Rotazar 150mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Rotazar, 75 mg, film tableteRotazar, 150 mg, film tableteRotazar, 300 mg, film tablete

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacijekoje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imajuiste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Rotazar i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rotazar

Kako se uzima lek Rotazar

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Rotazar

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Rotazar i čemu je namenjen

Lek Rotazar spada u grupu lekova koji se nazivaju antagonisti angiotenzin II receptora. Angiotenzin II je supstanca koja se stvara u organizmu i vezuje se za receptore na krvnim sudovima, izazivajući tako njihovo sužavanje. Ovo dovodi do povećanja krvnog pritiska. Lek Rotazar sprečava vezivanje angiotenzina II za ove receptore, izazivajući opuštanje i širenje krvnih sudova i sniženje krvnog pritiska. Lek Rotazar takođe usporava smanjenje funkcije bubrega kod pacijenata sa visokim krvnim pritiskom i dijabetesom tip 2.

Lek Rotazar se uzima kod odraslih pacijenata:

za lečenje povišenog krvnog pritiska

esencijalne hipertenzije

za zaštitu bubrega kod pacijenata sa povišenim krvnim pritiskom, dijabetesom tip 2 i smanjenom funkcijom bubrega koja je potvrđena laboratorijskim analizama.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rotazar

Lek Rotazar ne smete uzimati:

alergični

preosetljivi na irbesartan ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog

lekanavedene u odeljku 6

ukoliko ste trudni

duže od tri meseca

takođe lek Rotazar treba izbegavati u ranoj trudnoći -

videti odeljak: “Trudnoća i dojenje”

ukoliko imate dijabetes ili oštećenje funkcije bubrega

uzimate lekove za sniženje

krvnog pritiska koji sadrže aliskiren.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Rotazar i ukoliko se nešto odnavedenog u daljem tekstu ovog Uputstva odnosi na Vas:

ukoliko obilno

povraćate

proliv

ukoliko imate

probleme sa bubrezima,

ukoliko imate neko

oboljenje srca,

ukoliko uzimate lek Rotazar za lečenje

oboljenja bubrega koje je posledica dijabetesa

slučaju, lekar Vam može redovno kontrolisati krv, posebno koncentraciju kalijuma u krvi, da bi utvrdio da li Vam je bubrežna funkcija smanjena,

ukoliko vrednosti šećera u krvi postanu male simptomi mogu uključivati znojenje, slabost,glad, vrtoglavicu, podrhtavanje, glavobolju, nalete crvenila praćene osećajem vrućine ili bledilo, utrnulost, ubrzano lupanje srca, posebno ukoliko već uzimate terapiju za lečenje šećerne bolesti,

ukoliko je

potrebno da se podvrgnete hirurškom zahvatu

ili da primite anestetike,

ukoliko uzimate bilo koji od sledećih lekova koji se koriste za sniženje krvnog pritiska:

- neki ACE inhibitor npr. enalapril, lizinopril, ramipril naročito ako imate probleme sabubrezima povezane sa dijabetesom,

aliskiren.

Vaš lekar može redovno proveravati Vašu bubrežnu funkciju, krvni pritisak i vrednosti elektrolitanpr.kalijuma u Vašoj krvi.

Videti takođe informacije navedene u podnaslovu “Lek Rotazar ne smete uzimati”.

Morate obavestiti svog lekara ukoliko mislite da ste trudni ili planirate trudnoću. Lek Rotazar se ne preporučuje uranoj trudnoći, i ne sme se uzimati ukoliko ste trudni duže od tri meseca, jer može da izazove ozbiljno oštećenje ploda ukoliko se uzima u tom stadijumu videti odeljak “

Trudnoća i dojenje

Deca i adolescenti

Ovaj lek ne treba primenjivati kod dece i adolescenata jer bezbednost i efikasnost jošuvek nisu potpuno dokazani u ovoj starosnoj grupi.

Drugi lekovi i lek Rotazar

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, ili ste donedavno uzimali ili ćete možda uzimatibilo koje druge lekove, uključujući i one koji se nabavljaju bez lekarskog recepta..

Vaš lekar će možda morati da promeni Vašu dozu i/ili da preduzme druge mere opreza:

ukoliko uzimate lekove iz grupe ACE inhibitora ili aliskiren videti takođe informacije navedene u odeljku 2 “Upozorenja i mere opreza” deo “Lek Irda ne smete uzimati ”.

Može biti potrebno da kontrolišete krv ukoliko uzimate:

suplemente za nadoknadu kalijuma,

zamene za so koje sadrže kalijum,

lekove koji štede kalijum kao što su neki diuretici,

lekove koji sadrže litijum,

oralne antidijabetične lekove npr. repaglinid lek koji se propisuje u terapiji smanjenja vrednosti šećera u krvi

Ako uzimate lekove protiv bolova koji pripadaju grupi nesterodnih antiinflamatornih lekova, dejstvo lekaRotazar može biti smanjeno.

Uzimanje leka Rotazar sa hranom i pićima

Lek Rotazar se može uzimati nezavisno od uzimanja hrane.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što

uzimate ovaj lek.

Trudnoća

Morate se obratiti svom lekaru ukoliko mislite da ste ili biste mogli da zatrudnite. Lekar će Vam savetovati da prestanete sa uzimanjem leka Rotazar pre nego što zatrudnite ili čim saznate da ste trudni i savetovaćeVas da uzmete neki drugi lek umesto leka Rotazar. Lek Rotazar se ne preporučuje u ranoj trudnoći, a ne sme se uzimati ni kada ste trudni duže od 3 meseca, pošto bi mogao da dovede do ozbiljnog oštećenja ploda, ukoliko se uzima posle trećeg meseca trudnoće.

Dojenje

Obavestite lekara ukoliko dojite ili planirate da dojite dete. Lek Rotazar se ne preporučuje majkama kojedoje i Vaš lekar može da izabere drugi lek za Vas, ukoliko želite da dojite, naročito ako je Vaša bebanovorođenče, ili je reč o prevremeno rođenoj bebi.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Malo je verovatno da će lek Rotazar imati uticaj na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.Međutim, prilikom lečenja povišenog krvnog pritiska povremeno se mogu javiti vrtoglavica ili zamor. AkoVam se ovo dogodi, razgovarajte sa lekarom pre nego što pokušate da vozite ili rukujete mašinama.

Lek Rotazar sadrži laktozu

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Rotazar

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite saVašim lekarom ili farmaceutom.

Način primene

Lek Rotazar je namenjen za oralnu upotrebu. Tabletu progutajte sa dovoljnom količinom tečnosti npr.jednom čašom vode. Lek Rotazar možete uzimati sa hranom ili bez nje. Pokušajte da dnevnu dozu leka

uzimate u približno isto vreme svakog dana. Važno je da lek Rotazar uzimate sve dok Vam lekar ne kažedrugačije.

Pacijenti sa povišenim krvnim pritiskom

Uobičajena doza je 150 mg jednom dnevno. Doza se kasnije može povećati na 300 mg jednom dnevno, uzavisnosti od terapijskog odgovora.

Pacijenti sa povišenim krvnim pritiskom i bubrežnim oboljenjem usled dijabetesa tip 2

Kod pacijenata sa povišenim krvnim pritiskom i dijabetesom tip 2, za lečenje pridruženog bubrežnogoboljenja uobičajena doza održavanja je 300 mg jednom dnevno.

Lekar Vam može savetovati započinjanje terapije manjom dozom, posebno kod izvesnih pacijenata, kao što su pacijenti na hemodijalizi ili pacijenti

stariji od 75 godina

Maksimalan efekat sniženja krvnog pritiska bi trebalo da se dostigne 4-6 nedelja nakon započinjanja terapije.

Primena kod dece i adolescenata

Lek Rotazar se ne sme primenjivati kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina. Ukoliko dete slučajnoproguta neku tabletu, odmah se obratite lekaru.

Ako ste uzeli više leka Rotazar nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Rotazar nego što bi trebalo, odmah se obratite Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Rotazar

Ako ste slučajno zaboravili dnevnu dozu, uzmite sledeću dozu prema uobičajenom rasporedu. Ne uzimajteduplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.Ako slučajno propustite dnevnu dozu, samo uzmite sledeću dozu u uobičajeno vreme.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek. Neka od ovih neželjenih dejstava mogu biti ozbiljna i mogu zahtevati medicinsku pomoć.

Kao i pri primeni sličnih lekova, kod pacijenata koji uzimaju irbesartan mogu se javiti retki slučajevialergijskih reakcija na koži osip, koprivnjača, kao i lokalizovano oticanje lica, usana i/ili jezika. Ako Vamse jave neki od navedenih simptoma ili otežano disanje,

prestanite sa uzimanjem leka Rotazar i odmah se

obratite lekaru.

Zabeležena neželjena dejstva u kliničkim studijama na pacijentima lečenim irbesartanom, svrstana prema učestalosti pojavljivanja, bila su:

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

kod pacijenata sa visokim krvnim pritiskom i dijabetesom tipa 2 udružen sa bubrežnim oboljenjem, analize

krvi mogu pokazati povećane koncentracije kalijuma.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

vrtoglavica, mučnina/povraćanje, malaksalost i analize krvi mogu pokazati povećane vrednosti enzima kojiukazuje na oštećenje mišića i srca enzim kreatinin kinaza. Kod pacijenata sa povišenim krvnim pritiskom idijabetesom tip 2 udruženim sa oboljenjem bubrega zabeleženi su i vrtoglavica nakon ustajanja iz ležećeg ili sedećeg položaja, pad krvnog pritiska nakon ustajanja iz ležećeg ili sedećeg položaja, bol u zglobovima ilimišićima i takođe smanjene vrednosti proteina u crvenim krvnim ćelijama hemoglobin.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

ubrzan puls, naleti crvenila praćeni osećajem vrućine, kašalj, proliv, otežano varenje/gorušica, poremećajseksualnih funkcija, bol u grudima.

Retka neželjena dejstav mogu da se jave najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek: intestinalni

angioedem: otok i zapaljenje sluzokože creva koje se manifestuje simptomima kao što su bol u abdomenu, mučnina, povraćanje i proliv dijareja.

Neka neželjena dejstva prijavljena su u postmarketinškoj primeni irbesartana, ali njihova učestalost je nepoznata ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka. Ova neželjena dejstva su: osećaj okretanja inestabilnosti-vertigo, glavobolja, poremećaj osećaja čula ukusa, zujanje u ušima, grčevi u mišićima, bol u zglobovima i mišićima, smanjen broj trombocita, poremećena funkcija jetre, povećane koncentracije kalijuma u krvi, smanjena funkcija bubrega, zapaljenje malih krvnih sudova uglavnom u koži stanje poznato kao leukocitoklastični vaskulitis, teške alergijske reakcije anafilaktički šok i male vrednosti šećera u krvi. Povremeno su zabeleženi slučajevi žutice žuta prebojenost kože i/ili beonjača oka.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbija

www.alims.gov.rs

[email protected]

5.Kako čuvati lek Rotazar

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Rotazar posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važido:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 25

C, u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljajuneupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sakomunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Rotazar

Aktivna supstanca je irbesartan.

Rotazar, 75 mg, film tableta

Jedna film tableta sadrži 75 mg irbesartana.

Rotazar, 150 mg, film tableta

Jedna film tableta sadrži 150 mg irbesartana.

Rotazar, 300 mg, film tableta

Jedna film tableta sadrži 300 mg irbesartana.

Pomoćne supstance su:

Rotazar, 75 mg, film tabletaJezgro tablete

laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna tip 102; skrob, kukuruzni, delimično

preželatinizovan 1500; kroskarmeloza-natrijum; poloksamer 188; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni;magnezijum-stearat.

Film obloga tablete:

Opadry II White 85F18422 sadrži polivinilalkohol, titan-dioksid, makrogol i talk.

Rotazar, 150 mg, film tableta

Jezgro tablete

laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna tip 102; skrob, kukuruzni, delimično

preželatinizovan 1500; kroskarmeloza-natrijum; poloksamer 188; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni;magnezijum- stearat.

Film obloga tablete:

Opadry II White 85F18422 sadrži polivinilalkohol, titan-dioksid, makrogol i talk.

Rotazar, 300 mg, film tableta

Jezgro tablete

laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna tip 102; skrob, kukuruzni, delimično

preželatinizovan 1500; kroskarmeloza-natrijum; poloksamer 188; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni;magnezijum-stearat.

Film obloga tablete:

Opadry II White 85F18422 sadrži polivinilalkohol, titan-dioksid, makrogol i talk.

Kako izgleda lek Rotazar i sadržaj pakovanja

Rotazar, 75 mg, film tableta

Rotazar, 150 mg, film tableta Rotazar, 300 mg, film tableta

Bele, ovalne, bikonveksne film tablete.

Unutrašnje pakovanje leka je neprovidni PVC/PVDC-Alu blister.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 14 film tabletaukupno 28 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

WORLD ILAC DOO, Kneza Miloša 90 a, sprat 5, stan 43, Beograd-Savski Venac

Proizvođač:

WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TIC. A.Ş.15 Temmuz Mah. Cami Yolu Cad. No: 50 Güneşli, Bağcılar, İstanbul, Turska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Rotazar, 75 mg, film tableta 000311288 2024 od 26.03.2025.

Rotazar, 150 mg, film tableta 000311482 2024 od 26.03.2025. Rotazar, 300 mg, film tableta 000311956 2024 od 26.03.2025.