Roxera® Plus 5mg+10mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Roxera

Plus, 5 mg/10 mg, film tableta

Roxera

Plus, 10 mg/10 mg, film tableta

Roxera

Plus, 15 mg/10 mg, film tableta

Roxera

Plus, 20 mg/10 mg, film tableta

Roxera

Plus, 40 mg/10 mg, film tableta

rosuvastatin/ezetimib

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Roxera Plus i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Roxera Plus3. Kako se uzima lek Roxera Plus4. Moguća neželjena dejstva5. Kako čuvati lek Roxera Plus6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Roxera Plus i čemu je namenjen

Lek Roxera Plus sadrži dve različite aktivne supstance u jednoj tableti. Jedna aktivna supstanca je rosuvastatin i spada u grupu lekova koji se nazivaju statini inhibitori enzima HMG-CoA reduktaze, a druga aktivna supstanca je ezetimib.

Lek Roxera Plus se koristi u terapiji:Primarne hiperholesterolemije heterozigotne familijarne i nefamilijarne ili homozigotne familijarne hiperholesterolemije, kod odraslih pacijenata kod kojih je već postignuta odgovarajuća kontrola holesterola kombinacijom rosuvastatina i ezetimiba.

Lek Roxera Plus je lek koji se koristi za regulisanje nivoa masnoća u krvi, koje se nazivaju lipidi, a od kojih je najčešći holesterol. Postoje različite vrste holesterola u krvi tzv. "loš" holesterol LDL i "dobar"holesterol HDL. Lek Roxera Plus pomaže u smanjenju nivoa lošeg holesterola i povećanju nivoa dobrog holesterola u organizmu. Lek takođe sprečava stvaranje lošeg holesterola i poboljšava sposobnost organizma da ga ukloni iz krvi.

Lek Roxera Plus deluje na dva načina u organizmu: smanjuje holesterol koji se resorbuje u digestivnom traktu, kao i holesterol koji proizvodi sam organizam.

Ukoliko imate visok nivo holesterola u krvi to znači da ste izloženi povećanom riziku za nastanak kardiovaskularnih događaja, koji za posledicu imaju taloženje masnih naslaga na zidovima krvnih sudova i smanjenje protoka krvi. To znači da ste izloženi povećanom riziku za nastanak srčanog udara, moždanog udara ili sa njima povezanim zdravstvenim problemima. Lek Roxera Plus se koristi kod pacijenata koji ne mogu da kontrolišu nivo holesterola samo dijetom za smanjenje nivoa holesterola. Tokom uzimanja ovog leka, potrebno je da nastavite sa dijetom za smanjenjenivoa holesterola, kao i sa fizičkim aktivnostima vežbanjem.

Lek Roxera Plus ne doprinosi smanjenju telesne mase.

Sa uzimanjem leka Roxera Plus treba nastaviti i kada nivo holesterola dostigne normalne vrednosti, jer lek sprečava ponovno povećanje nivoa holesterola i stvaranje masnih naslaga na zidovima krvnih sudova. Ipak, terapiju treba prekinuti po savetu lekara ili u slučaju trudnoće.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Roxera Plus

Lek Roxera Plus ne smete uzimati ukoliko:

ste alergični preosetljivi na rosuvastatin, ezetimib ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6 ;

ste trudni ili ako dojite bebu. Ako zatrudnite tokom uzimanja lek Roxera Plus,

odmah prekinite

terapiju i obratite se lekaru

Žene u reproduktivnom periodu koje uzimaju lek Roxera Plus treba da

koriste odgovarajuće pouzdane metode kontracepcije;

imate oboljenje jetre;

imate teške probleme sa bubrezima;

imate neobjašnjive bolove u mišićima ili bolove koji se ponavljaju;

uzimate lek koji se zove ciklosporin lek koji se uzima nakon transplantacije organa.

Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas ili ako ste u nedoumici,

ponovo posetite svog lekara

Osim ovoga, nemojte uzimati lek Roxera Plus

4. mg/10 mg najveća doza ukoliko:

imate umerene probleme sa bubrezima ako ste u nedoumici, pitajte svog lekara;

imate probleme sa štitastom žlezdom;

ste imali bilo kakve neobjašnjive bolove u mišićima ili bolove koji se ponavljaju, probleme sa mišićima u ličnoj ili porodičnoj anamnezi ili ranije probleme sa mišićima kada ste uzimali druge lekove za smanjenje holesterola;

često konzumirate velike količine alkohola;

ste azijskog porekla japanskog, kineskog, filipinskog, vijetnamskog korejskog ili indijskog Vaš lekar treba da odredi odgovarajuću početnu dozu leka Roxera Plus za Vas;

uzimate druge lekove za snižavanje holesterola, koji se zovu fibrati;

se bilo šta od ovoga odnosi na Vas ili ako ste u nedoumici da bi se moglo odnositi na Vas,

posetite

ponovo svog lekara

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Roxera Plus ukoliko:

imate probleme sa bubrezima;

imate probleme sa jetrom;

ste imali bilo kakve učestale i neobjašnjive bolove u mišićima ili bolove koji se ponavljaju, probleme sa mišićima u ličnoj ili porodičnoj anamnezi ili ukoliko ste ranije imali probleme sa mišićima kada ste uzimali druge lekove za snižavanje holesterola. Odmah obnavestite svog lekara ako imate neobjašnjive bolove u mišićima, naročito ako se ne osećate dobro ili imate povišenu telesnu temperaturu. Takođe, recite svom lekaru ili farmaceutu ukoliko osećate konstantnu slabost u mišićima;

često konzumirate veće količine alkohola;

imate probleme sa štitastom žlezdom;

uzimate druge lekove za snižavanje holesterola, koji se zovu fibrati. Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, čak i ako ste ranije uzimali druge lekove za snižavanje nivoa holesterola;

uzimate lekove za terapiju HIV infekcije, npr. ritonavir sa lopinavirom i/ili atazanavir, pogledajte odeljak

Drugi lekovi i lek Roxera Plus

trenutno uzimate ili ako ste u prethodnih 7 dana uzimali antibiotike koji sadrže fusidinsku kiselinu lek koji se koristi kod bakterijske infekcije, oralno ili putem injekcije. Kombinacija fusidinske kiseline i leka Roxera Plus može da dovede do ozbiljnih problema sa mišićima rabdomioliza;

ste stariji od 70 godina zato što lekar mora da odredi početnu dozu leka Roxera Plus koja odgovara Vašim potrebama;

imate ozbiljnu respiratornu insuficijenciju teško oboljenje disajnih organa;

ste azijskog porekla japanskog, kineskog, filipinskog, vijetnamskog, korejskog ili indiskog. Lekar mora da odredi odgovarajuću početnu dozu leka Roxera Plus tako da odgovara Vašim potrebama.

Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas ili ako niste sigurni:

Ne smete uzimati lek Roxera Plus, 40 mg/10 mg najveća doza i obavezno se konsultujte sa lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate bilo koju dozu leka Roxera Plus.

Dok uzimate ovaj lek, lekar će vas pažljivo pratiti ako imate dijabetes ili ako imate rizik od nastanka dijabetesa. Rizik za nastanak dijabetesa je veći ako imate povećanu koncentraciju šećera i visok nivo i masti u krvi, ako ste gojazni i ako imate povišen krvni pritisak.

Kod malog broja ljudi statini mogu imati uticaja na jetru. To se može otkriti jednostavnim testom koji pokazuje povećane vrednosti enzima jetre u krvi. Zbog toga će lekar, pre i tokom terapije lekom

Roxera

Plus

preporučiti redovnu kontrolu funkcije jetre putem testova krvi

Deca i adolescenti

Primena leka Roxera Plus se ne preporučuje kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lekovi i lek Roxera Plus

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate ili ste donedavno uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove uključujući i one koji se nabavljaju bez lekarskog recepta.

Obavestite svog lekara ako uzimate bilo koji od sledećih lekova:-

ciklosporin lek koji se koristi nakon transplantacije organa;

varfarin ili klopidogrel ili bilo koji drugi lek koji se koristi protiv zgrušavanja krvi kao što su fenprokumon, acenokumarol ili fluindion;

fibrate kao što je gemfibrozil ili fenofibrat ili bilo koji drugi lek koji se koristi za snižavanje nivoa

holesterola npr. ezetimib;

lekove za lošu probavu lekovi koji se koriste se za neutralizaciju viška želudačne kiseline;

eritromicin antibiotik;

oralne kontraceptive

antibebi pilule

pilule protiv začeća;

hormonsku supstitucionu terapiju;

regorafenib lek koji se koristi u terapiji kancera

antivirusne lekove kao što su ritonavir sa lopinavirom i/ili atazanavir ili simeprevir koriste se za lečenje infekcija, uključujući infekcije izazvane virusom HIV-a ili hepatitis C

pogledajte Upozorenja

mere opreza lopinavir, ritonavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir;

holestiramin lek koji se koristi za snižavanje nivoa holesterola, zato što utiče na dejstvo ezetimiba;

fibrate lekovi koji se koriste za snižavanje nivoa holesterola;

ako morate oralno da uzimate fusidinsku kiselinu za lečenje bakterijske infekcije, moraćete privremeno da prestanete da uzimate ovaj lek. Lekar će Vam reći kada je bezbedno da ponovo počneteda uzimate lek Roxera Plus. Uzimanje leka Roxera Plus sa fusidinskom kiselinom može retko da dovede do slabosti mišića, osetljivosti ili bola rabdomioliza. Više informacija o rabdomiolizi možete da vidite u odeljku 4.

Lek Roxera Plus može da izmeni delovanje ovih lekova ili oni mogu da izmene delovanje leka Roxera Plus.

Uzimanje leka Roxera Plus sa hranom i pićima

Lek Roxera Plus se može uzimati nezavisno od obroka.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ne smete uzimati lek Roxera Plus

tokom perioda trudnoće i dojenja. Ukoliko zatrudnite tokom terapije

lekom Roxera Plus

odmah prestanite da uzimate lek i obratite se lekaru

Žene u reproduktivnom periodu

koje uzimaju lek Roxera Plus treba da koriste odgovarajuće pouzdane metode kontracepcije zaštite od trudnoće.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Većina osoba može da upravlja vozilima i rukuje mašinama dok uzima lek Roxera Plus

ne utiče na njihove

sposobnosti. Međutim, neki pacijenti mogu imati vrtoglavicu dok su na terapiji lekom Roxera Plus. Ako osetite vrtoglavicu, posavetujte se sa svojim lekarom u vezi sa obavljanjem aktivnosti kao što su vožnja ili rukovanje mašinama.

Lek Roxera Plus sadrži laktozu

slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Roxera Plus

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut . Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Pre započinjanja terapije lekom Roxera Plus, trebalo bi da budete na dijeti za smanjenje nivoa holesterola u krvi. Ovaj lek nije pogodan za započinjanje lečenja.

Ove dijete za smanjenje nivoa holesterola bi se trebalo pridržavati i tokom uzimanja leka Roxera Plus.

Odluku o tome koja jačina leka će biti propisana za Vas donosi lekar imajući u obzir:- ako ste azijskog porekla japanskog, kineskog, filipinskog, vijetnamskog, korejskog ili indijskog,- ako imate više od 70 godina,- ako imate umereno oštećenje funkcije bubrega ili jetre,- ako ste izloženi riziku od bolova u mišićima miopatija

Preporučena doza je jedna tableta leka Roxera Plus, oralno, jednom dnevno. Možete da je uzmete u bilo koje doba dana, sa hranom ili bez nje. Progutajte tabletu sa gutljajem vode. Lek uzimajte svakoga dana u isto vreme.Pre prelaska na lek Roxera Plus stanje pacijenata mora biti pod kontrolom pomoću utvrđenih doza monokomponentnih lekova, davanim u isto vreme. Doza leka Roxera Plus mora biti zasnovana na dozama kombinaciji doza pojedinačnih komponenti u trenutku prelaska na kombinovanu terapiju.Lek Roxera Plus nije pogodan za započinjanje terapije. Započinjanje terapije ili prilagođavanje doze, ako je potrebno, mora se vršiti isključivo sa monokomponentim lekovima, davanim u isto vreme , a tek nakon utvrđivanja odgovora na primenjene doze, moguć je prelazak na fiksnu kombinaciju doza odgovarajuće jačine.

Upotreba leka kod dece i adolescenata

Lek Roxera Plus ne smeju koristiti deca i adolescenti.

Redovne provere holesterola

Veoma je važno da redovno odlazite kod lekara zbog redovnih kontrola nivoa holesterola, kako biste bili sigurni da je postignut odgovarajući efekat terapije i da se nivo holesterola održava u okviru normalnih vrednosti. Lekar može odlučiti da Vam poveća dozu kako biste uzimali dozu leka koja Vam najviše odgovara.

Ako ste uzeli više leka Roxera Plus nego što treba

Konsultujte se sa lekarom ili farmaceutom ili se obratite najbližoj zdravstvenoj ustanovi. Ukoliko treba da idete u bolnicu ili je potrebno da primite neku drugu terapiju, recite drugo stanje, recite lekaru ili medicinskom osoblju da uzimate lek Roxera Plus.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Roxera Plus

Nemojte da brinete, samo uzmite sledeću dozu u predviđeno vreme. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Roxera Plus

slučaju da želite da prestanete da uzimate lek Roxera Plus, posavetujte se sa lekarom. Nakon prestanka uzimanja leka, može doći do ponovnog porasta nivoa holesterola.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja u vezi primene ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Veoma je važno da znate da može doći do sledećih neželjenih dejstva. Ona su obično blaga i nestaju nakon kraćeg perioda.

Prestanite da uzimate lek Roxera Plus i odmah potražite medicinsku pomoć,

ukoliko se javi neka od

alergijskih reakcija:

otežano disanje, sa ili bez otoka lica, usana, jezika i/ili grla;

otok lica, usana, jezika i/ili grla što može dovesti do otežanog gutanja;

ozbiljan svrab na koži sa izdignutim čvorićima.

ili ako imate bilo šta od sledećeg:

sindrom sličan lupusu uključuje osip, poremećaje u zglobovima i efekte na krvnim ćelijama;

rupturu prekid mišića.

Takođe, odmah prestanite da uzimate lek Roxera Plus i razgovarajte sa lekarom ako imate

neuobičajene bolove

mišićima koji traju duže nego što je uobičajeno. Simptomi na mišićima su češći kod

dece i adolescenata nego kod odraslih. Kao i sa drugim statinima, kod veoma malog broja pacijenata su se javili neprijatni simptomi u mišićima a retko se oni mogu razviti u stanje koje je potencijalno opasno po život, poznato kao

vezi sa rosuvastatinom

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

bol u stomaku;

otežano pražnjenje creva konstipacija;

bol u mišićima;

povećane vrednosti proteina u urinu

što se obično reguliše samo po sebi i ne zahteva prekid terapije

lekom, obično se sama vrati na normalne vrednosti bez prekidanja uzimanja tableta leka Roxera Plussamo u slučaju uzimanja doze od 40 mg;

dijabetes –šećerna bolest uglavnom kod pacijenata kod kojih su vrednosti šećera i masnoće povećane, kod gojaznih pacijenata i kod pacijenata koji imaju povišen krvni pritisak. Lekar će Vas pažljivo pratiti dok uzimate ovaj lek;

povećanje u rezultatima laboratorijskih analiza krvi vezanih za funkcionalne testove jetre transaminaze;

osetljivost ili slabost mišića;

malaksalost.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

osip, svrab ili druge reakcije na koži;

povećane vrednosti proteina u urinu

što se obično reguliše samo po sebi i ne zahteva prekid terapije

lekom Roxera Plus, već se vrednosti same vrate na normalu samo kod doza od 5

osećaj mravinjanja;

koprivnjača;

bol u leđima;

slabost mišića, bol u rukama i nogama;

neuobičajena osetljivost ili slabost;

povećane vrednosti nekih laboratorijskih testova funkcije mišića kreatin kinaze;

loše varenje;

bol u zglobovima;

grčevi u mišićima;

bolovi u vratu;

smanjen apetit;

bol u grudima;

naleti vrućine;

visok krvni pritisak.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek:

teška alergijska reakcija

znakovi uključuju oticanje lica, usana, jezika i/ili grla, otežano gutanje i

disanje, izražen svrab na koži sa izdignutim čvorićima.

Ako mislite da imate alergijsku reakciju,

prestanite da uzimate lek Roxera Plus

odmah potražite medicinsku pomoć;

oštećenje mišića kod odraslih

kao predostrožnost,

prestanite da uzimate lek Roxera Plus i odmah

razgovarajte sa lekarom ako imate bilo kakve neuobičajene bolove

mišićima koji traju duže od

jak bol u stomaku zapaljenje pankreasa;

smanjen broj krvnih pločica, što može dovesti do stvaranja modrica, krvarenja trombocitopenija

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek:

žutica žuta prebojenost kože i beonjača;

hepatitis zapaljenje jetre;

tragovi krvi u urinu;

oštećenje nerava u nogama i rukama koja daju osećaj utrnulosti;

bol u zglobovima;

gubitak pamćenja;

uvećanje dojki kod muškaraca ginekomastija.

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

Steven-Johnson

–ov sindrom teške reakcije na koži koje mogu ugroziti život pacijenta a uključuju

izražen osip na koži, koprivnjaču, crvenilo kože koje zahvata celo telo, težak svrab, plikove, ljuštenje i oticanje kože, zapaljenje mukoznih membrana i na genitalijama;

poremećaj sna, uključujući i nesanicu i noćne more;

poremećaj seksualne funkcije;

otežano disanje, uključujući uporan kašalj i/ili kratak dah ili povišenu telesnu temperaturu;

povredu tetiva;

konstantna mišićna slabost;

problemi sa jetrom;

izdignuti crveni osip iznad nivoa kože, ponekad sa lezijama u obliku mete

erythema multiforme

pucanje mišića;

kamen u žuči ili zapaljenje žučne kese koji mogu da izazovu bol u stomaku, mučninu, povraćanje.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Roxera Plus

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Roxera Plus posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon

Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite odsvetlosti i vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Roxera Plus

Aktivne supstance su rosuvastatin i ezetimib.

Roxera Plus, 5 mg/10 mg, film tablete

Jedna film tableta sadrži 5 mg rosuvastatina u obliku rosuvastatin-kalcijuma i 10 mg ezetimiba.

Roxera Plus, 10 mg/10 mg, film tablete

Jedna film tableta sadrži 10 mg rosuvastatina u obliku rosuvastatin-kalcijuma i 10 mg ezetimiba.

Roxera Plus, 15 mg/10 mg, film tablete

Jedna film tableta sadrži 15 mg rosuvastatina u obliku rosuvastatin-kalcijuma i 10 mg ezetimiba.

Roxera Plus, 20 mg/10 mg, film tablete

Jedna film tableta sadrži 20 mg rosuvastatina u obliku rosuvastatin-kalcijuma i 10 mg ezetimiba.

Roxera Plus, 40 mg/10 mg, film tablete

Jedna film tableta sadrži 40 mg rosuvastatina u obliku rosuvastatin-kalcijuma i 10 mg ezetimiba.

Pomoćne supstance:

Roxera Plus, 5 mg/10 mg, film tableteJezgro tablete

manitol; kroskarmeloza-natrijum; povidon K30; natrijum-laurilsulfat; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; celuloza, mikrokristalna; laktoza; krospovidon tip A; magnezijum-stearat.

Film obloga tablete:

laktoza, monohidrat; hipromeloza; titan-dioksid E171; triacetin.

Roxera Plus, 10 mg/10 mg, film tableteJezgro tablete

manitol; kroskarmeloza-natrijum; povidon K30; natrijum-laurilsulfat; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; celuloza, mikrokristalna; laktoza; krospovidon tip A; magnezijum-stearat.

Film obloga tablete:

laktoza, monohidrat; hipromeloza; titan-dioksid E171; triacetin; gvožđeIII-oksid, žuti E172.

Roxera Plus, 15 mg/10 mg, film tableteJezgro tablete

manitol; kroskarmeloza-natrijum; povidon K30; natrijum-laurilsulfat; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; celuloza, mikrokristalna; laktoza; krospovidon tip A; magnezijum-stearat

Film obloga tablete:

laktoza, monohidrat; hipromeloza; titan-dioksid E171; triacetin; gvožđeIII-oksid, žuti E172; gvožđeIII-oksid crveni E172.

Roxera Plus, 20 mg/10 mg, film tableteJezgro tablete

manitol; kroskarmeloza-natrijum; povidon K30; natrijum-laurilsulfat; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; celuloza, mikrokristalna; laktoza; krospovidon tip A; magnezijum-stearat.

Film obloga tablete:

laktoza, monohidrat; hipromeloza; titan-dioksid E171; triacetin; gvožđeIII-oksid, crveni E172.

Roxera Plus, 40 mg/10 mg, film tableteJezgro tablete

manitol; kroskarmeloza-natrijum; povidon K30; natrijum-laurilsulfat; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni;

celuloza, mikrokristalna; laktoza; krospovidon tip A; magnezijum-stearat.

Film obloga tablete:

laktoza, monohidrat; hipromeloza; titan-dioksid E171; triacetin; gvožđeIII-oksid, crveni E172gvožđeIII-oksid, crni E172.

Kako izgleda lek Roxera Plus i sadržaj pakovanja

Roxera Plus, 5 mg/10 mg, film tablete

Bele ili beličaste, okrugle, blago bikonveksne film tablete sa zakošenim ivicama i utisnutom oznakom R1 na jednoj strani tablete.

Roxera Plus, 10 mg/10 mg, film tablete

Bledo braonkastožute do bledo braon-žute, okrugle, blago bikonveksne film tablete sa zakošenim ivicama iutisnutom oznakom R2 na jednoj strani tablete.

Roxera Plus, 15 mg/10 mg, film tablete

Bledo ružičastonarandžaste, okrugle, blago bikonveksne film tablete sa zakošenim ivicama i utisnutom oznakom R3 na jednoj strani tablete.

Roxera Plus, 20 mg/10 mg, film tablete

Bledo ružičaste, okrugle, blago bikonveksne film tablete sa zakošenim ivicama i utisnutom oznakom R4 na jednoj strani tablete.

Roxera Plus, 40 mg/10 mg, film tablete

Bledo sivkastoljubičaste do bledo sivoljubičaste, okrugle, blago bikonveksne film tablete sa zakošenim ivicama i utisnutom oznakom R5 na jednoj strani tablete.

Unutrašnje pakovanje je blister OPA/Al/PVC//Al sa 10 film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 film tableta ukupno 30 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Proizvođač:

1. KRKA D.D. NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, Novo Mesto, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-02642-18-001 od 02.12.2020 Roxera Plus, film tablete, 5mg/10mg515-01-02644-18-001 od 02.12.2020. Roxera Plus, film tablete, 10mg/10mg515-01-02645-18-001 od 02.12.2020. Roxera Plus, film tablete, 15mg/10mg515-01-02646-18-001 od 02.12.2020. Roxera Plus, film tablete, 20mg/10mg515-01-02649-18-001 od 02.12.2020. Roxera Plus, film tablete, 40mg/10mg