Runaplax 20mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Runaplax, 15 mg, film tableteRunaplax, 20 mg, film tablete

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Runaplax i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Runaplax

Kako se uzima lek Runaplax

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Runaplax

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Runaplax i čemu je namenjen

Lek Runaplax sadrži aktivnu supstancu rivaroksaban i koristi se kod odraslih osoba za:

sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka u mozgu moždani udar i drugim krvnim sudovima u telu ako imate oblik nepravilnog srčanog ritma koji se zove nevalvularna atrijalna fibrilacija

lečenje krvnih ugrušaka u venama nogu tromboza dubokih vena i u krvnim sudovima pluća plućna embolija i sprečavanje da se krvni ugrušci ponovo jave u krvnim sudovima nogu i/ili pluća.

Lek Runaplax pripada grupi lekova koji se zovu antitrombotička sredstva antikoagulansi. On deluje tako što blokira faktor zgrušavanja koagulacije krvi faktor Xa i time smanjuje sklonost krvi da formira ugruške.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Runaplax

Lek Runaplax ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na rivaroksaban ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;

ukoliko obilno krvarite;

ukoliko imate bolest ili stanje nekog organa u telu koje povećava rizik od ozbiljnog krvarenja npr. čir na želucu, povreda ili krvarenje u mozgu, nedavnu hiruršku intervenciju na mozgu ili očima;

ukoliko uzimate lekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi na primer varfarin, dabigatran, apiksaban ili heparin osim u slučaju promene antikoagulantnog lečenja ili kod primanja heparina kroz venski ili arterijski put da bi se održao otvorenim;

ukoliko imate oboljenje jetre koje povećava rizik od krvarenja;

ukoliko ste trudni ili dojite.

Nemojte uzimati lek Runaplax i obavestite Vašeg lekara

ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Runaplax.

Kada uzimate lek Runaplax, posebno vodite računa:

ukoliko imate povećan rizik od krvarenja što bi mogao biti slučaj u situacijama poput:

teškog oboljenja bubrega, jer funkcija Vaših bubrega može uticati na količinu leka koja deluje u Vašem telu;

ukoliko uzimate druge lekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi na primer varfarin, dabigatran, apiksaban ili heparin, kada menjate antikoagulantno lečenje ili dok primate heparin u venski iliarterijski put da bi se održao otvorenim pogledajte odeljak „Drugi lekovi i Runaplax“.

poremećaja krvarenja;

veoma visokog krvnog pritiska koji nije pod kontrolom lekovima;

oboljenja želuca ili creva koja mogu da izazovu krvarenje, npr. zapaljenje creva ili želuca ili zapaljenje ezofagusa jednjaka npr. usled gastroezofagusne refluksne bolesti bolest kod koje želudačna kiselina dolazi u kontakt sa jednjakom;

problema sa krvnim sudovima na očnom dnu retinopatija;

oboljenja pluća pri kojem su bronhije proširene i ispunjene gnojem bronhiektazija, ili u slučaju prethodnog krvarenja iz pluća.

ukoliko imate veštački srčani zalistak.

ukoliko znate da imate bolest koja se naziva antifosfolipidni sindrom poremećaj imunskog sistema koji uzrokuje povećani rizik za nastanak krvnih ugrušaka, obavestite o tome svog lekara koji će odlučiti da li treba promeniti terapiju.

ukoliko Vaš lekar utvrdi da imate nestabilan krvni pritisak ili ukoliko je planirana operacija ili neka druga hirurška intervencija za uklanjanje krvnog ugruška iz pluća.

Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, obavestite Vašeg lekara

pre nego što uzmete lek

Runaplax. Vaš lekar će odlučiti da li treba da se lečite ovim lekom i da li treba da budete pod posebnim medicinskim nadzorom.

Ukoliko treba da se operišete:

veoma je važno da lek Runaplax, pre i posle operacije, uzimate u tačno određeno vreme, koje je odredio Vaš lekar.

Ukoliko operacija kojoj se podvrgavate uključuje uvođenje katetera ili primenu injekcije u kičmeni stub npr. za epiduralnu ili spinalnu anesteziju ili za ublažavanje bola:

Veoma je važno da lek Runaplax uzmete pre i nakon primene injekcije ili uklanjanja kateteratačno u ono vreme kako Vam je lekar odredio.

Odmah obavestite Vašeg lekara, ukoliko osetite utrnulost ili slabost u nogama ili probleme u funkciji creva ili mokraćne bešike po prestanku anestezije, jer je tada neophodno preduzeti hitne mere.

Deca i adolescenti

Lek Runaplax se

ne preporučuje osobama mlađim od 18 godina.

Nema dovoljno podataka o njegovoj

upotrebi kod dece i adolescenata.

Drugi lekovi i lek Runaplax

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Obratite posebnu pažnju ukoliko uzimate:

neke lekove za gljivične infekcije npr. flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, osim ako ste ih primenjivali samo na koži;

ketokonazol tablete koriste se za lečenje

-ovog sindroma - kada telo proizvodi veće količine

hormona kortizola;

neke lekove za lečenje bakterijskih infekcija npr. klaritromicin, eritromicin;

neke antivirusne lekove za lečenje HIV/AIDS npr. ritonavir:

druge lekove koji smanjuju zgrušavanje krvi npr. enoksaparin, klopidogrel ili antagoniste vitamina K poput varfarina i acenokumarola;

lekove za lečenje zapaljenja antiinflamatorni lekovi i lekove za ublažavanje bolova npr. naproksen ili acetilsalicilna kiselina;

dronedaron, lek za terapiju poremećaja srčanog ritma;

neke lekove za lečenje depresije selektivne inhibitore ponovnog preuzimanja serotonina [SSRI] ili inhibitore ponovnog preuzimanja serotonina i norepinefrina [SNRI].

Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, obavestite Vašeg lekara

pre nego što uzmete lek

Runaplax, pošto njegovo dejstvo može biti pojačano. Vaš lekar će odlučiti da li treba da se lečite ovim lekom i da li treba da budete pod posebnim medicinskim nadzorom. Ako Vaš lekar misli da kod Vas postoji povećan rizik za pojavu čireva na želucu ili crevima, može Vam takođe propisati terapiju za sprečavanje nastanka čira.

Oprez je takođe potreban ukoliko uzimate:

neke lekove za lečenje epilepsije fenitoin, karbamazepin, fenobarbiton;

Hypericum perforatum

biljni proizvod za lečenje depresije;

rifampicin, antibiotik.

Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, obavestite Vašeg lekara

pre nego što uzmete lek

Runaplax, pošto njegovo dejstvo može biti oslabljeno. Vaš lekar će odlučiti da li treba da se lečite lekom Runaplax i da li treba da budete pod posebnim medicinskim nadzorom.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ilifarmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.Ukoliko ste trudni ili dojite nemojte uzimati lek Runaplax. Ukoliko postoji mogućnost da ostanete u drugom stanju, koristite pouzdana kontraceptivna sredstva dok uzimate lek Runaplax. Ukoliko ostanete u drugom stanju dok uzimate ovaj lek, odmah obavestite o tome Vašeg lekara, koji će odlučiti kako treba da se dalje lečite.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Runaplax može uzrokovati vrtoglavicu često neželjeno dejstvo ili nesvesticu povremeno neželjeno dejstvo videti odeljak 4 „Moguća neželjena dejstva“. Nemojte da upravljate vozilima niti rukujete mašinama ukoliko se kod Vas jave ovi simptomi.

Lek Runaplax sadrži laktozu

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Lek Runaplax sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po film tableti, tj.suštinski je „bez natrijuma“.

Lek Runaplax sadrži azo boju ,

sunset yellow FCF

E110

Ova pomoćna supstanca može da uzrokuje alergijske reakcije.

3. Kako se uzima lek Runaplax

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa lekarom ili farmaceutom ako niste sigurni kako da koristite ovaj lek.

Koliko uzeti

Za sprečavanje krvnih ugrušaka u mozgu moždani udar i drugim krvnim sudovima u Vašem telu

Preporučena doza je jedna tableta od 20 mg jednom dnevno. Ako imate probleme sa bubrezima, doza se može sniziti na jednu tabletu od 15 mg jednom dnevno.

Ako Vam je potrebna procedura za lečenje začepljenih krvnih sudova u Vašem srcu koja se naziva perkutana koronarna intervencija – PCI sa postavljanjem stenta, postoje ograničeni dokazi za smanjenje doze na jednu tabletu leka Runaplax od 15 mg jednom dnevno ili jednu tabletu leka Runaplax od 10 mg jednom dnevno u slučaju da Vaši bubrezi ne rade dobro kao dodatak antitrombocitnoj terapiji kao što je klopidogrel.

Za lečenje krvnih ugrušaka u venama nogu i krvnih ugrušaka u krvnim sudovima pluća i za sprečavanje da se krvni ugrušci ponovo jave

Preporučena doza je jedna tableta od 15 mg dva puta na dan tokom prve 3 nedelje. Nakon tronedeljnog lečenja, preporučena doza je jedna tableta od 20 mg jednom dnevno. Nakon najmanje 6 meseci lečenja krvnih ugrušaka, Vaš lekar može da odluči da nastavite lečenje ili jednom tabletom od 10 mg jednom dnevno ili jednom tabletom od 20 mg jednom dnevno.Ako imate problema sa bubrezima i uzimate jednu tabletu leka Runaplax od 20 mg jednom dnevno, Vaš lekar može odlučiti da smanji dozu leka nakon 3 nedelje na jednu tabletu od 15 mg jednom dnevno ako je rizik od krvarenja veći nego rizik da se ponovo stvori krvni ugrušak.

Lek Runaplax morate uzeti uz obrok.Progutajte tabletu, najbolje sa vodom.

Ukoliko imate poteškoća da progutate celu tabletu, posavetujte se sa Vašim lekarom o drugim načinima uzimanja leka Runaplax. Tableta se može usitniti i pomešati sa vodom ili kašom od jabuke neposredno pre uzimanja. Nakon ove mešavine trebalo bi odmah uzeti hranu.

Ukoliko je potrebno, Vaš lekar Vam takođe može dati usitnjenu tabletu leka Runaplax kroz želudačnu sondu.

Kada se uzima lek Runaplax

Uzimajte tabletue svakog dana sve dok Vam lekar ne kaže da prestanete. Pokušajte da uzimate tabletue u isto vreme svakog dana da biste lakše zapamtili kada treba da uzmete lek. Vaš lekar će odlučiti koliko dugo treba da traje lečenje.

Za sprečavanje krvnih ugrušaka u mozgu moždani udar i drugim krvnim sudovima u Vašem telu: Ako Vaši srčani otkucaji treba da da budu vraćeni na normalne vrednosti postupkom koji se zove kardioverzija, uzmite lek Runaplax u vreme koje Vam je rekao Vaš lekar.

Ako ste uzeli više leka Runaplax nego što treba

Obavestite odmah Vašeg lekara ukoliko ste uzeli previše tableta leka Runaplax. Uzimanje previše leka Runaplax povećava rizik od krvarenja.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Runaplax

Ako uzimate jednu tabletu od 20 mg ili jednu tabletu od 15 mg jednom dnevno, a propustili ste dozu, uzmite je čim se setite. Nemojte uzeti više od jedne tablete dnevno da biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Uzmite sledeću tabletu narednog dana, a zatim nastavite da uzimate jednu tabletu jednom dnevno.

Ako uzimate jednu tabletu od 15 mg dva puta na dan i propustili ste dozu, uzmite je čim se setite. Nemojte uzeti više od dve tablete od 15 mg dnevno jednom dnevno. Ako zaboravite da uzmete dozu, možete istovremeno da uzmete dve tablete od 15 mg kako biste uzeli ukupno dve tablete 30 mg na dan. Narednog dana morate da nastavite sa uzimanjem jedne tablete od 15 mg dva puta na dan.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Runaplax

Nemojte prestati da uzimate lek Runaplax, ukoliko prethodno o tome niste razgovarali sa svojim lekarom, jerlek Runaplax leči i sprečava razvoj ozbiljnog poremećaja. Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Kao i drugi slični lekovi antikoagulansi, i ovaj lek može da izazove krvarenje koje može biti po životugrožavajuće. Obilno krvarenje može dovesti do naglog pada krvnog pritiska šoka. U nekim slučajevima, ova krvarenja ne moraju biti vidljiva.

Moguća neželjena dejstva koja mogu biti znak krvarenja:Odmah obavestite svog lekara

ako se javi neko od sledećih neželjenih dejstava:

dugotrajno ili obilno krvarenje;

neuobičajena slabost, zamor, bledilo, vrtoglavica, glavobolja, pojava otoka iz neobjašnjivog razloga, nedostatak vazduha, bol u grudima ili angina pektoris, što mogu biti znaci krvarenja.

Vaš lekar može da odluči da Vas drži pod posebnim medicinskim nadzorom ili da promeni način Vašeglečenja.

Moguća neželjena dejstva koja mogu biti znak teške kožne reakcije:Odmah obavestite Vašeg lekara

ako se kod Vas pojave kožne rekcije kao što su:

intenzivan kožni osip koji se širi, plikovi ili oštećenja lezije sluzokože, npr. u ustima ili očima

Stevens-Johnson

-ov sindrom/toksična epidermalna nekroliza. Ovo neželjeno dejstvo prema

učestalosti pripada grupi veoma retkih neželjenih dejstava mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek.

reakcija na lek u vidu osipa na koži, groznice povišene telesne temperature, zapaljenja unutrašnjih organa, hematoloških poremećaja i sistemske bolesti DRESS sindrom. Ovo neželjeno dejstvo

prema učestalosti pripada grupi veoma retkih neželjenih dejstava mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek.

Moguća neželjena dejstva koja mogu biti znak teške alergijske reakcije:Odmah obavestite Vašeg lekara

ako primetite neko od sledećih neželjenih dejstava:

oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla; otežano gutanje; koprivnjača i otežano disanje; nagli pad krvnog pritiska. Ova neželjena dejstva prema učestalosti pripadaju grupi veoma retkih neželjenih dejstava anafilaktičke reakcije, uključujući anafilaktički šok; mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lijek i povremenih angioedem i alergijski edem; mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek.

Spisak mogućih neželjenih dejstava:

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

krvarenje u želucu ili crevima, urogenitalno krvarenje uključujući krv u mokraći i obilno menstrualno krvarenje, krvarenje iz nosa, krvarenje desni;

krvarenje u oku uključujući krvarenje iz beonjača;

krvarenje u tkiva ili telesne šupljine hematomi krvni podlivi, modrice;

iskašljavanje krvi;

krvarenje iz kože ili potkožno krvarenje;

krvarenje nakon operacije;

curenje krvi ili tečnosti iz hiruške rane;

oticanje ekstremiteta ruku i nogu;

bol u ekstremitetima rukama i nogama;

groznica povišena telesna temperatura;

smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca što može dovesti do bledila kože i izazvati slabost ili nedostatak vazduha;

bol u stomaku, slabo varenje, mučnina ili povraćanje, otežano pražnjenje creva, proliv;

nizak krvni pritisak simptomi mogu biti vrtoglavica ili nesvestica prilikom ustajanja;

osećaj opšteg smanjenja snage i energije slabost, zamor, glavobolja, vrtoglavica;

osip, svrab kože;

oštećenje funkcije bubrega može se utvrditi na osnovu laboratorijskih ispitivanja koje uradi Vaš lekar;

laboratorijske analize krvi mogu pokazati porast vrednosti nekih enzima jetre.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

krvarenje u mozgu ili unutar lobanje;

krvarenje u zglobu koje izaziva bol i otok;

opšte loše stanje;

suvoća usta;

ubrzan rad srca;

alergijske reakcije, uključujući alergijske reakcije na koži;

koprivnjača;

poremećaj funkcije jetre može se utvrditi na osnovu rezultata laboratorijskih ispitivanja koje uradi Vaš lekar;

laboratorijske analize krvi mogu pokazati povećanje vrednosti bilirubina, nekih enzima pankreasa ili enzima jetre ili broja trombocita;

trombocitopenija smanjen broj trombocita, ćelija koje pomažu zgrušavanje krvi.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

krvarenje u mišiću;

lokalizovani otok;

žuta prebojenost kože i beonjača žutica;

nakupljanje krvi hematom u preponama koji nastaje kao komplikacija intervencije na srcu kada se kateter postavlja u arteriju Vaše noge pseudoaneurizma;

holestaza smanjen protok žuči, hepatitis uključujući hepatocelularne povrede zapaljenje jetre uključujući oštećenje ćelija jetre.

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

povećan pritisak unutar mišića nogu ili ruku nakon krvarenja, što dovodi do bola, otoka, promenjeneosetljivosti, utrnulosti ili paralize kompartment sindrom nakon krvarenja;

slabost bubrega nakon ozbiljnog krvarenja.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Runaplax

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Runaplax posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i blisteru nakon „Važi do“.Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Runaplax

Runaplax, 15 mg, film tablete

Aktivna supstanca je rivaroksaban. Jedna film tableta sadrži 15 mg rivaroksabana.

Pomoćne supstance su: Jezgro tablete: laktoza, monohidrat; natrijum-laurilsulfat; hipromeloza 2910; kroskarmeloza-natrijum; magnezijum-stearat; celuloza, mikrokristalna; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni. Film obloga tablete:

Orange 04F530006

sastava: hipromeloza 2910; titan-dioksid E171;

makrogol 3350; boja

sunset yellow FCF

E110; gvožđe III-oksid, crveni E172.

Runaplax, 20 mg, film tablete

Aktivna supstanca je rivaroksaban. Jedna film tableta sadrži 20 mg rivaroksabana.

Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete: laktoza, monohidrat; natrijum-laurilsulfat; hipromeloza 2910; kroskarmeloza-natrijum; magnezijum-stearat; celuloza, mikrokristalna; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni. Film obloga tablete:

Orange 04F530010,

sastava: hipromeloza 2910; titan-dioksid E171;

makrogol 3350; boja

Sunset yellow FCF

E110; gvožđe III-oksid, crveni E172, gvožđe III-oksid,

žuti E172, gvožđe III-oksid, crni E172.

Kako izgleda lek Runaplax i sadržaj pakovanja

Runaplax, 15 mg, film tablete

Okrugle, bikonveksne film tablete, prečnika 6 mm, svetlo narandžaste boje sa utisnutom oznakom „15“ na jednoj strani.

Runaplax, 20 mg, film tablete

Okrugle, bikonveksne film tablete, prečnika 7 mm, narandžaste boje sa utisnutom oznakom „20“ na jednoj strani.

Unutrašnje pakovanje je blister od providne ili neprovidne PVC/PVDC folije i aluminijumske folije. Jedan blister sadrži 14 film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 2 blistera sa po 14 film tableta ukupno 28 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD Kneginje Zorke 2, Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Runaplax, 15 mg, film tablete

515-01-04241-19-001 od 13.01.2021.

Runaplax, 20 mg, film tablete

515-01-04242-19-001 od 13.01.2021.