Rosuxan® 20mg+100mg kapsula, tvrda

UPUTSTVO ZA LEK

Rosuxan

10 mg/100 mg, kapsule, tvrde

Rosuxan

20 mg/100 mg, kapsule, tvrde

rosuvastatin/acetilsalicilna kiselina

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu ilimedicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Rosuxan i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rosuxan

Kako se uzima lek Rosuxan

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Rosuxan

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Rosuxan i čemu je namenjen

Lek Rosuxan sadrži dve aktivne supstance – rosuvastatin i acetilsalicilnu kiselinu.

Rosuvastatin pripada grupi lekova koji se nazivaju statini, a to su lekovi koji regulišu vrednost lipidamasnoće u krvi i koriste se za smanjenje vrednosti lipida u krvi, poznatih kao holesterol i trigliceridi, kada režim ishrane sa smanjenim unosom masti i druge promene životnih navika nisu dale rezultate. Holesterol je masna supstanca lipid koja može uzrokovati sužavanje krvnih sudova u srcu što dovodi do pojave koronarne bolesti srca. Ukoliko kod Vas postoji povećan rizik od nastanka srčanih bolesti,rosuvastatin se takođe može koristiti za smanjenje tog rizika i ako je vrednost holesterola u granicama normale. Tokom trajanja terapije morate nastaviti sa standardnom dijetom za smanjenje vrednostiholesterola.

Acetilsalicilna kiselina u malim dozama pripada grupi lekova koji se nazivaju antitrombocitni lekovi. Trombociti su male ćelije u krvi koje uzrokuju zgrušavanje krvi i uključene su u trombozu. Kada se krvni ugrušak pojavi u arteriji on zaustavlja protok krvi i prekida snabdevanja kiseonikom. Kada se to dogodi u srcu, to može uzrokovati srčani udar ili anginu pektoris.

Lek Rosuxan se primenjuje kao supstituciona terapija kod odraslih pacijenata kod kojih je postignuta odgovarajuća kontrola simptoma istovremenom primenom ove dve aktivne supstance rosuvastatin, acetilsalicilna kiselina, a u cilju smanjivanja rizika od kardiovaskularnih događaja kod pacijenata koji su prethodno već imali neki kardiovaskularni događaj.

Umesto uzimanja rosuvastatina i acetilsalicilne kiseline pojedinačno, Vi ćete uzeti jednu kapsulu leka Rosuxan koja sadrži obe supstance, u jednakim jačinama kao što ste uzimali pojedinačno i pre.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rosuxan

Lek Rosuxan ne smete uzimati:

ako ste alergični preosetljivi na rosuvastatin, acetilsalicilnu kiselinu, na bilo koje druge salicilate ili

nesteroidne antiinfamatorne lekove NSAIL ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lekanavedene u odeljku 6;

ako ste alergični na kikiriki ili soju videti u nastavku;

ako ste trudni ili dojite ili ako zatrudnite dok uzimate lek Rosuxan, odmah prestanite da ga uzimate i obavestite Vašeg lekara. Žene moraju da izbegavaju trudnoću dok uzimaju lek Rosuxan koristeći pouzdane metode kontracepcije;

ako imate bolest jetre;

ako imate teško oštećenje funkcije bubrega;

ako imate bol u mišićima koji se ponavlja i koji je neobjašnjiv;

ako uzimate kombinaciju lekova sofozbuvir/velpatasvir/voksilaprevir lek koji se koristi za lečenje virusne infekcije jetre koja se zove hepatitis C;

ako uzimate lek koji se zove ciklosporin lek koji se koristi npr. nakon presađivanja organa;

ako ste ikada nakon uzimanja salicilata ili nesteroidnih antiinflamatornih lekova lekovi za ublažavanje bolova, povišene telesne temperature ili zapaljenja imali napad astme ili otečene delove tela, npr. lice, usne, grlo ili jezik, otežano disanje i gutanje angioedem, pad krvnog pritiska praćen naletima crvenila, povraćanjem;

ako ste ikada imali težak osip kože ili ljuštenje kože, crvene mrlje i/ili ranice u ustima nakon uzimanja leka Rosuxan ili drugih sličnih lekova;

ako trenutno imate ili ste ikada imali čir želuca i/ili imate ili ste ikada imali krvarenja u želucu/tankom crevu ili druge vrste krvarenja kao što je cerebrovaskularno krvarenje moždani udar;

ako ste ikada imali problem sa zgrušavanjem krvi;

ako imate srčano oboljenje koje nije odgovarajuće kontrolisano;

ako uzimate lek koji se zove metotreksat npr. za rak ili reumatoidni artritis u dozama većim od 15 mg nedeljno;

imate neobjašnjiv poremećaj vrednosti dobijenih testovima funkcije jetre;

ako imate astmu, rinitis i polipe u nosu otok sluzokože nosa;- ako uzimate doze > 150 mg acetilsalicilne kiseline dnevno tokom trećeg tromesečja trudnoće;- ako imate mastocitozu.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Rosuxan:-

ako imate problema sa bubrezima;

ako imate problema sa jetrom;

ako ste imali bolove u mišićima koji su se ponavljali i koji su bili neobjašnjivi, ako ste Vi ili članovi Vaše porodice imali probleme sa mišićima, ili ako ste ranije pri uzimanju lekova za smanjenje vrednosti holesterola u krvi imali problema sa mišićima. Obavestite odmah Vašeg lekara ukoliko imate neobjašnjive bolove u mišićima, posebno ukoliko se osećate loše ili imate povišenu telesnu temperaturu. Takođe, obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako imate stalnu slabost mišića;

ako redovno pijete velike količine alkohola;

ako imate poremećenu funkciju štitaste žlezde;

ako uzimate druge lekove za smanjenje vrednosti holesterola u krvi koji se zovu fibrati. Pročitajte ovo uputstvo pažljivo, čak i ako ste pre uzimali druge lekove za lečenje povećanih vrednosti holesterola;

ako uzimate lekove za lečenje infekcije HIV-om, npr. ritonavir sa lopinavirom i/ili atazanavirom videti odeljak „Drugi lekovi i lek Rosuxan“;

ako uzimate ili ste u poslednjih 7 dana uzimali lek koji sadrži fusidinsku kiselinu lek za lečenje bakterijskih infekcija oralno kroz usta ili u obliku injekcije. Kombinacija fusidinske kiseline i leka Rosuxan može dovesti do teških problema sa mišićima rabdomiolize videti odeljak „Drugi lekovi i lekRosuxan“;

ako imate težak poremećaj funkcije disanja teška respiratorna insuficijencija;

ako ste stariji od 70 godina;

ako ste azijskog porekla Japanac, Kinez, Filipinac, Vijetnamac, Korejanac i Indijac. Vaš lekar mora odabrati pravu početnu dozu leka Rosuxan koja će Vama odgovarati;

ako imate ili ste ikada imali problema sa želucem ili tankim crevom čirevi ili gastrointestinalnokrvarenje;

ako imate visok krvni pritisak;

ako imate astmu, polensku kijavicu, polipe u nosu ili hroničnu bolest pluća, jer acetilsalicilna kiselina može kod Vas izazvati napad astme;

slučaju preosetljivosti alergije na druge lekove protiv bola i antiinflamatorne lekove, na druge lekove protiv reumatskih tegoba ili na druge faktore koji izazivaju alergiju;

ako postoje druge alergije npr. reakcije kože svrab;

ako uzimate druge lekove koji se nazivaju antikoagulansi npr. derivati kumarina, heparin - sa izuzetkom lečenja heparinom u malim dozama;

ako imate oštećenu funkciju bubrega ili poremećaj cirkulacije srca i krvnih sudova npr. bolesti krvnih sudova bubrega, slabost srčanog mišića, smanjen volumen krvi, operativni zahvat, trovanje krvi ili veliko krvarenje, jer acetilsalicilna kiselina može dodatno povećati rizik od oštećenja funkcije bubrega i akutne insuficijencije slabost bubrega;

ako imate obilno menstrualno krvarenje.

Morate odmah potražiti savet lekara ako se Vaši simptomi pogoršaju ili ako osetite teška ili neočekivananeželjena dejstva, npr. neuobičajeni simptomi krvarenja, ozbiljne reakcije kože ili bilo koji drugi znak ozbiljne alergije videti odeljak 4..

Metamizol lek koji se koristi za ublažavanje bola i snižavanje povišene telesne temperature može smanjiti dejstvo acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita krvne ćelije se spajaju i formiraju krvni ugrušak, kada se uzimaju istovremeno. Zbog toga ovu kombinaciju treba koristiti sa oprezom ukoliko uzimate male doze acetilsalicilne kiseline u kardioprotektivne svrhe.

Kod malog broja ljudi, statini mogu uticati na rad jetre. To se može utvrditi jednostavnim testom za otkrivanje povećanih vrednosti enzima u krvi. Iz tog razloga, lekar će obično tražiti da uradite analizu krvi test funkcije jetre pre i tokom lečenja lekom Rosuxan.

Tokom lečenja ovim lekom, lekar će Vas pažljivo nadzirati ako imate šećernu bolest ili rizik za razvoj šećerne bolesti. Verovatno ste pod rizikom od razvoja šećerne bolesti ako imate povećane vrednosti šećera i masnoća u krvi, prekomernu telesnu težinu i povišen krvni pritisak.

Treba da pripaziti da ne dehidrirate pri čemu možete osetiti žeđ i imati suva usta, jer istovremenokorišćenje acetilsalicilne kiseline može dovesti do pogoršanja rada bubrega.

Obavestite Vašeg lekara ako planirate operaciju čak i manju, poput vađenja zuba, s obzirom na to da acetilsalicilna kiselina razređuje krv što može povećati rizik od krvarenja.Acetilsalicilna kiselina može uzrokovati

ov sindrom ako se primenjuje kod dece.

-ov sindrom je

veoma retka bolest koja utiče na mozak i jetru i može biti opasna po život. Iz tog razloga lek Rosuxan ne treba davati deci i adolescentima mlađim od 18 godina.

Kod pacijenata sa ozbiljnim nedostatkom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze acetilsalicilna kiselina može izazvati ubrzanu razgradnju ili propadanje crvenih krvnih zrnaca ili određeni oblik anemije. Uz faktore kao što su velika doza, povišena telesna temperatura ili akutne infekcije, taj rizik može biti povećan.

Acetilsalicilna kiselina smanjuje izlučivanje mokraćne kiseline pri malim dozama. To može izazvati napad gihta kod rizičnih bolesnika.

slučaju da ste se lakše povredili ili posekli, krvarenje iz rana može potrajati duže nego što je uobičajeno. To je zbog uticaja acetilsalicilne kiseline na zgrušavanje krvi. Manje posekotine i povrede npr. kod brijanja obično nisu značajne.Ukoliko primetite neobične znakove krvarenja neuobičajeno mesto ili trajanje krvarenja, obratite se svomlekaru.

Ozbiljne reakcije kože, uključujući

Stevens-Johnson

-ov sindrom i reakciju na lek sa eozinofilijom i

sistemskim simptomima DRESS, zabeležene su kod terapije kombinacijom rosuvastatin/acetilsalicilna kiselina. Prestanite sa uzimanjem leka Rosuxan i odmah potražite pomoć lekara ako primetite bilo koje simptome opisane u odeljku 4.

Deca i adolescenti

Lek Rosuxan se ne preporučuju za primenu kod dece mlađe od 18 godina.

Drugi lekovi i lek Rosuxan

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta .

Lek Rosuxan može uticati ili biti pod uticajem drugih lekova, kao što su:

fibrati poput gemfibrozila, fenofibrata ili bilo kog drugog leka koji se koristi za smanjenje povećanevrednosti holesterola poput ezetimiba;

lekovi za lečenje problema sa varenjem, antacidi koriste se za neutralizaciju kiseline u želucu;

oralni kontraceptivi pilule za zaštitu od trudnoće;

hormonsko supstituciono lečenje;

regorafenib koristi se za lečenje raka;

darolutamid koristi se za lečenje raka;

bilo koji od sledećih lekova koji se koriste za lečenje virusnih infekcija, uključujući HIV ili hepatitis C infekcija, sam ili u kombinaciji videti odeljak „Upozorenja i mere opreza“: ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voksilaprevir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glekaprevir, pibrentasvir;

ketokonazol, itrakonazol lekovi protiv gljivica;

rifampicin, eritromicin, klaritromicin antibiotici;

lekovi za razređivanje krvi/sprečavanje zgrušavanja krvi npr. varfarin, heparin i njegovi derivati, kumarin, klopidogrel, tiklopidin: acetilsalicilna kiselina može povećati rizik od krvarenja. Tako da, ako se podvrgnete takvom lečenju, morate obratiti pažnju na znakove spoljašnjeg ili unutrašnjeg krvarenja npr. modrice;

lekovi za sprečavanje odbacivanja organa nakon transplantacije ciklosporin, takrolimus;

lekovi za lečenje visokog krvnog pritiska npr. diuretici i ACE inhibitori;

lekovi za regulaciju otkucaja srca digoksin;

lekovi za ublažavanje bola i lečenje upale npr. NSAIL-ovi kao što su ibuprofen, naproksen ili steroidi;

lekovi za lečenje gihta npr. probenecid, benzbromaron;

lekovi za lečenje raka ili reumatoidnog artritisa metotreksat; u dozama manjim od 15 mg nedeljno;

antidijabetički lekovi lekovi za smanjenje vrednosti šećera u krvi npr. glibenklamid - vrednost šećera u krvi može se smanjiti;

lekovi za lečenje depresije selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina SSRI kao što su sertralin ili paroksetin;

hormonska supstituciona terapija kada su nadbubrežne žlezde ili hipofiza oštećene ili uklonjene osim lekova koji se primenjuju na kožu ili u dopunskoj terapiji kortizonom za

-ovu bolest ili lekovi

za lečenje zapaljenja, uključujući reumatske bolesti i zapaljensku bolest creva kortikosteroidi.Istovremena primena povećava rizik od gastrointestinalnih neželjenih dejstava;

lekovi za lečenje epileptičnih napada [epilepsija]kao što je valproinska kiselina;

lekovi koji izazivaju pojačano izlučivanje mokraće diuretici: takozvani antagonisti aldosterona kao što su spironolakton i kankrenoat, diuretici Henleove petlje, npr. furosemid;

alkohol, koji povećava rizik od čira na želucu i krvarenja.

Ako treba da uzimate fusidinsku kiselinu oralno za lečenje bakterijske infekcije, moraćete privremeno da prestanete da koristite lek Rosuxan. Lekar će Vam reći kada je sigurno da ponovno počnete da uzimate ovaj lek. Uzimanje leka Rosuxan sa fusidinskom kiselinom retko može dovesti do slabosti mišića, osetljivosti ili bola rabdomioliza. Videti više informacija o rabdomiolizi u odeljku 4.

Lek Rosuxan sa hranom, pićem i alkoholom

Lek Rosuxan treba uzimati sa hranom. Konzumiranje alkohola može povećati rizik od krvarenja u gastrointestinalnom traktu i produžiti vreme krvarenja.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek ili bilo koji drugi lek.

Ne smete uzimati lek Rosuxan ako ste trudni ili dojite. Ako zatrudnite za vreme uzimanja leka Rosuxan, odmah prestanite da ga uzimate i obavestite svog lekara. Žene treba da izbegavaju trudnoću dok uzimaju lek Rosuxan koristeći pouzdane metode zaštite od trudnoće.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Većina ljudi može upravljati vozilima i rukovati mašinama dok uzima lek Rosuxan – to neće uticati na njihovu sposobnost. Međutim, neki ljudi osećaju vrtoglavicu tokom lečenja lekom Rosuxan. Ako zbog kapsula osećate mučninu, vrtoglavicu ili umor i glavobolju, nemojte upravljati vozilima ili rukovati mašinama i odmah se obratite svom lekaru.

Lek Rosuxan sadrži laktozu

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Lek Rosuxan sadrži sojino ulje lecitin

slučaju alergije na kikirikijevo ili sojino ulje, ne koristite ovaj lek.

3. Kako se uzima lek Rosuxan

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Odrasli

Lekar će odrediti odgovarajuću jačinu za Vas, zavisno od Vašeg stanja, trenutnog lečenja i ličnom statusu rizika.

Ovaj lek nije prikladan za početak lečenja. Započinjanje lečenja sme se sprovoditi samo tako da se aktivne supstance daju zasebno i nakon utvrđivanja odgovarajućih doza, moguć je prelazak na lek Rosuxanodgovarajuće jačine. Preporučena doza je jedna kapsula dnevno.

Ovaj lek treba uzimati sa hranom. Lek treba da uzimate svaki dan u isto vreme. Kapsule treba progutati sa dosta vode i ne smeju se drobiti ni žvakati.

Ako idete u bolnicu ili se lečite zbog drugog stanja, obavestite medicinsko osoblje da uzimate lek Rosuxan.

Doziranje kod starijih pacijenata

Nije potrebno menjati dozu za starije pacijente.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Prilagođavanje doze nije potrebno ako imate blago ili umereno oštećenje funkcije bubrega.Primena leka Rosuxan kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega je kontraindikovana.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre

Prilagođavanje doze nije potrebno ako imate blago ili umereno oštećenje funkcije jetre.Primena leka Rosuxan kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre je kontraindikovana.

Ako ste uzeli više leka Rosuxan nego što treba

Obratite se Vašem lekaru ili idite u najbližu bolnicu po savet. Vrtoglavica, zujanje u ušima, glavobolja, zbunjenost i gastrointestinalni simptomi mučnina, povraćanje i bol u želucu posebno kod starijih pacijenata, mogu biti simptomi teške intoksikacije.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Rosuxan

Ne brinite se. Ako ste zaboravili da uzmete lek Rosuxan, izostavite tu dozu u potpunosti. Uzmite sledeću dozu u uobičajeno vreme. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimati lek Rosuxan

Vaš lekar će Vas savetovati koliko dugo treba da uzimate lek . Ako prestanete da primenjujete lek Rosuxan, vrednosti holesterola u krvi mogu se opet povećati. Vaše tegobe se mogu vratiti ako prestanete da primenjujete lek pre nego što Vam je lekar savetovao.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prestanite da uzimate lek Rosuxan i odmah

potražite lekarsku pomoć ako osetite bilo koja od sledećih

veoma retkih, teških neželjenih dejstava nakon uzimanja ovog leka:-

iznenadno zviždanje pri disanju, bol u grudnom košu, nedostatak vazduha ili otežano disanje;

oticanje očnih kapaka, lica ili usana;

oticanje jezika i grla koje uzrokuje jako otežano disanje i/ili gutanje;

teške reakcije kože uključujući intenzivan osip kože, koprivnjaču, crvenilo kože celog tela, jak svrab, stvaranje plikova, ljuštenje i oticanje kože, zapaljenje sluzokože

Stevens-Johnson-

ov sindrom ili druge

alergijske reakcije;

ako primetite crnu stolicu ili povraćate krv znaci teškog krvarenja iz želuca;

crvenkaste mrlje na koži, u obliku mete ili kružne mrlje na trupu, često sa središnjim mehurićima,

ljuštenjem kože, čirevima u ustima, grlu, nosu, na genitalijama i očima. Ovim ozbiljnim osipima kože mogu prethoditi povećana telesna temperatura i povećani limfni čvorovi reakcija na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima takođe poznata kao DRESS ili sindrom preosetljivosti na lek.

Takođe, prestanite da uzimati lek Rosuxan i odmah se obratite Vašem lekaru

ako osetite bilo kakav neuobičajen bol

mišićima koja traje duže nego što je očekivano. Kao i kod

drugih statina, veoma mali broj ljudi imao je neugodne mišićne tegobe, a ovo neželjeno dejstvo retko može da pređe u potencijalno po život opasno oštećenje mišića koje se naziva rabdomioliza;

ako osetite pucanje mišića;

• ako imate sindrom sličan lupusu

uključujući osip, poremećaje u zglobovima i dejstvo na ćelije krvi.

Prijavljena su sledeća

neželjena dejstva

Ako imate bilo koji od ovih problema

obratite se svom lekaru.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

bol u želucu;

otežano pražnjenje creva;

bol u mišićima;

šećerna bolest - veća verovatnoća za pojavu ovog neželjenog dejstva je ako imate povećane vrednostišećera i masti u krvi, prekomernu telesnu težinu i povišen krvni pritisak. Vaš lekar će Vas pažljivo pratitidok uzimate ovaj lek.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

osip, svrab, koprivnjača ili druge reakcije kože.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

teška alergijska reakcija – znaci uključuju oticanje lica, usana, jezika i/ili grla, otežano gutanje i disanje, teški svrab kože sa uzdignućima na koži.

Ako mislite da imate alergijsku reakciju, prestanite da

uzimate lek Rosuxan

odmah potražite pomoć lekara;

oštećenje mišića kod odraslih – kao mera opreza,

prestanite da uzimate lek Rosuxan i odmah se

obratite svom lekaru ako imate bilo kakve neuobičajene bolove u mišićima

koji traju duže od

jak bol u stomaku zapaljenje pankreasa;

povećanje vrednosti enzima jetre u krvi ;

smanjenje broja krvnih pločica trombocita, što povećava rizik od krvarenja ili modrica trombocitopenija;

sindrom sličan lupusu uključujući osip, poremećaje u zglobovima i uticaje na ćelije krvi.

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

žutica bolest jetre koja izaziva žutu prebojenost kože i beonjača;

zapaljenje jetre hepatitis;

tragovi krvi u mokraći;

oštećenje perifernih nerava kao što je na primer utrnulost;

bol u zglobovima;

gubitak pamćenja;

povećanje dojki kod muškaraca ginekomastija.

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

Stevens-Johnson-

ov sindrom ozbiljno stanje koje karakteriše pojava osipa na koži, ustima, očima i

genitalijama;

nedostatak vazduha;

edem oticanje;

poremećaj spavanja, uključujući nesanicu i noćne more;

poremećaj seksualne funkcije;

problemi sa disanjem, uključujući stalan kašalj i/ili nedostatak vazduha ili povišenu telesnu temperaturu;

povećane vrednosti enzima jetre, poremećaj u krvnoj slici, uvećanje limfnih čvorova i zahvatanje

unutrašnjih organa reakcija na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima takođe poznata kao DRESS ili sindrom preosetljivosti na lek;

oštećenje tetiva;

poremećaj nerava koji može izazvati slabost, trnce ili utrnjenost;

mišićna slabost koja je konstantna;

povećane vrednosti proteina u mokraći – vrednosti proteina u mokraći vraćaju se obično na normalu i bez prekida primene leka Rosuxan;

intersticijalna bolest pluća.

ACETILSALICILNA KISELINA

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

gastrointestinalni poremećaji kao što su gorušica, mučnina, povraćanje, bol u stomaku i proliv;

manji gubitak krvi iz gastrointestinalnog trakta mikrokrvarenje;-

krvarenje, kao što su krvarenje iz nosa, krvarenje desni, krvarenje kože ili krvarenje urinarnog sistema i polnih organa sa mogućim produženjem vremena krvarenja.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

krvarenje iz želuca ili creva. Nakon dugotrajne primene acetilsalicilne kiseline može doći do anemije nedostatak gvožđa zbog skrivenog gubitka krvi iz želuca ili creva;

intrakranijalno krvarenje, krv u mokraći;

čir želuca ili creva, što veoma retko može dovesti do perforacije;

gastrointestinalna zapaljenja;

reakcije kože.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

reakcije preosetljivosti kože, respiratornog sistema, gastrointestinalnog trakta i kardiovaskularnog sistema, posebno kod pacijenata sa astmom. Mogu se pojaviti sledeći simptomi bolesti: pad krvnog pritiska, napadi nedostatka vazduha, zapaljenje sluzokože nosa, kongestija nosa, alergijski šok, oticanje lica, jezika i grla

ozbiljno krvarenje kao što je krvarenje u mozgu, koja mogu u pojedinim slučajevima biti životno ugrožavajuća, prijavljena su retko ili veoma retko, i pretežno kod pacijenata čiji krvni pritisak nije kontrolisan i/ili koji su bili istovremeno na terapiji antikoagulansima lekovi koji sprečavaju zgrušavanje krvi;

glavobolja, vrtoglavica;

poremećaj sluha ili zujanje u ušima tinitus, posebno kod dece i starijih osoba, mogu biti znakovi predoziranja videti odeljak „Ako ste uzeli više leka Rosuxan nego što treba”.

Veoma retko

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

povećane vrednosti testova funkcije jetre;

oštećenje funkcije bubrega i akutna insuficijencija slabost bubrega;

smanjena vrednost šećera u krvi hipoglikemija;

acetilsalicilna kiselina smanjuje izlučivanje mokraćne kiseline u malim dozama. Kod pacijenata kod

kojih postoji rizik, ovo može da izazove napade gihta u određenim situacijama;

osipi na koži i sluzokoži praćeni povišenom telesnom temperaturom multiformni eksudativni eritem.

Nepoznato

učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka:

ubrzana razgradnja ili propadanje crvenih krvnih zrnaca i specifičan oblik anemije kod pacijenata saozbiljnim nedostatkom glukoza-6-fosfat-dehidrogenaze.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, ili farmaceutaili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Rosuxan

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Rosuxan posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju i blisterunakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30°C. Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Rosuxan

Aktivne supstance su: rosuvastatin u obliku rosuvastatin-kalcijuma i acetilsalicilna kiselina.

Rosuxan, 10 mg/100 mg, kapsule, tvrde

jedna kapsula, tvrda sadrži 10 mg rosuvastatina u obliku

rosuvastatin- kalcijuma i 100 mg acetilsalicilne kiseline.

Rosuxan, 20 mg/100 mg, kapsule, tvrde

jedna kapsula, tvrda sadrži 20 mg rosuvastatina u obliku

rosuvastatin-kalcijuma i 100 mg acetilsalicilne kiseline.

Pomoćne supstance:

Film tableta rosuvastatina:

Jezgro film tablete: laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna; magnezijum-oksid, težak; krospovidon tip A; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat.

Film obloga tablete: polivinilalkohol, delimično hidrolizovan; titan-dioksid E 171; talk; gvožđe-oksid,žuti E 172; sojin lecitin; gvožđe-oksid, crveni E 172; ksantan guma; gvožđe

-oksid, crni E 172.

Tableta sa acetilsalicilnom kiselinom:

celuloza, mikrokristalna; skrob, kukuruzni; silicijum-dioksid,

koloidni bezvodni; stearinska kiselina.

Kapsula, tvrda:

želatin; titan-dioksid E 171; indigotin lak-

FD&C Blue2

132; gvožđe-oksid, žuti E

172.Mastilo za štampu: šelak; propilenglikol; amonijak, rastvor koncentrovani; gvožđe III,

-oksid, crni E

172; kalijum-hidroksid.

Kako izgleda lek Rosuxan i sadržaj pakovanja

Rosuxan, 10 mg/100 mg, kapsule, tvrde:

Tvrda želatinska kapsula veličine 1 sa neprovidnim telom bele boje i crnom oznakom „ASA 100” i neprovidnom kapicom svetlo zelene boje i crnom oznakom „RSV 10”. Jedna kapsula sadrži jednu bikonveksnu, ovalnu, tabletu acetilsalicilne kiseline, bele do skoro bele boje, i jednu bikonveksnu, okruglu film tabletu rosuvastatina smeđe boje.

Rosuxan, 20 mg/100 mg, kapsule, tvrde

Tvrda želatinska kapsula veličine 0 sa neprovidnim telom bele boje i crnom oznakom „ASA 100” ineprovidnom kapicom zelene boje i crnom oznakom „RSV 20”. Jedna kapsula sadrži jednu ovalnu, tabletu acetilsalicilne kiseline, bele do skoro bele boje, i dve bikonveksne, okrugle film tablete rosuvastatina smeđe boje.

Unutrašnje pakovanje je blister 3 poliamid/aluminijum/PVC – Aluminijum koji sadrži 10 kapsula, tvrdih.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 3 blistera sa po 10 kapsula, tvrdih ukupno 30 kapsula, tvrdih i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:PREDSTAVNIŠTVO BELUPO, LJEKOVI I KOZMETIKA D.D., BEOGRAD VOŽDOVAC Mosorska 1, Beograd

Proizvođač:BELUPO D.D., Ulica Danica 5, Koprivnica, Hrvatska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Rosuxan, 10 mg/100 mg, kapsule, tvrde

515-01-01613-21-001 od 19.01.2023.

Rosuxan, 20 mg/100 mg, kapsule, tvrde

515-01-01614-21-001 od 19.01.2023.