Roxera® 10mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Roxera

mg, film tablete

Roxera

10 mg, film tablete

Roxera

15 mg, film tablete

Roxera

20 mg, film tablete

Roxera

30 mg, film tablete

Roxera

40 mg, film tablete

rosuvastatin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Roxera i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Roxera3. Kako se uzima lek Roxera4. Moguća neželjena dejstva5. Kako čuvati lek Roxera6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Roxera i čemu je namenjen

Lek Roxera pripada grupi lekova koja se naziva statini inhibitori enzima HMG-CoA reduktaze.

Vama je propisan lek Roxera zato što: - imate

visoki nivo holesterola

krvi. To znači da ste izloženi

riziku od srčanog udara

infarkta miokarda

ili moždanog udara šloga. Lek Roxera se koristi kod odraslih, adolescenata i dece starije od 6 godina za lečenje povećane vrednosti holesterola.

Savetovano Vam je da uzimate statine, jer promena režima ishrane i povećani obim fizičkih aktivnosti nisu bili dovoljni da se koriguju vrednosti holesterola. Treba da nastavite sa preporučenom dijetom za smanjenje vrednosti holesterola, kao i sa fizičkim aktivnostima vežbanjem dok uzimate lek Roxera,

imate druge faktore koji povećavaju rizik od srčanog udara, moždanog udara ili sa njima povezanih zdravstveni problem.

Srčani udar, moždani udar i drugi problemi mogu biti uzrokovani aterosklerozom, koja nastaje usled nakupljanja masnih naslaga u arterijama.

Zbog čega je važno da nastavite da uzimate lek Roxera?

Lek Roxera se koristi za regulisanje nivoa masnoća u krvi, koje se nazivaju lipidi, a od kojih je najčešći holesterol.

Postoje različite vrste holesterola u krvi, tzv. „loš“ holesterol LDL i „dobar“ holesterol HDL.-

Lek Roxera pomaže u smanjenju vrednosti „lošeg“ holesterola i povećanju vrednosti „dobrog“ holesterola u organizmu.

Lek takođe sprečava stvaranje „lošeg“ holesterola i poboljšava sposobnost organizma da ga ukloni iz krvi.

Kod većine ljudi visoka vrednost holesterola ne utiče na to kako se osećaju, jer on ne izaziva nikakve simptome. Međutim, ako se povećane vrednosti holesterola ne leče, masne naslage mogu da se talože na zidovima Vaših krvnih sudova i da dovedu do njihovog suženja.

Ponekad ovi suženi krvni sudovi mogu potpuno da se zapuše, čime se sprečava dotok krvi u srce ili mozak, što dovodi do srčanog ili moždanog udara. Smanjenjem vrednosti holesterola, možete smanjiti rizik od nastanka srčanog ili moždanog udara ili sa njima povezanih zdravstvenih problema.

Sa uzimanjem leka Roxera treba nastaviti

kada vrednosti holesterola dostigne normalne vrednosti, jer

lek sprečava ponovno povećanje vrednosti holesterola

stvaranje masnih naslaga na zidovima krvnih

sudova. Ipak, terapiju treba prekinuti po savetu lekara ili u slučaju trudnoće.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Roxera

Lek Roxera ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na rosuvastatin ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6,

ukoliko ste trudni ili dojite. Ako zatrudnite tokom uzimanja leka Roxera,

odmah prekinite terapiju i

obratite se lekaru

Žene u reproduktivnom periodu koje uzimaju lek Roxera treba da koriste

odgovarajuće metode kontracepcije zaštite od trudnoće.

ukoliko imate oboljenje jetre,

ukoliko imate teške probleme sa bubrezima,

ukoliko imate ponovljene ili neobjašnjive bolove u mišićima,

ukoliko uzimate kombinovanu terapiju sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir propisuju se za lečenje virusne infekcije jetre koja se naziva hepatitis C,

ukoliko uzimate lek ciklosporin koristi se nakon transplantacije organa.

Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni,

posavetujte se ponovo sa svojim

lekarom

Pored toga, ne smete uzimati lek Roxera 30 mg ili 40 mg najveću dozu:

ukoliko imate umereno oštećenje funkcije bubrega ako niste sigurni obratite se svom lekaru,

ukoliko imate problema sa štitastom žlezdom,

ukoliko ste imali učestale ili neobjašnjive bolove u mišićima, ako ste Vi ili neko od članova Vaše porodice imali bilo kakve probleme sa mišićima, ili ukoliko ste ranije imali problema sa mišićima kada ste uzimali druge lekove za smanjenje vrednosti holesterola,

ukoliko redovno konzumirate veće količine alkohola,

ukoliko ste azijskog porekla japanskog, kineskog, filipinskog, vijetnamskog, korejskog ili indijskog,

ukoliko uzimate lekove koji se zovu fibrati, za smanjenje vrednosti holesterola.

Ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni, potrebno je da se ponovo posavetujete sa svojim lekarom.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Roxera:-

ukoliko imate probleme sa bubrezima,

ukoliko imate probleme sa jetrom,

ako ste imali bilo kakve učestale ili neobjašnjive bolove u mišićima, ako ste Vi ili neko od članova Vaše porodice imali bilo kakve probleme sa mišićima, ili ukoliko ste ranije imali problema sa mišićima kada ste uzimali druge lekove za smanjenje vrednosti holesterola. Odmah obavestite svog lekara ako imate neobjašnjive bolove u mišićima, a posebno ako se ne osećate dobro ili imate povišenu telesnu temperaturu. Takođe, obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko osećate konstantnu mišićnu slabost,

ukoliko redovno konzumirate veće količine alkohola,

ukoliko imate probleme sa štitastom žlezdom,

ukoliko uzimate lekove koji se zovu fibrati, za smanjenje vrednosti holesterola. Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, čak i ako ste ostale lekove za smanjenje vrednosti holesterola uzimali ranije,

ukoliko uzimate lekove za terapiju HIV infekcije npr. ritonavir sa lopinavirom i/ili atazanavirom videti odeljak

Drugi lekovi i lek Roxera,

ukoliko uzimate ili ste u poslednjih 7 dana uzimali lek koji se zove fusidinska kiselina lek za terapiju bakterijske infekcije oralno ili putem injekcije. Kombinacija fusidinske kiseline i leka Roxera možedovesti do ozbiljnih problema sa mišićima rabdomioliza,

ukoliko ste stariji od 70 godina Vaš lekar treba da odredi odgovarajuću početnu dozu leka Roxera koja odgovara Vama,

ukoliko imate tešku respiratornu insuficijenciju teško oboljenje disajnih organa,

ako ste azijskog porekla japanskog, kineskog, filipinskog, vijetnamskog, korejskog ili indijskog. Vašlekar treba da odredi odgovarajuću početnu dozu leka Roxera koja odgovara Vama,

ukoliko se kod Vas ikada razvila teška reakcija na koži u vidu ozbiljnog svraba kože ili ljušćenja kože, pojava plikova i/ili ranica u unutrašnjosti usta prilikom upotrebe rosuvastatina ili drugih statina.

Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni,

ne smete uzimati lek Roxera u dozi od 30

mg ili 40 mg najveće doze i obavezno se konsultujte sa lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate bilo koju dozu leka Roxera.

Kod malog broja pacijenata, statini mogu imati uticaja na funkciju jetre. Ovo se utvrđuje jednostavnim testom koji pokazuje povećane vrednosti enzima jetre u krvi. Zbog toga će lekar, pre i tokom terapije lekom Roxera, preporučiti redovnu kontrolu funkcije jetre putem testova krvi.

Dok ste na terapiji ovim lekom, Vaš lekar će Vas pažljivo pratiti ukoliko imate dijabetes ili rizik za nastanak dijabetesa. Rizik za nastanak dijabetesa je veći ukoliko imate povećanu koncentraciju šećera i masnoća u krvi, ako ste gojazni ili imate povišen krvni pritisak.

Ozbiljne reakcije na koži uključujući

Steven Johnson

-ov sindrom i reakciju na lek sa eozinofilijom i

sistemskim simptomima DRESS koje su primećene tokom terapije rosuvastatinom. Prekinite upotrebu leka Roxera i odmah potražite medicinsku pomoć ukoliko primetite neke od ovih simptoma opisanih u odeljku 4.

Deca i adolescenti

ukoliko pacijent ima manje od 6 godina: lek Roxera se ne sme propisivati deci mlađoj od 6 godina,

ukoliko pacijent ima manje od 18 godina: lek Roxera u dozi od 30 mg i 40 mg nije pogodan za upotrebu kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lekovi i lek Roxera

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Obavestite lekara ukoliko uzimate neke od sledećih lekova:-

ciklosporin lek koji se koristi nakon transplantacije organa,

varfarin, klopidogrel ili tikagrelor ili bilo koji drugi lek koji se koristi protiv zgrušavanja krvi,

fibrate gemfibrozil ili fenofibrat ili bilo koji drugi lek koji se koristi za smanjenje vrednosti holesterola npr. ezetimib,

lekove koji se koriste kod lošeg varenja za neutralizaciju viška želudačne kiseline,

eritromicin antibiotik, fusidinsku kiselinu antibiotik, videti odeljak

Upozorenja i mere opreza

oralne kontraceptive pilule za zaštitu od trudnoće,

regorafenib lek koji se koristi u terapiji kancera-raka,

darolutamid lek koji se koristi u terapiji kancera-raka,

hormonsku supstitucionu terapiju,

bilo koji od sledećih lekova koji se koriste za lečenje virusnih infekcija, uključujući infekciju HIVvirusom ili hepatitisom C, pojedinačno ili u kombinaciji videti odeljak „

Upozorenja i mere opreza

ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.

Lek Roxera može uticati na dejstvo ovih lekova ili oni mogu uticati na dejstvo leka Roxera.

Ukoliko Vam je propisano da uzimate fusidinsku kiselinu oralnim putem za lečenje bakterijske infekcije, moraćete privremeno prestati sa uzimanjem rosuvastatina. Lekar će Vam reći kada je bezbedno da nastavite sa uzimanjem terapije lekom Roxera. Uzimanje leka Roxera sa fusidinskom kiselinom može retko dovesti do slabosti mišića, osetljivosti ili bola rabdomioliza. Pogledajte više informacija o rabdomiolizi u odeljku 4.

Uzimanje leka Roxera sa hranom i pićima

Lek Roxera se može uzimati nezavisno od obroka.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ne smete uzimati lek Roxera tokom perioda trudnoće i dojenja.

Ukoliko zatrudnite tokom terapije lekom Roxera,

odmah prestanite da uzimate lek i obratite se lekaru.

Žene u reproduktivnom periodu koje uzimaju lek Roxera treba da koriste pouzdane metode kontracepcije zaštitu od trudnoće.

Pre nego što počnete da uzimate bilo koji lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Većina ljudi može da upravlja vozilom i rukuje mašinama dok uzima lek Roxera – lek neće uticati na njihove sposobnosti. Međutim, neki pacijenti mogu imati vrtoglavicu dok su na terapiji lekom Roxera. Ako imate vrtoglavicu, posavetujte se sa svojim lekarom u vezi obavljanja aktivnosti kao što su vožnja ili rukovanje mašinama.

Lek Roxera sadrži laktozu

Lek Roxera sadrži laktozu. U slučaju netolerancije na pojedine šećera, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Roxera

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Doziranje kod odraslih

Ako uzimate ovaj lek zbog povećanih vrednosti holesterola:

Početna doza:

Terapija lekom Roxera se mora započeti dozom 5 mg ili 10 mg, čak i ako ste ranije uzimali veće doze nekog drugog statina. Izbor početne doze će zavisiti od:-

vrednosti holesterola,

stepena rizika od pojave srčanog ili moždanog udara

prisustva nekog faktora rizika za pojavu neželjenih dejstava.

Proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom koja je početna doza leka Roxera odgovarajuća za Vas.Lekar može odlučiti da propiše najmanju dozu 5 mg:-

ako ste azijskog porekla japanskog, kineskog, filipinskog, vijetnamskog, korejskog i indijskog,

ako ste stariji od 70 godina,

ako imate umereno oštećenje funkcije bubrega,

ako ste izloženi riziku od bolova u mišićima miopatija.

Povećanje doze i maksimalna dnevna doza

Da bi se postigle adekvatne vrednosti holesterola, Vaš lekar može da odluči da poveća dozu leka do maksimalne doze od 40 mg jednom dnevno. Između svakog prilagođavanja doze treba da prođe period od 4 nedelje.Maksimalna dnevna doza leka Roxera je 40 mg. To se odnosi samo na pacijente sa velikim vrednostima holesterola i visokim rizikom od pojave srčanog ili moždanog udara kod kojih vrednosti holesterola nisu dovoljno smanjene uzimanjem doze od 20 mg.

Za smanjenje rizika od pojave srčanog ili moždanog udara i sličnih zdravstvenih problema:Preporučena doza leka je 20 mg dnevno. Ipak, lekar može odlučiti da smanji dozu ako imate neki od gore pomenutih faktora rizika.

Doziranje kod dece i adolescenata uzrasta od 6 do 17 godina

Raspon doza kod dece i adolescenata uzrasta od 6 do 17 godina je 5 mg do 20 mg jednom dnevno. Uobičajena početna doza je 5 mg dnevno, a Vaš lekar može postepeno povećati dozu kako bi pronašaoodgovarajuću dozu leka Roxera za Vas. Maksimalna dnevna doza leka Roxera je 10 ili 20 mg za decuuzrasta od 6 do 17 godina u zavisnosti od početnog stanja bolesti koja se leči. Uzmite svoju dozu jednom dnevno. Lek Roxera u dozi od 30 mg i 40 mg se ne sme koristiti kod dece.

Način primene

Film tabletu progutajte celu, sa dovoljnom količinom vode.Lek Roxera uzimajte jednom dnevno. Film tablete ovog leka mpžete uzeti u bilo koje doba dana sa hranom ili bez hrane. Uzimajte film tabletu u isto vreme svakog dana kako biste lakše zapamtili da redovno uzimate lek.

Redovne provere holesterola

Veoma je važno da redovno odlazite kod lekara i kontrolišete vrednosti holesterola, kako biste bili sigurni da je postignut odgovarajući efekat terapije i da se holesterol održava u okviru normalnih vrednosti.Lekar može odlučiti da Vam poveća dozu kako biste uzimali dozu leka koja Vam najviše odgovara.

Ako ste uzeli više leka Roxera nego što treba

Ako ste uzeli više leka od one doze koju Vam je propisao lekar, obratite se lekaru ili farmaceutu ili se obratite najbližoj zdravstvenoj ustanovi.Ukoliko treba da idete u bolnicu ili je potrebno da primite neku drugu terapiju, obavestite medicinsko osoblje da uzimate lek Roxera.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Roxera

Ako ste zaboravili da uzmete lek, nastavite sa uzimanjem naredne doze leka u vreme kako je utvrđeno po ustaljenom redosledu doziranja. Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu leka.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Roxera

slučaju da želite da prestanete da uzimate lek Roxera, posavetujte se sa lekarom. Nakon prestanka uzimanja leka, može doći do ponovnog povećanja vrednosti holesterola.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi primene ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Važno je da uzmete u obzir da ova neželjena dejstva mogu da se jave. Ona su obično blaga i nestaju posle kratkog vremena.

Odmah prestanite sa uzimanjem leka Roxera i potražite medicinsku pomoć

ukoliko se pojavi neka od

sledećih alergijskih reakcija:-

otežano disanje, sa ili bez otoka lica, usana, jezika i/ili grla,

otok lica, usana, jezika i/ili grla što može dovesti do otežanog gutanja,

izražen svrab kože praćen promenama na koži/ koprivnjača.

Takođe, prestanite sa uzimanjem leka Roxera i konsultujte se sa lekarom ukoliko imate:

neobjašnjive bolove u mišićima koji traju duže nego što je uobičajeno. Simptomi u mišićima se javljaju češće kod dece i adolescenata nego kod odraslih. Kao i kod ostalih statina, kod veoma malog broja pacijenata su se javili neprijatni simptomi u mišićima, a retko se oni mogu razviti u stanje poznato kao rabdomioliza, koje je potencijalno životmo ugrožavajuće,

ukoliko se javi bolest slična lupusu uključujući osip, poremećaje zglobova i delovanje na krvne ćelije,

ukoliko Vam se javi ruptura pucanje mišića,

crvenkasti pečati u nivou kože, koji podsećaju na metu ili kružnog oblika na zadnjem delu tela, često sa plikom u centru, ljuštenje kože, ranice u ustima, grlu, nosu, genitalijama ili očima. Ove kožne reakcije mogu biti praćene povišenom telesnom temperaturom i simptomima sličnih gripu

rasprostranjen osip, visoka telesna temperatura i uvećanje limfnih žlezdi DRESS sindrom ili hipersenzitivni sindrom na lek.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

bol u stomaku,

otežano pražnjenje creva,

bol u mišićima,

povećane vrednosti proteina u mokraći, što se obično reguliše samo po sebi, i ne zahteva prekid terapije lekom Roxera samo u slučaju uzimanja doze od 40 mg,

dijabetes šećerna bolest, uglavnom kod pacijenata kod kojih su vrednosti šećera i masnoća u krvi povećane, kod gojaznih pacijenata i kod pacijenata koji imaju povišen krvni pritisak. Vaš lekar će pažljivo pratiti Vaše zdravstveno stanje dok uzimate ovaj lek.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

osip, svrab, koprivnjača

povećane vrednosti proteina u mokraći, što se obično reguliše samo po sebi, i ne zahteva prekid terapije lekom Roxera samo doze od 5 mg, 10 mg i 20 mg.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

teške alergijske reakcije - znaci uključuju otok lica, usana, jezika i/ili grla, otežano disanje i gutanje, izražen svrab kože praćen promenama na koži/ koprivnjačom. Ako mislite da imate alergijsku reakciju, odmah prestanite sa uzimanjem leka Roxera i potražite medicinsku pomoć,

oštećenje mišića kod odraslih – iz predostrožnosti odmah prestanite da uzimate lek Roxera i konsultujte se sa lekarom ukoliko Vam se pojave neobjašnjivi bolovi u mišićima koji traju duže nego što je očekivano,

jak bol u stomaku zapaljenje pankreasa,

povećane vrednosti enzima jetre u krvi,

neočekivano krvarenja ili pojava modrica zbog smanjenog broja krvnih pločica trombocitopenija,

sindrom nalik lupusu uključujući osip, poremećaje zglobova i promene u broju krvnih ćelija.

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

žutica žuta prebojenost kože i beonjača,

hepatitis zapaljenje jetre,

tragovi krvi u urinu,

polineuropatija oštećenje nerava u nogama i rukama utrnulost,

bol u zglobovima,

gubitak pamćenja,

uvećanje grudi kod muškaraca ginekomastija.

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti

učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka:

otežano disanje,

poremećaji spavanja, uključujući nesanicu insomniju i noćne more,

poremećaj seksualne funkcije,

problemi sa disanjem, uključujući uporan kašalj i/ili kratak dah ili groznicu,

oštećenje tetiva,

konstantna mišićna slabost.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije

Nacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Roxera posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne temperaturne uslova čuvanja. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Roxera

Aktivna supstanca:

Aktivna susptanca leka Roxera je rosuvastatin-kalcijum.

Roxera, 5 mg, film tablete:

Jedna film tableta sadrži 5 mg rosuvastatina u obliku rosuvastatin-kalcijuma.

Roxera, 10 mg, film tablete:

Jedna film tableta sadrži 10 mg rosuvastatina u obliku rosuvastatin-kalcijuma.

Roxera, 15 mg, film tablete:

Jedna film tableta sadrži 15 mg rosuvastatina u obliku rosuvastatin-kalcijuma.

Roxera, 20 mg, film tablete:

Jedna film tableta sadrži 20 mg rosuvastatina u obliku rosuvastatin-kalcijuma.

Roxera, 30 mg, film tablete:

Jedna film tableta sadrži 30 mg rosuvastatina u obliku rosuvastatin-kalcijuma.

Roxera, 40 mg, film tablete:

Jedna film tableta sadrži 40 mg rosuvastatina u obliku rosuvastatin-kalcijuma.

Pomoćne supstance:Roxera, 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg i 40 mg, film tableteJezgro tablete:

laktoza; celuloza, mikrokristalna; krospovidon; magnezijum-stearat; silicijum-dioksid,

koloidni, bezvodni.

Film obloga tablete:

laktoza, monohidrat; titan-dioksid E171; makrogol 6000; osnovni butilovani

metakrilat kopolimer.

Kako izgleda lek Roxera i sadržaj pakovanja

Roxera, 5 mg, film tablete:

bele, okrugle, blago bikonveksne film tablete, fasetiranih ivica, sa utisnutom

oznakom 5 na jednoj strani.

Roxera, 10 mg, film tablete:

bele, okrugle, blago bikonveksne film tablete, fasetiranih ivica, sa utisnutom

oznakom 10 na jednoj strani.

Roxera, 15 mg, film tablete:

bele, okrugle, blago bikonveksne film tablete, fasetiranih ivica, sa utisnutom

oznakom 15 na jednoj strani.

Roxera, 20 mg, film tablete:

bele, okrugle film tablete, fasetiranih ivica.

Roxera, 30 mg, film tablete:

bele, okrugle, blago bikonveksne film tablete, oblika kapsule, sa podeonom

linijom na obe strane. Podeona linija služi samo da olakša lomljenje da bi se lek lakše progutao, a ne za podelu na jednake doze.

Roxera, 40 mg, film tablete:

bele, bikonveksne film tablete, oblika kapsule.

Roxera, 5 mg, film tableteRoxera, 10 mg, film tableteRoxera, 15 mg, film tableteRoxera, 20 mg, film tablete

Unutrašnje pakovanje je blister OPA/Al/PVC//Al koji sadrži 14 film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 14 film tableta ukupno 28 film tableta i Uputstvo za lek.

Roxera, 40 mg, film tablete

Unutrašnje pakovanje je blister OPA/Al/PVC//Al koji sadrži 7 film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 4 blistera sa po 7 film tableta ukupno 28 film tableta i Uputstvo za lek.

Roxera, 30 mg, film tablete

Unutrašnje pakovanje je blister OPA/Al/PVC//Al koji sadrži 10 film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 film tableta ukupno 30 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Proizvođač:KRKA D.D., NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, Novo Mesto, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Roxera, 5 mg, film tableta, 2 x 14 film tablete:

515-01-04856-21-001

Roxera, 10 mg, film tableta, 2 x 14 film tableta:

515-01-04857-21-001

Roxera, 15 mg, film tableta, 2 x 14 film tableta:

515-01-04858-21-001

Roxera, 20 mg, film tableta, 2 x 14 film tableta:

515-01-04859-21-001

Roxera, 30 mg, film tableta 3 x10 film tableta:

515-01-00772-22-001

Roxera, 40 mg, film tableta 4 x 7 film tableta:

515-01-04860-21-001