lekar će zajedno sa Vama odlučiti:

koliko leka Ryzodeg će Vam biti potrebno svakog dana i uz koji obrok obroke.

kada da proverite koncentraciju šećera u Vašoj krvi i da li Vam je potrebna veća ili manja doza.

Fleksibilnost vremena doziranja

Uvek se pridržavajte doze koju Vam je preporučio lekar.

Lek Ryzodeg se može upotrebljavati jednom ili dva puta dnevno, svakog dana.

Lek primenjujte uz glavni obrok glavne obroke; možete menjati vreme doziranja sve dok lek Ryzodeg primenjujete uz najobilniji obrok najobilnije obroke.

Ukoliko želite da promenite Vaš uobičajeni režim ishrane, prvo razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom, jer promena u režimu ishrane može promeniti Vašu potrebu za insulinom.

Na osnovu koncentracije šećera u krvi, lekar Vam može promeniti dozu.

Kada uzimate druge lekove obratite se za savet svom lekaru da li je potrebno prilagoditi Vašu terapiju.

Primena kod starijih pacijenata

6. godina

Lek Ryzodeg se može koristiti kod starijih pacijenata, ali može biti potrebno češće proveravanje koncentracije šećera u krvi. Razgovarajte sa Vašim lekarom o promenama Vaše doze.

Ako imate probleme sa bubrezima ili jetrom

Ako imate probleme sa bubrezima ili jetrom, može biti potrebno češće proveravanje koncentracije šećera u krvi. Razgovarajte sa Vašim lekarom o promenama Vaše doze.

Način primene

Pre nego što prvi put primenite lek Ryzodeg, Vaš lekar ili medicinska sestra će Vas uputiti kako da koristite napunjen injekcioni pen.

Proverite naziv i jačinu označene na nalepnici pena kako biste se uverili da je to lek Ryzodeg 100 jedinica/mL.

Nemojte primenjivati lek Ryzodeg

insulinskim infuzionim pumpama.

ako je pen oštećen ili ako nije bio ispravno čuvan videti odeljak 5 „Kako čuvati lek Ryzodeg“.

ako insulin nije bistar i bezbojan.

Kako da ubrizgate

Lek Ryzodeg se primenjuje kao potkožna injekcija supkutana injekcija. Ne sme se ubrizgavati u venu ili mišić.

Najbolja mesta da sebi date injekciju su prednji deo stomaka abdomen, nadlaktica ili prednji deo butina.

Svakodnevno menjajte mesto ubrizgavanja u predelu davanja kako biste smanjili rizik za stvaranje otvrdlina i udubljenja na koži videti odeljak 4.

Uvek upotrebite novu iglu za svaku injekciju. Ponovna upotreba iste igle može povećati rizik od začepljenja igle, što može dovesti do primene netačne doze. Nakon svake primene iglu uklonite na bezbedan način.

Nemojte špricem izvlačiti rastvor iz pena kako ne bi došlo do grešaka pri doziranju i mogućeg predoziranja.

Detaljna uputstva za upotrebu se nalaze na drugoj strani ovog uputstva.

Ako ste primenili više leka Ryzodeg nego što treba

Ako ste primili više insulina nego što je potrebno, koncentracija šećera u Vašoj krvi može postati suviše smanjena hipoglikemija, videti savet u odeljku 4 „Suviše smanjena koncentracija šećera u krvi“.

Ako ste zaboravili da primenite lek Ryzodeg

Ako ste zaboravili da primenite jednu dozu, primenite propuštenu dozu uz sledeći obilan obrok toga dana, a zatim nastavite sa uobičajenim rasporedom doziranja. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadilipropuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Ryzodeg

Ne prekidajte uzimanje Vašeg insulina bez prethodnog razgovora sa lekarom. Ako prestanete sa primenom Vašeg insulina, to može dovesti do veoma velike koncentracije šećera u krvi i ketoacidoze stanje sa previše kiseline u krvi, videti savet u odeljku 4 „Suviše povećana koncentracija šećera u krvi“.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Hipoglikemija suviše smanjena koncentracija šećera u krvi se može javiti veoma često pri terapiji insulinom može da se javi kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek. Može biti veoma ozbiljna. Ukoliko koncentracija šećera u Vašoj krvi postane suviše mala, možete izgubiti svest. Ozbiljna hipoglikemija može izazvati oštećenje mozga i može biti životno ugrožavajuća. Ukoliko imate simptome smanjene koncentracije šećera u krvi, odmah preduzmite mere kako biste povećali koncentraciju šećera u Vašoj krvi. Videti savet u odeljku „Suviše smanjena koncentracija šećera u krvi“ u nastavku teksta.

Ukoliko imate ozbiljnu alergijsku reakciju retko se ispoljava na insulin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka Ryzodeg, prekinite sa primenom ovog leka i odmah se obratite Vašem lekaru. Znaci ozbiljne alergijske reakcije su:

širenje lokalnih reakcija na druge delove Vašeg tela

iznenada se osećate loše i znojite se

počinje da Vam bude muka povraćate

osećate teškoće pri disanju

osećate ubrzano lupanje srca ili vrtoglavicu.

Ostala neželjena dejstva obuhvataju:

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Lokalne reakcije: Mogu se javiti lokalne reakcije na mestu ubrizgavanja insulina. Znaci mogu uključivati: bol, crvenilo, osip, otok i svrab. Ove reakcije obično nestaju nakon nekoliko dana. Ukoliko ne nestanu nakon nekoliko nedelja obratite se Vašem lekaru. Ukoliko ove reakcije postanu ozbiljnije prirode, prekinite sa primenom leka Ryzodeg i obratite se Vašem lekaru. Za dodatne informacije vidite „ozbiljna alergijska reakcija“ navedene prethodno u tekstu.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

Otoci oko Vaših zglobova: Kada prvi put počnete sa primenom leka, Vaš organizam može zadržavati više vode nego što bi trebalo. Ovo uzrokuje otoke oko Vaših članaka i drugih zglobova. Ovo je obično kratkotrajno.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

Ovaj lek može izazvati alergijske reakcije kao što su osip, otok jezika i usana, dijareju, mučninu, zamor i svrab.

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

Promene na koži na mestu ubrizgavanja lipodistrofija: Nije poznato da li lek Ryzodeg može izazvati lipodistrofiju, ali ovakve promene na koži su se javljale kod ostalih tipova insulina. Masno tkivo ispod kože na mestu ubrizgavanja može se smanjiti lipoatrofija ili zadebljati lipohipertrofija. Menjanje mesta ubrizgavanja prilikom davanja svake injekcije može smanjiti rizik od pojave ovakvih promena na koži. Ako primetite navedene promene na koži, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri. Ukoliko nastavite da ubrizgavate u isto mesto, ove reakcije mogu postati teške i mogu uticati na količinu leka koji Vaš organizam dobija iz pena.

Opšta dejstva lečenja dijabetesa

Suviše smanjena koncentracija šećera u krvi hipoglikemija

Suviše smanjena koncentracija šećera u krvi se može javiti ako:

konzumirate alkohol; koristite previše insulina; vežbate više nego uobičajeno; jedete premalo ili propustite obrok.

Upozoravajući znaci suviše smanjene koncentracije šećera u krvi – oni se mogu javiti iznenada:

glavobolja; nerazgovetan govor; ubrzani otkucaji srca; hladan znoj, hladna bleda koža; osećaj mučnine, osećaj izrazite gladi; tremor ili osećaj nervoze ili zabrinutosti; osećaj neuobičajenog zamora, slabosti i pospanosti; osećaj konfuzije, teškoće u koncentraciji; kratkotrajne promene vida.

Šta učiniti ako osetite suviše smanjenu koncentraciju šećera u krvi

Uzmite tabletu glukoze ili drugu užinu bogatu šećerom, kao što su slatkiši, keks ili voćni sok za svaki slučaj, uvek sa sobom nosite tablete glukoze ili užinu bogatu šećerom.

Izmerite koncentraciju šećera u Vašoj krvi ukoliko ste u mogućnosti i odmorite se. Može biti potrebno više od jednog merenja koncentracije šećera u krvi, jer kao i sa svim bazalnim insulinskim lekovima, oporavak od perioda smanjene koncentracije šećera u krvi može biti odložen.

Sačekajte dok znaci suviše smanjene koncentracije šećera u krvi nestanu ili dok se koncentracijašećera u Vašoj krvi ne stabilizuje. Potom nastavite sa uobičajenom primenom insulina.

Šta drugi treba da preduzmu ako izgubite svest

Recite svima sa kojima provodite vreme da imate dijabetes. Objasnite im šta se može dogoditi ukoliko koncentracija šećera u Vašoj krvi postane suviše smanjena, uključujući i rizik da izgubite svest onesvestitese.

Objasnite im da, ukoliko se onesvestite, oni moraju da:

Vas okrenu na bok

odmah potraže medicinsku pomoć

daju bilo kakvu hranu ili piće, jer se možete ugušiti.

Iz stanja nesvesti se možete brže oporaviti pomoću injekcije glukagona, koju može dati samo neko ko zna kako da je primeni.

Ako Vam je dat glukagon, biće Vam potreban šećer ili slatka užina čim se osvestite.

Ako ne reagujete na ubrizgavanje glukagona, morate biti lečeni u bolnici.

Ako se težak oblik smanjenja koncentracije šećera u krvi ne leči tokom vremena, može dovesti do oštećenja mozga. Ovo može biti kratkotrajno ili dugotrajno. Čak može izazvati i smrt.

Razgovarajte sa Vašim lekarom ako:

Vam se koncentracija šećera u krvi toliko smanji da ste izgubili svest

ste primili injekciju glukagona

ste u skorije vreme nekoliko puta imali suviše smanjenu koncentraciju šećera u krvi.

Ovo je iz razloga što doziranje ili vreme primene injekcija insulina, ishranu ili fizičku aktivnost možda treba promeniti.

Suviše povećana koncentracija šećera u krvi hiperglikemija

Suviše povećana koncentracija šećera u krvi se može javiti ako:

jedete više ili vežbate manje nego obično; konzumirate alkohol; dobijete infekciju ili groznicu povišenu telesnu temperaturu; niste primenili dovoljno insulina; nastavite da primenjujete manje insulina nego što Vam je potrebno; zaboravite da primenite insulin ili prekinete sa primenom insulina bez konsultacija sa Vašim lekarom.

Upozoravajući znaci suviše povećane koncentracije šećera u krvi – oni se obično pojavljuju postepeno:

crvena, suva koža; osećaj pospanosti ili umora; suva usta, zadah na aceton; češće mokrenje, osećaj žeđi; gubitak apetita, osećaj mučnine ili povraćanje.Ovo mogu biti znaci veoma ozbiljnog stanja koje se zove ketoacidoza. Ono predstavlja nagomilavanje kiselina u krvi, jer organizam razlaže masti umesto šećera. Ukoliko se ne leči, može dovesti do dijabetičke kome i smrti.

Šta preduzeti ako se javi suviše visoka koncentracija šećera u krvi

Izmerite koncentraciju šećera u krvi.

Testirajte urin na prisustvo ketona.

Odmah potražite medicinsku pomoć.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Ryzodeg

Lek čuvati van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Ryzodeg posle isteka roka upotrebe naznačenog na nalepnici napunjenog injekcionog pena i kartonskoj kutiji nakon: ,,Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Pre prvog otvaranja

Lek čuvati u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C. Ne sme se zamrzavati. Čuvati udaljeno od komore za zamrzavanje. Pen čuvati sa postavljenim poklopcem u cilju zaštite od svetlosti.

Nakon prvog otvaranja leka ili ako se lek nosi kao rezervni

Lek Ryzodeg napunjen injekcioni pen FlexTouch možete nositi sa sobom i čuvati na sobnoj temperaturi ispod 30°C ili u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C najduže do 4 nedelje.

Kada ga ne koristite, pen uvek čuvajte sa postavljenim poklopcem u cilju zaštite od svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Ryzodeg:

Aktivne supstance su insulin degludek i insulin aspart. Jedan mL rastvora sadrži 100 jedinica insulin degludek/insulin asparta u odnosu 70/30 odgovara 2,56 mg insulin degludeka i 1,05 mg insulin asparta. Jedan orginalno napunjen injekcioni pen sadrži 300 jedinica insulin degludek/insulin asparta u 3 mL rastvora.

Pomoćne supstance su glicerol, metakrezol, fenol, natrijum-hlorid, cink-acetat, hlorovodonična kiselina i natrijum-hidroksid za podešavanje pH i voda za injekcije videti odeljak 2.

Kako izgleda lek Ryzodeg i sadržaj pakovanja

Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu FlexTouch.Bistar, bezbojan rastvor.

Unutrašnje pakovanje leka je višedozni napunjeni injekcioni pen koji se nakon što se potroši baca od polipropilena sa orginalno napunjenim ugrađenim uloškom od 3 mL rastvora staklo tip 1 zatvoren klipnim zatvaračem od bromobutil gume i laminatnim gumenim diskom od bromobutil i izopren gume sa zatvaračem od aluminijuma.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 5 napunjenih injekcionih penova ukupno 5x3mL igle nisu priložene i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

NOVO NORDISK PHARMA DOO BEOGRADMilutina Milankovića 9bBeograd

Proizvođač

NOVO NORDISK A/S Novo Allé Bagsvaerd, Danska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-01740-19-001 od 30.01.2020.

Uputstvo za upotrebu leka Ryzodeg 100 jedinica/mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu FlexTouch

Molimo Vas pročitajte ova uputstva pažljivo pre upotrebe Vašeg FlexTouch napunjenog injekcionog pena

Ukoliko pažljivo ne sledite uputstvo, može se desiti da uzmete suviše malo ili suviše mnogo insulina,

što može da dovede do jako smanjene ili povećane koncentracije šećera u krvi.

Ovaj pen nemojte koristiti ukoliko niste pravilno obučeni

od strane Vašeg lekara ili medicinske sestre.

Počnite sa proveravanjem Vašeg pena kako biste se

uverili da sadrži lek Ryzodeg 100 jedinica/mL,

potom pogledajte ilustracije u nastavku teksta kako biste se upoznali sa različitim delovima Vašeg pena i igle.

Ukoliko ste slepi ili slabovidi i ne možete da očitate brojač doza na penu, nemojte koristiti ovaj pen bez nečije pomoći.

Obratite se za pomoć osobi sa očuvanim vidom koja je obučena za korišćenje FlexTouch

napunjenog injekcionog pena.

Vaš pen je napunjen injekcioni pen sa mogućnošću odabiranja doze koji sadrži 300 jedinica insulina. Možete odabrati

najviše 80 jedinica po dozi, u podeocima od po 1 jedinice.

Vaš pen je predviđen za primenu sa

iglama za jednokratnu upotrebu dužine do 8 mm.

Važna informacija

Posebno obratite pažnju na ova uputstva jer su ona važna za ispravnu upotrebu pena.

Ryzodeg napunjen injekcioni pen i igla primerFlexTouch

Poklopac pena

Skala insulina

Prozor na skali za očitavanje

Nalepnica pena

Brojač doza

Pokazivač doze

Dugme za odabir doze

Dugme za ubrizgavanje doze

Spoljašnji poklopac igle

Unutrašnji poklopac igle

Papirna nalepnica

Dugme za ubrizgavanje doze sa 3 linije

1.Pripremite Vaš pen

Proverite ime i jačinu na nalepnici

Vašeg pena, kako biste se uverili da on sadrži lek Ryzodeg 100

jedinica/mL. Ovo je naročito važno ako upotrebljavate više od jedne vrste insulina. Ukoliko primenite pogrešnu vrstu insulina, koncentracija šećera u krvi mogla bi postati suviše smanjena ili suviše povećana.

Skinite poklopac pena.

Uverite se da je insulin u Vašem penu bistar

Pogledajte kroz prozor na skali za očitavanje. Ukoliko insulin izgleda zamućeno, pen nemojte upotrebiti.

Uzmite novu iglu

uklonite papirnu nalepnicu.

Postavite iglu pravo na pen. Okrećite je sve dok ne bude čvrsto postavljena.

Skinite spoljašnji poklopac igle i sačuvajte ga za kasnije.

Biće Vam potreban nakon ubrizgavanja,

kako biste ispravno uklonili iglu sa pena.

Skinite unutrašnji poklopac igle i bacite ga.

Ukoliko pokušate ponovo da ga postavite, možete se

slučajno ubosti iglom.

Kap insulina se može pojaviti na vrhu igle. Ovo je normalno, ali ipak morate proveriti protok insulina.

Uvek koristite novu iglu za svako ubrizgavanje.

Na taj način možete smanjiti rizik od kontaminacije, infekcije, curenja insulina, začepljenja igala i netačnog doziranja.

Nikada ne upotrebljavajte savijenu ili oštećenu iglu.

2.Proverite protok insulina

Uvek proverite protok insulina pre ubrizgavanja. Na taj način ćete moći biti sigurni da primenjujete Vašu celokupnu dozu insulina.

Okrenite dugme za odabir doze da

odaberete 2 jedinice. Uverite se da brojač doza pokazuje 2.

Odabrano

2.jedinice

Držite pen iglom okrenutom na gore.

Lagano lupkajte vrh pena

nekoliko puta kako bi se mehurići vazduha sakupili na vrhu.

Pritisnite i tako zadržite dugme za doziranje

sve dok se brojač doza ne vrati na 0.

mora biti u ravni sa pokazivačem doze.Kap insulina bi trebalo da se pojavi na vrhu igle.

Mali mehur vazduha može zaostati na vrhu igle, ali on neće biti ubrizgan.

Ako se kap ne pojavi

ponovite korake od 2

najviše 6 puta. Ukoliko se kap i dalje ne pojavljuje,

promenite iglu i ponovite korake od 2

Ako se kap insulina i dalje ne pojavljuje

odbacite pen i upotrebite novi.

Uvek se postarajte da se kap pojavi

na vrhu igle pre ubrizgavanja. Tako ćete biti sigurni da insulin

protiče kroz iglu.Ukoliko se kap ne pojavljuje, insulin

neće biti

ubrizgan, iako se brojač doza može pokretati. To

može ukazivati na začepljenje ili oštećenje igle.

Uvek proverite protok pre ubrizgavanja

Ukoliko ne proverite protok, možete primeniti suviše

malo ili nimalo insulina. To može dovesti do suviše velike koncentracije šećera u krvi

Odaberite svoju dozu

Pre započinjanja, uverite se da brojač doza pokazuje 0.

mora biti u ravni sa pokazivačem doze.

Okrećite dugme za odabir doze kako biste izabrali dozu koja Vam je potrebna,

skladu sa

uputstvom Vašeg lekara ili medicinske sestre.

Ukoliko odaberete pogrešnu dozu, dugme za odabir doze možete okretati unapred i unazad kako biste korigovali dozu.

Penom se može odabrati najviše 80 jedinica.

Odabrano

5.jedinica

Odabrano

2. jedinice

Primeri

Dugmetom za odabir doza menja se broj jedinica. Samo brojač doza i pokazivač doze će prikazati koliko ste jedinica odabrali po dozi.

Možete odabrati najviše 80 jedinica po dozi. Kada Vaš pen sadrži manje od 80 jedinica, brojač doza se zaustavlja na broju preostalih jedinica.

Dugme za odabir doza različito klikće kada se okreće unapred, unazad ili kada se prekorači broj preostalih jedinica. Nemojte brojati klikove pena.

Uvek, pre ubrizgavanja insulina, koristite brojač doza i pokazivač doze da biste videli koliko ste jedinica odabrali.

Nemojte brojati klikove pena za odabir Vaše doze. Ako odaberete i ubrizgate pogrešnu dozu, koncentracija šećera u krvi mogla bi postati suviše povećana ili suviše smanjena. Nemojte koristiti skalu insulina, ona samo približno pokazuje koliko je insulina preostalo u Vašem penu.

4.Ubrizgajte Vašu dozu

Ubodite iglu u kožu

na način pokazan od strane Vašeg lekara ili medicinske sestre.

Postarajte se da možete da vidite brojač doza.

Nemojte dodirivati brojač doza Vašim prstima. Ovo može ometati ubrizgavanje.

Pritisnite i tako zadržite dugme za ubrizgavanje sve dok se brojač doza ne vrati na 0.

se mora poravnati sa pokazivačem doze.Potom se može osetiti ili čuti klik.

Iglu zadržite pod kožom najmanje još 6 sekundi

kako biste osigurali ubrizgavanje celokupne

6.sekundi

Iglu i pen izvucite pravo naviše iz kože.

Ukoliko se krv pojavi na mestu ubrizgavanja, lagano pritisnite pamučnim tupferom. Nemojte trljati mesto ubrizgavanja.

Možete primetiti kap insulina na vrhu igle nakon ubrizgavanja. Ovo je normalno i nema uticaja na Vašu dozu.

Uvek gledajte u brojač doza kako biste znali koliko jedinica ubrizgavate.

Brojač doza će pokazati tačan broj jedinica. Nemojte brojati klikove pena. Nakon ubrizgavanja insulina, držite dugme za ubrizgavanje doze pritisnuto sve dok se brojač doza ne vrati na 0. Ukoliko se brojač doze zaustavi pre nego što se vrati do 0, nije primenjena cela doza, zbog čega bi koncentracija šećera u krvi mogla postati suviše velika.

5.Nakon ubrizgavanja

Vrh igle uvedite u spoljašnji poklopac igle

postavljen na ravnoj površini bez dodirivanja igle ili

spoljašnjeg poklopca.

Kada je igla pokrivena,

pažljivo pritisnite spoljašnji poklopac igle do potpunog zatvaranja.

Odvrnite iglu

pažljivo je uklonite.

Postavite poklopac pena na

Vaš pen nakon svake upotrebe sa ciljem zaštite insulina od svetlosti.

Uvek uklanjajte iglu nakon svakog ubrizgavanja

odgovarajući kontejner namenjen za uklanjanje oštrih

predmeta. Ovo može smanjiti rizik od kontaminacije, infekcije, curenja insulina, začepljenja igala i netačnog doziranja. Ukoliko je igla začepljena, insulin

biti ubrizgan.

Kada je pen prazan, odbacite ga

postavljene igle prema uputstvu Vašeg lekara, medicinske sestre,

farmaceuta u skladu sa važećim lokalnim zakonskim propisima. Upotrebljene igle nemojte bacati u kućni otpad.

Nikada ne pokušavajte da vratite unutrašnji poklopac igle nazad na iglu.

Možete se ubosti

Uvek skinite iglu sa Vašeg pena nakon svakog ubrizgavanja

čuvajte pen bez postavljene igle.

Time se smanjuje rizik od kontaminacije, infekcije, curenja insulina, začepljenja igala i netačnog doziranja.

6.Koliko je insulina preostalo?

Skala insulina

pokazuje koliko je

približno

insulina ostalo u Vašem penu.

Koliko je približno

insulina

preostalo

Kako biste videli tačno koliko je insulina preostalo

koristite brojač doza:

Okrećite dugme za odabir doza dok se

brojač doza ne zaustavi.

Ako pokaže 80,

najmanje 80

jedinica je preostalo u Vašem penu.

Ako pokaže

manje od 80

prikazan broj predstavlja broj jedinica preostao u Vašem penu.

Dugme za

odabir doze

se zaustavilo:

5. jedinice

preostalo

Primer

Okrećite dugme za odabir doza unazad sve dok brojač doza ne pokaže 0.

Ukoliko Vam je potrebno više insulina od broja jedinica preostalih u Vašem penu, Vašu dozu možete podeliti između dva pena.

Ukoliko delite dozu budite veoma pažljivi kako biste tačno izračunali.

Ukoliko ste u nedoumici, ubrizgajte celokupnu dozu novim penom. Ukoliko pogrešno podelite dozu, ubrizgaćete suviše malo ili suviše mnogo insulina, što može dovesti do suviše velike ili suviše male koncentracije šećera u krvi.

Dodatne važne informacije

Vaš pen uvek nosite sa sobom.

Uvek nosite rezervni dodatni pen i nove igle

sa sobom, u slučaju gubitka ili oštećenja.

Vaš pen i igle uvek držite

van vidokruga i domašaja drugih

naročito dece.

Nemojte nikada deliti

Vaš pen ili igle sa drugim osobama. To može da dovede do prenosa

Nikada ne delite

svoj pen sa drugim osobama. Vaš lek bi mogao da naškodi njihovom zdravlju.

Svi koji brinu o pacijentu

moraju biti veoma pažljivi kada rukuju iskorišćenim iglama

smanjio rizik od povrede iglom i prenosa infekcije.

Briga o Vašem penu

Pažljivo rukujte penom. Grubo rukovanje ili nepravilna upotreba mogu uzrokovati neispravno doziranje, što može dovesti do suviše velike ili suviše male koncentracije šećera u krvi.

Pen nemojte ostavljati u automobilu

ili na drugom mestu na kom može postati suviše toplo ili

suviše hladno.

Vaš pen nemojte izlagati prašini, prljavštini ili tečnostima.

Vaš pen nemojte prati, potapati ili podmazivati.

Ukoliko je potrebno, očistite ga tkaninom

natopljenom blagim deterdžentom.

Nemojte bacati Vaš pen

ili ga udarati o čvrste površine.

Ukoliko ga ispustite ili sumnjate na neki problem, postavite novu iglu i proverite protok insulina pre ubrizgavanja.

Nemojte pokušavati da ponovo punite Vaš pen.

Kada se jednom isprazni, pen se mora odbaciti.

Nemojte pokušavati da popravljate Vaš pen

ili da ga rastavljate na delove.

Napomena: Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa Rešenjem o ispravci broj: 515-14-00137-2020-8-003 od 25.06.2020.