Roxampex® 10mg+5mg+8mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Roxampex

10 mg/5 mg/4 mg, film tablete

Roxampex

10 mg/5 mg/8 mg, film tablete

Roxampex

20 mg/5 mg/8 mg, film tablete

Roxampex

20 mg/10 mg/8 mg, film tablete

rosuvastatin/amlodipin/perindopril

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Roxampex i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Roxampex3. Kako se uzima lek Roxampex4. Moguća neželjena dejstva5. Kako čuvati lek Roxampex6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Roxampex i čemu je namenjen

Lek Roxampex predstavlja kombinaciju tri aktivne supstance, rosuvastatina, amlodipina i perindoprila. Rosuvastatin spada u grupu lekova koji se nazivaju statini. Perindopril je ACE inhibitor inhibitor angiotenzin konvertujućeg enzima. Amlodipin spada u grupu lekova koji se nazivaju antagonisti kalcijuma.

Rosuvastatin pomaže u kontroli visokog nivoa holesterola:-

ako imate povećan rizik od srčanog udara ili šloga, rosuvastatin se koristi za lečenje visokog nivoa holesterola.

ako promena režima ishrane i više fizičkih aktivnosti nije dovoljno za korekciju nivoa holesterola. Treba da nastavite sa režimom ishrane za snižavanje nivoa holesterola i fizičkim aktivnostima dok uzimate rosuvastatin.

Perindopril i amlodipin pomažu u regulaciji visokog krvnog pritiska hipertenzije.

Lek Roxampex se propisuje za lečenje visokog krvnog pritiska hipertenzije i istovremenog visokog nivoa holesterola. Pacijenti koji već uzimaju tablete rosuvastatina, perindoprila i amlodipina mogu, umesto tri, da uzimaju jednu tabletu leka Roxampex koja sadrži sve tri aktivne supstance.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Roxampex

Lek Roxampex ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na rosuvastatin, perindopril ili bilo koji drugi ACE inhibitor, na amlodipin ili bilo koji drugi antagonist kalcijuma ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;

ako ste osetili simptome kao što su zviždanje u grudma, oticanje lica i jezika, jak svrab ili ozbiljanosip na koži pri prethodnom lečenju ACE inhibitorima ili ako ste Vi imali, ili je neko iz Vaše porodice ranije imao ove simptome pod bilo kojim drugim okolnostima stanje koje se zove angioedem;

ako imate dijabetes ili poremećaj u radu bubrega i ako se lečite lekom za snižavanje krvnog pritiska koji sadrži aliskiren;

ako imate ozbiljno sniženje krvnog pritiska hipotenzija;

ako imate suženje aortnog srčanog zaliska stenoza aorte ili kardiogeni šok stanje u kome srce ne može da snabdeva organizam dovoljnom količinom krvi;

ako imate srčanu slabost nakon srčanog udara;

ako imate teško oboljenje bubrega;

ako imate oboljenje jetre;

ako imate neobjašnjive bolove u mišićima ili bolove koji se ponavljaju;

ako uzimate lek koji se zove ciklosporin koristi se, na primer, nakon transplantacije organa;

ako ste trudni ili ako dojite bebu. Ako zatrudnite dok uzimate lek Roxampex, odmah prestanite da ga uzimate i obratite se lekaru. Žene moraju da izbegavaju trudnoću dok uzimaju lek Roxampexkorišćenjem pouzdane kontracepcije;

ako ste ranije uzimali ili ako trenutno uzimate sakubitril/valsartan, lek koji se koristi u lečenju jedne vrste dugotrajne hronične slabosti srca kod odraslih, zato što se povećava rizik od angioedema naglo oticanje ispod kože na područjima kao što je grlo.

Ako niste sigurni da li se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate lek Roxampex.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Roxampex ukoliko:-

ste nedavno imali srčani udar;

imate stenozu aortnog zaliska sužavanje glavnog krvnog suda koji vodi krv iz srca ili hipertrofičnu kardiomiopatiju oboljenje srčanog mišića ili stenozu bubrežnih arterija sužavanje arterija koje dovode krv u bubrege;

bolujete od srčane slabosti ili imate neke druge probleme sa srcem;

imate probleme sa bubrezima ili ako idete na dijalizu;

imate probleme sa jetrom;

imate kolagensku bolest oboljenje vezivnog tkiva kao što je sistemski eritemski lupus ili skleroderma;

imate ozbiljnu respiratornu insuficijenciju slabost funkcije organa za disanje,

imate oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla koje može da izazove probleme sa gutanjem ili disanjem angioedem, koje može da se javi u bilo kom trenutku tokom terapije, odmah prekinite lečenje i hitno se obratite Vašem lekaru;

ste na dijeti sa ograničenim unosom soli ili ako koristite zamene za kuhinjsku so koje sadrže kalijum,

ako uzimate litijum ili diuretike koji čuvaju kalijum spironolakton, triamteren zato što njihovu primenu sa lekom Roxampex treba izbegavati pogledajte „Drugi lekovi i lek Roxampex“;

spadate u grupu starijih osoba;

imate neuobičajeno povećane vrednosti hormona koji se zove aldosteron u krvi primarni aldosteronizam;

imate dijabetes;

treba da dobijete anesteziju i/ili imate planiranu veću hiruršku intervenciju;

se pripremate za LDL aferezu uklanjanje holesterola iz krvi uz pomoć aparata;

treba da dobijate terapiju desenzibilizacije za smanjenje alergijske reakcije na ubode pčele ili ose,

ste nedavno patili od dijareje ili povraćanja, ili ako ste dehidrirani;

vam je lekar rekao da ne podnosite neke šećere;

Vaša tiroidna žlezda ne radi kako treba;

ste azijatskog porekla – tj. iz Japana, Kine, Filipina, Vijetnama, Koreje i Indije. Lekar mora da odredi početnu dozu leka Roxampex tako da odgovara Vašim potrebama;

pripadate crnoj rasi zato što možete da imate veći rizik od angioedema i ovaj lek može da bude manje efikasan u snižavanju krvnog pritiska nego kod pacijenata koji nisu crne rase;

ste imali neobjašnjive bolove u mišićima ili bolove koji se ponavljaju, probleme sa mišićima u ličnoj ili porodičnoj anamnezi ili ranije probleme sa mišićima kada ste uzimali druge lekove za snižavanje holesterola. Odmah recite lekaru ako osetite neobjašnjive bolove u mišićima, naročito ako se ne osećate dobro ili imate povišenu telesnu temperaturu. Takođe, recite lekaru ako osećate stalnu slabost u mišićima;

uzimate druge lekove koji se zovu fibrati za snižavanje holesterola. Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, čak i ako ste ranije uzimali druge lekove za snižavanje holesterola;

uzimate lekove koji se koriste u terapiji HIV infekcije, npr. ritonavir sa lopinavirom i/ili atazanavir, sofosbuvir, ofosbuvir, voksilaprevir pogledajte odeljak „Drugi lekovi i lek Roxampex“,

redovno pijete velike količine alkohola;

uzimate bilo koji od sledećih lekova koji se koriste za snižavanje visokog krvnog pritiska:

blokatori receptora angiotenzina II engl.

angiotensin II receptor blocker,

ARB poznati kao

sartani – na primer valsartan, telmisartan, irbesartan, naročito ako imate probleme sa bubrezima povezane sa dijabetesom;

Vaš lekar može da proverava funkciju Vaših bubrega, krvni pritisak i količinu elektrolita npr. kalijuma u krvi u redovnim intervalima.

Pogledajte i informacije koje se nalaze pod naslovom „Lek Roxampex ne smete uzimati“.

Potreban je oprez ukoliko uzimate ili ste u prethodnih 7 dana uzimali lek koji se zove fusidinska kiselina lek koji se koristi za lečenje bakterijske infekcije, oralno ili putem injekcije. Kombinacija fusidinske kiseline i rosuvastatina može da dovede do ozbiljnih problema sa mišićima rabdomioliza, pogledajte odeljak „Drugi lekovi i lek Roxampex“.

Ako uzimate bilo koji od sledećih lekova, može biti povećan rizik od angioedema:-

racekadotril koristi se za lečenje dijareje,

sirolimus, everolimus, temsirolimus i drugi lekovi koji spadaju u klasu takozvanih mTOR inhibitora koristite se za sprečavanje odbacivanja transplantiranih organa,

vildagliptin, lek koji se koristi u lečenju dijabetesa.

AngioedemAngioedem teška alergijska reakcija sa oticanjem lica, usana, jezika ili grla što može imati za posledicu otežano gutanje ili disanje zabeleženo je kod pacijenata lečenih ACE inhibitorima, uključujući lek Roxampex. Ovo se može javiti bilo kada tokom lečenja. Ako razvijete takve simptome, treba prestati sa uzimanjem leka Roxampex i javiti se odmah lekaru. Pogledajte odeljak 4.

Kod malog broja ljudi, statini mogu da utiču na jetru. To se može otkriti jednostavnim laboratorijskim analizama kojim se proverava povećanje vrednosti enzima jetre u krvi. Iz ovog razloga, lekar će uraditianalizu krvi kojom se to proverava test funkcije jetre pre i tokom lečenja lekom Roxampex.

Dok uzimate ovaj lek, lekar će Vas pažljivo pratiti ako imate dijabetes ili ako imate rizik od razvoja dijabetesa. Verovatno postoji rizik za razvoj dijabetesa ako imate visoke vrednosti šećera i masti u krvi, ako ste gojazni i ako imate visok krvni pritisak.

Deca i adolescenti

Lek Roxampex ne treba koristiti kod dece i adolescenata.

Drugi lekovi i lek Roxampex

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koje se nabavljaju bez lekarskog recepta. Na lečenje lekom Roxampexmogu da utiču drugi lekovi.Obavezno recite lekaru ako uzimate bilo koji od sledećih lekova zato što može biti neophodan poseban oprez:-

drugi lekovi za lečenje visokog krvnog pritiska, uključujući blokatore receptora angiotenzina II ARB, aliskiren pogledajte i informacije pod naslovima „Lek Roxampex ne smete uzimati“ i „Upozorenja i mere opreza“ ili diuretici lekovi koji se koriste za povećavanje količine urina koju proizvode bubrezi;

diuretici koji štede kalijum npr. triamteren, amilorid, suplementi kalijuma uključujući zamene za kuhinjsku so i drugi lekovi koji mogu da povećaju količinu kalijuma u krvi npr. trimetoprim i ko-trimoksazol za infekcije izazvane bakterijama, ciklosporin ili takrolimus, imunosupresivni lekovi koji se koristi za sprečavanje odbacivanja organa nakon transplantacije; i heparin, lek koji se koristi za razređivanje krvi kako bi se sprečilo nastajanje krvnih ugrušaka;

lekovi koji štede kalijum, koji se koriste u terapiji insuficijencije srca: eplerenon i spironolakton u dozama između 12,5 mg do 50 mg dnevno;

litijum koristi se kod manije ili depresije;

nesteroidni antiinflamatorni lekovi npr. ibuprofen ili velike doze salicilata npr. aspirin;

lekovi za lečenje dijabetesa kao što su insulin ili metformin;

baklofen za lečenje ukočenosti mišića koja se javlja kod oboljenja kao što je multipla skleroza;

lekovi koji se koriste a lečenje mentalnih poremećaja kao što su depresija, anksioznost, šizofrenija itd. npr. triciklični antidepresivi, antipsihotici;

estramustin koristi se u terapiji karcinoma;

lekovi koji se najčešće koriste u lečenju dijareje racekadotril ili za sprečavanje odbacivanja transplantiranih organa sirolimus, everolimus, temsirolimus i drugi lekovi koji spadaju u klasu takozvanih mTOR inhibitora. Pogledajte odeljak „Upozorenja i mere opreza“;

alopurinol koristi se za lečenje gihta;

prokainamid koristi se za lečenje nepravilnog rada srca;

vazodilatori, uključujući i nitrate lekovi koji pomažu da se prošire krvni sudovi;

heparin lek koji se koristi za sprečavanje zgrušavanja krvi;

lekovi koji se koriste za lečenje niskog krvnog pritiska, šoka ili astme npr. efedrin, noradrenalin ili adrenalin;

soli zlata, naročito kada se primenjuju intravenski koriste se u lečenju simptoma reumatoidnog artritisa;

varfarin ili klopidogrel ili neki drugi lek koji se koristi za sprečavanje zgrušavanja krvi;

fibrati kao što su gemfibrozil ili fenofibrat ili bilo koji drugi lek koji se koristi za snižavanje nivoa holesterola kao što je ezetimib;

lekovi za lečenje otežanog varenja koriste se za neutralizaciju kiseline u želucu;

rifampicin, eritromicin, klaritromicin antibiotici;

oralna kontraceptivna sredstva antibebi pilule ili terapija za nadoknađivanje hormona kod žena;

antivirusni lekovi kao što su ritonavir sa lopinavirom i/ili atazanavir, sofosbuvir, ofosbuvir, voksilaprevir koriste se za lečenje infekcija, uključujući HIV infekciju ili hepatitis C – pogledajte Upozorenja i mere opreza,

hypericum perforatum

verapamil, diltiazem lekovi za lečenje poremećaja rada srca,

dantrolen infuzija za ozbiljne poremećaje telesne temperature,

simvastatin lek za snižavanje nivoa holesterola.

Ako morate oralno da uzimate fusidinsku kiselinu za lečenje bakterijske infekcije, moraćete privremeno da prestanete da uzimate ovaj lek. Lekar će Vam reći kada je bezbedno da ponovo počnete da uzimate lek. Uzimanje fusidinske kiseline može retko da dovede do slabosti mišića, osetljivosti ili bola rabdomioliza. Više informacija o rabdomiolizi možete da vidite u odeljku 4.

Lekar će možda morati da promeni dozu i/ili da preduzme druge mere predostrožnosti:

ako uzimate blokatore receptora angiotenzina II ARB ili aliskiren pogledajte i informacije u odeljcima „Lek Roxampex ne smete uzimati“ i „Upozorenja i mere opreza“.

Uzimanje leka Roxampex sa hranom i pićima

Poželjno je da se tablete leka Roxampex uzimaju pre obroka.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzemete lek.

Nemojte uzimati

lek Roxampex ako ste trudni ili ako dojite.

Pre nego što počnete da uzimate bilo koji lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

TrudnoćaMorate reći lekaru ako mislite da ste trudni ili ako planirate trudnoću. Ako ostanete u drugom stanju dok uzimate lek Roxampex

odmah prestanite da ga uzimate

obratite se lekaru. Lekar će Vas savetovati da

prestanete da uzimate lek Roxampex pre nego što zatrudnite ili čim saznate da ste trudni, i savetovaće Vam da uzimate neki drugi lek umesto leka Roxampex.Žene bi trebale da izbegavaju trudnoću dok uzimaju lek Roxampex korišćenjem pouzdane kontracepcije.

DojenjeObavestite lekara ako dojite ili ako nameravate da počnete da dojite. Lek Roxampex je kontraindikovan kod majki koje doje, a lekar može da odabere drugu terapiju za Vas ukoliko želite da dojite, naročito ako je Vaša beba novorođenče ili ako je prevremeno rođena.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Roxampex može da utiče na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama. Savetuje se da ne upravljate vozilima ili rukujete mašinama dok ne budete sigurni kako lek Roxampex deluje na Vas.Ako ovaj lek kod Vas izaziva mučninu, vrtoglavicu ili zamor, ili ako se javi glavobolja, nemojte daupravljate vozilima niti da rukujete mašinama i odmah se obratite lekaru.

3. Kako se uzima lek Roxampex

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza je jedna tableta, jednom dnevno. Najbolje je da tabletu uzmete ujutru i pre obroka. Progutajte tabletu s čašom vode.

Lekar će odlučiti koja je prava doza za Vas. Lek Roxampex se propisuje pacijentima koji već uzimaju rosuvastatin, perindopril i amlodipin kao odvojene tablete.

Ako ste uzeli više leka Roxampex nego što treba

Ako uzmete previše tableta, odmah se obratite svom lekaru ili najbližoj bolničkoj hitnoj službi. Najverovatnije neželjeno dejstvo u slučaju predoziranja je nizak krvni pritisak. Ako se javi izrazito sniženjekrvnog pritiska simptomi kao što su vrtoglavica ili nesvestica, može biti od pomoći da legnete sa podignutim nogama.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Roxampex

Veoma je važno da svoj lek uzimate svakoga dana zato što je redovna terapija efikasnija. Međutim, ako ste zaboravili da uzmete dozu leka Roxampex, sledeću dozu uzmite u uobičajeno vreme.Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Roxampex

Pošto je lečenje visokog krvnog pritiska obično doživotno, morate razgovarati sa lekarom pre nego što odlučite da prestanete da uzimate ovaj lek.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odmah prestanite sa uzimanjem ovog leka i obratite se lekaru ako osetite bilo koje od sledećih neželjenih dejstava

koja mogu biti ozbiljna:

oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla, otežano gutanje angioedem pogledajte odeljak 2. „Upozorenja i mere opreza“ povremena neželjena dejstva – mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek;

ozbiljna vrtoglavica ili gubitak svesti zbog niskog krvnog pritiska česta neželjena dejstva – mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek;

neuobičajeno brz ili nepravilan rad srca, bol u grudima angina ili srčani udar veoma retka neželjena dejstva – mogu da se jave kod manje od 1 na 10.000 pacijenata koji uzimaju lek;

slabost u rukama ili nogama, ili problemi sa govorom koji mogu biti znak mogućeg moždanog udara veoma retka neželjena dejstva – mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek;

iznenadno zviždanje u grudima, bol u grudima, nedostatak vazduha ili otežano disanje bronhospazam povremena neželjena dejstva – mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek;

zapaljenje pankreasa koje može da izazove ozbiljan bol u abdomenu ili leđima prećen veoma lošim opštim stanjem retka neželjena dejstva – mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek;

žuta prebojenost kože ili beonjača žutica koja može da bude znak hepatitisa veoma retko neželjeno dejstvo – može da se javi kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek;

osip na koži koji često započinje sa crvenim površinama na licu, rukama ili nogama koje svrbe eritem multiforme veoma retka neželjena dejstva – mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek,

ozbiljni osipi na koži Stevens-Johnson sindrom i toksična epidermalna nekroliza. Ovi osipi se mogu pojaviti kao crvenkaste, kružne koncentrične površine na trupu ili često sa centralnim plikom, ljuštenje kože, čirevi u ustima, grlu, nosu, genitalijama i očima. Ovima promenama može prethoditi groznicapovišena telesna temperatura i simptomi slični gripu veoma retka neželjena - mogu da se jave kod manje od 1 na 10.000 pacijenata koji uzimaju lek.

Takođe, odmah prestanite da uzimate lek Roxampex i hitno razgovarajte sa lekarom ako osetite neuobičajene bolove

mišićima koji traju duže od očekivanog. Simptomi na mišićima su češći kod dece i

adolescenata nego kod odraslih. Kao i sa drugim statinima, veoma mali broj osoba je osetio neprijatna dejstva na mišiće, a retko, oni su se nastavili i razvili u oštećenje mišića koje je potencijalno ugrožavajuće po život, poznato kao

Po opadajućem stepenu učestalosti, neželjena dejstva mogu da uključuju:

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

edem zadržavanje tečnosti.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:-

dijabetes veća je verovatnoća da će se on javiti ako imate veliku koncentraciju šećera i masti u krvi, ako ste gojazni i ako imate visok krvni pritisak – lekar će pratiti vaše stanje dok uzimate ovaj lek;

nesvestica, glavobolja, vertigo vrtoglavica, trnci i žmarci, pospanost;

palpitacije osećaj lupanja srca;

nizak krvni pritisak, naleti crvenila;

kašalj, nedostatak vazduha;

poremećaji organa za varenje poremećaji čula ukusa, dispepsija gorušica ili otežano varenje, povraćanje, bol u stomaku, mučnina, proliv, otežano pražnjenje creva;

alergijske reakcije kao što je osip na koži, svrab;

poremećaji vida uključujući pojavu duplih slika;

tinitus zujanje u ušima;

bol u mišićima, grčevi;

osećanje zamora, malaksalost.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:-

povećan broj eozinofila vrsta belih krvnih zrnaca;

promene raspoloženja, poremećaji spavanja, depresija, nesanica;

drhtavica, osećaj trnjenja ili mravinjanja u rukama i nogama, gubitak osećaja bola, nesvestica;

poremećaji srčanog ritma, tahikardija;

zapaljenje krvnih sudova;

bronhospazam stezanje i zviždanje u grudima, i kratak dah, kijanje/curenje nosa izazvano zapaljenjem sluzokože nosa rinitis;

angioedem simptomi kao što su zviždanje u grudima, oticanje lica ili jezika;

oboljenja bubrega;

intenzivan svrab ili ozbiljni osipi na koži, stvaranje grozdova plikova na koži, opadanje kose, pojačano znojenje, svrab po koži, crvene površine na koži, promena boje kože;

fotosenzitivna reakcija povećana osetljivost kože na sunce;

bol u zglobovima;

bol u leđima;

poremećaji mokrenja, povećana potreba za mokrenjem noću, povećana učestalost mokrenja;

nemogućnost postizanja erekcije, nelagodnost ili povećanje dojki kod muškaraca;

bol u grudima, bol, osećanje slabosti, periferni edem, povišena telesna temperatura;

promene laboratorijskih parametara: povećana koncentracija kalijuma u krvi koja se povlači nakon prekida terapije, smanjena koncentracija natrijuma, hipoglikemija veoma mala koncentracija šećera u krvi kod pacijenata sa dijabetesom, povećana koncentracija uree i kreatinina u krvi;

povećanje ili smanjenje telesne mase;

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:-

promene laboratorijskih parametara: povećana koncentracija enzima jetre, povećana koncentracija bilirubina u serumu, smanjen broj trombocita u krvi;

zbunjenost, oštećenje nerava u nogama i rukama kao što je utrnulost, gubitak pamćenja,

ozbiljan bol u stomaku zapaljenje pankreasa;

ozbiljna alergijska reakcija – znakovi uključuju oticanje lica, usana, jezika i/ili grla, otežano gutanje i disanje, ozbiljan svrab na koži sa izdignutim čvorićima.

Ako mislite da imate alergijsku reakciju,

prestanite da uzimate lek Roxampex

potražite hitnu medicinsku pomoć;

sindrom sličan lupusu uključuje osip, probleme sa zglobovoma i poremećaj krvnih zrnaca;

oštećenje mišića kod odraslih – kao predostrožnost,

prestanite da uzimate lek Roxampex i odmah

razgovarajte sa lekarom ako imate bilo kakve neuobičajene bolove

mišićima koji traju duže od

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata-

promene u vrednostima testova krvi kao što su smanjen broj belih i crevnih krvnih zrnaca, smanjena vrednost hemoglobina;

povećanje koncentracije šećera u krvi hiperglikemija;

oštećenje nerava u nogama i rukama kao što je utrnulost;

gubitak pamćenja;

kardiovaskularni poremećaji angina pektoris i srčani udar;

povećana napetost mišića;

eozinofilična pneumonija redak oblik zapaljenja pluća, rinitis;

nadimanje u stomaku gastritis;

oticanje desni;

poremećaj funkcije jetre, zapaljenje jetre hepatitis, žutica žuta prebojenost kože i beonjača;

eritem multiforme osip na koži koji često započinje sa crvenim površinama na licu, rukama ili nogama koje svrbe;

tragovi krvi u urinu, teški poremećaj funkcije bubrega.

Nepoznata učestalost učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka:-

poremećaji spavanja, uključujući nesanicu i noćne more;

povreda tetiva, neprestana slabost mišića;

crvenilo i ljuštenje kože na velikim površinama tela;

angioneurotski edem;

toksična epidermalna nekroliza teška alergijska reakcija;

promena boje, utrnulost i bol u prstima na rukama i nogama Rejnoov sindrom.

Mogu da se jave poremećaji krvi, bubrega, jetre ili pankreasa i promene u laboratorijskim parametrima krvna slika. Lekar će možda morati da uradi analize krvi da bi pratio Vaše stanje.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Roxampex

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Nemojte koristiti lek Roxampex posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Roxampex

Aktivne supstance su rosuvastatin, amlodipin i perindopril.

Roxampex, 10 mg/5 mg/4 mg, film tablete

Jedna film tableta sadrži 10 mg rosuvastatina u obliku rosuvastatin-kalcijuma, 5 mg amlodipina u obliku amlodipin-besilata i 4 mg perindopril terc-butilamina.- Pomoćne supstance su:Jezgro film tablete: celuloza, mikrokristalna; krospovidon tip A; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni i magnezijum-stearat. Film obloga tablete: polivinilalkohol; makrogol 3350; titan-dioksid E171; talk; gvožđeIII-oksid, žutiE172; gvožđeIII-oksid, crni E172; gvožđeIII-oksid, crveni E172 .

Roxampex, 10 mg/5 mg/8 mg, film tablete

Jedna film tableta sadrži 10 mg rosuvastatina u obliku rosuvastatin-kalcijuma, 5 mg amlodipina u obliku amlodipin-besilata i 8 mg perindopril terc-butilamina.Pomoćne supstance su:Jezgro film tablete: celuloza, mikrokristalna; krospovidon tip A; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni i magnezijum-stearat. Film obloga tablete: polivinilalkohol; makrogol 3350; titan-dioksid E171; talk; gvožđeIII-oksid, crveniE172; gvožđeIII-oksid, crni E172; gvožđeIII-oksid, žuti E172.

Roxampex, 20 mg/5 mg/8 mg, film tablete

Jedna film tableta sadrži 20 mg rosuvastatina u obliku rosuvastatin-kalcijuma, 5 mg amlodipina u obliku amlodipin-besilata i 8 mg perindopril terc-butilamina.Jezgro film tablete: celuloza, mikrokristalna; krospovidon tip A; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni i magnezijum-stearat. Film obloga tablete: polivinilalkohol; makrogol 3350; titan-dioksid E171; talk; gvožđeIII-oksid, žutiE172.

Roxampex, 20 mg/10 mg/8 mg, film tablete

Jedna film tableta sadrži 20 mg rosuvastatina u obliku rosuvastatin-kalcijuma, 10 mg amlodipina u obliku amlodipin-besilata i 8 mg perindopril terc-butilamina.- Pomoćne supstance su:Jezgro film tablete: celuloza, mikrokristalna; krospovidon tip A; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni i magnezijum-stearat. Film obloga tablete: polivinilalkohol; makrogol 3350; titan-dioksid E171; talk;

Kako izgleda lek Roxampex i sadržaj pakovanja

Roxampex, 10 mg/5 mg/4 mg, film tablete

prljavo ružičaste, okrugle, blago bikonveksne film tablete sa

zakošenim ivicama, sa utisnutom oznakom PAR1 na jednoj strani tablete.

Roxampex, 10 mg/5 mg/8 mg, film tablete

bledo ružičastosmeđe, okrugle, blago bikonveksne film tablete sa

zakošenim ivicama, sa utisnutom oznakom PAR2 na jednoj strani tablete.

Roxampex, 20 mg/5 mg/8 mg, film tablete

svetložute, okrugle, blago bikonveksne film tablete sa zakošenim

ivicama, sa utisnutom oznakom PAR5 na jednoj strani tablete.

Roxampex, 20 mg/10 mg/8 mg, film tablete

bele, okrugle, blago bikonveksne film tablete sa zakošenim

ivicama, sa utisnutom oznakom PAR6 na jednoj strani tablete.

Unutrašnje pakovanje je blister OPA/Al/PVC//Al sa 10 film tableta.Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 blistera sa po 10 film tableta ukupno 30 film tableta od po 10 film tableta i Uputstvom za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Proizvođač:KRKA D.D. NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, Novo Mesto, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Roxampex, 10 mg/5 mg/4 mg, film tablete

515-01-01696-20-001 od 22.02.2022.

Roxampex, 10 mg/5 mg/8 mg, film tablete

515-01-01697-20-001 od 22.02.2022.

Roxampex, 20 mg/5 mg/8 mg, film tablete

515-01-01698-20-001 od 22.02.2022.

Roxampex, 20 mg/10 mg/8 mg, film tablete

515-01-01699-20-001 od 22.02.2022.