Rozlytrek® 200mg kapsula, tvrda

UPUTSTVO ZA LEK

Rozlytrek

100 mg, kapsule, tvrde

Rozlytrek

200 mg, kapsule, tvrde

Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih

informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete

Šta je lek Rozlytrek i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rozlytrek

Kako se uzima lek Rozlytrek

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Rozlytrek

Sadržaj pakovanja i druge informacije

Šta je lek Rozlytrek i čemu je namenjen

Šta je lek Rozlytrek

Lek Rozlytrek je za lečenje raka koji sadrži aktivnu supstancu pod nazivom entrektinib.

Čemu je namenjen lek Rozlytrek

Lek Rozlytrek se koristi za lečenje ili:

odraslih i dece uzrasta 12 godina i starije sa solidnim tumorom rakom u različitim delovima organizma koji izaziva promena u genu neurotrofnog receptora tirozin kinaze engl.

neurotrophic tyrosine receptor kinase

odraslih sa tipom raka pluća koji se naziva „nesitnoćelijski karcinom pluća” engl.

cell lung cancer

NSCLC, a izaziva ga promena u genu

Solidni tumor pozitivan na fuziju gena NTRK

Koristi se kada:

test pokaže da u ćelijama raka koji imate postoji promena u genima koji se nazivaju

da se proširio u pogođenom organu ili u druge organe u Vašem organizmu, ili ukoliko postoji velika verovatnoća da će operacija za uklanjanje raka dovesti do teških komplikacija pogledajte „Kako lek Rozlytrek deluje” u nastavku, i

niste primali terapiju lekovima koji se nazivaju

druge vrste lečenja nisu imale efekta ili za Vas nisu odgovarajuće.

pozitivan nesitnoćelijski rak pluća NSCLC

Koristi se ukoliko je rak koji imate:

pozitivan – to znači da u ćelijama raka koji imate postoji promena u genu koji se

pogledajte „Kako lek Rozlytrek deluje” u nastavku,

uznapredovao – na primer, ukoliko se proširio u druge delove organizma metastazirao, i

niste primali terapiju lekovima koji se nazivaju ROS1 inhibitori.

Kako lek Rozlytrek deluje

Lek Rozlytrek deluje tako što blokira dejstvo abnormalnih enzima do kog dovodi promena u genima

od kojih su sastavljeni. Pogrešni enzimi podstiču rast ćelija raka.

Lek Rozlytrek može da uspori ili zaustavi rast raka. Takođe može pomoći u smanjivanju raka koji imate.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rozlytrek

Lek Rozlytrek ne smete uzimati:

ako ste alergični na entrektinib ili bilo koji drugi sastojak tog leka naveden u odeljku 6.

Ukoliko niste sasvim sigurni, porazgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što uzmete lek Rozlytrek.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što uzmete lek Rozlytrek ukoliko:

je kod Vas nedavno došlo do gubitka pamćenja, zbunjenosti, pojave halucinacija ili promene mentalnog statusa;

je kod Vas ranije dolazilo do preloma kostiju ili stanja koja mogu da povećaju Vaš rizik od preloma kostiju, što se naziva „osteoporoza” ili „osteopenija”;

uzimate lekove za smanjenje koncentracije mokraćne kiseline u krvi;

imate srčanu slabost nesposobnost srca da pumpa krv kako treba i tako snabdeva telo kiseonikom – znaci mogu da obuhvate kašalj, gubitak daha i oticanje u nogama i rukama;

imate ili ste ranije imali bolesti srca ili problem sa provodljivošću srca koji se naziva produženi QTc interval – on se pokazuje na elektrokardiogramu EKG-u, ili ste imali male vrednostielektrolita kalijum, magnezijum, kalcijum ili fosfor u krvi;

imate nasledni problem koji se naziva „netolerancija na galaktozu”, „urođeni nedostatak laktaze” ili „malapsorpcija glukoze-galaktoze”.

Drugi lekovi i lek Rozlytrek

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lekove. To je važno zato što lek Rozlytrek može da utiče na način na koji neki drugi lekovi deluju. Takođe, neki drugi lekovi mogu da utiču na način na koji lek Rozlytrek deluje.

Posebno treba da obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate neki od sledećih lekova:

lekove protiv gljivičnih infekcija antimikotike – kao što su ketokonazol, itrakonazol,

vorikonazol, posakonazol

lekove za lečenje sindroma stečene imunodeficijencije SIDA/infekcije virusom humane imunodeficijencije HIV – kao što su ritonavir ili sakvinavir

biljni lek protiv depresije – kantarion

lekove za sprečavanje napada antiepileptike – kao što su fenitoin, karbamazepin ili fenobarbital

lekove za lečenje tuberkuloze – kao što su rifampicin, rifabutin

lekove za lečenje solidnih vrsta raka i raka krvi – topotekan, lapatinib, mitoksantron, apalutamid, metotreksat

lekove protiv upale zglobova ili autoimune bolesti zglobova reumatoidnog artritisa –metotreksat

lek protiv glavobolja tipa migrene – ergotamin

lek za otklanjanje jakih bolova – fentanil

lek za lečenje mentalne bolesti psihoze ili nevoljne pokrete ili ispuštanje zvukova, koja se takođe naziva Turetov sindrom – pimozid

lek za lečenje nepravilnih otkucaja srca – kvinidin

lekove za sprečavanje formiranja krvnih ugrušaka – varfarin, dabigatran eteksilat

lekove protiv želudačnog refluksa gorušice – cisaprid, omeprazol

lekove za smanjenje vrednosti holesterola u krvi – atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin

lekove za potiskivanje funkcije imunskog sistema Vašeg organizma, ili sprečavanje da organizam odbije transplantaciju organa – sirolimus, takrolimus, ciklosporin,

lekove protiv depresije – paroksetin, fluvoksamin

lekove za sniženje nivoa šećera u krvi – repaglinid, tolbutamid

lekove protiv visokog krvnog pritiska – bosentan, felodipin, nifedipin, verapamil.

Ukoliko se bilo šta od gorenavedenog odnosi na Vas ili ukoliko niste sigurni, porazgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Rozlytrek.

Uzimanje leka Rozlytrek sa hranom i pićima

Nemojte da pijete sok od grejpfruta niti da jedete grejpfrut ili seviljske pomorandže tokom terapije lekom Rozlytrek. Tako se može povećati količina leka u Vašoj krvi do štetnih vrednosti.

Trudnoća, dojenje i kontracepcija

Žene i kontracepcija

Ne bi trebalo da ostajete u drugom stanju dok uzimate ovaj lek jer može naškoditi bebi. Ukoliko možete da ostanete u drugom stanju, morate da koristite visoko delotvornu kontracepciju dok ste na terapiji i još najmanje 5 nedelja nakon što sa njom prestanete.

Nije poznato da li lek Rozlytrek može da smanji dejstvo lekova za kontrolu rađanja pilula ili implantiranih hormonskih kontraceptiva. Trebalo bi da koristite još jednu pouzdanu metodu za kontrolu rađanja kao što je metoda barijere npr. kondom kako ne biste ostali u drugom stanju dok uzimate lek Rozlytrek i 5 nedelja nakon što prestanete sa primanjem terapije.

Porazgovarajte sa svojim lekarom o pravim metodama za kontracepcije za Vas i Vašeg partnera.

Muškarci i kontracepcija

Vaša partnerka ne bi trebalo da ostaje u drugom stanju dok uzimate ovaj lek jer on može da naškodi bebi. Ukoliko Vaša partnerka može da ostane u drugom stanju, morate da koristite visoko delotvornu kontracepciju dok ste na terapiji i još najmanje 3 meseca nakon što sa njom prestanete. Porazgovarajte sa svojim lekarom o pravim metodama za kontracepcije za Vas i Vašeg partnera.

Nemojte da uzimate lek Rozlytrek ukoliko ste u drugom stanju. On može da naškodi Vašoj bebi.

Ukoliko ostanete u drugom stanju dok uzimate lek ili u periodu od 5 nedelja nakon što ste uzeli poslednju dozu, odmah to recite svom lekaru.

Nemojte da dojite dok uzimate ovaj lek. Nije poznato da li Rozlytrek prelazi u majčino mleko, te da li tako može da naškodi Vašoj bebi.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Rozlytrek može da utiče na Vašu sposobnost za upravljanje vozilima ili rukovanje mašinama. Lek Rozlytrek može da izazove:

zamagljen vid

osećaj ošamućenosti

padanje u nesvest gubitak svesti

osećaj umora

promene u Vašem mentalnom statusu, zbunjenost ili možete videti stvari kojih zapravo nema

imati halucinacije. Ukoliko do toga dođe, ne treba da vozite, koristite bicikl ili upravljate teškim mašinama sve dok Vaši simptomi ne prođu. Porazgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom o tome da li je u redu da vozite ili rukujete mašinama.

Lek Rozlytrek sadrži:

laktozu

vrstu šećera. Ako Vam je lekar rekao da imate netoleranciju na neke šećere,

obratite mu se pre nego što uzmete ovaj lek.

boju

„Sunset yellow“

FCF E110 samo u tvrdim kapsulama od 200 mg.

To je boja koja

može da izazove alergijske reakcije.

3. Kako se uzima lek Rozlytrek

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je rekao lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Količina koja se uzima

Preporučena doza je 3 kapsule od 200 mg jednom dnevno ukupna količina 600 mg.

Ukoliko se ne osećate dobro, nekada Vaš lekar može da smanji dozu, prekine terapiju na kraće vreme ili da sasvim prekine terapiju.

Lek Rozlytrek se može koristiti kod dece od 12 godina i starije.

Vaš lekar će izračunati pravilnu dozu – to će zavisiti od visine i telesne mase deteta.

Kako se uzima

Progutajte lek Rozlytrek – uz obrok ili van obroka. Svaku kapsulu progutajte celu. Nemojte otvarati ili rastvarati kapsule jer je sadržaj kapsule veoma gorak.

Ukoliko povratite nakon što uzmete lek Rozlytrek

Ukoliko odmah posle uzimanja doze leka Rozlytrek povratite, uzmite drugu dozu.

Ako ste uzeli više leka Rozlytrek nego što treba

Ako ste uzeli više leka Rozlytrek nego što je trebalo, porazgovarajte sa lekarom ili odmah idite u bolnicu. Ponesite pakovanje leka i ovo Uputstvo za lek.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Rozlytrek

Ukoliko je do Vaše sledeće doze ostalo više od 12 sati, uzmite propuštenu dozu čim se setite.

Ukoliko je ostalo manje od 12 sati do Vaše sledeće doze, nemojte uzimati propuštenu dozu. Onda narednu dozu uzmite u uobičajeno vreme.

Nemojte da uzimate dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako prestanete da uzimate lek Rozlytrek

Nemojte da prestajete sa uzimanjem ovog leka pre nego što porazgovarate sa svojim lekarom. Važno je da uzimate lek Rozlytrek svakog dana onoliko dugo koliko Vam je lekar propisao.

Ukoliko imate bilo kojih daljih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, i ovaj lek može da ima neželjena dejstva, mada se oni ne moraju ispoljiti kod svakoga. Pri upotrebi ovog leka mogu se javiti su sledeća neželjena dejstva.

Ozbiljna neželjena dejstva

Obavestite svog lekara odmah ukoliko primetite bilo šta od sledećeg nakon što ste uzeli lek Rozlytrek. Vaš lekar može da smanji dozu, prekine terapiju u kraćem periodu ili da sasvim prekine terapiju:

imate kašalj, gubitak daha i oticanje zadržavanje tečnosti u nogama i rukama. To mogu biti znaci problema sa srcem

osećate zbunjenost, imate promene raspoloženja, probleme sa pamćenjem ili halucinacije vidite stvari kojih zapravo nema

osećate ošamućenost ili vrtoglavicu, ili osećate da Vam srce nepravilno ili ubrzano kuca, jer to može biti znak abnormalnog srčanog ritma

osećate bolove u zglobovima, bolove u kostima, primećujete deformitete ili promene u sposobnosti kretanja

imate probleme sa bubrezima ili artritis, jer to može biti rezultat velikih koncentracijamokraćne kiseline u Vašoj krvi.

Ostala neželjena dejstva

Obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ukoliko primetite bilo koje od ovih neželjenih dejstava:

Veoma česta:

mogu da se jave kod više od 1 od 10 osoba

osećaj umora

otežano pražnjenje konstipacija

promena ukusa

osećaj nestabilnosti ili vrtoglavica

osećaj mučnine

abnormalan osećaj dodira, slično svrabu, peckanju ili žarenju

nedostatak dovoljnog broja crvenih krvnih zrnaca anemija

povećanje telesne mase

povećana koncentracija kreatinina u krvi to je supstanca koju obično bubrezi eliminišu kroz mokraću

bol uključujući bol u leđima, bol u vratu, mišićno-skeletni bol, bol u ekstremitetima

povišena telesna temperatura

bol u mišićima

bol u zglobovima

nizak krvni pritisak

povećane vrednosti određenih enzima jetre AST/ALT

abnormalan neprijatan osećaj u rukama ili nogama

gubitak mišićne koordinacije, nestabilnost prilikom hoda

poremećaj uobičajenog sna

infekcija pluća

infekcija mokraćnih puteva

mišićna slabost

smanjen apetit

zamagljen vid

smanjen broj jednog tipa belih krvnih zrnaca koja se nazivaju neutrofili

bol u želucu

nesposobnost kompletnog pražnjenja bešike

otežano gutanje

Česta

mogu da se jave kod najviše 1 od 10 osoba:

poremećaji raspoloženja

dehidratacija

tečnost u plućima

pojačana osetljivost kože na sunčevu svetlost

prelomi frakture

Povremena:

mogu da se jave kod najviše 1 od 100 osoba:

promene u određenim hemijskim materijama u Vašoj krvi koje izaziva brzo razlaganje ćelija

tumora, koje mogu da dovedu do oštećenja organa, uključujući bubrege, srce i jetru

Obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ukoliko primetite bilo koje od prethodno navedenih neželjenih dejstava.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Rozlytrek

Lek čuvati van vidokruga i domašaja dece.

Ne koristite ovaj lek posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i na bočici nakon „Važi do”. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati u originalnom pakovanju u dobro zatvorenoj boci u cilju zaštite od vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Rozlytrek

Aktivna supstanca je entrektinib.Jedna tvrda kapsula sadrži 100 mg entrektiniba

Jedna tvrda kapsula sadrži 200 mg entrektiniba.

Pomoćne supstance su:

Sadržaj kapsule:

vinska kiselina, laktoza pogledati odeljak 2 „Rozlytrek sadrži laktozu”,

hipromeloza, krospovidon, celuloza, mikrokristalna, silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni, magnezijum-stearat.

Omotač kapsule

hipromeloza, titan-dioksid E171, gvožđe III-oksid, žuti E172 – kapsula,

tvrda od100 mg, boja

„Sunset yellow

“ FCF E110; za Rozlytrek 200 mg kapsulu. Pogledajte

odeljak 2 „Rozlytrek sadrži boju

„Sunset yellow“

FCF E110”.

Mastilo za štampu

šelak, propilenglikol, boja

Indigo carmine aluminium lake

Kako izgleda lek Rozlytrek i sadržaj pakovanja

Rozlytrek, 100 mg, kapsula, tvrda

Tvrda kapsula veličine 2 dužina 18 mm, sa žutim neprozirnim telom i kapom i oznakom „ENT 100“ odštampanom plavom bojom na telu kapsule.Boce od HDPE koje sadrže 30 tvrdih kapsula sa sigurnosnim zatvaračem koji deca ne mogu da

otvore i na kome se vidi kada je otvoren i desikant silika gel integrisan u zatvarač.

Rozlytrek, 200 mg, kapsula, tvrda

Tvrda kapsula veličine 0 dužina 21,7 mm, sa narandžastim neprozirnim telom i kapom i oznakom „ENT 200“ odštampanom plavom bojom na telu kapsule.

Boce od HDPE koje sadrže 90 tvrdih kapsula sa sigurnosnim zatvaračem koji deca ne mogu da otvore i na kome se vidi kada je otvoren i desikant silika gel integrisan u zatvarač.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

ROCHE DOO BEOGRAD

Vladimira Popovića 8a, Beograd – Novi Beograd

Proizvođač:

F.HOFFMANN-LA ROCHE

LTD, Wurmisweg, Kaiseraugst, Švajcarska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi; izuzetno, lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini lekarskog recepta

Broj i datum dozvole:

Rozlytrek, 100 mg, kapsula, tvrda:

515-01-04312-21-001 od 21.11.2022.

Rozlytrek, 200 mg, kapsula, tvrda:

515-01-04313-21-001 od 21.11.2022.

Za ovaj lek je izdata „uslovna dozvola za lek“, na period od 12 meseci.

To znači da se očekuju dodatni podaci o ovom leku. Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije će najmanje jednom godišnje procenjivati nove informacije o ovom leku i ažuriraće

Upustvo za lek

ukoliko je neophodno.