Roxelana 10mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Roxelana, 10 mg, film tablete

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadržiinformacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada

imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Roxelana i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Roxelana

Kako se uzima lek Roxelana

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Roxelana

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Roxelana i čemu je namenjen

Lek Roxelana sadrži aktivnu supstancu rivaroksaban i koristi se kod odraslih osoba za:- sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka u venama posle operacije kojom se ugrađuje veštački kuk ili koleno. Ovaj lek Vam je propisao Vaš lekar, jer postoji povećan rizik za stvaranje krvnih ugrušaka posle

operacije.- lečenje krvnih ugrušaka u venama nogu tromboza dubokih vena i u krvnim sudovima pluća plućna

embolija i sprečavanje da se krvni ugrušci ponovo jave u krvnim sudovima nogu i/ili pluća.

Lek Roxelana pripada grupi lekova koji se zovu antikoagulansi. On deluje tako što blokira faktor

zgrušavanja koagulacije krvi faktor Xa i time smanjuje sklonost krvi da formira ugruške.

2. Šta

treba da znate pre nego što uzmete lek Roxelana

Lek Roxelana ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na rivaroksaban ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;- ukoliko obilno krvarite;- ako imate oboljenje ili poremećaj nekog organa, koji povećava rizik od ozbiljnog krvarenja npr. čir na želucu, povreda ili krvarenje u mozgu, nedavna hirurška intervencija na mozgu ili očima;- ako koristite lekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi na primer varfarin, dabigatran, apiksaban ili heparin osim kod promene antikoagulantnog lečenja ili kod dobijanja heparina kroz venski ili arterijski put da bi se održao otvorenim;- ukoliko imate oboljenje jetre koje povećava rizik od krvarenja;- ukoliko ste trudni ili dojite.

Ne smete uzimati lek Roxelana i recite Vašem lekaru ukoliko se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Roxelana.

Kada uzimate lek Roxelana posebno vodite računa:

ukoliko imate povećan rizik od krvarenja što bi mogao biti slučaj u situacijama poput:

umerenog ili teškog oboljenja bubrega, jer funkcija Vaših bubrega može uticati na količinu leka koja deluje u Vašem telu;

ako uzimate druge lekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi na primer varfarin, dabigatran, apiksaban ili heparin, kada menjate antikoagulacijsko lečenje ili dok dobijate heparin u venski ili arterijski put da bi se održao otvorenim vidite odeljak „Drugi lekovi i lek Roxelana “;

poremećaja krvarenja;

veoma visokog krvnog pritiska koji nije pod kontrolom lekovima;

oboljenja želuca ili creva koja mogu da izazovu krvarenje, npr. zapaljenje creva ili želuca ili zapaljenje ezofagusa jednjaka npr. usled gastroezofagusne refluksne bolesti bolest kod koje želudačna kiselina dolazi u kontakt sa jednjakom ili tumore lokalizovane u želucu ili crevima ili genitalnom ili urinarnom traktu;

problema sa krvnim sudovima na očnom dnu retinopatija;

oboljenja pluća pri kojem su bronhije proširene i ispunjene gnojem bronhiektazija, ili prethodnog krvarenja iz pluća;

ukoliko imate veštački srčani zalistak;

ukoliko znate da imate oboljenje koji se naziva antifosfolipidni sindrom poremećaj imunskog sistema koji povećava rizik od zgrušavanja krvi obavestite lekara, koji će proceniti da li je neophodno promeniti terapiju;

ukoliko Vaš lekar utvrdi da imate nestabilan krvni pritisak ili ukoliko je planirana operacija ili neka druga hirurška intervencija da bi se odstranio krvni ugrušak iz pluća.

Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, recite Vašem lekaru pre nego što uzmete lek Roxelana.Vaš lekar će odlučiti da li treba da uzimate lek Roxelana i da li treba da budete pod posebnim medicinskim nadzorom.

Ukoliko treba da se operišete

veoma je važno da lek Roxelana, pre i posle operacije, uzimate u tačno određeno vreme, koje je odredio Vaš lekar.

Ukoliko operacija kojoj se podvrgavate uključuje stavljanje katetera ili primenu injekcije u kičmeni stub npr. za epiduralnu ili spinalnu anesteziju ili za smanjenje bola:

veoma je važno da lek Roxelana uzmete u tačno određeno u vreme koje Vam je lekar odredio;

Odmah se obratite Vašem lekaru, ukoliko osetite utrnulost ili slabost nogu ili probleme u funkciji creva ili mokraćne bešike po prestanku anestezije, jer je tada neophodno preduzeti hitne mere.

Deca i adolescenti

Lek Roxelana se ne preporučuje osobama mlađim od 18 godina. Nema dovoljno podataka o njegovoj upotrebi kod dece i adolescenata.

Drugi lekovi i lek Roxelana

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Obratite posebnu pažnju ukoliko uzimate:

neke lekove za gljivične infekcije npr. flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol,

osim ako se oni nanose na kožu;

ketokonazol tablete koriste se u terapiji Kušingovog sindroma- kada telo proizvodi veće

količine hormona kortizola;

neke lekove za lečenje bakterijskih infekcija npr. klaritromicin, eritromicin

neke antivirusne lekove za HIV/AIDS npr. ritonavir;

druge lekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi npr. enoksaparin, klopidogrel ili

antagoniste vitamina K poput varfarina i acenokumarola;

lekove za lečenje zapaljenja ili bolova npr. naproksen ili acetilsalicilna kiselina;

dronedaron, lek koji se koristi za lečenje poremećaja srčanog ritma;

neke lekove za lečenje depresije selektivni inhibitori preuzimanja serotonina SSRI i

selektivni inhibitori preuzimanja norepinefrina SNRI.

Ukoliko se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas, obavestite Vašeg lekara pre nego što počnete da uzimate lek Roxelana, pošto mu dejstvo može biti pojačano. Vaš lekar će odlučiti da li treba da se

lečite lekom Roxelana i da li treba da budete pod posebnim medicinskim nadzorom. Ako Vaš lekar misli da kod Vas postoji povećan rizik pojave čireva na želucu ili crevima, može Vam

takođe dati terapiju za sprečavanje nastajanja čira.

Oprez je takođe potreban ukoliko uzimate

neke lekove za lečenje epilepsije fenitoin, karbamazepin, fenobarbiton;

kantarion, biljni proizvod za lečenje depresije;

rifampicin, antibiotik.

Ukoliko se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, recite to Vašem lekaru pre nego što počnete da

uzimate lek Roxelana, pošto mu dejstvo može biti oslabljeno. Vaš lekar će odlučiti da li treba da se lečite

lekom Roxelana i da li treba da budete pod posebnim medicinskim nadzorom.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili

farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ukoliko ste trudni ili dojite nemojte uzimati lek Roxelana. Ukoliko postoji mogućnost da zatrudnite, koristite pouzdane kontraceptivne mere dok uzimate lek Roxelana. Ukoliko zatrudnite dok uzimate lek

Roxelana, odmah obavestite o tome Vašeg lekara, koji će odlučiti kako treba da se dalje lečite.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Roxelana može uzrokovati vrtoglavicu često neželjeno dejstvo ili nesvesticu povremeno neželjeno dejstvo videti odeljak 4 „Moguća neželjena dejstva“. Ne treba da upravljate vozilima niti rukujete

mašinama ukoliko se kod Vas jave ovi simptomi.

Lek Roxelana sadrži laktozu i natrijum.

Lek Roxelana sadrži laktozu monohidrat. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.Lek Roxelana sadrži manje od 1mmol 23 mg natrijuma po tableti tj. suštinski je „bez natrijuma“.

3. Kako se uzima lek Roxelana

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurniproverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Koliko leka uzeti

Za sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka posle operacije zamene kuka ili kolena Preporučena doza je jedna film tableta leka Roxelana 10 mg jednom dnevno.

Za lečenje krvnih ugrušaka u venama nogu i krvnih ugrušaka u krvnim sudovima pluća i sprečavanje da se krvni ugrušci ponovo jave.

Posle najmanje 6 meseci od početka lečenja krvnih ugrušaka, preporučena doza je ili jedna film tableta leka Roxelana 10 mg jednom dnevno ili jedna film tableta leka Roxelana 20 mg jednom

dnevno. Vaš lekar Vam je propisao primenu leka Roxelana 10 mg jednom dnevno.

Progutajte tabletu, najbolje sa vodom. Lek Roxelana se može uzimati uz obrok ili nezavisno od njega.

Ako imate poteškoća sa gutanjem cele tablete, razgovarajte sa lekarom o drugim načinima kako možete uzeti ovaj lek. Tableta se može usitniti i pomešati sa vodom ili kašom od jabuke neposredno pre

uzimanja. Po potrebi, lekar Vam može dati usitnjenu tabletu leka Roxelana kroz želudačnu sondu.

Kada se uzima lek Roxelana

Uzimajte lek Roxelana svakog dana sve dok Vam lekar ne kaže da više ne uzimate lek Roxelana. Pokušajte da uzimate lek Roxelana u isto vreme svakog dana da biste lakše zapamtili. Vaš lekar će odlučiti koliko dugo će trajati lečenje.

Za sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka u venama posle operacije zamene kuka ili kolena: Prvu tabletu uzmite 6-10 sati posle operacije. Ukoliko ste imali operaciju zamene ugradnje kuka, obično ćete uzimati tablete 5 nedelja. Ukoliko ste imali operaciju zamene ugradnje kolena, obično ćete uzimati tablete 2 nedelje.

Ako ste uzeli više leka Roxelana nego što treba

Obavestite odmah Vašeg lekara ukoliko ste uzeli više leka Roxelana. Uzimanje previše leka Roxelanapovećava rizik od krvarenja.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Roxelana

Ukoliko ste propustili dozu, uzmite je čim se setite. Uzmite sledeću tabletu narednog dana, a zatim nastavite da uzimate tablete jednom dnevno kao što je to uobičajeno. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili preskočenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Roxelana

Nemojte da prestajete da uzimate lek Roxelana, ukoliko prethodno o tome niste razgovarali sa Vašim lekarom, pošto lek Roxelana sprečava razvoj ozbiljnog poremećaja. Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Kao i drugi slični lekovi antikoagulansi, lek Roxelana može izazvati krvarenja koje može biti životno ugrožavajuće. Obilno krvarenje može dovesti do naglog pada krvnog pritiska šoka. U nekim

slučajevima, ova krvarenja ne moraju biti vidljiva.

Odmah obavestite svog lekara ako se javi neko od sledećih neželjenih dejstava

Znakovi krvarenja

krvarenje u mozgu ili unutar glave simptomi mogu uključivati glavobolju, slabost jedne strane tela, povraćanje, epileptične napade, sniženo stanje svesti i ukočenost vrata. U pitanju je ozbiljno zdravstveno

stanje koje zahteva neodložnu lekarsku intervenciju!- dugotrajno ili obilno krvarenje;- neuobičajena slabost, iscrpljenost, bledilo, vrtoglavica, glavobolja, pojava otoka iz neobjašnjivog

razloga, nedostatak vazduha, bol u grudima ili angina pektoris.Vaš lekar može odlučiti da budete pod posebnim medicinskim nadzorom ili da promeni Vašu terapiju.

Znakovi teških reakcija na koži

intenzivan osip na koži koji se širi, plikovi ili oštećenje sluzokože, npr. u ustima ili očima

Stevens/Johnson

-ov sindrom/ Toksična epidermalna nekroliza;

reakcija na lek u vidu osipa na koži, groznice povišene telesne temperature, zapaljenja unutrašnjih

organa, hematoloških poremećaja i sistemske bolesti DRESS sindrom. Ova neželjena dejstva prema učestalosti pripada grupi veoma retkih neželjenih dejstava mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek.

Znakovi teških alergijskih reakcija

oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla; otežano gutanje; koprivnjača i otežano disanje; nagli pad

krvnog pritiska. Teške alergijske reakcije prema učestalosti pripadaju grupi veoma retkih neželjenih

dejstava anafilaktička reakcija, uključujući anafilaktički šok; može da se javi kod najviše 1 na 10000

pacijenata koji uzimaju lek i povremenih neželjenih dejstava angioedem i alergijski edem; mogu da se

jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek.

Lista svih mogućih neželjenih dejstava:Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca što može dovesti do bledila kože i izazvati slabost ili nedostatak vazduha;- krvarenje u želucu ili crevima, urogenitalno krvarenje uključujući krv u mokraći i obilno menstrualno

krvarenje, krvarenje iz nosa, krvarenje desni;- krvarenje u oku uključujući krvarenje iz beonjača;- krvarenje u tkiva ili telesne šupljine krvni podlivi, modrice;- iskašljavanje krvi;- krvarenje iz kože ili potkožno krvarenje;- krvarenje nakon operacije;- curenje krvi ili tečnosti iz hiruške rane;- otok ekstremiteta udova;- bol u ekstremitetima udovima;- oštećenje funkcije bubrega može se videti u laboratorijskim ispitivanjima koje uradi Vaš lekar;- povišena telesna temperature;- bol u stomaku, otažano varenje, mučnina ili povraćanje, otežano pražnjenje creva, proliv;- nizak krvni pritisak simptomi mogu biti vrtoglavica ili nesvestica prilikom ustajanja;- osećaj opšteg nedostatka snage i energije slabost, umor, glavobolja, vrtoglavica;- osip, svrab kože;- laboratorijske analize krvi mogu pokazati povećanje nekih vrednosti enzima jetre.

Povremena neželjena dejstva

mogu se javiti kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

krvarenje u mozgu ili unutar glave videti tekst iznad „Znakovi krvarenja“;- krvarenje u zglobu koje izaziva bol i otok;- trombocitopenija smanjen broj trombocita, ćelija koje pomažu zgrušavanje krvi;- alergijske reakcije, uključujući alergijske reakcije na koži;- poremećaj funkcija jetre može se videti u nalazima laboratorijskih ispitivanja koje uradi Vaš lekar;- laboratorijske analize krvi mogu pokazati povećanje vrednosti bilirubina, nekih pankreasnih enzima ili

broja trombocita;- nesvestica;- opšte loše stanje;- ubrzan rad srca;- suva usta;- koprivnjača.

Retka neželjena dejstva

mogu se javiti kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

krvarenje u mišiću;- holestaza smanjen protok žuči, hepatitis uključujući hepatocelularne povrede zapaljenje jetre uključujući oštećenje funkcije jetre;- žuta prebojenost kože i beonjača žutica;- lokalizovan otok;- nakupljanje krvi hematom u preponama koji nastaje kao komplikacija intervencije na srcu kada se kateter postavlja u arteriju noge pseudoaneurizma.

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek

nakupljanje eozinofila, tip belih krvnih ćelija granulocita koje izazivaju zapaljenje pluća eozinofilna pneumonija.

Nepoznata učestalost

ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka

slabost bubrega nakon teškog krvarenja;- krvarenje u bubregu ponekad uz prisustvo krvi u mokraći što dovodi da nemogućnosti pravilnog funkcionisanja bubrega nefropatija povezana sa antikoagulantnom terapijom;- povećan pritisak unutar mišića nogu ili ruku nakon krvarenja, što dovodi do bola, otoka, promenjenih

senzacija, utrnulosti ili paralize

kompartment sindrom nakon krvarenja

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili

farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbija

website: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Roxelana

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Roxelana posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do:”Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.Usitnjene tablete su stabilne u vodi ili kaši od jabuke do 2 sata.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljajuneupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ilizajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Roxelana

Aktivna supstanca je rivaroksaban.Jedna film tableta sadrži 10 mg rivaroksabana.

Pomoćne supstance:

Jezgro tablete

celuloza, mikrokristalna; laktoza, monohidrat; natrijumlaurilsulfat; hipromeloza 2910 ;

kroskarmeloza-natrijum; magnezijum-stearat

Opadry 04F240004 Pink

sastava: hipromeloza 2910; titan-dioksid E171; makrogol 3350;

gvožđeIII-oksid, crveni E172

Kako izgleda lek Roxelana i sadržaj pakovanja

Okrugle, bikonveksne tablete, ružičaste boje, prečnika 6 mm, sa oznakom “10” na jednoj strani i bez

oznake na drugoj strani.Unutrašnje pakovanje: PVC/PVDC-Alu blister sa 10 film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister sa 10 film tableta ukupno

10 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PHARMAS D.O.O. BEOGRAD Viline vode bb, Beograd-Palilula

Proizvođač:

SANECA PHARMACEUTICALS A.S.

Nitrianska 100, Hlohovec, Slovačka

ADALVO LIMITED

Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann, Malta

Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog

proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi ili da navede

samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

000461898 2023 od 06.09.2024.