Rozor® 10mg+10mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

1. mg/10 mg film tablete

2. mg/10 mg film tablete

rosuvastatin, ezetimib

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Rozor i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rozor

Kako se uzima lek Rozor

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Rozor

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Rozor i čemu je namenjen

Lek Rozor sadrži dve različite aktivne supstance u jednoj film tableti. Jedna od tih aktivnih supstanci jerosuvastatin koji pripada grupi lekova koja se naziva statini, a druga aktivna supstanca je ezetimib.

Lek Rozor je lek koji se koristi kod odraslih pacijenata za smanjenje vrednosti ukupnog holesterola u krvi, „lošeg“ holesterola LDL holesterol, i masnih supstanci koje se zovu trigliceridi u krvi. Pored toga, on takođe povećava vrednost „dobrog“ holesterola HDL holesterola. Ovaj lek deluje tako što smanjuje vrednost Vašeg holesterola na dva načina: smanjuje vrednost holesterola koji se resorbuje u Vašem sistemu za varenje, kao i vrednost holesterola koji Vaše telo samo proizvodi.

Kod većine ljudi, velike vrednosti holesterola ne utiču na to kako se osećaju, jer on ne izaziva nikakvesimptome. Međutim, ako se velike vrednosti holesterola ne leče, masne naslage mogu da se natalože nazidovima Vaših krvnih sudova i da dovedu do njihovog sužavanja.Ponekad, ovi suženi krvni sudovi mogu potpuno da se zakrče, čime se prekida dotok krvi u srce ili mozak,što dovodi do srčanog ili moždanog udara. Smanjenjem vrednosti holesterola možete smanjite rizik za pojavu srčanog ili moždanog udara, ili sličnih zdravstvenih problema.

Ovaj lek se koristi kod pacijenata kod kojih se nivo holesterola ne može kontrolisati samo dijetom za smanjenje vrednosti holesterola. Treba da nastavite sa preporučenom dijetom za smanjenje vrednosti holesterola dok uzimate ovaj lek.

Vaš lekar može da Vam propiše lek Rozor ako već uzimate i rosuvastatin i ezetimib u istim dozama.

Lek Rozor ne može da Vam pomogne da smršate.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rozor

Lek Rozor ne smete uzimati:

Ako ste alergični na rosuvastatin, ezetimib, ili na bilo koju od pomoćnih supstancu ovog leka navedene u odeljku 6.

Ako imate oboljenje jetre.

Ako imate teške probleme sa bubrezima.

Ako imate ponovljene ili neobjašnjive bolove u mišićima ili bolove miopatija.

Ako uzimate lek ciklosporin koristi se nakon transplantacije organa.

Ako ste trudni ili dojite. Ako zatrudnite dok uzimate lek Rozor, odmah prestanite da ga uzimate i otome obavestite svog lekara. Žene u reproduktivnom periodu koje uzimaju lek Rozor, treba dakoriste odgovarajuće metode kontracepcije zaštite od trudnoće.

Ukoliko se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni, molimo da se posavetujete sa svojimlekarom.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Rozor:

ukoliko imate probleme sa bubrezima,

ukoliko imate probleme sa jetrom,

ako ste imali učestale ili neobjašnjive bolove u mišićima ili bolove, ako ste Vi ili neko od članovaVaše porodice imali probleme sa mišićima, ili ukoliko ste ranije imali problema sa mišićima kada ste uzimali druge lekove za smanjenje vrednosti holesterola. Odmah obavestite svog lekara ako dobijete neobjašnjive bolove u mišićima, a posebno ako se ne osećate dobro, ili imate povišenu telesnu temperaturu. Takođe, kažite svom lekaru ili farmaceutu ukoliko osećate stalnu mišićnu slabost,

ako ste azijskog porekla japanskog, kineskog, filipinskog, vijetnamskog, korejskog i indijskog. Vaš lekar treba da odabere pravu dozu koja Vama odgovara,

ako uzimate lekove za lečenje infekcija, uključujući HIV infekciju ili hepatitis C, na primer, lopinavir/ritonavir i/ili atazanavir ili simeprevir, molimo pogledajte odeljak „Drugi lekovi i Rozor“

ako imate tešku respiratornu insuficijenciju,

ako uzimate druge lekove za smanjenje vrednosti holesterola, koji se zovu fibrati. Molimo pogledajteodeljak „Drugi lekovi i Rozor“,

ako često konzumirate veće količine alkohola,

ako imate hipotiroidizam, gde je Vaša štitasta žlezda nedovoljno aktivna,

ako imate više od 70 godina Vaš lekar treba da odredi odgovarajuću početnu dozu leka Rozor, kojaVama odgovara,

ako trenutno uzimate ili ste u prethodnih 7 dana uzimali antibiotike koji sadrže fusidinsku kiselinulek za lečenje bakterijskih infekcija, bilo oralno ili parenteralno putem infuzije. Istovremena primena fusidinske kiseline i leka Rozor može da dovede do ozbiljnih problema sa mišićima rabdomioliza.

Ukoliko se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas ili ako niste sigurni: proverite se sa svojim lekarom ilifarmaceutom pre nego što počnete da uzimate bilo koju dozu leka Rozor.

Kod malog broj pacijenata statini mogu imati uticaj na jetru. To se utvrđuje jednostavnim testom kojipokazuje povećane vrednosti enzima jetre u krvi. Zbog toga će lekar, pre i tokom terapije lekom Rozor,preporučiti redovnu kontrolu funkcije jetre putem laboratorijskih testova iz krvi. Važno da je idete na propisane laboratorijske provere.

Dok ste na terapiji ovim lekom, Vaš lekar će Vas pažljivo pratiti ukoliko imate dijabetes, ili rizik za nastanakdijabetesa. Rizik za nastanak dijabetesa je veći ukoliko imate povišenu koncentraciju šećera i masnoća ukrvi, ako ste gojazni ili imate povišen krvni pritisak.

Deca i adoslescenti

Primena leka Rozor se ne preporučuje kod dece i adolescenata ispod 18 godina starosti.

Drugi lekovi i Rozor

Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali, ili ćete možda da uzimate, bilokoje druge lekove.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate neke od sledećih lekova:

ciklosporin lek koji se koristi nakon transplantacije organa za sprečavanje odbacivanja presađenogorgana. Dejstvo rosuvastatina se pojačava kada se koristi zajedno sa ciklosporinom.

Ne smete da

uzimate lek Rozor istovremeno sa ciklosporinom;

lekovi protiv zgrušavanja krvi npr, varfarin, acenokumarol, fluindion njihov efekat na zgrušavanje krvi i rizik od krvarenja može biti pojačan kada se uzimaju istovremeno sa lekom Rozor ili klopidogrelom;

druge lekove za smanjivanje vrednosti holesterola koji se zovu fibrati, a koji takođe korigujuvrednosti triglicerida u krvi npr. gemfibrozil i drugi fibrati. Kada se gemfibrozil uzima istovremeno sa lekom Rozor, pojačava se dejstvo rosuvastatina;

holestiramin lek koji se koristi za smanjivanje vrednosti holesterola, zato što ovaj lek utiče nadejstvo ezetimiba;

bilo koji od sledećih lekova koji se koriste za lečenje virusnih infekcija, uključujući HIV infekciju ili hepatitis C, sam ili u kombinaciji Videti odeljak „Upozorenja i mere opreza“: ritonavir, lopinavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir;

lekovi protiv lošeg varenja koji sadrže aluminijum i magnezijum koji se koriste za neutralizacijuviška želudačne kiseline; ovi lekovi smanjuju koncentraciju rosuvastatina u plazmi. Ovaj efekatmože da se umanji ako se ovi lekovi uzimaju 2 sata nakon primene rosuvastatina;

eritromicin antibiotik. Dejstvo rosuvastatina je smanjeno kada se uzima zajedno sa ovim antibiotikom;

fusidinska kiselina, ako morate da uzimate neki od antibiotika koji sadrži fusidinsku kiselinu oralnimputem radi lečenja neke bakterijske infekcije, moraćete privremeno da prestanete da uzimate ovajlek. Vaš lekar će Vam reći kada je bezbedno da ponovo počnete da uzimate lek Rozor. Uzimanjeleka Rozor istovremeno sa fusidinskom kiselinom može, u retkim slučajevima, da izazove slabost,osetljivost ili bol u mišićima rabdomioliza. U odeljku 4 možete da pročitate detaljnije informacije orabdomiolizi;

oralne kontraceptive pilule protiv začeća. Nivo hormona koji se resorbuje iz kontraceptivnih pilula je povećan;

hormonsku supstitucionu terapiju povišeni nivoi hormona u krvi;

Regorafenib lek koji se koristi u terapiji kancera

Ukoliko odete u bolnicu, ili treba da primite terapiju za lečenje neke druge bolesti, recite medicinskomosoblju da uzimate lek Rozor.

Trudnoća i dojenje

Ne smete uzimati lek Rozor tokom perioda trudnoće i dojenja. Ukoliko zatrudnite tokom terapije lekom Rozor, odmah prestanite da uzimate lek i obratite se lekaru.Žene u reproduktivnom periodu koje uzimaju lek Rozor, treba da koriste odgovarajuće metode kontracepcijezaštite od trudnoće.

Nemojte uzimati lek Rozor ukoliko dojite, jer nije poznato da li lek prelazi u majčino mleko.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ne očekuje se da lek Rozor ima uticaja na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Međutim, treba uzeti u obzir da neki pacijenti mogu imati vrtoglavicu nakon uzimanja leka. Ako imatevrtoglavicu, ne smete da upravljate vozilima niti da rukujete mašinama.

3. Kako se uzima lek Rozor

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek Rozor nije pogodan za započinjanje lečenja. Započinjanje lečenja treba da se sprovede davanjem aktivnih supstanci odvojeno i tek nakon utvrđivanja odgovarajućih doza može da se pređe na terapiju lekom Rozor u odgovarajućoj jačini.

Tokom uzimanja leka Rozor treba da se pridržavate redukovanog režima ishrane dijete i povećanog obimafizičke aktivnosti.

Preporučena dnevna doza za odrasle je jedna film tableta.

Uzimajte lek Rozor jednom dnevno

Može se uzimati u bilo koje doba dana, sa ili bez hrane. Lek treba da uzimate u isto vreme svakog dana.Film tabletu progutajte celu, sa dovoljno vode.

Redovne provere vrednosti holesterola

Važno je da redovno odlazite na kontrolne preglede kod Vašeg lekara i kontrolišete vrednosti holesterola, kako biste bili sigurni da je postignut odgovarajući efekat terapije i da se holesterol održava u okviru normalnih vrednosti.

Ako ste uzeli više leka Rozor nego što treba

Obratite se Vašem lekaru ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi jer će Vam možda biti potrebna medicinska pomoć.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Rozor

Ne brinite, preskočite propuštenu dozu i sledeću dozu uzmite u predviđeno vreme.Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Rozor

Ukoliko želite da prestanete da uzimate lek Rozor, posavetujte se sa Vašim lekarom. Može doći do ponovnog porasta vrednosti holesterola ako prestanete sa uzimanjem ovog leka.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Važno je da uzmete u obzir da ova neželjena dejstva mogu da se jave.

Prestanite da uzimate lek Rozor i odmah potražite medicinsku pomoć, ukoliko se javi neka od sledećih reakcija:

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

Alergijske reakcije kao što su otok lica, usana, jezika i/ili grla, što može dovesti do otežanog disanja i gutanja, izraženog svraba kože praćenog koprivnjačom

Neuobičajene bolove u mišićima, koji traju duže nego što biste očekivali. Retko se to može razviti u potencijalno životno ugrožavajuće oštećenje mišića poznato kao rabdomioliza, koje dovodi do slabosti, povišene telesne temperature i oštećenja bubrega.

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

Čirevi ili plikovi na koži, ustima, očima i genitalijama. Ovo mogu da budu znaci

Steven-Johnson

ovog sindroma životno-ugrožavajuća alergijska reakcija koja se javlja na koži i sluzokožama.

Ostala neželjena dejstva

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

otežano pražnjenje creva,

bol u mišićima,

osećaj slabosti,

dijabetes, verovatnoća je povećana ako imate povećane vrednosti šećera i masnoća u krvi, ako stegojazni, ili imate povišeni krvni pritisak. Vaš lekar će Vas pažljivo pratiti dok uzimate ovaj lek,

bol u želucu,

nadimanje pojačano prisustvo gasova u crevima,

osećaj umora,

povišene vrednosti nekih laboratorijskih testova krvi za proveru funkcije jetre transaminaze.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

osip, svrab, koprivnjača,

povećane vrednosti nekih laboratorijskih testova krvi za proveru mišićne funkcije kreatin kinaze test,

loše varenje,

bol u zglobovima,

grčevi u mišićima,

smanjen apetit,

bol u grudima,

naleti vrućine,

visok krvni pritisak,

zapaljenje sluzokože želuca,

bol u leđima

mišićna slabost,

bol u rukama i nogama,

otok, naročito šaka i stopala

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

zapaljenje pankreasa praćeno jakim bolom u stomaku koji može da se proširi na leđa

smanjen broj krvnih pločica trombocitopenija

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek:

žutica žuta prebojenost kože i beonjača,

zapaljenje jetre hepatitis,

tragovi krvi u urinu,

oštećenje perifernih nerava nogu i ruku kao što je ukočenost,

gubitak pamćenja,

uvećanje dojki kod muškaraca ginekomastija

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

otežano disanje,

poremećaji spavanja, uključujući nesanicu i noćne more,

poremećaj seksualne funkcije,

problemi sa disanjem, uključujući uporan kašalj i/ili kratak dah ili povišenu telesnu temperaturu,

oštećenje tetiva,

konstantna mišićna slabost,

kamen u žuči ili zapaljenje žučne kese što može da izazove bol u trbuhu, mučninu i povraćanje

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije

Nacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Rozor

Čuvati lek van domašaja i vidokruga dece.

Ne smete koristiti lek Rozor posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja. Čuvati lek u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Rozor

Aktivne supstance su rosuvastatin u obliku rosuvastatin-kalcijuma i ezetimib.

Rozor 10mg/10mg film tablete

Jedna film tableta sadrži rosuvastatin-kalcijum u količini koja je ekvivalentna 10 mg rosuvastatina i 10 mg ezetimiba.

Rozor 20mg/10mg film tablete:

Jedna film tableta sadrži rosuvastatin-kalcijum u količini koja je ekvivalentna 20 mg rosuvastatina i 10 mg ezetimiba.

Pomoćne supstance su:

Rosuvastatin – jezgro

skrob, preželatinizovan; celuloza, mikrokristalna E460; meglumin; kalcijum-hidrogenfosfat, dihidratE341; krospovidon Tip A 1202; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni E551; natrijum-stearilfumarat.

Ezetimib – jezgro

Manitol E421; butilhidroksianizol E320; natrijum-laurilsulfat E487; kroskarmeloza-natrijum E468; povidon K-30 E1201; gvožđeIII-oksid, crveni E172; magnezijum-stearat E470b; natrijum-stearilfumarat.

Filmobloga tablete

hipromeloza 2910 E464; titan-dioksid E171; makrogol 4000 E1521; gvožđeIII-oksid, crveni E172.

Kako izgleda lek Rozor i sadržaj pakovanja

Rozor, 10 mg/10 mg, film tableta: ružičasto obojena, okrugla, film tableta, prečnika 10,1 mm, sa utisnutom oznakom „AL“ na jednoj strani.

Rozor, 20 mg/10 mg, film tableta: ružičasto obojena, okrugla, film tableta, prečnika 10,6 mm, bez oznaka.

Unutrašnje pakovanje je OPA/Al/PVC-Al blister u kome se nalazi 10 film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 film tableta ukupno 30 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođačNosilac dozvole

PREDSTAVNIŠTVO BGP PRODUCTS SWITZERLAND GMBH BEOGRAD – NOVI BEOGRADBulevar Mihajla Pupina 115a, Beograd – Novi Beograd

Proizvođač

MCDERMOTT LABORATORIES LIMITED T/A GERARD LABORATORIES T/A MYLAN DUBLINUnit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin Irska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Rozor 10 mg/10 mg film tablete: 515-01-03018-19-001 od 28.07.2020.Rozor 20 mg/10 mg film tablete: 515-01-03019-19-001 od 28.07.2020.

Napomena: Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o ispravci br: 515-14-00011-2021-8-003 od 22.02.2021. godine.