Roxiper® 20mg+4mg+1.25mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Roxiper, 10 mg/4 mg/1,25 mg, film tableteRoxiper, 20 mg/4 mg/1,25 mg, film tableteRoxiper, 10 mg/8 mg/2,5 mg, film tableteRoxiper, 20 mg/8 mg/2,5 mg, film tablete

rosuvastatin/perindopril/indapamid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Roxiper i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Roxiper

Kako se uzima lek Roxiper

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Roxiper

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Roxiper i čemu je namenjen

Lek Roxiper predstavlja kombinaciju tri aktivne supstance rosuvastatina, perindoprila i indapamida. Perindopril je ACE inhibitor inhibitor angiotenzin konvertujućeg enzima. Indapamid je diuretik. Rosuvastatin spada u grupu lekova koji se nazivaju statini.

Perindopril i indapamid kontrolišu visoki krvni pritisak hipertenziju. Rosuvastatin kontroliše visok nivo holesterola.Lek Roxiper se propisuje za terapiju visokog krvnog pritiska hipertenzije i istovremenog visokog nivoa holesterola i/ili za prevenciju kardiovaskularnih događaja. Pacijenti koji već uzimaju perindopril/indapamid i rosuvastatin kao posebne tablete mogu umesto toga da dobijaju jednu tabletu leka Roxiper koja sadrži sve tri supstance.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Roxiper

Lek Roxiper ne smete uzimati:

ako ste alergični preosetljivi na perindopril ili neki drugi ACE inhibitor, indapamid ili neke druge sulfonamide, na rosuvastatin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6,

ako ste osetili simptome kao što su šištanje pri disanju, otok lica i jezika, jak svrab ili težak osip na koži povezan sa prethodnom terapijom ACE inhibitorom ili ako ste Vi imali, ili je neko iz Vaše porodice ranije imao ove simptome pod bilo kojim drugim okolnostima stanje koje se zove angioedem,

ako imate dijabetes ili poremećaj u radu bubrega i ako se lečite lekom za snižavanje krvnog pritiska koji sadrži aliskiren,

ako imate niske vrednosti kalijuma u krvi,

ako se kod Vas sumnja na dekompenzovanu insuficijenciju slabost srca ili ovo stanje kod Vas nije lečeno teško zadržavanje vode, problemi sa disanjem,

ako imate teško ili umereno oboljenje bubrega ili ako idete na dijalizu,

ako imate teško oboljenje jetre ili ako patite od stanja koje se zove hepatička encefalopatija bolest mozga izazvana oboljenjem jetre,

ako imate neobjašnjive bolove u mišićima ili bolove koji se ponavljaju,

ako uzimate lek koji se zove ciklosporin koristi se, na primer, nakon transplantacije organa,

ako ste trudni ili ako dojite bebu. Ako ostanetete trudni dok uzimate lek Roxiper, odmah prestanite da ga uzimate i obratite se lekaru. Žene bi trebalo da izbegavaju trudnoću dok uzimaju lek Roxiperkorišćenjem pouzdane kontracepcije.

Ako niste sigurni da li se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa lekarom ili farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što počnete da uzimate lek Roxiper.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što uzimete lek Roxiper:-

ako imate stenozu aorte sužavanje glavnog krvnog suda koji vodi krv iz srca ili hipertrofičnu kardiomiopatiju oboljenje srčanog mišića ili stenozu bubrežnih arterija sužavanje arterija koje dovode krv u bubrege,

ako imate bilo kakve druge probleme sa srcem ili probleme sa bubrezima,

ako imate problema sa jetrom,

ako patite od kolagenoze oboljenje kože kao što je sistemski eritemski lupus ili skleroderma,

ako imate tešku respiratornu insuficijenciju,

ako imate previše kiseline u krvi, što može da izazove ubrzano disanje,

ako imate otok lica, usana, usta, jezika ili grla koje može da izazove probleme sa gutanjem ili disanjem angioedem, koje može da se javi u bilo kom trenutku tokom terapije, odmah prekinite terapiju i hitno se obratite lekaru,

ako ste imali fotosenzitivne reakcije,

ako ste na dijeti sa ograničenim unosom soli ili ako koristite zamene za kuhinjsku so koje sadrže kalijum,

ako uzimate litijum ili diuretike koji štede kalijum spironolakton, triamteren zato što njihovu primenu sa lekom Roxiper treba izbegavati pogledajte

Na šta morate obratiti pažnju ako uzimate

ako patite od hiperparatiroidizma preterano aktivna paratiroidna žlezda,

ako bolujete od gihta,

ako spadate u grupu starijih osoba i Vaša doza mora da se poveća,

ako imate dijabetes,

ako Vaša tiroidna žlezda ne radi kako treba,

ako imate aterosklerozu zakrčenje arterija,

ako ste azijskog porekla

tj. iz Japana, Kine, Filipina, Vijetnama, Koreje i Indije. Lekar mora da

odredi početnu dozu kombinacije perindopril, indapamid i rosuvastatin tako da odgovara Vašim potrebama,

ako pripadate crnoj populaciji, incidenca angioedema otok lica, usana, usta, jezika ili grla koje može da izazove probleme sa gutanjem ili disanjem može biti povećana, a efikasnost u smanjenju krvnog pritiska smanjena,

ako ste imali neobjašnjive bolove u mišićima ili bolove koji se ponavljaju, probleme sa mišićima u ličnoj ili porodičnoj anamnezi ili ranije probleme sa mišićima kada ste uzimali druge lekove za snižavanje holesterola. Odmah recite lekaru ako osetite neobjašnjive bolove u mišićima, naročito ako se ne osećate dobro ili imate temperaturu,

ako uzimate druge lekove koji se zovu fibrati za snižavanje holesterola ili neki drugi lek koji se koristi za snižavanje holesterola kao što je ezetimib. Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, čak iako ste ranije uzimali druge lekove za snižavanje holesterola,

ako uzimate lekove koji se koriste protiv HIV infekcije, npr. ritonavir sa lopinavirom i/ili atazanavir, pogledajte odeljak

Primena drugih lekova

ako redovno konzumirate velike količine alkohola,

ako uzimate bilo koji od sledećih lekova koji se koriste za snižavanje visokog krvnog pritiska:-

blokatori receptora angiotenzina II ARB poznati kao sartani – na primer valsartan, telmisartan, irbesartan, naročito ako imate problema sa bubrezima koji su povezani sa dijabetesom,

Lekar može da proverava funkciju bubrega, krvni pritisak i količinu elektrolita npr. kalijuma u krvi u redovnim intervalima.Pogledajte i informacije koje se nalaze pod naslovom

Lek Roxiper ne smete koristiti

Ako uzimate bilo koji od sledećih lekova, povećan je rizik od angioedema:-

racekadotril koristi se za lečenje dijareje,

sirolimus, everolimus, temsirolimus i drugi lekovi koji spadaju u klasu takozvanih mTOR inhibitora koriste se za prevenciju odbacivanja transplantiranih organa i u terapiji kancera.

Morate reći lekaru ako mislite da ste trudni ili ako planirate trudnoću. Lek Roxiper se ne preporučuje u ranoj trudnoći i ne sme se uzimati ako ste trudni duže od 3 meseca, zato što u tom stadijumu trudnoće može ozbiljno da naškodi bebi pogledajte odeljak

Trudnoća i dojenje

Kada uzimate lek Roxiper, treba da obavestite lekara ili medicinsko osoblje:-

ako treba da dobijete anesteziju i/ili imate hiruršku intervenciju,

ako ste nedavno patili od dijareje ili povraćanja, ili ako ste dehidrirani,

ako se pripremate za dijalizu ili LDL aferezu uklanjanje holesterola iz krvi uz pomoć aparata,

ako treba da dobijate terapiju desenzibilizacije za smanjenje alergijske reakcije na ubode pčele ili ose,

ako morate da radite medicinsku analizu koja zahteva injekciju kontrastnog sredstva na bazi joda supstanca koja organe kao što su bubrezi ili želudac čini vidljivim na rentgenu.

Sportisti bi trebalo da znaju da lek Roxiper sadrži aktivnu supstancu indapamid koja može da uzrokuje pozitivnu reakciju na doping testu.

Kod malog broja ljudi, statini mogu da utiču na jetru. To se može otkriti jednostavnim testom koji proverava povećanje nivoa enzima jetre u krvi. Iz ovog razloga, lekar će obično sprovesti ovakvu analizu krvi test

funkcije jetre pre i tokom terapije lekom Roxiper.

Dok uzimate ovaj lek, lekar će Vas pažljivo pratiti ako imate dijabetes ili ako imate rizik od razvoja dijabetesa. Verovatno postoji rizik za razvoj dijabetesa ako imate visok nivo šećera i masti u krvi, ako ste gojazni i ako imate visok krvni pritisak.

Ako niste sigurni da li se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što počnete da uzimate lek Roxiper.

Deca i adolescenti

Lek Roxiper se ne sme koristiti kod dece i adolescenata.

Drugi lekovi i lek Roxiper

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se nabavljaju bez lekarskog recepta.

Izbegavajte uzimanje leka Roxiper sa:-

litijumom koristi se u lečenju depresije,

aliskirenom lekovi koji se koriste za lečenje hipertenzije,

suplementima kalijuma uključujući zamene za so, diureticima koji štede kalijum spironolakton, triamteren.

Na terapiju lekom Roxiper mogu da utiču drugi lekovi.Obavezno recite lekaru ako uzimate bilo koji od sledećih lekova zato što može biti neophodan poseban oprez:-

druge lekove za lečenje visokog krvnog pritiska, uključujući diuretike lekovi koji povećavaju količinu urina koju proizvode bubrezi,

prokainamid za lečenje nepravilnog rada srca,

hinidin, hidrohinidin, disopiramid, amiodaron, sotalol lekovi koji se koriste za probleme sa srčanim ritmom,

alopurinol za lečenje gihta,

terfenadin ili astemizol antihistaminici za lečenje polenske groznice ili alergije,

kortikosteroide koji se koriste u terapiji različitih stanja uključujući tešku astmu i reumatoidni artritis,

tetrakosaktid za lečenje Kronove bolesti,

imunosupresive koji se koriste u terapiji autoimunih oboljenja ili nakon transplantacije da bi sprečilo odbacivanje organa npr. ciklosporin,

flukonazol, ketokonazol antimikotici,

rifampicin, eritromicin, klaritromicin antibiotici,

halofantrin koristi se kod određenih vrsta malarije,

pentamidin koristi se u lečenju zapaljenja pluća,

injekcije zlata koriste se u lečenju reumatoidnog poliartritisa,

vinkamin koristi se u lečenju simptomatskih kognitivnih poremećaja kod starijih osoba, uključujući i gubitak pamćenja,

bepridil, verapamil, diltiazem lekovi za srce,

benzamidi za terapiju psihoza,

digoksin ili druge kardiotonični glikozidi za lečenje problema sa srcem,

baklofen za lečenje ukočenosti mišića koja se javlja kod oboljenja kao što je multipla skleroza,

lekove za dijabetes, kao što su insulin ili metformin,

kalcijum, uključujući i suplemente sa kalcijumom,

stimulativni laksativi npr. sena,

nesteroidne antiinflamatorne lekove npr. ibuprofen ili velike doze salicilata npr. aspirin,

amfotercin B putem injekcije za lečenje ozbiljnih gljivičnih oboljenja,

lekove koji se koriste u terapiji mentalnih poremećaja kao što je depresija, anksioznost, shizofrenija... npr. triciklični antidepresivi, neuroleptici,

varfarin ili neki drugi lek koji se koristi za razređivanje krvi,

fibrate kao što je gemfibrozil ili fenofibrat ili bilo koji drugi lek koji se koristi za snižavanje

holesterola kao što je ezetimib,

lekove za lošu probavu koriste se za neutralizaciju kiseline u želucu,

oralne kontraceptive pilulu ili zamene za hormonsku terapiju,

bilo koji od navedenih lekova za lečenje virusne infekcije, uključujući HIV ili hepatitis C, kao pojedinačna terapija ili u kombinaciji: ritonavir, lopinavir, atazanavir, simeprevir

Upozorenja i mere opreza

lekove koji se najčešće koriste u lečenju dijareje racekadotril ili za sprečavanje odbacivanja transplantiranih organa sirolimus, everolimus, temsirolimus i drugi lekovi koji spadaju u klasu takozvanih mTOR inhibitora. Pogledajte odeljak

Upozorenja i mere opreza

ako treba da uzimate oralno fusidinsku kiselinu za lečenje bakterijske infekcije, biće potrebno da privremeno prestanete sa upotrebom ovog leka. Vaš lekar će vam reći kada je bezbedno da opet nastavite terapiju. Istovremena upotreba sa fusidinskom kiselinom retko može dovesti do slabosti mišića, osetljivosti ili bola rabdomioliza. Pogledajte više informacija o rabdomiolizi u poglavlju 4.

Lekar će možda morati da promeni dozu i/ili da preduzme druge mere predostrožnosti:-

ako uzimate blokatore receptora angiotenzina II ARB ili aliskiren pogledajte i informacije pod naslovima „Lek Roxiper ne smete koristiti“ i „Upozorenja i mere opreza“.

Uzimanje primena leka Roxiper sa hranom i pićima

Bilo bi dobro da lek Roxiper uzimate pre obroka.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Nemojte uzimati

lek Roxiper ako ste trudni ili ako dojite bebu.

TrudnoćaAko zatrudnite dok uzimate lek Roxiper

odmah prestanite da ga uzimate

obratite se lekaru. Lekar će

obično savetovati da prestanete da uzimate lek Roxiper pre nego što zatrudnite ili čim saznate da ste trudni, i savetovaće Vam da uzimate neki drugi lek umesto leka Roxiper.Žene bi trebalo da izbegavaju trudnoću dok uzimaju lek Roxiper korišćenjem pouzdane kontracepcije.

DojenjeObavestite lekara ako dojite ili ako nameravate da počnete da dojite. Lek Roxiper je kontraindikovan kod majki koje doje, a lekar može da odabere drugu terapiju za Vas ukoliko želite da dojite, naročito ako je Vaša beba novorođenče ili ako je prerano rođena.Odmah se obratite lekaru.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Roxiper ne utiče direktno na sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanje mašinama , ali možete osetiti vrtoglavicu ili slabost usled niskog krvnog pritiska što može uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanje mašinama. Savetuje se da ne upravljate vozilom ili rukujete mašinama dok ne budete sigurni kako lek Roxiper deluje na Vas.

3. Kako se uzima lek Roxiper

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza je jedna tableta, jednom dnevno. Najbolje je da tabletu uzmete ujutru i pre obroka. Progutajte tabletu sa dovoljno tečnosti čašom vode.Lekar će odlučiti koja je prava doza za Vas. Lek Roxiper se propisuje pacijentima koji već uzimaju rosuvastatin, perindopril i indapamid kao odvojene tablete.

Ako ste uzeli više leka Roxiper nego što treba

Ako uzmete previše tableta, odmah se obratite svom lekaru ili najbližoj bolničkoj hitnoj službi. Najverovatnije dejstvo u slučaju predoziranja je nizak krvni pritisak, ponekad praćen mučninom, povraćanjem, grčevima mišića, pospanošću, zbunjenošću, smanjenim mokrenjem. Ako se javi izraženi pad krvnog pritiska simptomi kao što su vrtoglavica ili nesvestica, može biti od pomoći da legnete sa podignutim nogama.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Roxiper

Veoma je važno da svoj lek uzimate svakoga dana zato što je redovna terapija efikasnija. Međutim, ako ste zaboravili da uzmete dozu leka Roxiper, sledeću dozu uzmite u uobičajeno vreme.Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Roxiper

Pošto je terapija visokog krvnog pritiska obično doživotna, morate razgovarati sa lekarom pre nego što odlučite da prestanete da uzimate ovaj lek.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ako osetite bilo šta od sledećeg, odmah prestanite sa uzimanjem ovog leka i obratite se lekaru:

probleme sa disanjem, sa otokom ili bez otoka lica, usana, jezika i/ili grla,

otok lica, usana, jezika i/ili grla koje može da izazove probleme sa gutanjem,

tešku vrtoglavica ili nesvesticu,

neuobičajeno brz ili nepravilan rad srca,

težak svrab na koži sa izdignutim čvorićima.

Takođe, odmah prestanite da uzimate lek Roxiper i hitno razgovarajte sa lekarom ako osetite neuobičajene bolove

mišićima koji traju duže od očekivanog. Simptomi na mišićima su češći kod dece i

adolescenata nego kod odraslih. Kao i sa drugim statinima, veoma mali broj osoba je osetio neprijatna dejstva na mišiće, a retko, oni su se nastavili i razvili u oštećenje mišića koje je potencijalno opasno po život, poznato kao

Po opadajućem stepenu učestalosti, neželjena dejstva mogu da uključuju:

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:-

dijabetes veća je verovatnoća da se on javiti ako imate visok nivo šećera i masti u krvi, ako ste gojazni i ako imate visok krvni pritisak. Lekar će Vas pratiti dok uzimate ovaj lek,

nesvestica, glavobolja, vrtoglavica, žmarci,

poremećaji vida uključujući pojavu duplih slika,

tinitus osećaj zujanja u ušima,

ošamućenost zbog niskog krvnog pritiska,

kratak dah, kašalj,

gastrointestinalni poremećaji suva usta, poremećaji čula ukusa, bol u epigastrijumu, dispepsija ili otežano varenje, anoreksija, povraćanje, bol u abdomenu, mučnina, dijareja, opstipacija,

alergijske reakcije kao što je osip na koži, svrab,

bol u mišićima, grčevi,

bol u stomaku

osećaj zamora

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:-

promene raspoloženja, poremećaji sna,

bronhospazam stezanje u grudima, astmatično disanje i kratak dah,

angioedem simptomi kao što su astmatično disanje, otok lica ili jezika, urtikarija, purpura crvenetačkice na koži. Ako imate sistemski eritemski lupus vrsta kolagene bolesti, on može da se pogorša,

problemi sa bubrezima,

nemogućnost postizanja erekcije,

povećanje količine proteina u urinu

ono se obično samo vrati na normalan nivo bez prekidanja

uzimanja leka Roxiper.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:-

smanjenje broja trombocita što izazva lako nastajanje modrica i krvarenje iz nosa,

promene u laboratorijskim parametrima,

težak bol u stomaku zapaljenje pankreasa,

povećana koncentracija enzima jetre,

teška alergijska reakcija

znaci uključuju otok lica, usana, jezika i/ili grla, probleme sa gutanjem i

disanjem, težak svrab na koži sa izdignutim čvorićima.

Ako mislite da imate alergijsku reakciju,

prestanite da uzimate lek Roxiper

potražite hitnu medicinsku pomoć,

oštećenje mišića

kao predostrožnost,

prestanite da uzimate lek Roxiper i odmah razgovarajte sa

lekarom ako imate bilo kakve neuobičajene bolove

mišićima koji traju duže od očekivanog.

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:-

smanjen broj belih krvnih zrnaca, anemija smanjenje crvenih krvnih zrnaca,

zbunjenost, oštećenje nerava u nogama i rukama kao što je utrnulost, gubitak pamćenja,

kardiovaskularni poremećaji nepravilan rad srca, angina pektoris i srčani udar,

eozinofilna pneumonija redak oblik zapaljenja pluća, rinitis,

poremećaj rada jetre, zapaljenje jetre hepatitis, žutica žuta prebojenost kože i očiju,

eritema multiforme osip na koži koji često započinje sa crvenim površinama na licu, rukama ili nogama koje svrbe, fotosenzitivne reakcije promene u izgledu kože nakon izlaganja suncu ili veštačkim UVA zracima,

bol u zglobovima,

tragovi krvi u urinu,

teški problemi sa bubrezima,

ginekomastija uvećanje grudi kod muškaraca.

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

gubitak svesti,

poremećaji sna, uključujući nesanicu i noćne more,

hepatička encefalopatija bolest mozga izazvana oboljenjem jetre,

Stivens-Džonsonov sindrom teško stanje sa plikovima na koži, ustima, očima i genitalijama,

neprestana slabost mišića, povrede tetiva,

neuobičajen zapis na EKG-u snimak električne aktivnosti srca, životno-ugrožavajući nepravilni otkucaji srca Torsades de Pointes,

obezbojenje, obamrlost i bol u prstima na rukama i nogama Rejnoov sindrom.

Mogu da se jave poremećaji krvi, bubrega, jetre ili pankreasa i promene u laboratorijskim parametrima krvna slika. Lekar će možda morati da izvrši analize krvi kako bi pratio Vaše stanje.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije

Nacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Roxiper

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Roxiper posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon „Važi do:

Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Ovaj lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Roxiper

Aktivne supstance su perindopril, indapamid i rosuvastatin.

Roxiper, 10 mg/4 mg/1,25 mg, film tablete:

Jedna film tableta sadrži 10 mg rosuvastatina u obliku rosuvastatin-kalcijuma, 4 mg perindopril terc-butilamina i 1,25 mg indapamida.

Roxiper, 20 mg/4 mg/1,25 mg, film tablete:

Jedna film tableta sadrži 20 mg rosuvastatina u obliku rosuvastatin-kalcijuma, 4 mg perindopril terc-butilamina i 1,25 mg indapamida.

Roxiper, 10 mg/8 mg/2,5 mg, film tablete:

Jedna film tableta sadrži 10 mg rosuvastatina u obliku rosuvastatin-kalcijuma, 8 mg perindopril terc-butilamina i 2,5 mg indapamida.

Roxiper, 20 mg/8 mg/2,5 mg, film tablete:

Jedna film tableta sadrži 20 mg rosuvastatina u obliku rosuvastatin-kalcijuma, 8 mg perindopril terc-butilamina i 2,5 mg indapamida.

Pomoćne supstance u jezgru tablete:

celuloza, mikrokristalna, tip 200, niske vlage; celuloza,

mikrokristalna, tip 112; krospovidon, tip A; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat.

Pomoćne supstance u filmu tablete za jačine

10 mg/4 mg/1,25 mg, 20 mg/4 mg/1,25 mg i

20 mg/8 mg/2,5 mg: polivinilalkohol; makrogol 3350; titan-dioksid E171; talk; gvožđe-oksid, crveni E172; gvožđe-oksid, crni E172 i gvožđe-oksid, žuti E172.

Pomoćne supstance u filmu tablete za jačinu

10 mg/8 mg/2,5 mg: polivinilalkohol; makrogol 3350;

titan-dioksid E171; talk; gvožđe-oksid, crveni E172.

Kako izgleda lek Roxiper i sadržaj pakovanja

Roxiper, 10 mg/4 mg/1,25 mg, film tablete:

crvenkastosmeđe, okrugle, blago bikonveksne film tablete sa

zakošenim ivicama, sa utisnutom oznakom PIR1 na jednoj strani tablete; dijametra 7,5 mm.

Roxiper, 20 mg/4 mg/1,25 mg, film tablete:

gotovo ružičaste, okrugle, blago bikonveksne film tablete sa

zakošenim ivicama, sa utisnutom oznakom PIR2 na jednoj strani tablete; dijametra 10 mm.

Roxiper, 10 mg/8 mg/2,5 mg, film tablete:

svetlo ružičaste, okrugle, blago bikonveksne film tablete sa

zakošenim ivicama, sa utisnutom oznakom PIR3 na jednoj strani tablete; dijametra 10 mm.

Roxiper, 20 mg/8 mg/2,5 mg, film tablete:

bledo ružičastosmeđe, okrugle, blago bikonveksne film tablete

sa zakošenim ivicama, sa utisnutom oznakom PIR4 na jednoj strani tablete; dijametra 10 mm.

Unutrašnje pakovanje leka je blister OPA/Al/PVC//Al sa 10 film tableta.Spoljašnje pakovanjeleka je složiva kartonska kutija sa 3 blistera ukupno 30 film tableta od po 10 film tableta i Uputstvom za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Proizvođač:

KRKA D.D., NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, Novo Mesto, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Roxiper, film tablete, 30x10 mg/4 mg/1,25 mg:

515-01-00151-17-002 od 19.04.2019.

Roxiper, film tablete, 30x20 mg/4 mg/1,25 mg:

515-01-00152-17-002 od 19.04.2019.

Roxiper, film tablete, 30x10 mg/8 mg/2,5 mg:

515-01-00153-17-002 od 19.04.2019.

Roxiper, film tablete, 30x20 mg/8 mg/2,5 mg:

515-01-00154-17-002 od 19.04.2019.