Rybelsus® 7mg tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Rybelsus

mg, tablete

Rybelsus

mg, tablete

Rybelsus

14 mg, tablete

▼Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Rybelsus i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rybelsus3. Kako se uzima lek Rybelsus4. Moguća neželjena dejstva5. Kako čuvati lek Rybelsus6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Rybelsus i čemu je namenjen

Lek Rybelsus sadrži aktivnu supstancu semaglutid. To je lek koji se koristi za smanjivanje vrednostišećera u krvi.

Lek Rybelsus se koristi za lečenje dijabetesa tip 2 kod odraslih osoba starosti 18 i više godina, koji se ne može kontrolisati samo režimom ishrane i fizičkim aktivnostima:

samostalno – kada ne možete koristiti metformin drugi lek za lečenje dijabetesa ili

sa drugim lekovima za lečenje dijabetesa – kada oni nisu dovoljni za regulaciju vrednosti šećera u krvi. To mogu biti lekovi koji se uzimaju oralno ili koji se primenjuju injekcijom, kao što je insulin.

Važno je da nastavite da se pridržavate režima ishrane i fizičkih aktivnosti prema uputstvima svog lekara, farmaceuta ili medicinske sestre.

Šta je dijabetes tip 2?

Dijabetes tip 2 je stanje u kojem Vaše telo ne proizvodi dovoljno insulina, a insulin koji Vaše telo proizvodi ne smanjuje koncentracije šećera u krvi koliko bi trebalo. U nekim slučajevima, Vaše telo može proizvoditi previše šećera u krvi. Ako imate povećanu koncentraciju šećera u krvi, i ako takvo stanje potraje duži vremenski period, to može dovesti do štetnih posledica kao što su bolesti srca, bolesti bubrega, poremećaji oka i slaba cirkulacija u ekstremitetima rukama i nogama. Zato je važno održavati vrednost šećera u krvi unutar normalnog raspona.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rybelsus

Lek Rybelsus ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na semaglutid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što uzmete lek Rybelsus.

PraćenjeU cilju poboljšanja sledljivosti bioloških lekova, zabeležite ime i broj serije nalaze se na kutiji i blisteru leka koji uzimate, pa dostavite i taj podatak u slučaju da prijavljujete neko neželjeno dejstvo.

Opšte informacije:Ovaj lek nije isti kao insulin i zato ga ne smete koristiti ako:

imate dijabetes tip 1 Vaše telo uopšte ne proizvodi insulin

razvijete dijabetesnu ketoacidozu. To je komplikacija dijabetesa sa velikom koncentracijomšećera u krvi, otežanim disanjem, konfuzijom, prekomernom žeđi, slatkim mirisom daha ili slatkim ili metalnim ukusom u ustima.

Problemi sa želucem i crevimaTokom lečenja ovim lekom, možete osetiti mučninu ili povraćati ili imati dijareju. Ova neželjena dejstva mogu izazvati dehidrataciju gubitak tečnosti. Važno je piti dovoljno tečnosti kako bi se sprečila pojava dehidratacije. To je posebno važno ako imate probleme sa bubrezima. Ako imate neka pitanja ili nedoumice, obratite se svom lekaru.

Jak i uporan bol u stomaku koji može biti znak zapaljenja pankreasa Ako imate jak i uporan bol u predelu stomaka – odmah idite kod lekara jer bi to mogao biti znak zapaljenja pankreasa akutni pankreatitis.

Mala koncentracija šećera u krvi hipoglikemijaUzimanje leka Rybelsus zajedno sa lekom koji sadrži derivat sulfoniluree ili sa insulinom može povećati rizik od pojave male koncentracije šećera u krvi hipoglikemija. Pogledajte odeljak 4 za znake upozorenja na male koncentracije šećera u krvi.

Lekar Vam može reći da proverite koncentracije šećera u krvi. To će pomoći Vašem lekaru da odluči da li je potrebno da se promeni doza derivata sulfoniluree ili insulina, kako bi se smanjio rizik od pojave male koncentracije šećera u krvi.

Bolest oka prouzrokovana dijabetesom retinopatijaNagla poboljšanja u regulaciji šećera u krvi mogu dovesti do privremenog pogoršanja bolesti oka prouzrokovane dijabetesom. Obavestite svog lekara ako imate bolest oka izazvanu dijabetesom i primetite probleme sa očima tokom uzimanja ovog leka.

Odgovor na lečenjeAko je odgovor na lečenje semaglutidom slabiji od očekivanog, to može biti posledica slabe resorpcije izazvane varijabilnošću u resorpciji i malom apsolutnom bioraspoloživošću. Za optimalni učinak semaglutida, pratite uputstva data u odeljku 3.

Deca i adolescenti

Primena ovog leka se ne preporučuje kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina, jer bezbednost i efikasnost u ovoj starosnoj grupi nisu ustanovljeni.

Drugi lekovi i lek Rybelsus

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Naročito je važno da lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru obavestite ako uzimate lekove koji sadrže bilo koji od sledećih lekova:

levotiroksin koji se uzima za lečenje bolesti štitne žlezde. To je važno zato što će Vaš lekar možda morati da proveri vrednost hormona štitne žlezde ako uzimate lek Rybelsus zajedno sa levotiroksinom.

varfarin ili druge slične lekove koji se uzimaju oralno za sprečavanje zgrušavanja krvi oralni antikoagulansi. Možda će biti potrebno češće ispitivanje krvi kako bi se odredila sposobnost zgrušavanja krvi.

ako primate insulin, Vaš lekar će Vam reći kako da smanjite dozu insulina i preporučiće Vam da češće kontrolišete koncentraciju šećera u krvi, kako biste izbegli hiperglikemiju velika koncentracija šećera u krvi i dijabetesnu ketoacidozu komplikaciju dijabetesa koja se javlja ako organizam ne može da razgradi glukozu jer nema dovoljno insulina.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ovaj lek se ne sme uzimati tokom trudnoće jer nije poznato da li može uticati na Vašu bebu. Zato se preporučuje korišćenje kontracepcije za vreme uzimanja ovog leka. Ako želite da zatrudnite, posavetujte se sa lekarom kako da promenite svoju terapiju, jer treba da prekinete sa primenom ovog leka najmanje dva meseca pre trudnoće. Ako zatrudnite dok uzimate ovaj lek, odmah se obratite svom lekaru, jer će biti potrebno promeniti Vašu terapiju.

Nemojte uzimati ovaj lek ukoliko dojite, jer nije poznato da li prelazi u majčino mleko.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ako uzimate ovaj lek u kombinaciji sa derivatima sulfoniluree ili insulinom, može doći do pojave niskog nivoa šećera u krvi hipoglikemija, što može smanjiti Vašu sposobnost koncentracije. Nemojte upravljati vozilima ili rukovati mašinama ako osetite bilo kakve znake male koncentracije šećera u krvi. Viditeodeljak 2 “Upozorenja i mere opreza” za informacije o povećanom riziku od male koncentracije šećera u krvi i odeljak 4 za znake upozorenja na malu koncentraciju šećera u krvi. Obratite se svom lekaru za dodatne informacije.

Lek Rybelsus sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži 23 mg natrijuma glavni sastojak kuhinjske soli u jednoj tableti. To odgovara 1% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrijuma za odraslu osobu.

3. Kako se uzima lek Rybelsus

Uvek uzmite ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite saVašim lekarom ili farmaceutom.

Koliko uzeti

Početna doza je jedna tableta od 3 mg jednom dnevno u trajanju od mesec dana.

Posle mesec dana, lekar će Vam povećati dozu na 7 mg jednom dnevno.

Lekar Vam može povećati dozu na 14 mg jednom dnevno ukoliko dozom od 7 mg jednom dnevno nije postignuta odgovarajuća regulacija šećera u krvi.

Lekar će propisati jačinu leka koja je Vama potrebna. Nemojte menjati dozu leka ako Vam lekar to nije rekao. Ne preporučuje se uzimanje 2 tablete od 7 mg radi postizanja dejstva jedne tablete od 14 mg, jer takva primena nije ispitana.

Uzimanje leka

Tabletu leka Rybelsus uzmite na prazan želudac u bilo koje doba dana.

Progutajte celu tabletu leka Rybelsus sa gutljajem vode do 120 mL. Nemojte lomiti, drobiti ili žvakati tabletu, jer nije poznato da li to utiče na resorpciju semaglutida.

Nakon uzimanja tablete leka Rybelsus pričekajte najmanje 30 minuta pre prvog dnevnog obroka ili pića ili uzimanja drugih lekova za oralnu primenu. Period čekanja kraći od 30 minuta snižava resorpciju semaglutida.

Ako ste uzeli više leka Rybelsus nego što treba

Ako uzmete više leka Rybelsus nego što je trebalo, odmah obavestite svog lekara. Mogu se pojaviti neželjena dejstva kao što je mučnina.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Rybelsus

Ako zaboravite da uzmete svoju dozu, preskočite propuštenu dozu i uzmite svoju uobičajenu dozu sledećeg dana.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Rybelsus

Nemojte prestati da uzimate lek Rybelsus bez konsultacija sa svojim lekarom. Ukoliko prestanete da ga uzimate, koncentracija šećera u krvi može se povećati.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ozbiljna neželjena dejstva

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

komplikacije bolesti oka izazvane dijabetesom retinopatija. Obavestite svog lekara ako primetite bilo kave probleme sa očima, kao što su promene vida, tokom lečenja ovim lekom.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

ozbiljne alergijske reakcije anafilaktičke reakcije. Odmah zatražite medicinsku pomoć i što pre obavestite svog lekara ako osetite simptome kao što su problemi sa disanjem, oticanje lica i grla, zviždanje u grudima, ubrzani otkucaji srca, bleda i hladna koža, vrtoglavica ili slabost.

zapaljenje pankreasa akutni pankreatitis koje može izazvati jak i dugotrajan bol u predelu stomaka i leđa. Odmah se obratite lekaru ako primetite bilo koji od tih simptoma.

Ostala neželjena dejstva

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

mučnina - obično prolazi sa vremenom

proliv - obično prolazi sa vremenom

mala koncentracija šećera u krvi hipoglikemija kad se ovaj lek uzima istovremeno sa lekovima koji sadrže sulfonilureu ili insulin. Lekar Vam može smanjiti dozu tih lekova pre nego što započnete sa upotrebom ovog leka.

Znaci upozorenja na malu koncentraciju šećera u krvi mogu se pojaviti iznenada. Mogu uključivati sledeće: hladan znoj, hladnu bledu kožu, glavobolju, ubrzane otkucaje srca, mučninu ili snažan osećajgladi, promene vida, osećaj pospanosti ili slabosti, osećaj nervoze, anksioznosti ili konfuzije, teškoće sakoncentracijom ili drhtavicu.Lekar će Vam reći kako da lečite malu koncentraciju šećera u krvi i šta da preduzmete ukoliko primetite te znake upozorenja.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

mala koncentracija šećera u krvi hipoglikemija kada se ovaj lek uzima sa drugim oralnim antidijabeticima, izuzev sulfoniluree ili insulina

nadražen želudac ili probavne smetnje

zapaljenje sluzokože želuca “gastritis” – znaci uključuju bol u želucu, mučninu ili povraćanje

refluks ili gorušica – naziva se još i “gastroezofagealna refluksna bolest”

bol u stomaku

nadutost stomaka

otežano pražnjenje creva

smanjen apetit

gasovi nadimanje

povišeni enzimi pankreasa kao što su lipaza i amilaza u laboratorijskim analizama krvi.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

smanjenje telesne mase

kamen u žuči

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Rybelsus

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Rybelsus posle isteka roka upotrebe naznačenog na blisteru i kutiji nakon oznake “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti i vlage. Lek ne zahteva nikakve posebne temperaturne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Rybelsus

Aktivna supstanca je semaglutid.

Rybelsus, 3 mg, tableteJedna tableta sadrži 3 mg semaglutida.

Rybelsus, 7 mg, tableteJedna tableta sadrži 7 mg semaglutida.

Rybelsus, 14 mg, tableteJedna tableta sadrži 14 mg semaglutida.

Pomoćne supstance su: natrijum-salkaprozat; povidon K90; celuloza, mikrokristalna;magnezijum-stearat.

Kako izgleda lek Rybelsus i sadržaj pakovanja

Rybelsus, 3 mg, tablete su bele do svetlo-žute boje i ovalnog oblika 7,5 mm x 13,5 mm, sa utisnutom oznakom “3” na jednoj strani i “novo” na drugoj strani tablete.Rybelsus

mg, tablete su bele do svetlo-žute boje i ovalnog oblika 7,5 mm x 13,5 mm, sa utisnutom

oznakom “7” na jednoj strani i “novo” na drugoj strani tablete.Rybelsus

14 mg, tablete su bele do svetlo-žute boje i ovalnog oblika 7,5 mm x 13,5 mm, sa utisnutom

oznakom “14” na jednoj strani i “novo” na drugoj strani tablete.

Tablete od 3 mg, 7 mg i 14 mg dostupne su u alu/alu blister pakovanjima od 30 tableta.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:NOVO NORDISK PHARMA DOO BEOGRAD, Milutina Milankovića 9b, Beograd

Proizvođač:NOVO NORDISK A/SNovo Allé, Bagsværd, Danska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Rybelsus, 3 mg, tablete: 515-01-02194-21-001 od 11.05.2022.Rybelsus, 7 mg, tablete: 515-01-02195-21-001 od 11.05.2022.Rybelsus, 14 mg, tablete: 515-01-02196-21-001 od 11.05.2022.