Roteas® 30mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Roteas

15 mg, film tablete

Roteas

30 mg, film tablete

Roteas

60 mg, film tablete

edoksaban

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacijekoje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju isteznake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Roteas i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Roteas

Kako se uzima lek Roteas

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Roteas

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Roteas i čemu je namenjen

Lek Roteas sadrži aktivnu supstancu edoksaban i pripada grupi lekova koji se zovu antikoagulansi. Ovajlek pomaže u sprečavanju stvaranja krvnih ugrušaka. Deluje tako što blokira delovanje faktora Xa, koji je važna komponenta zgrušavanja krvi.

Lek Roteas se primenjuje kod odraslih za:

sprečavanje nastanka krvnih ugrušaka u mozgu

moždani udar

drugim krvnim sudovima u

ukoliko imate vrstu nepravilnog srčanog ritma koja se zove nevalvularna fibrilacija pretkomora

bar još jedan dodatni faktor rizika, kao što su slabost srca, prethodni moždani udar ili visok krvnipritisak;

lečenje krvnih ugrušaka u venama nogu

tromboza dubokih vena

krvnim sudovima pluća

plućna embolija, kao i za

sprečavanje ponovnog nastanka krvnih ugrušaka

krvnim sudovima

nogu i/ili pluća.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Roteas

Lek Roteas ne smete uzimati:

ako ste alergični preosetljivi na edoksaban ili na bilo koju od pomoćnih susptanci ovog lekanavedene u odeljku 6;

ako aktivno krvarite;

ako imate bolest ili stanje koje povećava rizik od ozbiljnog krvarenja; npr. čir na želucu, povredumozga ili moždano krvarenje ili nedavnu hiruršku intervenciju na mozgu ili očima;

ako uzimate druge lekove za sprečavanje zgrušavanja krvi npr. varfarin, dabigatran,rivaroksaban, apiksaban ili heparin, osim kod promene antikoagulacione terapije ili kodprimanja heparina kroz vensku ili arterijsku liniju kako bi ostala prohodna;

ako imate bolest jetre zbog koje je povećan rizik od krvarenja;

ako imate nekontrolisani povišeni krvni pritisak;

ako ste trudni ili dojite.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Roteas:

ako imate povećan rizik od krvarenja, što bi moglo biti u slučaju da imate neko od sledećihstanja:

poslednji stadijum bolesti bubrega ili ako ste na dijalizi;

tešku bolest jetre;

poremećaj krvarenja;

probleme sa krvnim sudovima u pozadini oka retinopatija;

nedavno krvarenje u mozgu intrakranijalno ili intracerebralno krvarenje;

probleme sa krvnim sudovima u mozgu ili kičmenoj moždini;

ako imate mehanički srčani zalistak.

Lek Roteas, 15 mg koristi se samo u situaciji kada se lek Roteas 30 mg zamenjuje antagonistom vitaminaK npr. varfarinom videti odeljak 3. Kako se uzima lek Roteas.

Poseban oprez je potreban:

ako znate da imate bolest koja se naziva antifosfolipidni sindrom poremećaj imunskog sistemakoji uzrokuje povećani rizik od nastanka krvnih ugrušaka, obavestite o tome svog lekara kojiće odlučiti postoji li potreba za izmenom terapije.

Ako morate ići na operaciju:

veoma je važno da uzmete lek Roteas pre i posle operacije tačno u vreme kako Vam je odredio

lekar. Ako je moguće, treba prekinuti sa uzimanjem leka Roteas najmanje 24 sata pre operacije.Lekar će odrediti kada ćete ponovno početi da uzimate lek Roteas.U hitnim situacijama, lekar će pomoći u određivanju odgovarajućih mera u vezi sa lekom Roteas.

Deca i adolescenti

Ne preporučuje se primena leka Roteas kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina. Nema podataka oprimeni ovog leka kod dece i adolescenata.

Drugi lekovi i lek Roteas

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilokoje druge lekove.

Obavezno obavestite svog lekara ukoliko uzimate ili primate neki od sledećih lekova:

neke od lekova koji se koriste za lečenje gljivičnih infekcija npr. ketokonazol;

lekove koji se koriste za lečenje poremećaja rada srca npr. dronedaron, hinidin, verapamil;

druge lekove koji se koriste za smanjenje zgrušavanja krvi npr. heparin, klopidogrel iliantagoniste vitamina K kao što su varfarin, acenokumarol, fenprokumon ili dabigatran,rivaroksaban, apiksaban;

antibiotike npr. eritromicin;

lekove za sprečavanje odbacivanja organa nakon transplantacije npr. ciklosporin;

lekove koji se koriste za lečenje zapaljenja i lekove za ublažavanje bolova npr. naproksen iliacetilsalicilatnu kiselinu;

lekove koji se koriste za lečenje depresije koji se nazivaju selektivni inhibitori preuzimanjaserotonina ili inhibitori preuzimanja serotonina i noradrenalina.

Ukoliko se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, obavestite svog lekara

pre nego što uzmete lek

Roteas, zato što ovi lekovi mogu pojačati dejstvo leka Roteas i verovatnoću neželjenog krvarenja. Vaš lekar će odlučiti da li treba da se lečite lekom Roteas i da li morate biti pod nadzorom.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite nemojte uzimati lek Roteas. Ukoliko postoji mogućnost da zatrudnite dokuzimate lek Roteas, koristite pouzdanu kontracepciju. Ukoliko zatrudnite dok uzimate lek Roteas, odmahobavestite svog lekara, koji će odlučiti o daljoj terapiji.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Roteas nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

3. Kako se uzima lek Roteas

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Koliko leka uzeti

Preporučena doza je jedna tableta od

6. mg

jednom dnevno.

Ukoliko imate oštećenu funkciju bubrega

lekar Vam može smanjiti dozu na jednu tabletu od

3. mg

jednom dnevno.

Ukoliko imate telesnu masu od 60 kg ili manju

preporučena doza je jedna tableta od

Ukoliko Vam je lekar propisao lekove koji su poznati inhibitori P-gp:

ciklosporin, dronedaron,

eritromicin ili ketokonazol, preporučena doza je jedna tableta od

3. mg

jednom dnevno.

Kako uzeti tabletu

Progutajte tabletu, preporučuje se sa vodom.

Roteas se može uzimati uz obrok ili nezavisno od njega.

Ukoliko Vam je teško da progutate celu tabletu, obratite se lekaru za savet o drugim načinima na kojemožete uzimati lek Roteas. Tabletu možete usitniti i izmešati sa vodom ili kašom od jabuka neposrednopre primene. Ukoliko je potrebno, lekar Vam može primeniti usitnjenu tabletu leka Roteas kroz cevčicu želudačnu sondu direktno u želudac.

Lekar Vam može promeniti antikoagulacionu terapiju na sledeći način:

Zamena antagonista vitamina K npr. varfarin lekom Roteas

Prestanite sa uzimanjem antagonista vitamina K npr. varfarin. Lekar će morati da Vam uradi analize krvi inakon toga će Vam dati uputstvo kada da počnete sa uzimanjem leka Roteas.

Zamena oralnih antikoagulanasa koji nisu antagonisti vitamina K dabigatran, rivaroksaban ili apiksabanlekom Roteas

Prestanite sa uzimanjem prethodnih lekova npr. dabigatran, rivaroksaban ili apiksaban i počnite sa uzimanjem leka Roteas u vreme kada prema rasporedu trebate uzeti sledeću dozu.

Zamena parenteralnih antikoagulanasa npr. heparin lekom Roteas

Prestanite sa uzimanjem antikoagulansa npr. heparin i počnite uzimati lek Roteas u vreme kada premarasporedu trebate uzeti sledeću dozu antikoagulansa.

Zamena leka Roteas antagonistima vitamina K npr. varfarin

Ukoliko trenutno uzimate lek Roteas u dozi od 60 mg:Lekar će Vam reći da smanjite dozu leka Roteas na 30 mg jednom dnevno, kao i da uzmete lek zajedno saantagonistom vitamina K npr. varfarin. Lekar će morati da Vam uradi analize krvi i nakon toga daće Vamdalja uputstva kada da prestanete sa uzimanjem leka Roteas.Ukoliko trenutno uzimate lek Roteas u dozi od 30 mg smanjenu dozu:Lekar će Vam reći da smanjite dozu leka Roteas na 15 mg jednom dnevno, kao i da uzmete lek zajedno saantagonistom vitamina K npr. varfarin. Lekar će morati da Vam uradi analize krvi i nakon toga daće Vamdalja uputstva kada da prestanete sa uzimanjem leka Roteas.

Zamena leka Roteas oralnim antikoagulansima koji nisu antagonisti vitamina K dabigatran, rivaroksabanili apiksaban

Prestanite sa uzimanjem leka Roteas i počnite da uzimate antikoagulans koji nije antagonist vitamina Knpr. dabigatran, rivaroksaban ili apiksaban u vreme kada prema rasporedu trebate uzeti sledeću dozu leka Roteas.

Zamena leka Roteas parenteralnim antikoagulansima npr. heparin

Prestanite sa uzimanjem leka Roteas i počnite sa primenom parenteralnog antikoagulansa npr. heparin u vreme kada prema rasporedu trebate uzeti sledeću dozu leka Roteas.

Pacijenti koji će biti podvrgnuti kardioverziji:

Ukoliko je kod poremećaja rada srca potrebno uspostaviti normalan srčani ritam sprovodjenjem postupkakoji se naziva kardioverzija, uzmite lek Roteas u vreme koje Vam odredi lekar, kako biste sprečili nastanakkrvnih ugrušaka u mozgu i drugim krvnim sudovima u Vašem organizmu.

Ako ste uzeli više leka Roteas nego što treba

Ako ste uzeli više leka Roteas nego što treba, odmah obavestite svog lekara.Ako uzmete više leka Roteas nego što je preporučeno, možete imati povećan rizik od krvarenja.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Roteas

Tabletu uzmite odmah i nastavite sledećeg dana sa uzimanjem tablete jednom dnevno prema uobičajenomrasporedu. Nemojte uzeti dvostruku dozu istog dana kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Roteas

Nemojte prestati sa uzimanjem leka Roteas a da niste prethodno o tome razgovarali sa svojim lekarom,zato što lek Roteas leči i sprečava ozbiljna stanja.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Kao i drugi slični lekovi lekovi koji sprečavaju zgrušavanje krvi, lek Roteas može uzrokovati krvarenjekoje potencijalno može ugroziti život. U nekim slučajevima krvarenje ne mora biti vidljivo.

Ako Vam se pojavi bilo kakvo krvarenje koje ne prestaje samo od sebe ili se pojave znaci obilnog krvarenjaizrazita slabost, umor, bledilo, vrtoglavica, glavobolja ili neobjašnjivi otoci, odmah potražite savet lekara.Lekar će odlučiti da li će Vas zadržati pod pažljivim nadzorom ili će Vam promeniti lek.

Spisak svih mogućih neželjenih dejstava:

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

bol u želucu

poremećeni testovi funkcije jetre

krvarenje iz kože ili potkožno krvarenje

anemija mali broj crvenih krvnih zrnaca

krvarenje iz nosa

krvarenje iz vagine

krvarenje u crevima

krvarenje u usnoj duplji i/ili grlu

krv u mokraći

krvarenje nakon povreda uboda

krvarenje u želucu

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

krvarenje u očima

krvarenje iz hirurške rane nakon operacije

iskašljavanje krvi

krvarenje u mozgu

druge vrste krvarenja

smanjen broj trombocita u krvi što može uticati na zgrušavanje krvi

alergijska reakcija

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

krvarenje u mišićima

krvarenje u zglobovima

krvarenje u abdomenu

krvarenje u srcu

krvarenje u lobanji

krvarenje nakon hirurške intervencije

alergijski šok

oticanje bilo kog dela tela zbog alergijske reakcije

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijavebsajt:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Roteas

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Roteas posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i blisteru nakon: “Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljajuneupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sakomunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Roteas

Aktivna supstanca je edoksaban u obliku tosilata.

Roteas, 15 mg, film tablete:

Jedna film tableta sadrži 15 mg edoksabana u obliku tosilata.

Roteas, 30 mg, film tablete:

Jedna film tableta sadrži 30 mg edoksabana u obliku tosilata.

Roteas, 60 mg, film tablete:

Jedna film tableta sadrži 60 mg edoksabana u obliku tosilata.

Pomoćne supstance su:

Roteas, 15 mg, film tablete:Jezgro tablete

manitol E421; skrob, preželatinizovani; krospovidon E1202; hidroksipropilceluloza

E463; magnezijum-stearat E470b.

Film obloga tablete

hipromeloza E464; makrogol 8000; titan-dioksid E171; talk E553b, karnauba

vosak; gvožđe-oksid, crveni E172, gvožđe-oksid, žuti E172.

Roteas, 30 mg, film tablete:Jezgro tablete

manitol E421; skrob, preželatinizovani; krospovidon E1202; hidroksipropilceluloza

E463; magnezijum-stearat E470b.

Film obloga tablete

hipromeloza E464; makrogol 8000; titan-dioksid E171; talk E553b; karnauba

vosak; gvožđe-oksid, crveni E172.

Roteas, 60 mg, film tablete:Jezgro tablete:

manitol E421; skrob, preželatinizovani; krospovidon E1202; hidroksipropilceluloza

E463; magnezijum-stearat E470b.

hipromeloza E464; makrogol 8000; titan-dioksid E171; talk E553b; karnauba vosak; gvožđe-

oksid, žuti E172.

Kako izgleda lek Roteas i sadržaj pakovanja

Film tablete.

Roteas, 15 mg, film tablete

Okrugle tablete narandžaste boje, prečnika 6,7 mm, sa utisnutom oznakom „DSC L15“.Unutrašnje pakovanje je PVC/aluminijski blister koji sadrži 10 film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister sa 10 film tableta ukupno 10 film tableta i Uputstvo za lek.

Roteas, 30 mg, film tablete

Okrugle tablete ružičaste boje, prečnika 8,5 mm, sa utisnutom oznakom „DSC L30“.

Unutrašnje pakovanje je PVC/aluminijski blister koji sadrži 10 film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 film tableta ukupno 30 film tableta i Uputstvo za lek.

Roteas, 60 mg, film tablete

su okugle tablete žute boje, prečnika 10,5 mm, sa utisnutom oznakom „DSC L60“.

Unutrašnje pakovanje je PVC/aluminijski blister koji sadrži 10 film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 film tableta ukupno 30 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvoleBERLIN-CHEMIE A. MENARINI DISTRIBUTION D.O.O.Đorđa Stanojevića 14Beograd-Novi Beograd

Proizvođač:DAIICHI SANKYO EUROPE GMBHLuitpoldstrasse 1Pfaffenhofen, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Roteas, 15 mg, film tablete:

515-01-04303-21-001 od 16.05.2023.

Roteas, 30 mg, film tablete:

515-01-04304-21-001 od 16.05.2023.

Roteas, 60 mg, film tablete:

515-01-04305-21-001 od 16.05.2023.