Rozyfen 400mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Rozyfen, 400 mg, film tablete

ibuprofen

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja ili Vam treba savet, obratite se farmaceutu.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 5 dana, morate se obratiti svom lekaru.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Rozyfen i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rozyfen

Kako se uzima lek Rozyfen

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Rozyfen

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Rozyfen i čemu je namenjen

Lek Rozyfen sadrži aktivnu supstancu ibuprofen, koji pripada grupi lekova koji se nazivaju nesteroidni antiinflamatorni lekovi.

Rozyfen 400 mg tablete su namenjene odraslima i adolescentima starijim od 12 godina telesne mase preko 40 kg.

Lek Rozyfen se koristi za kratkotrajno simptomatsko lečenje:

blagog do umerenog bola poput glavobolje uključujući migrenu, neuralgije, zubobolje, bola u leđima, mišićima i zglobovima i menstrualnog bola, kao i bolova usled prehlade i gripa,

povišene telesne temperature.

Ako ste odrasli pacijent, obavezno se javite lekaru ako se ne osećate bolje ili se osećate lošije nakon 3 dana u slučaju groznice, odnosno 5 dana u slučaju bola.

Ako ste adolescent, obavezno se javite lekaru ako se ne osećate bolje ili se osećate lošije nakon 3 dana.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rozyfen

Lek Rozyfen ne smete uzimati ukoliko:

ste alergični na ibuprofen ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedeno u odeljku 6,

ste imali reakcije preosetljivosti bronhospazam, astma, rinitis, angioedem ili koprivnjača na acetilsalicilnu kiselinu ili druge protivzapaljenske lekove,

ste ranije imali krvarenje ili perforaciju u digestivnom sistemu povezano sa primenom lekova iz grupe nesteroidnih antiinflamatornih lekova,

imate čir na želucu/dvanaestopalačnom crevu ili krvarenje u digestivnom traktu ili ste imali ponavljajući čir na želucu/dvanaestopalačnom crevu ili krvarenje u digestivnom traktu dve ili više dokazanih epizoda čira ili krvarenja,

imate tešku srčanu slabost,

imate tešku slabost jetre,

imate tešku slabost bubrega,

imate povećanu sklonost ka krvarenju ili aktivno krvarenje uključujući krvarenje u mozgu,

ste u poslednjem trimestru trudnoće,

ste mlađi od 12 godina telesne mase manje od 40 kg,

imate tešku dehidrataciju izraženi gubitak vode iz organizma uzrokovan povraćanjem, prolivom ili nedovoljnim unosom tečnosti.

Ako niste sigurni da li se nešto od navedenog odnosi na Vas, obratite se svom lekaru.

Upozorenja i mere opreza

Obratite se svom lekaru ili farmaceutu pre nego što uzmete ovaj lek ukoliko:

ste imali ili bolujete od zapaljenskih bolesti creva ulcerozni kolitis, Kronova bolest,

ste imali oboljenje digestivnog trakta videti deo “Krvarenja i perforacije u digestivnom sistemu” u nastavku teksta,

imate ili ste imali astmu ili alergijske bolesti, jer je povećan rizik od sužavanja disajnih puteva sa poteškoćama u disanju bronhospazma,

bolujete od sezonskog alergijskog rinitisa, nazalnih polipa ili hroničnih opstruktivnih bolesti sistema za disanje, jer je povećan rizik od alergijskih reakcija. One se mogu javiti kao napadi astme, angioedem ili koprivnjača.

imate problema sa jetrom, bubrezima, srcem ili povišenim krvnim pritiskom,

ste skloni krvarenju i/ili uzimate lekove koji utiču na zgrušavanje krvi,

ste trudni ili dojite,

imate ovčije boginje,

bolujete od sistemskog eritemskog lupusa ili mešovite bolesti vezivnog tkiva bolest koja zahvata kožu, zglobove i bubrege,

ste starije životne dobi, jer je veća mogućnost pojave neželjenih dejstava naročito krvarenja, čireva ili perforacija u digestivnom sistemu,

ste dehidrirani gubitak vode iz organizma uzrokovan povraćanjem, prolivom ili nedovoljnim unosom tečnosti. Postoji rizik od oštećenja funkcije bubrega, naročito kod dece, adolescenata i starijih osoba.

ste nedavno imali veći hirurški zahvat,

imate određene nasledne poremećaje stvaranja krvi ili imate poremećaj zgrušavanja krvi,

razvijete ozbiljne reakcije kože videti deo “Reakcije kože“ u nastavku teksta,

imate naslednu bolest intolerancije na određene sećere,

imate infekciju videti deo “Infekcije” u nastavku teksta.

Alergijske reakcije

Znakovi alergijske reakcije na ibuprofen uključuju otežano disanje, oticanje lica i vrata angioedem i bol u grudima. Odmah prekinite sa primenom leka Rozyfen i javite se lekaru ili službi hitne pomoći ako primetite bilo koji od navedenih znakova.

Krvarenja i perforacije u digestivnom sistemu

Ozbiljna neželjena dejstva, kao što su krvarenja, čirevi i perforacije u digestivnom sistemu koja ponekad mogu imati smrtni ishod, zabeležena su tokom primene svih nesteroidnih antiinflamatornih lekova, sa ili bez upozoravajućih simptoma ili ozbiljnih digestivnih poremećaja u anamnezi. Ukoliko se jave krvarenja ili čirevi u digestivnom sistemu, odmah prekinite sa primenom leka i javite se lekaru.

Kod starijih osoba postoji veći rizik od ozbiljnih neželjenih dejstava u digestivnom sistemu. Ako ste starija osoba ili Vam je neophodna terapija acetilsalicilnom kiselinom u niskoj dozi ili drugim lekovima koji mogu povećati rizik od nastanka neželjenih dejstava digestivnog sistema, posavetujte se sa svojim lekarom o kombinovanoj terapiji sa zaštitnim lekovima npr. inhibitorima protonske pumpe.

Ako ste ranije imali bolest digestivnog sistema, naročito ako ste starija, osoba, treba da prijavite svaki neuobičajeni simptom u stomaku naročito krvarenja iz digestivnog sistema, posebno na početku terapije.

Srčani ili moždani udar

Antiinflamatorni lekovi protiv bolova poput ibuprofena mogu biti povezani sa blago povećanim rizikom od srčanog ili moždanog udara, naročito kada se koriste u visokim dozama. Ne smete prekoračiti preporučenu dozu ili trajanje lečenja.

Obratite se svom lekaru ili farmaceutu pre nego što uzmete lek Rozyfen ako:

imate srčanih problema, uključujući srčanu slabost, anginu bol u grudima ili ste imali srčani udar, ugradnju baj-pasa, bolest perifernih arterija slabu cirkulaciju u stopalima usled uskih ili začepljenih arterija ili bilo koju vrstu moždanog udara uključujući “mini moždani udar” ili prolazni ishemijski napad,

imate visoki krvni pritisak, dijabetes, visoki hoelsterol, istoriju srčane bolesti ili moždanog udara u porodici, ili ste pušač.

Reakcije kože

Prijavljene su ozbiljne reakcije kože povezane sa primenom ibuprofena, uključujući eksfolijativni dermatitis, multiformni eritem,

Stevens-Johnson

-ov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu, reakciju na lek sa

eozinofilijom i sistemskim simptomima engl.

drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms,

DRESS i akutnu generalizovanu egzantematoznu pustulozu AGEP. Primenu leka Rozyfen treba odmah prekinuti i javiti se lekaru ako se javi bilo koji simptom ozbiljnih reakcija kože, opisanih u odeljku 4.

Generalno, česta primena analgetika, naročito u kombinaciji, može dovesti do trajnih ozbiljnih problema sa bubrezima. Ovaj rizik se može povećati kod fizičkog napora povezanog sa gubitkom soli i dehidratacijom. Zato ovakvu primenu treba izbegavati.

Infekcije

Lek Rozyfen može maskirati znakove infekcija kao što su groznica i bol. Zato primena leka Rozyfen može odložiti odgovarajuće lečenje infekcije, što može dovesti do povećanog rizika od komplikacija. Ovo je zabeleženo kod zapaljenja pluća uzrokovane bakterijama i bakterijskih infekcija kože povezanih sa ovčijim boginjama. Ako uzmete ovaj lek dok imate infekciju, a simptomi infekcije se ne povuku ili se pogoršaju, odmah se javite lekaru.

Deca i adolescenti

Rozyfen tablete nisu namenjene deci mlađoj od 12 godina telesne mase manje od 40 kg. Za primenu kod dece koristiti odgovarajuće farmaceutske oblike tečne. Rizik od oštećenja bubrega je povećan kod dehidrirane dece i adolescenata.

Drugi lekovi i Rozyfen

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Lek Rozyfen može uticati na dejstvo drugih lekova, ili drugi lekovi mogu uticati na njegovo dejstvo. Primeri:

drugi antiinflamatorni lekovi za ublažavanje bolova, uključujući acetilsalicilnu kiselinu i selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2 COX-2 za ublažavanje bolova,

kardiotonični glikozidi npr. digoksin za lečenje srčane slabosti,

kortikosteroidi za lečenje zapaljenja,

antikoagulantni lekovi lekovi koji razređuju krv/sprečavaju zgrušavanje krvi, acetilsalicilna kiselina u niskoj dozi, varfarin, tiklopidin,

antitrombotici klopidogrel i tiklopidin,

litijum i selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina za lečenje depresije,

lekovi koji snižavaju krvni pritisak ACE inhibitori poput kaptoprila, beta-blokatori poput atenolola, antagonisti receptora angiotenzina II poput losartana,

diuretici lekovi za izbacivanje tečnosti,

metotreksat za lečenje nekih vrsta karcinoma,

ciklosporin i takrolimus imunosupresivni lekovi koji se koriste nakon transplantacije organa ili za lečenje autoimunskih bolesti,

zidovudin antivirusni lek,

hinolonski antibiotici za lečenje infekcija,

lekovi koji inhibiraju enzim CYP2C9, npr. vorikonazol ili flukonazol za lečenje gljivičnih infekcija,

lekovi iz grupe sulfoniluree za lečenje šećerne bolesti,

holestiramin za lečenje visokih koncentracija holesterola,

aminoglikozidni antibiotici za lečenje infekcija,

biljni preparati koji sadrže

Ginkgo biloba,

mifepriston za prekid trudnoće,

fenitoin za lečenje epilepsije,

probenecid i sulfinpirazon za lečenje gihta.

Lečenje Rozyfen tabletama takođe može uticati na neke druge lekove, ili oni mogu uticati na lek Rozyfen. Uvek se posavetujte sa lekarom ili farmaceutom pre upotrebe leka Rozyfen zajedno sa drugim lekovima.

Uzimanje leka Rozyfen sa hranom, pićima i alkoholom

Lek Rozyfen možete uzimati tokom ili nakon obroka.

Tokom istovremene primene alkohola, mogu se povećati neželjena dejstva, naročito ona povezana sa digestivnim traktom ili centralnim nervnim sistemom. Ibuprofen u kombinaciji sa većom količinom alkohola može uticati na vreme reagovanja, odnosno budnost.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom pre primene ovog leka.

Nemojte uzimati lek Rozyfen tokom poslednjeg trimestra trudnoće, jer može naškoditi Vašem nerođenom detetu ili dovesti do problema tokom porođaja. Može izazvati probleme sa bubrezima ili srcem kod Vašeg nerođenog deteta. Takođe može uticati na Vašu i detetovu sklonost ka krvarenju i dovesti do odloženog ili produženog porođaja. Lek Rozyfen ne smete uzimati tokom prvih 6 meseci trudnoće, osim ako nije apsolutno neophodno i ako Vam to nije savetovao lekar. Ako Vam je u ovom periodu, ili tokom perioda kada

pokušavate da zatrudnite potrebno lečenje, treba primeniti najnižu dozu tokom najkraćeg vremenskog perioda. Od 20. nedelje trudnoće, ibuprofen može izazvati probleme sa bubrezima kod Vašeg nerođenog deteta ako se uzima duže od nekoliko dana, što može dovesti do smanjene količine plodove vode koja okružuje bebu oligohidramnion ili suženja krvnog suda

ductus arteriosus

u srcu deteta. Ako Vam je

potrebno lečenje duže od nekoliko dana, Vaš lekar može preporučiti dodatno praćenje.

Tokom dojenja se ne preporučuje primena ibuprofena.

Primena ibuprofena može smanjiti plodnost žena i ne preporučuje se kod žena koje pokušavaju da zatrudne.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ibuprofen može uticati na vreme reagovanja. Može izazvati vrtoglavicu, umor, jaku pospanost i smetnje vida. Ako se ovo javi, nemojte upravljati vozilima, mašinama niti obavljati poslove koji zahtevaju budnost. Ova neželjena dejstva se mogu pojačati pri istovremenom konzumiranju alkohola sa ibuprofenom.

Lek Rozyfen sadrži laktozu.

Ukoliko Vam je Vaš lekar rekao da ne podnosite pojedine šećere, obratite se svom lekaru pre nego što uzmete ovaj lek.lijeka.

Lek Rozyfen sadrži FD&C Yellow#6/Sunset Yellow FCF Aluminum lake E110

Može uzrokovati alergijske reakcije.

3. Kako se uzima lek Rozyfen

Uvek uzimajte lek Rozyfen onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom ukoliko niste sigurni kako treba uzimati lek.

Ovaj lek je namenjen samo za kratkotrajnu primenu. Treba primenjivati najnižu efikasnu dozu tokom najkraćeg vremenskog perioda potrebnog za ublažavanje simptoma. Ako imate infekciju, odmah se javite lekaru ako simptomi kao što su groznica i bol potraju ili se pogoršaju videti odeljak 2. Tokom produžene primene analgetika može se javiti glavobolja koja se ne sme lečiti povišenim dozama leka. Javite se lekaru ako tokom primene leka Rozyfen imate glavobolje.

Lek je namenjen odraslima i adolescentima starijim od 12 godina telesne mase preko 40 kg.

Odrasli i adoelscenti stariji od 12 godina, telesne mase preko 40 kg

Uzeti 1 tabletu 400 mg do 3 puta dnevno, na 4 do 6 sati. Najveća pojedinačna doza je 1 tableta 400 mg ibuprofena. Najkraći razmak između pojedinačnih doza iznosi 4 sata. Najveća dnevna doza su 3 tablete 1200 mg ibuprofena.

Ne smete prekoračiti navedeno doziranje.

Ako ste odrasla osoba, obavezno se javite lekaru ako se simptomi ne povuku ili se pogoršaju, ili ako je potrebno da lek Rozyfen primenjujete duže od 3 dana u slučaju groznice, odnosno duže od 5 dana u slučaju bola.

Ako ste adolescent, obavezno se javite lekaru ako se ne osećate bolje ili se osećate lošije nakon 3 dana.

Lek Rozyfen nije namenjen za primenu kod dece mlađe od 12 godina telesne mase manje od 40 kg. Za primenu kod dece postoje prikladniji farmaceutski oblici tečni.

Starije osobe

Nije potrebno prilagođavanje doze, ali je potreban oprez zbog mogućih neželjenih dejstava. Potražite savet lekara.

Oštećenje funkcije bubrega i jetre

Nije potrebno smanjenje doze ako imate blago do umereno oštećenje funkcije jetre ili bubrega. U slučaju teške slabosti bubrega ili jetre, ne smete uzimati ovaj lek. Potražite savet lekara.

Način primene

Oralna primena.

Lek Rozyfen treba uzeti sa dovoljno tečnosti tokom ili nakon obroka. Tablete treba progutati cele, bez žvakanja, lomljenja, drobljenja ili sisanja, kako bi se izbegao neprijatan osećaj u ustima i iritacija grla.

Kako bi se postigao brži početak dejstva, doza se može uzeti na prazan želudac. Ako imate osetljiv želudac, preporučuje se uzimanje leka sa hranom.

Ako ste uzeli više leka Rozyfen nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću količinu leka Rozyfen nego što bi trebalo, ili ako je dete slučajno uzelo lek, odmah se javite lekaru ili idite do hitne službe najbliže zdravstvene ustanove, kako biste dobili mišljenje o riziku i savet o postupku koji će se sprovesti.

Simptomi predoziranja mogu da uključuju mučninu, bol u stomaku, povraćanje sa prisustvom krvi, krvarenje iz digestivnog trakta videti odeljak 4 proliv, glavobolju, zujanje u ušima, konfuziju i nekontrolisane pokrete oka. Takođe se mogu javiti uznemirenost, pospanost, dezorijentacija ili koma. Pri visokim dozama, zabeleženi su pospanost, bol u grudima, osećaj lupanja srca, gubitak svesti, konvulzije uglavnom kod dece, slabost i vrtoglavica, krv u mokraći, niske koncentracije kalijuma u krvi, osećaj hladnoće i poteškoće sa disanjem. Protrombinsko vreme/INR mogu biti produženi, verovatno usled interferencije sa faktorima koagulacije iz krvi. Može doći do akutne insuficijencije bubrega i oštećenja jetre. Kod astmatičara može doći do pogoršanja astme. Takođe se mogu javiti nizak krvni pritisak i usporeno disanje.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Rozyfen

Ukoliko ste zaboravili da uzmete lek Rozyfen, uzmite ga čim se setite. Ukoliko je vreme za uzimanje sledeće doze blizu, sačekajte i nastavite sa uobičajenom primenom leka. Ne uzimajte duplu dozu bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, lek Rozyfen može imati neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

slučaju pojave sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava, odmah prekinite sa uzimanjem leka i javite se lekaru:

znakovi krvarenja u digestivnom sistemu

kao što su krvava stolica, izrazito tamno obojena stolica

kao katran, povraćanje sveže krvi ili tamnih komadića koji izgledaju kao zrno kafe,

reakcije kože

npr. osip kože, povrede služnice ili drugi znakovi preosetljivosti kože, uključujući:

rasprostranjen osip, groznica i uvećani limfni čvorovi DRESS sindrom,

crven, ljuspast, proširen osip sa čvorićima ispod kože i plikovima, praćen groznicom. Ovi simptomi se uglavnom javljaju na početku lečenja AGEP.

crvene promene na trupu u nivou kože, u obliku mete ili kruga, često sa plikovima u sredini, ljuštenje kože, ranice u ustima, grlu, nosu, genitalijama i očima. Ovim teškim osipima kože mogu prethoditi groznica i simptomi slični gripu eksfolijativni dermatitis, multiformni eritem, Stevens-Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza,

pojava ili pogoršanje znakova infekcije npr. nekroza mekog i vezivnog tkiva, naročito uz ovčije boginje.

znakovi alergijskih reakcija

simptomi mogu biti otok lica, jezika, grla, dispnea, tahikardija,

hipotenzija ili životno ugrožavajući šok angioedem, anafilaktički šok. Bol u grudima koji može biti znak ozbiljne alergijske reakcije koja se naziva

znakovi aseptičnog meningitisa

npr. jaka glavobolja, povišena telesna temperatura, ukočenost

vrata i preosetljivost na svetlost.

Sledeća neželjena dejstva mogu da se jave u toku primene leka Rozyfen:

Često

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

vrtoglavica, glavobolja,

loše varenje, proliv, mučnina, povraćanje, bolovi u stomaku, nadutost, zatvor, krv u stolici, povraćanje krvi, krvarenje u digestivnom sistemu,

Povremeno

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

curenje iz nosa rinitis,

preosetljivost,

nesanica, anksioznost,

neobični osećaji na koži kao što su utrnulost, peckanje, bockanje, žarenje ili mravinjanje parestezija, izražena pospanost,

problemi sa vidom,

problemi sa sluhom, zujanje u ušima, vrtoglavica vertigo,

astma, bronhospazam, dispnea,

gastritis, čir na dvanaestopalačnom crevu/želucu, ulceracije ranice u ustima, perforacije u digestivnom traktu,

zapaljenje jetre hepatitis, žutica, poremećaj funkcije jetre,

urtikarija, svrab, purpura, angioedem, fotosenzitivnost.

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

aseptički meningitis,

poremećaji krvi i limfnog sistema leukopenija, trombocitopenija, aplastična anemija, neutropenija, agranulocitoza i hemolitična anemija,

anafilaktička reakcija simptomi mogu biti oticanje lica, jezika i grla, dispnea, tahikardija, hipotenzija ili životno ugrožavajući šok,

depresija, zbunjenost, halucinacije,

optički neuritis,

toksična optička neuropatija,

oštećenje jetre,

različiti oblici bubrežne toksičnosti, uključujući tubulointersticijalni nefritis, nefrotski sindrom i insuficijenciju bubrega.

Veoma retko

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

insuficijencija srca, infarkt miokarda,

povišeni krvni pritisak,

zapaljenje pankreasa,

slabost jetre,

teške reakcije kože npr. multiformni eritem, bulozne reakcije uključujući

Stevens-Johnson

sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu.

Nepoznato

učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka:

pogoršanje kolitisa i Kronove bolesti,

teška reakcija kože poznata kao akutna generalizovana egzantematozna pustuloza.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Rozyfen

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Čuvati na temperaturi do 25° C.

Ne smete koristiti lek Rozyfen posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Rozyfen

Aktivna supstanca leka Rozyfen je ibuprofen. Jedna film tableta sadrži 400 mg ibuprofena.

Pomoćne supstance

Jezgro tablete: celuloza, mikrokristalna; laktoza, monohidrat; kroskarmeloza-natrijum; natrijum-laurilsulfat; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat.

Film obloga Opadry® QX 321A240095 pink: makrogol PEG; glicerilmono- i di- kaprilokaproat;

polivinil alkohol, delimično hidrolizovan; Carmine CI 75470 E120;

FD&C Yellow#6/Sunset Yellow FCF Aluminum lake E110 15985:1; titan-dioksid E171; talk.

Kako izgleda lek Rozyfen i sadržaj pakovanja

Ružičasta, ovalna, bikonveksna film tableta.

Unutrašnje pakovanje je blister koji se sastoji od ALU/PVC i tvrde PVC trake koji sadrži 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 ili 3 blistera sa po 10 film tableta i Uputstvo za lek

Nosilac dozvole i proizvođač

GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji

put odobreno

Decembar, 2024

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

Rozyfen, 10x400mg:

001282194 2024 od 27.12.2024.

Rozyfen, 30x400 mg:

001282197 2024 od 27.12.2024.