Roxelana 15mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Roxelana, 15 mg, film tableteRoxelana, 20 mg, film tablete

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadržiinformacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada

imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Roxelana i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Roxelana

Kako se uzima lek Roxelana

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Roxelana

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Roxelana i čemu je namenjen

Lek Roxelana sadrži aktivnu supstancu rivaroksaban i koristi se kod odraslih osoba za:- sprečavanje stvaranja krvih ugrušaka u mozgu koji izazivaju moždani udar i drugim krvnim sudovima u telu ukoliko imate oblik nepravilnog srčanog ritma koji se naziva nevalvularna atrijalna

fibrilacija.- lečenje krvnih ugrušaka u venama nogu tromboza dubokih vena u krvnim sudovima pluća plućna

embolija i sprečavanje da se krvni ugrušci ponovo jave u krvnim sudovima nogu i/ili pluća. Lek Roxelana se koristi kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina i telesne mase od 30 kg ili veće za:- lečenje krvnih ugrušaka i sprečavanje ponovnog pojavljivanja krvnih ugrušaka u venama ili u

krvnim sudovima pluća, nakon najmanje 5 dana početnog lečenja injekcionim lekovima koji se

koriste za lečenje krvnih ugrušaka.Lek Roxelana pripada grupi lekova koji se zovu antitrombotička sredstva

antikoagulansi. On deluje

tako što blokira faktor zgrušavanja koagulacije krvi faktor Xa i time smanjuje sklonost krvi da

formira ugruške.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Roxelana

Lek Roxelana ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na rivaroksaban ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;- ukoliko obilno krvarite;- ako imate oboljenje ili poremećaj nekog organa, koji povećava rizik od ozbiljnog krvarenja npr. čir na želucu, povreda ili krvarenje u mozgu, nedavna hirurška intervencija na mozgu ili očima;- ako koristite lekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi na primer varfarin, dabigatran, apiksaban ili heparin osim kod promene antikoagulantnog lečenja ili kod dobijanja heparina kroz venski ili arterijski put da bi se održao otvorenim;- ukoliko imate oboljenje jetre koje povećava rizik od krvarenja;- ukoliko ste trudni ili dojite.

Ne smete uzimati lek Roxelana i recite Vašem lekaru ukoliko se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Roxelana.

Kada uzimate lek Roxelana, posebno vodite računa:

ukoliko imate povećan rizik od krvarenja što bi mogao biti slučaj u situacijama poput:

teškog oboljenja bubrega kod odraslih i umerenog ili teškog oboljenja bubrega kod dece i adolescenata, jer funkcija Vaših bubrega može uticati na količinu leka koja deluje u Vašem telu;

ako uzimate druge lekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi na primer varfarin, dabigatran, apiksaban ili heparin, kada menjate antikoagulacijsko lečenje ili dok dobijate heparin u venski ili arterijski put da bi se održao otvorenim vidite odeljak „Drugi lekovi i lek Roxelana “;

poremećaja krvarenja;

veoma visokog krvnog pritiska koji nije pod kontrolom lekovima;

oboljenja želuca ili creva koja mogu da izazovu krvarenje, npr. zapaljenje creva ili želuca ili zapaljenje ezofagusa jednjaka npr. usled gastroezofagusne refluksne bolesti bolest kod koje želudačna kiselina dolazi u kontakt sa jednjakom ili tumore lokalizovane u želucu ili crevima ili genitalnom ili urinarnom traktu;

problema sa krvnim sudovima na očnom dnu retinopatija;

oboljenja pluća pri kojem su bronhije proširene i ispunjene gnojem bronhiektazija, ili prethodnog krvarenja iz pluća;

ukoliko imate veštački srčani zalistak;

ukoliko znate da imate oboljenje koji se naziva antifosfolipidni sindrom poremećaj imunskog sistema koji povećava rizik od zgrušavanja krvi obavestite lekara, koji će proceniti da li je neophodno promeniti terapiju;

ukoliko Vaš lekar utvrdi da imate nestabilan krvni pritisak ili ukoliko je planirana operacija ili neka druga hirurška intervencija za uklanjanje krvnog ugruška iz pluća.

Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, recite Vašem lekaru pre nego što uzmete lek Roxelana.Vaš lekar će odlučiti da li treba da uzimate lek Roxelana i da li treba da budete pod posebnim medicinskim nadzorom.

Ukoliko treba da se operišete

veoma je važno da lek Roxelana, pre i posle operacije, uzimate u tačno određeno vreme, koje je odredio Vaš lekar.

Ukoliko operacija kojoj se podvrgavate uključuje stavljanje katetera ili primenu injekcije u kičmeni stub npr. za epiduralnu ili spinalnu anesteziju ili za smanjenje bola:

Veoma je važno da lek Roxelana uzmete u tačno određeno u vreme koje Vam je lekar odredio;

Odmah se obratite Vašem lekaru, ukoliko osetite utrnulost ili slabost nogu ili probleme u funkciji creva ili mokraćne bešike po prestanku anestezije, jer je tada neophodno preduzeti hitne mere.

Deca i adolescenti

Lek Roxelana se ne preporučuje kod dece telesne mase manje od 30 kg. Nema dovoljno podataka o njegovoj upotrebi kod dece i adolescenata u indikacijama za odrasle.

Drugi lekovi i lek Roxelana

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Obratite posebnu pažnju ukoliko uzimate:

neke lekove za gljivične infekcije npr. flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, osim ako se oni nanose na kožu;

ketokonazol tablete koriste se u terapiji Kušingovog sindroma- kada telo proizvodi

veće količine hormona kortizola;

neke lekove za lečenje bakterijskih infekcija npr. klaritromicin, eritromicin;

neke antivirusne lekove za HIV/AIDS npr. ritonavir;

druge lekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi npr. enoksaparin, klopidogrel ili

antagoniste vitamina K poput varfarina i acenokumarola;

lekove za lečenje zapaljenja ili bolova npr. naproksen ili acetilsalicilna kiselina;

dronedaron, lek koji se koristi za lečenje poremećaja srčanog ritma;

neke lekove za lečenje depresije selektivni inhibitori preuzimanja serotonina SSRI i

selektivni inhibitori preuzimanja norepinefrina SNRI.

Ukoliko se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas obavestite Vašeg lekara pre nego što

počnete da uzimate lek Roxelana, pošto mu dejstvo može biti pojačano. Vaš lekar će odlučiti da li

treba da se lečite lekom Roxelana i da li treba da budete pod posebnim medicinskim nadzorom. Ako

Vaš lekar misli da kod Vas postoji povećan rizik pojave čireva na želucu ili crevima, može Vam

takođe dati terapiju za sprečavanje nastajanja čira.

Oprez je takođe potreban ukoliko uzimate

neke lekove za lečenje epilepsije fenitoin, karbamazepin, fenobarbiton;

kantarion, biljni proizvod za lečenje depresije;

rifampicin, antibiotik.

Ukoliko se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, recite to Vašem lekaru pre nego što počnete da

uzimate lek Roxelana, pošto mu dejstvo može biti oslabljeno. Vaš lekar će odlučiti da li treba da se

lečite lekom Roxelana i da li treba da budete pod posebnim medicinskim nadzorom.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili

farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ukoliko ste trudni ili dojite nemojte uzimati lek Roxelana. Ukoliko postoji mogućnost da zatrudnite,

koristite pouzdane kontraceptivne mere dok uzimate lek Roxelana. Ukoliko zatrudnite dok uzimate lek

Roxelana, odmah obavestite o tome Vašeg lekara, koji će odlučiti kako treba da se dalje lečite.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Roxelana može uzrokovati vrtoglavicu često neželjeno dejstvo ili nesvesticu povremeno

neželjeno dejstvo videti odeljak 4 „Moguća neželjena dejstva“. Ne treba da upravljate vozilima niti

rukujete mašinama ukoliko se kod Vas jave ovi simptomi.

Lek Roxelana sadrži laktozu i natrijum.

Lek Roxelana sadrži laktozu monohidrat U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem

lekaru pre upotrebe ovog leka.Lek Roxelana sadrži manje od 1mmol 23 mg natrijuma tj. suštinski je „bez natrijuma“.

3. Kako se uzima lek Roxelana

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek Roxelana se mora uzimati uz obrok.Progutajte tabletue, najbolje sa vodom.

Ako imate poteškoća sa gutanjem cele tablete, razgovarajte sa lekarom o drugim načinima kako možete uzeti ovaj lek. Tableta se može usitniti i pomešati sa vodom ili kašom od jabuke neposredno

pre uzimanja. Nakun uzimanja ove smeše treba odmah uzeti hranu.

Po potrebi, lekar Vam može dati usitnjenu Roxelana film tabletu kroz želudačnu sondu.

Koliko leka uzimati

Odrasli

Za sprečavanje stvaranja krvih ugrušaka u mozgu moždanog udara i drugim krvnim sudovima u Vašem telu

Preporučena doza je jedna tableta leka Roxelana od 20 mg jednom dnevno. Ukoliko imate problema sa bubrezima, doza se može smanjiti na jednu tabletu leka Roxelana od 15 mg jednom dnevno. Ukoliko Vam je potrebna procedura za lečenje začepljenih krvnih sudova srca pod nazivom perkutana koronarna intervencija- PCI sa postavljanjem stenta, postoje ograničeni dokazi koji ukazuju na

potrebu smanjenja doze na jednu tabletu leka Roxelana od 15 mg na dan odnosno na jednu tabletu

leka Roxelana od 10 mg na dan, u slučaju da vaši bubrezi ne rade dobro kao dodatak antitrombocitnoj

terapiji kao što je klopidogrel.

Za lečenje krvnih ugrušaka u venama nogu i krvnih ugrušaka u krvnim sudovima pluća i sprečavanje da se krvni ugrušci ponovo jave

Preporučena doza je jedna tableta leka Roxelana od 15 mg dva puta dnevno tokom prve 3 nedelje. Za

lečenje nakon 3 nedelje, preporučena doza je jedna tableta leka Roxelana od 20 mg jednom dnevno. Posle najmanje 6 meseci od početka primene antikoagulantne terapije, Vaš lekar može da odluči da

lečenje nastavite ili jednom tabletom od 10 mg jednom dnevno ili jednom tabletom od 20 mg jednom

dnevno. Ukoliko imate problema sa bubrezima i uzimate jednu tabletu leka Roxelana 20 mg jednom dnevno i ukoliko je rizik od krvarenja veći nego rizik da se ponovo stvori krvni ugrušak, Vaš lekar može

odlučiti da Vam se nakon tri nedelje terapije doza leka smanji na jednu tabletu leka Roxelana od 15

mg jednom dnevno.

Deca i adolescenti

Doza leka Roxelana zavisi od telesne mase i odrediće je lekar.- preporučena doza za decu i adolescente

telesne mase između 30 kg i manje od 50 kg je jedna

tableta leka Roxelana od 15 mg

jednom dnevno.

preporučena doza za decu i adolescente

telesne mase 50 kg i veće

je jedna tableta leka

Roxelana od

2. mg

jednom dnevno.

Uzmite dozu leka Roxelana sa tečnošću voda ili sok tokom obroka. Uzimajte tablete svakog dana u približno isto vreme. Razmotrite da podesite alarm da Vas podseti na uzimanje leka.

Napomene za roditelje i staratelje: molimo Vas da pratite dete kako biste bili sigurni da je uzeta cela doza.

Budući da se doza leka Roxelana određuje prema telesnoj masi, važno je odlaziti na redovne kontrole, jer će možda biti potrebno prilagoditi dozu kako se menja telesna masa.

Ne smete sami prilagođavati dozu leka Roxelana

Ukoliko je potrebno Vaš lekar će prilagoditi dozu.

Nemojte deliti tabletu da biste dobili manju dozu. Ako je potrebna manja doza leka, koristite druge farmaceutske oblike. Za decu i adolescente koji nisu u mogućnosti da progutaju celu tabletutreba koristiti rivaroksaban u obliku granula za oralnu suspenziju dostupan na tržištu. Ako granule za oralnu suspenziju nisu odmah dostupne, tableta se može usitniti i pomešati sa vodom ili kašom od jabuke neposredno pre uzimanja. Nakon uzimanja ove smeše treba odmah uzeti hranu.Po potrebi, lekar Vam može dati tabletu leka Roxelana kroz želudačnu sondu.

Ako ispljunete film tabletu ili povratite

tokom perioda kraćeg od 30 minuta nakon što ste uzeli film tabletu, uzmite novu film tabletu;- tokom perioda dužeg od 30 minuta nakon što ste uzeli tabletu, nemojte uzeti novu tabletu. U tom

slučaju, sledeću dozu leka Roxelana uzmite u uobičajeno vreme.

Ako više puta ispljunete ili povratite dozu nakon uzimanja leka, obratite se svom lekaru.

Kada se uzima lek Roxelana

Uzimajte lek Roxelana svakog dana sve dok Vam lekar ne kaže da više ne uzimate lek Roxelana. Pokušajte da uzimate lek Roxelana u isto vreme svakog dana da biste lakše zapamtili. Vaš lekar će odlučiti koliko dugo će trajati lečenje.

Da bi se sprečio nastanak krvnih ugrušaka u mozgu moždani udar i drugim krvnim sudovima u Vašem telu: Ukoliko je potrebno da se Vaš srčani ritam vrati na uobičajene vrrednosti pomoću

procedure koja se naziva kardioverzija, lek Roxelana uzimajte tačno u ono vreme koje je odredio Vaš

Ako ste zaboravili da uzmete lek Roxelana

Odrasli, deca i adolescenti- Ako uzimate jednu tabletu od 20 mg ili jednu tabletu od 15 mg jednom dnevno, a propustili ste dozu, uzmite je čim se setite. Nemojte uzimati više od jedne tablete tokom jednog dana da biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Uzmite sledeću tabletu narednog dana i potom nastavite da uzimate po jednu tabletu jednom dnevno.

Odrasli - Ako uzimate po jednu tabletu od 15 mg dva puta dnevno a propustili ste dozu, uzmite je čim se setite. Nemojte uzeti više od dve tablete od 15 mg tokom jednog dana. Ako zaboravite da uzmete tabletu možete uzeti dve tablete od 15 mg istovremeno da biste uzeli ukupno dve tablete 30 mg tokom jednog dana. Narednog dana nastavite da uzimate po jednu tabletu od 15 mg dva puta dnevno.

Ako ste uzeli više leka Roxelana nego što treba

Odmah se obratite Vašem lekaru ukoliko ste uzeli previše leka Roxelana. Uzimanje previše leka Roxelana povećava rizik od krvarenja.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Roxelana

Nemojte da prestajete da uzimate lek Roxelana, ukoliko prethodno o tome niste razgovarali sa Vašim lekarom, pošto lek Roxelana sprečava razvoj ozbiljnog poremećaja. Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kodsvih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Kao i drugi slični lekovi antikoagulansi, lek Roxelana može izazvati krvarenja koje može biti životno ugrožavajuće. Obilno krvarenje može dovesti do naglog pada krvnog pritiska šoka. U nekim

slučajevima, ova krvarenja ne moraju biti vidljiva.

Odmah obavestite svog lekara ako se kod Vas ili Vašeg deteta javi neko od sledećih neželjenih dejstava: Znaci krvarenja

krvarenje u mozgu ili unutar glave simptomi mogu uključivati glavobolju, slabost jedne strane tela, povraćanje, epileptične napade, sniženo stanje svesti i ukočenost vrata. U pitanju je ozbiljno

zdravstveno stanje koje zahteva neodložnu lekarsku intervenciju!- dugotrajno ili obilno krvarenje;- neuobičajena slabost, iscrpljenost, bledilo, vrtoglavica, glavobolja, pojava otoka iz neobjašnjivog razloga, nedostatak vazduha, bol u grudima ili angina pektoris.Vaš lekar može odlučiti da budete pod posebnim medicinskim nadzorom ili da promeni Vašu terapiju.

Znaci teških reakcija na koži

intenzivan osip na koži koji se širi, plikovi ili oštećenje sluzokože, npr. u ustima ili očima

Stevens/Johnson

-ov sindrom/ Toksična epidermalna nekroliza.

reakcija na lek u vidu osipa na koži, groznice povišene telesne temperature, zapaljenja unutrašnjih organa, hematoloških poremećaja i sistemske bolesti DRESS sindrom. Ova neželjena dejstva prema učestalosti pripadaju grupi veoma retkih neželjenih dejstava mogu da se

jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek.

Znaci teških alergijskih reakcija

oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla; otežano gutanje; koprivnjača i otežano disanje; nagli pad

krvnog pritiska. Teške alergijske reakcije prema učestalosti pripadaju grupi veoma retkih neželjenih

dejstava anafilaktička reakcija, uključujući anafilaktički šok; može da se javi kod najviše 1 na 10000

pacijenata koji uzimaju lek i povremenih neželjenih reakcija angioedem i alergijski edem; mogu da

se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek.

Lista svih mogućih neželjenih dejstava koja se javljaju kod odraslih, dece i adolescenataČesta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca što može dovesti do bledila kože i izazvati slabost ili nedostatak vazduha;- krvarenje u želucu ili crevima, urogenitalno krvarenje uključujući krv u mokraći i obilno

menstrualno krvarenje, krvarenje iz nosa, krvarenje desni;- krvarenje u oku uključujući krvarenje iz beonjača;- krvarenje u tkiva ili telesne šupljine krvni podlivi, modrice,- iskašljavanje krvi,- krvarenje iz kože ili potkožno krvarenje;- krvarenje nakon operacije;- curenje krvi ili tečnosti iz hiruške rane;- otok ekstremiteta udova;- bol u ekstremitetima udovima;- oštećenje funkcije bubrega može se videti u laboratorijskim ispitivanjima koje uradi Vaš lekar;- povišena telesna temperatura;- bol u stomaku, otežano varenje, mučnina ili povraćanje, otežano pražnjenje creva, proliv;- nizak krvni pritisak simptomi mogu biti vrtoglavica ili nesvestica prilikom ustajanja;- osećaj opšteg nedostatka snage i energije slabost, umor, glavobolja, vrtoglavica;- osip, svrab kože;- laboratorijske analize krvi mogu pokazati povećanje nekih vrednosti enzima jetre.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

krvarenje u mozgu ili unutar glave videti tekst iznad „Znaci krvarenja“;- krvarenje u zglobu koje izaziva bol i otok;- trombocitopenija smanjen broj trombocita, ćelija koje pomažu zgrušavanje krvi;- alergijske reakcije, uključujući alergijske reakcije na koži;- poremećaj funkcija jetre može se videti u nalazima laboratorijskih ispitivanja koje uradi Vaš lekar;- laboratorijske analize krvi mogu pokazati povećanje vrednosti bilirubina, nekih pankreasnih enzima ili enzima jetre ili broja trombocita;- nesvestica;- opšte loše stanje;- ubrzan rad srca;- suva usta;- koprivnjača.

Retka neželjena dejstva

mogu se javiti kod najviše1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

krvarenje u mišiću;- holestaza smanjen protok žuči, hepatitis uključujući hepatocelularne povrede zapaljenje jetre uključujući oštećenje funkcije jetre;- žuta prebojenost kože i beonjača žutica;- lokalizovani otok;- nakupljanje krvi hematom u preponama koji nastaje kao komplikacija intervencije na srcu kada se kateter postavlja u arteriju noge pseudoaneurizma.

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju

nakupljanje eozinofila, tip belih krvnih ćelija granulocita koje izazivaju zapaljenje pluća eozinofilna pneumonija.

Nepoznata učestalost

ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka

slabost bubrega nakon teškog krvarenja;- krvarenje u bubregu ponekad uz prisustvo krvi u mokraći što dovodi da nemogućnosti pravilnog funkcionisanja bubrega nefropatija povezana sa antikoagulantnom terapijom;- povećan pritisak unutar mišića nogu ili ruku nakon krvarenja, što dovodi do bola, otoka, promenjenih senzacija, utrnulosti ili paralize

kompartment sindrom nakon krvarenja

Neželjena dejstva kod dece i adolescenata

Neželjena dejstva koja su se javila kod dece i adolescenata lečenih rivaroksabanom uglavnom su bila slična po tipu onima koja su se javila kod odraslih i pretežno su bila blage do umerene težine.

Neželjena dejstva koja su se češće javljala kod dece i adolescenata:

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

povišena telesna temperatura;

krvarenje iz nosa;

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

ubrzan rad srca;

laboratorijske analize krvi mogu pokazati povećane vrednosti bilirubina žučnog pigmenta;

trombocitopenija smanjen broj krvnih pločica; to su ćelije koje pomažu zgrušavanje krvi;

obilno menstrualno krvarenje

Povremena neželjena dejstva

mogu se javiti kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

laboratorijske analize krvi mogu pokazati povećane vrednosti jednog oblika bilirubina direktni bilirubin, žučni pigment

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Roxelana

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Roxelana posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važido:” Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Usitnjene tablete su stabilne u vodi ili kaši od jabuke do 2 sata.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Roxelana

Aktivna supstanca je rivaroksaban.

Roxelana, 15 mg, film tablete

Jedna film tableta sadrži 15 mg rivaroksabana.Pomoćne supstance:

Jezgro tablete

celuloza, mikrokristalna; laktoza, monohidrat; natrijumlaurilsulfat; hipromeloza

2910; kroskarmeloza-natrijum; magnezijum-stearat

Film obloga: Opadry 04F250009 Red

sastava: hipromeloza 2910; titan-dioksid E171; makrogol

3350; gvoždjeIII-oksid, crveni E172

Roxelana, 20 mg, film tablete

Jedna film tableta sadrži 20 mg rivaroksabana.Pomoćne supstance:

Jezgro tablete

celuloza, mikrokristalna; laktoza, monohidrat; natrijumlaurilsulfat; hipromeloza

2910; kroskarmeloza-natrijum; magnezijum-stearat

Film obloga: Opadry 04F250004 Red

sastava: hipromeloza 2910; titan-dioksid E171; makrogol

3350; gvoždjeIII-oksid, crveni E172

Kako izgleda lek Roxelana i sadržaj pakovanja

Roxelana, 15 mg, film tablete

Okrugle, bikonveksne tablete, crvene boje, prečnika 5,6 mm, sa oznakom “15” na jednoj strani i bez

oznake na drugoj strani.Unutrašnje pakovanje: PVC/PVDC-Alu blister sa 14 film tableta. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze dva blistera sa po 14 film tableta

ukupno 28 film tableta i Uputstvo za lek

Roxelana, 20 mg, film tablete

Okrugle, bikonveksne tablete, tamnocrvene boje, prečnika 6,5 mm, sa oznakom “20” na jednoj strani i

bez oznake na drugoj strani.Unutrašnje pakovanje: PVC/PVDC-Alu blister sa 14 film tableta. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze dva blistera sa po 14 film tabletaukupno 28 film tableta i Uputstvo za lek

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PHARMAS D.O.O. BEOGRAD Viline vode bb, Beograd-Palilula

Proizvođač:

SANECA PHARMACEUTICALS A.S.

Nitrianska 100, Hlohovec, Slovačka

ADALVO LIMITED

Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann Malta

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi ili da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Roxelana 15 mg film tablete:

000461899 2023 od 06.09.2024.

Roxelana 20 mg film tablete:

000461471 2023 od 06.09.2024.