Ryeqo® 40mg+1mg+0.5mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

40 mg/1 mg/ 0,5 mg, film tableta

relugoliks/estradiol/noretisteron

Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih

informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja ili Vam treba savet, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek je propisan samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Ryeqo i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ryeqo3. Kako se uzima lek Ryeqo4. Moguća neželjena dejstva5. Kako čuvati lek Ryeqo6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Ryeqo i čemu je namenjen

Lek Ryeqo sadrži aktivne supstance relugoliks, estradiol

obliku estradiol, hemihidrata

noretisteronacetat. Koristi se za lečenje umerenih do teških simptoma fibroida materice poznatih pod nazivom miomi, koji su nekancerogeni tumori uterusa materice. Lek Ryeqo se primenjuje kod odraslih žena starijih od 18 godina pre nego što uđu u menopauzu.

Kod nekih žena fibroidi materice mogu izazvati obilno menstrualno krvarenje „menstruaciju” i bolove u karlici bol ispod pupka. Lek se koristi za lečenje fibroida kako bi se zaustavilo ili smanjilo krvarenje ismanjili bol i nelagodnost u karlici povezani s fibroidima materice.

Ovaj lek sadrži relugoliks koji blokira određene receptore u mozgu i time smanjuje proizvodnju hormona koji dalje stimulišu jajnike da proizvode estradiol i progesteron. Nakon blokiranja receptora smanjuju se vrednosti estrogena i progesterona koji cirkulišu telom. Lek takođe sadrži dve vrste ženskih hormona –estradiol, koji pripada grupi lekova koji se nazivaju estrogeni, i noretisteron, koji pripada grupi lekova koji se nazivaju progestageni. Prisutnost ovih hormona u leku Ryeqo održava vrednosti hormona sličanonom na početku Vašeg menstrualnog ciklusa te tako olakšava Vaše simptome i istovremeno doprinosi očuvanju čvrstine Vaših kostiju.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ryeqo

Ne smete uzimati lek Ryeqo

Ne smete uzimati lek Ryeqo ukoliko imate bilo koje od stanja navedenih u nastavku.Ukoliko imate bilo koje od stanja navedenih u nastavku, morate se obratiti Vašem lekaru:

alergični

preosetljivi na relugoliks, estradiol, noretisteronacetat ili na bilo koju od

pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

ako imate ili ste ranije imali

krvni ugrušak u krvnom sudu

nogu duboka venska tromboza,

plućima plućna embolija, srcu srčani udar, mozgu moždani udar ili drugim delovima tela.

ako imate ili ste ranije imali bolest uzrokovanu krvnim ugrušcima u arteriji, kao što je

srčani

moždani udar

angina.

poremećaj zgrušavanja krvi

kao što je nedostatak proteina C, nedostatak proteina

S, nedostatak antitrombina III ili faktor V Leiden.

osteoporozu.

ako patite od

glavobolja

sa fokalnim neurološkim simptomima kao što su paraliza ili gubitak

mišićne kontrole, ili

migrena

sa smetnjama u vidu.

ako imate bilo koji oblik

kancera raka

koji se može pogoršati izlaganjem ženskim polnim

hormonima. poput

raka dojke ili polnih organa.

ako imate ili ste ikada imali

tumor jetre

ako imate ili ste ikada imali

bolest jetre

rezultati

testova funkcije jetre

se još nisu vratili na

normalne vrednosti.

trudni

ili mislite da biste

mogli biti trudni

dojite.

genitalno krvarenje

nepoznatog uzroka.

ako uzimate

hormonsku kontracepciju

pilula za sprečavanje trudnoće i ne želite da

prestanete da je koristite.

Ako se bilo koje od prethodno navedenih stanja pojavi prvi put dok uzimate lek Ryeqo, odmah prestanitesa njegovom primenom i odmah konsultujte Vašeg lekara.

Ako niste sigurni u vezi bilo koje od gore navedenih tačaka, razgovarajte sa Vašim lekarom pre nego što počnete da uzimate lek Ryeqo.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Ryeqo.

Treba da znate da većina žena ima smanjeno menstrualno krvarenje ili ga uopšte nema tokom lečenja ovim lekom, i do nekoliko nedelja nakon toga.

Vaš lekar će razgovarati sa Vama o Vašoj i porodičnoj anamnezi. Vaš lekar će takođe proveriti Vaš krvni pritisak i utvrditi da niste trudni. Možda će biti potreban fizički pregled i dodatne provere, poput pregleda dojki i snimanja kojim će se izmeriti koliko su vam jake kosti, što će biti specifično za Vaše medicinske potrebe i/ili probleme.

Prestanite sa uzimanjem leka Ryeqo i potražite hitnu medicinski pomoć ako primetite:

bilo koje od stanja navedenih u odeljku „Ne smete uzimati lek Ryeqo“;

ako primetite znakove

bolesti jetre

kao što su:

žuta prebojenost kože ili beonjača žutica.

mučnina ili povraćanje, povišena telesna temperatura, veliki umor.

tamna mokraća, svrab ili bol u gornjem delu stomaka.

veliki porast

krvnog pritiska

simptomi mogu biti glavobolja, umor, vrtoglavica.

migrene

koje se javljaju prvi put ili neuobičajeno snažne

glavobolje

koje se javljaju češće nego

ako uočite moguće znake

krvnog ugruška

to može značiti da bolujete od ugruška u nozi tj.

duboke venske tromboze, ili u plućima tj. plućne embolije, srčanog ili moždanog udara. Opis simptoma ovih ozbiljnih stanja potražite pod naslovom „Lek Ryeqo i rizik od krvnih ugrušaka”.

zatrudnite

Obavestite Vašeg lekara ako se bilo koje od navedenih stanja odnosi na Vas:

ako imate jedan ili više

faktora rizika za razvoj krvnog ugruška

navedenih u nastavku.

visok krvni pritisak.

osteoporozu.

ako patite od

migrena.

ako mislite da ste

trudni

Primena leka Ryeqo obično dovodi do značajnog smanjenja ili čak

prestanka menstrualnog krvarenja, što otežava prepoznavanje trudnoće.

ako imate ili ste prethodno bolovali od

depresije.

bolest bubrega

Lek Ryeqo i rizik od krvnih ugrušaka

Primena drugih lekova koji sadrže estrogen i progestagen povećava rizik od stvaranja krvnih ugrušaka.Rizik od krvnih ugrušaka sa lekom Ryeqo nije ustanovljen. Lek Ryeqo smanjuje koncentraciju estrogenana vrednosti slične onima na početku Vašeg normalnog menstrualnog ciklusa.

Faktori koji mogu povećati rizik od krvnog ugruška u Vašim venama i/ili arterijama:

− kako postajete

stariji

naročito nakon 35. godine života.

− ako imate prekomernu telesnu masu indeks telesne mase

> 30 kg/m

− ako ste imali

veći hirurški zahvat

duži period nepokretnosti

npr. noga Vam je bila u

− ako ste se nedavno

porodili.

− ako je član Vaše uže porodice imao

krvni ugrušak u nozi, plućima ili drugom organu, srčani

ili moždani udar u mlađem dobu

npr. pre 50. godine.

pušite.

− ako imate srčanih problema

poremećaj zalistaka

poremećaj srčanog ritma koji se zove

atrijalna fibrilacija

− ako imate

šećernu bolest.

− ako imate neko od zdravstvenih stanja kao što su

sistemski eritemski lupus

SLE – bolest koja

zahvata Vaš prirodni obrambeni sistem,

anemija srpastih ćelija

nasledna bolest crvenih krvnih

Kronova bolest

ulcerozni kolitis

hronično zapaljenje creva ili

Rizik od razvoja krvnog ugruška povećava se sa brojem faktora rizika koje imate.

Simptomi krvnog ugruška će zavisiti od toga gde se krvni ugrušak pojavio.

Simptomi krvnog ugruška u nozi

duboka venska tromboza, DVT

Simptomi krvnog ugruška u nozi poznatog kao duboka venska tromboza DVT mogu uključivati:

− oticanje noge i/ili stopala ili oticanje duž vene na nozi.− bol ili osetljivost u nozi koja se pogoršava kada stojite ili hodate.− povećanu toplotu zahvaćene noge i crvenilo ili promenu boje na koži.

Simptomi krvnog ugruška u plućima

plućna embolija, PE

Simptomi krvnog ugruška u plućima poznatog kao plućna embolija PE mogu uključivati:

− iznenadni nastup neobjašnjivog nedostatka vazduha ili ubrzanog disanja.− naglo kašljanje koje može biti povezano s oštrim bolom u grudima.− iskašljavanje krvi.− jaku vrtoglavicu ili osećaj ošamućenosti.− ubrzane ili nepravilne otkucaje srca.

srčanog udara

Simptomi srčanog udara, koji se još zove i infarkt miokarda, mogu biti privremeni i uključivati:

− bol, nelagodu, pritisak, osećaj težine, stezanja ili punoće u grudima, ruci ili ispod grudne kosti.− nelagodu koja se širi na leđa, vilicu, grlo, ruku, stomak.− osećaj punoće, probleme sa varenjem ili gušenje.− znojenje, mučninu, povraćanje ili vrtoglavicu.− izrazitu slabost, anksioznost ili nedostatak daha.− ubrzane ili nepravilne otkucaje srca.

moždanog udara

Simptomi moždanog udara mogu uključivati:

− iznenadnu utrnulost ili slabost lica, ruke ili noge, posebno na jednoj strani tela.− iznenadne poteškoće sa hodanjem, vrtoglavicu, gubitak ravnoteže ili koordinacije.− iznenadnu zbunjenost, poteškoće u govoru ili razumevanju drugih.− iznenadne poteškoće s vidom na jedno ili oba oka.− iznenadnu, jaku ili dugotrajnu glavobolju bez poznatog uzroka.− gubitak svesti ili nesvesticu sa ili bez epileptičnog napada.

Hirurški zahvat

Ako morate na operaciju, recite svom hirurgu da uzimate lek Ryeqo.

Tumori jetre ili bolest jetre

retkim slučajevima su prijavljeni tumori jetre ili bolest jetre kod žena koje uzimaju estrogene i progestagene. Ako imate bilo koje simptome žutice, posavetujte se sa Vašim lekarom.

Oštećenje bubrežne funkcije

Ako imate smanjeno stvaranje mokraće ili primetite zadržavanje tečnosti koje uzrokuje oticanje nogu, gležnjeva ili stopala, posavetujte se sa Vašim lekarom.

Promene obrasca menstrualnog krvarenja Vaše „menstruacije”

Primena leka Ryeqo obično dovodi do značajnog smanjenja ili čak prestanka menstrualnog krvarenja u toku prvih 30 dana lečenja. Međutim, obavestite Vašeg lekara ako je krvarenje i dalje obilno.

Depresija

Ako imate promene raspoloženja ili bilo kakve simptome depresije, posavetujte se sa Vašim lekarom.

Povišen krvni pritisak

retkim slučajevima primena leka Ryeqo može malo povisiti krvni pritisak. Ako osetite bilo kakve simptome povećanja krvnog pritiska, posavetujte se sa Vašim lekarom.

Prolaps i ekspulzija fibroida materice

Fibroidi materice mogu se razviti bilo gde unutar mišićnog zida materice, uključujući submukozu, tanki sloj tkiva materice. Kod nekih žena može doći do pomeranja ili isklizavanja fibroida materice kroz vrat materice u vaginu, što može dovesti do značajnog pogoršanja krvarenja materice ili bola. Ako Vam se ponovno javi obilno krvarenje iz materice nakon što su se simptomi popravili tokom primene leka Ryeqo, posavetujte se sa Vašim lekarom.

Poremećaji žučne kese

Kod nekih žena koje uzimaju hormone estrogen i progestagen, uključujući lek Ryeqo, prijavljeni su poremećaji žučne kese kamenje u žuči ili upala žučne kese. Ako osetite neobično jak bol ispod grudnogkoša ili u gornjem delu stomaka, posavetujte se sa Vašim lekarom.

Deca i adolescenti

Deca mlađa od 18 godina ne smeju da uzimaju lek Ryeqo s obzirom na to da bezbednost i efikasnost leka Ryeqo nisu ustanovljene za tu starosnu grupu.

Drugi lekovi i lek Ryeqo

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Obavestite Vašeg lekara ako uzimate bilo koji od lekova navedenih u nastavku jer ti lekovi mogu uticati na lek Ryeqo ili lek Ryeqo može uticati na njih:

− lekovi koji se primenjuju za lečenje

epilepsije

npr. karbamazepin, topiramat, fenitoin,

fenobarbital, primidon, okskarbazepin, felbamat.

− lekovi koji se primenjuju za lečenje virusne infekcije humane imunodeficijencije/ sindroma

stečene imunodeficijencije

HIV/AIDS

npr. ritonavir, efavirenz.

− lekovi koji se primenjuju za lečenje infekcije

virusom hepatitisa C HCV

npr. boceprevir,

sofosbuvir, velpatasvir, voksilaprevir, telaprevir, glekaprevir.

− lekovi koji se primenjuju za lečenje

gljivičnih infekcija

npr. ketokonazol, itrakonazol,

flukonazol, grizeofulvin.

− lekovi koji se primenjuju za lečenje

bakterijskih infekcija

npr. rifampicin, rifabutin,

klaritromicin, eritromicin, gentamicin, tetraciklin, grizeofulvin.

− lekovi koji se primenjuju za lečenje

visokog krvnog pritiska u arterijama pluća

− lekovi koji se primenjuju za lečenje

visokog krvnog pritiska

npr. diltiazem, karvedilol,

− lekovi koji se primenjuju za lečenje

nepravilnih otkucaja srca

npr. amjodaron, dronedaron,

propafenon, hinidin, verapamil.

− lekovi koji se primenjuju za lečenje

angine

npr. ranolazin, karvedilol, verapamil.

− lekovi koji se primenjuju za sprečavanje odbacivanja organa

nakon transplantacije

ciklosporin.

− biljne lekove koji sadrže

kantarion

Hypericum perforatum

Trudnoća i dojenje

Nemojte uzimati lek Ryeqo ako ste trudni ili ako dojite. Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Ako zatrudnite, prekinite sa primenom leka Ryeqo i konsultujte se sa Vašim lekarom.

Lek Ryeqo zaustavlja ovulaciju i zato nije verovatno da ćete zatrudneti dok uzimate lek Ryeqo ako ga koristite u skladu s preporukama. Ovulacija i menstrualno krvarenje vratiće se ubrzo nakon prestanka primene leka Ryeqo pa je neposredno nakon prekida lečenja potrebno započeti sa primenom drugihmetoda kontracepcije.

zavisnosti od toga u kom trenutku ciklusa poćinjete da uzimate lek Ryeqo, može potrajati dok lekRyeqo u potpunosti ne spreči ovulaciju; zato je tokom prvog meseca uzimanja leka Ryeqo potrebno primenjivati nehormonske metode kontracepcije npr. kondome.

Ako propustite da uzmete lek 2 ili više uzastopna dana, morate primenjivati nehormonsku kontracepcijunpr. kondome tokom sledećih 7 dana lečenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nije poznat uticaj leka Ryeqo na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.

Laboratorijska ispitivanja

Ako treba da uradite analize krvi ili urina, recite Vašem lekaru ili laboratorijskom osoblju da uzimate lekRyeqo budući da ovaj lek može uticati na rezultate nekih ispitivanja.

Lek Ryeqo sadrži laktozu

Ako Vam je lekar rekao da ne podnosite neke šećere, konsultujte se sa Vašim lekarom pre uzimanja ovog leka.

3. Kako se uzima lek Ryeqo

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza je jedna tableta dnevno.

Tabletu treba uzeti oralno svakog dana, u otprilike isto vreme, sa ili bez hrane, i sa malo tečnosti.

Preporučuje se da počnete sa primenom leka Ryeqo u prvih 5 dana od početka menstrualnog krvarenja. Ako započnete u nekom drugom delu Vašeg menstrualnog ciklusa, možda ćete na početku imatineredovno ili obilnije krvarenje.

Ako ste uzeli više leka Ryeqo nego što treba

Nisu prijavljeni ozbiljni štetni efekti prilikom uzimanja više doza leka odjednom. Velike doze estrogena mogu izazvati mučninu i povraćanje, i vaginalno krvarenje. Ako ste uzeli previše tableta leka Ryeqo pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta za savet.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Ryeqo

Ako propustite dozu, uzmite je čim se setite i zatim nastavite da uzimate tablete sledećeg dana kao i obično. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Ryeqo

Ako želite da prestate da uzimate lek Ryeqo, prvo razgovarajte sa Vašim lekarom. Vaš lekar će Vamobjasniti efekte prestanka lečenja i razgovarati s Vama o drugim mogućnostima.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Sledeća neželjena dejstva su prijavljena prilikom primene leka Ryeqo, a navedena su prema učestalosti njihovog javljanja:

Česta

neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

− naleti vrućine;− prekomerno, nepravilno, ili dugotrajno krvarenje iz materice;− gubitak kose;− Smanjen interes za polni odnos;− razdražljivost;− pojačano znojenje;− kvržica u tkivu dojke cista na dojci;− problemi sa varenjem;− noćno znojenje.

Povremena

neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

− ekspulzija mioma materice fibroid izađe potpuno ili delimično kroz vaginu, obično uz pojačano

krvarenje iz vagine.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije

Nacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Ryeqo

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti ovaj lek posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjoj kutiji i bočici nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Nemojte bacati bilo kakve lekove u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Ryeqo

Aktivne supstance su relugoliks, estradiol i noretisteronacetat.Jedna film tableta sadrži 40 mg relugoliksa, 1 mg estradiola

obliku estradiol, hemihidrata

i 0,5 mg

noretisteronacetata.

Pomoćne supstance jezgra tablete:laktoza, monohidrat, manitol E421, natrijum-skrobglikolat tip A, hidroksipropilceluloza E463, magnezijum-stearat E572.

Pomoćne supstance filma tablete:hipromeloza tip 2910 E464, laktoza, monohidrat, titan- dioksid E171, triacetin E1518, gvožđe-oksid, žuti E172.

Kako izgleda lek Ryeqo i sadržaj pakovanja

Svetložute do žute, okrugle, film tablete, prečnika oko 8 mm sa utisnutom oznakom „415” na jednoj strani.

Unutrašnje pakovanje je bočica od polietilena visoke gustine HDPE sa sredstvom za sušenje zatvorena sa polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za decu. Jedna bočica sadrži 28 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica 28 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođačNosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO RICHTER GEDEON NYRT, Vladimira Popovića 6, Beograd

Proizvođač

GEDEON RICHTER PLC, Gyömrői út. 19-21, Budimpešta, Mađarska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-04015-21-001 od 31.03.2023.