Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Rufixalo® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Rufixalo® kojem možete pristupiti klikom na link.
УПУТСТВО ЗА ЛЕК
Rufixalo
rivaroksaban
Пажљиво прочитајте ово упутство, пре него што почнете да узимате овај лек, јер оно садржи информације које су важне за Вас.
Упутство сачувајте. Може бити потребно да га поново прочитате.
Ако имате додатних питања, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Овај лек прописан је само Вама и не смете га давати другима. Може да им шкоди, чак и када имају исте знаке болести као и Ви.
Уколико Вам се јави било које нежељено дејство, обратите се Вашем лекару или фармацеуту. Ово укључује и било које нежељено дејство које није наведено у овом упутству. Видите одељак 4.
У овом упутству прочитаћете:
Шта је лек Rufixalo и чему је намењен
Шта треба да знате пре него што узмете лек Rufixalo
Како се узима лек Rufixalo
Могућа нежељена дејства
Како чувати лек Rufixalo
Садржај паковања и остале информације
Лек Rufixalo садржи активну супстанцу ривароксабан и користи се код одраслих особа за:
спречавање стварања крвних угрушака у венама након операције уградње вештачког кука иликолена. Ваш лекар Вам је прописао овај лек јер након операције постоји повећан ризик одстварања крвних угрушака;
лечење крвних угрушака у венама ногу тромбозе дубоких вена и у крвним судовима плућаплућна емболија и спречавање поновног јављања крвних угрушака у крвним судовима ногу и/или плућа.
Лек Rufixalo припада групи лекова који се зову антитромботички лекови. Делује тако што блокирафактор згрушавања коагулације крви фактор Xа и тако смањује склоност крви да формира крвнеугрушке.
Лек Rufixalo не смете узимати:
уколико сте алергични преосетљиви на ривароксабан или на било коју од помоћних супстанци овог лека наведене у одељку 6;
уколико обилно крварите;
уколико имате обољење или стање неког органа у телу које повећава ризик од озбиљног крварењанпр. чир на желуцу, повреда мозга или крварење у мозгу, недавна хируршка интервенција на мозгу или очима;
уколико узимате лекове који спречавају згрушавање крви на пример варфарин, дабигатран, апиксабан или хепарин, осим код промене антикоагулантног лечења или код примања хепарина кроз венски или артеријски пут да би се одржао отвореним;
уколико имате обољење јетре које повећава ризик од крварења;
уколико сте трудни или дојите.
Немојте узимати лек Rufixalo и обавестите Вашег лекара
уколико се било шта од наведеног
односи на Вас.
Упозорења и мере опреза
Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете лек Rufixalo.
Када узимате лек Rufixalo, посебно водите рачуна:
уколико имате повећан ризик од крварења што би могао бити случај у ситуацијама попут:
умереног или тешког обољења бубрега, јер функција Ваших бубрега може утицати на количину лека која делује у Вашем телу;
уколико узимате друге лекове који спречавају згрушавање крви на пример варфарин, дабигатран, апиксабан или хепарин, када мењате антикоагулнтно лечење или док примате хепарин кроз венски или артеријски пут да би се одржао отвореним видети део „ Други лекови и лек Rufixalo“;
поремећаја крварења;
веома високог крвног притиска који није под контролом лековима;
обољења желуца или црева која могу да изазову крварење, нпр. запаљење црева или желуца или запаљење езофагуса једњака нпр. услед гастроезофагусне рефлуксне болести болест кодкоје се желудачна киселина враћа назад у једњак, или тумори који се налазе у желуцу или цревима или гениталном или уринарном тракту;
проблема са крвним судовима на очном дну ретинопатија;
обољења плућа при којем су бронхије проширене и испуњене гнојем бронхиектазија, илипретходног крварења из плућа;
уколико имате вештачки срчани залистак;
уколико знате да имате болест која се назива антифосфолипидни синдром поремећај имунског система који узрокује повећани ризик за настанак крвних угрушака, обавестите о томе свог лекара који ће одлучити постоји ли потреба за променом терапије;
уколико Ваш лекар утврди да имате нестабилан крвни притисак или ако планира други начинлечења или хируршку процедуру како би Вам одстранили крвни угрушак из плућа.
Уколико се било шта од наведеног односи на Вас, обавестите Вашег лекара
пре него што узмете
лек Rufixalo. Ваш лекар ће одлучити да ли треба да се лечите леком Rufixalo и да ли треба да будете под посебним надзором.
Уколико треба да се подвргнете хируршкој интервенцији:
Веома је важно да лек Rufixalo, пре и после операције, узмете у тачно одређено време које је одредио Ваш лекар.
Уколико операција којој се подвргавате укључује увођење катетера или примену инјекције у Вашкичмени стуб нпр. за епидуралну или спиналну анестезију или за смањење бола:• веома је важно да лек Rufixalo узмете тачно у оно време које Вам је рекао Ваш лекар;• одмах обавестите Вашег лекара, уколико осетите утрнулост или слабост у ногама или тегобе са
цревима или мокраћном бешиком по престанку анестезије, јер је тада неопходно предузети хитне мере.
Деца и адолесценти
Лек Rufixalo, таблете од 10 mg се
не препоручује особама млађим од 18 година
Нема довољно
података о његовој употреби код деце и адолесцената.
Други лекови и лек Rufixalo
Обавестите Вашег лекара или фармацеута уколико узимате, донедавно сте узимали или ћете можда узимати било које друге лекове, укључујући и лекове који се добијају без лекарског рецепта.
Обратите посебну пажњу уколико узимате:
• неке лекове за лечење гљивичних инфекција нпр. флуконазол, итраконазол, вориконазол,
посаконазол, осим ако се они наносе на кожу;
• таблете кетоконазола користе се за лечење
овог синдрома – када тело ствара превише
кортизола;
• неке лекове за лечење бактеријских инфекција нпр. кларитромицин, еритромицин;
• неке антивирусне лекове за HIV/AIDS нпр. ритонавир;• друге лекове који смањују згрушавање крви нпр. еноксапарин, клопидогрел или антагонисте
витамина К попут варфарина и аценокумарола;
• лекове за лечење запаљења или болова нпр. напроксен или ацетилсалицилна киселина;• дронедарон, лек за лечење поремећаја срчаног ритма;• неке лекове за лечење депресије селективни инхибитори преузимања серотонина SSRI и
инхибитори преузимања серотонина и норепинефрина SNRI.
Уколико се било шта од претходно наведеног односи на Вас, обавестите Вашег лекара
пре него
што узмете лек Rufixalo, пошто ефекат лека може бити појачан. Ваш лекар ће одлучити да ли треба да се лечите овим леком и да ли треба да будете под посебним надзором.Ако Ваш лекар мисли да код Вас постоји повећан ризик за појаву чирева на желуцу или цревима, може Вам такође прописати терапију за спречавање настајања чира.
Опрез је потребан уколико узимате:
неке лекове за лечење епилепсије фенитоин, карбамазепин, фенобарбитон;
кантарион
Hypericum perforatum
биљни производ за лечење депресије;
рифампицин, антибиотик.
Уколико се било шта од наведеног односи на Вас, обавестите Вашег лекара
пре него што узмете
лек Rufixalo, пошто ефекат лека може бити смањен. Ваш лекар ће одлучити да ли треба да се лечите леком Rufixalo и да ли треба да будете под посебним надзором.
Трудноћа и дојење
Уколико сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, обратите се Вашем лекару или фармацеуту за савет пре него што узмете овај лек.Немојте узимати лек Rufixalo ако сте трудни или дојите. Уколико постоји могућност да затрудните, користите поуздане мере контрацепције док узимате лек Rufixalo. Уколико затрудните док узиматеовај лек, одмах обавестите о томе Вашег лекара, који ће одлучити како треба да се даље лечите.
Управљање возилима и руковање машинама
Лек Rufixalo може изазвати вртоглавицу често нежељено дејство или несвестицу повремено нежељено дејство видети одељак 4 „Могућа нежељена дејства“. Немојте управљати возилима, ни возити бицикл и немојте користити алате, нити руковати машинама уколико се код Вас јаве ови симптоми.
Лек Rufixalo садржи лактозу и натријум
Уколико Вам је лекар рекао да имате интолеранцију на поједине шећере, обратите се Вашем лекару пре употребе овог лека.
Овај лек садржи мање од 1 mmol 23 mg натријума по дози, тј. суштински је „без натријума“.
Увек узимајте овај лек тачно онако како Вам је то објаснио Ваш лекар. Уколико нисте сигурни, проверите са Вашим лекаром или фармацеутом.
Колико узети
За спречавање стварања крвних угрушака у венама након операције уградње вештачког кука или колена:препоручена доза је једна таблета лека Rufixalo од 10 mg једном дневно.
За лечење крвних угрушака у венама ногу и крвних угрушака у крвним судовима плућа испречавање да се крвни угрушци поново јаве:после најмање 6 месеци лечења крвних угрушака, препоручена доза је или једна таблета од 10 mgједном дневно или једна таблета од 20 mg једном дневно. Ваш лекар Вам је прописао лек Rufixaloод 10 mg једном дневно.
Прогутајте таблету, најбоље са водом.Лек Rufixalo се може узимати уз оброк или независно од њега.
Ако имате потешкоћа са гутањем целе таблете, разговарајте са Вашим лекаром о другим начинимаузимања лека Rufixalo. Таблета се може уситнити и помешати са водом или кашом од јабуке непосредно пре узимања.Ако је потребно, Ваш лекар Вам може дати и уситњену таблету лека Rufixalo кроз желудачну сонду.
Када се узима лек Rufixalo
Узимајте таблету сваког дана док Вам лекар не каже да престанете.Покушајте да узимате таблету у исто време сваког дана да бисте лакше запамтили када треба да узимате лек.Ваш лекар ће одлучити колико дуго морате наставити лечење.
За спречавање стварања крвних угрушака у венама након операције уградње вештачког кука иликолена: прву таблету узмите 6 - 10 сати након операције.Ако сте имали већу операцију кука, највероватније је да ћете узимати таблете 5 недеља.Ако сте имали већу операцију колена, највероватније је да ћете узимати таблете 2 недеље.
Ако сте узели више лека Rufixalo него што треба
Обавестите одмах Вашег лекара уколико сте узели превише таблета лека Rufixalo. Узимање превише лека Rufixalo повећава ризик од крварења.
Ако сте заборавили да узмете лек Rufixalo
Ако сте пропустили дозу лека, узмите је чим се сетите. Следећу таблету узмите следећег дана, а затим наставите да узимате таблету једном дневно у уобичајено време.Не узимајте дуплу дозу да бисте надокнадили пропуштену дозу.
Ако нагло престанете да узимате лек Rufixalo
Немојте престати да узимате лек Rufixalo, а да се пре тога не консултујете са лекаром, јер лекRufixalo спречава развој озбиљног поремећаја.
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Као и сви лекови, овај лек може да проузрокује нежељена дејства, иако она не морају да се јаве код свих пацијената који узимају овај лек.
Као и други слични лекови који смањују стварање крвних угрушака, лек Rufixalo може изазвати крварења која могу бити угрожавајућа по живот. Претерано крварење може довести до наглог снижења крвног притиска шока. У неким случајевима, ова крварења не морају бити очигледна.
Одмах обавестите свог лекара ако Вам се јави неко од следећих нежељених дејстава:
Знаци крварења:
крварење у мозгу или унутар лобање симптоми могу укључивати главобољу, слабост једне стране тела, повраћање, епилептичне нападе, смањени ниво свести и укоченост врата. Стање захтева хитну медицинску помоћ. Одмах потражите медицинску помоћ!
дуготрајно или обилно крварење;
неуобичајена слабост, замор, бледило, вртоглавица, главобоља, појава отока из необјашњивог разлога, недостатак ваздуха, бол у грудима или ангина пекторис.
Ваш лекар може одлучити да будете под посебним надзором или да промени Вашу терапију.
Знаци тешких кожних реакција:
интензиван осип на кожи који се шири, пликови или оштећења слузокоже, нпр. у устима или очима
Stevens Јohnson
–ов синдром/токсична епидермална некролиза.
реакција на лек у виду осипа на кожи, повишене телесне температуре, запаљења унутрашњих органа, поремећаји крви и системске болести DRESS синдром.
Ова нежељена дејства према учесталости припадају групи веома ретких нежељених дејстава могу да се јаве код највише 1 на 10000 пацијената који узимају лек.
Знаци тешких алергијских реакција
отицање лица, усана, уста, језика или грла; отежано гутање; копривњача и отежано дисање; нагли пад крвног притиска.
Према учесталости тешке алергијске реакције припадају групи веома ретких анафилактичке реакције, укључујући анафилактички шок; могу да се јаве код највише 1 на 10000 пацијената који узимају лек и повремених нежељених дејстава ангиоедем и алергијски едем; могу да се јаве код највише 1 на 100 пацијената који узимају лек.
Списак могућих нежељених дејстава:
Честа нежељена дејства
могу да се јаве код највише 1 на 10 пацијената који узимају лек:
смањење броја црвених крвних зрнаца што може довести до бледила коже и изазвати слабост или недостатак ваздуха;
крварење у желуцу или цревима, урогенитално крварење укључујући крв у мокраћи и обилно менструално крварење, крварење из носа, крварење из десни;
крварење у оку укључујући крварење у беоњачама;
крварење у ткива или телесне шупљине крвни подливи, модрице;
искашљавање крви;
крварење из коже или поткожно крварење;
крварење након операције;
цурење крви или течности из хирушке ране;
отицање екстремитета;
бол у екстремитетима;
оштећење функције бубрега може се утврдити на основу лабораторијских испитивања које уради Ваш лекар;
повишена телесна температура;
бол у стомаку, отежано варење, мучнина или повраћање, отежано пражњење црева, дијареја;
низак крвни притисак симптоми могу бити вртоглавица или несвестица приликом устајања;
осећај општег губитка снаге и енергије слабост, умор, главобоља, вртоглавица,
осип, свраб коже;
лабораторијске анализе крви могу показати повећање вредности неких ензима јетре.
Повремена нежељена дејства
могу да се јаве код највише 1 на 100 пацијената који узимају лек:
крварење у мозгу или унутар лобање видите у тексту изнад, знаци крварења;
крварење у зглобу које изазива бол и оток;
тромбоцитопенија смањен број тромбоцита, ћелија које помажу у згрушавању крви;
алергијске реакције, укључујући алергијске реакције на кожи;
поремећај функције јетре може се видети у налазима лабораторијских испитивања које је спровеоВаш лекар;
лабораторијске анализе крви могу показати повећање вредности билирубина, неких ензима панкреаса или јетре, или броја тромбоцита;
несвестица;
опште лоше стање;
убрзан рад срца;
сува уста;
копривњача.
Ретка нежељена дејства
могу да се јаве код највише 1 на 1000 пацијената који узимају лек:
крварење у мишићу;
холестаза смањен проток жучи, хепатитис укључујући хепатоцелуларне повреде запаљење јетреукључујући оштећење јетре;
жута пребојеност коже и беоњача жутица;
локализован оток;
накупљање крви хематом у препони као компликација код интервенције на срцу када се катетерпоставља у артерију ноге ради третирања сужених срчаних артерија псеудоанеуризма.
Нежељена дејства непознате учесталости
не може се проценити на основу доступних података:
слабост бубрега након тешког крварења;
повећан притисак унутар мишића ногу или руку након крварења, што доводи до бола, отока,измењеног осећаја, утрнулости или парализе компартмент синдром након крварења.
Пријављивање нежељених реакција
Уколико Вам се испољи било која нежељена реакција, потребно је да о томе обавестите лекара илифармацеута. Ово укључује и сваку могућу нежељену реакцију која није наведена у овом упутству. Пријављивањем нежељених реакција можете да помогнете у процени безбедности овог лека. Сумњу на нежељене реакције можете да пријавите Агенцији за лекове и медицинска средства Србије АЛИМС:
Агенција за лекове и медицинска средства СрбијеНационални центар за фармаковигиланцуВојводе Степе 458, 11221 БеоградРепублика Србијаwebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]
Чувати лек ван видокруга и домашаја деце.
Не смете користити лек Rufixalo после истека рока употребе назначеног на кутији након „Важи до:”. Датум истека рока употребе се односи на последњи дан наведеног месеца.
Лек не захтева посебне услове чувања.
Неупотребљиви лекови се предају апотеци у којој је истакнуто обавештење да се у тој апотеци прикупљају неупотребљиви лекови од грађана. Неупотребљиви лекови се не смеју бацати у канализацију или заједно са комуналним отпадом. Ове мере ће помоћи у заштити животне средине.
Шта садржи лек Rufixalo
Активна супстанца је ривароксабан.
Једна филм таблета садржи 10 mg ривароксабана.
Помоћне супстанце су:
Језгро таблете:
натријум-лаурилсулфат; лактоза; полоксамер 188; целулоза микрокристалнa;
кроскармелоза-натријум; магнезијум-стеарат; силицијум-диоксид, колоидни, безводни.
Филм облога таблете:
хипромелоза; титан-диоксид Е171; макрогол 3350; гвожђеIII-оксид, црвени
Како изгледа лек Rufixalo и садржај паковања
Филм таблета.Светло црвене, округле биконвексне таблете пречника око 8,6 mm ± 0,2 mm, са утиснутом ознаком „10“ на једној страни и равне на другој страни.
Rufixalo, 10 mg, филм таблете, 10 х 10 mg
Унутрашње паковање лека је Al-PVC/PE/PVdC блистер који садржи 10 филм таблета.Спољашње паковање лека је сложива картонска кутија која садржи 1 блистер са 10 филм таблета укупно 10 филм таблета и Упутство за лек.
Rufixalo, 10 mg, филм таблете, 30 х 10 mg
Унутрашње паковање лека је Al-PVC/PE/PVdC блистер који садржи 10 филм таблета.Спољашње паковање лека је сложива картонска кутија која садржи 3 блистера са по 10 филм таблета укупно 30 филм таблета и Упутство за лек.
Носилац дозволе и произвођач
Носилац дозволе
АЛКАЛОИД Д.О.О. БЕОГРАДПраховска 3, Београд
Произвођач
АЛКАЛОИД АД СКОПЈЕБулевар Александар Македонски 12,Скопје, Република Северна Македонија
Ово упутство је последњи пут одобрено
Март, 2023.
Режим издавања лека:
Лек се издаје уз лекарски рецепт.
Број и датум дозволе:
Rufixalo, 10 mg, филм таблете, 10 х 10 mg
515-01-04780-20-001 од 30.03.2023.
Rufixalo, 10 mg, филм таблете, 30 х 10 mg
515-01-04781-20-001 од 30.03.2023.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Текст Картице упозорења за пацијента:
Картица упозорења за пацијента
Rufixalo
2,5 mg, филм таблете
празно поље
Rufixalo
10 mg, филм таблете
празно поље
Rufixalo
15 mg, филм таблете
празно поље
Rufixalo
20 mg, филм таблете
празно поље
Одаберите прописану дозу
♦ Ову картицу стално имајте код себе♦ Покажите ову картицу сваком лекару или стоматологу пре започињања лечења или било какве интервенције
Примам антикоагулантну терапију леком Rufixalo rivaroksaban
Име:Адреса:Датум рођења:Телесна маса:Други лекови / стања:
У хитном случају, обавестите:
Име лекара:Телефон лекара:Печат лекара:
Такође обавестите:
Име:Телефон:Сродство:
Информације за здравствене раднике:
♦ Вредности INR не треба да се користе јер нису поуздана мера антикоагулантне активности лека Rufixalo.
Шта треба да знам о леку Rufixalo?
♦ Лек Rufixalo разређује крв, што код Вас спречава стварање опасних крвних угрушака.♦ Лек Rufixalo морате узимати тачно онако како Вам је прописао лекар. Да би се обезбедилаоптимална заштита од крвних угрушака,
никада не прескачите дозу
♦ Не смете да престанете са узимањем лека Rufixalo а да прво нисте о томе разговарали са својим лекаром пошто се може повећати Ваш ризик од стварања крвних угрушака.♦ Обавестите свог лекара о сваком другом леку који тренутно узимате, који сте недавно узимали иликоји планирате да узимате, пре него што почнете да узимате лек Rufixalo.♦ Обавестите свог лекара о томе да узимате лек Rufixalo пре било какве хируршке интервенције или инвазивне процедуре.
Када треба да тражим савет од свог лекара?
Када узимате лек који разређује крв, као што је лек Rufixalo важно је да будете свесни његових могућих нежељених дејстава.Крварење је најчешће нежељено дејство. Немојте почињати са узимањем лека Rufixalo ако сте под ризиком од крварења, а да прво о томе не поразговарате са својим лекаром. Одмах обавестите свог лекара ако имате знаке или симптоме крварења као што су следећи:♦ бол♦ оток или нелагодност♦ главобоља, вртоглавица или слабост♦ неуобичајена појава модрица, крварења из носа, крварења из десни, крварења из посекотина којимаје потребно много времена да престану♦ менструално или вагинално крварење које је обилније него обично♦ крв у мокраћи која може бити ружичасте или смеђе боје, црвена или црна столица♦ искашљавање крви или повраћање крви или садржаја који изгледа као талог од кафе
Како да узимам лек Rufixalo?
Да би се обезбедила оптимална заштита:♦ Rufixalo 2,5 mg се може узимати са храном или без ње.♦ Rufixalo 10 mg се може узимати са храном или без ње.♦ Rufixalo 15 mg се мора узимати са храном.
♦ Rufixalo 20 mg се мора узимати са храном.