Rybrevant® 350mg/7mL koncentrat za rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Rybrevant, 350 mg/7 mL, koncentrat za rastvor za infuziju

Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih

informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavlјivanjem bilo koje neželјene reakcije koja se kodVas javi. Za način prijavlјivanja neželјenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odelјka 4.

Pažlјivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadržiinformacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželјeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri.Ovo uklјučuje i bilo koje neželјeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odelјak4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Rybrevant i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Rybrevant

Kako se primenjuje lek Rybrevant

Moguća neželјena dejstva

Kako čuvati lek Rybrevant

Dodatne informacije

1. Šta je lek Rybrevant i čemu je namenjen

Šta je lek Rybrevant

Lek Rybrevant je lek za lečenje karcinoma raka. Sadrži aktivnu supstancu ‘amivantamab’ koja je antitelo vrsta proteina osmišljeno da prepozna određene ciljne elemente u telu i vezuje se za njih.

Za šta se koristi lek Rybrevant

Lek Rybrevant se koristi za lečenje odraslih osoba obolelih od jedne vrste raka pluća koji se naziva ‘nemikrocelularni karcinom pluća’. Koristi se kada se rak već proširio na druge delove tela i kada sadrži određene promene insercijske mutacije u egzonu 20 u genu koji se zove receptor epidermalnog faktora rasta

epidermal growth factor receptor

Kako lek Rybrevant deluje

Aktivna supstanca u leku Rybrevant, amivantamab, ciljano deluje na dve vrste proteina koje se nalaze na ćelijama raka:

receptor epidermalnog faktora rasta EGFR, i

faktor mezenhimalno-epitelijalnog prelaza engl

mesenchymal-epidermal transition,

Ovaj lek deluje tako što se vezuje za navedene proteine. To može da uspori ili zaustavi rast raka pluća. Može da pomogne u smanjenju veličine tumora.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Rybrevant

Lek Rybrevant ne smete primati:

ukoliko ste alergični na amivantamab ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

Nemojte koristiti ovaj lek ako se prethodno navedeno odnosi na Vas. Ako niste sigurni, pre nego što primite ovaj lek, razgovarajte sa Vašim lekarom ili medicinskom sestrom.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Rybrevant ukoliko:

ste imali zapaljenje pluća stanje koje se naziva ‘intersticijalna plućna bolest’ ili ‘pneumonitis’.

Odmah obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru ukoliko, dok primate ovaj lek, primetite neko od sledećih neželjenih dejstava za više informacija vidite odeljak 4:

bilo koje neželjeno dejstvo dok primate lek u venu;

iznenadno javljanje otežanog disanja, kašalj ili povišena telesna temperatura što može da ukaže na zapaljenje pluća;

problemi sa kožom. Kako bi se smanjio rizik od problema sa kožom, izbegavajte izlaganje suncu, nosite zaštitnu odeću, nanosite kreme sa zaštitnim faktorima, i redovno koristite kreme za vlaženje kože i noktiju dok primate ovaj lek. Potrebno je da sa ovim nastavite još 2 meseca po prestanku lečenja;

problemi s očima. Ako imate problema sa očima ili osećate bol u oku, odmah se obratite Vašemlekaru ili medicinskoj sestri. Ako koristite kontaktna sočiva ili imate nove simptome vezane sa očima, prestanite da koristite kontaktna sočiva i odmah se obratite Vašem lekaru.

Deca i adolescenti

Ovaj lek ne sme se davati deci, ni osobama mlađim od 18 godina. Nije poznato da li je ovaj lek bezbedan i efikasan u ovoj uzrasnoj grupi.

Drugi lekovi i lek Rybrevant

Obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Kontracepcija

Ako ste u reproduktivnom periodu, morate da koristite efikasnu zaštitu od trudnoćekontracepciju tokom lečenja lekom Rybrevant i još 3 meseca po završetku lečenja.

Trudnoća

Ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom lekaru za savet pre nego što primite ovaj lek.

Ovaj lek može da naškodi nerođenom detetu. Ako zatrudnite dok ste na terapiji ovim lekom, recite to odmah Vašem lekaru ili medicinskoj sestri. Vi i Vaš lekar ćete odlučiti da li je korist lečenja ovim lekom veća od rizika po nerođeno dete.

Dojenje

Nije poznato da li lek Rybrevant prolazi u majčino mleko. Pitajte Vašeg lekara za savet pre nego što primite ovaj lek. Vi i Vaš lekar ćete odlučiti da li je korist od dojenja veća od rizika po Vašu bebu.

Upravlјanje vozilima i rukovanje mašinama

Ako nakon primanja leka Rybrevant primetite da se osećate umorno, omamljeno, ako su Vam oči nadražene ili vid poremećen, nemojte upravljati vozilima ni mašinama.

Lek Rybrevant sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po dozi, tako da se može smatrati da je suštinski„bez natrijuma“. Međutim, pre primene, lek Rybrevant može da se pomeša sa rastvorom koji sadrži natrijum. Razgovarajte sa Vašim lekarom ako ste na ishrani sa kontrolisanim unosom soli.

3. Kako se primenjuje lek Rybrevant

Koliko se primenjuje

Vaš lekar će da izračuna tačnu dozu lek Rybrevant za Vas. Doza ovog leka zavisi od Vaše telesne mase na početku Vašeg lečenja.

Preporučena doza lek Rybrevant je:

1050 mg ako ste lakši od 80 kg.

1400 mg ako imate 80 kg ili više od toga.

Kako se primenjuje

Ovaj lek će Vam dati lekar ili medicinska sestra. Lek se daje kap po kap u venu ‘intravenskainfuzija’ tokom nekoliko sati.

Lek Rybrevant se daje na sledeći način:

Jednom nedeljno tokom prve 4 nedelje

Jednom u 2 nedelje počevši od 5. nedelje sve dok od ovog lečenja imate koristi.

prvoj nedelji, lekar će vam dati dozu leka Rybrevant podeljenu na dva dana.

Lekovi koji se daju tokom terapije lekom Rybrevant

Pre svake infuzije lek Rybrevant, dobićete lekove koji će da pomognu da se smanji verovatnoća pojave reakcija na infuziju. Tu mogu biti uključeni:

Lekovi koji se koriste za lečenje alergijske reakcije antihistaminici

Lekovi koji se koriste za lečenje zapaljenja kortikosteroidi

Lekovi koji se koriste za lečenje visoke telesne temperature kao što je paracetamol.

Možda ćete dobiti i neke dodatne lekove zavisno od simptoma koji Vam se eventualno pojave.

Ako ste primili više leka Rybrevant nego što treba

Ovaj lek će Vam dati Vaš lekar ili medicinska sestra. Malo je verovatno da primite više leka nego što je potrebno predoziranje,Vaš lekar će Vas pratiti kako bi primetio moguća neželjena dejstva.

Ako ste propustili termin za primenu leka Rybrevant

Veoma je važno da odete da primite lek svaki put kada Vam je zakazano. Ako propustite neki termin, zakažite novi što je moguće pre.

Ako budete imali dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželјena dejstva

Kao i svi lekovi, i ovaj lek može da prouzrokuje neželјena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kodsvih pacijenata koji koriste ovaj lek.

Ozbiljna neželjena dejstva

Odmah obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru ako primetite bilo koje sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava:

Veoma česta neželјena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Znaci reakcije na infuziju

kao što su drhtavica, nedostatak vazduha, mučnina, talasi vrućine i

crvenila, neprijatan osećaj u grudnom košu, i povraćanje tokom primene leka. Ovi znaci se naročito mogu javiti kod primene prve doze. Vaš lekar može da Vam da i druge lekove ili infuziju mora da uspori ili prekine sa primenom leka.

Problemi sa kožom – kao što je osip uključujući i akne, inficirana koža oko noktiju, suva koža, svrab, bol, i crvenilo. Recite Vašem lekaru ako Vam se problemi sa kožom ili noktima pogoršaju.

Česta neželјena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Problemi sa očima – kao što su suve oči, otečeni kapci, svrab u očima, problemi sa vidom, rast trepavica.

Znaci zapaljenja pluća – kao što je iznenadno otežano disanje, kašalj ili visoka telesna temperatura. Ovo može da dovede do trajnog oštećenja ‘intersticijalna bolest pluća’. Vaš lekar će možda želeti da prekine primenu leka Rybrevant ako Vam se javi ovo neželjeno dejstvo.

Povremena neželјena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Zapaljenje rožnjače prednji deo oka

Zapaljenje oka što može da utiče na vid

Životno ugrožavajući osip sa plikovima i ljuštenjem kože po velikom delu tela toksična epidermalna nekroliza.

Ostala neželjena dejstva

Recite Vašem lekaru ili medicinskoj sestri ako primetite sledeća neželjena dejstva:

Veoma česta neželјena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Mala koncentracija proteina koja se zove 'albumin' u krvi

Otok izazvan nagomilavanjem tečnosti u telu

Osećaj izrazitog umora

Ranice u ustima

Otežano pražnjenje creva ili proliv

Oslabljeni apetit

Povećana vrednost enzima jetre ‘alanin aminotransferaze’ u krvi je mogući znak problema sa jetrom

Povećana vrednost enzima jetre ‘aspartat aminotransferaze’ u krvi je mogući znak problema sa jetrom

Povećana vrednost enzima ‘alkalne fosfataze’ u krvi

Bolovi u mišićima

Mala koncentracija kalcijuma u krvi.

Česta neželјena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Bol u stomaku.

Prijavlјivanje neželјenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolјi bilo koja neželјena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ilifarmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uklјučuje i svaku moguću neželјenu reakciju koja nije

navedena u ovom uputstvu. Prijavlјivanjem neželјenih reakcija možete da pomognete u procenibezbednosti ovog leka. Sumnju na neželјene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove imedicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Rybrevant

Lek Rybrevant će se čuvati u bolnici ili na klinici.

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Rybrevant posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju i bočici nakon oznake “Važi do”. Rok upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Hemijska i fizička stabilnost razblaženog leka potvrđena je za 10 sati na temperaturi od 15°C do 25°C pri sobnom osvetljenju. Sa mikrobiološke tačke gledišta, izuzev ako metoda razblaživanja isključuje rizik od mikrobiološke kontaminacije, lek treba upotrebiti odmah. Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika.

Čuvati u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C. Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Vaš zdravstveni radnik će odložiti sve lekove koji se više ne koriste. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Rybrevant

Aktivna supstanca je amivantamab. Jedan mililitar koncentrata za rastvor za infuziju sadrži50 mg amivantamaba. Jedna bočica sa 7 mL koncentrata sadrži 350 mg amivantamaba.

Pomoćne supstance su :etilendiamintetrasirćetna kiselina EDTA dinatrijumova so, dihidrat;L-histidin; L-histidin hidrohlorid, monohidrat; L-metionin; polisorbat 80; saharoza i voda za injekcije videti odeljak 2.

Kako izgleda lek Rybrevant i sadržaj pakovanja

Koncentrat za rastvor za infuziju.Rastvor je bezbojan do bledožut, sa pH 5,7 i osmolalnošću od približno 310 mOsm/kg.Unutrašnje pakovanje:7 mL koncentrata se nalazi u bočici zapremine 8 mL, od stakla tipa 1 sa elastomernim čepom ialuminijumskom kapicom sa

poklopcem; bočica sadrži 350 mg amivantamaba.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa 7 mL koncentrata za rastvor za infuziju 1 x 7 mL i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO JANSSEN-CILAG KFT BEOGRAD, Omladinskih brigada 88B, Beograd- Novi Beograd

Proizvođač:

JANSSEN BIOLOGICS B.V.Einsteinweg 101LeidenHolandija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvnoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-00387-22-001 od 14.02.2023.

Za ovaj lek je izdata „uslovna dozvola za lek“, na period od 12 meseci. To znači da se očekuju dodatni podaci o ovom leku.Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije će najmanje jednom godišnje procenjivati nove informacije o ovom leku i ažuriraće Sažetak karakteristika leka ukoliko je neophodno.

----------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLЈUČIVO ZDRAVSTVENIM

STRUČNJACIMA:

Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, izuzev onih koji su navedeni u nastavku.

Pripremiti rastvor za intravensku infuziju korišćenjem aseptične tehnike na sledeći način:

Utvrditi potrebnu dozu ili 1050 mg za pacijente telesne mase < 80 kg ili 1400 mg za pacijente telesne mase ≥ 80 kg i broj potrebnih bočica leka Rybrevant na osnovu početne telesne masepacijenta videti odeljak 4.2. Jedna bočica sadrži 350 mg amivantamaba.

Proverite da li je rastvor leka Rybrevant bezbojan do bledo žut. Nemojte koristiti ako je rastvor promenio boju ili ako sadrži vidljive četice.

Iz infuzione kese koja sadrži 250 mL rastvora glukoze koncentracije 5% ili sterilnog rastvora natrijum-hlorida koncentracije 9 mg/mL 0,9% izvucite zapreminu jednaku zapremini leka Rybrevant koju treba dodati u kesu za infuziju i bacite je za svaku bočicu iz infuzione kese treba izvući i baciti 7 mL rastvora za razblaživanje. Infuzione kese moraju biti napravljene od polivinil-hlorida PVC, polipropilena PP, polietilena PE ili poliolefinske mešavine PP+PE

Iz svake bočice izvucite 7 mL leka Rybrevant i dodajte ih u kesu za infuziju. Svaka bočica sadrži dodatnih 0,5 mL leka da bi se iz nje mogla izvući dovoljna zapremina. Konačna zapremina rastvora u kesi za infuziju treba da bude 250 mL. Bacite sav neupotrebljen lek koji je preostao u bočici.

Pažljivo okrenite kesu da se rastvor promeša. Nemojte tresti.

Pre primene vizuelno pregledajte rastvor da li sadrži čestice ili je promenio boju. Nemojte ga upotrebiti ako je promenio boju ili ako sadrži vidljive čestice.

Razblaženi rastvor se primenjuje u intravenskoj infuziji korišćenjem kompleta za infuziju koji ima regulator protoka i ugrađeni sterilni, apirogeni, filter od polietarsulfona PES sa malom sposobnošću vezivanja proteina veličina pora od 0,22 ili 0,2 mikrometra. Komplet za davanje leka mora da bude napravljen od poliuretana PU, polibutadiena PBD, PVC, PP, ili PE.

Lek Rybrevant se ne sme primenjivati istovremeno sa drugim lekovima u istoj intravenskoj liniji.

Razblaženi rastvor treba primeniti u roku od 10 sati uključujući i trajanje infuzije na sobnoj temperaturi 15°C do 25°C i na sobnom osvetljenju.

Zbog učestalosti pojave reakcija na infuziju tokom primene prve doze, amivantamab treba primeniti infuzijom u perifernu venu 1. i 2. nedelje; infuzija kroz centralni liniju može da se primenjuje narednih nedelja kada je rizik od reakcija na infuziju manji.

OdlaganjeOvaj lek je namenjen samo za jednokratnu upotrebu i sva neiskorišćena količina koja se ne upotrebi u roku od 10 sati se mora odložiti u skladu sa važećim propisima.