Rutacid® 500mg tableta za žvakanje

UPUTSTVO ZA LEK

Rutacid

5.0 mg tableta za žvakanje

hidrotalcit

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kao što Vam je objasnio Vaš lekarili farmaceut.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja ili Vam treba savet, obratite se farmaceutu.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 14 dana, morate se obratiti svom lekaru.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Rutacid i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rutacid

Kako se uzima lek Rutacid

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Rutacid

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Rutacid i čemu je namenjen

Lek Rutacid sadrži aktivnu supstancu hidrotalcit koja pripada grupi antacida.Lek Rutacid tablete za žvakanje koriste se za ublažavanje simptoma koji su povezani sa prekomernomsekrecijom želudačne kiseline:-

podrigivanje kiseline,

zapaljenje sluzokože želuca gastritis koje je posledica stresa, nepravilne ishrane, prekomerne potrošnje alkohola ili nesteroidnih antiinflamatornih lekova.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rutacid

Lek Rutacid ne smete uzimati:

ako ste alergični preosetljivi na hidrotalcit ili na bilo koju od pomoćnih supstanci koje ulaze u sastav leka Rutacid, navedenih u odeljku 6,

ako imate težak poremećaj funkcije bubrega. Možete biti izloženi povećanom riziku od nakupljanja magnezijuma i aluminijuma u krvi, ukoliko uzimate velike doze leka Rutacid u toku dužeg vremenskog perioda. Dugotrajno nagomilavanje aluminijuma može dovesti do bolnog razmekšavanja kostiju osteomalacija ili abnormalnih, nezapaljenjskih promena na mozgu encefalopatija. Ukoliko imate oštećenu funkciju bubrega, lek Rutacid treba da koristite samo ako Vaš lekar redovno prati koncentraciju magnezijuma i aluminijuma u serumu.

ako imate neuobičajeno malu koncentraciju fosfata u krvi hipofosfatemija, usled režima ishrane sa malim unosom fosfata,

ako imate autoimunsko neuromišićno oboljenje koje dovodi do promenljive slabosti mišića imalaksalosti miastenija gravis.

Upozorenja i mere opreza

Ukoliko imate smanjenu funkciju bubrega, Alchajmerovu bolest ili druge oblike demencije ili ukoliko ste narežimu sa unosom malog sadržaja fosfata, treba da izbegavate dugotrajnu upotrebu i veće doze leka Rutacid. Pacijenti sa ovim simptomima smeju da uzimaju lek Rutacid samo u manjim dozama i tokom kraćegvremenskog perioda.

Lek ne sadrži saharozu pa ga mogu uzimati i dijabetičari.

Ukoliko su kod Vas prisutni simptomi duži vremenski period i/ili se često ponavljaju, Vaš lekar mora izvršitiodređene preglede kako bi bila isključena druga oboljenja koja mogu izazvati ove simptome, kao što supeptički ulkus ili malignitet.Lečenje lekom Rutacid ne treba nastaviti nakon dve nedelje bez medicinskog pregleda i postavljanja tačnedijagnoze. Ukoliko imate čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu lekar će Vas uputiti da uradite određenetestove kako bi se utvrdilo prisustvo bakterije

Helicobacter pylori

U slučaju mogućeg pozitivnog nalaza,

Vaš lekar će razmotriti primenu odgovarajuće terapije eradikaciona terapija.

Deca i adolescenti

Lek Rutacid tablete za žvakanje nije namenjen za primenu kod dece mlađe od 12 godina, zbog nedovoljnopodataka o efikasnosti i bezbednosti.

Drugi lekovi i Rutacid

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste donedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i onekoji se nabavljaju bez lekarskog recepta.Lek Rutacid, tablete za žvakanje, može da utiče na resorpciju, a samim tim i na efikasnost drugih lekova. Ovo je posebno značajno kod nekih antibiotika npr. tetraciklina iz grupe hinolonskih derivata kao što suciprofloksacin, ofloksacin i norfloksacin, lekova koji se koriste za poboljšanje srčanog rada kardiotoničniglikozidi kao i kod antagonista H

receptora kod lečenja gorušice, derivata kumarina koji se koriste za

razređivanje krvi, natrijum fluorida, henodeoksiholata, npr. kod lečenja kamena u žuči.

Lek Rutacid ne smete uzimati uz druge lekove, već 1 do 2 sata pre ili posle poslednje uzete doze bilo kogdrugog leka.

Uzimanje leka Rutacid sa hranom i pićima

Istovremena upotreba leka Rutacid tablete za žvakanje sa kiselim napicima npr. voćni sokovi, vino dovodi do neželjenog povećanja resorpcije aluminijuma iz creva. Ovo takođe, važi i za šumeće tablete koje sadrže voćne kiseline jer mogu povećati resorpciju aluminijuma.

Lek Rutacid uzimajte jedan sat posle jela.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ilifarmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Tokom trudnoće hidrotalcid bi trebalo koristiti samo u kratkim vremenskim periodima i nakon konsultacijasa lekarom, kako bi se izbeglo nagomilavanje aluminijuma kod ploda.

Uopšteno, komponente aluminijuma iz lekova izlučuju se u majčino mleko. Međutim, ne postoje studije o prelasku hidrotalcita u majčino mleko. Zbog male resorpcije rizik po novorođenče je malo verovatan.

Nema objavljenih izveštaja o štetnom dejstvu hidrotalcita u toku trudnoće ili u periodu dojenja. Međutim, nema posebnih ispitivanja kod dece onih majki koje su koristile hidrotalcit u toku trudnoće ili u periodu dojenja, koja bi mogla da isključe neželjena dejstva.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Rutacid nema uticaja na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.

Lek Rutacid sadrži manitol E421

Manitol deluje blago laksativno.

3. Kako se uzima lek Rutacid

Lek Rutacid uzimajte uvek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza kod odraslih i dece starije od 12 godina:Jedna do dve tablete za žvakanje 500 mg – 1000 mg hidrotalcita, tri do četiri puta na dan jedan do dva sata nakon jela, pre spavanja ili prilikom nastanka želudačnih tegoba.

Dnevna doza ne sme preći 12 tableta za žvakanje što odgovara 6 g hidrotalcita.

Lek Rutacid tablete za žvakanje ne smete gutati cele, već ih morate dobro sažvakati.Druge lekove uvek treba uzimati 1-2 sata pre ili posle leka Rutacid.

Dužina lečenja:Trajanje lečenja zavisi od vrste, ozbiljnosti i toka poremećaja.Ukoliko simptomi traju duže od dve nedelje nakon započinjanja lečenja, obavezno treba konsultovati lekara.Ukoliko mislite da lek Rutacid previše jako ili slabo deluje na Vas, molimo Vas konsultujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Ako ste uzeli više leka Rutacid nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Rutacid nego što bi trebalo, odmah porazgovarajte sa Vašim lekarom ilifarmaceutom.Nije utvrđeno da usled prekoračenja doze mogu da se jave znaci trovanja. Oprez je neophodan kodpacijenata sa oslabljenom funkcijom bubrega.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Rutacid

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.Propuštenu dozu uzmite što pre. Ako se već bliži vreme kada bi trebalo da uzmete sledeću dozu,propustite zaboravljenu dozu i nastavite sa uobičajenim rasporedom lečenja.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Rutacid

Uvek prvo konsultujte Vašeg lekara pre odluke da naglo prestanete da uzimate lek Rutacid tablete za žvakanje. Ovo je važno zbog moguće pojave neželjenih dejstava.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ako se lek Rutacid uzima u preporučenim dozama, neželjena dejstva su izuzetno retka i blaga.

Gastrointestinalni poremećaji:Pri većim dozama mogu se javiti retke stolice, povećana učestalost stolica, povraćanje, dijareja proliv.

Ispitivanja:Mogu se javiti smanjena koncentracija fosfora u serumu i neuobičajeno povećana koncentracija magnezijuma u krvi.

Poremećaji imunskog sistema:Mogu se javiti alergijske reakcije.

Dugotrajna terapija kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega može da dovede do trovanja aluminijumom sa osteomalacijom bolnim razmekšavanjem kostiju i encefalopatijom nezapaljenjskim promenama na mozgu.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Rutacid

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Rutacid, tablete za žvakanje, posle isteka roka upotrebe na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30°C.Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Rutacid

Aktivna supstanca je hidrotalcit.Jedna tableta za žvakanje sadrži 500 mg hidrotalcita.

Pomoćne supstance su manitol E421, saharin-natrijum, aroma peperminta, natrijum-skrobglikolat tip A, talk E553b, magnezijum-stearat E572.

Kako izgleda lek Rutacid i sadržaj pakovanja

Tablete za žvakanje su bele i okrugle tablete sa fasetiranim ivicama.

Unutrašnje pakovanje je blister Al folija, PVC/PVDC folija sa 10 tableta za žvakanje.Spoljnje pakovanje: Složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 10 tableta za žvakanje ukupno20 tableta za žvakanje i Uputstvo za lek Blisteri su perforirani tako da se mogu odvojiti po 2 tablete, ali ne i svaka posebno.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Proizvođač:

KRKA, D.D., NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-05177-22-001 od 16.11.2023.