Roxiper® 10mg+8mg+2.5mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Roxiper

10 mg/4 mg/1,25 mg, film tablete

Roxiper

20 mg/4 mg/1,25 mg, film tablete

Roxiper

10 mg/8 mg/2,5 mg, film tablete

Roxiper

20 mg/8 mg/2,5 mg, film tablete

rosuvastatin/perindopril/indapamid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Roxiper i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Roxiper

Kako se uzima lek Roxiper

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Roxiper

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Roxiper i čemu je namenjen

Lek Roxiper predstavlja kombinaciju tri aktivne supstance: rosuvastatina, perindoprila i indapamida. Perindopril je ACE inhibitor inhibitor angiotenzin konvertujućeg enzima. Indapamid je diuretik. Rosuvastatin spada u grupu lekova koji se nazivaju statini.

Perindopril i indapamid kontrolišu visoki krvni pritisak hipertenziju. Rosuvastatin kontroliše visok nivo holesterola.Lek Roxiper se propisuje za terapiju visokog krvnog pritiska hipertenzije i istovremenog visokog nivoa holesterola i/ili za prevenciju kardiovaskularnih događaja. Pacijenti koji već uzimaju perindopril/indapamid i rosuvastatin kao posebne tablete mogu umesto toga da dobijaju jednu tabletu leka Roxiper koja sadrži sve tri supstance.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Roxiper

Lek Roxiper ne smete uzimati:

ako ste alergični preosetljivi na perindopril ili neki drugi ACE inhibitor, indapamid ili neke druge sulfonamide, na rosuvastatin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6,

ako ste osetili simptome kao što su šištanje pri disanju, otok lica i jezika, jak svrab ili težak osip na koži povezan sa prethodnom terapijom ACE inhibitorom ili ako ste Vi imali, ili je neko iz Vaše porodice ranije imao ove simptome pod bilo kojim drugim okolnostima stanje koje se zove angioedem,

ako imate dijabetes ili poremećaj u radu bubrega i ako ste na terapiji lekom za snižavanje krvnog pritiska koji sadrži aliskiren,

ako imate nisku koncentraciju kalijuma u krvi,

ako se kod Vas sumnja na dekompenzovanu insuficijenciju slabost srca ili ovo stanje kod Vas nije lečeno teško zadržavanje vode, problemi sa disanjem,

ako imate teško ili umereno oboljenje bubrega gde je dotok krvi do Vašeg bubrega smanjen stenoza bubrežne arterije,

ako imate teško oštećenje bubrega klirens kreatinina ispod 30 mL/min,

ako imate umereno oštećenje bubrega klirens kreatinina 30-60 mL/min, za lek Roxiper 10mg/8mg/2,5mg i Roxiper 20mg/8mg/2,5mg,

ako ste na dijalizi ili koristite neki drugi tip filtracije krvi. U zavisnosti od uređaja koji se koristi, lek Roxiper možda ne bi bio pogodan za Vas.

ako imate teško oboljenje jetre ili ako patite od stanja koje se zove hepatička encefalopatija bolest mozga izazvana oboljenjem jetre,

ako imate neobjašnjive mišićne poremećaje uključujući, bolove u mišićima ili bolove koji se ponavljaju, osetljivost, slabost ili grčeve,

ukoliko primate kombinovanu terapiju sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir koriste se za virusnu infekciju jetre koja se naziva hepatitis C,

ako uzimate lek koji se zove ciklosporin koristi se, na primer, nakon transplantacije organa,

ako ste trudni ili ako dojite bebu. Ako ostanete trudni dok uzimate lek Roxiper, odmah prestanite da ga uzimate i obratite se lekaru. Žene bi trebalo da izbegnu trudnoću dok uzimaju lek Roxiper,korišćenjem pouzdane kontracepcije,

ako uzimate ili ste uzimali kombinaciju sakubitril/valsartan, koja se primenjuje za lečenje srčane insuficijencije kod odraslih, kao i kod povećanog rizika od angioedema brzo oticanje ispod kože u predelu kao što je grlo.

Ako niste sigurni da li se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa lekarom ili farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što počnete da uzimate lek Roxiper.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što uzmete lek Roxiper:-

ako imate stenozu aorte sužavanje glavnog krvnog suda koji vodi krv iz srca ili hipertrofičnu kardiomiopatiju oboljenje srčanog mišića ili stenozu bubrežnih arterija sužavanje arterija koje dovode krv u bubrege,

ako imate srčanu slabost ili bilo kakve druge probleme sa srcem,

ako imate probleme sa bubrezima ili ako idete na dijalizu,

ako imate poremećaje mišića uključujući bol u mišićima, osetljivost mišića, slabost ili grčeve,

ako imate abnormalno povećane vrednosti hormona koji se zove aldosteron primarni

aldosteronizam,

ako imate probleme sa jetrom,

ako patite od kolagenoze oboljenje kože kao što je sistemski eritemski lupus ili skleroderma,

ako imate tešku respiratornu insuficijenciju,

ako imate previše kiseline u krvi, što može da izazove ubrzano disanje,

ako Vam ste nekada imali ozbiljan osip na koži ili ljuštenje kože, plikove i/ili ranice u ustima nakon primene leka Roxiper i drugih srodnih lekova,

ako ste imali fotosenzitivne reakcije,

ako ste na dijeti sa ograničenim unosom soli ili ako koristite zamene za kuhinjsku so koje sadrže kalijum,

ako uzimate litijum ili diuretike koji štede kalijum spironolakton, triamteren ili suplemente kalijuma,zato što njihovu primenu sa lekom Roxiper treba izbegavati videti odeljak

Drugi lekovi i lek

ako bolujete od hiperparatireoidizma preterano aktivna paratiroidna žlezda,

ako bolujete od gihta,

ako ste starija osoba i Vaša doza leka mora da se poveća,

ako imate tešku alergijsku reakciju sa oticanjem lica, usana, usta, jezika ili grla, koja može da uzrokujeotežano gutanje ili disanje angioedem. Ovo se može dogoditi u bilo koje vreme tokom terapije. Ukoliko se kod Vas razviju ovi simptomi, prestanite sa uzimanjem leka i odmah se obratite lekaru,

ako imate dijabetes,

ako Vaša tiroidna žlezda ne radi kako treba,

ako imate aterosklerozu zakrčenje arterija,

ako ste azijskog porekla

tj. iz Japana, Kine, Filipina, Vijetnama, Koreje i Indije. Lekar mora da

odredi početnu dozu kombinacije perindopril, indapamid i rosuvastatin tako da odgovara Vašim potrebama,

ako pripadate crnoj populaciji, učestalost angioedema otok lica, usana, usta, jezika ili grla koji može da izazove probleme sa gutanjem ili disanjem može biti povećana, a efikasnost u snižavanju krvnog pritiska smanjena,

ako ste pacijent na hemodijalizi membranama visoke propustljivosti,

ako ste imali neobjašnjive bolove u mišićima ili bolove koji se ponavljaju, probleme sa mišićima u ličnoj ili porodičnoj anamnezi ili ranije probleme sa mišićima kada ste uzimali druge lekove za snižavanje holesterola. Odmah obavestite lekara ako osetite neobjašnjive bolove u mišićima, naročito ako se ne osećate dobro ili imate temperaturu,

ako imate ili ste imali miasteniju bolest sa opštom slabošću mišića uključujući u nekim slučajevima mišiće koji se koriste prilikom disanja, ili očnu miasteniju bolest koja uzrokuje slabost očnih mišića, jer statini ponekad mogu pogoršati postojeće stanje ili dovesti do pojave miastenije videti odeljak 4,

ako uzimate druge lekove koji se zovu fibrati za snižavanje holesterola ili neki drugi lek koji se koristi za snižavanje holesterola kao što je ezetimib. Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, čak iako ste ranije uzimali druge lekove za snižavanje holesterola.

ako uzimate lekove koji se koriste protiv HIV infekcije, npr. ritonavir sa lopinavirom i/ili atazanavirvideti odeljak

Drugi lekovi i lek Roxiper

ako redovno konzumirate velike količine alkohola,

ukoliko ste nekada imali tešku reakciju na koži u vidu ozbiljnog svraba kože ili ljuštenja kože, pojavu plikova i/ili ranica u unutrašnjosti usta prilikom upotrebe rosuvastatina ili drugih lekova koji sadrže rosuvastatin,

ako uzimate bilo koji od sledećih lekova koji se koriste za snižavanje visokog krvnog pritiska:-

blokatori receptora angiotenzina II ARB poznati kao sartani – na primer valsartan,

telmisartan, irbesartan, naročito ako imate problema sa bubrezima koji su povezani sa dijabetesom,

Lekar može da proverava funkciju bubrega, krvni pritisak i količinu elektrolita npr. kalijuma u krvi u redovnim intervalima.Videti i informacije koje se nalaze u odeljku

Lek Roxiper ne smete koristiti

Ako uzimate ili ste u prethodnih 7 dana uzimali lek koji se zove fusidinska kiselina lek za bakterijske infekcije oralno ili putem injekcije. Kombinacija fusidinske kiseline i rosuvastatina može dovesti do ozbiljnih problema sa mišićima rabdomioliza.

Ako uzimate bilo koji od sledećih lekova, povećan je rizik od angioedema naglo oticanje ispod kože na površinama kao što je grlo:-

racekadotril koristi se za lečenje dijareje,

sirolimus, everolimus, temsirolimus i drugi lekovi koji spadaju u klasu takozvanih mTOR inhibitora koriste se za prevenciju odbacivanja transplantiranih organa i u terapiji kancera,

linagliptin, saksagliptin, sitagliptin, vildagliptin i druge lekove koji pripadaju klasi gliptina, koji se koriste u terapiji dijabetesa.

AngioedemAngioedem teška alergijska reakcija koja uključuje oticanje lica, usana, jezika ili grla, sa otežanim gutanjem ili disanjem zabeležena je kod pacijenata koji su bili na terapiji ACE inhibitorima, uključujući i lek Roxiper. Ovo se može dogoditi u bilo kom trenutku terapije. Ukoliko se kod Vas razviju ovi simptomi, prestanite sa uzimanjem leka Roxiper i odmah se obratite svom lekaru. Videti odeljak 4.

Teške reakcije na koži uključujući

Stevens Johnson

-ov sindrom i reakciju na lek sa eozinofilijom i

sistemskim simptomima DRESS koje su primećene tokom terapije lekom Roxiper. Prekinite upotrebu leka Roxiper i odmah potražite medicinsku pomoć ukoliko primetite neke od ovih simptoma opisanih u odeljku 4.

Morate reći lekaru ako mislite da ste trudni ili ako planirate trudnoću. Lek Roxiper se ne preporučuje u ranoj trudnoći i ne sme se uzimati ako ste trudni duže od 3 meseca, zato što u tom stadijumu trudnoće može ozbiljno da naškodi bebi videti odeljak

Trudnoća i dojenje

Kada uzimate lek Roxiper, treba da obavestite lekara ili medicinsko osoblje:

ako imate suv kašalj,

ako treba da dobijete anesteziju i/ili imate hiruršku intervenciju,

ako ste nedavno patili od dijareje ili povraćanja, ili ako ste dehidrirani,

ako se pripremate za dijalizu ili LDL aferezu uklanjanje holesterola iz krvi uz pomoć aparata,

ako treba da dobijate terapiju desenzibilizacije za smanjenje alergijske reakcije na ubode pčele ili ose,

ako morate da radite medicinsku analizu koja zahteva injekciju kontrastnog sredstva na bazi joda supstanca koja organe kao što su bubrezi ili želudac čini vidljivim na rentgenu,

ako imate smetnje sa vidom ili bol u jednom ili oba oka tokom uzimanja leka Roxiper. Ovo mogu biti znaci nakupljanja tečnosti u vaskularnom sloju oka efuzija horoidee ili znak da se kod Vas razvio glaukom, povišeni očni pritisak,a mogu da se jave u roku od nekoliko sati do nekoliko nedelja od početka uzimanja leka Roxiper. Ako se ne leče, mogu da dovedu do trajnog gubitka vida. Ako ste ranije imali alergiju na penicilin ili sulfonamid, možete imati veći rizik od razvoja ovog stanja.Potrebno je da prestanete sa uzimanjem leka Roxiper i potražite medicinsku pomoć.

Sportisti bi trebalo da znaju da lek Roxiper sadrži aktivnu supstancu indapamid koja može da uzrokuje pozitivnu reakciju na doping testu.

Kod malog broja ljudi, statini mogu da utiču na jetru. To se može otkriti jednostavnim testom koji proverava povećanje vrednosti enzima jetre u krvi. Iz ovog razloga, lekar će obično sprovesti ovakvu analizu krvi test funkcije jetre pre i tokom terapije lekom Roxiper.

Prilikom primene ovog leka, lekar će Vas pažljivo pratiti ako imate dijabetes ili ako imate rizik od razvoja

dijabetesa. Verovatno postoji rizik za razvoj dijabetesa ako imate visok nivo šećera i masti u krvi, ako ste gojazni i ako imate visok krvni pritisak.

Ako niste sigurni da li se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što počnete da uzimate lek Roxiper.

Deca i adolescenti

Lek Roxiper se ne sme koristiti kod dece i adolescenata.

Drugi lekovi i lek Roxiper

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se nabavljaju bez lekarskog recepta.

Izbegavajte uzimanje leka Roxiper sa:-

litijumom koristi se u lečenju depresije,

aliskirenom lekovi koji se koriste za lečenje hipertenzije ukoliko nemate dijabetes melitus ili probleme sa bubrezima,

diureticima koji štede kalijum npr. spironolakton, triamteren, amilorid, solima kalijuma i drugim lekovima koji mogu uzrokovati povećanje koncentracije kalijuma u Vašem telu npr. trimetoprim i kotrimoksazol, koji se primenjuju za lečenje infekcija koje izazivaju bakterije; ciklosporin, imunosupresivni lek koji se koristi za sprečavanje odbacivanja presađenih organa; i heparin, lek koji se koristi za razređivanje krvi radi sprečavanja stvaranja ugrušaka,

estramustinom lek koji se koristi u terapiji karcinoma,

sakubitril/valsartan koristi se u terapiji hronične srčane slabosti. Videti odeljke „Lek Roxiper ne smete uzimati“ i „Upozorenja i mere opreza“.

drugim lekovima koji se koriste u terapiji povišenog krvnog pritiska: inhibitori angiotenzin-konvertujućeg enzima i blokatorima receptora angiotenzina.

Na terapiju lekom Roxiper mogu da utiču drugi lekovi.

Drugi lekovi mogu uticati na lečenje lekom Roxiper.Obavezno recite lekaru ako uzimate bilo koji od sledećih lekova zato što može biti neophodan poseban oprez:-

druge lekove za lečenje visokog krvnog pritiska, uključujući diuretike lekovi koji povećavaju količinu urina koju proizvode bubrezi,

lekove koji štede kalijum, a koriste se u terapiji srčane slabosti: eplerenon i spironolakton, u dozama od 12,5 mg do 50 mg dnevno,

prokainamid za lečenje nepravilnog rada srca,

hinidin, hidrohinidin, disopiramid, amjodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid, digitalis, bretilijum lekovi koji se koriste za probleme sa srčanim ritmom,

alopurinol za lečenje gihta,

antihistaminike za terapiju polenske kijavice ili alergije npr. mizolastin, terfenadin, astemizol,

kortikosteroide koji se koriste u terapiji različitih stanja uključujući tešku astmu i reumatoidni artritis,

tetrakosaktid za lečenje Kronove bolesti,

imunosupresive koji se koriste za lečenje autoimunih bolesti ili za prevenciju odbacivanja transplantata nakon operacije npr. ciklosporin,

flukonazol, ketokonazol antimikotici,

metadon lek koji se koristi u terapiji bolesti zavisnosti,

moksifloksacin, sparfolksacin, rifampicin, eritromicin koji se daje u obliku injekcije, klaritromicin antibiotici,

halofantrin koristi se kod određenih vrsta malarije,

pentamidin koristi se u lečenju zapaljenja pluća,

injekcije zlata koriste se u lečenju reumatoidnog poliartritisa,

vinkamin koristi se u lečenju simptomatskih kognitivnih poremećaja kod starijih osoba, uključujući i gubitak pamćenja,

bepridil, verapamil, diltiazem lekovi za srce, sultoprid, benzamidi za terapiju psihoza,

cisaprid, difmanil lekovi koji se koriste u terapiji problema sa želucem i probavom,

digoksin ili druge kardiotonične glikozide za lečenje problema sa srcem,

baklofen za lečenje ukočenosti mišića koja se javlja kod oboljenja kao što je multipla skleroza,

lekove za dijabetes, kao što su insulin, metformin ili gliptini,

kalcijum, uključujući i suplemente sa kalcijumom,

stimulativne laksative npr. sena,

nesteroidne antiinflamatorne lekove npr. ibuprofen ili velike doze salicilata npr. aspirin,

amfotercin B putem injekcije za lečenje ozbiljnih gljivičnih oboljenja,

lekove koji se koriste u terapiji mentalnih poremećaja kao što su depresija, anksioznost, shizofrenija... npr. triciklični antidepresivi, neuroleptici,

jodna kontrastna sredstva,

varfarin, tikagrelor ili klopidogrel ili neki drugi lek koji se koristi za razređivanje krvi,

fibrate kao što je gemfibrozil ili fenofibrat ili bilo koji drugi lek koji se koristi za snižavanje holesterola kao što je ezetimib,

lekove za lošu probavu koriste se za neutralizaciju kiseline u želucu,

oralne kontraceptive pilulu ili zamene za hormonsku terapiju,

bilo koji od navedenih lekova za lečenje virusne infekcije, uključujući HIV ili hepatitis C, kao pojedinačnu terapiju ili u kombinaciji: ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voksilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir

odeljke „Lek Roxiper ne smete uzimati“ i

Upozorenja i mere opreza“

regorafenib, darolutamid koristi se u terapiji karcinoma,

trimetoprim lek koji se koristi u terapiji bakterijskih infekcija,

vazodilatatore, uključujući nitrate lekovi koji deluju tako što šire krvne sudove,

lekove koji se koriste u terapiji niskog krvnog pritiska, stanja šoka ili astme npr. efedrin, noradrenalin ili adrenalin,

lekove koji se najčešće koriste u lečenju dijareje racekadotril ili za sprečavanje odbacivanja transplantiranih organa sirolimus, everolimus, temsirolimus i drugi lekovi koji spadaju u klasu takozvanih mTOR inhibitora. Videti odeljak

Upozorenja i mere opreza

ako treba da uzimate oralno fusidinsku kiselinu za lečenje bakterijske infekcije, biće potrebno da privremeno prestanete sa upotrebom ovog leka. Vaš lekar će Vam reći kada je bezbedno da opet nastavite terapiju. Istovremena upotreba sa fusidinskom kiselinom retko može dovesti do slabosti mišića, osetljivosti ili bola rabdomioliza. Pogledajte više informacija o rabdomiolizi u odeljku 4.

Lekar će možda morati da promeni dozu i/ili da preduzme druge mere predostrožnosti:-

ako uzimate blokatore receptora angiotenzina II ARB ili aliskiren videti odeljke „Lek Roxiper ne smete koristiti“ i „Upozorenja i mere opreza“.

Primena leka Roxiper sa hranom i pićima

Bilo bi dobro da lek Roxiper uzimate pre obroka.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Nemojte uzimati

lek Roxiper ako ste trudni ili ako dojite bebu.

TrudnoćaAko zatrudnite dok uzimate lek Roxiper

odmah prestanite da ga uzimate

obratite se lekaru. Lekar će

obično savetovati da prestanete da uzimate lek Roxiper pre nego što zatrudnite ili čim saznate da ste trudni, i savetovaće Vam da uzimate neki drugi lek umesto leka Roxiper.Žene bi trebalo da izbegnu trudnoću dok uzimaju lek Roxiper, korišćenjem pouzdane kontracepcije.Pre primene bilo kog leka posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

DojenjeLek Roxiper je kontraindikovan za primenu kod majki koje doje.Odmah se obratite lekaru.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Roxiper ne utiče direktno na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama, ali možete osetiti vrtoglavicu ili slabost usled niskog krvnog pritiska što može uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanje mašinama. Savetuje se da ne upravljate vozilima ili rukujete mašinama dok ne budete sigurni kako lek Roxiper deluje na Vas.

3. Kako se uzima lek Roxiper

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza je jedna tableta, jednom dnevno. Najbolje je da tabletu uzmete ujutru i pre obroka. Progutajte tabletu sa dovoljno tečnosti čašom vode.Lekar će odlučiti koja je prava doza za Vas. Lek Roxiper se propisuje pacijentima koji već uzimajurosuvastatin, perindopril i indapamid kao odvojene tablete.

Ako ste uzeli više leka Roxiper nego što treba

Ako uzmete previše tableta, odmah se obratite svom lekaru ili najbližoj bolničkoj hitnoj službi. Najverovatnije dejstvo u slučaju predoziranja je nizak krvni pritisak. Ako se javi izraženi pad krvnog pritiska simptomi kao što su vrtoglavica ili nesvestica, može biti od pomoći da legnete sa podignutim nogama.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Roxiper

Veoma je važno da svoj lek uzimate svakoga dana zato što je redovna terapija efikasnija. Međutim, ako ste zaboravili da uzmete dozu leka Roxiper, sledeću dozu uzmite u uobičajeno vreme.Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Roxiper

Pošto je terapija visokog krvnog pritiska obično doživotna, morate razgovarati sa lekarom pre nego što odlučite da prestanete da uzimate ovaj lek.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ako primetite bilo koje od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava, odmah prestanite sa uzimanjem ovog leka i obratite se Vašem lekaru:

teška vrtoglavica ili nesvestica, usled niskog krvnog pritiska Često – može da se javi kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek,

bronhospazam: stezanje u grudima, šištanje pri disanju i kratak dah Povremeno – može da se javi kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek,

oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla, otežano disanje angioedem videti odeljak 2 "Upozorenja i mere opreza", Povremeno – može da se javi kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek,

crvenkasti pečati u nivou kože, koji podsećaju na metu ili su kružne mrlje na trupu, često sa plikom na centru, ljuštenjem kože, ranicama u ustima, grlu, nosu, genitalijama ili očima. Ove ozbiljne kožne reakcije mogu biti praćene povišenom telesnom temperaturom i simptomima sličnim gripu

-ov sindrom ili druge alergijske reakcije Veoma retko – može da se javi kod najviše 1 na

10000 pacijenata koji uzimaju lek,

rasprostranjen opsip, visoka telesna temperatura i uvećanje limfnih žlezda DRESS sindrom ili hipersenzitivni sindrom na lek Nepoznata učestalost – učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka

kardiovaskularni poremećaji: nepravilan srčani ritam, angina pektoris bol u grudima, vilici i leđima, izazvan fizičkim naporom, srčani udar Veoma retko – može da se javi kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek,

slabost u rukama ili nogama, ili poteškoće sa govorom, što može biti znak mogućeg moždanog udara Veoma retko – može da se javi kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek,

zapaljenje pankreasa koje može prouzrokovati težak bol u stomaku i leđima, praćen opštim lošim stanjem Veoma retko – može da se javi kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek,

žuta prebojenost kože ili očiju žutica, koja može biti znak hepatitisa Veoma retko – može da se javi kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek,

životno-ugrožavajući nepravilan srčani ritam Nepoznata učestalost – učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka,

oboljenje mozga uzrokovano bolešću jetre hepatička encefalopatija Nepoznata učestalost –učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka,

slabost mišića, grčevi, osetljivost ili bol, a naročito ako se istovremeno ne osećate dobro ili imate visoku temperaturu, to može biti prouzrokovano nenormalnim oštećenjem raspadom mišićaNepoznata učestalost – učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Takođe, odmah prestanite da uzimate lek Roxiper i hitno razgovarajte sa lekarom ako osetite neuobičajene bolove

mišićima koji traju duže od očekivanog. Simptomi na mišićima su češći kod dece i

adolescenata nego kod odraslih. Kao i sa drugim statinima, veoma mali broj osoba je osetio neprijatna dejstva na mišiće, a retko, oni su se nastavili i razvili u oštećenje mišića koje je potencijalno opasno po život, poznato kao

Po opadajućem stepenu učestalosti, neželjena dejstva mogu da uključuju:

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:-

reakcije na koži kod osoba sa predispozicijom za alergijske i astmatične reakcije,

dijabetes veća je verovatnoća da će se javiti ako imate visok nivo šećera i masti u krvi, ako ste gojazni i ako imate visok krvni pritisak. Lekar će Vas pratiti dok uzimate ovaj lek.,

niska koncentracija kalijuma u krvi,

nesvestica, glavobolja, vrtoglavica, žmarci,

poremećaji vida uključujući pojavu duplih slika,

tinitus osećaj zujanja u ušima,

ošamućenost zbog niskog krvnog pritiska,

kratak dah dispneja, kašalj,

gastrointestinalni poremećaji poremećaji čula ukusa, bol u epigastrijumu, dispepsija ili otežano varenje, anoreksija, povraćanje, bol u abdomenu, mučnina, dijareja, otežano pražnjenje creva konstipacija,

alergijske reakcije kao što je osip na koži, svrab,

bol u mišićima, grčevi,

osećaj zamora.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:-

povećan broj eozinofila vrsta belih krvnih zrnaca,

promene laboratorijskih parametara: povećana koncentracija kalijuma u krvi, koja se povlači nakon prestanka primene leka, smanjena koncentracija natrijuma u krvi što može dovesti do dehidratacije i niskog krvnog pritiska,

hipoglikemija veoma niska koncentracija šećera u krvi kod pacijenata koji boluju od šećerne bolesti,

promene raspoloženja, poremećaji sna, pospanost, nesvestica, depresija,

palpitacije osećate Vaše otkucaje srca, tahikardija brzi otkucaji srca,

vaskulitis zapaljenje krvnih sudova,

bronhospazam stezanje u grudima, astmatično disanje i kratak dah,

angioedem simptomi kao što su astmatično disanje, otok lica ili jezika, urtikarija, purpura crvene tačkice na koži, plikovi. Ako imate sistemski eritemski lupus vrsta kolagene bolesti, on može da se pogorša.

problemi sa bubrezima,

impotencija nemogućnost postizanja ili održavanja erekcije,

znojenje, reakcije fotosenzitivnosti povećana osetljivost kože na sunce,

artralgija bol u zglobovima, mijalgija bol u mišićima,

bol u grudima, malaksalost, periferni edemi, groznica,

povećana koncentracija uree u krvi, povećana koncentracija kreatinina u krvi,

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:-

smanjenje broja trombocita što izazva lako nastajanje modrica i krvarenje iz nosa,

taman urin, nagon za povraćanje mučnina ili povraćanje, grčevi u mišićima, zbunjenost i epileptični napadi mogu biti posledica neadekvatnog lučenja SIADH sindrom neadekvatnog izlučivanja antidiuretskog hormona,

niska koncentracija hlorida u krvi,

niskae koncentracija magnezijuma u krvi,

napadi crvenila,

pogoršanje psorijaze,

težak bol u stomaku zapaljenje pankreasa,

promene u laboratorijskim parametrima: povećana koncentracija enzima jetre, povećana koncentracija bilirubina u serumu,

sindrom sličan lupusu

uključujući osip, poremećaje na zglobovima i efekte na krvnim ćelijama –

prestanite da uzimate leka Roxiper i odmah razgovarajte sa lekarom ukoliko budete imali iskustva sa ovim sindromom

oštećenje mišića, uključujući rupturu mišića – kao predostrožnost,

prestanite da uzimate lek Roxiper

odmah razgovarajte sa lekarom ako imate bilo kakve neuobičajene bolove

mišićima koji traju

duže od očekivanog,

akutna bubrežna slabost, smanjeno izlučivanje urina ili prestanak mokrenja,

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:-

smanjen broj belih krvnih zrnaca, anemija smanjenje crvenih krvnih zrnaca,

smanjena koncentracija hemoglobina,

povećana koncentracija kalcijuma u krvi,

zbunjenost, oštećenje nerava u nogama i rukama kao što je utrnulost, gubitak pamćenja,

kardiovaskularni poremećaji nepravilan rad srca, angina pektoris i srčani udar,

eozinofilna pneumonija redak oblik zapaljenja pluća, rinitis zapušen nos ili curenje nosa,

poremećaj rada jetre, zapaljenje jetre hepatitis, žutica žuta prebojenost kože i očiju,

eritema multiforme osip na koži koji često započinje sa crvenim površinama na licu, rukama ili nogama koje svrbe, teško stanje sa plikovima na koži, ustima, očima i genitalijama

Stevens-Johnson

ov sindrom,

bol u zglobovima,

ginekomastija uvećanje grudi kod muškaraca.

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:-

hepatička encefalopatija bolest mozga izazvana oboljenjem jetre,

miastenija gravis bolest koja uzrokuje opštu slabost mišića, uključujući u nekim slučajevima mišiće koji se koriste prilikom disanja,

kratkovidost miopija, zamućen vid, oštećenje vida, slabljenje vida ili bol u očima usled visokog pritiska mogući znaci akomulacije tečnosti u vaskularnom sloju oka horoidalna efuzija ili akutni glaukom zatvorenog ugla,

očna miastenija bolest koja uzrokuje slabost očnih mišića.Razgovarajte sa Vašim lekarom ako osetite slabost u rukama ili nogama koja se pogoršava nakon aktivnosti, duple slike ili spuštene kapke, otežano gutanje ili kratak dah.

raširen osip, visoka telesna temperatura ili uvećane limfne čvorove DRESS sindrom ili sindrom preosetljivosti na lek,

neprestana slabost mišića, povrede tetiva,

neuobičajen zapis na EKG-u snimak električne aktivnosti srca, životno-ugrožavajući nepravilni otkucaji srca

Torsades de Pointes

promena boje, utrnulost i bol u prstima na rukama i nogama

sindrom, promene u

laboratorijskim parametrima: povećana koncentracija mokraćne kiseline u krvi,

ukoliko ste oboleli od sistemskog eritemskog lupusa tip kolagenske bolesti, može doći do pogoršanja ovog oboljenja.

Mogu da se jave poremećaji krvi, bubrega, jetre ili pankreasa i promene u laboratorijskim parametrima krvna slika. Lekar će možda morati da izvrši analize krvi kako bi pratio Vaše stanje.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Roxiper

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Roxiper posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon „Važi do:

Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Ovaj lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Roxiper

Aktivne supstance su perindopril, indapamid i rosuvastatin.

Roxiper, 10 mg/4 mg/1,25 mg, film tablete:

Jedna film tableta sadrži 10 mg rosuvastatina u obliku rosuvastatin-kalcijuma, 4 mg perindopril terc-butilamina i 1,25 mg indapamida.

Roxiper, 20 mg/4 mg/1,25 mg, film tablete:

Jedna film tableta sadrži 20 mg rosuvastatina u obliku rosuvastatin-kalcijuma, 4 mg perindopril terc-butilamina i 1,25 mg indapamida.

Roxiper, 10 mg/8 mg/2,5 mg, film tablete:

Jedna film tableta sadrži 10 mg rosuvastatina u obliku rosuvastatin-kalcijuma, 8 mg perindopril terc-butilamina i 2,5 mg indapamida.

Roxiper, 20 mg/8 mg/2,5 mg, film tablete:

Jedna film tableta sadrži 20 mg rosuvastatina u obliku rosuvastatin-kalcijuma, 8 mg perindopril terc-butilamina i 2,5 mg indapamida.

Pomoćne supstance u jezgru tablete:

celuloza, mikrokristalna, tip 200, niske vlage; celuloza,

mikrokristalna, tip 112; krospovidon, tip A; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat.

Pomoćne supstance u filmu tablete za jačine

10 mg/4 mg/1,25 mg; 20 mg/4 mg/1,25 mg i

20 mg/8 mg/2,5 mg: polivinilalkohol; makrogol 3350; titan-dioksid E171; talk; gvožđe-oksid, crveni E172; gvožđe-oksid, crni E172 i gvožđe-oksid, žuti E172.

Pomoćne supstance u filmu tablete za jačinu

10 mg/8 mg/2,5 mg: polivinilalkohol; makrogol 3350;

titan-dioksid E171; talk; gvožđe-oksid, crveni E172.

Kako izgleda lek Roxiper i sadržaj pakovanja

Roxiper, 10 mg/4 mg/1,25 mg, film tablete: crvenkastosmeđe, okrugle, blago bikonveksne film tablete sa zakošenim ivicama, sa utisnutom oznakom PIR1 na jednoj strani tablete; dijametra 7,5 mm.Roxiper, 20 mg/4 mg/1,25 mg, film tablete: gotovo ružičaste, okrugle, blago bikonveksne film tablete sa zakošenim ivicama, sa utisnutom oznakom PIR2 na jednoj strani tablete; dijametra 10 mm.Roxiper, 10 mg/8 mg/2,5 mg, film tablete: svetlo ružičaste, okrugle, blago bikonveksne film tablete sa zakošenim ivicama, sa utisnutom oznakom PIR3 na jednoj strani tablete; dijametra 10 mm.Roxiper, 20 mg/8 mg/2,5 mg, film tablete: bledo ružičastosmeđe, okrugle, blago bikonveksne film tablete sa zakošenim ivicama, sa utisnutom oznakom PIR4 na jednoj strani tablete; dijametra 10 mm.

Unutrašnje pakovanje leka je blister OPA/Al/PVC//Al sa 10 film tableta.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija sa 3 blistera od po 10 film tableta ukupno 30 film tableta i Uputstvom za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Proizvođač:

KRKA, D.D., NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, Novo Mesto, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Roxiper, film tablete, 30x10 mg/4 mg/1,25 mg:

000073401 2024 od 25.11.2024.

Roxiper, film tablete, 30x20 mg/4 mg/1,25 mg:

000073598 2024 od 25.11.2024.

Roxiper, film tablete, 30x10 mg/8 mg/2,5 mg:

000073449 2024 od 25.11.2024.

Roxiper, film tablete, 30x20 mg/8 mg/2,5 mg:

000073700 2024 od 25.11.2024.