Rozamet® 1% krem

UPUTSTVO ZA LEK

Rozamet

1%, krem

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste

znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Rozamet i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Rozamet3. Kako se primenuje lek Rozamet4. Moguća neželjena dejstva5. Kako čuvati lek Rozamet6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Rozamet i čemu je namenjen

Lek Rozamet, 1%, krem sadrži aktivnu supstancu metronidazol. Metronidazol pripada grupi lekova pod nazivom antibiotici i hemioterapeutici za dermatološku primenu i koristi se za kontrolu infekcija i zapaljenjakod određenih problema sa kožom, kao što je rozacea.Lek Rozamet se upotrebljava za terapiju akutnih inflamatornih papula kožni mehurići, pustula gnojave bubuljice i crvenila kože kod rozacee.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Rozamet

Lek Rozamet ne smete primenjivati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na metronidazol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6. Alergijske reakcije uključuju osip ili svrab.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Rozamet.

Izbegavajte da Vam lek dođe u kontakt sa sluzokožom.- Izbegavajte da Vam lek dođe u kontakt sa očima. Ukoliko do kontakta ipak dođe, oči isprati sa velikomkoličinom mlake vode ili sredstvom za ispiranje očiju.- Ukoliko imate neki poremećaj krvi krvnu diskraziju, nemojte koristiti Rozamet, krem bez prethodne konsultacije sa lekarom.- Prilikom primene leka ne izlažite se jakom suncu sunčanje i izbegavajte izlaganje ultraljubičastom svetlu solarijum, UV lampe.- Izbegavajte dugotrajno i nepotrebno korišćenje ovog leka.

Drugi lekovi i Rozamet

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Sistemska koncentracija metronidazola posle lokalne primene veoma je mala, tako da je mogućnost interakcije svedena na minimum.Rozamet, krem može uticati na lekove koji smanjuju zgrušavanje krvi antikoagulansi, kao što su varfarin i drugi kumarinski antikoagulansi dikumarol, acenokumarol. Ukoliko koristite ove lekove ili imate bilo koju drugu bolest krvi, obratite se svom lekaru.

Primena leka Rozamet sa alkoholom

Metronidazol primenjen oralno može reagovati sa alkoholom. Kako se Rozamet, krem primenjuje samo lokalno, na koži, ovakva reakcija je malo verovatna. Međutim, pacijentima se ne savetuje istovremeno uzimanje alkohola tokom trajanja terapije Rozamet, kremom.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primenite ovaj lek.

Ukoliko ste trudni ili dojite, lekar Vam može savetovati da ne primenjujete ovaj lek, osim u slučajevima kada je to izuzetno neophodno.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Rozamet nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Rozamet

sadrži

propilenglikol,

cetostearilalkohol,

metilparahidroksibenzoat

propilparahidroksibenzoat

Lek Rozamet, krem sadrži propilenglikol koji može izazvati iritaciju kože.Ovaj lek sadrži cetostearilalkohol koji može uzrokovati lokalne reakcije na koži npr. kontaktni dermatitis.Takođe, ovaj lek sadrži metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat koji mogu izazvati alergijske reakcije, čak i odložene.

3. Kako se primenjuje lek Rozamet

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Rozamet, krem je namenjen samo za lokalnu primenu.Lečenje u proseku traje 3-4 meseca. Treba se pridržavati ove preporuke o dužini terapije. Ukoliko je evidentno da je lečenje efikasno, lekar može razmotriti produženje terapije i sledeća 3-4 meseca, uzimajući u obzir stanje pacijenta. Lečenje rozacee može trajati do dve godine.Ukoliko se ne postigne efikasan klinički odgovor, lečenje treba prekinuti.

Pre primene, zahvaćeno područje kože potrebno je oprati mlakom vodom ili blagim sredstvom za čišćenje koje ne nadražuje kožu. Rozamet, krem treba primeniti u tankom sloju na zahvaćeno područje kože, dva puta dnevno ujutru i uveče. Posle primene krema, možete koristiti nekomedogenu kozmetiku koja nema adstringentna svojstva.

Stariji pacijenti

Nije potrebno prilagođavanje doze.

Deca i adolescenti

Primena Rozamet, krema se ne preporučuje kod dece. Bezbednost i efikasnost nisu utvrđene.

Ako ste primenili više leka Rozamet nego što treba

Rozamet, krem namenjen je za primenu na kožu. U slučaju gutanja Rozamet, krema, potrebno je potražiti medicinsku pomoć.

Ako ste zaboravili da primenite lek Rozamet

Najbolje delovanje leka postiže se primenom na način kako je propisano. Ako ste zaboravili da primenite krem u propisano vreme, primenite čim se setite i nastavite upotrebu prema uobičajenom rasporedu.Ne primenjujte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Rozamet

Poboljšanje stanja tokom terapije Rozamet, kremom može biti sporo. Zbog toga je važno da terapiju ne prekidate sve dok Vam lekar to ne kaže. Ako prestanete da primenjujete Rozamet, krem pre vremena, efekat može izostati.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neželjena dejstva kod lokalne primene metronidazola su lokalna i blaga pa se lečenje dobro podnosi.Mogućnost javljanja sistemskih neželjenih dejstava metronidazola skoro da ne postoji zbog izuzetno malihkoncentracija koje se postižu nakon lokalne primene.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:- suva koža- crvenilo eritem- svrab pruritus- osećaj nelagode žarenje, bol, peckanje- iritacija- pogoršanje rozacee.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:- utrnulost hipotezija i peckanje parestezija ruku ili nogu- metalni ukus disgeuzija - mučnina.

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:- kontaktni dermatitis.

Primena u blizini očiju može uzrokovati suzenje.

Ako dođe do pojave lokalne iritacije, primenu metronidazola treba prorediti ili privremeno obustaviti i, ukoliko je potrebno, zatražiti pomoć lekara.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija website: www.alims.gov.rs e-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Rozamet

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Rozamet posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 2 meseca, na temperaturi do 25 °C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Rozamet

Aktivna supstanca je: metronidazol.

100 g krema sadrži 1 g metronidazola.

Pomoćne supstance su: glicerol; vosak emulgujući cetostearilalkohol, natrijum-laurilsulfat, voda,

prečišćena; metilparahidroksibenzoat; propilparahidroksibenzoat; propilenglikol; voda, prečišćena; parafin, tečni.

Kako izgleda lek Rozamet i sadržaj pakovanja

Beo, homogen krem.Unutrašnje pakovanje leka je aluminijumska tuba zatvorenog grla sa belim zatvaračem od polipropilena PP sa 25 g krema.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 tuba i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

JGL D.O.O. BEOGRAD-SOPOT, Milosava Vlajića 110, Beograd - Sopot

Proizvođač:

JADRAN GALENSKI LABORATORIJ D.D., Svilno 20, Rijeka, Hrvatska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-04878-18-001 od 25.09.2019.