Rydapt® 25mg kapsula, meka

UPUTSTVO ZA LEK

Rydapt

25 mg, kapsule, meke

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Rydapt i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rydapt

Kako se uzima lek Rydapt

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Rydapt

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Rydapt i čemu je namenjen

Šta je lek Rydapt

Lek Rydapt sadrži aktivnu supstancu midostaurin. Pripada grupi lekova koji se zovu inhibitori protein kinaze.

Čemu je lek Rydapt namenjen

Lek Rydapt se primenjuje u terapiji akutne mijeloidne leukemije AML kod odraslih koji imaju mutacijugena koji se naziva FLT3. Akutna mijeloidna leukemija je oblik malignog oboljenja određenih belih krvnih zrnaca zvanih mijeloidne ćelije, kod kojeg organizam prekomerno stvara ovaj izmenjeni tip ćelija.

Lek Rydapt se kod odraslih takođe primenjuje i u terapiji agresivne sistemske mastocitoze ASM, sistemske mastocitoze sa povezanom hematološkom neoplazmom SM-AHN ili mastocitne leukemije ML. Ovo su poremećaji kod kojih organizam stvara previše mastocita, vrste belih krvnih zrnaca. Simptomi se javljujukada previše mastocita uđe u organe kao što su jetra, koštana srž ili slezina, i u krv oslobađaju supstance kao što je histamin.

Kako lek Rydapt deluje

Midostaurin blokira dejstvo nekih enzima kinaza u izmenjenim ćelijama i zaustavlja njihovo deljenje i rast.

Na početku terapije akutne mijeloidne leukemije AML, lek Rydapt se uvek primenjuje zajedno sa hemioterapijom lekovi za terapiju malignih oboljenja.

Ukoliko imate bilo kakvih pitanja kako lek Rydapt deluje ili zašto je Vama propisan ovaj lek, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rydapt

Pažljivo pratite uputstva Vašeg lekara. Ona se mogu razlikovati od opštih informacija u ovom uputstvu.

Lek Rydapt ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na midostaurin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6. Ukoliko mislite da ste možda alergični, pitajte Vašeg lekara za savet.

ukoliko već uzimate neki od sledećih lekova:

lekove koji se koriste za lečenje tuberkuloze, kao što je rifampicin;

lekove koji se koriste za lečenje epilepsije, kao što jekarbamazepin ili fenitoin;

enzalutamid, lek koji se primenjuje u terapiji karcinoma prostate;

kantarion poznat i kao

Hypericum perforatum

biljni lek koji se primenjuje u terapiji depresije.

Ovi lekovi se moraju izbegavati tokom terapije lekom Rydapt. Obratite se Vašem lekaru ukoliko Vam je tokom terapije lekom Rydapt rečeno da morate da počnete sa uzimanjem nekih od navedenih lekova.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što uzmete lek Rydapt:

ukoliko imate bilo koju infekciju.

ukoliko imate srčani poremećaj.

ukoliko imate problema sa plućima ili problema sa disanjem.

ukoliko imate problema sa Vašim bubrezima.

Odmah obavestite Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ukoliko Vam se za vreme terapije lekom Rydapt pojavi bilo koji od ovih simptoma:

ukoliko imate povišenu telesnu temperaturu, bol u grlu ili ranice u ustima, zato što ovo može da ukazuje na to da Vam je broj belih krvnih zrnaca mali.

ukoliko imate nove simptome ili Vam se pogoršavaju simptomi kao što su povišena telesna temperatura, kašalj koji je bez ili sa sluzi, bol u grudima, otežano disanje ili nedostatak vazduha, zato što ovo mogu biti znaci problema sa plućima.

ukoliko imate ili osetite bol ili nelagodnost u grudima, ošamućenost, nesvesticu, vrtoglavicu, modru prebojenost usana, šaka ili stopala, nedostatak vazduha ili oticanje donjih ekstremiteta edem ili kože,zato što ovo mogu biti znaci srčanih problema.

Možda će Vaš lekar morati da prilagodi, privremeno prekine ili u potpunosti prekine Vašu terapiju lekom Rydapt.

Praćenje tokom terapije lekom RydaptVaš lekar će redovno da sprovodi ispitivanja krvi tokom terapije lekom Rydapt kako bi pratio broj krvnih zrnaca bela krvna zrnca, crvena krvna zrnca i krvne pločice i vrednosti elektrolita npr. kalcijum, kalijum, magnezijum u Vašem organizmu. Takođe, redovno će Vam se proveravati kako rade Vaše srca i pluća.

Deca i adolescenti

Lek Rydapt ne treba primenjivati kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina koji takođe primaju drugu hemioterapiju, zato što to može da dovede do teškog smanjenja broja određenih vrsta krvnih ćelija.

Drugi lekovi i lek Rydapt

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Razlog za to je što lek Rydapt može da utiče na to kako neki lekovi deluju. Neki drugi lekovi takođe mogu da utiču na to kako lek Rydapt deluje.

Sledeći lekovi se moraju izbegavati tokom lečenja lekom Rydapt:

lekovi koji se koriste za lečenje tuberkuloze, kao što je rifampicin;

lekovi koji se koriste za lečenje epilepsije, kao što je karbamazepin ili fenitoin;

enzalutamid, lek koji se koristi se za lečenje karcinoma prostate;

kantarion poznat i kao

Hypericum perforatum

biljni lek koji se primenjuje u terapiji depresije.

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate bilo koji od sledećih lekova:

neke lekove koji se koriste za lečenje infekcija, kao što je ketokonazol ili klaritromicin;

neke lekove koji se koriste za lečenje HIV-a, kao što je ritonavir ili efavirenz;

neke lekove koji se koriste za lečenje depresije, kao što je nefazodon ili bupropion;

neke lekove koji se koriste za kontrolisanje vrednosti masnoće u Vašoj krvi, kao što je atorvastatin ili rosuvastatin;

tizanidin, lek koji se koristi za opuštanje mišića;

hlorzoksazon, lek koji se koristi za lečenje nelagodnosti koja nastaje zbog grčeva u mišićima.

Ukoliko uzimate bilo koji od ovih lekova, možda će Vam lekar propisati drugi lek tokom terapije lekom Rydapt.

Takođe, treba da obavestite Vašeg lekara ukoliko već uzimate lek Rydapt i propisan Vam je novi lek koji ranije niste uzimali tokom terapije lekom Rydapt.

Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu ukoliko niste sigurni da li je Vaš lek neki od prethodno navedenihlekova.

Trudnoća i dojenje

Lek Rydapt može da naškodi Vašoj nerođenoj bebi i ne preporučuje se tokom trudnoće. Ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Lek Rydapt može da naškodi Vašoj bebi. Ne treba da dojite tokom terapije lekom Rydapt i još najmanje 4 meseca nakon prestanka terapije.

Kontracepcija kod žena

Ukoliko zatrudnite za vreme uzimanja leka Rydapt, lek može da naškodi Vašoj bebi. Vaš lekar će Vam zatražiti da uradite test za utvrđivanje trudnoće pre početka terapije lekom Rydapt kako bi bio siguran da niste trudni. Morate da koristitite pouzdane metode kontracepcije tokom uzimanja leka Rydapt i još najmanje 4 meseca nakon što prekinete sa uzimanjem. Vaš lekar će razgovarati sa Vama koji je najbolji oblik kontracepcije za Vas.

Odmah obavestite Vašeg lekara ukoliko zatrudnite ili mislite da ste trudni.

Plodnost

Lek Rydapt može da umanji plodnost kod muškaraca i žena. O ovome treba da razgovarate sa Vašimlekarom pre započinjanja terapije.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Budite izuzetno oprezni kada upravljate vozilima ili rukujete mašinama jer tokom uzimanja leka Rydapt možete osetiti ošamućenost ili vrtoglavicu.

Lek Rydapt sadrži etanol, bezvodni alkohol

Ovaj lek sadrži 666 mg alkohola etanola u svakoj dozi od 200 mg maksimalna dnevna doza što je ekvivalentno 14 vol. % etanola, bezvodnog. Količina u dozi od 200 mg ovog leka je ekvivalentna 17 mL piva ili 7 mL vina. Mala količina alkohola u ovom leku neće imati bilo kakve primetne efekte. Alkohol može biti štetan ako imate probleme povezane sa alkoholom, epilepsiju, probleme sa funkcijom jetre ili ako ste trudni ili dojite.

Lek Rydapt sadrži makrogolglicerolhidroksistearat ricinusovo ulje

Ovaj lek sadrži makrogolglicerolhidroksistearat, koji može izazvati stomačne tegobe i proliv.

3. Kako se uzima lek Rydapt

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Ne prekoračujte dozu koju Vam je propisao Vaš lekar.

Koliko uzeti leka Rydapt

Vaš lekar će Vam reći koliko tačno kapsula da uzmete.

Pacijenti sa AML

Uobičajena dnevna doza je 50 mg 2 kapsule dva puta dnevno.

Pacijenti sa ASM, SM-AHN ili MCL

Uobičajena dnevna doza je 100 mg 4 kapsule dva puta dnevno.

zavisnosti od toga kako reagujete na lek Rydapt, Vaš lekar može da Vam smanji dozu leka ili da privremeno prekine terapiju.

Uzimanje ovog leka

Uzimanje leka Rydapt svakoga dana u isto vreme će Vam pomoći da se setite da uzmete svoj lek.

Uzimajte lek Rydapt dva puta dnevno u intervalima od približno 12 sati na primer, sa doručkom i sa večernjim obrokom.

Uzimajte lek Rydapt sa hranom.

Progutajte cele kapsule uz čašu vode. Nemojte ih otvarati, drobiti i žvakati kako biste osigurali pravilno doziranje i izbegli neprijatan ukus sadržaja u kapsuli.

Kod pacijenata sa AML, lek Rydapt se uzima zajedno sa lekovima za hemioterapiju. Veoma je važno da pratite preporuke svog lekara.

slučaju da povraćate nakon gutanja kapsule, ne uzimajte više kapsula do svoje sledeće doze prema rasporedu.

Koliko dugo uzimati lek Rydapt

Nastavite sa uzimanjem leka Rydapt onoliko dugo koliko Vam je lekar rekao. Vaš lekar će redovno da prati Vaše stanje kako bi proveravao da li terapija daje željeni efekat.

Ukoliko se lečite zbog AML, nakon što završite sa uzimanjem leka Rydapt sa lekovima za hemioterapiju, uzimaćete samo lek Rydapt još najviše 12 meseci.

Ukoliko se lečite zbog ASM, SM-AHN ili MCL, uzimaćete lek Rydapt kao dugotrajnu terapiju, kojamože da traje mesecima ili godinama.

Ukoliko imate bilo kakvih pitanja o tome koliko dugo da uzimate lek Rydapt, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ako ste uzeli više leka Rydapt nego što treba

Ukoliko uzmete više kapsula nego što treba ili neko drugi slučajno uzme Vaš lek, odmah se obratite lekaru ili idite u najbližu zdravstvenu ustanovu i ponesite sa sobom pakovanje leka, pošto će možda biti potrebno medicinsko zbrinjavanje.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Rydapt

Ukoliko zaboravite da uzmete lek Rydapt, nemojte uzimati propuštenu dozu već uzmite sledeću dozu prema uobičajenom rasporedu. Ne uzimajte duplu dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu. Umesto toga, sačekajte dok ne bude vreme za sledeću dozu prema rasporedu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Rydapt

Prestanak terapije lekom Rydapt može da dovede do pogoršanja Vašeg stanja. Nemojte prestati sa uzimanjem svog leka osim ukoliko Vam to ne kaže Vaš lekar.

Ukoliko imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prestanite sa uzimanjem leka Rydapt i odmah se obratite svom lekaru ukoliko primetite bilo šta od sledećeg navedenog

jer to mogu biti znaci alergijske reakcije:

otežano disanje ili gutanje

oticanje lica, usana, jezika ili grla

izražen svrab kože sa crvenim osipom ili izdignutim kvržicama

Neka neželjena dejstva kod pacijenata sa AML mogu da budu ozbiljna.

Smesta se obratite Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri ukoliko primetite bilo šta od sledećeg:

slabost, spontano krvarenje ili stvaranje modrica, učestale infekcije sa znacima kao što su povišena telesna temperatura, drhtavica, bol u grlu ili ranice u ustima znaci malog broja krvnih zrnaca

povišena telesna temperatura, produktivan ili suv kašalj, bol u grudnom košu, otežano disanje ili nedostatak vazduha znaci neinfektivne intersticijalne bolesti pluća ili pneumonitisa

izraziti nedostatak vazduha, otežano ili neuobičajeno ubrzano disanje, vrtoglavica, ošamućenost, zbunjenost i veoma izražen umor znaci akutnog respiratornog distres sindorma

infekcije, povišena telesna temperatura, nizak krvni pritisak, smanjeno mokrenje, ubrzan puls, ubrzano disanje znaci sepse ili neutropenijske sepse

Druga moguća neželjena dejstva kod pacijenata sa AML

Druga neželjena dejstva uključuju ona navedena u nastavku teksta. Ukoliko bilo koje od ovih neželjenih dejstava postane teško, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Većina neželjenih dejstava su blaga do umerena i uglavnom prolaze nakon nekoliko nedelja terapije.

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

infekcije na mestu uvođenja katetera

crvene ili ljubičaste, ravne tačkice veličine čiodine glave ispod kože petehije

nesanica insomnija

nedostatak vazduha, otežano disanje dispneja

odstupanja u rezultatima elektrokardiograma koja Vašem lekaru mogu ukazivati na to da imate poremećaj električne aktivnosti srca koja se naziva produženje QT intervala

vrtoglavica, ošamućenost nizak krvni pritisak

krvarenja iz nosa

bol u grlu laringealni bol

ranice u ustima stomatitis

mučnina, povraćanje

bol u gornjem delu stomaka

hemoroidi šuljevi

prekomerno znojenje

osip na koži sa perutanjem ili ljuštenjem eksfolijativni dermatitis

bol u leđima

bol u zglobovima artralgija

povišena telesna temperatura

žeđ, povećano stvaranje mokraće, tamna mokraća, suva ispucala koža znaci velike vrednosti šećera u krvi, poznato kao hiperglikemija

slabost mišića, pospanost, zbunjenost, konvulzije, poremećaj svesti znaci velike vrednosti natrijuma u krvi, poznatog kao hipernatremija

slabost mišića, grčevi u mišićima, nepravilan srčani ritam znaci male vrednosti kalijuma u krvi, poznatog kao hipokalemija

stvaranje modrica i krvarenje poremećaj u zgrušavanju krvi

izmenjeni rezultati testova krvi koji mogu da ukažu Vašem lekaru koliko dobro funkcionišu određeni delovi Vašeg organizma: velike vrednosti alanin aminotransferaze ALT i/ili aspartat aminotransferaze AST pokazuju funkciju jetre

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

infekcije gornjeg dela disajnih puteva

mučnina, povraćanje, otežano pražnjenje creva, bol u želucu, često mokrenje, žeđ, slabost i trzanje mišića znaci velike vrednosti kalcijuma u organizmu, poznato kao hiperkalcemija

nevoljno drhtanje tela

glavobolja, vrtoglavica visok krvni pritisak

ubrzano kucanje srca sinusna tahikardija

nakupljanje tečnosti oko srca, koje ako je izraženo, može da Vam umanji sposobnost srca da pumpa krv perikardijalni izliv

nakupljanje tečnosti u plućima/grudnom košu, koje ako je izraženo, može dovesti do nedostatka vazduha pleuralni izliv

bol u grlu i curenje iz nosa

oticanje očnih kapaka

nelagodnost u čmaru i završnom delu debelog creva rektumu

bol u stomaku, mučnina, povraćanje, otežano pražnjenje creva nelagodnost u stomaku

bol u oku, zamućen vid, nepodnošenje svetlosti keratitis

bol u kostima

bol u udovima

povećana telesna masa

zgrušana krv u kateteru

izmenjeni rezultati testova krvi koji mogu da ukažu Vašem lekaru koliko dobro funkcionišu određeni delovi Vašeg organizma: velike vrednosti mokraćne kiseline

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

izdignute, bolne, crvene do tamno crvenoljubičaste mrlje na koži ili rane koje se uglavnom pojavljuju na rukama, nogama, licu i vratu, praćene povišenom temperaturom znaci akutne febrilne neutrofilne dermatoze

Neka neželjena dejstva mogu biti ozbiljna kod pacijenata sa ASM, SM-AHN i MCL.

Odmah se obratite Vašem lekaru, farmaceutu ili medicniskoj sestri ukoliko primetite nešto od sledećeg:

slabost, spontano krvarenje ili stvaranje modrica, učestale infekcije sa znacima kao što su povišena telesna temperatura, drhtavica, bol u grlu ili ranice u ustima znaci malog broja belih krvnih zrnaca

povišena telesna temperatura, kašalj, otežano ili bolno disanje, zviždanje u grudima, bol u grudima prilikom disanja znaci pneumonije

povišena telesna temperatura, produktivan ili suv kašalj, bol u grudnom košu, otežano disanje ili nedostatak vazduha znaci neinfektivne intersticijalne bolesti pluća ili pneumonitisa

infekcije, povišena telesna temperatura, vrtoglavica, ošamućenost, smanjeno mokrenje, ubrzan puls, ubrzano disanje znaci sepse ili neutropenijske sepse

povraćanje krvi, crne ili krvave stolice znaci gastrointestinalnog krvarenja

Ostala moguća neželjena dejstva kod pacijenata sa ASM, SM-AHN i MCL

Ostala neželjena dejstva uključuju ona navedena u nastavku teksta. Ukoliko bilo koje od ovih neželjenih dejstava postane teško, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Većina neželjenih dejstava su blaga do umerena i uglavnom prolaze nakon nekoliko nedelja terapije.

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

infekcije mokraćnih puteva

infekcije gornjeg dela disajnih puteva

nedostatak vazduha, otežano disanje dispneja

nakupljanje tečnosti u plućima/grudnom košu, koje ako je izraženo, može dovesti do nedostatka vazduha pleuralni izliv

odstupanja u rezultatima elektrokardiograma koja Vašem lekaru mogu ukazivati na to da imate poremećaj električne aktivnosti srca koja se naziva produženje QT intervala

krvarenje iz nosa

mučnina, povraćanje

otežano pražnjenje creva

oticanje udova potkolenice, članci

osećaj izrazitog umora

povišena telesna temperatura

žeđ, povećano stvaranje mokraće, tamna mokraća, suva ispucala koža znaci velike vrednosti šećera u krvi, poznato kao hiperglikemija

žuta prebojenost kože i očiju znaci velike vrednosti bilirubina u krvi

izmenjeni rezultati testova krvi koji mogu da ukažu na moguće probleme sa pankreasom velike vrednosti lipaze ili amilaze i jetrom velike vrednosti alanin aminotransferaze ALT ili aspartat aminotransferaze AST

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

nevoljno drhtanje tela

kašalj sa sluzi, bol u grudima, povišena telesna temperatura bronhitis

groznica na ustima usled virusne infekcije oralni herpes

bolno i učestalo mokrenje cistitis

osećaj pritiska u grudima ili bol u obrazima i čelu sinuzitis

crveni, otečeni bolni osip na bilo kom delu kože erizipel

herpes zoster

poremećaji pažnje

vrtoglavica sa osećajem okretanja vertigo

stvaranje modrica hematom

nelagodnost u želucu, problemi sa varenjem

osećaj slabosti astenija

generalizovano oticanje edem

povećanje telesne mase

kontuzije modrice

vrtoglavica, ošamućenost nizak krvni pritisak

brzo dobijanje na telesnoj masi

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Rydapt

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Rydapt posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i blisteru nakon ''Važi do''.Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Rydapt

Aktivna supstanca je midostaurin.Jedna kapsula, meka sadrži 25 mg midostaurina.

Pomoćne supstance su: makrogolglicerolhidroksistearat videti “Lek Rydapt sadrži makrogolglicerol-hidroksistearat ricinusovo ulje” u odeljku 2; želatin; makrogol 400; glicerol; etanol, bezvodni videti “Lek

Rydapt sadrži etanol, bezvodni alkohol u odeljku 2; monogliceridi, digliceridi i trigliceridi iz ulja kukuruza; titan-dioksid E 171;

-rac-alfa-tokoferol; gvožđeIII-oksid, žuti E 172; gvožđeIII-oksid

crveni E 172; boja karmin E120, hipromeloza; propilenglikol; voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Rydapt i sadržaj pakovanja

Kapsula, meka.

Bledo narandžasta, duguljasta kapsula sa crvenom štampanom oznakom “PKC NVR”.

Unutrašnje pakovanje je PA/Al/PVC-Al blister koji sadrži 4 kapsule, meke.Intermedijerno pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 7 blistera sa po 4 kapsule, meke ukupno 28 kapsula, mekih.Spoljašnje pakovanje je višestruko i sastoji se od složive kartonske kutije koja sadrži 2 složive kartonske kutije intermedijernog pakovanja ukupno 56 kapsula, mekih i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD NOVI BEOGRADOmladinskih Brigada 90 A, Beograd-Novi Beograd

Proizvođač

NOVARTIS PHARMA GMBHRoonstrasse 25, Gostenhof, Nurnberg, Nemačka

NOVARTIS FARMACEUTICA S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764Barselona, Španija

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi ili da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini recepta.

Broj i datum dozvole:

000457590 2023 od 03.09.2024.