Rozlytrek® 100mg kapsula, tvrda

UPUTSTVO ZA LEK

Rozlytrek, 100 mg, kapsule, tvrde Rozlytrek, 200 mg, kapsule, tvrde

Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih

informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

Ovo Uputstvo za lek je napisano tako kao da ga čita osoba koja primenjuje lek. Ako dajete ovaj lek

svom detetu, zamenite „Vi“ i sve zamenice koje se pojavljuju u tekstu izrazom „Vaše dete“.

ovom uputstvu pročitaćete

Šta je lek Rozlytrek i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rozlytrek

Kako se uzima lek Rozlytrek

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Rozlytrek

Sadržaj pakovanja i druge informacije

Uputstva za upotrebu

Šta je lek Rozlytrek i čemu je namenjen

Šta je lek Rozlytrek

Lek Rozlytrek je antikancerski lek koji sadrži aktivnu supstancu pod nazivom entrektinib.

Čemu je namenjen lek Rozlytrek

Lek Rozlytrek se koristi za lečenje ili:

odraslih, adolescenata i dece starije od 1 meseca sa solidnim tumorom rakom u različitim delovima organizma koji izaziva promena u genu neurotrofnog receptora tirozin kinaze engl.

neurotrophic tyrosine receptor kinase

odraslih sa tipom raka pluća koji se naziva „nesitnoćelijski kancer pluća” engl.

non-small cell

NSCLC, a izaziva ga promena u genu

Ovaj lek se koristi za lečenje solidnih tumora:

ako je test pokazao da u ćelijama raka koji imate postoji promena u genima koji se nazivaju

videti deo „Kako lek Rozlytrek deluje“ u nastavku

ako se proširio u zahvaćenom organu ili u druge organe u Vašem organizmu, ili ukoliko postoji velika verovatnoća da će operacija za uklanjanje raka uzrokovati teške komplikacije

ako do sad niste primenjivali terapiju lekovima koji se nazivaju

ako druge vrste lečenja nisu imale učinka ili za Vas nisu odgovarajuće.

Ovaj lek se koristi ukoliko je rak pluća NSCLC koji imate:

pozitivan – to znači da u ćelijama raka koji imate postoji promena u genu koji se

videti deo “Kako lek Rozlytrek deluje” u nastavku,

uznapredovao – na primer, ukoliko se proširio u druge delove organizma metastazirao, i

niste primenjivali terapiju lekovima koji se nazivaju ROS1 inhibitori.

Kako lek Rozlytrek deluje

Lek Rozlytrek deluje tako što blokira dejstvo izmenjenih enzima. Izmenjenost ovih enzima je posledicapromena u genima

koji su odgovorni za njihovo stvaranje. Takvi izmenjeni

enzimi podstiču rast ćelija raka. Lek Rozlytrek može da uspori ili zaustavi rast raka. Takođe može pomoći u smanjivanju raka koji imate.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rozlytrek

Lek Rozlytrek ne smete uzimati:

ako ste alergični na entrektinib ili bilo koji drugi sastojak tog leka naveden u odeljku 6.

Ukoliko niste sigurni, porazgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što uzmete lek Rozlytrek.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što uzmete lek Rozlytrek ukoliko:

je kod Vas nedavno došlo do gubitka pamćenja, zbunjenosti, pojave halucinacija ili promene mentalnog statusa;

je kod Vas dolazilo do preloma kostiju ili stanja koja mogu da povećaju Vaš rizik od preloma kostiju, što se naziva „osteoporoza” ili „osteopenija”;

uzimate lekove za smanjenje koncentracije mokraćne kiselin u krvi;

imate srčanu slabost kada srce otežano pumpa krv i tako snabdeva telo kiseonikom – znaci mogu da obuhvate kašalj, osećaj gubitka daha ili oticanje u nogama i rukama;

imate ili ste ranije imali bolesti srca ili problem sa provodljivošću srca koji se naziva produženi QTc interval – on se pokazuje na elektrokardiogramu EKG-u, ili na osnovu malih vrednosti elektrolita u krvi;

imate nasledni problem koji se naziva „intolerancija na galaktozu”, „urođeni nedostatak laktaze” ili „malapsorpcija glukoze-galaktoze”.

Ako se bilo što od prethodno navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni, razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što uzmete lek Rozlytrek.

Drugi lekovi i lek Rozlytrek

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate ili ste donedavno uzimali bilo koje druge lekove. To je važno zato što lek Rozlytrek može da utiče na način na koji neki drugi lekovi deluju. Takođe, neki drugi lekovi mogu da utiču na način na koji lek Rozlytrek deluje.

Posebno treba da obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate neki od sledećih lekova:

protiv gljivičnih infekcija antimikotike – kao što su ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol

za lečenje sindroma stečene imunodeficijencije SIDA/ infekcije virusom humane imunodeficijencije HIV – kao što su ritonavir ili sakvinavir

protiv depresije – kao što su paroksetin, fluvoksamin ili biljni lek protiv depresije - kantarion

za sprečavanje epileptičnih napada i konvulzija– kao što su fenitoin, karbamazepin ili fenobarbital

za lečenje tuberkuloze – kao što su rifampicin, rifabutin

za lečenje solidneih vrsta raka i raka krvi – topotekan, lapatinib, mitoksantron, apalutamid ili metotreksat

protiv zapaljenja zglobova ili autoimune bolesti zglobova reumatoidnog artritisa –metotreksat

protiv glavobolje tipa migrene – ergotamin

za lečenje teških bolova – fentanil

za lečenje mentalne bolesti psihoze ili Turetovog sindroma nevoljni pokreti ili ispuštanje zvukova – pimozid

za lečenje nepravilnog srčanog ritma – hinidin

za sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka – varfarin ili dabigatran eteksilat

protiv želudačnog refluksa gorušice – cisaprid ili omeprazol

za smanjenje vrednosti holesterola u krvi – atorvastatin, pravastatin ili rosuvastatin

za potiskivanje funkcije imunskog sistema Vašeg organizma ili sprečavanje odbacivanja transplantiranog organa – sirolimus, takrolimus ili ciklosporin,

za smanjenje vrednosti šećera u krvi – repaglinid ili tolbutamid

za lečenje visokog krvnog pritiska – bosentan, felodipin, nifedipin ili verapamil

za lečenje zapaljenja ili mučnine – deksametazon.

Ukoliko se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas ili ukoliko niste sigurni, porazgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Rozlytrek.

Uzimanje leka Rozlytrek sa hranom i pićima

Nemojte da pijete sok od grejpfruta niti da jedete grejpfrut ili seviljske pomorandže tokom terapije lekom Rozlytrek. Tako se može povećati količina leka u Vašoj krvi do koncentracija koje mogu biti štetne po Vas.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Žene i kontracepcija

Morate izbegavati trudnoću dok uzimate ovaj lek, jer to može naškoditi bebi. Ukoliko ste u reproduktivnom periodu i možete da zatrudnite, morate da koristite visoko delotvornu kontracepciju dok ste na terapiji i još najmanje 5 nedelja nakon što sa njom prekinete.

Nije poznato da li lek Rozlytrek može da smanji dejstvo lekova za kontrolu rađanja kontraceptivnih pilula ili implantiranih hormonskih kontraceptiva. Trebalo bi da koristite još jednu pouzdanu metodu za kontrolu rađanja kao što je metoda barijere poput kondoma.

Porazgovarajte sa svojim lekarom o pravim metodama za kontracepcije za Vas i Vašeg partnera.

Muškarci i kontracepcija

Vaša partnerka mora izbegavatu trudnoću dok uzimate ovaj lek, jer on može da naškodi bebi. Ukoliko je Vaša partnerka u reproduktivnom periodu i može da zatrudni, morate da koristite visoko delotvornu kontracepciju:

dok ste na terapiji i

još najmanje 3 meseca nakon što sa njom prekinete.

Porazgovarajte sa svojim lekarom o pravim metodama za kontracepcije za Vas i Vašeg partnera.

Nemojte da uzimate lek Rozlytrek ukoliko ste trudni. On može da naškodi Vašoj bebi.

Ukoliko zatrudnite dok uzimate ovaj lek ili u periodu od 5 nedelja nakon što ste uzeli poslednju dozu, odmah obavestite o tome svog lekara.

Nemojte da dojite dok uzimate ovaj lek. Nije poznato da li se lek Rozlytrek izlučuje u majčino mleko, te da li tako može da naškodi Vašoj bebi.

Upravljanje vozilima, biciklima i rukovanje mašinama

Lek Rozlytrek može da utiče na Vašu sposobnost za upravljanje motornim vozilima, vožnje bicikla ili rukovanje mašinama. Lek Rozlytrek može da izazove:

zamagljen vid,

osećaj umora, vrtoglavice ili gubitak svesti,

promene u Vašem mentalnom statusu, zbunjenost ili možete videti stvari kojih zapravo nema

imati halucinacije.

Ukoliko do ovoga dođe, ne smete da upravljate vozilima, biciklom ili rukujete teškim mašinama sve dok se ne budete osećali bolje. Porazgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom o tome da li je u redu da upravljate vozilima, biciklom ili rukujete mašinama.

Lek Rozlytrek sadrži:

laktozu

vrsta šećera. Ako Vam je lekar rekao da imate intoleranciju na neke šećere, obratite

se lekaru pre nego što uzmete ovaj lek.

boju

„Sunset yellow“

FCF E110 samo u kapsulama, tvrdim u dozi od 200 mg.

boja koja može da izazove alergijske reakcije.

3. Kako se uzima lek Rozlytrek

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je objasnio lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Količina koja se uzima

Preporučena doza je 3 kapsule od 200 mg jednom dnevno ukupna dnevna doza 600 mg.

Ukoliko se ne osećate dobro, Vaš lekar može da smanji dozu, prekine terapiju na kraće vreme ili da u potpunosti prekine terapiju.

Za adolescente i decu stariju od 1 meseca

lekar će izračunati optimalnu dozu – na osnovu visine i telesne mase deteta.

lekar će sprovoditi provere i po potrebi korigovati dozu.

Kako se uzima

Progutajte lek Rozlytrek – uz obrok ili nezavisno od obroka.

Lekar Vam može propisati da uzimate kapsule leka Rozlytrek na dva načina:

Svaku kapsulu progutajte celu. Nemojte drobiti niti žvakati kapsule.

Uzmite lek pripremljen u obliku oralne suspenzije kroz usta koristeći špric ili, ako je to potrebno, putem sonde za hranjenje.

Pročitajte „Uputstva za upotrebu“ na kraju ovog Uputstva za lek.

Pažljivo pročitajte i sledite „Uputstva za upotrebu“ na kraju ovog Uputstva za lek o tome kako uzimati ili davati lek Rozlytrek. U njima se navode pojedinosti o tome kako pripremiti, odmeriti i uzeti ili pacijentu dati dozu leka Rozlytrek pripremljenog u obliku oralne suspenzije:•

kroz usta ili,

kroz sondu za hranjenje kao što je želučana ili nazogastrična sonda.

Ukoliko povratite nakon što uzmete lek Rozlytrek

Ukoliko odmah posle uzimanja doze leka Rozlytrek povratite, uzmite novu dozu.

Kad se kapsule primenjuju u obliku oralne suspenzije

Ako pacijent delimično ili potpuno povrati ili ispljune lek odmah nakon primene doze, posavetujte se sa pacijentovim lekarom ili farmaceutom oko sledećih koraka.

Ako ste uzeli više leka Rozlytrek nego što treba

Ako ste uzeli više leka Rozlytrek nego što je trebalo, porazgovarajte sa lekarom ili odmah idite u bolnicu. Ponesite pakovanje leka i ovo Uputstvo za lek.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Rozlytrek

Ukoliko je do Vaše sledeće doze ostalo više od 12 sati, uzmite propuštenu dozu čim se setite.

Ukoliko je ostalo manje od 12 sati do Vaše sledeće doze, nemojte uzimati propuštenu dozu. Onda narednu dozu uzmite u uobičajeno vreme.

Nemojte da uzimate duplu dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako prestanete da uzimate lek Rozlytrek

Nemojte da prestajete sa uzimanjem ovog leka pre nego što porazgovarate sa svojim lekarom. Važno je da uzimate ovaj lek svakog dana onoliko dugo koliko Vam je lekar propisao.

Ukoliko imate bilo koje dodatno pitanje o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, i ovaj lek može da izazove neželjena dejstva, mada se oni ne moraju ispoljiti kod svakoga. Pri upotrebi ovog leka mogu se javiti sledeća neželjena dejstva.

Ozbiljna neželjena dejstva

Obavestite svog lekara odmah ukoliko primetite bilo koju od sledećih ozbiljnih neželjenih reakcija. Vaš lekar može da smanji dozu, prekine terapiju u kraćem periodu ili da u potpunosti prekine terapiju ako:

imate kašalj, gubitak daha ili oticanje zadržavanje tečnosti u nogama i rukama. Ovo mogu biti znaci problema sa srcem kognestivna srčana slabost,

osećate zbunjenost, imate promene raspoloženja, probleme sa pamćenjem ili vidite stvari kojih zapravo nema halucinacije,

osećate ošamućenost ili vrtoglavicu, ili osećate da Vam srce nepravilno ili ubrzano radi, jer to može biti znak poremećaja srčanog ritma,

osećate bolove u zglobovima, bolove u kostima, primećujete deformitete ili promene u sposobnosti kretanja, jer to mogu biti znakovi preloma,

imate probleme sa bubrezima ili artritis -možda imate velike koncentracije mokraćne kiseline u Vašoj krvi.

Odmah obavestite svog lekara ako primetite bilo koju od ovih neželjenih reakcija.

Ostala neželjena dejstva

Obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ukoliko primetite bilo koje od sledećih neželjenih dejstava:

Veoma česta

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

osećaj umora,

promena ukusa,

osećaj nestabilnosti ili vrtoglavica,

zamagljen vid,

proliv ili konstipacija otežano pražnjenje creva,

povraćanje ili osećaj mučnine,

otežano gutanje,

izmenjen osećaj dodira, slično svrabu, peckanju ili žarenju,

gubitak daha,

kašalj ili povišena telesna temperatura,

povećanje telesne mase,

bol ili slabost u mišićima,

bol uključujući bol u leđima, bol u vratu, mišićno-skeletna bol, bol u ekstremitetima,

bol u želucu,

bol u zglobovima,

izmenjen, neprijatan osećaj u rukama ili nogama,

gubitak mišićne koordinacije, nestabilnost prilikom hoda,

poremećaj uobičajenog sna,

infekcija pluća,

infekcija mokraćnih puteva,

nesposobnost kompletnog pražnjenja mokraćne bešike,

gubitak apetita,

nizak krvni pritisak,

smanjen broj jednog tipa belih krvnih zrnaca koja se nazivaju neutrofili,

smanjen broj crvenih krvniih zrnaca anemija,

povećane vrednosti određenih enzima jetre u krvi AST/ALT,

povećana koncentracija kreatinina u krvi to je supstanca koju obično bubrezi izlučuju i eliminišu kroz mokraću.

Česta

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

poremećaji raspoloženja,

Dehidratacija,

tečnost u plućima,

pojačana osetljivost kože na sunčevu svetlost.

Povremena

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

promene u određenim hemijskim materijama u Vašoj krvi koje izaziva brzo razlaganje ćelija tumora – to može da dovedu do oštećenja organa, uključujući bubrege, srce i jetru,

zapaljenje srčanog mišića.

Obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ukoliko primetite bilo koje od prethodno navedenih neželjenih dejstava.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Rozlytrek

Lek čuvati van vidokruga i domašaja dece.

Ne koristite ovaj lek posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i na bočici nakon „Važi do:”. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati u originalnom pakovanju u dobro zatvorenoj boci u cilju zaštite od vlage.

Nakon pripreme oralne suspenzije lek čuvajte na temperaturi ispod 30°C i primenite u roku od 2 sata.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Rozlytrek

Aktivna supstanca je entrektinib.

Rozlytrek, 100 mg, kapsule, tvrde

Jedna kapsula, tvrda sadrži 100 mg entrektiniba.

Jedna kapsula, tvrda sadrži 200 mg entrektiniba.

Pomoćne supstance su:

Sadržaj kapsule:

vinska kiselina E334, laktoza videti odeljak 2 „Lek Rozlytrek sadrži

laktozu”, hipromeloza E464, krospovidon E1202, celuloza, mikrokristalna E460, silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni E551, magnezijum-stearat E470b.

Omotač kapsule

Rozlytrek, 100mg, kapsule, tvrde:

hipromeloza E464, titan-dioksid E171, gvožđe III-

oksid, žuti E172,

Rozlytrek, 200mg, kapsule, tvrde:

hipromeloza E464, titan-dioksid E171, boja „

FCF E110. Videti odeljak 2 „Lek Rozlytrek sadrži boju

„Sunset yellow“

Mastilo za štampu

šelak, propilenglikol, boja

Indigo carmine aluminium lake

Kako izgleda lek Rozlytrek i sadržaj pakovanja

Rozlytrek 100 mg, kapsula, tvrda

Kapsula, tvrda veličine 2 dužina 18 mm, sa žutim neprozirnim telom i kapom i oznakom „ENT 100“ odštampanom plavom bojom na telu kapsule.Unutrašnje pakovanje je boca od HDPE koja sadrži 30 kapsula, tvrdih sa sigurnosnim zatvaračem koji deca ne mogu da otvore i na kome se vidi kada je otvoren i desikant silika gel integrisan u zatvarač.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi boca od HDPE ukupno 30 kapsula, tvrdih i Uputstvo za lek.

Rozlytrek 200 mg, kapsula, tvrda

Kapsula, tvrda veličine 0 dužina 21,7 mm, sa narandžastim neprozirnim telom i kapom i oznakom „ENT 200“ odštampanom plavom bojom na telu kapsule.

Spoljašnje pakovanje je boca od HDPE koja sadrži 90 kapsula, tvrdih sa sigurnosnim zatvaračem koji deca ne mogu da otvore i na kome se vidi kada je otvoren i desikant silika gel integrisan u zatvarač.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi boca od HDPE ukupno 90 kapsula, tvrdih i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođačNosilac dozvole:

ROCHE DOO BEOGRADVladimira Popovića 8a, Beograd – Novi Beograd

Proizvođač:

F. HOFFMAN-LA ROCHE AGWurmisweg, Kaiseraugst, Švajcarska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi; izuzetno, lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

Rozlytrek, 100 mg, kapsula, tvrda:

002612766 2024 od 14.07.2025.

Rozlytrek, 200 mg, kapsula, tvrda:

002612902 2024 od 14.07.2025.

Za ovaj lek izdata je „uslovna dozvola za lek“, na period od 12 meseci.

To znači da se očekuju dodatni podaci o ovom leku. Agencija za lekove i medicinska sredstva

Srbije će najmanje jednom godišnje procenjivati nove informacije o ovom leku i ažuriraće Uputstvo za lek ukoliko je neophodno.

Uputstva za upotrebu

Rozlytrek

entrektinib

kapsule za oralnu upotrebu

primijenjene cele ili u obliku oralne suspenzije

Ova Uputstva za upotrebu sadrži informacije o tome kako uzimati i davati lek Rozlytrek kapsule.

Lek Rozlytrek kapsule mogu se progutati cele ili pripremiti u obliku suspenzije te uzeti ili dati pacijenti kroz usta ili kroz želučanu ili nazogastričnu sondu.

Pre početka lečenja

Pročitajte ovo Uputstva za upotrebu

pre uzimanja ili davanja leka Rozlytrek kapsula.

Zamolite zdravstvenog radnika da Vam pokaže kako primeniti lek Rozlytrek pre nego što započnete lečenje.

Ako imate dodatnih pitanja u vezi sa primenom leka Rozlytrek, obratite se svom zdravstvenom radniku.

Važne informacije koje trebate znati pre pripreme i uzimanja ili davanja leka Rozlytrek

Potrebno je da Vam zdravstveni radnik pokaže kako ćete pravilno pripremiti i uzeti ili dati dozu leka Rozlytrek kapsula. Uvek uzmite ili pacijentu dajte lek Rozlytrek kapsule tačno onako kako Vam je objasnio zdravstveni radnik.

Nemojte uzimati ili davati

lek Rozlytrek drugoj osobi pre nego što Vam zdravstveni radnik pokaže

kako pravilno uzeti ili dati lek Rozlytrek.

Operite ruke pre i nakon primene leka Rozlytrek. Tokom pripreme oralne suspenzije

nemojte

oči, nos ni usta.

Pre primene proverite rok upotrebe i pregledajte ima li kakvih oštećenja na leku.

Nemojte

upotrebiti lek

ako je istekao rok upotrebe ili ako je oštećen.

Kod primene celih kapsula, ako povratite odmah nakon uzimanja doze leka Rozlytrek, uzmite novudozu.

Kod primene kapsula u obliku oralne suspenzije, ako pacijent delimično ili potpuno povrati ili ispljune lek odmah nakon primene doze, posavetujte se sa pacijentovim lekarom ili farmaceutom oko daljih koraka.

Oralnu suspenziju treba primeniti u roku od 2 sata od pripreme.

Primena celih kapsula leka Rozlytrek kroz usta

Zdravstveni radnik će odreditu odgovarajuću dnevnu dozu leka Rozlytrek za Vas ili Vaše dete.

Progutajte cele kapsule, sa hranom ili bez nje, sa malo vode za piće, u skladu sa uputstvima Vašeg zdravstvenog radnika.

Kapsule nemojte drobiti ni žvakati.

Primena leka Rozlytrek u obliku suspenzije - kroz usta ili želučanu/nazogastričnu sondu

Ako Vi ili Vaše dete ne možete progutati cele kapsule, lek Rozlytrek kapsule mogu se pripremiti u obliku suspenzije u vodi ili mleku i uzeti ili dati pacijentu kroz usta ili sondu za hranjenje.

Zdravstveni radnik objasniće Vam koliko kapsula trebate upotrebiti, tačnu količinu tečnosti vode ili mleka koju treba pomešati sa sadržajem kapsula da biste pripremili suspenziju i tačnu količinu suspenzije mL koju treba uvući u špric da biste dobili propisanu dozu leka Rozlytrek koju trebate uzeti ili dati pacijentu.

Tabeli 1

navedene su propisana doza, broj i jačina potrebnih kapsula, količina vode ili mleka koju treba

pomešati sa sadržajem kapsula i pripremiti suspenziju i tačna količina suspenzije koju treba uvući u špric da biste dobili propisanu dozu koju trebate uzeti ili dati pacijentu.

Možda ćete morati odmeriti manju zapreminu suspenzije nego što ste pripremili da biste uzeli ili pacijentu dali tačnu propisanu dozu leka Rozlytrek.

Tabela 1: Priprema leka Rozlytrek kapsula u obliku suspenzije

Propisana doza

leka Rozlytrek

koju treba dati

Broj potrebnih kapsula

dozi od 100 mg ili

2.0 mg

Količina vode ili mleka

koju treba pomešati sa

sadržajem kapsulea da bi

se pripremila suspenzija

Količina suspenzije

koju treba uvući u

špric da bi se dobila

propisana doza

Jedna od 100 mg

Jedna od 100 mg

Jedna od 100 mg

Jedna od 100 mg

Jedna od 100 mg

Jedna od 100 mg

Jedna od 100 mg

Jedna od 100 mg

Jedna od 100 mg

Jedna od 200 mg

Jedna od 200 mg

Jedna od 200 mg

Jedna od 200 mg

Jedna od 200 mg

Jedna od 200 mg

Tri od 100 mg

Dve od 200 mg

Tri od 200 mg

Za pripremu suspenzije trebaće Vam:

broj kapsula koji Vam je propisao zdravstveni radnik

čista prazna čaša nije uključena u pakovanje

čaša pitke vode ili mleka sobne temperature ispod 30°C

graduisani špric koji Vam je dao lekar sa oznakama od 0,5 mL

papirni ubrus

Priprema suspenzije leka Rozlytrek

Korak 1.

Operite ruke.

Korak 2.

Izbrojite onoliko kapsula koliko Vam je zdravstveni radnik propisao da je potrebno za pripremu

Korak 3.

Stavite čistu praznu čašu na papirni ubrus

Slika A

Korak 4.

Lupite po kapsuli da bi se sadržaj kapsule

Korak 5.

Držite kapsulu iznad čiste prazne čaše da

biste izbegli prosipanje leka.

Korak 6.

Otvorite kapsulu nežnim pritiskanjem i

laganim uvrtanjem obe strane da biste ih razdvojili.

Sipajte sadržaj u čistu čašu

Slika A

Korak 7.

Lupite obe strane omotača kapsule i proverite da je sav sadržaj ispražnjen u čašu.

Ako se sadržaj kapsule prosuo izvan čaše, ispraznite čašu i uzmite drugu kapsulu. Videti korak C1 za uputstva o čišćenju i zatim ponovno započnite sa 1. korakom.

Korak 8.

Pritisnite klip šprica do kraja da biste

istisnuli vazduh iz šprica

Slika B

Slika B

Korak 9.

Uzmite čašu vode za piće ili mleka sobne

temperature ispod 30°C.

špric uvucite tačnu zapreminu* vode za piće ili mleka sobne temperature iz čaše

Slika C.

*Zdravstveni radnik uputiće Vas koliko tečnosti je potrebno upotrebiti.

Nemojte

koristiti nijednu drugu tečnost.

Slika C

Korak 10.

Dodajte vodu za piće ili mleko iz šprica

čašu sa sadržajem kapsule

Slika D

Slika D

Korak 11.

Ostavite da suspenzija odstoji 15 minuta

Slika E

Napomena:

Ovo je važno da bi se stvorila

ujednačena suspenzija. U suprotnom možda nećete dobiti tačnu dozu.

Slika E

Korak 12.

Pomerajte čašu sa suspenzijom kružnim

pokretima nekoliko puta da bi se lek ravnomerno pomešao sa tečnočću

Slika F

Napomena

Ako ste koristili vodu, suspenzija će

Slika F

Korak 13.

Pritisnite klip šprica do kraja da biste

istisnuli vazduh iz šprica

Slika G

Slika G

Korak 14.

Ponovo pomerajte čašu sa lekom

kružnim pokretima pre nego što u nju stavite špric

Slika H

Slika H

Korak 15.

Odmah stavite špric u čašu i laganim

povlačenjem klipa uvucite tačnu zapreminu suspenzije potreban da biste dobili propisanu dozu leka Rozlytrek

Slika I

Zdravstveni radnik objasniće Vam koliko

suspenzije treba da uvučete da biste dobili propisanu dozu.

Nemojte

čekati sa uvlačenjem suspenzije.

Ako predugo stoji, lek se može nataložiti na dnu i možda nećete dobiti tačnu dozu.

Slika I

Korak 16.

Proverite količinu u špricu

Slika J

Držeći špric vrhom prema gore proverite:

da ste uvukli tačnu zapreminu suspenzije

da nema velikih mehurića

Napomena:

Ako niste uvukli tačnu zapreminu ili

ako primetite velike mehuriće:

vratite špric u čašu

istisnite lek nazad u čašu

zatim ponovno uvucite lek počevši od

15. koraka.

Brzo protresite špric. Primenite lek Rozlytrek odmah nakon što ga uvučete u špric.

Ako niste primenili lek

roku od 2 sata

bacite lek

iz šprica. Pogledajte korak C1 za uputstva o čišćenju i zatim ponovno započnite sa 2. korakom da biste pomešali novu dozu.

Slika J

Primena kroz usta

Korak A1.

Postavite pacijenta uspravno kad mu

dajete dozu leka Rozlytrek kroz usta

Slika K

Stavite špric u usta tako da vrh špric postavite uz bilo koji obraz.

Polako pritisnite klip do kraja.

Napomena

Prebrza primena leka Rozlytrek može

dovesti do gušenja.

Slika K

Korak A2.

Proverite da u špricu nema zaostalog

Slika L

Ako u špricu ima još suspenzije, ponovite korak A1.

Slika L

Korak A3.

Dajte pacijentu vodu odmah nakon primene propisane doze leka Rozlytrek.

slučaju intenzivnog zaostalog ukusa nakon primene dete može da se doji ili mu se može dati mleko.

Primena kroz želučanu ili nazogastričnu sondu

Suspenziju možete uzeti ili dati pacijentu kroz želučanu ili nazogastričnu sondu koju je postavio zdravstveni radnik. Proverite veličinu i dimenzije enteralne sonde u uputstvima proizvođača. Veličina sonde mora biti najmanje 8 FR kako se ne bi začepila ako alikvoti količina suspenzije koje primenjujete iznose 3 mL ili više.

Da biste uzeli ili pacijentu dali doze leka Rozlytrek od 3 mL ili veće, podelite ih i primenite dozu u najmanje 2 dela. Nakon primene svakog dela doze isperite sondu jednakom količinom vode ili mleka.

Kod novorođenčadi i dece sa ograničenjem unosa tečnosti možda će trebati upotrebiti minimalne zapremine za ispiranje od 1 mL do 3 mL da bi se primenio lek Rozlytrek. Alikvote treba prilagoditi u skladu sa tim.

Da biste uzeli ili pacijentu dali doze leka Rozlytrek od 30 mL, podelite dozu na najmanje tri dela od 10 mL.Nakon primene svakog dela doze isperite sondu jednakom količinom vode ili mleka. Sondu treba isprati vodom ili mlekom po završetku primene leka Rozlytrek.

slučaju bilo kakvih pitanja, obratite se zdravstvenom radniku.

Korak B1.

Ubacite vrh špric u nazogastričnu/ želučanu sondu.

Polako pritisnite klip do kraja da biste primenili celu dozu leka Rozlytrek

Slike M1 i M2

Slika M1

Slika M2

Korak B2.

Proverite da u špricu nema zaostalog leka

Slika N

Slika N

Korak B3.

Isperite nazogastričnu/ želučanu sondu vodom ili mlekom* odmah nakon primene propisane doze

Slike O1 i O2

*Zdravstveni radnik će Vas uputiti koliko vode ili mleka treba daupotrebite za ispiranje sonde.

Slika O1

Slika O2

Korak C1.

Operite ruke i sve predmete koje ste koristili za primenu leka Rozlytrek.

Izvadite klip iz tela šprica.

Isperite delove šprica i čašu u kojoj ste pripremili suspenziju samo čistom vodom. Pričekajte da se svi predmeti osuše pre sledeće upotrebe.

Vratite klip u telo šprica nakon što se osuše.

Svu neiskorišćenu količinu leka, uključujući preostalu količinu suspenzije koja nije primenjena ili otpadnog materijala treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima. Preostala količina suspenzije koja nije primenjena ne sme se baciti u odvod.

Pitajte farmaceuta na koji način ukloniti lekove koje više ne koristite. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Čuvanje leka Rozlytrek

Lek čuvajte na temperaturi ispod 30°C u originalnom pakovanju, a bočicu držite čvrsto zatvorenom radi zaštite od vlage.

Bacite lek Rozlytrek ako je bio izložen temperaturama iznad 30°C i sledite uputstvo za odlaganje navedeno u Koraku C1 i odeljku 5 Uputstva za lek.

Nakon pripreme oralne suspenzije lek čuvajte na temperaturi ispod 30°C i primenite ga u roku od 2 sata od pripreme.

Lek Rozlytrek uvek čuvajte van vidokruga i domašaja dece.

Napomena: Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci br: 003465556 2025 59010 003 000 515 052 04 001 od 18.08.2025.