Ryaltris® 25mcg/potisak+600mcg/potisak sprej za nos, suspenzija

1 od 8

UPUTSTVO ZA LEK

Ryaltris

25 mikrograma/ potisak + 600 mikrograma/ potisak, sprej za nos, suspenzija

mometazonfuroat, olopatadin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada

imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete

Šta je lek Ryaltris i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ryaltris

Kako se koristi lek Ryaltris

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Ryaltris

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

2 od 8

1. Šta je lek Ryaltris i čemu je namenjen

Lek Ryaltris sadrži dve aktivne supstance: mometazonfuorat i olopatadin.

Mometazonfuroat pripada grupi lekova koji se zovu kortikosteroidi steroidi, a koji smanjuju zapaljenje, koja se često javlja kod alergijskog rinitisa.

Olopatadin pripada grupi lekova koji se zovu antihistaminici. Antihistaminici deluju tako što sprečavaju dejstvo supstanci poput histamina, koje telo proizvodi kao deo alergijske reakcije – ublažavajući tako simptome alergijskog rinitisa.

Lek Ryaltris se koristi za

lečenje simptoma umerenog do teškog sezonskog alergijskog rinitisa

koja se takođe zove polenska groznica

celogodišnjeg rinitisa

kod odraslih osoba i adolescenata

uzrasta 12 godina ili starijih.

Sezonski alergijski rinitis

polenska groznica je alergijska reakcija koja se javlja u određenom

periodu godine i izaziva je udisanje polena sa drveća, trave, korova, kao i buđi i gljivičnih spora.

Celogodišnji rinitis

se javlja tokom cele godine, a simptome može da izazove osetljivost na različite

stvari, uključujući grinje iz kućne prašine, životinjsku dlaku ili perut, perje i određene vrste hrane.

Lek Ryaltris

olakšava simptome alergija,

poput curenja iz nosa, kijanja, svraba u nosu ili

začepljenog nosa.

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ryaltris

Lek Ryaltrisne smete uzimati:

alergični preosetljivi

na mometazonfuroat, olopatadin ili na bilo koju od pomoćnih

supstanci ovog leka navedene u delu 6.

Ako imate neku

nelečenu infekciju u nosu

Primena leka Ryaltris dok imate nelečenu infekciju u

Vašem nosu, kao što je herpes, može pogoršati infekciju. Pre nego što počnete da primenjujete ovaj sprej za nos, potrebno je da sačekate da se infekcija povuče.

Ako ste nedavno imali neku

hiruršku intervenciju na nosu

povredili nos

Pre nego što

počnete da primenjujete ovaj lek treba da sačekate da se ta rana zaceli.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Ryaltris.

Ako trenutno imate, ili ste ikada imali

tuberkulozu

Ako imate bilo koju

drugu infekciju

Ako uzimate druge

kortikosteroide

oralno ili kao injekcije.

Obratite se svom lekaru ili farmaceutu u toku uzimanja leka Ryaltris:

Ako Vaš imunski sistem ne funkcioniše dobro ukoliko imate poteškoća u borbi protiv infekcija, a bili ste u kontaktu sa osobama koje imaju

male boginje ili ovčije boginje.

izbegavate kontakt sa bilo kojom osobom koja ima ove infekcije.

infekciju nosa ili grla

Ako koristite ovaj lek

nekoliko meseci

Ako imate upornu

iritaciju nosa ili grla

Ako Vam se javi

zamućen vid

ili drugi poremećaji vida.

Kada se steroidni sprejevi za nos primenjuju u visokim dozama tokom dužeg perioda, mogu nastati neželjena dejstva zbog resorpcije leka u telo. Neželjena dejstva mogu uključiti gubitak telesne težine, zamor, slabost mišića, nizak nivo šećera u krvi, potrebu za uzimanjem soli, bol u zglobovima, depresiju ili zatamnjenje kože. Ukoliko se to dogodi, lekar Vam može preporučiti da koristite drugi lek u slučaju stresnih situacija ili hirurške intervencije.

3 od 8

Ukoliko niste sigurni da li se napred navedeno odnosi na Vas, razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre primene leka Ryaltris.

Deca i adolescenti

Primena leka Ryaltris se ne preporučuje kod dece mlađe od 12 godina.Dugotrajna primena leka

Ryaltris može usporiti rast dece i adolescenata. Lekar će

redovno

proveravati visinu Vašeg deteta

uveriti se da ono uzima najmanju moguću efikasnu dozu.

Drugi lekovi i Ryaltris

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Ako uzimate druge kortikosteroide za lečenje alergije, bilo oralno ili injekcijom, Vaš lekar će Vam možda dati savet da prestanete da uzimate ove lekove kada počnete sa primenom leka Ryaltris.

Ako uzimate druge lekove oralno ili lokalno kapi za nos ili oči, a koji sadrže olopatadin ili druge antihistaminike, Vaš lekar će Vam možda dati savet da prestanete da uzimate ove lekove kada počnete sa primenom leka Ryaltris.

Neki lekovi mogu pojačati dejstvo leka Ryaltris i ukoliko uzimate takve lekove uključujući neke lekove za lečenje HIV: ritonavir, kobicistat možda ćete biti pod pažljivim nadzorom Vašeg lekara.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.Lek Ryaltris se ne sme koristiti u toku trudnoće, osim ako Vaš lekar ne smatra da je to u redu.Ako uzimate lek Ryaltris, Vaš lekar će sa Vama razgovarati o tome da li nastavite dojenje, uzimajući u obzir korist terapije za Vas i korist dojenja za Vašu bebu. Ne smete uzimati lek i dojiti.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Veoma retko može se javiti vrtoglavica, letargija, zamor ili pospanost. Ako se to dogodi, nemojte upravljati motornim vozilima ili rukovati mašinama. Budite svesni da konzumacija alkohola može pojačati ova dejstva.

Lek Ryaltris sadrži benzalkonijum-hlorid

Ovaj lek sadrži 0,02 mg benzalkonijum-hlorida po sprej dozi. Benzalkonijum-hlorid može izazvatiiritaciju ili otok sluzokože nosa, naročito u slučaju duže primene.

3. Kako se primenjuje lek Ryaltris

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Izbegavajte kontakt sa očima.

Odrasli i adolescenti 12 godina i stariji

Preporučena doza je po

dva potiska spreja u svaku nozdrvu,

ujutru i uveče.

Primena kod dece mlađe od 12 godina

Ovaj lek se ne preporučuje za primenu kod dece mlađe od 12 godina.

Način primene

Sprej je namenjen za nazalnu upotrebu.

4 od 8

Pažljivo pročitajte sledeće uputstvo i upotrebljavajte lek samo prema uputstvu.

Protresite bočicu najmanje 10 sekundi pre svake upotrebe.Kada se lek Ryaltris ne koristi, ljubičasti poklopac za zaštitu od prašine treba da bude čvrsto postavljen na otvor bele mlaznice.

Bočica vašeg spreja za nos

Priprema spreja za nos za upotrebu

1. Protresite bočicu najmanje 10 sekundi a zatim skinite ljubičasti

poklopac za zaštitu od prašine videti Sliku 1.

2. Ukoliko prvi put koristite sprej, potrebno je da aktivirate bočicu

prskanjem u vazduh.

3. Držite bočicu spreja za nos čvrsto i uspravno sa kažiprstom i srednjim

prstom postavljenim oko mlaznice za raspršivanje na naslonima za prste, dok palacem pridržavate dno bočice.

4. Usmerite mlaznicu od sebe, zatim pritisnite i pustite pumpicu 6 puta

dok se ne pojavi fina magla videti Sliku 2.

5. Vaša pumpica je sada aktivirana i spremna za upotrebu.6. Ako niste koristili sprej 14 dana ili duže, potrebno je da dobro protresite

bočicu i ponovo je aktivirate istiskivanjem spreja 2 puta ili dok se ne pojavi fina magla.

5 od 8

Kako da koristite Vaš sprej za nos

1. Protresite bočicu najmanje 10 sekundi pre svake upotrebe ujutru i uveče.2. Nežno izduvajte nos da pročistite nozdrve. 3. Čvrsto držite bočicu kažiprstom i srednjim prstom postavljenim oko

mlaznice na naslonima za prste dok palcem pridržavate dno bočice.

4. Zatvorite jednu nozdrvu prstom i pažljivo stavite otvor mlaznice u drugu

nozdrvu, usmeravajući je blago ka spoljašnjoj strani nosa videti Sliku 3.

5. Nagnite glavu malo napred. Pritisnite jednom brzo i čvrsto na naslone za

prste da biste pokrenuli pumpicu.

Dok prskate nežno udahnite inhalirajte kroz nos. Zatim izdahnite na

usta videti Sliku 4.

7. Prethodne korake ponovite i istisnite drugi mlaz u istu nozdrvu.8. Prethodne korake ponovite sa 2 mlaza u drugoj nozdrvi.9. Da biste sprečili začepljenje, nakon svake upotrebe, pažljivo obrišite

mlaznicu čistom maramicom ili suvom tkaninom videti Sliku 5.

10. Držite mlaznicu i vratite ljubičasti poklopac za zaštitu od prašine na

mlaznicu sve dok ne čujete“klik”. videti Sliku 6.

Čišćenje spreja za nos

Ako se mlaznica začepi, postupite na način opisan u sledećim koracima:

Skinite mlaznicu pažljivim povlačenjem nagore videti Sliku 7. Uklonite ljubičasti zaštitni poklopac za prašinu a mlaznicu stavite u toplu vodu da odstoji.

Ne pokušavajte da odblokirate nazalni aplikator umetanjem igle ili nekog drugog oštrog predmeta jer će to oštetiti aplikator i dovesti do toga da ne možete da primenite ispravnu dozu leka

Nakon stajanja mlaznice u vodi u trajanju od 15 minuta, isperite pod mlazom tople vode i mlaznicu i ljubičasti poklopac i dobro ih osušite.

Vratite ljubičasti poklopac nazad na otvor mlaznice i nazad na bočicu.

Nakon obavljenih koraka za čišćenje začepljenog otvora mlaznice, pogledajte odeljak „Priprema

spreja za nos za upotrebu“ i ponovo je aktivirajte istiskivanjem 2 mlaza. Vratite ljubičasti poklopac za zaštitu od prašine i vaš lek Ryaltris je spreman za upotrebu.Ako je potrebno, ponovite korake čišćenja.

Ako ste upotrebili više leka Ryaltris nego što treba

Malo je verovatno da ćete imati bilo kakvih problema, ali ako ste zabrinuti ili ste duže vreme primenjivali doze koje su veće od preporučenih, obratite se Vašem lekaru.Ako steroide koristite dugo ili u većim količinama, oni u retkim slučajevima mogu uticati na neke od Vaših hormona. To kod dece može uticati na rast i razvoj.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Ryaltris

6 od 8

Primenite svoj sprej za nos čim se setite, a sledeću dozu primenite u uobičajeno vreme. Nemojte uzimati duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu.

Ako prestanete da uzimate lek Ryaltris

Veoma je važno da redovno koristite Vaš sprej za nos. Nemojte da prekidate sa lečenjem čak i ako se osećate bolje, osim ako Vam je tako rekao lekar.

Ukoliko imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Mogu se javiti reakcije neposredne preosetljivosti alergijske reakcije nakon primene ovog leka. Te reakcije mogu biti ozbiljne. Prestanite s primenom leka Ryaltris i zatražite hitnu lekarsku pomoć ukoliko se jave simptomi kao što su: otok lica, jezika ili ždrela; otežano gutanje; koprivnjača; zviždanje pri disanju ili otežano disanje.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Gorak ukus u ustima;

Krvarenje iz nosa;

Blaga iritacija unutrašnjosti nosa;

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Suvoća nosa;

Suvoća usta;

Bol u stomaku;

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

Bakterijska vaginoza bakterijska infekcije vagine;

Anksioznost, depresija, nesanica;

Letargija, migrena;

Suvoća oka, zamućen vid, neprijatan osećaj u oku;

Iritacija grla;

Konstipacija otežano pražnjenje creva;

Otok i ulceracije u nosu.

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

Povišen očni pritisak glaukom i/ili katarakta koji izazivaju poremećaje vida;

Oštećenje dela nosa koji razdvaja nozdrve;

Otežano disanje i/ili zviždanje u grudima;

Infekcija respiratornog trakta.

7 od 8

Sistemske neželjene reakcije neželjene reakcije koja utiču na celo telo mogu se javiti kada se ovaj lek dugo primenjuje u velikim dozama. Mnogo je manje verovatno da će do tih reakcija doći ako primenjujute steroidni sprej za nos nego kod oralne primene steroida. Te reakcije mogu biti različite kod različitih pacijenata.

Nazalni steroidi mogu uticati na normalnu produkciju hormona u Vašem organizmu, naročito ako dugo primenjujete velike doze. Kod dece i adolescenata, ovo neželjeno dejstvo može dovesti do usporenijeg rasta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija:

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijafaks: +381 0 11 39 51 131website: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

Kako čuvati lek Ryaltris

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Ryaltris posle isteka roka upotrebe naznačenog na bočici i kutiji nakon “Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ne zamrzavati.

Iskoristiti u roku od 2 meseca od prvog otvaranja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Ryaltris

Aktivne supstance su: mometazonfuroat u obliku monohidrata i olopatadin u obliku hidrohlorida. Jedna isporučena doza doza po potisku sadrži količinu mometazonfuroat,monohidrata ekvivalentnu 25 mikrograma mometazonfuroata i količinu olopatadin-hidrohlorida ekvivalentnu 600 mikrograma olopatadina.

Pomoćne supstance su: celuloza, mikrokristalna E460, karmeloza-natrijum E 466, dinatrijum-hidrogenfosfat, heptahidrat E 339, natrijum-hlorid, benzalkonijum-hlorid, dinatrijum-edetat, polisorbat 80 E 433, hlorovodonična kiselina E 507, natrijum-hidroksid E 524, voda za injekcije.

8 od 8

Kako izgleda lek Ryaltris i sadržaj pakovanja

Ryaltris je bela, homogena suspenzija.

Unutrašnje pakovanje leka bočica bele boje, od polietilena visoke gustine, sa manuelnom polipropilenskom sprej pumpicom-aktuatorom, i meračem doze. Aktuator je zaštićen ljubičastim poklopcem od HDPE.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica od 30 mL sa 240 sprej doza.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

BERLIN-CHEMIE A. MENARINI DISTRIBUTION D.O.O.Đorđa Stanojevića 14Beograd-Novi Beograd

Proizvođač:

GLENMARK PHARMACEUTICALS S.R.O.Adresa mesta proizvodnje: Fibichova 143, Vysoke Myto, Češka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

000461367 2023 od 01.07.2025.