Rotazar plus 300mg+12.5mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Rotazar plus, 300 mg/12,5 mg, film tablete irbesartan, hidrohlortiazid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Rotazar plus i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rotazar plus

Kako se uzima lek Rotazar plus

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Rotazar plus

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Rotazar plus i čemu je namenjen

Lek Rotazar plus je kombinacija dve aktivne supstance, irbesartana i hidrohlortiazida.

Irbesartan pripada grupi lekova poznatih kao antagonisti angiotenzin II receptora. Angiotenzin II jesupstanca koja se stvara u organizmu i vezuje sa za receptore na krvnim sudovima, izazivajući njihovosužavanje. Ovo dovodi do povećanja krvnog pritiska. Irbesartan sprečava vezivanje angiotenzina II za overeceptore, dovodeći do opuštanja krvnih sudova i pada krvnog pritiska. Hidrohlortiazid pripada grupi lekova koji se zovu tiazidni diuretici i izazivaju povećano izlučivanje mokraćei na taj način snižavaju krvni pritisak.Ove dve aktivne supstance u leku Rotazar plus deluju zajedno i snižavaju krvni pritisak u većoj meri, negoKada se uzimaju periodično.

Lek Rotazar plus se uzima u terapiji povišenog krvnog pritiska, kada terapija samo irbesartanom ili samohidrohlortiazidom nije dala dovoljno dobre rezultate u kontroli krvnog pritiska

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rotazar plus

Lek Rotazar plus ne smete uzimati :

ako ste alergični preosetljivi na irbesartan i hidrohlortiazid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci u ovog leka

videti odeljak 6

ili na lekove koji su derivati sulfonamida

ako ste u drugom ili trećem trimestru trudnoće takođe se savetuje izbegavanje upotrebe leka Rotazarplus ako ste na početku trudnoće

ako imate teško oboljenje jetre ili bubrega

ako imate probleme sa bubrezima u smislu poteškoća sa stvaranjem manje količine mokraće od uobičajene

ako se utvrdi da imate neko oboljenje koje se dovodi u vezu sa stalno povećanim vrednostima

kalcijuma ili malim vrednostima kalijuma u krvi

ukoliko uzimate aliskiren i imate šečernu bolest ili oštećenu funkciju bubrega glomerularna

filtracija < 60 mL/min/1,73 m

Lek Rotazar plus nije namenjen za primenu kod dece i adolescenata < 18 godina.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek

mnogo povraćate ili imate proliv

imate neko oboljenje bubrega ili ste imali transplantaciju bubrega

imate neko srčano oboljenje

imate neko oboljenje jetre

imate šećernu bolest dijabetes

se kod Vas jave male vrednosti šećera u krvi simptomi uključuju znojenje, slabost, glad, vrtoglavicu, drhtavicu, podrhtavanje, glavobolju, nalete crvenila ili bledila kože, trnjenje, lupanje srca, posebno ukoliko ste na terapiji lekovima za lečenje šećerne bolesti dijabetesa

bolujete od lupusa eritematozusa takođe poznat i kao lupus ili SLE

imate primarni aldosteronizam oboljenje praćeno pojačanim stvaranjem hormona aldosterona kojedovodi do zadržavanja natrijuma u ćeliji, a samim tim i posledično do povećanja krvnog pritiska

već uzimate neki lek iz grupe ACE inhibitora npr. enalapril, lizinopril, ramipril ili aliskiren, jer se time povećava rizik od nastanka hipotenzije smanjenog krvnog pritiska, hiperkalemije povećane koncentracije kalijuma u krvi i oštećenja funkcije bubrega uključujući akutno oštećenje funkcije bubrega bubrežnu insuficijenciju; ukoliko je primena ovih lekova ipak neophodna treba je sprovoditi pod strogim nadzorom lekara specijaliste

ste imali kancer rak kože ili ako Vam se pojavi neočekivana lezija promena na koži tokom lečenja. Lečenje hidrohlortiazidom, naročito dugotrajna primena uz velike doze, može da poveća

rizik od nekih vrsta raka kože ili usana nemelanomski kancer kože. Zaštitite svoju kožu od izlaganja suncu i UV zracima za vreme uzimanja leka Rotazar plus

ste imali probleme sa disanjem ili plućima uključujući zapaljenje ili vodu u plućimanakon uzimanja hidrohlortiazida u prošlosti. Ukoliko Vam se jave bilo kakve poteškoće sa disanjem u vidu nedostatka vazduha ili otežanog disanja, nakon uzimanja hidrohlortiazida aktivni sastojak leka Rotazar plus, odmah potražite lekarsku pomoć.

Vaš lekar u redovnim vremenskim intervalima može proveravati funkciju bubrega, krvni pritisak i koncentraciju elektrolita npr. kalijum u krvi.

Videti takođe informacije pod naslovom „ Nemojte uzimati lek Rotazar plus “

Obavestite Vašeg lekara ukoliko ste trudni ili planirate trudnoću. Lek Rotazar plus se ne preporučuje u ranojtrudnoći a ne sme se koristiti nakon 3. meseca trudnoće jer može dovesti do ozbiljnih poremećaja u razvojuploda

videti odeljak

Primena leka u periodu trudnoće i dojenja

Takođe treba da obavestite lekara:

ako ste na dijeti sa malim unosom soli

ako imate simptome neuobičajene žeđi, suva usta, opštu slabost, pospanost, bol ili grčeve u mišićima, mučninu, povraćanje ili neuobičajeno lupanje srca, što može ukazati na prekomerno delovanje hidrohlortiazida jedna od aktivnih komponenti leka Rotazar plus

ukoliko je Vaša koža osetljivija na sunce sa simptomima opekotina crvenilo, svrab, otoci, plikovikoji se javljaju brže nego uobičajeno

ako treba da se podvrgnete nekoj hirurškoj intervenciji ili da primite anesteziju

ukoliko primetite da Vam slabi vid ili osetite bol u jednom odnosno oba oka. Ovo mogu biti simptomi nakupljanja tečnosti u vaskularnom sloju oka horoidalna efuzija ili povećanje pritiska u oku glaukom. Ove promene mogu se javiti tokom nekoliko sati do nedelju dana od početka primene leka Rotazar plus. Ukoliko se ova stanja ne leče mogu dovesti do trajnog gubitka vida. Ukoliko ste tokom prethodnih perioda imali alergiju na penicillin ili sulfonamide, možete imati povećan rizik od razvoja ovog poremećaja. U tom slučaju prekinite terapiju lekom Rotazar plus i odmah se obratite lekaru

Hidrohlortiazid kao jedna od aktivnih supstanci koje ulaze u sastav leka Rotazar plus, može dati pozitivan rezultat pri anti-doping testiranju.

Drugi lekovi i lek Rotazar plus

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Diuretici, kao što je hidrohlortiazid, a koji je sastavni deo leka Rotazar plus, mogu uticati na dejstvo drugihlekova. Lekove koji sadrže litijum ne treba uzimati istovremeno sa lekom Rotazar plus bez pažljivognadzora lekara.

Lekar će možda morati da prilagodi dozu ili primeni druge mere opreza: Ako uzimate ACE inhibitore ili aliskiren vidite informacije u odeljcima „Nemojte uzimati lek Rotazar plus“i „Upozorenja i mere opreza“.

Tokom uzimanja ove terapije možda će biti neophodno uraditi laboratorijske testove krvi ako uzimate:- preparate za nadoknadu kalijuma- zamene za soli koje sadrže kalijum- diuretike koji štede kalijum ili druge diuretike tablete za pojačano izlučivanje mokraće- neke laksative lekove za olakšano pražnjenje creva- lekove za terapiju gihta

vitamin D u terapijske svrhe- lekove za kontrolu srčanog ritma- lekove za lečenje šećerne bolesti - dijabetesa oralne preparate kao što su repaglinid ili insulin- karbamazepin lek za lečenje epilepsije.

Takođe je važno da obavestite Vašeg lekara ako uzimate druge lekove za sniženje krvnog pritiska, lekovekoji sadže aliskiren, neki lek iz grupe ACE inhibitora, steroide, lekove za lečenje raka, lekove protiv bolova,lekove protiv artritisa zapaljenja zglobova, holestiramin ili holestipol lekovi za smanjenje vrednosti holesterola u krvi ili karbamazepin.

Uzimanje leka Rotazar plus sa hranom i pićima

Lek Rotazar plus se može uzeti sa hranom ili nezavisno od uzimanja hrane.S obzirom na to da lek Rotazar plus sadrži hidrohlortiazid, ukoliko konzumirate alkohol dok ste na terapiji ovim lekom, možete osetiti pojačanu vrtoglavicu pri ustajanju, naročito pri ustajanju iz sedećeg položaja.

Trudnoća i dojenje

Obavestite Vašeg lekara ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću. Lekar će verovatno savetovati da prestanete sa uzimanjem terapije lekom Rotazar plus pre nego što zatrudnite ili čim saznate da ste trudni i u isto vreme će savetovati da pređete na neku drugu alternativnu terapiju. Ne preporučuje se primena leka Rotazar plus u ranoj trudnoći, a tokom drugog i trećeg trimestral trudnoće ne smete uzimati ovaj lek jer može dovesti do ozbiljnih poremećaja u razvoju ploda.

Obavestite Vašeg lekara ako dojite ili planirate dojenje. Lek Rotazar plus se ne preporučuje majkama kojedoje pri čemu Vam Vaš lekar može propisati drugi lek ukoliko želite da dojite, naročito ukoliko je Vaša beba novorodjenče ili je prevremeno rođena.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nisu vršena ispitivanja o dejstvu leka Rotazar plus na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama. Ipak, tokom terapije povišenog krvnog pritiska, povremeno se mogu javiti vrtoglavica ili umor. Ako osetite ove simptome, posavetujte se sa lekarom pre nego što upravljate vozilom ili rukujete mašinama.

Lek Rotazar plus sadrži laktozu kao pomoćnu supstancu sa potvrđenim dejstvom

slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka

3. Kako se uzima lek Rotazar plus

Lek Rotazar plus uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Uobičajena doza je jedna tableta dnevno.Lek Rotazar plus će Vam propisati lekar u slučaju da prethodna terapija nije dovela do odgovarajućegsniženja povišenog krvnog pritiska. Lekar će Vas uputiti kako da pređete sa prethodne terapije na lekRotazar plus.

Način primene

Oralna upotreba. Tablete treba progutati sa dovoljnom količinom tečnosti npr. jedna čaša vode.Lek Rotazar plus možete uzeti uz obrok ili nezavisno od obroka. Pokušajte da dnevnu dozu leka uzimatepribližno u isto vreme svakoga dana. Važno ja da lek Rotazar plus uzimate sve dok Vam lekar ne kažedrugačije.

Maksimalni efekat sniženja krvnog pritiska se postiže 6-8 nedelja nakon započinjanja

Deca i adolescenti

Lek Rotazar plus nije namenjen za primenu kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina. Ukoliko se desi da dete slučajno proguta tabletu ovog leka odmah se obratiti lekaru ili farmaceutu.

Ako ste uzeli više leka Rotazar plus nego što treba

Ako ste slučajno uzeli više tableta nego što je propisano, odmah se obratite lekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Rotazar plus

Ukoliko ste zaboravili da uzmete dnevnu dozu leka Rotazar plus, uzmite sledeću dozu leka u za to predviđeno, uobičajeno, vreme sledećeg dana. Ne uzimajte duplu dozu da bi ste nadoknadili preskočenu dozu.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Rotazar plus

Nemojte da prestanete sa uzimanjem leka Rotazar plus bez savetovanja sa lekarom, čak iako se osećatebolje.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Za vreme uzimanja leka Rotazar plus, retko su zabeležene alergijske reakcije osip, koprivnjača, kao ilokalizovani otok lica, usana i/ili jezika. U slučaju da primetite neki od navedenih simptoma, ili otežano dišete, odmah prestanite sa uzimanjem leka i obratite se svom lekaru.

Učestalost neželjenih dejstava tokom kliničkih studija definisana je na sledeći način:

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

mučnina/povraćanje- poremećaj mokrenja- umor- vrtoglavica uključujući onu koja se javlja pri ustajanju iz sedećeg ili ležećeg položaja- laboratorijski testovi krvi Kojima se mogu detektovati povećane vrednosti enzima koji učestvuju u mišićnoj i srčanoj aktivnosti kreatin kinaze ili povećanje vrednosti parametara funkcije bubrega azot u krvi, kreatinin.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

prolivi- nizak krvni pritisak- gubitak svesti- ubrzan srčani rad - iznenadni naleti crvenila lica praćeni toplotom- otoci- seksualna disfunkcija poremećaj seksualne funkcije- laboratorijski testovi krvi pokazuju smanjene vrednosti kalijuma i natrijuma u krvi

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ilifarmaceuta.

Neželjena dejstva zabeležena od početka primene leka irbesartan + hidrohlortiazid

Učestalost ovih neželjenih dejstava je nepoznata a javlja se u vidu: glavobolja, zujanje u ušima, kašalj, poremećaj čula ukusa, loše varenje, bol u zglobovima i mišićima, oštećenje funkcije funkcije jetre i smanjena funkcija bubrega, povećane vrednosti kalijuma u krvi i alergijske reakcije kao što su osip, koprivnjača, otok lica, usana, usta, jezika ili grla.Prijavljena su i povremena neželjena dejstva žutica žuta prebojenost kože i sluzokože kao i beonjača.

Kao i kod svih lekova koji su kombinacija dve aktivne supstance, ne može se isključiti pojava neželjenihdejstava povezanih sa svakom od aktivnih supstanci ponaosob.

Neželjena dejstva koja su povezana sa primenom irbesartana

Pored neželjenih dejstava koja su već navedena, takođe je zapažen i bol u grudima, alergijske reakcijeanafilaktički šok, smanjenje broja crvenih krvnih ćelija anemija-simptomi mogu biti praćeni umorom, glavoboljom, otežanim disanjem pri vežbanju, vrtoglavicom, bledilom lica, smanjenje broja krvnih pločica -trombocita ćelije iz krvi neophodne za zgrušavanje krvi, takođe su prijavljivane i male vrednosti šećera u krvi.

Neželjena dejstva koja su povezana sa primenom hidrohlortiazida

Gubitak apetita, nadraženost želuca, grčevi u želucu, otežano pražnjenje creva konstipacija, žutica žuta prebojenost kože, sluzokoža i beonjača, zapaljenje gušterače pankreasa praćeno teškim bolom gornjeg dela stomaka sa mučninom i povraćanjem, poremećaji sna, depresija, zamućen vid ili bol u očima zbog povećanog krvnog pritiska, moguća pojava nakupljanja tečnosti u sloju oka gde su smešteni krvni sudovi efuzija, ili pojava akutnog glaukoma zatvorenog ugla, smanjen broj belih krvnih zrnaca koji može uzrokovati česte infekcije, groznica-povišena telesna temperatura, pad broja krvnih pločica – trombocita odgovornih za zgrušavanje krvi, smanjen broj crvenih krvnih zrnaca anemija praćena umorom,glavoboljom, otežanim disanjem pri naprezanju, vrtoglavicom i bledilom, oboljenja bubrega, problem sa plućima uključujući zapaljenje pluća i nagomilavanje tečnosti u plućima, preosetljivost kože na sunčevezrake, zapaljenje krvnih sudova, kožne bolesti praćene perutanjem i ljušćenjem kože po celom telu, kožni lupus eritematozus ospa koja se može javiti na licu, vratu i temenu, alergijske reakcije, slabost i grčevi mišića, ubrzan srčani rad, pad krvnog pritiska pri promeni položaja tela, otok pljuvačnih žlezda, povećane vrednosti šećera ukrvi, povećane vrednosti šećera u mokraći, povećane vrednosti masti u krvi, velike koncentracije mokraćne kiseline u krvi koje mogu dovesti do pojave gihta veoma retko akutni respiratorni distres sindrom simptomi uključuju otežano disanje, groznicu-povišenu telesnu temperaturu, slabost i zbunjenost.

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

akutni respiratorni distres praćen simptomima koji uključuju teško otežano disanje, povišenu telesnu temperaturu, umor, stanje konfuzije.

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka: kancer rak kože i usana

nemelanomski kancer kože, čija je povezanost zavisna od kumulativne doze.

Poznato je da neželjena dejstva usled primene hidrohlortiazida mogu postati učestalija sa primenom velikihdoza hidrohlortiazida

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceutaOvo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Rotazar plus

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Rotazar plus, film tablete posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pkovanju „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju, radi zaštite od vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Rotazar plus

Aktivne supstance su irbesartan i hidrohlortiazid

Rotazar plus, 300 mg/ 12,5 mg, film tablete

Jedna film tableta sadrži 300 mg irbesartana i 12, 5 mg hidrohlortiazida.

Pomoćne supstance:

Jezgro tablete

laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna, tip 102; skrob, kukuruzni, delimično

preželatinizovan 1500; kroskarmeloza-natrijum; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodnis; magnezijum-stearat;

Film obloga tablete

Opadry II 85F240091 pink

polivinil alkohol; titan- dioksid E171; makrogol; talk;

gvožđe III oksid, crveni E172.

Kako izgleda lek Rotazar plus i sadržaj pakovanja

Rotazar plus, 300 mg/ 12,5 mg, film tablete

Ovalne, bikonveksne film tablete, ružičaste boje.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC-Alu blister koji sadrži 14 film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze dva PVC/PVDC-Alu blistera sa po 14 film tableta ukupno 28 film tableta i Uputstvo za lek

Nosilac dozvole i proizvođačNosilac dozvole

WORLD ILAC DOOKneza Miloša 90 a, sprat 5, stan 43, Beograd-Savski Venac

Proizvođač:

WORLD MEDICINE ILAC SAN.VETIC A.Ş. Bağcilar-Istanbul, 15 Temmuz Mah.Cami Yolu Cad. No: 50 Gunesli, Turska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

000457931 2023 od 07.08.2024.