Ruxience® 100mg/10mL koncentrat za rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Ruxience

100 mg/10 mL, koncentrat za rastvor za infuziju

Ruxience

500 mg/50 mL, koncentrat za rastvor za infuziju

rituksimab

Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih

informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Videti odeljak

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Ruxience i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Ruxience

Kako se primenjuje lek Ruxience

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Ruxience

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Ruxience i čemu je namenjen

Šta je lek Ruxience

Lek Ruxience sadrži rituksimab kao aktivnu supstancu. To je vrsta proteina koja se naziva „monoklonsko antitelo“. Vezuje se za površinu jedne vrste belih krvnih zrnaca koja se nazivaju „B-limfociti“. Kada se rituksimab veže za površinu te ćelije, ćelija umire.

Čemu je lek Ruxience namenjen

Lek Ruxience se može koristiti za lečenje nekoliko različitih oboljenja kod odraslih pacijenata i kod dece. Vaš lekar može propisati Ruxience za lečenje:

Non-Hodgkinov

-og limfoma

Ovo je bolest limfnog tkiva deo imunskog sistema koja utiče na vrstu belih krvnih zrnaca koja se nazivaju B-limfociti.Kod odraslih pacijenata, lek Ruxience se može primenjivati sam ili sa drugim lekovima, što se naziva „hemioterapija“.Kod odraslih pacijenata koji reaguju na ovu terapiju, lek Ruxience se može koristiti kao terapija održavanja 2 godine nakon završetka inicijalne terapije.Kod dece i adolescenata, lek Ruxience se daje u kombinaciji sa hemioterapijom.

Hronične limfocitne leukemije

Hronična limfocitna leukemija engl.

chronic lymphocytic leukaemia

CLL najčešći je oblik leukemije

kod odraslih pacijenata. CLL utiče na određeni limfocit, B ćeliju, koji potiče iz koštane srži i razvija se u limfnim čvorovima. Pacijenti sa CLL imaju previše abnormalnih limfocita, koji se nakupljajuuglavnom u koštanoj srži i krvi. Proliferacija tih abnormalnih B-limfocita predstavlja uzrok simptoma koje možete imati. Lek Ruxience u kombinaciji sa hemioterapijom uništava te ćelije koje se biološkim procesima postepeno uklanjaju iz tela.

Reumatoidnog artritisa

Lek Ruxience se koristi za lečenje reumatoidnog artritisa. Reumatoidni artritis je oboljenje zglobova. B-limfociti su uključeni u nastanak nekih simptoma koje imate. Lek Ruxience se koristi za lečenje reumatoidnog artritisa kod ljudi koji su već probali neke druge lekove koji su prestali da deluju, nisu delovali dovoljno dobro ili su izazvali neželjena dejstva. Lek Ruxience se obično uzima zajedno sa drugim lekom koji se zove metotreksat.

Lek Ruxience usporava oštećenje zglobova uzrokovano reumatoidnim artritisom i poboljšava Vašu sposobnost obavljanja normalnih svakodnevnih aktivnosti.

Najbolji odgovori na lek Ruxience vide se kod onih pacijenata koji imaju pozitivan test krvi na reumatoidni faktor RF i/ili antitela na cikličke citrulinirane peptide anti-CCP. Oba testa su obično pozitivna kod reumatoidnog artritisa i pomažu u potvrđivanju dijagnoze.

Granulomatoze sa poliangiitisom ili mikroskopskog poliangiitisa

Lek Ruxience se koristi za lečenje odraslih pacijenata i dece uzrasta od 2 godine i starijih sa granulomatozom sa poliangiitisom raniji naziv:

-ova granulomatoza ili mikroskopskim

poliangiitisom i uzima se u kombinaciji sa kortikosteroidima.

Granulomatoza sa poliangiitisom i mikroskopski poliangiitis predstavljaju dva oblika zapaljenja krvnih sudova koji uglavnom zahvataju pluća i bubrege, ali mogu zahvatiti i druge organe. B limfociti su uključeni u uzroke ovih stanja.

Pemphigus vulgaris

Lek Ruxience se koristi za lečenje pacijenata sa umerenim do teškim pemphigus vulgaris-om. Pemphigus vulgaris je autoimuno stanje koje uzrokuje bolne plikove na koži i sluzokoži usta, nosa, grla i genitalija.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Ruxience

Lek Ruxience ne smete primati:

ako ste alergični preosetljivi na rituksimab, druge proteine koji su poput rituksimaba ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

ako trenutno imate tešku aktivnu infekciju.

ako imate oslabljen imunski sistem.

ako imate tešku srčanu insuficijenciju ili tešku nekontrolisanu srčanu bolest i reumatoidni artritis, granulomatozu sa poliangiitisom, mikroskopski poliangiitis ili pemphigus vulgaris.

Nemojte primiti lek Ruxience ako se bilo šta od gorenavedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, razgovarajte sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre uzimanja leka Ruxience.

Upozorenja i mere opreza

Važno je da Vi i Vaš lekar zabeležite zaštićeni naziv i broj serije Vašeg leka.

Razgovarajte sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Ruxience:

ako ste ikada imali ili možda trenutno imate infekciju virusom hepatitisa. To je zato što u nekimslučajevima lek Ruxience može dovesti do ponovnog aktiviranja hepatitisa B, što u vrlo retkim slučajevima može biti fatalno. Lekar će pažljivo nadzirati pacijente koji su imali infekciju virusom hepatitisa B kako bi uočio moguće znake infekcije.

ako ste ikada imali probleme sa srcem kao što su angina pektoris, palpitacije ili srčana insuficijencija ili probleme sa disanjem.

Ako se nešto od gorenavedenog odnosi na Vas ili niste sigurni, konsultujte se sa lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre primene leka Ruxience. Vaš lekar će možda morati da posebno obrati pažnju na Vas tokom lečenja lekom Ruxience.

Takođe konsultujte se sa Vašim lekarom ako smatrate da Vam je u bliskoj budućnosti potrebna vakcinacija, uključujući vakcinacija potrebna za putovanje u druge zemlje. Neke vakcine ne bi trebalodavati istovremeno kad i lek Ruxience ili u mesecima pošto primite lek Ruxience. Vaš lekar će proveriti da li treba da se vakcinišete pre nego što primite lek Ruxience.

Ako imate reumatoidni artritis, granulomatozu sa poliangiitisom, mikroskopski poliangiitis ili pemphigus vulgaris, Vašem lekaru takođe recite

ako mislite da imate infekciju, čak i blagu poput prehlade. Ćelije na koje utiče lek Ruxience pomažu u borbi protiv infekcije i trebalo bi da sačekate da infekcija prođe pre nego što primite lek Ruxience. Takođe, recite Vašem lekaru ako ste imali puno infekcija u prošlosti ili patite od teških infekcija.

Deca i adolescenti

Non-Hodgkin-ov limfom

Lek Ruxience se može koristiti za lečenje dece i adolescenata, uzrasta od 6 meseci i starijih, sa

-ovim limfomom, posebno CD20 pozitivnim difuznim limfomom krupnih B-ćelija engl.

diffuse large B-cell lymphoma

DLBCL, Burkitovim limfomom BL/Burkitovom leukemijom

akutnom leukemijom zrelih B-ćelija engl.

mature B-cell acute leukaemia

BAL ili limfomom nalik

na Burkitov engl.

Burkitt-like lymphoma

Konsultujte se sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite ovaj lek ako ste Vi ili Vaše dete mlađi od 18 godina.

Granulomatoza sa poliangiitisom ili mikroskopski poliangiitis

Lek Ruxience može da se koristi za lečenje dece i adolescenata uzrasta od 2 godine i starijih sa granulomatozom sa poliangiitisom raniji naziv:

-ova granulomatoza ili mikroskopskim

poliangiitisom. Nema mnogo informacija o upotrebi rituksimaba kod dece i adolescenata sa drugim oboljenjima.

Konsultujte se sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite ovaj lek ako ste Vi ili Vaše dete mlađi od 18 godina.

Drugi lekovi i lek Ruxience

Obavestite Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Ovo uključuje i lekove koji se dobijaju bez lekarskog recepta i biljne lekove. To je važno jer lek Ruxience može da utiče na način delovanja nekih lekova. Pored toga, neki drugi lekovi mogu da utiču na to kako lek Ruxience deluje.

Posebno recite lekaru:

ako uzimate lekove za visok krvni pritisak. Od Vas će možda biti zatraženo da ne uzimate te lekove 12 sati pre nego što dobijete lek Ruxience, zato što kod nekih pacijenata može doći do pada krvnog pritiska tokom primene leka Ruxience.

ako ste ikada uzimali lekove koji utiču na Vaš imunski sistem – na primer, hemioterapiju ili imunosupresive.

Ako se nešto od gorenavedenog odnosi na Vas ili niste sigurni, konsultujte se sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre primene leka Ruxience.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primite ovaj lek. Razlog je to što lek Ruxience može proći kroz placentu i može uticati na Vašu bebu.

Žene u reproduktivnom periodu i njihovi partneri moraju da koriste efikasan metod kontracepcije dok primaju lek Ruxience, kao i 12 meseci nakon poslednje doze leka Ruxience.

Lek Ruxience se u veoma malim količinama izlučuje u majčino mleko. Pošto dugoročni efekti na odojčad nisu poznati, dojenje se, kao mera opreza, ne preporučuje tokom terapije lekom Ruxience i 6 meseci nakon poslednje primene leka.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nije poznato da li rituksimab utiče na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Leku Ruxience sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po dozi, odnosno suštinski je „bez natrijuma“.

3. Kako se primenjuje lek Ruxience

Način primene leka Ruxience

Lek Ruxience će Vam dati lekar ili medicinska sestra sa iskustvom u primeni ove terapije. Oni će Vas pažljivo pratiti dok primate ovaj lek. To je za slučaj da imate bilo kakva neželjena dejstva.

Lek Ruxience će Vam uvek biti primenjen kao infuzija koja se „ukapava“ u venu intravenskainfuzija.

Lekovi koji se daju pre svake primene leka Ruxience

Pre nego što primite lek Ruxience, dobićete druge lekove premedikacija da bi se sprečila ili smanjila moguća neželjena dejstva.

Doziranje i učestalost primanja terapije

Ako se lečite od

non-Hodgkin

-ovog limfoma

Ako primate samo lek Ruxience

Lek Ruxience ćete primati jednom nedeljno tokom 4 nedelje. Moguće je ponavljati terapijske cikluse lekom Ruxience.

Ako primate lek Ruxience sa hemioterapijom

Lek Ruxience ćete primati istog dana kada i hemioterapiju. Obično se daje svake 3 nedelje do 8 puta.

Ako ste dobro reagovali na terapiju, možda ćete nastaviti terapiju lekom Ruxience kao terapiju održavanja svaka 2 ili 3 meseca tokom dve godine. Vaš lekar može da promeni ovaj način terapije u zavisnosti od Vašeg odgovora na terapiju.

Ako ste mlađi od 18 godina, lek Ruxience ćete primati sa hemioterapijom. Lek Ruxience ćete dobiti do 6 puta u periodu od 3,5 do 5,5 meseci.

Ako se lečite od hronične limfocitne leukemije

Kada se lečite lekom Ruxience u kombinaciji sa hemioterapijom, dobijaćete infuzije leka Ruxience nultog dana 1. ciklusa, a zatim 1. dana svakog ciklusa tokom ukupno 6 ciklusa. Svaki ciklus traje 28 dana. Hemioterapiju treba dati nakon infuzije leka Ruxience. Vaš lekar će odlučiti da li treba da primate istovremeno suportivnu terapiju.

Ako se lečite od reumatoidnog artritisa

Svaki terapijski ciklus sastoji se od dve odvojene infuzije koje se daju u razmaku od 2 nedelje. Moguće je ponavljati ove terapijske cikluse leka Ruxience. U zavisnosti od znakova i simptoma Vaše bolesti, lekar će odlučiti kada treba da dobijete više leka Ruxience. To može da bude nakon više meseci.

Ako se lečite od granulomatoze sa poliangiitisom ili mikroskopskog poliangiitisa

Terapija lekom Ruxience podrazumeva četiri posebne infuzije koje se daju u razmacima od nedelju dana. Kortikosteroidi će se obično davati injekcijom pre početka terapije lekom Ruxience. Vaš lekar može u bilo kom trenutku da propiše kortikosteroide za oralnu primenu za lečenje Vaše bolesti.

Ako imate 18 i više godina i dobro reagujete na terapiju, možda ćete dobijati lek Ruxience kao terapiju održavanja. To će se primenjivati kao 2 odvojene infuzije koje se daju u razmaku od 2 nedelje, nakon čega sledi 1 infuzija svakih 6 meseci tokom najmanje 2 godine. Vaš lekar može odlučiti da Vas duže leči lekom Ruxience do 5 godina, u zavisnosti od toga kako reagujete na lek.

Ako se lečite od pemphigus vulgaris-a

Svaki terapijski ciklus sastoji se od dve odvojene infuzije koje se daju u razmaku od 2 nedelje. Ako dobro reagujete na terapiju, možda ćete dobijati lek Ruxience kao terapiju održavanja. To će se primenjivati u 12. i 18. mesecu nakon uvodne terapije, a zatim svakih 6 meseci po potrebi ili će Vaš lekar to promeniti u zavisnosti od toga kako reagujete na lek.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Najveći broj neželjenih dejstava su blaga do umerena, ali neka mogu biti ozbiljna i zahtevati terapiju. Retko su neke od ovih reakcija imale smrtni ishod.

Reakcije povezane sa primenom infuzije

Tokom ili u roku od prva 24 sata nakon primene infuzije možete dobiti povišenu telesnu temperaturu, jezu i drhtavicu. Manje učestalo, kod nekih pacijenata može se javiti bol na mestu infuzije, plikovi,

svrab, mučnina, zamor, glavobolja, otežano disanje, povišen krvni pritisak, zviždanje u plućima, nelagodnost u grlu, otok jezika ili ždrela, svrab ili curenje iz nosa, povraćanje, crvenilo ili palpitacije, srčani udar ili smanjen broj trombocita. Ako imate oboljenje srca ili anginu, ove reakcije se mogu pogoršati.

Odmah recite osobi koja Vam daje infuziju

ako Vi ili Vaše dete dobijete bilo koji od ovih

simptoma, jer može biti potrebno usporiti ili zaustaviti primenu infuzije. Možda će Vam biti potrebna terapija antihistaminikom ili paracetamolom. Kada ovi simptomi prođu ili se stanje poboljša, infuzija se može nastaviti. Manje je verovatno da će se ove reakcije desiti nakon druge infuzije. Vaš lekar može odlučiti da prekine terapiju lekom Ruxience ako su te reakcije ozbiljne.

InfekcijeOdmah obavestite Vašeg lekara ako Vi ili Vaše dete dobijete znake infekcije, uključujući:

povišenu telesnu temperaturu, kašalj, bol u grlu, peckanje pri mokrenju, slabost ili opšti osećaj slabosti

gubitak pamćenja, teškoće u razmišljanju, otežano hodanje ili gubitak vida – to može biti posledica veoma retke, ozbiljne infekcije mozga, koja može da ima smrtni ishod progresivna multifokalna leukoencefalopatija, PML.

Moguće je da ćete biti podložniji infekcijama tokom terapije lekom Ruxience.Često su to prehlade, ali je bilo slučajeva zapaljenja pluća ili urinarnih infekcija i ozbiljnih virusnih infekcija. One su navedene u odeljku „Ostala neželjena dejstva“.

Ako se lečite od reumatoidnog artritisa, granulomatoze sa poliangiitisom, mikroskopskog poliangiitisaili pemphigus vulgaris, ove informacije ćete takođe pronaći na kartici sa upozorenjima za pacijenta koju ste dobili od Vašeg lekara. Važno je da čuvate tu karticu sa upozorenjima i da je pokažete svom partneru ili staratelju.

Reakcije na koži

Veoma retko se mogu javiti teška stanja kože sa plikovima, koja mogu biti opasna po život. Crvenilo, često povezano sa plikovima, može se pojaviti na koži ili na sluzokoži, na primer, u ustima, genitalnom području ili na očnim kapcima, a može biti prisutna i povišena telesna temperatura.

imate bilo koji od ovih simptoma, odmah o tome obavestite Vašeg lekara.

Ostala neželjena dejstva obuhvataju:

Ako se Vi ili Vaše dete lečite od

non-Hodgkin

-ovog limfoma ili hronične limfocitne leukemije

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

bakterijske ili virusne infekcije, bronhitis

smanjen broj belih krvnih zrnaca, sa ili bez povišene telesne temperature ili smanjen broj trombocita

opadanje kose u pečatima, drhtavica, glavobolja

oslabljen imunitet – usled smanjenja koncentracije antitela u krvi koja pomažu u zaštiti od infekcije, a zovu se „imunoglobulini“ IgG

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

infekcije krvi sepsa, pneumonija, herpes zoster, prehlada, infekcije bronhija, gljivične infekcije, infekcije nepoznatog porekla, zapaljenje sinusa, hepatitis B

smanjen broj crvenih krvnih zrnaca anemija, smanjen broj svih krvnih ćelija

alergijske reakcije preosetljivost

povećane koncentracije šećera u krvi, gubitak telesne mase, oticanje lica i tela, povećanevrednosti enzima LDH u krvi, smanjena koncentracija kalcijuma u krvi

neuobičajeni osećaji na koži – kao što su utrnulost, mravinjanje, peckanje, osećaj žarenja, osećaj gmizanja po koži, smanjen osećaj dodira

osećaj nemira, teškoće sa uspavljivanjem

jako crvenilo lica i drugih delova kože kao posledica proširenja krvnih sudova

osećaj vrtoglavice ili uznemirenosti anksioznosti

pojačano suzenje očiju, problemi sa suznim kanalima, zapaljenje oka konjunktivitis

zvonjenje u ušima, bol u ušima

srčani problemi – kao što su srčani udar, neujednačen ili ubrzan rad srca

visok ili nizak krvni pritisak pad krvnog pritiska posebno nakon zauzimanja uspravnog položaja

stezanje mišića disajnih puteva što uzrokuje zviždanje bronhospazam, zapaljenje, iritaciju u plućima, grlu ili sinusima, nedostatak vazduha, curenje iz nosa

povraćanje, dijareja, bol u stomaku, iritacija ili pojava rana u grlu i ustima, problemi sa gutanjem, otežano pražnjenje creva konstipacija, loše varenje

poremećaji u ishrani, nedovoljan unos hrane, posledični gubitak telesne mase

koprivnjača, pojačano znojenje, noćno znojenje

problemi sa mišićima – na primer, napetost u mišićima, bol u zglobovima ili mišićima, bol u leđima i vratu

opšta nelagodnost ili osećaj uznemirenosti ili zamora, drhtavica, znaci gripa

insuficijencija više organa.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

problemi sa zgrušavanjem krvi, smanjeno stvaranje crvenih krvnih zrnaca i povećana razgradnjacrvenih krvnih zrnaca aplastična hemolitička anemija, otečeni ili uvećani limfni čvorovi

loše raspoloženje i gubitak interesovanja ili zadovoljstva u obavljanju aktivnosti, osećaj nervoze

problemi sa osećajem ukusa – poput promene čula ukusa

srčane tegobe – kao što su smanjen broj otkucaja srca ili bol u grudima angina

astma, nedovoljan dotok kiseonika u organe

oticanje trbuha.

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

kratkotrajno povećanje koncentracije jedne vrste antitela u krvi imunoglobulini – IgM, hemijski poremećaji u krvi uzrokovani razgradnjom umirućih ćelija kancera

oštećenje nerava u rukama i nogama, paraliza lica

insuficijencija srca

zapaljenje krvnih sudova, uključujući ona koja dovode do simptoma na koži

respiratorna insuficijencija

oštećenje zida creva perforacija

teški problemi sa kožom koji izazivaju plikove koji mogu biti opasni po život. Crvenilo, često povezano sa plikovima, može se pojaviti na koži ili na sluzokoži, na primer, u ustima, genitalnom području ili na očnim kapcima, a može biti prisutna i povišena telesna temperatura.

insuficijencija bubrega

težak gubitak vida

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

smanjenje broja belih krvnih zrnaca koje ne nastupa odmah

smanjen broj trombocita odmah nakon primene infuzije – može se povući, ali u retkim slučajevima može imati i smrtni ishod

gubitak sluha, gubitak drugih čula

Deca i adolescenti sa

non-Hodgkin

-ovim limfomom:

Generalno, neželjena dejstva kod dece i

adolescenata sa

-ovim limfomom bila su slična onima kod odraslih pacijenata sa

-ovim limfomom ili hroničnom limfocitnom leukemijom. Najčešća neželjena dejstva bila su

povišena telesna temperatura povezana sa smanjenjem koncentracije jedne vrste belih krvnih zrnaca neutrofila, zapaljenjem ili ranama na sluokoži usta i alergijskim reakcijama preosetljivost.

Ako se lečite od reumatoidnog artritisa

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

infekcije kao što je pneumonija bakterijska

bol pri mokrenju infekcija mokraćnih puteva

alergijske reakcije koje se najverovatnije javljaju tokom infuzije, ali se mogu javiti i do 24 sata nakon infuzije

promene krvnog pritiska, mučnina, osip, povišena telesna temperatura, osećaj svraba, curenje ili začepljen nos i kijanje, drhtavica, ubrzan rad srca i zamor

promene u rezultatima laboratorijskih nalaza koje sprovodi Vaš lekar. To uključuje smanjenje vrednosti specifičnih proteina u krvi imunoglobulina koji pomažu u zaštiti od infekcije.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

infekcije kao što je zapaljenje bronhija bronhitis

osećaj punoće ili probadajući bol iza nosa, obraza i očiju sinuzitis, bol u stomaku, povraćanje i proliv, problemi sa disanjem

gljivična infekcija stopala atletsko stopalo

visoka vrednost holesterola u krvi

neuobičajeni osećaji na koži, kao što su utrnulost, peckanje, bockanje ili pečenje, išijas, migrena, vrtoglavica

opadanje kose

anksioznost, depresija

probavne smetnje, proliv, vraćanje želudačne kiseline, iritacija i/ili pojava afti u ustima i grlu

bol u stomaku, leđima, mišićima i/ili zglobovima

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

prekomerno zadržavanje tečnosti u licu i telu

zapaljenje, iritacija i/ili stezanje pluća i grla, kašalj

reakcije na koži, uključujući koprivnjaču, svrab i osip

alergijske reakcije, uključujući zviždanje u grudima ili nedostatak vazduha, oticanje lica i jezika, kolaps

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

grupa simptoma koji se javljaju u roku od nekoliko nedelja nakon infuzije rituksimaba, uključujući reakcije slične alergijama kao što su osip, svrab, bol u zglobovima, otok limfnihžlezda i povišenu telesnu temperaturu

teška stanja kože sa plikovima koja mogu biti opasna po život. Crvenilo, često povezano sa plikovima, može se pojaviti na koži ili na sluzokoži, na primer, u ustima, genitalnom područjuili na očnim kapcima, a može biti prisutna i povišena telesna temperatura.

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

ozbiljna virusna infekcija

Ostala, retko prijavljivana neželjena dejstva nakon primene rituksimaba uključuju smanjen broj belih krvnih zrnaca neutrofila koji pomažu u borbi protiv infekcije. Neke infekcije mogu biti teške pogledajte informacije o

infekcijama

ovom odeljku.

Ako se Vi ili Vaše dete lečite od granulomatoze sa poliangiitisom ili mikroskopskogpoliangiitisa

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

infekcije, kao što su infekcije grudnog koša, infekcije mokraćnih puteva bol prilikom mokrenja, prehlade i infekcije virusom herpesa

alergijske reakcije koje se najverovatnije javljaju tokom infuzije, ali se mogu javiti i do 24 sata nakon infuzije

kašalj ili nedostatak vazduha

krvarenje iz nosa

povišen krvni pritisak

bol u zglobovima ili leđima

trzaji mišića ili drhtanje

tremor drhtavica, često u rukama

poteškoće sa spavanjem nesanica

otok šaka ili članaka

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

loše varenje

otežano pražnjenje creva konstipacija

osip na koži, uključujući akne ili bubuljice

crvenilo praćeno osećajem vrućine ili crvenilo kože

povišenu telesnu temperatura

zapušen nos ili curenje nosa

napeti ili bolni mišići

bol u mišićima ili u šakama ili stopalima

smanjen broj crvenih krvnih zrnaca anemija

smanjen broj trombocita u krvi

povećanje koncentracije kalijuma u krvi

promene u srčanom ritmu ili ubrzanje srčanog rada

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

ozbiljna stanja kože sa plikovima koja mogu biti opasna po život. Crvenilo, često povezano sa plikovima, može se pojaviti na koži ili na sluzokoži, na primer, u ustima, genitalnom područjuili na očnim kapcima, a može biti prisutna i povišena telesna temperatura.

ponovnu pojavu infekcije hepatitisom B

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

ozbiljna virusna infekcija

Deca i adolescenti sa granulomatozom sa poliangiitisom ili mikroskopskim poliangiitisom

Generalno, neželjena dejstva kod dece i adolescenata sa granulomatozom sa poliangiitisom ili mikroskopskim poliangiitisom bila su sličnog tipa kao kod odraslih pacijenata sa granulomatozom sa poliangiitisom ili mikroskopskim poliangiitisom. Najčešća neželjena dejstva bile su infekcije, alergijske reakcije i mučnina.

Ako se lečite od pemphigus vulgaris

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

alergijske reakcije koje se najverovatnije javljaju tokom infuzije, ali se mogu javiti i do 24 sata nakon primene infuzije

infekcije kao što su infekcije grudnog koša

dugotrajna depresija

opadanje kose

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

infekcije kao što su učestale prehlade, herpes, infekcije oka, kandidijaza usta i infekcije urinarnog trakta bol pri mokrenju

poremećaji raspoloženja kao što su razdražljivost i depresija

poremećaji kože kao što su svrab, koprivnjača i benigne kvržice

osećaj zamora ili vrtoglavice

povišena telesna temperatura

bol u zglobovima ili leđima

bol u stomaku

bol u mišićima

ubrzan rad srca

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

ozbiljna virusna infekcija

Lek Ruxience može uzrokovati i promene u rezultatima laboratorijskih nalaza koje sprovodi Vaš lekar.Ako lek Ruxience uzimate sa drugim lekovima, neka od neželjenih dejstava mogu biti posledica uzimanja drugih lekova.

Prijavljivanje neželjenih reakcijaUkoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara,farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Ruxience

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Ruxience posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanjunakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u frižideru na temperaturi od 2° C do 8° C. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Rok upotrebe nakon razblaživanja

Hemijska i fizička stabilnost rastvora pripremljenog sa natrijum-hloridom 9 mg/mL 0,9% dokazana je za period najviše do 35 dana nakon razblaživanja ako se čuva na temperaturi od 2° C do 8° C, a nakon toga još dodatno najviše do 24 sata ako se čuva na temperaturi do 30 °C.

Hemijska i fizička stabilnost rastvora pripremljenog sa 5% rastvorom D-glukoze dokazana je za period najviše do 24 sata nakon razblaživanja ako se čuva na temperaturi od 2° C do 8° C, a nakon toga još dodatno najviše do 24 sata ako se čuva na temperaturi do 30 °C.

Sa mikrobiološke tačke gledišta, proizvod treba odmah upotrebiti. Ako se ne primeni odmah, vreme i uslovi čuvanja do primene predstavljaju odgovornost korisnika i obično ne smeju biti duži od 24 sata na temperaturi od 2° C do 8° C, osim ako je razblaživanje sprovedeno u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Ruxience

Aktivna supstanca je: rituksimab.

Ruxience, 100 mg/10 mL, koncentrat za rastvor za infuziju

Jedan mililitar koncentrata za rastvora za infuziju sadrži 10 mg rituksimaba.Jedna bočica sa 10 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 100 mg rituksimaba.

Ruxience, 500 mg/50 mL, koncentrat za rastvor za infuziju

Jedan mililitar koncentrata za rastvora za infuziju sadrži 10 mg rituksimaba.Jedna bočica sa 50 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 500 mg rituksimaba.

Pomoćne supstance su: L-Histidin; L-Histidin-hidrohlorid, monohidrat; dinatrijum-edetat; polisorbat80; saharoza; voda za injekcije.

Kako izgleda lek Ruxience i sadržaj pakovanja

Koncentrat za rastvor za infuziju. Lek Ruxience je bistar do blago opalescentan, bezbojan do slabo žućkast rastvor, bez mehaničkih onečišćenja.

Ruxience, 100 mg/10 mL, koncentrat za rastvor za infuziju

Unutrašnje pakovanje leka je bočica zapremine 15 mL, sa 10 mL koncentrata, od stakla tipa 1 providno borsilikatno staklo sa hlorobutilnim gumenim čepom obloženim fluoropolimernim filmom ETFE i aluminijumskom kapicom sa

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna staklena bočica sa koncentratom za rastvor za infuziju i Uputstvo za lek.

Ruxience, 500 mg/50 mL, koncentrat za rastvor za infuziju

Unutrašnje pakovanje leka je bočica zapremine 50 mL, sa 50 mL koncentrata, od stakla tipa 1 providno borsilikatno staklo sa hlorobutilnim gumenim čepom obloženim fluoropolimernim filmom ETFE i aluminijumskom kapicom sa

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna staklena bočica sa koncentratom za rastvor za infuziju i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač:

Nosilac dozvole

PFIZER SRB D.O.O.Trešnjinog cveta 1/VI, Beograd – Novi Beograd

Proizvođač

PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NVRijksweg 12, Puurs, Belgija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanje leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Ruxience, 100 mg/10 mL, koncentrat za rastvor za infuziju:Ruxience, 500 mg/50 mL, koncentrat za rastvor za infuziju: