Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Rupafin® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Rupafin® kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Rupafin
mg/mL, oralni rastvor
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek Rupafin i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rupafin
Kako se uzima lek Rupafin
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Rupafin
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Rupafin sadrži aktivnu supstancu rupatadin koja pripada grupi lekova poznatih pod nazivomantihistaminici blokatori H
Lek Rupafin oralni rastvor ublažava simptome alergijskog rinitisa kao što su kijanje, curenje iz nosa, zapušenost nosa, svrab u očima i nosu kod dece uzrasta od 2 do 11 godina.
Rupafin je takođe namenjen za ublažavanje simptoma povezanih sa urtikarijom koprivnjačom kao što su svrab i osip lokalizovano crvenilo kože i oticanje kod dece uzrasta od 2 do 11 godina.
Lek Rupafin ne smete uzimati:
ukoliko ste alergični preosetljivi na rupatadin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka
navedene u odeljku 6.
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Rupafin.
Ako imate oštećenje funkcije bubrega ili jetre, obratite se svom lekaru za savet. Upotreba leka Rupafin trenutno se ne preporučuje kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega ili jetre.
Ako imate male koncentracije kalijuma u krvi i/ili ako imate abnormalan srčani ritam ustanovljeni produženi QT interval na EKG-u koji se može javiti kod nekih oblika srčane bolesti, pitajte svog lekara za savet.
Povećane vrednosti enzima jetre, kao i poremećeni rezultati testova funkcije jetre spadaju u povremene neželjene reakcije prijavljene kod odraslih koji su uzimali rupatadin tablete od 10 mg.
Ovaj lek ne treba primenjivati kod dece mlađe od 2 godine ili kod dece sa manje od 10 kg.
Drugi lekovi i Rupafin
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Istovremenu upotrebu sa snažnim inhibitorima izoenzima CYP3A4 npr. itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol, inhibitori HIV proteaze, klaritromicin, nefazodon treba izbegavati, a kod istovremene upotrebe sa umerenim inhibitorima izoenzima CYP3A4 eritromicin, flukonazol, diltiazem treba biti oprezan.
Može biti potrebno prilagođavanje doze osetljivih CYP3A4 supstrata npr. simvastatina, lovastatina i CYP3A4 supstrata sa malim terapijskim indeksom npr. ciklosporina, takrolimusa, sirolimusa, everolimusa, cisaprida.
Ako uzimate lek Rupafin, ne uzimajte lekove koji sadrže ketokonazol ili eritromicin.
Ako uzimate depresore centralnog nervnog sistema ili statine, pre uzimanja leka Rupafin obratite se svom lekaru za savet.
Uzimanje leka Rupafin sa hranom, pićima i alkoholom
Rupafin ne treba uzimati zajedno sa sokom od grejpfruta, jer to može povećati koncentraciju leka Rupafin u organizmu.
Rupafin, u dozi od 10 mg, ne pojačava dejstva alkohola.
Trudnoća i dojenje
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.
Preporučuje se, kao mera opreza, izbegavati upotrebu leka Rupafin tokom trudnoće.
Upotreba ovog leka tokom dojenja je opravdana samo kada očekivana korist za majku prevazilazi potencijalni rizik za plod, što će proceniti Vaš lekar.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Pri preporučenim dozama, ne očekuje se uticaj leka Rupafin na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Međutim, ako po prvi put uzimate lek Rupafin, pre upravljanja vozilima ili rukovanja mašinamaobratite pažnju kako lek deluje na Vas.
Lek Rupafin sadrži saharozu i metilparahidroksibenzoat
Ovaj lek sadrži saharozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.
Ovaj lek takođe sadrži metilparahidroksibenzoat, koji može izazvati alergijske reakcije, čak i odložene.
Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Rupafin oralni rastvor je namenjen za oralnu upotrebu.
Doziranje kod dece koja imaju 25 kg ili više:
mL 5 mg rupatadina oralnog rastvora jednom dnevno, sa
hranom ili bez nje.
Doziranje kod dece koja imaju 10 kg ili više, a manje od 25 kg:
2,5 mL 2,5 mg rupatadina oralnog rastvora
jednom dnevno, sa hranom ili bez nje.
Vaš lekar će Vam reći koliko dugo ćete uzimati lek Rupafin.
Uputstvo za primenu:
Za otvaranje boce pritisnite zatvarač i okrenite ga u smeru suprotnom od kazaljke na satu.- Uzmite špric, ubacite ga u perforirani čep i bocu okrenite naopako.- Napunite špric propisanom dozom.- Lek primenite direktno iz šprica za doziranje.- Nakon primene operite špric.
Primena kod dece
Ne preporučuje se upotreba leka Rupafin kod dece mlađe od 2 godine.
Ako ste uzeli više leka Rupafin nego što treba
Ako ste slučajno uzeli previše leka Rupafin, odmah se obratite svom lekaru ili farmaceutu.
Ako ste zaboravili da uzmete lek Rupafin
Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.
Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju lek.
Česta neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek: glavobolja i
Povremena neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek: grip,
zapaljenje sluznice nosa i ždrela, infekcija gornjih disajnih puteva, povećanje broja određene vrste belih krvnih zrnaca eozinofilija, smanjenje broja određene vrste belih krvnih zrnaca neutropenija, vrtoglavica, mučnina, ekcem, noćno znojenje i zamor.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Rupafin posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i boci „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja je isti kao rok upotrebe naveden na kutiji i boci.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Rupafin
Aktivna supstanca je rupatadin-fumarat. Jedan mililitar oralnog rastvora sadrži 1 mg rupatadina u obliku rupatadin-fumarata.- Pomoćne supstance su: propilenglikol; limunska kiselina, bezvodna; dinatrijum-fosfat, bezvodni; saharin-
natrijum; saharoza; metilparahidroksibenzoat E218; boja
Quinoline yellow
E104; aroma banane smeša
aromatičnih supstanci, aromatičnih preparata i prirodnih aromatičnih supstanci i propilenglikola; voda, prečišćena.
Kako izgleda lek Rupafin i sadržaj pakovanja
Rupafin je bistar žut oralni rastvor sa mirisom i aromom banane.
Unutrašnje pakovanje leka je boca od 125 mL, boje ćilibara, od polietilentereftalata PET sadrži 120 mL oralnog rastvora sa providnim perforiranim čepom od polietilena niske gustine LDPE sa žuto/belim sigurnosnim zatvaračem za decu od polietilena visoke gustine HDPE.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 boca, 1 oralni špric od 5 mL polipropilen, polietilen koji je graduisan na 0,25 mL i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole:
ALVOGEN PHARMA D.O.O., Pašnjačka bb, Barice, Plandište
Proizvođač:
1. RECIPHARM PARETS, S.L., C/ Ramón y Cajal, 2, Parets del Vallés, Barselona, Španija2. ITALFARMACO S.A., c/San Rafael, 3, Pol. Ind. Alcobendas, Alcobendas, Madrid, Španija
Napomena:
Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Režim izdavanja leka:
Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.
Broj i datum dozvole:
515-01-02261-16-001 od 29.06.2017.