Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Rupafin® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Rupafin® kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Rupafin
mg/mL, oralni rastvor
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije
koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lek Rupafin i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rupafin3. Kako se uzima lek Rupafin4. Moguća neželjena dejstva5. Kako čuvati lek Rupafin6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Rupafin sadrži aktivnu supstancu rupatadin koja pripada grupi lekova poznatih pod nazivom antihistaminici blokatori H
Lek Rupafin, oralni rastvor ublažava simptome alergijskog rinitisa kao što su kijanje, curenje iz nosa, zapušenost nosa, svrab u očima i nosu kod dece uzrasta od 2 do 11 godina.
Lek Rupafin je takođe namenjen za ublažavanje simptoma povezanih sa urtikarijom koprivnjačom kaošto su svrab i osip lokalizovano crvenilo kože i oticanje kod dece uzrasta od 2 do 11 godina.
Lek Rupafin ne smete uzimati:
ukoliko ste alergični preosetljivi na rupatadin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene
odeljku 6.
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Rupafin.
Ako imate oštećenje funkcije bubrega ili jetre, obratite se svom lekaru za savet. Upotreba leka Rupafin trenutno se ne preporučuje kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega ili jetre.
Ako imate male koncentracije kalijuma u krvi i/ili ako imate abnormalan srčani ritam ustanovljeni produženiQT interval na EKG-u koji se može javiti kod nekih oblika srčane bolesti, pitajte svog lekara za savet.
Povećane vrednosti enzima jetre, kao i poremećeni rezultati testova funkcije jetre spadaju u povremene neželjene reakcije prijavljene kod odraslih koji su uzimali rupatadin tablete od 10 mg.
Ovaj lek ne treba primenjivati kod dece mlađe od 2 godine ili kod dece sa manje od 10 kg.
Drugi lekovi i Rupafin
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje
druge lekove.
Istovremenu upotrebu sa snažnim inhibitorima izoenzima CYP3A4 npr. itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol, inhibitori HIV proteaze, klaritromicin, nefazodon treba izbegavati, a kod istovremene upotrebe sa umerenim inhibitorima izoenzima CYP3A4 eritromicin, flukonazol, diltiazem treba biti oprezan.
Ako uzimate lek Rupafin, ne uzimajte lekove koji sadrže ketokonazol lek za lečenje gljivičnih infekcija ilieritromicin lek za lečenje bakterijskih infekcija.
Ako uzimate depresore centralnog nervnog sistema, statine lekovi za smanjenje visokog nivoa holesterola ili midazolam lek za smirenje kratkog dejstva, pre uzimanja leka Rupafin obratite se svom lekaru za savet.
Uzimanje leka Rupafin sa hranom, pićima i alkoholom
Lek Rupafin ne treba uzimati zajedno sa sokom od grejpfruta, jer to može povećati koncentraciju leka
Rupafin u organizmu.
Lek Rupafin, u dozi od 10 mg, ne pojačava dejstva alkohola.
Trudnoća i dojenje
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.
Kao mera opreza, preporučuje se da se izbegava upotreba leka Rupafin tokom trudnoće.
Upotreba ovog leka tokom dojenja je opravdana samo kada očekivana korist za majku prevazilazi potencijalni rizik za plod, što će proceniti Vaš lekar.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Pri preporučenim dozama, ne očekuje se uticaj leka Rupafin na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Međutim, ako po prvi put uzimate lek Rupafin, pre upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama obratite pažnju kako lek deluje na Vas.
Lek Rupafin sadrži saharozu, metilparahidroksibenzoat i propilenglikol
Ovaj lek sadrži saharozu. Može biti štetan za zube. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašemlekaru pre upotrebe ovog leka.
Ovaj lek takođe sadrži metilparahidroksibenzoat, koji može izazvati alergijske reakcije, čak i odložene.
Ovaj lek sadrži 200 mg propilenglikola po 1 mL rastvora.
Ukoliko je Vaše dete mlađe od 5 godina, obratite se lekaru ili farmaceutu pre nego što date ovaj lek, posebno ukoliko dete uzima i druge lekove koji sadrže propilenglikol ili alkohol.
Ukoliko ste trudni ili dojite, ne uzimajte ovaj lek, osim ukoliko nije to preporučio Vaš lekar. Vaš lekar će možda sprovesti dodatne provere dok uzimate ovaj lek.
Ukoliko imate bolesti jetre ili bubrega, ne uzimajte ovaj lek, osim ukoliko to nije preporučio Vaš lekar. Vaš lekar će možda sprovesti dodatne provere dok uzimate ovaj lek.
Ovaj lek sadrži manje od 1 mmoL 23 mg natrijuma po 1 mL, odnosno suštinski je bez natrijuma.
Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Lek Rupafin, oralni rastvor je namenjen za oralnu upotrebu.
Doziranje kod dece koja imaju 25 kg ili više:
mL 5 mg rupatadina oralnog rastvora jednom dnevno, sa
hranom ili bez nje.
Doziranje kod dece koja imaju 10 kg ili više, a manje od 25 kg:
2,5 mL 2,5 mg rupatadina oralnog rastvora
jednom dnevno, sa hranom ili bez nje.
Vaš lekar će Vam reći koliko dugo ćete uzimati lek Rupafin.
Uputstvo za upotrebu:
Za otvaranje boce pritisnite zatvarač i okrenite ga u smeru suprotnom od kazaljke na satu.- Uzmite špric, ubacite ga u perforirani čep i bocu okrenite naopako.- Napunite špric propisanom dozom.- Lek primenite direktno iz šprica za doziranje.
Nakon primene operite špric.
Primena kod dece
Ne preporučuje se upotreba leka Rupafin kod dece mlađe od 2 godine.
Ako ste uzeli više leka Rupafin nego što treba
Ako ste slučajno uzeli previše leka Rupafin, odmah se obratite svom lekaru ili farmaceutu.
Ako ste zaboravili da uzmete lek Rupafin
Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.
Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek: glavobolja i pospanost.
Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek: grip, zapaljenje sluzokože nosa i ždrela, infekcija gornjih disajnih puteva, povećanje broja određene vrste belih krvnih zrnaca eozinofilija, smanjenje broja određene vrste belih krvnih zrnaca neutropenija, vrtoglavica, mučnina, ekcem, noćno preznojavanje i zamor.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Rupafin posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i boci nakon „Važi do:”. Datumisteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja je isti kao rok upotrebe naveden na kutiji i boci.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Rupafin
Aktivna supstanca je rupatadin-fumarat. Jedan mililitar oralnog rastvora sadrži 1 mg rupatadina u obliku rupatadin-fumarata.- Pomoćne supstance su: propilenglikol E1520; limunska kiselina, bezvodna; dinatrijum-fosfat, bezvodni;
saharin-natrijum; saharoza; metilparahidroksibenzoat E218; boja
Quinoline yellow
E104; aroma banane
smeša aromatičnih supstanci, aromatičnih preparata i prirodnih aromatičnih supstanci i propilenglikola; voda,
prečišćena. Vidite odeljak 2 Lek Rupafin sadrži saharozu, metilparahidroksibenzoat i propilenglikol.
Kako izgleda lek Rupafin i sadržaj pakovanja
Lek Rupafin je bistar žut oralni rastvor sa mirisom i aromom banane.
Unutrašnje pakovanje leka je boca od 125 mL, boje ćilibara, od polietilentereftalata PET sadrži 120 mL oralnog rastvora sa providnim perforiranim čepom od polietilena niske gustine LDPE sa žuto/belim sigurnosnim zatvaračem za decu od polietilena visoke gustine HDPE.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 boca, 1 oralni špric od 5 mL
polipropilen, polietilen koji je graduisan na 0,25 mL i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole:
ZENTIVA PHARMA D.O.O.,Milentija Popovića 5v, sprat 2, Beograd – Novi Beograd
Proizvođač:
ITALFARMACO S.A.,c/San Rafael, 3, Pol. Ind. Alcobendas, Alcobendas, Madrid, Španija
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Januar, 2023.
Režim izdavanja leka:
Lek se izdaje uz lekarski recept.
Broj i datum dozvole:
515-01-00695-22-001 od 10.01.2023.